AirFluSal Forspiro 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm – einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-02-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-02-2018

Wirkstoff:
FLUTICASONPROPIONAT; SALMETEROL XINAFOAT
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
R03AK06
INN (Internationale Bezeichnung):
FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
135874
Berechtigungsdatum:
2014-10-29

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

AirFluSal Forspiro 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm – einzeldosiertes Pulver zur

Inhalation

Wirkstoffe: Salmeterol und Fluticasonpropionat

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist AirFluSal Forspiro und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von AirFluSal Forspiro beachten?

Wie ist AirFluSal Forspiro anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist AirFluSal Forspiro aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist AirFluSal Forspiro und wofür wird es angewendet?

AirFluSal Forspiro wird angewendet zur Behandlung von:

Asthma

Dieses Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe.

Salmeterol: ein langwirksamer Wirkstoff, der die Atemwege erweitert

Fluticason: ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Entzündungen in den Lungen

verringert

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von AirFluSal Forspiro beachten?

AirFluSal Forspiro darf nicht angewendet werden

wenn

allergisch

gegen

Salmeterol,

Fluticason

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AirFluSal Forspiro anwenden,

wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden:

Herzerkrankung einschließlich unregelmäßigem oder beschleunigtem Herzschlag

Schilddrüsenüberfunktion

Bluthochdruck

Diabetes mellitus

niedrige Blutkaliumspiegel

bestehende oder frühere Tuberkulose oder andere Lungeninfektionen

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen

bemerken.

AirFluSal Forspiro beugt dem Auftreten von Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen vor.

Bitte beachten Sie, dass es nicht wirkt, wenn Sie bereits unter Atemnot oder pfeifenden

Atemgeräuschen leiden.

Wenn Sie einen Asthmaanfall mit akuter Atemnot bekommen, müssen Sie ein Arzneimittel

anwenden, das die Atemwege schnell erweitert, wie zum Beispiel Salbutamol.

Die Anwendung von AirFluSal Forspiro kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung

verschlechtert. Sie bemerken dann möglicherweise,

- dass Sie verstärkt pfeifende Atemgeräusche haben

- dass Sie häufiger ein Engegefühl im Brustraum spüren

- dass

Ihren

schnell

wirkenden

Inhalator

Erweiterung

Atemwege

häufiger

anwenden müssen

In diesen Fällen sollten Sie AirFluSal Forspiro weiter anwenden, die Anzahl der Inhalationen

jedoch nicht erhöhen. Ihre Atemwegserkrankung könnte sich verschlimmern und Sie könnten

ernsthaft krank werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da es sein kann, dass Sie eine

zusätzliche Behandlung benötigen.

Kinder und Jugendliche

AirFluSal Forspiro nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Anwendung von AirFluSal Forspiro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden,

auch

wenn

sich

Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von AirFluSal Forspiro beeinflussen oder

durch AirFluSal Forspiro beeinflusst werden:

- Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck,

Herzerkrankungen

oder

anderen

Erkrankungen, die einen Wirkstoff mit der Endung „olol“ (Betablocker) enthalten, wie zum

Beispiel Atenolol, Propranolol und Sotalol

- Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, einschließlich einiger Arzneimittel gegen

HIV, wie zum Beispiel Ritonavir oder Cobicistat. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise

sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, wie zum Beispiel Ketoconazol, Itraconazol

und Erythromycin

- Kortikosteroide

Einnehmen

oder

Injektion:

Arzneimittel

Behandlung

Entzündungen oder um die Abstoßung eines Organtransplantats zu verhindern

- Diuretika, auch bekannt als „Wassertabletten“, die zur Behandlung von Bluthochdruck

angwendet werden

- andere Bronchodilatatoren (so wie Salbutamol)

- Xanthine. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma eingesetzt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie AirFluSal Forspiro

während dieser Zeit anwenden können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass AirFluSal Forspiro Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

AirFluSal Forspiro enthält Lactose

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Bitte

nehmen

AirFluSal

Forspiro

erst

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden. Der Lactosegehalt dieses Arzneimittels stellt für Menschen

mit Lactoseunverträglichkeit normalerweise kein Problem dar.

3.

Wie ist AirFluSal Forspiro anzuwenden?

Wenden

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Asthma

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren beträgt:

Eine Inhalation zweimal täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Asthmasymptome regelmäßig überprüfen.

Wenn Ihre Symptome unter der zweimal täglichen Inhalation von AirFluSal Forspiro unter

Kontrolle sind, wird Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise auf eine Inhalation einmal täglich

reduzieren:

eine einmalige Inhalation abends, wenn Sie nächtliche Symptome haben

eine einmalige Inhalation morgens, wenn Sie tagsüber Symptome haben

Art der Anwendung

Wenden Sie AirFluSal Forspiro jeden Tag wie von Ihrem Arzt verordnet an, vorzugsweise

direkt vor einer Mahlzeit, das heißt vor dem Frühstück und/oder vor dem Abendessen.

Spülen Sie nach der Inhalation Ihren Mund mit Wasser aus.

Wenn Sie AirFluSal Forspiro nicht richtig oder nicht wie verordnet anwenden, kann dies Ihre

Atembeschwerden

verstärken.

bestmöglichen

Behandlungserfolg

erzielen,

müssen Sie AirFluSal Forspiro täglich anwenden, auch wenn Sie keine Symptome haben.

Gebrauchsanweisung

Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker sollten Ihnen zeigen, wie der

Inhalator anzuwenden ist, und regelmäßig überprüfen, ob Sie es richtig machen.

Der Inhalator enthält 60 Dosen des pulverförmigen Arzneimittels in einem aufgerollten

Folienstreifen. Er verfügt über ein Zählwerk, das angibt, wie viele Dosen übrig sind, indem

eine Zahl von 60 bis 0 angezeigt wird. Wenn die letzten 10 Dosen erreicht sind, erscheinen

die Zahlen auf rotem Hintergrund.

Der Inhalator ist nicht wiederbefüllbar – wenn er leer ist, müssen Sie ihn entsorgen und

durch einen neuen ersetzen.

Vor Gebrauch des Inhalators

Öffnen Sie die transparente Klappe der Seitenkammer.

Nehmen Sie den Folienstreifen aus der Seitenkammer, indem Sie ihn vorsichtig in

voller Länge von den „Zähnen“ der Seitenkammer abziehen, wie unten gezeigt wird.

Sie dürfen nicht am Folienstreifen ziehen oder zerren.

Schließen Sie die Klappe der Seitenkammer und entsorgen Sie den verbrauchten

Folienstreifen.

Wichtig:

Wenn

Inhalator

benutzen,

füllt

sich

Seitenkammer

langsam

verbrauchtem Folienstreifen. Die Folienstreifen mit schwarzen Balken enthalten

kein Arzneimittel. Schließlich erscheinen die nummerierten Teile des Folienstreifens

in der Seitenkammer.

In der Seitenkammer dürfen sich nie mehr als 2 Abschnitte des Folienstreifens

befinden, da dies zu einer Blockierung des Inhalators führen könnte. Reißen Sie den

Folienstreifen wie oben gezeigt vorsichtig ab, und entsorgen Sie ihn sicher.

Gebrauch des Inhalators

Halten Sie den Inhalator in der Hand, wie dies auf den Bildern gezeigt wird.

1.

Öffnen

Öffnen Sie die Schutzkappe nach unten, so dass das Mundstück sichtbar wird.

Prüfen Sie das Zählwerk, um zu sehen, wie viele Dosen übrig sind.

2.

Vorbereitung der Dosis

Heben Sie den weißen Hebel am Rand hoch. Vergewissern Sie sich, dass die

Seitenkammer

geschlossen

ist.

Beachten

Sie:

dürfen

diesen

Hebel

betätigen, wenn Sie bereit sind, eine Dosis Ihres Arzneimittels zu inhalieren. Wenn

Sie mit dem weißen Hebel herumspielen, verschwenden Sie Dosen.

Öffnen: Bewegen Sie den weißen Hebel vollständig bis zum Anschlag, bis er mit

einem Klick einrastet. Dabei wird eine neue Dosis in Position gebracht, mit der Zahl

nach oben.

Schließen: Schließen Sie danach den weißen Hebel vollständig, so dass er mit

einem Klick in seine ursprüngliche Position einrastet. Der Inhalator ist jetzt zum

sofortigen Gebrauch bereit.

3.

Inhalieren

Atmen Sie entfernt vom Mundstück des Inhalators so stark wie möglich aus. Atmen

Sie niemals direkt in den Inhalator hinein, da dies die Dosis beeinflussen könnte.

Halten Sie den Inhalator waagrecht, so dass die Schutzkappe nach unten zeigt.

Umschließen Sie das Mundstück fest mit den Lippen.

Atmen Sie gleichmäßig und tief durch den Inhalator ein, nicht durch die Nase.

Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und halten Sie 5 - 10 Sekunden lang den

Atem an oder solange dies möglich ist.

Atmen Sie danach langsam aus, aber nicht in den Inhalator hinein.

Schließen Sie die Schutzkappe über das Mundstück.

Spülen Sie nach der Inhalation Ihren Mund mit Wasser aus und spucken Sie es

danach aus. Dies kann verhindern, dass Sie eine Pilzinfektion im Mund bekommen

und Heiserkeit auftritt.

Reinigen

Wischen Sie die Außenseite des Mundstücks nötigenfalls mit einem sauberen,

trockenen Tuch ab.

Versuchen

nicht,

Inhalator

Reinigen

oder

anderen

Gründen

auseinanderzunehmen!

Reinigen Sie die Teile des Inhalators nicht mit Wasser oder feuchten Tüchern, da

Feuchtigkeit die Dosis beeinträchtigen kann!

Führen Sie niemals Nadeln oder andere spitze Gegenstände in das Mundstück oder

einen anderen Teil ein, da dies den Inhalator beschädigen kann!

Wenn Sie eine größere Menge von AirFluSal Forspiro angewendet haben als Sie

sollten

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bei einer Überdosierung treten folgende Symptome auf:

Schwindel

Kopfschmerzen

beschleunigter Herzschlag

Muskelschwäche

Gelenkschmerzen

Zittern

Wenn Sie über längere Zeit höhere Dosen angewendet haben als Sie sollten, sollten Sie

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen. Der Grund dafür ist, dass höhere Dosen von

AirFluSal Forspiro die Menge der von der Nebenniere gebildeten Steroidhormone verringern

können.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie vom Apotheker angegeben oder von Ihrem Arzt

empfohlen anwenden. Sie dürfen Ihre Dosis nicht erhöhen oder reduzieren, ohne ärztlichen

Rat aufzusuchen.

Wenn Sie die Anwendung von AirFluSal Forspiro vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben. Wenden Sie die nächste Dosis zur vorgeschriebenen Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von AirFluSal Forspiro abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von AirFluSal Forspiro nicht ohne Erlaubnis Ihres Arztes ab

oder verringern Sie die Dosis, da dies dazu führen könnte, dass sich Ihre Atembeschwerden

verstärken und in sehr seltenen Fällen Nebenwirkungen auftreten könnten. Dazu gehören:

Magenschmerzen

Müdigkeit und Appetitlosigkeit, Übelkeit

Übelkeit und Durchfall

Gewichtsabnahme

Kopfschmerzen oder Benommenheit

niedrige Zuckerspiegel in Ihrem Blut

niedriger Blutdruck und Krampfanfälle

Sehr selten kann es vorkommen, dass ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie eine

Infektion haben oder unter extremer Belastung stehen (wie zum Beispiel bei einem schweren

Unfall oder wenn Sie sich einer Operation unterziehen). Um zu verhindern, dass diese

Symptome

auftreten,

wird

Arzt

Ihnen

möglicherweise

zusätzliche

Kortikosteroide

verordnen (wie Prednisolon).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen: möglicherweise verschlechtert sich Ihre Atmung nach der

Inhalation von AirFluSal Forspiro plötzlich. Es kann sein, dass Sie sehr stark pfeifende

Atemgeräusche

Husten

bekommen.

Möglicherweise

bemerken

auch

Juckreiz,

Ausschlag (Nesselausschlag) und Schwellungen (meist im Gesicht, an den Lippen, an der

Zunge oder im Rachen), oder Sie können plötzlich spüren, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt

oder

fühlen

sich

schwach

schwindelig

(was

einem

Zusammenbruch

oder

Bewusstlosigkeit führen kann). Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken oder diese

nach Inhalation von AirFluSal Forspiro plötzlich auftreten, müssen Sie unverzüglich

Ihren Arzt informieren. Allergische Reaktionen gegen AirFluSal Forspiro treten gelegentlich

auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Kopfschmerzen

Diese bessern sich meist im weiteren Verlauf der Behandlung.

vermehrte Erkältungen bei Patienten mit COPD

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Soor (schmerzhafte, creme-gelbe abgehobene Flecken) in Mund und Rachen. Eventuell

wunde Zunge und heisere Stimme und Reizung des Rachens.

Es kann helfen, den Mund nach jeder Inhalation mit Wasser zu spülen und dieses danach

sofort auszuspucken und/oder die Zähne zu putzen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein

Antipilzmittel zur Behandlung des Soors verschreiben.

schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen

Muskelkrämpfe

Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden auch die

folgenden Nebenwirkungen angegeben:

Pneumonie (Lungenentzündung)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von AirFluSal Forspiro

folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung

sein:

Zunahme der Schleimbildung

Farbänderung des Schleims

Fieber

Schüttelfrost

zunehmender Husten

zunehmende Atembeschwerden

Blutergüsse und Knochenbrüche am Körper

Entzündung der Nasennebenhöhlen

niedriger Blutkaliumspiegel (es kann sein, dass Sie dann unregelmäßigen Herzschlag,

Muskelschwäche und/oder -krämpfe bekommen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

stark beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Zittern und beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)

Dies ist in der Regel harmlos und nimmt während der Behandlung ab.

Angstzustände

Diese Nebenwirkung tritt vor allem bei Kindern auf.

erhöhter Blutzuckerspiegel

Wenn

Diabetes

haben,

sind

unter

Umständen

häufigere

Kontrollen

Blutzuckerspiegel

erforderlich

Ihre

blutzuckersenkenden

Arzneimittel

müssen

eventuell angepasst werden.

Schlafstörungen

Schmerzen im Brustraum

Trübung der Augenlinse (Katarakt)

allergischer Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Atembeschwerden oder pfeifende Atemgeräusche, die sich direkt nach der Inhalation

von AirFluSal Forspiro verschlimmern.

Brechen

Sie

die

Anwendung

AirFluSal

Forspiro

ab

wenden

Ihren

schnellwirksamen Inhalator zur Erweiterung der Atemwege an, damit sich Ihre Atmung

verbessert. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

anomale Bildung bestimmter Hormone, insbesondere wenn Sie dieses Arzneimittel über

längere Zeit in hohen Dosen anwenden

Die Anzeichen sind:

verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen

Knochenschwund

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

Gewichtszunahme

rundes, mondförmiges Gesicht (Cushing-Syndrom)

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen untersuchen um sicherzustellen,

dass Sie die niedrigste mögliche Dosis erhalten.

Verhaltensveränderungen, wie zum Beispiel ungewöhnliche Aktivität und Reizbarkeit

Diese Nebenwirkungen treten vor allem bei Kindern auf.

unregelmäßiger Herzschlag oder Extraschläge

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, aber brechen Sie die Anwendung von AirFluSal

Forspiro nur auf seine Anweisung hin ab.

Pilzinfektion

Speiseröhre

(ösophageale

Candidose),

Schluckbeschwerden

auslösen kann.

Häufigkeit nicht bekannt, kann aber dennoch auftreten

Depression oder Aggressivität

Diese Nebenwirkungen treten vor allem bei Kindern auf.

Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist AirFluSal Forspiro aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Etikett

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was AirFluSal Forspiro enthält

Die Wirkstoffe sind Salmeterol und Fluticason. Jede Einzeldosis von AirFluSal Forspiro

enthält

50 Mikrogramm

Salmeterol

(als

Salmeterolxinafoat)

250 Mikrogramm

Fluticasonpropionat.

Dies

entspricht

einer

abgegebenen

Dosis

45 Mikrogramm

Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 233 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.

Wie AirFluSal Forspiro aussieht und Inhalt der Packung

Der violette Trockenpulverinhalator aus Kunststoff enthält 60 Dosen des Pulvergemisches in

einer Aluminium-Blisterpackung.

Jede Dosis ist einzeldosiert.

Packungsgrößen:

1, 2 oder 3 Geräte mit je 60 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

AEROPHARM GmbH, 07407 Rudolstadt, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal:

AirFluSal Forspiro

Schweden:

Setirenol

Z.Nr.: 135874

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

AirFluSal Forspiro 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm – einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

AirFluSal Forspiro 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm – einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Einzeldosis AirFluSal Forspiro 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm – einzeldosiertes

Pulver zur Inhalation enthält:

Für 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation:

Mikrogramm

Salmeterol

(als

Salmeterolxinafoat)

Mikrogramm

Fluticasonpropionat

Dies entspricht einer abgegebenen Dosis von:

Mikrogramm

Salmeterol

(als

Salmeterolxinafoat)

Mikrogramm

Fluticasonpropionat

Sonstiger

Bestandteil

bekannter

Wirkung:

Lactose-Monohydrat:

12,20

Einzeldosis.

Jede Einzeldosis AirFluSal Forspiro 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm – einzeldosiertes

Pulver zur Inhalation enthält:

Für 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation:

Mikrogramm

Salmeterol

(als

Salmeterolxinafoat)

Mikrogramm

Fluticasonpropionat

Dies entspricht einer abgegebenen Dosis von:

Mikrogramm

Salmeterol

(als

Salmeterolxinafoat)

Mikrogramm

Fluticasonpropionat

Sonstiger

Bestandteil

bekannter

Wirkung:

Lactose-Monohydrat:

11,95

Einzeldosis.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Weißes homogenes Pulver

Das in einer Blisterpackung enthaltene einzeldosierte Pulver wird aus einem violetten

Trockenpulverinhalator aus Kunststoff abgegeben.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Asthma

AirFluSal Forspiro ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, bei der die

Anwendung

eines

Kombinationspräparates

(langwirksamer

-Agonist

inhalatives

Kortikosteroid) geeignet ist:

bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen β

-Agonisten zur

bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind

oder

bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen β

Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

AirFluSal Forspiro ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Patienten mit

COPD mit einem FEV

< 60 % des Normwertes (vor Anwendung eines Bronchodilators) und

wiederholt

aufgetretenen

Exazerbationen,

trotz

regelmäßiger

bronchienerweiternder

Therapie signifikante Symptome aufweisen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

AirFluSal Forspiro ist nur zur Inhalation bestimmt.

Patienten

sollten

darauf

hingewiesen

werden,

dass

AirFluSal

Forspiro

täglich

angewendet werden muss, um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, auch wenn

gerade keine Symptome auftreten.

Die Patienten sollten regelmäßig vom Arzt untersucht werden, so dass sie die optimale

Dosisstärke von AirFluSal Forspiro erhalten und diese nur auf ärztlichen Rat hin geändert

wird.

Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosierung eingestellt werden, mit der eine effektive

Symptomkontrolle

erreicht

wird.

Wird

unter

zweimal

täglicher

Inhalation

der

niedrigsten Dosisstärke von AirFluSal Forspiro eine gute Symptomkontrolle erreicht,

könnte

der

nächste

Schritt

darin

bestehen,

versuchsweise

ein

inhalatives

Kortikosteroid allein anzuwenden.

Patienten, die einen langwirksamen β

-Agonisten benötigen, können alternativ auf eine

einmal tägliche Inhalation von AirFluSal Forspiro heruntertitriert werden, wenn diese nach

Beurteilung des verordnenden Arztes für eine Krankheitskontrolle ausreicht. Falls eine

Einmalgabe

erfolgt,

sollten

Patienten,

Vorgeschichte

nächtliche

Symptome

aufweisen, abends, und Patienten, die in der Vorgeschichte tagsüber Symptome aufweisen,

morgens inhalieren.

Die Patienten sollten diejenige Dosisstärke von AirFluSal Forspiro erhalten, die die für den

Schweregrad der Erkrankung geeignete Dosis an Fluticasonpropionat enthält. Wenn ein

Patient Dosierungen außerhalb des empfohlenen Behandlungsschemas benötigen sollte,

sollten

ausreichende

Dosierungen

eines

-Agonisten

und/oder

eines

Kortikosteroids

verordnet werden.

Dosierung

Empfohlene Dosis:

Asthma

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Inhalation

250 Mikrogramm

Fluticasonpropionat

50 Mikrogramm

Salmeterol

zweimal täglich

oder

Inhalation

500 Mikrogramm

Fluticasonpropionat

50 Mikrogramm

Salmeterol

zweimal täglich.

Ein kurzer Therapieversuch mit AirFluSal Forspiro kann als initiale Erhaltungstherapie bei

Erwachsenen oder Jugendlichen mit mäßig schwerem persistierendem Asthma in Erwägung

gezogen

werden

(definiert

Patienten,

täglich

Symptome

haben,

täglich

eine

Bedarfsmedikation anwenden und eine mäßig schwere bis schwere Einschränkung des

Atemflusses haben), bei denen eine schnelle Asthmakontrolle wesentlich ist. In diesen Fällen

beträgt

empfohlene

Anfangsdosis

eine

Inhalation

100 Mikrogramm

Fluticasonpropionat

50 Mikrogramm

Salmeterol

(als

Einzelwirkstoffe

oder

Festkombination) zweimal täglich.

Nach Erreichen der Asthmakontrolle sollte die Behandlung neu bewertet werden und es

sollte überlegt werden, ob sie schrittweise auf ein inhalatives Kortikosteroid allein reduziert

werden kann. Während der schrittweisen Reduktion der Behandlung müssen die Patienten

regelmäßig untersucht werden.

Bei Fehlen eines oder zwei der Kriterien für den Schweregrad wurde im Vergleich zu einer

initialen

Erhaltungstherapie

inhalativem

Fluticasonpropionat

allein

kein

eindeutiger

Nutzen festgestellt. Im Allgemeinen sind inhalative Kortikosteroide für die meisten Patienten

die Therapie der ersten Wahl. AirFluSal Forspiro ist nicht zur Initialbehandlung von leichtem

Asthma bestimmt.

Salmeterol/Fluticasonpropionat ist in der Wirkstärke von 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm

nicht für Erwachsene und Kinder mit schwerem Asthma geeignet. Es wird empfohlen, die

geeignete Dosierung eines inhalativen Kortikosteroids zu bestimmen, bevor bei Patienten mit

schwerem Asthma eine Festkombination angewendet werden kann.

Für Dosierungen, die mit AirFluSal Forspiro nicht erreicht werden können, stehen andere

Wirkstärken von Arzneimitteln zur Verfügung, die Salmeterol/Fluticason enthalten.

COPD

Erwachsene:

Inhalation

500 Mikrogramm

Fluticasonpropionat

50 Mikrogramm

Salmeterol

zweimal täglich.

Besondere Patientengruppen:

Dosierung

muss

älteren

Patienten

oder

Patienten

Niereninsuffizienz

nicht

angepasst

werden.

Anwendung

AirFluSal

Forspiro

Patienten

Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.

Kinder und Jugendliche:

Asthma:

AirFluSal Forspiro nicht bei Kindern anwenden.

COPD:

AirFluSal Forspiro nicht bei Kindern und Jugendlichen anwenden.

Gebrauchsanweisung:

Den Patienten sollte demonstriert werden, wie der Forspiro-Inhalator anzuwenden ist und die

korrekte Anwendung sollte regelmäßig überprüft werden.

Der Inhalator enthält 60 Dosen des pulverförmigen Arzneimittels in einem aufgerollten

Folienstreifen. Er verfügt über ein Zählwerk, das angibt, wie viele Dosen übrig sind, indem

eine Zahl von 60 bis 0 angezeigt wird. Wenn die letzten 10 Dosen erreicht sind, erscheinen

die Zahlen auf rotem Hintergrund.

Der Inhalator ist nicht wiederbefüllbar – wenn er leer ist, sollte er entsorgt und durch einen

neuen ersetzt werden.

Vor Gebrauch des Inhalators

Die transparente Klappe der Seitenkammer öffnen.

Den Folienstreifen aus der Seitenkammer entnehmen, indem er vorsichtig in voller

Länge von den „Zähnen“ der Seitenkammer abgezogen wird, wie unten gezeigt wird.

Nicht am Folienstreifen ziehen oder zerren.

Klappe

Seitenkammer

schließen

verbrauchten

Folienstreifen

entsorgen.

Hinweis: Wenn der Inhalator benutzt wird, füllt sich die Seitenkammer langsam mit

verbrauchtem Folienstreifen. Die Folienstreifen mit schwarzen Balken enthalten

kein Arzneimittel. Schließlich erscheinen die nummerierten Teile des Folienstreifens

in der Seitenkammer. In der Seitenkammer dürfen sich nie mehr als 2 Abschnitte

des Folienstreifens befinden, da dies zu einer Blockierung des Inhalators führen

könnte. Der Folienstreifen sollte, wie oben gezeigt wird, vorsichtig abgerissen und

sicher entsorgt werden.

Gebrauch des Inhalators

Der Inhalator wird, wie auf den Bildern gezeigt wird, in der Hand gehalten.

1.

Öffnen

Die Schutzkappe nach unten öffnen, so dass das Mundstück sichtbar wird.

Das Zählwerk prüfen, um zu sehen, wie viele Dosen übrig sind.

2.

Vorbereitung der Dosis

Den weißen Hebel am Rand hochschieben. Die Seitenkammer muss geschlossen

sein.

Hinweis: Der weiße Hebel darf nur betätigt werden, wenn der Patient bereit ist, eine

Dosis des Arzneimittels zu inhalieren. Wenn der Patient mit dem weißen Hebel

herumspielt, verschwendet er Dosen.

Öffnen: Den weißen Hebel vollständig bis zum Anschlag bewegen, bis er mit

einem Klick einrastet. Dabei wird eine neue Dosis in Position gebracht, mit der Zahl

nach oben.

Schließen: Danach muss der weiße Hebel vollständig geschlossen werden, so

dass er mit einem Klick in seine ursprüngliche Position einrastet. Der Inhalator ist

jetzt zum sofortigen Gebrauch bereit.

3.

Inhalation der Dosis

Der Patient sollte entfernt vom Mundstück des Inhalators so stark wie möglich

ausatmen. Niemals direkt in den Inhalator hinein atmen, da dies die Dosis

beeinflussen könnte.

Den Inhalator waagerecht halten, so dass die Schutzkappe nach unten zeigt.

Das Mundstück fest mit den Lippen umschließen.

Gleichmäßig und tief durch den Inhalator einatmen, nicht durch die Nase.

Den Inhalator aus dem Mund nehmen und 5-10 Sekunden lang den Atem anhalten,

oder solange dies möglich ist.

Danach langsam ausatmen, aber nicht in den Inhalator hinein.

Das Mundstück mit der Schutzkappe verschließen.

Den Mund mit Wasser ausspülen und dieses danach ausspucken. Dies kann eine

Pilzinfektion im Mund und Heiserkeit verhindern.

Reinigen

Die Außenseite des Mundstücks nötigenfalls mit einem sauberen, trockenen Tuch

abwischen.

Der Inhalator darf nicht zum Reinigen oder aus anderen Gründen

auseinandergenommen werden!

Die Teile des Inhalators nicht mit Wasser oder feuchten Tüchern reinigen, da

Feuchtigkeit die Dosis beeinträchtigen kann!

Niemals Nadeln oder andere spitze Gegenstände in das Mundstück oder einen

anderen Teil einführen, da dies den Inhalator beschädigen kann!

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoffe

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

AirFluSal Forspiro darf nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome angewendet werden,

bei denen ein schnell- und kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich ist. Die Patienten

sollten angewiesen werden, ihren Inhalator für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalles

jederzeit bei sich zu tragen.

Die Behandlung mit AirFluSal Forspiro sollte nicht während einer Exazerbation oder bei

Patienten mit erheblicher Verschlechterung oder akuter Verschlechterung des Asthmas

begonnen werden.

Während der Behandlung mit AirFluSal Forspiro können schwerwiegende asthmabedingte

unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten. Die Patienten sollten angewiesen

werden,

Behandlung

fortzusetzen,

aber

einen

Arzt

aufzusuchen,

wenn

Asthmasymptome nach Beginn der Behandlung mit AirFluSal Forspiro nicht unter Kontrolle

zu bringen sind oder sich verschlimmern.

Steigende Anforderungen in Bezug auf die Verwendung von Relievern/Bedarfsmedikation

(kurzwirksamen

Bronchodilatatoren)

oder

verlangsamtes

Ansprechen

Reliever/Bedarfsmedikation

sind

Anzeichen

für

eine

Verschlechterung

Krankheitskontrolle und die betroffenen Patienten sollten von einem Arzt untersucht werden.

Eine

plötzliche

zunehmende

Verschlechterung

Asthmakontrolle

potenziell

lebensbedrohlich, so dass der Patient dringend von einem Arzt untersucht werden sollte. In

diesem Fall ist eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis in Betracht zu ziehen.

Wenn die Asthmasymptome unter Kontrolle sind, kann eine schrittweise Reduktion der Dosis

AirFluSal

Forspiro

erwogen

werden.

Während

schrittweisen

Reduktion

Behandlung müssen die Patienten regelmäßig untersucht werden. Es sollte die niedrigste

wirksame Dosis von Salmeterol/Fluticason verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit akuten COPD-Exazerbationen ist typischerweise eine Behandlung mit

systemischen Kortikosteroiden indiziert; infolgedessen sollten Patienten darauf hingewiesen

werden, auf eine Verschlechterung der Symptome unter Behandlung mit AirFluSal Forspiro

zu achten.

Bei Asthmapatienten sollte die Behandlung mit AirFluSal Forspiro wegen des Risikos einer

Exazerbation nicht abrupt abgebrochen werden. Die Behandlung sollte unter ärztlicher

Aufsicht

schrittweise

reduziert

werden.

COPD-Patienten

kann

Absetzen

Therapie ebenfalls mit einer Verschlechterung der Symptome verbunden sein und sollte

deshalb von einem Arzt überwacht werden.

Wie alle kortikosteroidhaltigen Arzneimittel zur Inhalation ist AirFluSal Forspiro bei Patienten

mit offener oder geschlossener Lungentuberkulose sowie bei Pilzinfektionen, viralen oder

anderen Infektionen des Respirationstrakts mit Vorsicht anzuwenden. Eine entsprechende

Behandlung sollte, wenn indiziert, unverzüglich eingeleitet werden.

In seltenen Fällen kann AirFluSal Forspiro Herzrhythmusstörungen hervorrufen, z. B. eine

supraventrikuläre

Tachykardie,

Extrasystolen

Vorhofflimmern,

hohen

therapeutischen

Dosen

einer

geringfügigen

vorübergehenden

Abnahme

Serumkaliumspiegels

führen.

AirFluSal

Forspiro

sollte

Patienten

schweren

kardiovaskulären Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen und bei Patienten mit Diabetes

mellitus,

Thyreotoxikose,

unbehandelter

Hypokaliämie

oder

Patienten

einer

Prädisposition zu niedrigen Serumkaliumspiegeln mit Vorsicht angewendet werden.

In sehr seltenen Fällen wurde über einen Anstieg der Blutzuckerspiegel berichtet (siehe

Abschnitt

4.8).

Dies

sollte

Verordnung

Patienten

Diabetes

mellitus

berücksichtigt werden.

anderen

Inhalationstherapien

können

paradoxe

Bronchospasmen

einer

sofortigen Zunahme des pfeifenden Atmens und Atemnot nach der Anwendung ausgelöst

werden.

Paradoxe

Bronchospasmen

müssen

sofort

einem

rasch

wirksamen

Bronchodilator

behandelt

werden.

Anwendung

AirFluSal

Forspiro

sollte

dann

unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative

Behandlung begonnen werden.

Über die pharmakologischen Nebenwirkungen einer β

-Agonisten-Behandlung, wie Tremor,

Palpitationen und Kopfschmerzen ist berichtet worden. Sie sind aber meist vorübergehend

und klingen bei regelmäßiger Behandlung wieder ab.

Für 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation:

AirFluSal Forspiro 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm – einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

enthält

12,2

Lactose/Dosis.

Diese

Menge

Patienten

Lactoseintoleranz

normalerweise unbedenklich.

Für 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation:

AirFluSal Forspiro 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm – einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

enthält

11,95

Lactose/Dosis.

Diese

Menge

Patienten

Lactoseintoleranz

normalerweise unbedenklich.

Systemische

Effekte

können

Behandlung

jedem

inhalativen

Kortikosteroid

auftreten,

insbesondere

unter

hohen

Dosierungen,

für

einen

langen

Zeitraum

verschrieben werden. Diese Effekte sind allerdings weit weniger wahrscheinlich als bei oraler

Gabe von Kortikosteroiden. Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom,

Cushing-ähnliche

Merkmale,

Nebennierenrindensuppression,

Verminderung

Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom ein. Seltener werden Effekte auf die Psyche

oder das Verhalten beobachtet,

einschließlich

psychomotorischer

Hyperaktivität,

Schlafstörungen,

Angstzuständen,

Depression oder Aggressivität (insbesondere bei Kindern) (siehe Abschnitt Kinder und

Jugendliche

für

Informationen

über

systemische

Effekte

inhalativer

Kortikosteroide

Kindern

Jugendlichen).

Deshalb

ist

es

wichtig,

dass

der

Patient

regelmäßig

untersucht wird und die Dosis des inhalativen Kortikosteroids auf die niedrigste

Dosierung eingestellt wird, mit der eine effektive Asthmakontrolle erreicht wird.

Eine längere Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden kann zu einer

Nebennierenrindensuppression führen und eine akute adrenale Krise auslösen. Sehr seltene

Fälle einer Nebennierenrindensuppression und einer akuten adrenalen Krise wurden auch

mit Fluticasonpropionat in Dosierungen zwischen 500 und weniger als 1000 Mikrogramm

beschrieben. Situationen, die eine akute adrenale Krise auslösen können, sind Trauma,

chirurgischer Eingriff, Infektion oder jede schnelle Dosisreduktion. Die Symptome sind meist

unspezifisch und können Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsabnahme, Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bewusstseinstrübung, Hypoglykämie und

Krampfanfälle umfassen. In Stresssituationen oder bei einer elektiven Operation sollte die

zusätzliche Gabe systemischer Kortikosteroide in Erwägung gezogen werden.

Eine Inhalationsbehandlung mit Fluticasonpropionat sollte den Bedarf an oralen Steroiden

vermindern. Bei Patienten, die von oralen Steroiden umgestellt werden, kann jedoch noch für

längere Zeit das Risiko einer eingeschränkten adrenalen Reserve bestehen. Daher sollten

diese Patienten mit besonderer Sorgfalt behandelt und die Nebennierenfunktion regelmäßig

überwacht

werden.

Patienten,

Vorgeschichte

eine

Notfalltherapie

hochdosierten Kortikosteroiden benötigt haben, kann ebenfalls ein solches Risiko bestehen.

An diese Möglichkeit einer residualen Nebenniereninsuffizienz sollte in Notfallsituationen und

bei elektiven Eingriffen, die zu Stress führen können, stets gedacht und eine geeignete

Steroidtherapie in Erwägung gezogen werden. Je nach Ausmaß der Nebenniereninsuffizienz

muss vor elektiven Eingriffen eventuell ein Spezialist konsultiert werden.

Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat stark erhöhen. Deshalb

sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden, es sei denn, der Nutzen für den

Patienten übersteigt das Risiko systemischer Steroidnebenwirkungen. In diesem Fall sollten

die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Das Risiko systemischer Nebenwirkungen ist auch erhöht, wenn Fluticasonpropionat mit

anderen starken CYP3A-Inhibitoren, einschließlich cobicistathaltiger Produkte, kombiniert

wird (siehe Abschnitt 4.5).

Pneumonie bei COPD-Patienten

Eine

Zunahme

Inzidenz

Pneumonien,

einschließlich

Pneumonien,

eine

Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative

Kortikosteroide erhalten. Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für

Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht. Dies konnte jedoch nicht

eindeutig in allen Studien gezeigt werden.

gibt

keinen

eindeutigen

klinischen

Nachweis

für

Unterschiede

Ausmaß

Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide.

Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten,

da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-

Exazerbationen überschneiden.

Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen,

höheres Alter, niedrigen Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen.

Daten

einer

groß

angelegten

klinischen

Studie

(Salmeterol

Multi-Center

Asthma

Research Trial, SMART) lassen darauf schließen, dass afroamerikanische Patienten bei

Anwendung von Salmeterol im Vergleich zu Placebo ein höheres Risiko für schwerwiegende

unerwünschte respiratorische Ereignisse oder Tod haben (siehe Abschnitt 5.1). Es ist nicht

bekannt, ob dies durch pharmakogenetische oder andere Faktoren bedingt ist. Patienten

schwarzafrikanischer oder afrokaribischer Herkunft sollten deshalb angewiesen werden, die

Behandlung fortzusetzen, aber einen Arzt aufzusuchen, wenn sich die Asthmasymptome

nach Beginn der Behandlung mit AirFluSal Forspiro nicht unter Kontrolle bringen lassen oder

verschlimmern.

Sehstörungen

Es kann von Sehstörungen bei Anwendung mit systemischen und topischen Kortikosteroiden

berichtet werden. Zeigt ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere

Sehstörungen, muss in Erwägung gezogen werden den Patienten zur Abklärung möglicher

Ursachen

einem

Augenarzt

überweisen.

Mögliche

Ursachen

können

Katarakt,

Glaukoma

oder

seltene

Erkrankungen

zentrale

seröse

Chorioretinopathie

(CSC)

beinhalten, über die nach Anwendung von systemischen und topischen Kortikosteroiden

berichtet wurde.

gleichzeitige

systemische

Anwendung

Ketoconazol

erhöht

systemische

Exposition

gegenüber

Salmeterol

signifikant.

Dies

kann

einer

erhöhten

Inzidenz

systemischer

Wirkungen

führen

Verlängerung

QTc-Intervalls

Palpitationen).

gleichzeitige

Anwendung

Ketoconazol

oder

anderen

starken

CYP3A4-Inhibitoren sollte daher vermieden werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt das

potenziell erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol

(siehe Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche im Alter < 16 Jahren, die hohe Dosen Fluticasonpropionat (meist

1000 Mikrogramm/Tag)

erhalten,

können

besonderes

Risiko

haben.

Systemische

Effekte können vor allem unter hohen Dosierungen auftreten, die für einen langen Zeitraum

verschrieben werden. Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, Cushing-

ähnliche

Merkmale,

Nebennierenrindensuppression,

akute

adrenale

Krise

Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen ein. Seltener werden Effekte auf die

Psyche

oder

Verhalten

einschließlich

psychomotorischer

Hyperaktivität,

Schlafstörungen,

Angstzuständen,

Depression

oder

Aggressivität

beobachtet.

Eine

Überweisung des Kindes oder Jugendlichen an einen pädiatrischen Lungenfacharzt sollte in

Betracht gezogen werden.

Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über längere Zeit mit einem inhalativen

Kortikosteroid

behandelt

werden,

regelmäßig

messen.

Die

Dosis

des

inhalativen

Kortikosteroids sollte auf die niedrigste Dosierung eingestellt werden, mit der eine

effektive Asthmakontrolle erreicht wird.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

β-adrenerge

Blocker

können

Wirksamkeit

Salmeterol

abschwächen

oder

entgegenwirken.

Sowohl

nichtselektive

auch

selektive

β-Blocker

sollten

vermieden

werden, es sei denn, ihre Anwendung ist aus zwingenden Gründen erforderlich. Therapie mit

-Agonisten kann zu potentiell schwerwiegender Hypokaliämie führen. Besondere Vorsicht

geboten

akutem

schwerem

Asthma,

dieser

Effekt

durch

eine

begleitende

Behandlung mit Xanthin Derivaten, Steroiden und Diuretika verstärkt werden kann.

gleichzeitige

Anwendung

anderer

β-adrenerger

Arzneimittel

kann

potenziell

einen

additiven Effekt haben.

Fluticasonpropionat

Normalerweise werden nach Inhalation von Fluticasonpropionat aufgrund des extensiven

First-Pass-Metabolismus und der hohen systemischen Clearance durch Cytochrom P450

3A4 in Darm und Leber nur niedrige Plasmakonzentrationen erreicht. Daher sind durch

Fluticasonpropionat

vermittelte

klinisch

bedeutsame

Arzneimittelwechselwirkungen

unwahrscheinlich.

In einer Interaktionsstudie bei gesunden Probanden, die intranasal Fluticasonpropionat

erhielten,

erhöhte

Ritonavir

(ein

hochpotenter

Cytochrom-P450-3A4-Inhibitor)

einer

Dosierung von 100 mg zweimal täglich die Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat

um mehrere Hundert Mal, mit der Folge deutlich reduzierter Serumcortisolkonzentrationen.

Für inhalatives Fluticasonpropionat liegen keine Informationen zu dieser Wechselwirkung

vor, es ist jedoch ein ausgeprägter Anstieg der Plasmaspiegel von Fluticasonpropionat zu

erwarten. Es wurde über Fälle von Cushing-Syndrom und Nebennierenrindensuppression

berichtet. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt das

erhöhte Risiko systemischer Glukokortikoid-Nebenwirkungen.

In einer kleinen Studie bei gesunden Probanden erhöhte der etwas weniger potente CYP3A-

Inhibitor

Ketoconazol

Exposition

gegenüber

Fluticasonpropionat

nach

einmaliger

Inhalation um 150 %. Dies führte zu einer stärkeren Reduktion der Plasmacortisolspiegel als

mit Fluticasonpropionat allein. Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen potenten CYP3A-

Inhibitoren,

Itraconazol

cobicistathaltige

Produkte,

moderaten

CYP3A

Inhibitoren,

Erythromycin,

ebenfalls

Anstieg

systemischen

Exposition

gegenüber Fluticasonpropionat und des Risikos systemischer Nebenwirkungen zu erwarten.

Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte

Risiko

systemischer

Nebenwirkungen

Kortikosteroide;

diesem

Fall

sollten

Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Salmeterol

Potente CYP3A4-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (400 mg oral einmal täglich) und Salmeterol

(50 µg inhalativ zweimal täglich) bei 15 gesunden Probanden für 7 Tage führte zu einem

signifikanten Anstieg der Salmeterol-Exposition im Plasma (1,4-fache C

und 15-fache

AUC). Dies kann zu einer höheren Inzidenz systemischer Wirkungen führen (z. B. zur

Verlängerung des QTc-Intervalls und zu Palpitationen) als unter einer Behandlung mit

Salmeterol oder Ketoconazol allein (siehe Abschnitt 4.4).

Klinisch

bedeutsame

Wirkungen

Blutdruck,

Herzfrequenz,

Blutzucker-

Blutkaliumspiegel wurden nicht beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol

verlängerte

weder

Eliminationshalbwertszeit

Salmeterol

noch

erhöhte

Akkumulation von Salmeterol bei wiederholter Gabe.

Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol sollte vermieden werden, es sei denn, der

Nutzen

übersteigt

potenziell

erhöhte

Risiko

systemischer

Nebenwirkungen

Salmeterol.

Wahrscheinlich

besteht

ähnliches

Risiko

einer

Interaktion

anderen

potenten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Ritonavir).

Mäßig potente CYP-3A4-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin (500 mg oral dreimal täglich) und Salmeterol

(50 µg inhalativ zweimal täglich) bei 15 gesunden Probanden für 6 Tage führte zu einem

geringfügigen,

aber

statistisch

nicht

signifikanten

Anstieg

Salmeterol-Exposition

Plasma (1,4-fache C

und 1,2-fache AUC). Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin

war nicht mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Weitergehende

Erfahrungen

schwangeren

Frauen

(zwischen

300-1000

Schwangerschaftsausgänge)

deuten

nicht

Fehlbildungsrisiko

oder

eine

fetale/neonatale Toxizität von Salmeterol und Fluticasonpropionat hin. Tierexperimentelle

Studien

haben

eine

Reproduktionstoxizität

nach

Anwendung

Adrenorezeptoragonisten und Glukokortikosteroiden gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von AirFluSal Forspiro bei schwangeren Frauen sollte nur in Betracht

gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter höher ist als das mögliche Risiko

für den Feten.

Behandlung

schwangerer

Frauen

sollte

niedrigste

wirksame

Dosis

Fluticasonpropionat

verwendet

werden,

für

eine

ausreichende

Asthmakontrolle

erforderlich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Salmeterol und Fluticasonpropionat/Metabolite in die Muttermilch

übergehen.

Studien haben gezeigt, dass Salmeterol und Fluticasonpropionat sowie ihre Metaboliten in

die Milch säugender Ratten übergehen.

Ein Risiko für das gestillte Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss

eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die

Behandlung mit AirFluSal Forspiro zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des

Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten beim Menschen vor. Jedoch haben tierexperimentelle Studien keine

Wirkungen von Salmeterol oder Fluticasonpropionat auf die Fertilität gezeigt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

AirFluSal Forspiro hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Da AirFluSal Forspiro Salmeterol und Fluticasonpropionat enthält, sind die mit jedem dieser

Wirkstoffe verbundenen Nebenwirkungen nach Art und Schweregrad zu erwarten. Es gibt

keinen Hinweis darauf, dass bei gleichzeitiger Anwendung der beiden Wirkstoffe zusätzliche

Nebenwirkungen auftreten.

Nebenwirkungen,

Salmeterol/Fluticasonpropionat

angegeben

wurden,

sind

nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten

sind

folgt

definiert:

sehr

häufig

(≥ 1/10);

häufig

(≥ 1/100

<1/10);

gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Häufigkeitsangaben sind aus Daten klinischer Studien abgeleitet. Die Inzidenz unter

Placebo wurde nicht berücksichtigt.

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Candidiasis im Mund- und Rachenraum

Pneumonie (bei COPD-Patienten)

Bronchitis

Ösophageale Candidiasis

Häufig

Häufig

1,3,5

Häufig

Selten

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen mit

folgenden Manifestationen:

Überempfindlichkeitsreaktionen an der

Haut

Angioödem (vor allem faziales und

oropharyngeales Ödem)

Atemwegssymptome (Dyspnoe)

Atemwegssymptome (Bronchospasmus)

Anaphylaktische Reaktionen einschließlich

anaphylaktischer Schock

Gelegentlich

Selten

Gelegentlich

Selten

Selten

Endokrine

Erkrankungen

Cushing-Syndrom, Cushing-ähnliche

Merkmale, Nebennierenrindensuppression,

Wachstumsverzögerung bei Kindern und

Jugendlichen, Abnahme der

Knochenmineraldichte

Selten

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hypokaliämie

Hyperglykämie

Häufig

Gelegentlich

Psychiatrische

Erkrankungen

Angstzustände

Schlafstörungen

Verhaltensveränderungen einschließlich

psychomotorischer Hyperaktivität und

Reizbarkeit (überwiegend bei Kindern)

Depression, Aggressivität (überwiegend

bei Kindern)

Gelegentlich

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Tremor

Sehr häufig

Gelegentlich

Augenerkrankungen

Katarakt

Glaukom

Verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

4.4)

Herzerkrankungen

Palpitationen

Tachykardie

Herzrhythmusstörungen (einschließlich

supraventrikulärer Tachykardie und

Extrasystolen)

Vorhofflimmern

Angina pectoris

Gelegentlich

Gelegentlich

Selten

Gelegentlich

Gelegentlich

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Nasopharyngitis

Rachenreizung

Heiserkeit/Dysphonie

Sinusitis

Paradoxer Bronchospasmus

Sehr häufig

Häufig

Häufig

Häufig

Selten

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Kontusionen

Häufig

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe

Traumatische Frakturen

Arthralgie

Myalgie

Häufig

Häufig

Häufig

Häufig

1 Häufig unter Placebo angegeben

2 Sehr häufig unter Placebo angegeben

3 Über 3 Jahre in einer COPD-Studie angegeben

4 Siehe Abschnitt 4.4.

5 Siehe Abschnitt 5.1.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Die pharmakologischen Nebenwirkungen einer Behandlung mit β

-Agonisten wie Tremor,

Palpitationen und Kopfschmerzen wurden angegeben, sie sind aber meist vorübergehend

und klingen unter einer regelmäßigen Therapie wieder ab.

Wie bei anderen Inhalationsbehandlungen können paradoxe Bronchospasmen mit einem

unmittelbaren

Anstieg

pfeifendem

Atmen

Atemnot

nach

Anwendung

einhergehen.

Paradoxe

Bronchospasmen

sollen

sofort

einem

rasch

wirksamen

Bronchodilatator

behandelt

werden.

Anwendung

AirFluSal

Forspiro

sollte

unverzüglich

abgebrochen,

Patient

untersucht

gegebenenfalls

eine

alternative

Behandlung begonnen werden.

Aufgrund der Fluticasonpropionat-Komponente können bei manchen Patienten Heiserkeit

Candidiasis

(Soor)

Mund-

Rachenraum

sowie

seltenen

Fällen

Speiseröhre auftreten. Sowohl die Heiserkeit als auch die Inzidenz einer Candidiasis können

verringert

werden,

wenn

nach

Anwendung

Arzneimittels

Mund

Wasser

ausgespült wird und/oder die Zähne geputzt werden. Eine symptomatische Candidiasis des

Mund-

Rachenraums

kann

topischen

Antimykotika

unter

Fortsetzung

Anwendung von Salmeterol/Fluticason behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Mögliche systemische Nebenwirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushing-ähnliche Merkmale,

Nebennierenrindensuppression,

Wachstumsverzögerung

Kindern

Jugendlichen

(siehe

Abschnitt 4.4).

Kindern

können

auch

Angstzustände,

Schlafstörungen

Verhaltensveränderungen einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zu einer Überdosierung von AirFluSal Forspiro

vor; die Daten zu einer Überdosierung der beiden Einzelwirkstoffe sind jedoch nachstehend

angegeben:

Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung von Salmeterol sind Schwindel, Anstieg

systolischen

Blutdrucks,

Tremor,

Kopfschmerzen

Tachykardie.

Wenn

Behandlung

AirFluSal

Forspiro

aufgrund

einer

Überdosierung

Betaagonisten-

Komponente des Arzneimittels abgebrochen werden muss, sollte eine geeigneten Steroid-

Ersatztherapie in Erwägung gezogen werden. Zusätzlich kann eine Hypokaliämie auftreten,

daher sollte der Plasmakaliumspiegel überwacht werden. Eine Kaliumsubstitution sollte in

Erwägung gezogen werden.

Akute Überdosierung: Die akute Inhalation von Fluticasonpropionat in Dosierungen über

den empfohlenen kann zu einer zeitweiligen Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion

führen. Dies erfordert keine Notfallmaßnahmen, da sich die Nebennierenrindenfunktion

innerhalb einiger Tage erholt, wie durch Messungen der Plasmacortisolspiegel belegt wurde.

Chronische Überdosierung von inhaliertem Fluticasonpropionat: Die adrenale Reserve

sollte überwacht werden und die Behandlung mit einem systemischen Kortikosteroid kann

notwendig sein. Nach erfolgter Stabilisierung sollte die Behandlung mit der empfohlenen

Dosis eines inhalativen Kortikosteroids fortgesetzt werden. Siehe Abschnitt 4.4: Risiko einer

Nebennierenrindensuppression.

Im Falle einer sowohl akuten als auch chronischen Überdosierung von Fluticasonpropionat

sollte

Behandlung

AirFluSal

Forspiro

trotzdem

einer

Symptomkontrolle

geeigneten Dosierung fortgesetzt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Mittel

obstruktiven

Atemwegserkrankungen;

Adrenergika in Kombination mit Kortikosteroiden oder anderen Wirkstoffen, ausgenommen

Anticholinergika ATC-Code: R03AK06

Wirkmechanismus

AirFluSal

Forspiro

enthält

Salmeterol

Fluticasonpropionat,

unterschiedliche

Wirkmechanismen haben. Die jeweiligen Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe werden im

Folgenden besprochen:

Salmeterol:

Salmeterol ist ein selektiver langwirksamer (12 Stunden) β

-Adrenorezeptoragonist mit einer

langen Seitenkette, die an die Exo-Seite des Rezeptors bindet.

Salmeterol bewirkt über mindestens 12 Stunden eine länger anhaltende Bronchodilatation

als herkömmliche kurzwirksame β

-Agonisten in den empfohlenen Dosierungen.

Fluticasonpropionat:

Das Glukokortikoid Fluticasonpropionat hat bei inhalativer Anwendung in den empfohlenen

Dosierungen eine antiphlogistische Wirkung in den Lungen. Dies führt zu einer Abnahme der

Asthmasymptome

–exazerbationen,

weniger

Nebenwirkungen

einer

systemischen Kortikosteroidtherapie.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit:

Klinische Studien bei Asthma

einer

12-monatigen

Studie

(„Gaining

Optimal

Asthma

Control“,

GOAL)

3416

erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma wurden die Sicherheit

Wirksamkeit

Salmeterol/Fluticasonpropionat

(FP)

denen

inhalativen

Kortikosteroids Fluticasonpropionat allein verglichen, um zu prüfen, ob die Zielkriterien für

Asthmamanagement

erreichbar

sind.

Dosis

wurde

alle

Wochen

Erreichen

einer

**vollständigen

Asthmakontrolle

oder

Maximaldosis

Studienmedikation

erhöht.

GOAL-Studie

zeigte,

dass

unter

Behandlung

Salmeterol/FP mehr Patienten eine Asthmakontrolle erreichten als mit dem inhalativen

Kortikosteroid (ICS) allein und diese Kontrolle bei einer niedrigeren Kortikosteroiddosis

erzielt wurde.

*Gute Asthmakontrolle wurde mit Salmeterol/FP schneller erreicht als mit dem ICS allein. Die

Behandlungszeit, bis 50 % der Patienten erstmals eine gute Asthmakontrolle über eine

Woche erreichten, betrug in der mit Salmeterol/FP behandelten Gruppe 16 Tage, in der ICS-

Gruppe

dagegen

37 Tage.

Subgruppe

steroidnaiven

Patienten

betrug

Behandlungszeit

einer

guten

Asthmakontrolle

über

eine

Woche

Salmeterol/FP behandelten Patienten 16 Tage, bei den mit ICS behandelten Patienten

dagegen 23 Tage.

Die Gesamtergebnisse der Studien zeigten:

Prozentsatz der Patienten, die über 12 Monate eine *gute Asthmakontrolle (WC)

bzw. **vollständige Asthmakontrolle (TC) erreichten

Salmeterol/FP

FP

Behandlung vor

der Studie

WC

TC

WC

TC

Kein ICS (nur

SABA)

70% 40%

Niedrig

dosiertes ICS

(≤ 500 µg BDP

oder

Äquivalent/Tag)

60% 28%

Mittelhoch

dosiertes ICS

(> 500-1000 µg

BDP oder

Äquivalent/Tag)

47% 16%

Gepoolte

Ergebnisse bei

den 3

Dosisstufen

59% 28%

Gute Asthmakontrolle: weniger als oder genau zwei Tage mit Symptom Score größer als 1

(Symptom score 1 wird definiert als „Symptome für einen kurzen Zeitraum im Laufe des

Tages“), Gebrauch von SABA an weniger oder genau zwei Tagen und weniger als oder

genau viermal pro Woche, größer als oder genau 80 % des prognostizierten mittleren

morgendlichen PEF Wertes, kein nächtliches Erwachen, keine Exazerbationen und keine

Nebenwirkungen, die eine Änderung der Behandlung erfordern.

**Vollständige Asthmakontrolle: keine Symptome, keine Anwendung von SABA, größer als

oder genau 80 % des prognostizierten mittleren morgendlichen PEF Wertes kein nächtliches

Erwachen,

keine

Exazerbationen

keine

Nebenwirkungen,

eine

Änderung

Behandlung erfordern.

Ergebnisse

dieser

Studie

zeigen,

dass

Salmeterol/Fluticason 50/100 Mikrogramm

zweimal

täglich

initiale

Erhaltungstherapie

Patienten

mittelschwerem

persistierendem Asthma, für die eine schnelle Asthmakontrolle als wesentlich erachtet wird,

in Betracht gezogen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).

einer

doppelblinden,

randomisierten

Parallelgruppenstudie

318 Patienten

persistierendem Asthma im Alter ≥ 18 Jahren wurden die Sicherheit und Verträglichkeit von

zwei Inhalationen von Salmeterol/FP zweimal täglich (doppelte Dosis) über zwei Wochen

geprüft. Die Studie zeigte, dass die Verdoppelung der Inhalationen der jeweiligen Wirkstärke

von Salmeterol/FP für bis zu 14 Tage im Vergleich zu einer Inhalation zweimal täglich zu

einem geringfügigen Anstieg der durch β-Agonisten verursachten Nebenwirkungen (Tremor:

1 Patient [1 %] vs. 0; Palpitationen: 6 [3 %] vs. 1 [< 1 %]; Muskelkrämpfe: 6 [3 %] vs. 1

[< 1 %]) führte. Bei den Nebenwirkungen des inhalativen Kortikosteroids wurde eine ähnliche

Inzidenz beobachtet (z. B. orale Candidiasis: 6 [6 %] vs. 16 [8 %]; Heiserkeit: 2 [2 %] vs. 4

[2 %]). Der geringfügige Anstieg der durch β-Agonisten verursachten Nebenwirkungen sollte

berücksichtigt werden, wenn bei erwachsenen Patienten, die eine zusätzliche kurzfristige

(bis

14-tägige)

inhalative

Kortikosteroidtherapie

benötigen,

eine

Verdoppelung

Dosierung von AirFluSal Forspiro in Erwägung gezogen wird.

In Studie SAM101667, bei 158 Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren mit symptomatischem

Asthma, zeigte sich die Kombination von Salmeterol/FP in Bezug auf Symptomkontrolle und

Lungenfunktion gleichermaßen wirksam wie eine Verdoppelung der Dosis von FP. Diese

Studie war nicht zur Untersuchung der Auswirkung auf Exazerbationen konzipiert.

Klinische Studien bei COPD

TORCH war eine 3-jährige Studie zur Beurteilung der Wirkung einer Behandlung mit

Salmeterol/FP 50/500 µg zweimal täglich, Salmeterol 50 µg zweimal täglich, FP 500 µg

zweimal täglich oder Placebo auf die Gesamtmortalität bei Patienten mit COPD. COPD-

Patienten mit einem FEV

-Ausgangswert < 60 % des Normwertes (vor Bronchodilatatorgabe)

wurden randomisiert und einer doppelblinden Studienmedikation zugewiesen. Die Patienten

durften während der Studie ihre übliche COPD-Therapie fortsetzen, mit Ausnahme anderer

inhalativer Kortikosteroide, langwirksamer Bronchodilatatoren und einer Langzeitbehandlung

mit systemischen Kortikosteroiden. Nach 3 Jahren wurde für alle Patienten unabhängig

davon, ob sie die Studienmedikation abgesetzt hatten, der Überlebensstatus bestimmt. Der

primäre Endpunkt war die Abnahme der Gesamtmortalität nach 3 Jahren für Salmeterol/FP

vs. Placebo.

Placebo

N = 1524

Salmeterol 50

N = 1521

FP 500

N = 1534

Salmeterol/FP

50/500

N = 1533

Gesamtmortalität nach 3 Jahren

Anzahl

Todesfälle (%)

(15,2 %)

(13,5 %)

(16,0 %)

(12,6 %)

Hazard

Ratio

Placebo (KIs)

p-Wert

0,879

(0,73, 1,06)

0,180

1,060

(0,89, 1,27)

0,525

0,825

(0,68, 1,00)

0,052

Hazard

Ratio

Salmeterol/FP

50/500

Einzelkomponenten

(KIs)

p-Wert

0,932

(0,77, 1,13)

0,481

0,774

(0,64, 0,93)

0,007

Nicht signifikanter p-Wert nach Berücksichtigung von 2 Interimsanalysen zum Vergleich der

primären

Wirksamkeitsvariable

einer

nach

Raucherstatus

stratifizierten

Log-Rang-

Analyse

Es bestand sich ein Trend zugunsten eines besseren 3-Jahres-Überlebens bei den mit

Salmeterol/FP behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo, der jedoch das statistische

Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 nicht erreichte.

Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 3 Jahren an COPD-bedingten Ursachen

verstarben, betrug 6,0 % unter Placebo, 6,1 % unter Salmeterol, 6,9 % unter FP und 4,7 %

unter Salmeterol/FP.

Die mittlere Anzahl mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen wurde unter der Behandlung

mit Salmeterol/FP im Vergleich zur Behandlung mit Salmeterol, FP oder Placebo signifikant

reduziert (mittlere Rate in der Salmeterol/FP-Gruppe 0,85 im Vergleich zu 0,97 in der

Salmeterol-Gruppe, 0,93 in der FP-Gruppe und 1,13 in der Placebogruppe). Dies entspricht

einer Reduktion der Rate mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen von 25 % (95%-KI:

19 % bis 31 %; p < 0,001) im Vergleich zu Placebo, von 12 % im Vergleich zu Salmeterol

(95%-KI: 5 % bis 19 %, p = 0,002) und von 9 % im Vergleich zu FP (95%-KI: 1 % bis 16 %,

p = 0,024). Salmeterol und FP reduzierten die Exazerbationsraten im Vergleich zu Placebo

signifikant um 15 % (95%-KI: 7 % bis 22 %, p < 0,001) bzw. um 18 % (95%-KI: 11 % bis

24 %, p < 0,001).

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem St. George's Respiratory

Questionnaire

(SGRQ),

verbesserte

sich

Vergleich

Placebo

unter

allen

aktiven

Behandlungen.

durchschnittliche

Verbesserung

über

3 Jahre

betrug

für

Salmeterol/Fluticason

Vergleich

Placebo

-3,1 Einheiten

(95%-KI:

-4,1

-2,1;

p < 0,001), im Vergleich zu Salmeterol -2,2 Einheiten (p < 0,001) und im Vergleich zu FP -

1,2 Einheiten

(p = 0,017).

Eine

Abnahme

4 Einheiten

wurde

klinisch

relevant

bewertet.

Die geschätzte 3-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer als unerwünschtes Ereignis angegebenen

Pneumonie betrug 12,3 % unter Placebo, 13,3 % unter Salmeterol, 18,3 % unter FP und

19,6 % unter Salmeterol/FP (Hazard Ratio für Salmeterol/FP vs. Placebo: 1,64, 95%-KI: 1,33

bis 2,01, p < 0,001). Ein Anstieg pneumoniebedingter Todesfälle wurde nicht beobachtet; die

Zahl der Todesfälle unter der Behandlung, die primär als pneumoniebedingt gewertet

wurden, betrug 7 unter Placebo, 9 unter Salmeterol, 13 unter FP und 8 unter Salmeterol/FP.

bestand

kein

signifikanter

Unterschied

bezüglich

Wahrscheinlichkeit

Knochenfrakturen (5,1 % unter Placebo, 5,1 % unter Salmeterol, 5,4 % unter FP und 6,3 %

unter Salmeterol/FP; Hazard Ratio für Salmeterol/FP vs. Placebo: 1,22, 95%-KI: 0,87 bis

1,72, p = 0,248).

Placebokontrollierte klinische Studien über 6 und 12 Monate zeigten, dass die regelmäßige

Anwendung von Salmeterol/FP 50/500 Mikrogramm die Lungenfunktion verbessert und die

Atemnot sowie die Anwendung einer Bedarfsmedikation reduziert.

Studien

SCO40043

SCO100250

waren

randomisierte,

doppelblinde

Parallelgruppenstudien

identischem

Design

Vergleich

Wirkung

Salmeterol/FP 50/250 Mikrogramm zweimal täglich (eine in der Europäischen Union nicht zur

Behandlung der COPD zugelassene Dosis) mit der von Salmeterol 50 Mikrogramm zweimal

täglich auf die Jahresrate mittelschwerer/schwerer Exazerbationen bei COPD-Patienten mit

einem FEV

-Wert unter 50 % des Normwertes und Exazerbationen in der Vorgeschichte.

Mittelschwere/schwere Exazerbationen waren definiert als Symptomverschlechterung, die

eine

Behandlung

oralen

Kortikosteroiden

und/oder

Antibiotika

oder

eine

stationäre

Behandlung erforderte.

Die Studien hatten eine 4-wöchige Run-in-Phase, in der alle Patienten eine unverblindete

Behandlung mit Salmeterol/FP 50/250 erhielten, um die Pharmakotherapie der COPD zu

standardisieren und die Erkrankung vor der Randomisierung zur verblindeten Gabe der

Studienmedikation über 52 Wochen zu stabilisieren. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1

randomisiert

einer

Behandlung

Salmeterol/FP

50/250

(ITT-Gesamtpopulation

n = 776) oder Salmeterol (ITT-Gesamtpopulation n = 778) zugewiesen.

Vor der Run-in-

Phase

setzten

Patienten

ihre

bisherigen

COPD-Medikamente

Ausnahme

kurzwirksamer

Bronchodilatatoren

gleichzeitige

Anwendung

inhalierten

langwirksamen

Bronchodilatatoren

-Agonisten

Anticholinergika),

Ipratropium/Salbutamol-Kombinationspräparaten,

oralen

-Agonisten

Theophyllin war während der Behandlungsphase nicht erlaubt. Orale Kortikosteroide und

Antibiotika

Akutbehandlung

COPD-Exazerbationen

waren

unter

Beachtung

spezifischer Richtlinien für die Anwendung erlaubt.

Während der Studien wendeten die

Patienten Salbutamol als Bedarfsmedikation an.

Die Ergebnisse beider Studien zeigten, dass die Behandlung mit Salmeterol/FP 50/250 zu

einer signifikant niedrigeren Rate mittelschwerer/schwerer COPD-Exazerbationen pro Jahr

führte als die Behandlung mit Salmeterol (SCO40043: 1,06 bzw. 1,53 pro Patient pro Jahr,

relatives Risiko 0,70, 95%-KI: 0,58 bis 0,83, p < 0,001; SCO100250: 1,10 bzw. 1,59 pro

Patient pro Jahr, relatives Risiko 0,70, 95%-KI: 0,58 bis 0,83, p < 0,001). Die Ergebnisse für

sekundären

Wirksamkeitsparameter

(Zeit

ersten

mittelschweren/schweren

Exazerbation, Exazerbationsrate mit Notwendigkeit einer oralen Kortikosteroidtherapie pro

Jahr

Inhalation

Morgen)

fielen

signifikant

zugunsten

Salmeterol/FP 50/250 Mikrogramm

zweimal

täglich

versus

Salmeterol

aus.

Nebenwirkungsprofile waren mit Ausnahme der höheren Inzidenz von Pneumonien und

bekannten lokalen Nebenwirkungen (Candidiasis und Dysphonie) in der mit Salmeterol/FP

50/250 Mikrogramm zweimal täglich behandelten Gruppe ähnlich wie in der Salmeterol-

Gruppe. Pneumoniebedingte unerwünschte Ereignisse wurden bei 55 (7 %) Patienten in der

mit Salmeterol/FP 50/250 Mikrogramm zweimal täglich behandelten Gruppe und bei 25 (3 %)

Patienten

Salmeterol-Gruppe

angegeben.

erhöhte

Inzidenz

unter

Salmeterol/FP

50/250 Mikrogramm

zweimal

täglich

gemeldeten

Pneumonien

ähnlicher

Größenordnung

Inzidenz,

nach

Behandlung

Salmeterol/FP

50/500 Mikrogramm zweimal täglich in der TORCH-Studie angegeben wurde.

Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial (SMART)

SMART-Studie

eine

28-wöchige

multizentrische,

randomisierte,

doppelblinde,

placebokontrollierte Parallelgruppenstudie in den USA, in der nach Randomisierung 13.176

Patienten Salmeterol (50 μg zweimal täglich) und 13.179 Patienten Placebo erhielten, jeweils

zusätzlich zu ihrer üblichen Asthmatherapie. In die Studie wurden Patienten aufgenommen,

die ≥ 12 Jahre alt waren, Asthma hatten und derzeit eine Asthmamedikation erhielten

(jedoch keinen LABA). Die Anwendung von ICS bei Eintritt in die Studie wurde dokumentiert,

war jedoch in der Studie nicht erforderlich. Der primäre Endpunkt der SMART-Studie war die

kombinierte Zahl der asthmabedingten Todesfälle und asthmabedingten lebensbedrohlichen

Komplikationen.

Die wichtigsten Ergebnisse der SMART-Studie: primärer Endpunkt

Anzahl primärer

Endpunktereignisse/Anzahl

der Patienten

Patientengruppe

Salmeterol

Placebo

Relatives Risiko

(95%-Konfidenzintervalle)

Alle Patienten

50/13,176

36/13,179

1,40 (0,91, 2,14)

Patienten,

inhalative

Steroide

anwendeten

23/6,127

19/6,138

1,21 (0,66, 2,23)

Patienten,

keine inhalativen

Steroide

anwendeten

27/7,049

17/7,041

1,60 (0,87, 2,93)

Afroamerikanis

che Patienten

20/2,366

5/2,319

4,10 (1,54, 10,90)

(Die Angaben zum Risiko in Fettdruck sind bei 95 % signifikant.)

Wichtigste Ergebnisse aus der SMART-Studie, aufgeschlüsselt nach Anwendung inhalativer

Steroide bei Eintritt in die Studie: sekundäre Endpunkte

Anzahl

sekundärer

Endpunktereignisse/Anzahl

der Patienten

Salmeterol

Placebo

Relatives Risiko

(95%-Konfidenzintervalle)

Asthmabedingte Todesfälle

Patienten,

inhalative

Steroide

anwendeten

10/6127

5/6138

2,01 (0,69, 5,86)

Patienten,

keine inhalativen

Steroide

anwendeten

14/7049

6/7041

2,28 (0,88, 5,94)

Kombinierte asthmabedingte Todesfälle oder lebensbedrohliche Komplikationen

Patienten,

inhalative

Steroide

anwendeten

16/6127

13/6138

1,24 (0,60, 2,58)

Patienten,

die

keine

inhalativen

Steroide

anwendeten

21/7049

9/7041

2,39 (1,10, 5,22)

Asthmabedingter Tod

Patienten,

inhalative

Steroide

anwendeten

4/6127

3/6138

1,35 (0,30, 6,04)

Patienten,

keine inhalativen

Steroide

anwendeten

9/7049

0/7041

(*= konnte nicht berechnet werden, da in der Placebogruppe keine solchen Ereignisse

auftraten. Die Angaben zum Risiko in Fettdruck sind bei 95 % signifikant. Die sekundären

Endpunkte

obigen

Tabelle

erreichten

Gesamtpopulation

statistische

Signifikanz.) Die sekundären Endpunkte „Tod oder lebensbedrohliches Ereignis jeglicher

Ursache“, „Todesfälle jeglicher Ursache“ oder „Hospitalisierung jeglicher Ursache“ erreichten

in der Gesamtpopulation keine statistische Signifikanz.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei der Beurteilung der Pharmakokinetik kann jeder einzelne Wirkstoff getrennt betrachtet

werden.

Salmeterol:

Da Salmeterol lokal in der Lunge wirkt, geben die Plasmaspiegel keinen Hinweis auf

therapeutische Wirkungen. Über die Pharmakokinetik von Salmeterol liegen außerdem nur

begrenzte Daten vor, da nach inhalativer Anwendung therapeutischer Dosierungen nur

geringe Plasmakonzentrationen (ca. 200 pg/ml oder weniger) erreicht werden, die mit den

verfügbaren Messmethoden technisch schwer zu bestimmen sind.

Fluticasonpropionat:

Resorption:

absolute

Bioverfügbarkeit

inhaliertem

Fluticasonpropionat

nach

Einzelgabe

gesunde Probanden liegt im Bereich von etwa 5-11 % der angegebenen Dosis, abhängig

vom verwendeten Inhalationsgerät. Bei Patienten mit Asthma oder COPD wurde eine

geringere systemische Exposition gegenüber inhaliertem Fluticasonpropionat beobachtet.

Die systemische Resorption erfolgt hauptsächlich über die Lungen und verläuft anfangs

schnell, dann verzögert. Der Rest der inhalierten Dosis kann zwar verschluckt werden, trägt

aber aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit und des vorsystemischen Metabolismus nur

minimal zur systemischen Exposition bei, so dass sich eine orale Bioverfügbarkeit von

weniger als 1 % ergibt. Mit Erhöhung der inhalierten Dosis kommt es zu einem linearen

Anstieg der systemischen Exposition.

Verteilung:

Die Verteilung von Fluticasonpropionat ist charakterisiert durch eine hohe Plasmaclearance

(1150 ml/min), ein großes Verteilungsvolumen im Steady-State (ca. 300 l) und eine terminale

Halbwertszeit von ca. 8 Stunden.

Die Plasmaproteinbindung beträgt 91 %.

Biotransformation:

Fluticasonpropionat wird sehr schnell aus dem systemischen Blutkreislauf entfernt. Die

Metabolisierung erfolgt hauptsächlich durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP3A4 zu einem

inaktiven Carboxylsäure-Metaboliten. Andere nicht identifizierte Metaboliten werden auch in

den Fäzes gefunden.

Elimination:

Die renale Clearance von Fluticasonpropionat ist vernachlässigbar. Weniger als 5 % werden

hauptsächlich in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden. Der Großteil der Dosis wird

in Form von Metaboliten und unverändertem Wirkstoff in die Fäzes ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

einzigen

Sicherheitsbedenken

für

Anwendung

Menschen,

sich

tierexperimentellen

Untersuchungen

separat

verabreichtem

Salmeterolxinafoat

Fluticasonpropionat ableiten lassen, waren verstärkte pharmakologische Wirkungen.

tierexperimentellen

Reproduktionsstudien

zeigte

sich,

dass

Glukokortikosteroide

Fehlbildungen hervorrufen können (Gaumenspalten, Skelettfehlbildungen). Diese Ergebnisse

aus tierexperimentellen Untersuchungen scheinen jedoch für den Menschen im empfohlenen

Dosisbereich

nicht

relevant

sein.

Tierexperimentelle

Untersuchungen

Salmeterolxinafoat

ergaben

hoher

Exposition

Hinweise

eine

embryofetale

Toxizität. Bei Ratten wurde bei gleichzeitiger Anwendung in Dosierungen, die mit bekannten

glukokortikosteroidinduzierten

Anomalien

verbunden

sind,

eine

Zunahme

Transpositionen der Nabelschnurarterie (Arteria umbilicaris) sowie einer unvollständigen

Ossifikation des Os occipitale beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Kunststoffmaterialien des Inhalators sind:

Acrylnitril-Butadien-Styrol,

Methylmethacrylat-Acrylnitril-Butadien-Styrol,

Polyoxymethylen

und Polybutylen-Terephthalat.

Inhalationsgerät

Kunststoff,

eine

Blisterpackung

OPA/Al/PVC-Al

einzeldosierten Dosen der Pulvermischung enthält.

1, 2 oder 3 Geräte mit je 60 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

AirFluSal Forspiro 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm, Z.Nr.: 135874

AirFluSal Forspiro 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm, Z.Nr.: 135875

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29.10.2014

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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