Aimovig 70 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
erenumabum
Verfügbar ab:
Novartis Pharma Schweiz AG
ATC-Code:
N02CD01
INN (Internationale Bezeichnung):
erenumabum
Darreichungsform:
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Zusammensetzung:
erenumabum 70 mg, saccharum, polysorbatum 80, acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidum, natrium 0.2 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Migräneprophylaxe
Zulassungsnummer:
66620
Berechtigungsdatum:
2018-07-13

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-04-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-05-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-04-2021

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-03-2021

Lesen Sie das vollständige Dokument

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Aimovig® 70 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Aimovig und wann wird es angewendet?

Aimovig enthält den Wirkstoff Erenumab. Erenumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper.

Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte Eiweisse im Körper erkennen und an sie binden.

Aimovig gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikörper gegen den CGRP (Calcitonin

Gene-Related Peptide) Rezeptor eingesetzt werden.

Aimovig wirkt, indem es die Aktivität des CGRP-Moleküls, welches mit Migräne in Zusammenhang

gebracht worden ist, blockiert. Aimovig wird zur Behandlung der Migräne bei Erwachsenen verwendet,

bei denen eine vorbeugende Therapie angezeigt ist. Aimovig wird auf Verschreibung des Arztes oder

der Ärztin angewendet.

Wann darf Aimovig nicht eingenommen / angewendet werden?

Aimovig darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Erenumab oder einen der in Aimovig

enthaltenen Hilfsstoffe (aufgeführt unter «Was ist in Aimovig enthalten») sind.

Die Anwendung von Aimovig wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Es

ist nicht bekannt, ob Aimovig bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Aimovig darf daher

bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Aimovig Vorsicht geboten?

Wenn bei Ihnen Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, wie z.B. Ausschlag

(schweres Jucken der Haut mit rotem Ausschlag oder Erhebungen, sogenannte Nesselsucht) oder

Schwellungen, die in der Regel Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen betreffen, oder Atembeschwerden

auftreten beenden Sie sofort die Anwendung von Aimovig und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin oder rufen Sie den Notarzt. Schwerwiegende allergische Reaktionen können innerhalb von

Minuten auftreten, einige können jedoch auch erst mehr als eine Woche nach der Anwendung von

Aimovig in Erscheinung treten.

Unter Aimovig kann es zu Verstopfung mit schweren Komplikationen kommen. Teilen Sie Ihrem

Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an Verstopfung leiden, in der Vorgeschichte an Verstopfung gelitten

haben oder gleichzeitig Medikamente einnehmen, welche zu Verstopfung führen können. Ihr Arzt/Ihre

Ärztin wird Sie bei Anzeichen schwerwiegender Verstopfung überwachen und entsprechend behandeln.

Die abnehmbare Kappe der Aimovig-Fertigspritze enthält trockenen Naturkautschuklatex, der bei

Personen mit Latexempfindlichkeit allergische Reaktionen hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie auf Latex allergisch sind.

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch

die Anwendung von Aimovig beeinträchtigt wird.

Dieses Arzneimittel (Fertigspritze à 70 mg und 140 mg) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg)

pro Fertigspritze d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Aimovig während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Aimovig wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Aimovig dem ungeborenen

Kind schadet, und deshalb sollte Aimovig während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder denken,

möglicherweise schwanger zu sein, während Sie Aimovig anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Aimovig

in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel, darunter Antikörper, in die Muttermilch

ausgeschieden werden, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden. Es

ist wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie das Stillen oder eher die Anwendung von Aimovig

beenden sollten.

Wie verwenden Sie Aimovig?

Die Indikation für die Therapie muss durch einen Arzt oder eine Ärztin mit Erfahrung auf dem Gebiet

der Migränebehandlung gestellt werden. Sie werden durch diesen Arzt oder diese Ärztin in der weiteren

Behandlung begleitet werden.

Aimovig wird als Injektion unter die Haut («subkutan») verabreicht.

Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie sich Aimovig selbst injizieren sollen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, die Injektion selbst durchzuführen, ohne vorher ein Training

durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. durch Ihre Ärztin oder Apothekerin oder durch eine medizinische

Fachperson erhalten zu haben.

Hinweise zur richtigen Vorbereitung und Verabreichung Ihrer Aimovig-Injektionen zuhause finden Sie

in der ausführlichen Gebrauchsanweisung am Ende dieser Packungsbeilage.

Dosierung von Aimovig:

Die Dosis von Aimovig beträgt 70 mg einmal monatlich.

Bei Patienten, die auf diese Dosierung nach einigen Monaten eine ungenügende Wirkung zeigen, kann

Ihr Arzt / Ihre Ärztin die Dosierung auf 140 mg einmal monatlich steigern, solange dadurch eine bessere

Wirkung nachweisbar ist.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Wie lange wird Aimovig angewendet?

Wenden Sie Aimovig so lange einmal im Monat an, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es anordnet.

Wenn Sie Fragen zur Anwendungsdauer von Aimovig haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie eine grössere Menge von Aimovig angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie eine höhere als die empfohlene Dosis von Aimovig angewendet haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von Aimovig vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Aimovig vergessen haben, holen Sie dies so bald wie möglich nach.

Setzen Sie sich dann mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung, der bzw. die Ihnen mitteilen wird,

wann Sie Ihre nächsten Dosen verabreichen sollen. Halten Sie sich genau an den Zeitplan, den Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin Ihnen vorgegeben hat.

Wenn Sie die Anwendung von Aimovig abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Aimovig nicht, ohne zuerst den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

einzuholen. Wenn Sie die Behandlung beenden, könnten Ihre Symptome erneut auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Aimovig

haben.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Aimovig wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher nicht

untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Aimovig bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist.

Aimovig darf daher bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Welche Nebenwirkungen kann Aimovig haben?

Es können schwerwiegende allergische Reaktionen wie z.B. Ausschlag (schweres Jucken der Haut mit

rotem Ausschlag oder Erhebungen, sogenannte Nesselsucht) oder Schwellungen, die in der Regel

Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen betreffen, oder Atembeschwerden auftreten. Beenden Sie sofort die

Anwendung von Aimovig und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder rufen Sie den

Notarzt, wenn Sie solche Anzeichen bemerken. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird eine geeignete Therapie

einleiten.

Es wurde über Fälle von Verstopfung mit schweren Komplikationen berichtet. Viele dieser Fälle wurden

bei Patienten gemeldet, die Verstopfung in der Vorgeschichte hatten oder gleichzeitig Arzneimittel

anwendeten, die zu Verstopfung führen können. Bei einigen schweren Fällen war ein Spitalaufenthalt

erforderlich. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie an Verstopfung leiden.

Weiter können die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen auftreten. Wenn sich diese

Nebenwirkungen verschlimmern, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

·Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz an der Injektionsstelle

(Reaktionen an der Injektionsstelle)

·Verstopfung

·Muskelkrämpfe

·Juckreiz

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

·Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, (erhabene Hautveränderungen, Rötung der Haut, Ablösung

der Haut, Nesselsucht, Blasenbildung), Schwellungen oder manchmal Schwierigkeiten beim Atmen.

Tritt nach der Anwendung von Aimovig eine solche allergische Reaktion auf, wenden Sie sich an Ihren

behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin. Der Arzt/die Ärztin wird dann entscheiden, ob die

Anwendung weitergeführt werden kann oder ob die Anwendung beendet werden muss.

·Haarausfall

·Geschwüre im Mund (z.B. Mundschleimhautentzündung, Mundschleimhautbläschen)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.

Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nachdem Aimovig aus dem Kühlschrank genommen worden ist, kann es bei Raumtemperatur (15-

25 °C) aufbewahrt werden und muss dann aber innerhalb von 14 Tagen angewendet werden. Aimovig

darf nicht wieder im Kühlschrank aufbewahrt werden, nachdem es Raumtemperatur angenommen hat.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit gut erkennbare Feststoffteilchen enthält,

trüb oder eindeutig gelb ist.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aimovig enthalten?

Wirkstoffe

Jede Fertigspritze zu 1 ml enthält 70 mg oder 140 mg Erenumab.

Hilfsstoffe

Saccharose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

66620 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Aimovig? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 1 Fertigspritze à 70 mg oder 140 mg

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Gebrauchsanweisung für Aimovig 70 mg/ml und 140 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Lesen Sie vor der Anwendung einer Aimovig-Fertigspritze diese Anweisung vollständig durch. Es ist

wichtig, dass Sie nicht versuchen, die Injektion selbst durchzuführen, ohne vorher ein Training durch

Ihren Arzt oder Apotheker bzw. durch Ihre Ärztin oder Apothekerin oder durch eine medizinische

Fachperson erhalten zu haben.

Wichtig: Nadel befindet sich innerhalb der grauen Nadelkappe:

1.Vorbereitung: Nehmen Sie Aimovig -aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze in der

Packung vor der Injektion ungeöffnet mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur (15°-25 °C) stehen,

damit die Injektionslösung Raumtemperatur annehmen kann. Dadurch wird die Injektion angenehmer.

Danach nicht wieder in den Kühlschrank stellen.

Nachdem die Injektionslösung Raumtemperatur angenommen hat, muss sie innerhalb von 14 Tagen

anwendet werden.

2.Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

3.Legen Sie alle Gegenstände inkl. Zubehörartikel, die Sie für die Injektion brauchen, auf eine saubere,

gut beleuchtete Arbeitsfläche:

·Eine Fertigspritze à 70 mg oder 140 mg, falls Ihnen Ihr

Arzt/Ihre Ärztin Ihnen eine höhere Dosis verschrieben

·Alkoholtupfer

·Wattebausch oder Gazekompresse

·Pflaster

·durchstichsicherer Entsorgungsbehälter

4.Nehmen Sie die Aimovig-Fertigspritze aus der

Faltschachtel. Die Spritze dabei nicht schütteln.

Fassen Sie die Spritze am Spritzenkörper an, um sie aus

dem Einsatz zu nehmen (siehe Pfeile). Halten Sie den

Einsatz am Rand mit Finger und Daumen fest, während

Sie die Spritze herausnehmen.

5.Überprüfung der Fertigspritze:

a.Vergewissern Sie sich, dass das Arzneimittel in der Spritze klar und farblos bis leicht gelblich ist.

b.Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder

Feststoffteilchen enthält.

c.Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn ein Teil davon Risse aufweist oder beschädigt ist.

d.Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Dadurch könnte ein

Teil der Spritze beschädigt worden sein, auch wenn dies von aussen nicht sichtbar ist.

e.Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die graue Nadelkappe fehlt oder nicht fest aufgesetzt ist.

f.Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn das mit «Exp» bezeichnete Datum auf der Etikette abgelaufen

ist. Nach Ablauf des Verfalldatums ist die gesamte Packung an die Apotheke zurückzugeben.

In all diesen Fällen müssen Sie eine neue Spritze verwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden

Sie sich an die für Sie zuständige medizinische Fachperson.

6.Auswahl der Injektionsstelle: Wählen Sie die

Injektionsstelle aus.

Möglich sind nur folgende Injektionsstellen:

a.Aussenseite des Oberarms (wenn die Injektion durch

eine andere Person verabreicht wird)

b.Bauchdecke (Magenbereich), ausser einem fünf

Zentimeter grossen Bereich rund um den Bauchnabel

c.Oberschenkel

·Wenn Sie denselben Körperbereich wie bei der letzten

Injektion verwenden möchten, müssen Sie darauf achten,

die Injektion nicht genau in dieselbe Stelle zu

verabreichen.

·Führen Sie die Injektion nicht in Bereichen durch, wo

die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.

·Vermeiden Sie Injektionen direkt in erhabene, verdickte,

gerötete oder schuppige Hautstellen oder in Läsionen

oder in Narben oder Hautstellen mit Dehnungsstreifen.

7.Reinigung der Injektionsstelle: Reinigen Sie Ihre

Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

8.Lassen Sie die Haut trocknen. Berühren Sie die

Injektionsstelle nicht erneut, bevor Sie die Injektion

verabreichen.

9.Injektion: Ziehen Sie die graue Nadelkappe in einer

geraden Linie vom Körper weg von der Nadel ab, aber

erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.

·Lassen Sie die graue Nadelkappe nicht länger als 5

Minuten abgezogen. Andernfalls könnte das Arzneimittel

austrocknen. Es ist normal, am Ende der Nadel einen

Tropfen Flüssigkeit zu sehen.

·Die graue Nadelkappe darf nicht verdreht oder verbogen

werden. Setzen Sie die graue Nadelkappe nicht wieder

auf die Spritze auf.

10.Drücken Sie die Injektionsstelle zusammen, um eine

feste Oberfläche herzustellen. Drücken Sie die Haut

zwischen Daumen und Fingern fest zusammen. Es sollte

eine ungefähr fünf Zentimeter breite Stelle entstehen.

Wichtig: Lassen Sie die Hautstelle auch während der

Injektion zusammengekniffen.

11.Führen Sie die Spritze, von der Sie die graue

Nadelkappe abgezogen haben, in einem Winkel von 45

bis 90 Grad in die zusammengekniffene Hautstelle ein.

Legen Sie Ihren Finger nicht auf den Kolben, während

Sie die Nadel einführen.

12.Drücken Sie den Kolben unter langsamem und

konstantem Druck bis zum Anschlag nach unten.

13.Lösen Sie anschliessend den Daumen und heben Sie

die Spritze vorsichtig von der Haut ab. Wichtig: Achten

Sie darauf, den kompletten Inhalt der Spritze zu

injizieren. Wenn Sie die Spritze von der Haut abheben

und es so aussieht, als sei das Arzneimittel noch im

Spritzenkörper, haben Sie nicht die volle Dosis

verabreicht. Setzen Sie sich unverzüglich mit der für Sie

zuständigen medizinischen Fachperson in Verbindung.

14.Nach der Injektion: Entsorgen Sie die benutzte Spritze

und die graue Nadelkappe. Geben Sie die benutzte

Aimovig-Spritze sofort nach dem Gebrauch in einen

durchstichsicheren Entsorgungsbehälter. Werfen Sie die

Spritze nicht in den Hausmüll. Die Fertigspritze ist nur

zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht

wiederverwendet werden.

15.Sehen Sie sich die Injektionsstelle an. Wenn Blut vorhanden ist, drücken Sie einen Wattebausch oder

eine Gazekompresse auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht reiben.

16.Bringen Sie falls nötig ein Pflaster an.

Fachinformation

Aimovig®

Novartis Pharma Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Erenumabum (humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt in CHO [Chinese Hamster

Ovary]-Zellen).

Hilfsstoffe: Saccharum, Polysorbatum 80, Natrii hydroxidum (zum Einstellen des pH-Werts),

Acidum aceticum glaciale, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung zur subkutanen Anwendung.

1 Fertigspritze bzw. 1 Fertigpen zu 1 ml enthält 70 mg Erenumab.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaktische Behandlung der Migräne bei Erwachsenen, sofern diese indiziert ist.

Dosierung/Anwendung

Die Indikation für die Therapie muss durch einen Arzt oder eine Ärztin mit Erfahrung auf dem

Gebiet der Migränebehandlung gestellt und durch diese in der weiteren Behandlung begleitet

werden. Bei mangelndem Therapieansprechen, beziehungsweise nach spätestens 12 Monaten sollte

eine Reevaluation zur Fortführung der Therapie vorgenommen werden.

Empfohlen wird eine Aimovig-Dosis von 70 mg als subkutane Injektion einmal monatlich.

Bei Patienten, die auf diese Dosierung eine ungenügende Wirkung zeigen, kann die Dosierung auf

140 mg einmal monatlich gesteigert werden, solange dadurch eine bessere Wirkung nachweisbar ist.

Die Dosis von 140 mg Aimovig ist als zwei aufeinanderfolgende subkutane Injektionen von jeweils

70 mg zu verabreichen.

Wenn eine geplante Dosis vergessen wird, sollte sie so schnell wie möglich verabreicht werden, und

weitere Injektionen sollten monatlich ab dem Datum der letzten Injektion geplant werden.

Aimovig ist für die Selbstverabreichung in die Bauchdecke, in den Oberschenkel oder in den

Oberarm durch den Patienten bestimmt. Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden, und es

sollte nicht in Stellen mit empfindlicher, verletzter, geröteter oder verhärteter Haut injiziert werden.

Die Injektionen können auch durch eine andere Person verabreicht werden.

Die Person, die das Präparat verabreicht, sollte durch eine Fachperson in die Verabreichungstechnik

eingewiesen worden sein. Ausführliche Hinweise zur Anwendung sind der Patienteninformation

(Packungsbeilage) zu entnehmen.

Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird

empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung

erforderlich. Die pharmakokinetische Populationsanalyse integrierter Daten aus den klinischen

Studien mit Aimovig ergaben keinen Unterschied zwischen Patienten mit leichter oder

mittelschwerer Funktionsstörung und solchen mit normaler Nierenfunktion in Bezug auf die

Pharmakokinetik von Erenumab. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/

1,73 m2) wurden nicht untersucht.

Leberinsuffizienz

Es sind keine klinischen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung

durchgeführt worden. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wird keine Dosisanpassung empfohlen, da

Erenumab, ein humanes Immunglobulin G, nicht von Cytochrom P450-Enzymen metabolisiert wird

und seine Clearance nicht in wesentlichem Umfang über die Leber erfolgt.

Pädiatrie (unter 18 Jahre)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aimovig bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht

worden. Aimovig darf daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Dosisanpassungen bei Patienten im Alter ab 65 Jahren werden nicht empfohlen, weil keine

ausreichenden Daten vorliegen, um eine Aussage darüber zu treffen, ob solche Patienten anders

reagieren als jüngere Patienten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Erenumab oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die abnehmbare Kappe der Aimovig-Fertigspritze und des Aimovig-Fertigpens enthält trockenen

Naturkautschuklatex, der bei Personen mit Latexempfindlichkeit allergische Reaktionen hervorrufen

kann.

Pädiatrie (unter 18 Jahre)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aimovig bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht

worden. Aimovig darf daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Interaktionen

In einer unverblindeten Studie zu pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen

Aimovig und einem oralen Kombinationspräparat zur Empfängnisverhütung bei gesunden

weiblichen Probanden hatte Erenumab (140 mg subkutan [s. c.], Einzeldosis) keinen Einfluss auf die

Pharmakokinetik eines oralen Kombinationspräparats zur Empfängnisverhütung, das Ethinylestradiol

und Norgestimat enthielt.

In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei gesunden Probanden hatte

die gleichzeitige Verabreichung von Erenumab (140 mg intravenös [i. v.], Einzeldosis) und

Sumatriptan im Vergleich zur alleinigen Gabe von Sumatriptan keinen Einfluss auf den

Ruheblutdruck. Aimovig hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sumatriptan.

Erenumab wird nicht von Cytochrom P450 Enzymen metabolisiert. Daher sind Interaktionen mit

Begleitmedikamenten, bei denen es sich um Substrate, Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom

P450-Enzymen handelt, unwahrscheinlich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Aimovig bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in

Bezug auf Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).

Tierexperimentelle Studien sind nicht immer prädiktiv für die Reaktion beim Menschen, daher ist

nicht bekannt, ob Aimovig für den Fötus schädlich ist, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht

wird. Während einer Schwangerschaft sollte Aimovig nicht angewendet werden, es sei denn dies ist

eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Aimovig in die menschliche Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel,

darunter Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, kann ein Risiko für das

Neugeborene/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte eine Entscheidung darüber

getroffen werden, ob abgestillt oder Aimovig abgesetzt wird, wobei der mögliche Nutzen von

Aimovig für die Mutter und der mögliche Nutzen des Stillens für den Säugling gegeneinander

abzuwägen sind.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu der Wirkung von Aimovig auf die Fertilität beim Menschen vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine Hinweise auf schädliche Wirkungen in Bezug auf die

Fertilität auf (siehe «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Aufgrund der verfügbaren Daten wird jedoch

erwartet, dass Aimovig keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, hat.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Zur Beurteilung der Sicherheit von Aimovig im Vergleich zu einem Placebo bis zu 12 Wochen nach

Behandlungsbeginn wurden Daten aus zwei klinischen Phase-3-Studien und zwei klinischen Phase-

2-Studien bei Migräne kombiniert.

An den Placebo-kontrollierten Studien nahmen insgesamt 2656 Patienten teil. 1613 Patienten

erhielten Aimovig und 1043 Patienten erhielten Placebo.

Das Gesamtkollektiv zur Beurteilung der Sicherheit, einschliesslich der Patienten in der noch

laufenden unverblindeten Verlängerungsphase mit Aimovig, bestand aus >2500 Patienten (>2300

Patientenjahre), die mindestens eine Dosis von Aimovig erhalten hatten: >2000 Patienten wurden

mindestens 6 Monate behandelt und >1200 Patienten wurden mindestens 12 Monate behandelt.

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten»

(<1/1'000, >1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Obstipation.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Juckreiz.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Erythem oder Juckreiz).

Immunogenität

In den klinischen Studien betrug die Inzidenz der Entwicklung von Antikörpern gegen Erenumab

während der doppelblinden Behandlungsphase 6.3% bei Patienten unter Behandlung mit 70 mg

Erenumab (wovon 3 in-vitro neutralisierende Aktivität nachwiesen) und 2.6% bei Patienten unter

Behandlung mit 140 mg Erenumab (wovon in keinem Fall in-vitro neutralisierende Aktivität

nachgewiesen wurde). Die mittleren Talspiegel von Erenumab in Woche 12 waren bei Anti-

Erenumab-Antikörper-positiven Patienten 40% niedriger als bei antikörpernegativen Patienten. Die

Entwicklung von Antikörpern gegen Erenumab hatte keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder

Sicherheit von Erenumab.

Die Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) hängt in hohem Mass von der Empfindlichkeit und

Spezifität des Tests ab. Darüber hinaus kann die beobachtete Inzidenz der Antikörperpositivität

(einschliesslich neutralisierender Antikörper) in einem Test von mehreren Faktoren beeinflusst

werden, beispielsweise von der Testmethodik, der Probenhandhabung, dem Zeitpunkt der

Probengewinnung, den Begleitmedikamenten und der Grundkrankheit. Aus diesem Grund kann der

Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Erenumab mit der Inzidenz von Antikörpern gegen

andere Arzneimittel irreführend sein.

Überdosierung

Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierungen von Aimovig in klinischen Studien vor. In

klinischen Studien sind Dosen von bis zu 280 mg s. c. verabreicht worden, ohne dass eine

dosisbegrenzende Toxizität festgestellt worden ist.

Im Falle einer Überdosierung sollte der/die Betroffene symptomatisch behandelt werden, und bei

Bedarf sind unterstützende Massnahmen zu ergreifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02CX07

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Erenumab ist ein humaner monoklonaler antagonistischer Antikörper gegen den Calcitonin Gene

Related Peptide Rezeptor (CGRP-Rezeptor) ohne wesentliche pharmakologische Wirkung auf

Adrenomedullin-, Calcitonin- und Amylin-Rezeptoren und ohne agonistische Wirkung auf den

CGRP-Rezeptor.

CGRP ist ein Neuropeptid, das die nozizeptive Signalübertragung moduliert und ein Vasodilatator,

der mit der Pathophysiologie der Migräne in Verbindung gebracht worden ist.

Der CGRP-Rezeptor befindet sich an Orten, die für die Pathophysiologie der Migräne relevant sind.

Erenumab konkurriert potent und spezifisch mit CGRP um die Bindung an den CGRP-Rezeptor und

hemmt so die Funktion von CGRP am CGRP-Rezeptor.

In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (20140254) zur Beurteilung der

Wirksamkeit von Aimovig (140 mg i. v., Einzeldosis) bei Patienten mit stabiler Angina pectoris hatte

Aimovig keine Verringerung der Belastungsdauer im Laufbandtest im Vergleich zu einem Placebo

zur Folge.

Klinische Wirksamkeit

Chronische Migräne

Studie 1 (Studie 20120295)

Aimovig wurde in einer randomisierten, multizentrischen, 12-wöchigen, placebokontrollierten,

doppelblinden Studie zur Prophylaxe gegen chronische Migräne beurteilt. Migränepatienten mit oder

ohne Aura in der Vorgeschichte (≥15 Kopfschmerztage pro Monat mit ≥8 Migränetagen pro Monat)

wurden randomisiert, um 12 Wochen lang alle 4 Wochen ein Placebo (n = 286), 70 mg Aimovig (n =

191) oder 140 mg Aimovig (n = 190) per subkutane Injektion zu erhalten.

Zum Studienbeginn betrug die mittlere Migränehäufigkeit ungefähr 18 Migränetage pro Monat und

war in allen Behandlungsgruppen ähnlich. Den Patienten war es während der Studie gestattet,

Akutbehandlungen gegen Kopfschmerzen anzuwenden, beispielsweise Triptane, Ergotamin-Derivate

und NSARs.

Das mediane Alter der Patienten betrug 44 Jahre (Bereich: 18-66 Jahre), 81% waren weiblich und

95% waren weiss.

Die primäre Outcome-Variable war die Veränderung der Migränetage pro Monat in Monat 3

gegenüber dem Studienbeginn. Zu den sekundären Outcome-Variablen zählten das Erreichen einer

Verringerung der Migränetage pro Monat gegenüber dem Studienbeginn um 50 bis 100% (≥50%

Responder) und die Veränderung der Anzahl der Tage mit migränespezifischer Akutmedikation pro

Monat gegenüber dem Studienbeginn..

Abbildung 1: Veränderung der Anzahl der Migränetage pro Monat in Studie 1

Es sind die Kleinstquadrat-Mittelwerte und die 95%-Konfidenzintervalle angegeben.

Der p-Wert für die Differenz der Kleinstquadrat-Mittelwerte zwischen Erenumab und dem Placebo

bei Beurteilung in Monat 3 (primäre Outcome-Variable) betrug <0,001.

Tabelle 1: Veränderungen der Wirksamkeit und den von den Patienten selbst berichteten Outcome-

Variablen in Woche 12 gegenüber dem Studienbeginn (Baseline) in Studie 1

Aimovig 70 mg

(n = 188)

Aimovig 140 mg

(n = 187)

Placebo

(n = 281

Behandlungsunterschied

Odds ratioc (95% KI)

p-Werta

≥50% MMT

Responderc

Prozent (%)

39.9

41.2

23.5

70 mg: 2.18 (1.46, 3.27)

140 mg: 2.34 (1.56;

3.51)

<0.001

Anzahl Tage mit

migräne-spezifischer

Akutmedikation (pro

Monat)e

Mittlere

Veränderungb (95%

-3.45 (-4.02, -

2.87)

-4.13 (-4.70; -

3.56)

-1.58 (-

2.05; -

1.11)

70 mg: -1.86 (-2.60, -

1.13)

140 mg: -2.55 (-3.28; -

1.82)

<0.001

BU = Behandlungsunterschied, KI = Konfidenzintervall; MMT = Migränetage pro Monat, OR =

odds ratio

a. Alle p-Werte sind als nicht-angepasste p-Werte angegeben, die nach Anpassung im Hinblick auf

Mehrfachvergleiche statistisch signifikant sind.

b. Die Veränderung der Kleinstquadrat-Mittelwerte gegenüber dem Studienbeginn in Monat 3, der

Behandlungsunterschied und der p-Wert beruhen auf einem linearen Gemische-Effekte-Modell unter

Berücksichtigung der Behandlungsgruppe, des Werts pro Monat zum Studienbeginn, der

Stratifizierungsfaktoren (Region [Nordamerika vs. Europa] und Medikationsübergebrauch

[vorhanden vs. nicht vorhanden]), des geplanten Besuchs und der Interaktion zwischen

Behandlungsgruppe und geplantem Besuch ohne Imputation bei fehlenden Daten.

c. Responder sind definiert als Patienten, welche eine Verringerung von ≥50% in der Anzahl

Migränetage pro Monat gegenüber Studienbeginn (Baseline) erreichen

d. Das Odds-Ratio und der p-Wert für ≥50% Responder in Monat 3 beruhen auf einem stratifizierten

Cochran-Mantel-Haenszel-Test nach Imputation fehlender Daten als Nicht-Ansprechen (Non-

Response).

e. Migräne-spezifische Medikationen sind beispielsweise Triptane und Ergotamin-Derivate.

Episodische Migräne

Studie 2 (Studie 20120296, STRIVE)

Bei Studie 2 handelte es sich um eine randomisierte, multizentrische, 24 wöchige,

placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Beurteilung von Aimovig zur Prophylaxe gegen

episodische Migräne. Patienten mit Migräne mit einer Dauer von ≥12 Monaten mit oder ohne Aura

und 4-14 Migränetagen pro Monat in der Krankengeschichte wurden randomisiert, um alle 4

Wochen während 24 Wochen mit 70 mg Aimovig (n=317), 140 mg Aimovig (n = 319) oder ein

Placebo (n = 319) durch subkutane Injektion zu erhalten.

Zum Studienbeginn betrug die mittlere Migränehäufigkeit ungefähr 8 Migränetage pro Monat und

war in allen Behandlungsgruppen ähnlich. Den Patienten war es während der Studie gestattet,

Akutbehandlungen gegen Kopfschmerzen anzuwenden, beispielsweise Triptane, Ergotamin-Derivate

und NSARs.

Das mediane Alter der Patienten betrug 41 Jahre (18-65 Jahre), 86% waren weiblich und 89% waren

weiss.. Patienten mit Medikationsübergebrauch waren von der Teilnahme an der Studie

ausgeschlossen.

Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Migränetage pro Monat in den Monaten 4-6

gegenüber dem Studienbeginn. Sekundäre Endpunkte waren unter anderem das Erreichen einer

Verringerung der mittleren Migränetage pro Monat gegenüber dem Studienbeginn um 50 bis 100%

(≥50% Responder) und die Veränderung der mittleren Anzahl der Tage mit migränespezifischer

Akutmedikation pro Monat gegenüber dem Studienbeginn.

Unterschiede zum Placebo waren bereits nach einem Monat feststellbar.

Abbildung 2: Veränderung der Anzahl der Migränetage pro Monat in Studie 2a

a Es sind die Kleinstquadrat-Mittelwerte und die 95%-Konfidenzintervalle angegeben.

Der p-Wert für die Differenz der Kleinstquadrat-Mittelwerte zwischen Erenumab und dem Placebo

als Durchschnittswert der Monate 4, 5 und 6 (primäre Outcome-Variable) betrug <0,001

Tabelle 2: Veränderungen der Wirksamkeit und den von den Patienten selbst berichteten Outcome-

Variablen gegenüber dem Studienbeginn (Baseline) in den Wochen 13-24 in Studie 2

Aimovig 70 mg

(n = 312)

Aimovig 140 mg

(n = 318)

Placebo

(n = 316

Behandlungsunterschied/

Odds Ratio (95% CI)

p-Werta

≥50% MMT

Responder c

Prozent (%)

43.3

50.0

26.6

70 mg: 2.13 (1.52, 2.98)

140 mg: 2.81 (2.01, 3.94)

<0.001

Anzahl der Tage mit

migränespezifischer

Akutmedikation pro

Monate

Mittlere

Veränderungb (95%

-3.23 (-3.58, -

2.88)

-1.61 (-1.83; -

1.40)

-0.20 (-

0.41;

0.02)

70 mg: 0.94 (-1.23, -

0.64)

140 mg: -1.42 (-1.71; -

1.12)

<0.001

b Die Veränderung der Kleinstquadrat-Mittelwerte gegenüber dem Studienbeginn in den Monaten 4-

6, der Behandlungsunterschied und der p-Wert beruhen auf einem linearen Gemischte Effekte-

Modell unter Berücksichtigung der Behandlungsgruppe, des Werts zum Studienbeginn, der

Stratifizierungsfaktoren (Region [Nordamerika vs. Rest der Welt] und vorgängige Anwendung

prophylaktischer Medikamente [keine Anwendung, nur vorgängige Anwendung, gleichzeitige

Anwendung]), des geplanten Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und

geplantem Besuch ohne Imputation bei fehlenden Daten.

c Responder sind definiert als Patienten, welche eine Verringerung von ≥50% in der Anzahl

Migränetage pro Monat gegenüber Studienbeginn (Baseline) erreichen

d Das Odds-Ratio und der p-Wert für ≥50% Responder in den Monaten 4-6 beruhen auf einem

stratifizierten Cochran-Mantel-Haenszel-Test nach Imputation fehlender Daten als Nicht-

Ansprechen (Non-Response).

e Migränespezifische Medikationen sind Triptane und Ergotamin-Derivate.

Pharmakokinetik

Absorption

Erenumab weist infolge der Bindung an den CGRP-Rezeptor eine nicht lineare Kinetik auf. Die

subkutane Gabe einer 70-mg und 140-mg-Dosis an gesunde Probanden führte zu einem Cmax-

Mittelwert (Standardabweichung [standard deviation, SD]) von 6.05 [2.06] und 15.8 [4.8] µg/ml und

zu einem AUClast-Mittelwert [SD] von 159 [58] und 505 [139] Tag*µg/ml.

Die Serum-Talspiegel waren nach subkutaner Gabe von 70-mg und 140-mg-Dosen alle 4 Wochen

um weniger als das Doppelte erhöht (Cmin [SD] 5.70 [3.12] und 6.18 [2.86] µg/ml unter 70-mg

Dosierung und Cmin [SD] 12.8 [6.53] und 14.9 [6.45] µg/ml unter 140-mg Dosierung bei Patienten

mit episodischer bzw. chronischer Migräne) und näherten sich nach 12-wöchiger Gabe dem Steady-

State an.

Nach Gabe einer subkutanen Einzeldosis von 70 mg oder 140 mg Aimovig an gesunde Erwachsene

betrug die mediane Zeit bis zur Serumspitzenkonzentration 4 bis 6 Tage. Die absolute

Bioverfügbarkeit geschätzt anhand der pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug 82%.

Distribution

Nach Gabe einer intravenösen Einzeldosis von 140 mg wurde das mittlere Distributionsvolumen

(SD) während der terminalen Phase (Vz) auf 3,86 (0,77) Liter geschätzt.

Metabolismus und Elimination

Bei Aimovig wurden zwei Eliminationsphasen festgestellt. Bei niedrigen Konzentrationen erfolgt die

Elimination von Aimovig hauptsächlich durch sättigbare Bindung an das Zielmolekül (CGRP-R), bei

höheren Konzentrationen weitgehend über einen unspezifischen, nicht sättigbaren proteolytischen

Eliminationsweg. Die effektive Halbwertszeit von Aimovig geschätzt anhand der

pharmakokinetischen Populationsanalyse beträgt 28 Tage.

Dosislinearität

Nach subkutaner, monatlicher Verabreichung von Dosen von 70 und 140 mg ist die Pharmakokinetik

von Aimovig innerhalb des Dosierungsintervalls linear mit einer dosisproportionalen Erhöhung der

Serumkonzentration.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die populationspharmakokinetische (PK) Analyse ergab, dass die Pharmakokinetik von Erenumab in

keiner der zugelassenen Patientengruppen durch das Alter, das Geschlecht, die Ethnie, den Migräne-

Subtyp (episodische oder chronische Migräne) oder die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate

(eGFR) beeinflusst wurde. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73

m2) wurden nicht untersucht.

Präklinische Daten

Auf der Grundlage herkömmlicher Studien der Sicherheitspharmakologie, der Toxizität bei

Mehrfachdosierung und der reproduktions- und entwicklungsbezogenen Toxizität lassen die

präklinischen Daten keine spezielle Gefahr für den Menschen erkennen.

Es wurden keine Studien zur Karzinogenität mit Aimovig durchgeführt. Aimovig ist bei Nagern

pharmakologisch nicht aktiv, weist aber bei Cynomolgus-Affen biologische Aktivität auf; diese

Tierart ist jedoch kein geeignetes Modell zur Untersuchung des Risikos einer Tumorbildung. Das

Mutagenitätspotential von Aimovig ist nicht untersucht worden. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass

monoklonale Antikörper DNA oder Chromosomen verändern.

In Studien zur chronischen Toxizität bei geschlechtsreifen Affen, denen bis zu 6 Monate lang

zweimal wöchentlich eine Dosis von bis zu 150 mg/kg Aimovig subkutan verabreicht worden war,

wurden bei systemischen Expositionen, die bis zu 123 Mal höher waren als bei Gabe der klinischen

Dosis von 140 mg alle 4 Wochen (basierend auf dem AUC-Wert im Serum), keine unerwünschten

Wirkungen festgestellt. Ausserdem wurden in diesen Studien keine unerwünschten Wirkungen auf

Surrogatmarker für die Fertilität (pathologisch-anatomische oder histopathologische Veränderungen

in Fortpflanzungsorganen) festgestellt.

In einer Reproduktionsstudie bei Cynomolgus-Affen (ePPND, erweiterte prä- und postnatale

Entwicklungsstudie) wurden keine Auswirkungen auf die Trächtigkeit und auf die embryo-fötale

oder postnatale Entwicklung (bis zu einem Alter von 6 Monaten) festgestellt, wenn Erenumab

während der Trächtigkeit der Tiere in Dosen verabreicht wurde, die eine 17-mal höhere Exposition

bewirkten als sie bei Patienten unter Behandlung mit 140 mg einmal monatlich erreicht wird

(basierend auf demAUC-Wert im Serum). Bei den neugeborenen Affen war Erenumab bei der

Geburt im Serum nachweisbar, was bestätigt, dass Erenumab, wie andere IgG-Antikörper auch, die

Plazentaschranke passiert.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Fertigspritze bzw. der Fertigpen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nachdem Aimovig aus dem Kühlschrank genommen worden ist, kann es bei Raumtemperatur (15-

25 °C) aufbewahrt werden und muss dann aber innerhalb von 14 Tagen angewendet werden.

Aimovig darf nicht wieder im Kühlschrank aufbewahrt werden, nachdem es Raumtemperatur

angenommen hat.

Hinweise für die Handhabung

Vor Gebrauch sollte die Flüssigkeit kontrolliert werden. Nicht injizieren, wenn die Flüssigkeit trüb

oder deutlich gelb ist, oder wenn darin Flocken oder Partikel enthalten sind.

Vor der subkutanen Verabreichung Aimovig mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen

lassen.

Das Präparat nicht schütteln.

Zulassungsnummer

66620, 66748 (Swissmedic).

Packungen

Injektionslösung in einer Fertigspritze zu 70 mg: 1 und 2 Fertigspritzen. [B]

Injektionslösung im Fertigpen zu 70 mg: 1 und 2 Fertigpens. [B]

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG. Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Juli 2018.

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