Airol 0,05 % Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tretinoin
Verfügbar ab:
Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH
ATC-Code:
D10AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
Tretinoin
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Tretinoin 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6028671.00.00

Seite 1 von 5

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

AIROL 0,05% CREME

Wirkstoff: Tretinoin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informa-

tionen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch-

mals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die glei-

chen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-

theker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Airol 0,05% Creme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Airol 0,05% Creme beachten?

Wie ist Airol 0,05% Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Airol 0,05% Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST AIROL 0,05% CREME UND WOFÜR WIRD SIE

ANGEWENDET?

Airol 0,05% Creme ist eine Creme zur ausschließlichen Anwendung auf der Haut. Sie

enthält den Wirkstoff Tretinoin. Tretinoin ist ein Retinoid (Vitamin A-Säure Abkömm-

ling), das bei Akne porenöffnend (komedolytisch), aber auch vorbeugend gegen die

Neubildung von Mitessern (Komedonen) wirkt.

Airol 0,05% Creme wird bei mild bis mäßig ausgeprägten Formen von Akne comedo-

nica und Akne papulopustulosa angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AIROL 0,05%

CREME BEACHTEN?

Airol 0,05% Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tretinoin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind

wenn Sie planen schwanger zu werden

wenn Sie unter folgenden Hauterkrankungen leiden: Rosacea, akutes Ekzem,

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akute Entzündungen der Haut, insbesondere in der Umgebung des Mundes (pe-

riorale Dermatitis)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Airol 0,05% anwenden.

- Stellen Sie sicher, dass das Produkt nicht in Kontakt mit den Augen, dem Mund,

den Nasenlöchern oder anderen Schleimhäuten kommt. Im Falle eines Kontaktes

wird empfohlen, die betroffene Stelle gründlich mit Wasser zu reinigen.

- Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von anderen lokal angewendeten Pro-

dukten, im Besonderen solchen, die ein Abschälen der Haut verursachen (medizini-

sche Seifen oder Kosmetika, die die Haut stark austrocknen, Produkte mit Alkohol,

Parfüm,…)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Airol 0,05% Creme ist erforderlich,

wenn Sie sich während der Behandlung UV-Licht (z.B. Sonne, Höhensonne, Solari-

en) aussetzen wollen.

Sie sollten sich während der Behandlung nur so wenig wie möglich dem Sonnenlicht

aussetzen und auf eine Bestrahlung mit künstlichem UV-Licht komplett verzichten,

um einer möglichen Schädigung der Haut vorzubeugen. Beachten Sie dies beson-

ders, wenn Sie berufsmäßig lang andauernder Sonneneinwirkung ausgesetzt sind

und wenn Sie aufgrund familiärer Veranlagung zur Entwicklung von sonnenlichtver-

ursachten Hautschäden neigen oder eine große Lichtempfindlichkeit aufweisen.

Einen bestehenden Sonnenbrand sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit Airol

0,05% Creme erst abheilen lassen.

Bei Röntgenbestrahlungen ist zu beachten, dass Airol 0,05% Creme möglicherweise

die Reizung und Rötung der Haut verstärkt.

Beginnen Sie die Behandlung immer auf nicht gereizter Haut.

- Im Falle von sehr starker Reizung sollten Sie Ihren Arzt informieren, der gegebe-

nenfalls die Häufigkeit der Anwendung reduziert (z. B. alle zwei Tage eine Anwen-

dung).

- Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht auf verletzter Haut.

- Vermeiden Sie häufiges Waschen der betroffenen Stellen. Es wird empfohlen, diese

Stellen höchstens zweimal am Tag zu waschen und sie sorgfältig abzutrocknen.

Anwendung von Airol 0,05% Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arznei-

mittel anzuwenden.

Vom gleichzeitigen Gebrauch anderer, äußerlich anzuwendender Arzneimittel ist ab-

zuraten, da heftige Hautreaktionen auftreten könnten. Da eine langfristige Kortikoid-

therapie das Auftreten von Mitessern (Komedonen) fördern kann, soll sie nur aus

zwingenden Gründen mit einer Therapie mit Airol 0,05% Creme kombiniert werden.

Schwangerschaft

Es ist bekannt, dass oral eingenommenes Tretinoin Missbildungen verursachen

kann. Zu Menschen liegen nur begrenzt Daten bezüglich der äußerlichen Anwendung

vor.

VERWENDEN Sie Airol NICHT, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu

werden. Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen geben.Wenn Sie eine Schwanger-

schaft planen, sollten Sie die Behandlung mit Airol 0,05% Creme einen Monat vor der

geplanten Schwangerschaft beenden.

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Frauen im gebärfähigen Alter sollten über das mögliche Risiko informiert werden und

geeignete Verhütungsmethoden während der Behandlung mit Airol 0,05% Creme

anwenden.

Wenn Sie während der Behandlung bemerken, dass Sie schwanger sind, stoppen

Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tretinoin in die Muttermilch übergeht.

Airol 0,05% Creme sollte während dem Stillen nicht angewendet werden.

Falls für Sie eine Behandlung in der Stillzeit notwendig sein sollte, dürfen Sie Airol

0,05% Creme nicht im Brustbereich anwenden, um einen direkten Kontakt des Säug-

lings mit dem Wirkstoff zu vermeiden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Airol 0,05% Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Airol 0,05% Creme enthält Benzoesäure und Butylhydroxyanisol

Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auslösen.

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis),

Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3.

WIE IST AIROL 0,05% CREME ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Dosierung:

Die empfohlene Dosis beträgt eine Anwendung am Tag vor dem zu Bett gehen, nach

sorgfältiger Reinigung und Abtrocknen der betroffenen Stellen. Im Falle von starker

Reizung sollten Sie Ihren Arzt informieren, der gegebenenfalls die Häufigkeit der An-

wendung reduziert (z. B. alle zwei Tage eine Anwendung) (siehe Abschnitt 4).

Sollte während der anfänglichen Behandlung keine Reizung auftreten, kann Ihr Arzt

die Anwendungen auf zweimal täglich erhöhen.

Die Airol 0,05% Creme darf nicht mit den Schleimhäuten und vor allem nicht mit den

Augen in Kontakt kommen. Sie soll nicht zu nahe an den Lippen und Nasenöffnun-

gen aufgetragen werden.Die Behandlung sollte acht bis zwölf Wochen mit gleichblei-

bender Dosierung erfolgen. Der Behandlungserfolg hängt weitgehend davon ab, ob

Sie die Therapie konsequent durchführen.

Die ersten Anzeichen einer Besserung mit einer Verminderung der Komedonenzahl

sind durchschnittlich nach 3 bis 5 Wochen zu erwarten.

Anwendungsart:

Zur Anwendung auf der Haut. Nicht schlucken.

Die Creme mit einem Wattebausch oder mit dem Finger in ganz dünner Schicht auf

die betroffenen Körperstellen auftragen. Die Hände sind nach der Applikation sofort

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gründlich zu waschen.

Wenn Sie eine größere Menge von Airol 0,05% Creme angewendet haben, als

Sie sollten

Eine zu häufige Anwendung verbessert nicht den Behandlungserfolg, sondern kann

zu ausgeprägten Reizungen der Haut führen.

Sollten Sie Airol 0,05% Creme zu häufig angewendet haben, kann dies zu einer

akuten Hautentzündung (Dermatitis) mit Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe

(Ödembildung) und punkt- bis flächenförmigen, nässenden Hautveränderungen (Ero-

sionen) führen.

In diesem Fall sollte Airol 0,05% Creme seltener angewendet oder sogar für einige

Tage abgesetzt werden. Die Symptome bilden sich dann wieder zurück.

Wenn Sie die Anwendung von Airol 0,05% Creme vergessen haben

Wenn Sie die vorgesehene Anwendung einmal vergessen haben, können sie das

Auftragen einige Stunden später nachholen, nicht jedoch, wenn die nächste reguläre

Anwendung unmittelbar bevorsteht. Sie sollten die Anwendungshäufigkeit oder die

aufgetragene Menge nicht steigern.

Wenn Sie die Anwendung von Airol 0,05% Creme abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ih-

rem Arzt. Beenden Sie bitte nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Behand-

lung. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Nach dem Auftragen von Airol 0,05% Creme können Sie das Gefühl von Wärme oder

Brennen empfinden. In den ersten Wochen der Therapie können Rötungen der Haut,

Schuppung der Haut und Trockenheit auftreten. Es kann sogar eine scheinbare Ver-

schlimmerung der Akne beobachtet werden. Dies sind normale Reaktionen, die die

Effektivität dieses Produktes zeigen und die normalerweise nach ein paar Tagen von

selbst wieder verschwinden.

Im Falle von starker Reizung sollten Sie Ihren Arzt informieren, der gegebenenfalls

die Häufigkeit der Anwendung reduziert (z. B. alle zwei Tage eine Anwendung).

Häufigkeit nicht bekannt: Juckreiz. Airol 0,05% Creme kann die Pigmentierung der

Haut verändern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe-

ker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angege-

ben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimit-

tel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-

53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

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dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AIROL 0,05% CREME AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel

nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfall-

datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Sie dürfen Airol 0,05% Creme nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Tube

beschädigt ist.

Nach Anbruch ist die Creme 2 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Airol 0,05% Creme enthält:

Der Wirkstoff ist: Tretinoin.

1 g Creme enthält 0,5 (0,05%) mg Tretinoin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol(mono,di)stearat, Macrogolcetylstearylether (Teginacid), Squalan,

Cetylesterwachs, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Sorbitol-Lösung 70% (nicht

kristallisierend) (E420), Benzoesäure (E210), Butylhydroxyanisol (E320), Natri-

umedetat, gereinigtes Wasser.

Wie Airol 0,05% Creme aussieht und Inhalt der Packung

Airol 0,05% Creme ist in einer Packung mit einer Aluminiumtube zu 20 g Creme er-

hältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH

Jechtinger Straße 13

D-79111 Freiburg

Hersteller

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Etablissement PROGIPHARM

Rue du Lycée

F- 45500 Gien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Seite 1 von 7

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Airol 0,05% Creme

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 g Creme enthält 0,5 mg (0,05%) Tretinoin (all-trans-Retinsäure, Vitamin-A-Säure).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 g Creme enthält 1 mg Benzoesäure (E210) und 0,2 mg Butylhydroxyanisol (E320).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme

Deckende, geschmeidige, homogene leicht gelbe Creme

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Milde bis mäßig ausgeprägte Formen von Akne comedonica und Akne papulopustulosa.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis sollte individuell an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden

Das Produkt sollte einmal täglich vor dem zu Bett gehen auf die betroffenen Stellen aufgetra-

gen werden, nach sorgfältiger Reinigung und Abtrocknen der Anwendungsorte. Im Falle von

starker Reizung während des Behandlungsbeginns sollte die Creme nur jeden zweiten Tag

angewendet werden.

Wenn während des Behandlungsbeginns keine lokalen Reizungen beobachtet werden, kön-

nen Sie die Anwendungen auf zweimal täglich erhöhen.

Die Behandlung sollte acht bis zwölf Wochen mit derselben Dosis andauern. Der Erfolg hängt

weitgehend davon ab, ob der Patient die Therapie konsequent durchführt.

Die anfänglich beobachtete Reizung ist verbunden mit einem vermehrten Auftreten von Pa-

peln und Pusteln ca. in der zweiten Woche. Grund ist die durch die Behandlung beschleunigte

entzündliche Entwicklung von Mikrozysten während einer bestimmten Zeitperiode nach Be-

handlungsbeginn. Dieser Ausbruch ist nicht Ergebnis eines Rückschlags, denn danach folgt

eine stufenweise Verbesserung. Diese Reaktion ist normal und bestätigt die Wirksamkeit der

Behandlung. Eine Anpassung der Anwendungshäufigkeit sollte nicht darauf basieren.

Eine deutliche Verbesserung wird ab der sechsten Behandlungswoche beobachtet.

Die für einen befriedigenden therapeutischen Effekt notwendige Behandlungszeit liegt zwi-

schen 8 und 12 Wochen.

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Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Creme ist mit einem Wattebausch oder mit dem Finger in ganz dünner Schicht auf die be-

fallenen Körperstellen aufzutragen.

Hände nach der Applikation sofort gründlich waschen.

Airol 0,05% Creme darf nicht mit den Schleimhäuten und vor allem nicht mit den Augen in

Kontakt kommen. Es soll nicht zu nahe an den Lippen und Nasenöffnungen aufgetragen wer-

den.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonsti-

gen Bestandteile.

Im Falle folgender Hautleiden: Rosacea, akutes Ekzem, akute Entzündungen der Haut,

insbesondere periorale Dermatitis.

Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

Frauen, die eine Schwangerschaft planen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontakt mit Augen, Mund, Nasenlöchern und Schleimhäuten vermeiden. Im Falle eines

Kontaktes sofort und gründlich mit Wasser reinigen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der gleichzeitigen Behandlung mit lokal applizierten

Produkten, die ein Abschälen der Haut verursachen, wie:

Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut, die Schwefel, Resorzin, Benzoylperoxid oder

Salizylsäure enthalten.

medizinische Seifen oder Seifen und Produkte zur Reinigung der Haut, die eine Ab-

schuppung verursachen, Seifen und Kosmetika, die die Haut austrocknen.

Produkte mit hohem Alkoholgehalt, blutstillende Lotionen, Parfüm, Kölnischwasser und

Lotionen für vor oder nach dem Rasieren.

Wenn der Patient vor der Behandlung mit Airol 0,05% Creme bereits mit Präparaten be-

handelt wurde, die eine Krustenbildung der Haut erzeugen, wird empfohlen so lange zu

warten, bis die Hautwunden verheilt sind.

Um einer möglichen Schädigung der Haut vorzubeugen, ist während der Behandlung die

Exposition gegenüber Sonnenstrahlung auf ein Minimum zu beschränken und auf eine Be-

strahlung mit künstlichem UV-Licht (z.B. Höhensonne, Solarien) zu verzichten. Besonders

beachten sollte diese Vorschrift jener Personenkreis, der berufsmäßig langandauernder

Sonneneinwirkung ausgesetzt ist sowie Patienten, die aufgrund familiärer Veranlagung zur

Entwicklung von Sonnenlicht-induzierten Hautschäden neigen oder eine große Lichtemp-

findlichkeit aufweisen. Patienten mit Sonnenbrand sollten diesen vor Beginn der Behand-

lung mit tretinoinhaltigen Präparaten abheilen lassen.

Bei Röntgenbestrahlungen ist zu beachten, dass Airol 0,05% Creme möglicherweise die

Reizung und Rötung der Haut verstärkt.

Im Falle von starker Reizung am Applikationsort während der Behandlung sollte Patienten

geraten werden, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder die Behandlung für ein

paar Tage zu unterbrechen (siehe Abschnitt 4.2)

Dieses Produkt sollte nicht auf verletzter Haut angewendet werden.

Die betroffenen Stellen nicht zu oft waschen. Zweimal am Tag ist ausreichend. Trocknen

ohne zu reiben.

Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen

Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen

der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

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4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Vom gleichzeitigen Gebrauch anderer, äußerlich anzuwendenden Medikamente ist abzuraten,

da die Hautreaktionen heftiger auftreten könnten.

Eine gleichzeitige langfristige Kortikoidtherapie kann das Auftreten von Mitessern (Komedo-

nen) fördern und wird daher nicht empfohlen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen. Bei bestim-

mungsgemäßer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen,

dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition

kommt. Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z.B. verletzte Hautbarriere, übermäßiger

Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.

Schwangerschaft

Es ist bekannt, dass oral eingenommenes Tretinoin teratogen ist.

Tierstudien zur Reproduktionstoxizität nach topischer Applikation zeigten Ossifikationseffekte,

aber kein teratogenes Potential (siehe Abschnitt 5.3).

Daten zur topischen Anwendung bei Menschen sind limitiert. Airol ist in der Schwangerschaft

und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf das mögliche Risiko für den Fötus im Falle einer

Schwangerschaft während der Behandlung mit Tretinoin hingewiesen und über die Notwen-

digkeit geeigneter Verhütungsmethoden während der Behandlung informiert werden.

Im Falle einer vermuteten Schwangerschaft, sollte ein Schwangerschaftstest mit negativem

Ergebnis – mit einer Sensitivität von mindestens 50 mlU/ml für menschliches chorionisches

Gonadotropin (hCG) - innerhalb 2 Wochen vor Therapiebeginn eingeholt werden.

Wird das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin wäh-

rend der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger, muss die Behandlung abgebrochen

werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tretinoin in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Neugebore-

ne/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden.

Airol 0,05% Creme sollte während dem Stillen nicht angewendet werden.

Wenn eine Behandlung in der Stillzeit erforderlich ist, darf Airol 0,05% Creme nicht im Brust-

bereich angewendet werden, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu

vermeiden.

Fertilität

Es liegen keine Informationen zu möglichen Effekten von Tretinoin auf die Fertilität von Män-

nern und Frauen vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Airol 0,05% Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be-

dienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Symptome, die in klinischen Studien berichtet wurden, betrafen lokale Hautreaktionen:

Erytheme, Trockenheit, Schuppung und ein brennendes Gefühl in der Haut, die sehr häufig in

den ersten drei Wochen der Behandlung auftraten. Diese Reaktionen variieren in der Intensi-

tät, sind im Allgemeinen vorübergehend und sind normal, solange sie moderat bleiben inner-

Seite 4 von 7

halb der Grenzen der individuellen Toleranz. Sie lassen sich einfach durch eine Verminderung

der auf die Haut aufgetragenen Menge des Präparates sowie durch eine Herabsetzung der

Häufigkeit seiner Verabreichung kontrollieren.

Zur gleichen Zeit kann eine zeitweise Verschlimmerung von Akneläsionen auftreten. Beste-

hende Mitesser oder Papeln können in eitrige Pusteln übergehen, bevor sie abheilen.

Sowohl die Hautreizung als auch das “Aufblühen" von Pusteln können vorübergehend als

Verschlechterung des Krankheitsbildes empfunden werden, gehören aber in der überwiegen-

den Zahl der Fälle zum Heilungsprozess.

Die Nebenwirkungen sind klassifiziert nach Systemorganklassen und Häufigkeit, entspre-

chend der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (

1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht be-

kannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklassen

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Allgemeine Erkrankun-

gen und Beschwerden

am Verabreichungsort

Sehr häufig

An der Applikationsstelle: Erythem, Trockenheit,

Schuppung, Brennen;

verschlimmerte Akne

Nicht bekannt

Veränderung der Hautpigmentierung,

Juckreiz

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-

keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei-

ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmako-

vigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzei-

gen.

4.9

Überdosierung

Da Tretinoin nur gering kutan resorbiert wird, sind systemische Effekte nach einer topischen

Anwendung unwahrscheinlich.

Symptome

Die Anzeichen und Symptome einer möglichen Überdosierung sind akute Dermatitis mit

Ödembildung und Hauterosionen.

Handhabung

Im Falle einer Überdosierung durch erhöhte Applikationsfrequenz oder zu starkes Auftragen,

sollte das Präparat seltener angewendet oder sogar für einige Tage abgesetzt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Retinoide zur topischen Anwendung bei Akne.

ATC-Code: D10AD01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamische Wirkungen

Tretinoin (all-trans-Retinsäure) ist die Carbonsäure Form von Vitamin A. Es gehört zur Retino-

id-Familie, die natürliche oder synthetische Derivate von Vitamin A einschließt. Tretinoin inter-

agiert mit einer Familie von Kern Retinsäure-Rezeptoren (RARs) mit einer ähnlichen, hohen

Affinität zu allen von ihnen (RARs alpha, beta und gamma).

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Es wird allgemein angenommen, dass topisch angewendetes Tretinoin mehrere pathogene

Mechanismen beeinflusst, die zur Entwicklung und dem Wiederauftreten von Akne-Läsionen

beitragen.

Durch die keratolytische Wirkungsweise auf die Haut, einschließlich des gesamten Talgdrü-

senfollikelepithels, regt Airol 0,05% Creme als Schälmittel nicht nur die Mitosetätigkeit der

Haut an, sondern bewirkt auch eine Verdünnung und Auflockerung der Hornschicht. Durch die

Verdünnung des Stratum corneum hält die gute Schälwirkung auch nach längerer Behand-

lungsdauer unvermindert an, wodurch eine eventuell notwendig werdende Rezidivprophylaxe

erleichtert wird.

Durch Beeinflussung des Umsatzes und der Zellreifung von Follikelepithelzellen normalisiert

Tretinoin die Verhornung und die daraus resultierende fehlerhafte Abschuppung des Folli-

kelepithels. Dies führt zum Herauslösen von Komedonen (komedolytische Wirkung) und zur

Hemmung der Bildung von Mikrokomedonen, den Vorläuferläsionen bei Akne (antikomedoge-

ne Wirkung).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine spezifischen pharmakokinetischen Studien zu Airol 0,05% Creme durchge-

führt.

Absorption/Verteilung

Beim Menschen haben perkutane Resorptionstudien bei Anwendung auf gesunder Haut auf

einer Fläche von 50 cm² gezeigt, dass Tretinoin gering durch die Haut aufgenommen wird,

ohne dass sich die natürlichen endogenen Tretinoin-Plasmaspiegel signifikant veränderten.

Biotransformation

Tretinoin (all-trans-Retinsäure; synonym Vit.-A-Säure) ist ein Metabolit von Vitamin A und

physiologisch im Körper vorhanden. Tretinoin wird in der Leber durch das Cytochrom P450

Isoenzymsystem metabolisiert. Zu den Metaboliten gehören u.a. Isotretinoin, 4-oxo-trans-

Retinsäure und 4-oxo-cis-Retinsäure.

Elimination

Nach topischer Anwendung von radioaktiv markiertem Tretinoin wird die Radioaktivität haupt-

sächlich im Urin ausgeschieden innerhalb der ersten 48 Stunden. Die Ausscheidung im Stuhl

ist begrenzt und langsamer.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In nicht-klinischen Studien mit topischen Anwendungen wurden Wirkungen nur bei

Expositionen, die ausreichend weit über der maximalen Exposition des Menschen lagen,

beobachtet. Diese belegen eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung.

Dermale Toxizitätsstudien wurden bei Ratten und Kaninchen bis zu 13 Wochen lang

durchgeführt. Daraus wurde geschlossen, dass Tretinoin keine systemische Toxizität

induziert, aber dosisabhängige Hautschäden provoziert (Reizung bis hin zu

Geschwürbildung).

Die Letaldosis liegt bei Maus und Ratte - einmalig verabreicht, oral und intraperitoneal - bei

über 4000 mg/kg Körpergewicht (KG). Die LD50 liegt so hoch, dass sie praktisch nicht genau

ermittelt werden kann.

Bei der Bestimmung der chronischen Toxizität wurden 3 mg/kg KG und Tag vom Hund und 2

mg/kg KG und Tag von der Ratte gut vertragen.

Bei Mäusen, Ratten und Affen konnte bei oraler Verabreichung eine Fetotoxizität registriert

werden.

Reproduktionstoxizität

Seite 6 von 7

Reproduktivitätstoxizitätsstudien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden mit

topischer Verabreichung von Tretinoin zeigten übereinstimmend das Fehlen eines

teratogenen Potentials. Allerdings konnte eine dosisabhängige mütterliche lokale und

systemische Toxzität beobachtet werden, deutlich erkennbar durch Verspätungen der

Verknöcherung.

Orale Dosen von mehr als 1-2 mg/kg bei Mäusen und Ratten und 0,7 mg/kg bei Kaninchen

induzierten mütterliche Toxizität und Teratogenität. Die Reaktion der embryofötalen

Entwicklung zu oralem Tretinoin war abhängig von der Entwicklungsstufe und der Dosis und

führte zu kraniofazialen und offenen zentralen Nevensystem Defekten, Gliedmaßen und

urogenitalen Missbildungen.

Es liegen einzelne Berichte über Geburtsdefekte bei Kindern vor, deren Mütter in der

Schwangerschaft mit Tretinoin topisch behandelt wurden. Eine Kohortenstudie mit Kindern,

deren Mütter während des ersten Trimesters der Schwangerschaft einer topischen

Tretinoinbehandlung ausgesetzt waren, zeigte keine Häufung von Fehlbildungen im Vergleich

zu einer Gruppe nicht-exponierter Frauen. Kontrollierte, prospektive Studien an schwangeren

Frauen sind nicht durchgeführt worden. Die zu teratogenen Effekten führenden Blutspiegel

von Tretinoin sind nicht bekannt.

Bei therapeutischer Dosierung sind mutagene und karzinogene Effekte nicht zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol(mono,di)stearat, Macrogolcetylstearylether, Squalan, Cetylesterwachs,

Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (E420),

Benzoesäure (E210), Butylhydroxyanisol (E320), Natriumedetat, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch: 2 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit weißem Schraubverschluss aus Polypropylen mit 20 g Creme.

Packungsgröße mit einer Tube.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

PIERRE FABRE DERMO-KOSMETIK GmbH

Jechtinger Straße 13

D-79111 Freiburg

Seite 7 von 7

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. 6028671.00.00

9.

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

25.06.2003

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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