Agopton Tabs 30 mg Schmelztablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lansoprazol
Verfügbar ab:
Takeda GmbH
ATC-Code:
A02BC03
INN (Internationale Bezeichnung):
lansoprazole
Darreichungsform:
Schmelztablette
Zusammensetzung:
Lansoprazol 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38409.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Agopton

®

Tabs 30 mg Schmelztabletten

Lansoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die vermeintlich gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Agopton und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Agopton beachten?

Wie ist Agopton einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Agopton aufzubewahren?

Inhalt und weitere Informationen

1.

Was ist Agopton und wofür wird es angewendet?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Agopton ist Lansoprazol, ein

Protonenpumpenhemmer. Protonenpumpenhemmer reduzieren die Menge der Magensäure,

die in Ihrem Magen produziert wird.

Agopton wird bei Erwachsenen in folgenden Anwendungsgebieten angewendet:

Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren.

Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (

Refluxösophagitis

Vorbeugung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre.

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen.

Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium

Helicobacter pylori

verursacht

werden, in Kombination mit einer Antibiotikatherapie.

Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei

Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR

benötigen (NSAR werden zur

Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt).

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.

Möglicherweise hat Ihnen Ihr Arzt Agopton für ein anderes Anwendungsgebiet oder eine

andere als die in dieser Gebrauchsinformation angegebene Dosierung verordnet. Bitte nehmen

Sie dieses Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlen, müssen Sie einen

Arzt aufsuchen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Agopton beachten?

Agopton darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Lansoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt

wird möglicherweise eine Dosierungsanpassung vornehmen.

Ihr Arzt wird möglicherweise eine zusätzliche Untersuchung, eine sogenannte Endoskopie,

durchführen oder hat sie bereits durchgeführt, um Ihr Befinden festzustellen bzw. um eine

bösartige Erkrankung auszuschließen.

Falls während der Behandlung mit Agopton Durchfall auftritt, wenden Sie sich umgehend an

Ihren Arzt, da unter Agopton eine geringe Zunahme von infektiösem Durchfall beobachtet

wurde.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Agopton gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verordnet hat, die zur

Behandlung einer

Helicobacter pylori

Infektion vorgesehen sind (Antibiotika), oder

gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Schmerzen oder

Ihres Rheumas: Lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig

durch.

Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer wie Agopton einnehmen, insbesondere über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann dies zu einem leicht erhöhten Risiko einer Fraktur

der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie an Osteoporose leiden oder wenn Sie kortikosteroidhaltige Arzneimittel einnehmen, da

diese das Risiko einer Osteoporose erhöhen können.

Wenn Sie Agopton als Langzeittherapie einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie

wahrscheinlich regelmäßig untersuchen. Sie sollten Ihrem Arzt berichten, wenn Sie neue oder

ungewöhnliche Symptome und Begebenheiten beobachten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lansoprazol einnehmen:

Wenn Sie niedrige Vitamin B

-Spiegel oder Risikofaktoren für niedrige Vitamin B

Spiegel haben und Lansoprazol in der Langzeittherapie erhalten. Wie alle Säure

reduzierenden Stoffe, kann auch Lansoprazol zu einer erniedrigten Aufnahme von

Vitamin B

führen.

Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (

Chromogranin A

) geplant ist.

Wenn Sie jemals eine Hautreaktion nach der Behandlung mit einem Arzneimittel,

ähnlich wie Lansoprazol, hatten, das die Magensäure reduziert.

Sprechen Sie schnellstmöglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Ausschlag Ihrer Haut

bemerken, insbesondere an solchen Stellen, welche der Sonne exponiert sind, da Sie

möglicherweise die Behandlung mit Lansoprazol abbrechen müssen. Denken Sie bitte

daran, auch alle anderen krankheitsbedingten Beschwerden, wie Schmerzen in den

Gelenken zu nennen.

Einnahme von Agopton zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel

einnehmen, die einen der folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile enthalten, da Agopton

die Wirkungsweise dieser Arzneimittel beeinflussen kann:

HIV Proteaseinhibitoren wie Atazanavir und Nelfinavir (zur Behandlung von HIV).

Methotrexat (zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen und Krebs).

Ketoconazol, Itraconazol, Rifampizin (zur Behandlung von Infektionen).

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen).

Warfarin (zur Behandlung von Blutgerinnseln).

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma).

Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung).

Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen

Erkrankungen).

Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen).

Sucralfat (zur Behandlung von Geschwüren).

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) (zur Behandlung von leichten Depressionen).

Einnahme von Agopton zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für eine optimale Wirkung Ihres Arzneimittels sollten Sie Agopton mindestens eine halbe

Stunde vor dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Einnahme von Agopton können bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie z. B.

Schwindel, Drehschwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Wenn bei Ihnen

Nebenwirkungen dieser Art auftreten, sollten Sie vorsichtig sein, da Ihre Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigt sein könnte.

Es liegt in Ihrer Verantwortung, zu entscheiden, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu führen

oder andere Tätigkeiten auszuüben, die Ihre erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Aufgrund

Ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen ist die Einnahme von Arzneimitteln ein Faktor, der die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Diese Wirkungen werden in anderen Kapiteln dieser Gebrauchsinformation beschrieben.

Lesen Sie dazu bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Agopton enthält Lactose

Agopton enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Agopton erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Agopton enthält Aspartam

Agopton enthält 9 mg Aspartam in jeder Tablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin.

Dies kann schädlich sein, wenn Sie an Phenylketonurie (PKU) leiden, eine seltene genetische

Veränderung bei der Phenylalanin produziert wird und der Körper dies nicht ausreichend

abbauen kann.

3.

Wie ist Agopton einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge und lutschen Sie diese behutsam. Die Tablette löst sich

schnell im Mund auf. Dabei werden Mikrogranula freigesetzt, die Sie unzerkaut

hinunterschlucken sollten. Sie können die Tablette auch als Ganzes mit einem Glas Wasser

hinunterschlucken.

Wenn Sie erhebliche Schluckbeschwerden haben, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen,

die Tablette mit Hilfe einer Spritze einzunehmen.

Wenn Sie die Tablette mit Hilfe einer Spritze einnehmen, sollten Sie wie folgt vorgehen:

Es ist wichtig, dass die gewählte Spritze im Hinblick auf ihre Eignung sorgfältig geprüft wird.

Entfernen Sie den Spritzenstempel (verwenden Sie mindestens eine 5 ml Spritze für die

15 mg Tablette und eine 10 ml Spritze für die 30 mg Tablette).

Stecken Sie die Tablette in den Lauf der Spritze.

Stecken Sie den Spritzenstempel zurück auf die Spritze.

Für die 15 mg Tablette: Ziehen Sie 4 ml Leitungswasser in die Spritze auf.

Für die 30 mg Tablette: Ziehen Sie 10 ml Leitungswasser in die Spritze auf.

Drehen Sie die Spritze um und ziehen Sie zusätzlich 1 ml Luft in die Spritze auf.

Schütteln Sie die Spritze behutsam für 10 - 20 Sekunden, bis sich die Tablette aufgelöst

hat.

Der Inhalt der Spritze kann direkt in den Mund entleert werden.

Füllen Sie die Spritze noch einmal mit 2 - 5 ml Wasser, um die Rückstände aus der

Spritze in den Mund zu spülen.

Wenn Sie Agopton einmal täglich einnehmen, versuchen Sie die Schmelztablette immer zur

gleichen Zeit einzunehmen. Sie erreichen die beste Wirkung, wenn Sie Agopton gleich als

erstes morgens einnehmen.

Wenn Sie Agopton zweimal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Dosis morgens und die

zweite Dosis abends einnehmen.

Die Dosierung von Agopton hängt von Ihrem Zustand ab. Die übliche Agopton-Dosis für

Erwachsene ist unten angegeben. Manchmal wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung

verschreiben und Sie über die Dauer der Behandlung informieren.

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen:

Eine 15 mg oder 30 mg

Schmelztablette täglich für 4 Wochen. Wenn Ihre Symptome andauern, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt. Wenn sich Ihre Symptome innerhalb von 4 Wochen nicht gebessert haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren:

Eine 30 mg Schmelztablette täglich für 2

Wochen.

Behandlung von Magengeschwüren:

Eine 30 mg Schmelztablette täglich für 4 Wochen

Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre:

Eine 30 mg Schmelztablette täglich für 4

Wochen.

Zur Langzeit-Vorbeugung einer Entzündung der Speiseröhre:

Eine 15 mg

Schmelztablette täglich. Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf eine 30 mg Schmelztablette

täglich durchführen.

Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori:

Die übliche Dosis ist eine 30 mg

Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg

Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends. Normalerweise

wird diese Behandlung über 7 Tage täglich durchgeführt.

Die empfohlenen Antibiotika-Kombinationen sind:

30 mg Agopton zusammen mit 250 bis 500 mg Clarithromycin und 1000 mg

Amoxicillin.

30 mg Agopton zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400 bis 500 mg

Metronidazol.

Wenn Sie wegen eines Geschwürs aufgrund einer Infektion behandelt werden, ist es

unwahrscheinlich, dass ihr Geschwür wieder auftreten wird, sofern die Infektion erfolgreich

behandelt wurde. Damit Ihr Arzneimittel die beste Wirkung entfalten kann, nehmen Sie dieses

zur vorgeschriebenen Zeit und

lassen Sie keine Dosis aus

Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine

Langzeittherapie mit NSAR benötigen:

Eine 30 mg Schmelztablette täglich für 4 Wochen.

Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine

Langzeittherapie mit NSAR benötigen:

Eine 15 mg Schmelztablette täglich. Ihr Arzt kann

eine Dosisanpassung auf eine 30 mg Schmelztablette täglich durchführen.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die übliche Anfangsdosis sind zwei 30 mg Schmelztabletten

täglich. Abhängig davon, wie Sie auf Agopton ansprechen, wird dann Ihr Arzt entscheiden,

welche Dosis optimal für Sie ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Agopton sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Agopton eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Agopton eingenommen haben, als Sie sollten, holen Sie

schnellstmöglich medizinischen Rat ein.

Wenn Sie die Einnahme von Agopton vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie

es bemerken, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. Wenn dies der Fall ist,

überspringen Sie die vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Agopton abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn sich Ihre Symptome gebessert

haben. Ihre Erkrankung ist vielleicht noch nicht vollständig geheilt und kann wieder auftreten,

wenn Sie die Behandlung nicht zu Ende führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel.

Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl, Blähungen, trockener

oder wunder Mund oder Hals.

Hautausschlag, Juckreiz.

Veränderung der Leberwerte.

Müdigkeit.

Gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Depression.

Gelenk- oder Muskelschmerzen.

Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung.

Veränderung der Anzahl der Blutkörperchen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Fieber.

Unruhe, Benommenheit, Verwirrung, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Sehstörungen,

Drehschwindel.

Geschmacksstörungen, Appetitverlust, Entzündung der Zunge (

Glossitis

Hautreaktionen wie Brennen oder Stiche unter der Haut, Quetschungen, Rötung und

erhebliches Schwitzen.

Lichtempfindlichkeit.

Haarausfall.

Kribbeln (

Parästhesien

), Zittern.

Blutarmut (Blässe).

Nierenprobleme.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Entzündung der Leber (eventuell Gelbfärbung der Haut oder Augen).

Größenzunahme der männlichen Brust, Impotenz.

Pilzinfektion (der Haut oder Schleimhaut).

Angioödem

. Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Anzeichen eines

Angioödems

wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens,

Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock. Symptome von

Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und

manchmal Blutdruckabfall.

Entzündungen im Mundraum (

Stomatitis

Entzündung des Darms (

Kolitis

Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden.

Sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und

Abschuppung.

Agopton kann sehr selten zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen. Wenn Sie eine Infektion an sich

bemerken, die mit Symptomen wie Fieber und einer erheblichen Verschlechterung Ihres

Allgemeinzustands, oder Fieber mit lokalen Entzündungssymptomen wie wundem Hals,

Rachen, Mund oder Harnwegsproblemen einhergeht, kontaktieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt. Er wird eine Blutuntersuchung durchführen, um festzustellen, ob eine

Verminderung der weißen Blutkörperchen (

Agranulozytose

) vorliegt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wenn Sie Agopton länger als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass Ihr

Magnesiumspiegel im Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich in Form von

Müdigkeit, unfreiwilligen Muskelkontraktionen, Orientierungslosigkeit, Krämpfen,

Schwindel oder erhöhter Herzfrequenz bemerkbar machen. Wenn Sie eines dieser

Symptome bei sich feststellen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Niedrige

Magnesiumwerte können auch zu einer Senkung der Kalium- oder Calciumspiegel im

Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise in regelmäßigen Abständen

Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Magnesiumwerte zu überprüfen.

Ausschlag, möglicherweise mit Schmerzen in den Gelenken.

Visuelle Halluzinationen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Agopton aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Nicht über 25 °C und in der Originalpackung lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Agopton enthält

Der Wirkstoff ist Lansoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

schweres basisches Magnesiumcarbonat, niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose,

Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Mannitol, Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer (1:1) 30 %, Polyacrylatdispersion 30 %, Macrogol 8000,

wasserfreie Citronensäure, Glycerolmonostearat, Polysorbat 80, Triethylcitrat,

Eisen(III)-oxid (E 172), Crospovidon, Magnesiumstearat, Erdbeer-Aroma, Aspartam.

Wie Agopton aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gelblich-weiße Schmelztabletten. Jede Schmelztablette enthält orange bis

dunkelbraune magensaftresistente Mikrogranula.

Agopton steht in Blisterpackungen mit je 14, 28 oder 98 Schmelztabletten zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Konstanz

Tel.: 0800 8253325

Fax: 0800 8253329

E-Mail: medinfo@takeda.de

Hersteller

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italien

Tel.: 0039 0321 772097

Fax: 0039 0321 772190

Dieses Medikament ist unter folgenden Namen in den Mitgliederstaaten des EWR

zugelassen:

Griechenland:

LAPRAZOL FasTab

Island:

LANZO

Italien:

LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON

Portugal:

OGASTO

Spanien:

OPIREN Flas

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im März 2019.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Agopton

®

Tabs 15 mg Schmelztabletten

Agopton

®

Tabs 30 mg Schmelztabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Agopton Tabs 15 mg: Jede Schmelztablette enthält 15 mg Lansoprazol.

Agopton Tabs 30 mg: Jede Schmelztablette enthält 30 mg Lansoprazol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Agopton Tabs 15 mg: Jede 15 mg Schmelztablette enthält 15 mg Lactose und 4,5 mg Aspartam.

Agopton Tabs 30 mg: Jede 30 mg Schmelztablette enthält 30 mg Lactose und 9,0 mg Aspartam.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Agopton Tabs 15 mg: Weiße bis gelblich-weiße Schmelztabletten. Jede Schmelztablette enthält orange

bis dunkelbraune magensaftresistente Mikrogranula.

Agopton Tabs 30 mg: Weiße bis gelblich-weiße Schmelztabletten. Jede Schmelztablette enthält orange

bis dunkelbraune magensaftresistente Mikrogranula.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi.

Behandlung der Refluxösophagitis.

Prophylaxe der Refluxösophagitis.

Eradikation von

Helicobacter pylori

H. pylori

) in Kombination mit einer geeigneten

antibiotischen Therapie zur Behandlung von

H. pylori

bedingten Ulzera.

Behandlung von NSAR-assoziiertem gutartigen Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten,

die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen.

Prophylaxe von NSAR-assoziiertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten

(siehe Abschnitt 4.2), die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen.

Symptomatische gastro-ösophageale Refluxkrankheit.

Zollinger-Ellison-Syndrom.

Agopton wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Behandlung des Ulcus duodeni:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 2 Wochen. Bei Patienten, die innerhalb

dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, wird die Behandlung mit der gleichen Dosis für

weitere zwei Wochen fortgesetzt.

Behandlung des Ulcus ventriculi:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 4 Wochen. Das Ulcus heilt normalerweise

innerhalb von 4 Wochen ab. Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt

sind, kann die Medikation jedoch bei gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Refluxösophagitis:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 4 Wochen. Bei Patienten, die innerhalb

dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, kann die Behandlung bei gleicher Dosis für weitere 4

Wochen fortgesetzt werden.

Prophylaxe der Refluxösophagitis:

Einmal täglich 15 mg. Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 30 mg täglich erhöht werden.

Eradikation von

Helicobacter pylori:

Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten bezüglich bakterieller Resistenzen,

Therapiedauer (in der Mehrzahl der Fälle 7 Tage, jedoch teilweise bis zu 14 Tage) und sachgemäßer

Anwendung der antibakteriellen Wirkstoffe offizielle lokale Leitlinien berücksichtigt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 30 mg Agopton über 7 Tage in Kombination mit einer

der folgenden Alternativen:

Zweimal täglich 250 - 500 mg Clarithromycin + zweimal täglich 1 g Amoxicillin.

Zweimal täglich 250 mg Clarithromycin + zweimal täglich 400 - 500 mg Metronidazol.

Eradikationsraten von

H. pylori

von bis zu 90 % wurden bei Kombination von Clarithromycin mit

Agopton und Amoxicillin oder Metronidazol erzielt.

Sechs Monate nach erfolgreicher Eradikationsbehandlung ist das Risiko für eine Reinfektion gering

und das Auftreten eines Rezidivs daher unwahrscheinlich.

Die Verwendung eines Therapieregimes bestehend aus zweimal täglich 30 mg Lansoprazol, zweimal

täglich 1 g Amoxicillin und zweimal täglich 400 - 500 mg Metronidazol wurde ebenfalls untersucht.

Unter Verwendung dieser Kombination wurden niedrigere Eradikationsraten beobachtet als bei

Therapieregimen mit Clarithromycin. Die Behandlung kann bei Personen geeignet sein, die

Clarithromycin als Bestandteil einer Eradikationsbehandlung nicht einnehmen können, sofern die

örtlichen Resistenzraten gegenüber Metronidazol niedrig sind.

Behandlung von NSAR-assoziiertem gutartigen Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten, die

eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen:

Einmal täglich 30 mg über vier Wochen. Bei nicht vollständig geheilten Patienten kann die

Behandlung für weitere vier Wochen fortgeführt werden. Bei Risikopatienten bzw. Patienten mit

schlecht heilenden Ulzera sollte wahrscheinlich eine längere Behandlungsdauer und/oder eine höhere

Dosis verwendet werden.

Prophylaxe von NSAR-assoziiertem Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten (wie zum

Beispiel Alter > 65 Jahre oder Ulcus ventriculi bzw. Ulcus duodeni in der Anamnese), die eine

Langzeittherapie mit NSAR benötigen:

Einmal täglich 15 mg. Bei mangelndem Ansprechen auf die Behandlung sollte als Dosis einmal

täglich 30 mg verwendet werden.

Symptomatische gastroösophageale Refluxerkrankung:

Die empfohlene Dosis beträgt täglich 15 mg oder 30 mg. Eine Symptomlinderung wird rasch erreicht.

Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Falls sich die Symptome innerhalb von 4 Wochen

unter einer Tagesdosis von 30 mg nicht gebessert haben, werden weiterführende Untersuchungen

empfohlen.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die empfohlene Initialdosis beträgt einmal täglich 60 mg. Die Dosierung sollte individuell angepasst

und solange wie erforderlich fortgesetzt werden. Es sind Tagesdosen von bis zu 180 mg verwendet

worden. Falls die erforderliche Tagesdosis mehr als 120 mg beträgt, sollte die Tagesdosis auf eine

zweimal tägliche Gabe aufgeteilt werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung sollten regelmäßig überwacht werden

und es wird eine Reduktion der Tagesdosis um 50 % empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).

Ältere Patienten:

Aufgrund der reduzierten Elimination von Lansoprazol bei älteren Patienten kann eine individuelle

Dosisanpassung erforderlich sein. Eine Tagesdosis von 30 mg sollte bei älteren Patienten außer bei

zwingenden klinischen Indikationen nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche:

Da nur begrenzt klinische Daten vorliegen, wird die Anwendung von Agopton bei Kindern nicht

empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.2). Die Behandlung von kleinen Kindern unter einem Jahr sollte

vermieden werden, da die verfügbaren Daten keine günstigen Effekte bei der Behandlung der gastro-

ösophagealen Refluxkrankheit gezeigt haben.

Art der Anwendung

Zur Erzielung einer optimalen Wirkung sollte Agopton einmal täglich morgens eingenommen werden,

außer bei der Anwendung zur

H. pylori

-Eradikation, bei der die Behandlung zweimal täglich erfolgen

sollte, einmal morgens und einmal abends. Agopton sollte mindestens 30 Minuten vor der

Nahrungsaufnahme eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2). Agopton schmeckt nach Erdbeeren

und sollte auf die Zunge gelegt und behutsam gelutscht werden. Die Tablette zerfällt rasch im Mund.

Die dabei freigesetzten magensaftresistenten Mikrogranula werden mit dem Speichel geschluckt.

Alternativ kann die Tablette als Ganzes mit einem Schluck Wasser eingenommen werden.

Die Schmelztabletten können in einer kleinen Menge Wasser dispergiert und über eine nasogastrale

Sonde oder mit einer Spritze oral verabreicht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei anderen Ulcustherapien sollte bei der Behandlung eines Ulcus ventriculi mit Lansoprazol die

Möglichkeit eines bösartigen Magentumors ausgeschlossen werden, da Lansoprazol die Symptome

maskieren und die Diagnose verzögern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Lansoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Absorption vom

pH-Wert der Magensäure abhängig ist, wie Atazanavir und Nelfinavir, wird aufgrund der signifikant

reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Über Fälle von schwerer Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens 3

Monate, und in den meisten Fällen für 1 Jahr mit Protonenpumpenhemmern wie Lansoprazol

behandelt wurden. Schwerwiegende Erscheinungsformen von Hypomagnesiämie wie Müdigkeit,

Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien können auftreten, die anfangs

schleichend beginnen und daher übersehen werden können. Nach einer Magnesiumersatztherapie und

dem Abbruch der Behandlung mit dem Protonenpumpenhemmer hat sich die Hypomagnesiämie bei

den meisten der betroffenen Patienten gebessert.

Bei Patienten unter voraussichtlicher Langzeittherapie oder gleichzeitiger Einnahme von

Protonenpumpenhemmern mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen

können (z. B. Diuretika), sollte der Arzt die Untersuchung des Magnesiumspiegels vor Beginn und in

regelmäßigen Abständen während der Behandlung in Erwägung ziehen.

Einfluss auf die Vitamin B

-Absorption

Lansoprazol kann, wie jedes säurereduzierende Arzneimittel, durch Hypo- oder Achlorhydrie zu einer

reduzierten Absorption von Vitamin B

(Cyanocobalamin) führen.

Dies sollte bei Patienten mit reduzierter Speicherkapazität oder Risikofaktoren für eine unzureichende

Vitamin B

-Absorption, die eine Langzeittherapie erhalten oder wenn entsprechende klinische

Symptome beobachtet wurden, in Betracht gezogen werden.

Lansoprazol sollte bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Lansoprazol könnte, wie alle Protonenpumpeninhibitoren (PPIs), zu einer Vermehrung der

normalerweise im Gastrointestinaltrakt vorkommenden Bakterien, führen. Dies kann das Risiko einer

gastrointestinalen Infektion, hervorgerufen durch Bakterien wie

Salmonella

Campylobacter

Clostridium difficile

, erhöhen.

Bei Patienten, die an gastroduodenalen Ulzera leiden, sollte die Möglichkeit einer Infektion mit

H.

pylori

als ätiologischer Faktor in Betracht gezogen werden.

Wenn Lansoprazol bei der Eradikationstherapie von

H. pylori

in Kombination mit Antibiotika

verwendet wird, sollten auch die Fachinformationen dieser Antibiotika berücksichtigt werden.

Wegen begrenzter Sicherheitsdaten bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie länger als ein Jahr

erhielten, sollte bei diesen Patienten eine regelmäßige Überprüfung der Behandlung und eine

sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt werden.

Sehr selten wurde bei Patienten unter der Einnahme von Lansoprazol über das Auftreten einer Kolitis

berichtet. Daher sollte bei schweren und/oder anhaltenden Durchfällen ein Absetzen der Behandlung

in Betracht gezogen werden.

Die Behandlung zur Prävention peptischer Ulzera bei Patienten, bei denen eine Langzeittherapie mit

NSAR erforderlich ist, sollte auf Hochrisikopatienten beschränkt werden [z. B. vorherige

gastrointestinale Blutung, Perforation oder Ulcus, fortgeschrittenes Lebensalter, gleichzeitige

Behandlung mit Arzneimitteln für die bekannt ist, dass sie das Risiko für unerwünschte Ereignisse im

oberen Gastrointestinaltrakt erhöhen (z. B. Kortikosteroide oder Antikoagulanzien), Vorliegen eines

schwerwiegenden Komorbiditätsfaktors oder längere Anwendung von NSAR im Bereich der maximal

empfohlenen Dosis].

Die Anwendung von Protonenpumpenhemmern, insbesondere in hohen Dosierungen und über längere

Zeit (> 1 Jahr), kann das Frakturrisiko von Hüfte, Handgelenk und Wirbelsäule leicht erhöhen,

überwiegend bei älteren Patienten oder beim Bestehen bekannter Risikofaktoren. Beobachtungsstudien

deuten darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko für Frakturen um 10 - 40% erhöhen

können. Diese Erhöhung hängt möglicherweise mit anderen Risikofaktoren zusammen. Patienten mit

Osteoporoserisiko sollten eine Behandlung nach aktuellen klinischen Leitlinien und eine ausreichende

Zufuhr an Vitamin D und Calcium erhalten.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen,

insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer

Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das

medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Lansoprazol abzusetzen. SCLE nach vorheriger

Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme

anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Agopton enthält den Süßstoff Aspartam (E 951, eine Phenylalaninquelle) und kann schädlich für

Patienten mit Phenylketonurie sein.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A (CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumore

beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Agopton mindestens 5

Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1). Liegen die

CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14

Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Da Agopton Lactose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Agopton nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Auswirkungen von Lansoprazol auf andere Arzneimittel

Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption

Lansoprazol kann die Resorption von anderen Arzneimitteln beeinflussen, bei denen der pH-Wert im

Magen entscheidend für die orale Bioverfügbarkeit ist.

HIV-Proteasehemmer:

Die gleichzeitige Anwendung von Lansoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Absorption vom

pH-Wert der Magensäure abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, wird aufgrund der signifikant

reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Ketoconazol und Itraconazol:

Die Resorption von Ketoconazol und Itraconazol aus dem Gastrointestinaltrakt wird durch

Magensäure verstärkt. Die Gabe von Lansoprazol kann zu sub-therapeutischen Konzentrationen von

Ketoconazol und Itraconazol führen. Daher sollte die kombinierte Gabe mit Lansoprazol vermieden

werden.

Digoxin:

Eine gleichzeitige Gabe von Lansoprazol und Digoxin kann zu einem Anstieg der Digoxin-

Plasmaspiegel führen. Der Digoxin-Plasmaspiegel sollte daher überwacht werden und, sofern

erforderlich, die Digoxindosis bei Initiierung und Beendigung einer Behandlung mit Lansoprazol

angepasst werden.

Methotrexat:

Die gleichzeitige Gabe von hochdosiertem Methotrexat kann das Serumlevel von Methotrexat

und/oder seinem Metaboliten erhöhen und verlängern. Dies kann möglicherweise zu

Methotrexattoxizitäten führen. Aus diesem Grund sollte bei Anwendung von hochdosiertem

Methotrexat in Betracht gezogen werden, Lansoprazol zwischenzeitlich abzusetzen.

Warfarin:

Die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol 60 mg und Warfarin beeinflusst die Pharmakokinetik von

Warfarin oder INR nicht. Es wurde jedoch von verlängerten INR- und Prothrombinzeiten bei

Patienten, die sowohl PPIs und Warfarin erhalten haben, berichtet. Eine Verlängerung der INR- und

Prothrombinzeit kann zu unnormalen Blutungen und sogar Tod führen. Patienten mit gleichzeitiger

Einnahme von Lansoprazol und Warfarin müssen hinsichtlich einer Verlängerung der INR- und

Prothrombinzeit beobachtet werden, insbesondere wenn die gleichzeitige Behandlung begonnen oder

beendet wird.

Arzneimittel, die über P450-Enzyme metabolisiert werden

Lansoprazol kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die über CYP3A4

metabolisiert werden. Vorsicht ist geboten, wenn Lansoprazol mit Arzneimitteln kombiniert wird, die

über dieses Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben.

Theophyllin:

Lansoprazol reduziert die Plasmakonzentration von Theophyllin, was zu einer Abnahme der

erwarteten klinischen Wirkung der Theophyllindosis führen kann. Patienten, die gleichzeitig

Lansoprazol und Theophyllin erhalten, sollten regelmäßig untersucht werden.

Tacrolimus:

Die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol erhöht die Plasmakonzentration von Tacrolimus (einem

Substrat für CYP3A und Pgp). Eine Exposition von Lansoprazol erhöht die mittlere Tacrolimus-

Exposition um bis zu 81 %. Bei gleichzeitiger Gabe ist daher bei Initiierung und Beendigung von

Lansoprazol eine Überwachung der Plasmakonzentration von Tacrolimus anzuraten.

Arzneimittel, die über P-Glycoprotein transportiert werden

Für Lansoprazol wurde beobachtet, dass es

in vitro

das Transportprotein P-Glycoprotein (Pgp)

inhibiert. Die klinische Bedeutung hierfür ist nicht bekannt.

Auswirkung anderer Arzneimittel auf Lansoprazol

Arzneimittel, die CYP2C19 inhibieren

Fluvoxamin:

Bei kombinierter Gabe von Lansoprazol mit dem CYP2C19-Inhibitor Fluvoxamin sollte eine

Dosisreduktion von Lansoprazol erwogen werden. Die Plasmakonzentration von Lansoprazol erhöht

sich bis auf das Vierfache.

Arzneimittel, die CYP2C19 und CYP3A4 induzieren

Enzyminduktoren von CYP2C19 und CYP3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut (

Hypericum

perforatum

) können den Plasmaspiegel von Lansoprazol deutlich reduzieren.

Andere

Sucralfat/Antazida:

Sucralfat/Antazida können die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol reduzieren. Daher sollte Lansoprazol

frühestens eine Stunde nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bisher wurden keine klinisch bedeutsamen Interaktionen zwischen Lansoprazol und nichtsteroidalen

anti-inflammatorischen Wirkstoffen belegt, obwohl bisher keine formalen Interaktionsstudien

durchgeführt wurden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen nur begrenzt Daten für die Anwendung von Lansoprazol in der Schwangerschaft vor.

Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen im Hinblick

auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.

Als Vorsichtsmaßnahme ist daher darauf zu verzichten, Lansoprazol während der Schwangerschaft

anzuwenden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Lansoprazol in die menschliche Muttermilch übergeht. Tierversuche haben

gezeigt, dass Lansoprazol in die Muttermilch übergeht.

Bei der Entscheidung, das Stillen fortzusetzen oder abzubrechen bzw. die Therapie mit Lansoprazol

fortzusetzen oder abzubrechen, sollten die jeweiligen Vorteile des Stillens für das Kind bzw. der

Therapie mit Lansoprazol für die Mutter gegeneinander abgewogen werden.

Fertilität:

Es liegen keine Daten über die Effekte von Lansoprazol auf die Fertilität von Menschen vor. Bei

männlichen und weiblichen Ratten war die Fertilität durch Lansoprazol nicht beeinträchtigt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es können unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Schwindel, Vertigo

,

Sehstörungen und

Somnolenz auftreten (siehe Abschnitt 4.8). In diesen Fällen kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt

sein.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100);

selten (> 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Häufigkeit

nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozytop

enie,

Eosinophilie,

Leukopenie

Anämie

Agranulo-

zytose,

Panzytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylak-

tischer

Schock

Stoffwechsel und

Ernährungsstör-

ungen

Hypo-

magnesiämie

(siehe

Abschnitt 4.4)

psychiatrische

Erkrankungen

Depression

Schlaflosigkeit,

Halluzination,

Verwirrtheit

Visuelle

Halluzinationen

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmer

zen,

Schwindel

Unruhe, Vertigo,

Parästhesie,

Somnolenz, Tremor

Augenerkrank-

ungen

Sehstörungen

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Übelkeit,

Diarrhoe,

Magenschm

erzen,

Obstipation,

Erbrechen,

Flatulenz,

trockener

Mund oder

Hals,

Glossitis, Candidose

der Speiseröhre,

Pankreatitis,

Geschmacksstörunge

Colitis,

Stomatitis

Drüsenpoly

pen des

Fundus

(gutartig)

Leber- und

Gallenerkrank-

ungen

Anstieg der

Leberenzy

mwerte

Hepatitis, Gelbsucht

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Urticaria,

Juckreiz,

Hautausschl

Petechien, Purpura,

Haarausfall,

Erythema

multiforme,

Photosensibilität

Stevens-

Johnson-

Syndrom,

Lyell-

Syndrom

Subakuter

kutaner Lupus

erythematodes

(siehe

Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur-

, Bindegewebs-

und

Knochenerkrankun

gen

Arthralgie,

Myalgie,

Fraktur von

Hüfte,

Handgelenk

oder

Wirbelsäule

(siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

interstitielle

Nephritis

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

Ödem

Fieber,

Hyperhidrose,

Angioödem,

Anorexie, Impotenz

Untersuchungen

Anstieg der

Cholesterin-

Triglycerid-

spiegel,

Hypo-

natriämie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Auswirkungen einer Überdosierung von Lansoprazol sind beim Menschen nicht bekannt (obwohl

die akute Toxizität wahrscheinlich gering ist). Folglich können daher keine Hinweise zur Behandlung

einer Überdosierung gegeben werden. Jedoch wurden in klinischen Studien orale Tagesdosen von bis

zu 180 mg Lansoprazol und i.v.-Dosen von bis zu 90 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass relevante

Nebenwirkungen auftraten.

Für mögliche Symptome einer Überdosierung von Lansoprazol siehe Abschnitt 4.8.

Bei Verdacht auf Überdosierung sollte der Patient überwacht werden. Lansoprazol kann durch

Hämodialyse nicht in relevantem Ausmaß eliminiert werden. Sofern erforderlich, wird eine

Magenentleerung, die Gabe von Aktivkohle und eine symptomatische Therapie empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC03

Lansoprazol ist ein im Magen wirkender Protonenpumpenhemmer. Es inhibiert die terminale Phase

der Magensäureproduktion, indem es die Aktivität der H

-ATPase der Parietalzellen im Magen

inhibiert. Die Inhibition ist dosisabhängig und reversibel und der Effekt wirkt sich sowohl auf die

basale als auch auf die stimulierte Magensäuresekretion aus. Lansoprazol wird in den Parietalzellen

angereichert und in deren azider Umgebung aktiviert, worauf es mit der Sulfhydrylgruppe der H

ATPase reagiert, was zu einer Inhibition der Enzymaktivität führt.

Auswirkungen auf die Säuresekretion im Magen:

Lansoprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzellen. Eine orale

Einmalgabe von 30 mg Lansoprazol inhibiert eine pentagastrinstimulierte Magensäuresekretion um ca.

80 %. Nach wiederholter täglicher Gabe über sieben Tage wird eine Inhibition der

Magensäuresekretion in Höhe von ungefähr 90 % erreicht. Lansoprazol hat eine entsprechende

Auswirkung auf die Basalsekretion der Magensäure. Eine orale Einmalgabe von 30 mg reduziert die

Basalsekretion um ca. 70 %, so dass die Symptome der Patienten bereits ab der ersten Dosis gelindert

werden. Nach wiederholter Gabe über acht Tage beträgt die Reduktion ungefähr 85 %. Durch eine

Kapsel (30 mg) täglich wird eine rasche Linderung erreicht, und bei den meisten Patienten mit Ulcus

duodeni tritt innerhalb von 2 Wochen sowie bei Patienten mit Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis

innerhalb von 4 Wochen eine Genesung ein. Durch die Reduktion der Magensaftazidität schafft

Lansoprazol eine Umgebung, in der geeignete Antibiotika

H. pylori

wirksam bekämpfen können.

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als

Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen

Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine

Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer fünf Tage

bis zwei Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden,

dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den

Referenzbereich absinken.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Lansoprazol ist ein Razemat bestehend aus zwei aktiven Enantiomeren, die in der sauren Umgebung

der Parietalzellen in die aktive Form biotransformiert werden. Da Lansoprazol durch Magensäure

rasch inaktiviert wird, wird es in magensaftresistenter Darreichungsform zur systemischen Resorption

verabreicht.

Resorption und Verteilung

Lansoprazol weist nach Einmalgabe eine hohe (80 - 90%) Bioverfügbarkeit auf. Maximale Plasma-

konzentrationen werden innerhalb von 1,5 bis 2,0 Stunden erreicht. Nahrungsaufnahme verlangsamt

die Resorptionsrate von Lansoprazol und reduziert die Bioverfügbarkeit um ungefähr 50 %. Die

Plasmaproteinbindung beträgt 97 %.

Studien haben gezeigt, dass Schmelztabletten, wenn sie in einer kleinen Menge Wasser dispergiert und

über eine Spritze direkt in den Mund bzw. über eine nasogastrale Sonde verabreicht werden, im

Vergleich zur üblichen Art der Anwendung zu äquivalenten AUC-Werten führten.

Biotransformation und Elimination

Lansoprazol unterliegt einem ausgeprägten Lebermetabolismus und die Metabolite werden sowohl

renal als auch biliär ausgeschieden. Die Metabolisierung von Lansoprazol wird vorwiegend über das

Enzym CYP2C19 katalysiert. Das Enzym CYP3A4 trägt ebenfalls zur Metabolisierung bei. Die

Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt nach Einmal- oder Mehrfachgabe bei gesunden

Probanden 1 bis 2 Stunden. Bei gesunden Probanden gibt es nach Mehrfachgabe keine Hinweise auf

eine Akkumulation. Im Plasma wurden Sulfon-, Sulfid- und 5-Hydroxyl-Derivate von Lansoprazol

nachgewiesen. Diese Metabolite verfügen über eine sehr geringe oder keine antisekretorische

Aktivität.

Eine Studie mit

C-markiertem Lansoprazol zeigte, dass ungefähr ein Drittel der verabreichten

Strahlungsdosis mit dem Urin und zwei Drittel mit den Fäzes ausgeschieden wurden.

Spezielle Patientenpopulationen

Ältere Patienten

Die Elimination von Lansoprazol ist bei älteren Patienten vermindert, wobei die Eliminationshalb-

wertszeit um ungefähr 50 % bis 100 % verlängert ist. Die maximalen Plasmakonzentrationen waren

bei älteren Patienten nicht erhöht.

Pädiatrischen Patienten

Die Auswertung zur Pharmakokinetik bei Kindern im Alter von 1 - 17 Jahren zeigte bei Dosen von 15

mg bei Personen mit einem Körpergewicht von unter 30 kg und 30 mg bei Patienten mit einem

Körpergewicht von mehr als 30 kg eine ähnliche Exposition wie bei Erwachsenen. Die Untersuchung

einer Dosis von 17 mg/m

Körperoberfläche oder 1 mg/kg Körpergewicht führte ebenfalls zu einer

vergleichbaren Lansoprazol-Exposition bei Kindern im Alter von 2 - 3 Monaten bis zu einem Jahr

verglichen mit Erwachsenen.

Eine im Vergleich zu Erwachsenen höhere Lansoprazol-Exposition wurde bei Säuglingen im Alter

von weniger als 2 - 3 Monaten bei als Einzeldosis verabreichten Dosen von 1,0 mg/kg und 0,5 mg/kg

Körpergewicht beobachtet.

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Lansoprazol-Exposition ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz doppelt so hoch und noch

viel stärker erhöht bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz.

Schlechte CYP2C19-Metabolisierer

CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polymorphismus und 2 - 6 % der Population, sogenannte

schlechte Metabolisierer (PMs = poor metabolisers), sind homozygot für ein mutantes CYP2C19-Allel

und verfügen daher über kein funktionales CYP2C19-Enzym. Die Lansoprazolexposition ist ein

Vielfaches höher als bei extensiven Metabolisierern (EMs = extensive metabolisers).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die nicht-klinischen Daten lassen, basierend auf konventionellen Studien zur

Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität oder Genotoxizität, keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In zwei Studien zur Kanzerogenität an Ratten führte Lansoprazol zu einer dosisabhängigen ECL-Zell-

Hyperplasie im Magen und zu ECL-Zell-Karzinoiden verbunden mit einer Hypergastrinämie aufgrund

der Inhibition der Säuresekretion. Zudem wurden eine intestinale Metaplasie sowie Leydigzell-

Hyperplasie und benigne Leydigzell-Tumoren beobachtet. Nach 18-monatiger Behandlung wurde eine

Retinaatrophie beobachtet. Dies wurde nicht bei Affen, Hunden oder Mäusen beobachtet.

In Studien zur Kanzerogenität an Mäusen entwickelte sich eine dosisabhängige ECL-Zell-Hyperplasie

im Magen sowie Lebertumoren und Adenome des Rete testis.

Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose,

Schweres basisches Magnesiumcarbonat,

Niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose

Hyprolose

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Talkum

Mannitol

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) 30 %

Polyacrylatdispersion 30 %

Macrogol 8000

Wasserfreie Citronensäure

Glycerolmonostearat

Polysorbat 80

Triethylcitrat

Eisen(III)-oxid (E 172)

Crospovidon

Magnesiumstearat

Erdbeer-Aroma

Aspartam (E 951).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C und in der Originalpackung lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

In Deutschland sind folgende Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich:

Originalpackung mit 14 Schmelztabletten.

Originalpackung mit 28 Schmelztabletten.

Originalpackung mit 98 Schmelztabletten.

Klinikspackung mit 50 (5 x 10) Schmelztabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Konstanz

Tel.: 0800 8253325

Fax: 0800 8253329

E-Mail: medinfo@takeda.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Agopton Tabs 15 mg: 38409.01.00

Agopton Tabs 30 mg: 38409.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

25.08.1998 / 01.03.2018

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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