Agopton 30mg magensaftresistente Kapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lansoprazol
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
lansoprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Kapsel
Zusammensetzung:
Lansoprazol 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39536.00.00

0241-44-ZA002b

Gebrauchsinformation

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Agopton30mg

Wirkstoff:Lansoprazol

Zusammensetzung

ArzneilichwirksamerBestandteil:

1KapselmitmagensaftresistentenGranulaenthält:

30mgLansoprazol

SonstigeBestandteile:

Schweres basisches Magnesiumcarbonat, Saccharose, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1),Talkum,Macrogol8000,Titandioxid(E171),Polysorbat80,

hochdispersesSiliciumdioxid,Gelatine,gereinigtesWasser.

DarreichungsformundInhalt

Agopton30mgistinPackungenmit14,28,56und98magensaftresistentenKapselnimHandel.

Stoff-oderIndikationsgruppeoderWirkungsweise

Agopton30mgisteinProtonenpumpenblockerundführtzueinerHemmungderSäuresekretion.Die

ProtonenpumpebewirktdieAbgabevonMagensäureindenMagen.DieserVorgangwirddurchAgopton30

mgdosisabhängiggehemmt,waszueinemSchutzderSchleimhautimMagen,imDarmundinder

SpeiseröhrevorderaggressivenMagensäureführt.DiesbewirktinderRegeleineAbheilungder

EntzündungenundGeschwüre.AuchkönnenindiesemabgepuffertenMilieudesMagensdieAntibiotika

gegenHelicobacterpyloriwirksamwerden.DieWirkungvonAgopton30mgistunabhängigvonden

möglichenverschiedenenUrsacheneinergesteigertenSäureabgabe.Agopton30mgverringertnichtnurdie

Säuremenge,sondernauchdieSäurekonzentration.

Import,UmpackungundVertrieb: Hersteller:

Eurim-PharmArzneimittelGmbH GrünenthalGmbH

AmGänslehen4–6 Stolberg

83451Piding

Tel.:08651/704-0

Anwendungsgebiete

-ZurBeseitigungdesErregersHelicobacterpyloriinKombinationmitAmoxicillin+Clarithromycinoder,

wennandereKombinationennichtanwendbarsind,mitClarithromycin+MetronidazolbeiZwölffingerdarm-

undMagengeschwürenundmitdemZielderVerringerungderHäufigkeiteinesdurchdiesenErreger

bedingtenWiederauftretensvonZwölffingerdarm-undMagengeschwüren.

-Zwölffingerdarmgeschwür(Ulcusduodeni),soferneineBeseitigungdesErregersHelicobacterpylorinicht

möglichist

-Magengeschwür(Ulcusventriculi)

-EntzündungdesunterenTeilsderSpeiseröhredurchMagensaftrückfluß(Refluxösophagitis)

-LangzeittherapiederRefluxösophagitis,umderenWiederauftretenzuverhindern

-Zollinger-Ellison-SyndromundMagensäurehypersekretion

Hinweis

BeigeringfügigenMagen-Darm-Beschwerden,z.B.nervösemMagen,istAgopton30mgnichtangezeigt.

Gegenanzeigen

BeiPatientenmitbekannterAllergiegegendenWirkstoffLansoprazolodergegenandereBestandteiledes

ArzneimittelsodergegenBestandteilederKombinationspartnersolltedasPräparatnichtangewendetwerden.

ErfahrungenüberdieBehandlungvonKindernliegenbishernichtvor.

PatientenmiteinerschwerenEinschränkungderLeberfunktionsollenvoneinerTherapiemitAgopton30mg

ausgenommenwerden.KombinationenmitLansoprazolundClarithromycindürfenbiszumVorliegenweiterer

klinischerErfahrungennichtbeiPatientenmitmittelschwererbisschwererLeber-oderNierenfunktionsstörung

angewendetwerden.AuchdürfendieKombinationenLansoprazol+Clarithromycin+weiteresAntibiotikum

nichtgleichzeitigmiteinemderfolgendenArzneimitteleingenommenwerden:Terfenadin,Astemizol,

Cisaprid,Carbamazepin.

WährendSchwangerschaftundStillzeitsollAgopton30mgnuraufausdrücklicheärztlicheAnweisung

eingenommenwerden,daüberdieSicherheiteinerAnwendungbeiSchwangerenkeineErkenntnissevorliegen

undausTierversuchenangenommenwerdenkann,daßderWirkstoffundseineAbbauprodukteindie

Muttermilchübergehen.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

BeiderKombinationstherapiezurBeseitigungvonHelicobacterpylorisindauchdiePackungsbeilagender

andereneingesetztenArzneimittelzubeachten.

VoreinerBehandlungmitAgopton30mgmußeineeventuelleBösartigkeitvonMagengeschwüren

ausgeschlossenwerden,dadieBehandlungauchBeschwerdenbösartigerMagengeschwürevermindertund

sichsodieDiagnosestellungverzögernkann.EbensomußeinebösartigeErkrankungderSpeiseröhrevor

BehandlungeinerRefluxösophagitisausgeschlossenwerden.DieDiagnoseeinerRefluxösophagitissollte

endoskopischgesichertsein.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

DieMöglichkeitvonWechselwirkungenmitArzneimitteln,dieüberdasgleicheLeberenzymsystem

metabolisiertwerden,kannnichtausgeschlossenwerden.Patienten,dieTheophyllineinnehmen,sollten

regelmäßigüberwachtwerden.

EineklinischrelevanteWechselwirkungmitDiazepam,Phenytoin,Prednison,Propranolol,Antikoagulantien

vomWarfarintypundeinemoralenKontrazeptivum(Ethinylestradiol/Levonorgestrel)ließsichbishernicht

nachweisen.

WechselwirkungenmitoralenAntikoagulantienvomCumarin-Typkönnennichtausgeschlossenwerden.Die

gleichzeitigeGabevonAgopton30mgmitoralenAntidiabetika(MittelnzurBlutzuckersenkung)wurdenicht

untersucht.WechselwirkungenvonAgopton30mgmitdiesenArzneimitteln(speziellvomTolbutamid-Typ)

erscheinenmöglich.DadieseWechselwirkungen,insbesonderezuBeginnderTherapie,zueinerstärkeren

Blutzuckersenkungführenkönnten,solltebeigleichzeitigerGabevonAgopton30mgmitdiesenArzneimitteln

eineengmaschigeBlutzuckerkontrolleerfolgen.

BeidergleichzeitigenEinnahmevonSucralfatkanndieResorptionvonLansoprazolbeeinträchtigtwerden.

DieSucralfateinnahmesolltefrühestens30MinutennachderLansoprazoleinnahmeerfolgen.

Esistmöglich,daßLansoprazoldieAufnahmevonArzneimitteln,derenBioverfügbarkeitvompH-Wertdes

Magensaftesabhängt,herabsetzt(z.B.Ketoconazol)bzw.erhöht(z.B.Erythromycin).BeigleichzeitigerGabe

vonLansoprazolundDigoxinkanneszueinemAnstiegderDigoxin-Plasmaspiegelkommen.BeiPatienten,

dieDigoxinerhalten,solltendaherdiePlasmaspiegelkontrolliertundggf.dieDosisanpassungvonDigoxin

vorgenommenwerden.

ZurTherapievonHelicobacterpylori-InfektionenisteinegleichzeitigeGabevonLansoprazol,Clarithromycin

undeinemweiterenAntibiotikumvorgesehen.DerEinflußdieserkombiniertenGabeaufandereArzneimittel

wurdenochnichtsystematischuntersucht.AufGrundtheoretischerÜberlegungenmußvorsichtshalbermit

verstärktenWechselwirkungenmitanderenArzneimittelngerechnetwerden.DeshalbisteineÜberprüfungder

SerumspiegelandererwährenddereinwöchigenEradikationstherapieweitereingenommenerArzneimittelzu

empfehlen.DiesbetrifftvorallemsolcheArzneimittel,dieebenfallsüberdasCytochromP-450-System

verstoffwechseltwerden.

BisherwurdenfolgendeWechselwirkungenzwischenLansoprazolundeinem/zweiderbeider

EradikationstherapieverwendetenAntibiotikagefunden:

Gleichzeitig verabreichte

Arzneimittel DosierungundDauerder

gemeinsamenGabe Auswirkung

Lansoprazol+Clarithromycin 3x30mg

+3x500mg/5Tage ErhöhungderPlasmaspiegeleines

Clarithromycinmetabolitenum16%;

ErhöhungderBioverfügbarkeitvon

Lansoprazolum19%bis32%

Lansoprazol+Amoxicillin 3x30mg

+3x1000mg/5Tage verlangsamte Aufnahme von

Amoxicillin

Lansoprazol+Metronidazol Bishernichtuntersucht

Lansoprazol+Clarithromycin+

Amoxicillin 2x30mg

+2x500mg

+2x1000mg/5Tage ErhöhungderBioverfügbarkeitund

derHalbwertszeitvonLansoprazol

umje30%;

ErhöhungderPlasmaspiegeleines

Clarithromycinmetabolitenum30%

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,giltfolgendeDosierungsempfehlung:

EradikationdesHelicobacterpyloribeiZwölffingerdarm-undMagengeschwüren

BeimZwölffingerdarmgeschwür(Ulcusduodeni)undMagengeschwür(Ulcusventriculi)ist,woimmer

möglich,eineBeseitigung(Eradikation)desBakteriumsHelicobacterpyloridurcheineKombinationstherapie

anzustreben.EineTripletherapievonAgopton30mgmitAntibiotikaistinfolgendenKombinationenmöglich:

a)2KapselnAgopton30mgtäglich(60mgLansoprazol,1Kapselmorgens,1Kapselabends)

+2maltäglich1000mgAmoxicillin

+2maltäglich250mgbis2maltäglich500mgClarithromycin

über7Tageoder

b)2KapselnAgopton30mgtäglich(60mgLansoprazol,1Kapselmorgens,1Kapselabends)

+2maltäglich250mgClarithromycin

+2maltäglich400mgMetronidazol

über7Tage.

Hinweis:

DieKombinationstherapiemitBeteiligungvonMetronidazoldarfnurVerwendungfinden,wennandere

verfügbareKombinationennichtanwendbarsind.

Zwölffingerdarmgeschwür(Ulcusduodeni)

ImRegelfall1KapselAgopton30mg(30mgLansoprazol)täglich.

BeidenmeistenPatientenwirdeinesehrrascheBeschwerdefreiheiterreicht.

DasUlcusheiltinderMehrzahlderFälleinnerhalbvonzweiWochenab.Reichteinezweiwöchige

Behandlungsperiodenichtaus,wirddieHeilungindenallermeistenFällennacheinerweiterenzweiwöchigen

Therapieerreicht.

Magengeschwür(Ulcusventriculi)

ImRegelfall1KapselAgopton30mg(30mgLansoprazol)täglich.

DieBeschwerdefreiheitwirdnormalerweiseinwenigenTagenerzielt,beidenmeistenPatientenheiltdasUlcus

innerhalbvonvierWochenab.ReichteinevierwöchigeBehandlungsmaßnahmenichtaus,wirddieHeilung

meistinnerhalbeinerweiterenzwei-bisvierwöchigenTherapieerreicht.

Refluxösophagitis

ImRegelfall1KapselAgopton30mg(30mgLansoprazol)täglich.

DieSymptombefreiungerfolgtinderRegelrasch,beidenmeistenPatiententritteineHeilunginnerhalbvon

vierWochenein.ReichteinevierwöchigeBehandlungsperiodenichtaus,wirddieHeilungmeistinnerhalb

einerweiterenzwei-bisvierwöchigenTherapieerreicht.

Anmerkung

IneinzelnenFällenkannbeiderRefluxösophagitis,beimMagen-undZwölffingerdarmgeschwür,

insbesondere,wenndieseaufandereArzneimittelbishernichtangesprochenhaben,diedoppelteDosisgegeben

werden(Steigerungaufzweimaltäglich1KapselAgopton30mg[60mgLansoprazol])unddie

Behandlungsdauerauf4Wochen(Zwölffingerdarmgeschwür)bis8Wochen(Magengeschwürund

Refluxösophagitis)verlängertwerden.

LangzeittherapiebeiRefluxösophagitis

UmdasWiederauftretenderErkrankungzuverhindern,kanndieBehandlungmit15mgLansoprazoltäglich

fortgeführtwerden.DafürstehtAgopton15mgzurVerfügung.Wennerforderlich,kanndieDosisauf1

KapselAgopton30mg(30mgLansoprazol)erhöhtwerden.

Zollinger-Ellison-SyndromundMagensäurehypersekretion

DieDosierungsolltevombehandelndenArztindividuellangepaßtwerden.DieempfohleneStartdosisbeträgt2

KapselnAgopton30mg(60mgLansoprazol)einmaltäglich.DieBehandlungsolltesolangefortgesetzt

werden,wiesieklinischerforderlichist.Beimehrals60mgLansoprazoltäglichsolltedieTagesdosis

gegebenenfallsindividuellaufeinezweimaligeGabeverteiltwerden.EinezeitlicheBegrenzungder

Anwendungistnichterforderlich.

Hinweis:

DieArzneimittelsicherheitfüreineVerabreichungsdauer,welche12Monateübersteigt,istnichtausreichend

belegt.WirddieBehandlungübereinenZeitraumeinesJahreshinausdurchgeführt,solltenregelmäßige

augenärztlicheKontrolluntersuchungendurchgeführtwerden.

HinweiszuLeber-undNierenerkrankungenundfürälterePatienten

BeiälterenPatientenundbeiPatientenmitleichterbismittelgradigeingeschränkterLeberfunktionbeträgtdie

DosierungimRegelfall15mgLansoprazoltäglich.FürdiesePatientenstehtAgopton15mgmitKapselnzu

15mgLansoprazolzurVerfügung.EineTagesdosisvon1KapselAgopton30mg(30mgLansoprazol)sollte

beidiesenPatientenundbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionnichtüberschrittenwerden.

Agopton30mgKapselnsindunzerkautmitetwasFlüssigkeitvorzugsweisemorgensbzw.beieinerTherapie

zurBeseitigungdesErregersHelicobacterpylorioderwennbeimZollinger-Ellison-SyndromeineVerteilung

aufzweiGabennotwendigist,zusätzlichabendsvordemEsseneinzunehmen.

WennerforderlichkönnenAgopton30mgmagensaftresistenteKapselnauchgeöffnetunddieunzerkleinerten

GranulamitetwasApfelmuseingenommenodermitca.40mlApfelsaftdurcheineSondeindenMagen

gespültwerden.DanachsolltedieSondemitzusätzlichemApfelsaftgespültwerden,umsiezuleeren.

Hinweis:

DieVerabreichungvonNahrungundArzneimittelnübereineliegendeNasensondesollte,insbesonderebei

bewußtseinsgestörtenPatienten,unterärztlicherÜberwachungerfolgen.

AnwendungsfehlerundÜberdosierung

ErfahrungenzuÜberdosierungenvonAgopton30mgbeimMenschenliegennichtvor.OraleDosenbiszu180

mgLansoprazolübermehrereMonateundi.v.Dosenbiszu90mgLansoprazolwurdenohneNebenwirkungen

vertragen.BeiVerdachtaufeineÜberdosierungsolltenallgemeineÜberwachungsmaßnahmenwieKontrolle

desHerz-Kreislauf-Systemserfolgen.

InderBehandlungvonHelicobacterpylori-Infektionenistesbesonderswichtig,dieDosierungsrichtlinienund

dieBehandlungsdauer,wieimKapitel„Dosierungsanleitung“angegeben,genaueinzuhalten.DieBehandlung

solltenichtvorzeitigbeendetwerden,auchwennnachwenigenTagendieBeschwerdennachlassenoderkeine

Beschwerdenmehrbestehen.AndernfallskanneswegendermöglichenResistenzentwicklungderBakterienzu

einerGefährdungdesTherapieerfolgessowohlderaktuellenalsaucheinereventuellnotwendigenspäteren

Behandlungkommen.

Nebenwirkungen

SeltenwurdeüberKopfschmerz,Magen-Darm-BeschwerdenwieMagen-oderAbdominalschmerzen,

Durchfall,Blähungen,Übelkeit/Erbrechen,AppetitabnahmeoderVerstopfungberichtet.Ebensowurden

Mundtrockenheit,EntzündungenderMundschleimhautundPilzinfektionenderSpeiseröhrebeschrieben.Sehr

seltenwurdeüberMüdigkeit,Schwindel,SchwächeoderUnwohlseinberichtet.BeieinigenPatiententraten

allgemeinallergischeReaktionen,wiez.B.Hautausschlag,Fieber,JuckreizoderNesselsuchtund

Atembeschwerdenauf.SehrseltenwurdeübereinangioneurotischesÖdem(SchwellungdesGesichtes,der

Lippen,derZungeoderderAugen)berichtet.EbensowurdevereinzeltüberHaarausfallberichtet.Fernertraten

beieinzelnenPatientenMuskel-undGelenkbeschwerden,TaubheitsgefühlsowieWassereinlagerungenauf.In

EinzelfällenwurdeüberErektionsstörungenundDepressionen,Halluzinationen,Verwirrtheitszuständeoder

unspezifischereSymptomewieAngstgefühl,UnruheoderSchlafstörungenunterderBehandlungmit

Lansoprazolberichtet.VorübergehendeVeränderungenderLeberwerte,derCholesterin-undder

Triglyzeridwertekönnenauftreten,diesichnachBeendigungderTherapiezurückbilden.

InEinzelfällenwurdeeineLeberentzündungmitoderohneGelbsuchtoderdasAuftreteneiner

Bauchspeicheldrüsenentzündungbeschrieben.InEinzelfällenwurdefernerüberdasAuftretenvon

vorübergehendenSehstörungenwiez.B.SchleiersehensowieeinerVergrößerungdermännlichenBrustdrüse

berichtet.EsliegenHinweiseaufmöglicheVeränderungendesBlutbildes(VerringerungderZahlderroten

Blutkörperchen,derweißenBlutkörperchen,derBlutplättchenoderEosinophilie)vor.InEinzelfällenwurde

überAgranulozytoseundVerminderungderGesamtzahlderBlutzellenberichtet.

Hinweis

InEinzelfällenkamesunterderGabevonLansoprazolinhöhererDosierungzustarkenDurchfällen,diemit

demendoskopischenBildeinerulzerösenColitiseinhergingen.EineinfektiöseUrsachedieserDurchfällebei

bakteriellerFehlbesiedlungdesDünn-undDickdarmsunterstarksäurehemmenderTherapiewirddiskutiert.

BeiAuftretenvonstarkenDurchfällensollteAgopton30mgabgesetztwerden.

WennSieunterderBehandlungmitAgopton30mgNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeit

Agopton30mgsollnachAblaufdesVerfalldatumsnichtmehrangewendetwerden!

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

StandderInformation

Januar2002

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DiesePackungwurdevonderFirmaEurim-PharmArzneimittelGmbH,

83451Piding,importiert.DerBeipackzettelwurdeebenfallsvonder

FirmaEurim-PharmArzneimittelGmbHgedrucktundhinzugefügt.

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Fachinformation

Agopton30mg/Agopton15mg

1. Bezeichnung derArzneimittel

Agopton30 mg

Agopton15 mg

Wirkstoff:Lansoprazol

2.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

DieseArzneimittelenthalteneinenStoff,dessenWirkungalsProtonenpumpenhemmerinderMonotherapieundinder

KombinationstherapiezurEradikationvonHelicobacterpyloriindermedizinischenWissenschaftnochnichtallgemein

bekanntist.FürdieseArzneimittelhatderpharmazeutischeUnternehmerderzuständigenBundesoberbehördeeinen

Erfahrungsberichtnach§ 49Abs. 6AMGvorzulegen.

3. Zusammensetzung derArzneimittel

3.1 Stoff- oderIndikationsgruppe

SpezifischerHemmerderH + /K + -ATPase(Protonenpumpe)derParietalzellenderMagenschleimhaut;substituiertes

Benzimidazolderivat

ChemischeBezeichnung:

2-[[[3-Methyl-4-(2,2,2-trifluoroethoxy)-2-pyridyl]-methyl]sulfinyl]-1H-benzimidazol

3.2ArzneilichwirksamerBestandteil

Frankreich-, Italien-Import:

1magensaftresistenteKapsel(mitmagensaftresistentenGranulagefüllteKapsel)Agopton30mgenthält:30mg

Lansoprazol

1magensaftresistenteKapsel(mitmagensaftresistentenGranulagefüllteKapsel)Agopton15mgenthält:15mg

Lansoprazol

Österreich-Import:

1 Kapselmitmagensaftresistenten Granulaenthält:

30 mg Lansoprazol.

1 Kapselmitmagensaftresistenten Granulaenthält:

15 mg Lansoprazol.

3.3 SonstigeBestandteile

Frankreich-, Italien-Import:

Agopton30 mg/Agopton15 mg:

März2003

Fachinformation

Agopton30mg/Agopton15mg

Gelatine,Maisstärke,Macrogol8000,Sucrose,Talkum,Titandioxid,Polysorbat80,Natriumdodecylsulfat,

Hydroxypropylcellulose(Ph.Eur.),schweresbasischesMagnesiumcarbonat,Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer1:1,

hochdispersesSiliciumdioxid, Eisen(III)-oxid (E 172)

Österreich-Import:

Agopton30 mg/Agopton15 mg:

SchweresbasischesMagnesiumcarbonat,Saccharose,Maisstärke,Hydroxypropylcellulose,Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer(1:1),Talkum,Macrogol8000,Titandioxid(E171),Polysorbat80,hochdispersesSiliciumdioxid,Gelatine,

gereinigtesWasser.

4.Anwendungsgebiete

Agopton15 mgundAgopton30 mg

–ZurBeseitigungdesErregersHelicobacterpyloriinKombinationmitAmoxicillin+Clarithromycinoder,wennandere

Kombinationennichtanwendbarsind,mitClarithromycin+MetronidazolbeiUlceraduodeni/Ulceraventriculiundmit

demZielderVerringerungderHäufigkeiteinesdurchdiesenErregerbedingtenWiederauftretensvonUlceraduodeni

und Ulceraventriculi

– Ulcus duodeni(Zwölffingerdarmgeschwür), sofern eineEradikationstherapienichtmöglichist

– Ulcus ventriculi(Magengeschwür)

– Refluxösophagitis

– LangzeittherapiezurRezidivprophylaxederRefluxösophagitis

– Zollinger-Ellison-Syndromund Magensäurehypersekretion

Agopton15 mg

zusätzlich

– LangzeittherapiezurRezidivprophylaxevon Ulceraduodeni

BeiPatientenmitUlcusduodeniundventriculisolltederHelicobacterpylori-Statusbestimmtwerden.FürH.pylori-

positivePatientenist,woimmermöglich,eineBeseitigungdesBakteriumsH.pyloridurcheineEradikationstherapie

anzustreben.

Hinweis

BeigeringfügigenMagen-Darm-Beschwerden,z. B.nervösemMagen, istAgopton 30 mg/Agopton15 mgnichtangezeigt.

VoreinerBehandlungmitAgopton30mg/Agopton15mgmußeineeventuelleBösartigkeitvonMagengeschwürenbzw.

einemaligneErkrankungdesÖsophagusausgeschlossenwerden,dadieBehandlungauchBeschwerdenbösartiger

ErkrankungenvermindernkannundsichsodieDiagnosestellungmöglicherweiseverzögert.DieDiagnoseeiner

Refluxösophagitis sollteendoskopisch gesichertsein.

5. Gegenanzeigen

März2003

Fachinformation

Agopton30mg/Agopton15mg

BeiPatientenmitbekannterAllergiegegendenWirkstoffLansoprazolodergegenandereBestandteilederArzneimittel

odergegenBestandteilederKombinationspartnersolltendiePräparatenichtangewendetwerden.Erfahrungenüberdie

Behandlung von Kindernliegen nichtvor.

PatientenmiteinerschwerenEinschränkungderLeberfunktionsollenvoneinerTherapiemitAgopton30mg/Agopton15

mgausgenommenwerden.KombinationenmitLansoprazolundClarithromycindürfenbiszumVorliegenweiterer

klinischerErfahrungennichtbeiPatientenmitmittelschwererbisschwererLeber-oderNierenfunktionsstörung

angewendetwerden.AuchdürfendieKombinationenLansoprazol+Clarithromycin+weiteresAntibiotikumnicht

gleichzeitigmiteinemderfolgendenArzneimitteleingenommenwerden:Terfenadin,Astemizol, Cisaprid, Carbamazepin.

Hinweis zuSchwangerschaftund Stillzeit

WährendSchwangerschaftundStillzeitsollenAgopton30mg/Agopton15mgnurnachstrengerIndikationsstellung

angewendetwerden,daüberdieSicherheiteinerAnwendungbeiSchwangerenkeineErkenntnissevorliegenundaus

Tierversuchen angenommen werdenkann, daß derWirkstoffund seineAbbauproduktein dieMuttermilch übergehen.

(Sieheauch Punkt13.2.)

6. Nebenwirkungen

SeltenwurdeüberKopfschmerz,gastrointestinaleSymptomewieMagen-oderAbdominalschmerzen,Diarrhöe,Flatulenz,

Übelkeit/Erbrechen,AppetitabnahmeoderObstipationberichtet.EbensowurdenMundtrokkenheit,Stomatitisund

CandidiasisderSpeiseröhrebeschrieben.SehrseltenwurdeüberMüdigkeit,Schwindel,SchwächeoderUnwohlsein

berichtet.BeieinigenPatiententratenallgemeinallergischeReaktionen,wiez.B.Hautausschlag,Fieber,Juckreizoder

UrtikariaundAtembeschwerdenauf.SehrseltenwurdeübereinangioneurotischesÖdemberichtet.Ebensowurde

vereinzeltüberHaarausfallberichtet.FernertratenbeieinzelnenPatientenMuskel-undGelenkbeschwerden,Parästhesien

sowieWassereinlagerungenauf.InEinzelfällenwurdeüberErektionsstörungenundDepressionen,Halluzinationen,

VerwirrtheitszuständeoderunspezifischereSymptomewieAngstgefühl,UnruheoderSchlafstörungenunterder

BehandlungmitLansoprazolberichtet.VorübergehendeVeränderungenderLeberwerte,derCholesterin-undder

Triglyzeridwertekönnenauftreten,diesichnachBeendigungderTherapiezurückbilden.InEinzelfällenwurdeeine

LeberentzündungmitoderohneGelbsuchtoderdasAuftreteneinerPankreatitisbeschrieben.InEinzelfällenwurdeferner

überdasAuftretenvonvorübergehendenSehstörungenwiez.B.SchleiersehensowieeinerGynäkomastieberichtet.Es

liegenHinweiseaufmöglicheVeränderungendesBlutbildes(Anämie,Leukopenie,ThrombopenieoderEosinophilie)vor.

InEinzelfällen wurdeüberAgranulozytoseund Panzytopenieberichtet.

Hinweis

InEinzelfällenkamesunterderGabevonLansoprazolinhöhererDosierungzustarkenDiarrhöen,diemitdem

endoskopischenBildeinerulzerösenColitiseinhergingen.EineinfektiöseGenesedieserDurchfällebeibakterieller

FehlbesiedlungdesDünn-undDickdarmsunterstarksäurehemmenderTherapiewirddiskutiert.BeiAuftretenvonstarken

Diarrhöen solltenAgopton 30 mg/Agopton 15 mg abgesetztwerden.

7.WechselwirkungenmitanderenMitteln

DieMöglichkeiteinerWechselwirkungmitArzneimitteln,diewieLansoprazolüberdasgleicheLeberenzymsystem

(CytochromP450)metabolisiertwerden,kannnichtausgeschlossenwerden.Patienten,dieTheophyllineinnehmen,

solltenregelmäßigüberwachtwerden.IndenbisherdurchgeführtenInteraktionsstudienmitDiazepam,Phenytoin,

Prednison,Propranolol,AntikoagulantienvomWarfarintypundeinemoralenKontrazeptivum

(Ethinylestradiol/Levonorgestrel)ließensichklinischrelevanteWechselwirkungennichtnachweisen.Wechselwirkungen

März2003

Fachinformation

Agopton30mg/Agopton15mg

mitoralenAntikoagulantienvomCumarin-Typkönnennichtausgeschlossenwerden.DiegleichzeitigeGabevonAgopton

30mg/Agopton15mgmitoralenAntidiabetikawurdenichtuntersucht.Wechselwirkungenvon

ProtonenpumpeninhibitorenmitdiesenArzneimitteln,speziellvomTolbutamid-Typ,erscheinenmöglich.Dadiese

Wechselwirkungen,insbesonderezuBeginnderTherapie,zueinerstärkerenBlutzuckersenkungführenkönnten,solltebei

gleichzeitigerGabevonAgopton30mg/Agopton15mgmitdiesenArzneimittelneineengmaschigeBlutzuckerkontrolle

erfolgen.

BeidergleichzeitigenEinnahmevonSucralfatkanndieResorptionvonLansoprazolbeeinträchtigtwerden.Die

Sucralfateinnahmesolltefrühestens30MinutennachderLansoprazoleinnahmeerfolgen.Esistmöglich,daßLansoprazol

dieAufnahmevonArzneimitteln,derenBioverfügbarkeitvompH-WertdesMagensaftesabhängigist,herabsetzt(z.B.

Ketoconazol)odererhöht(z.B.Erythromycin).BeigleichzeitigerGabevon Lansoprazolund Digoxinkannes eszu einem

AnstiegderDigoxin-Plasmaspiegelkommen.BeiPatienten,dieDigoxinerhalten,solltendaherdiePlasmaspiegel

kontrolliertund ggf.eineDosisanpassung von Digoxin vorgenommenwerden.

ZurTherapievonHelicobacterpylori-InfektionenisteinegleichzeitigeGabevonLansoprazol,Clarithromycinundeinem

weiterenAntibiotikumvorgesehen.DerEinflußdieserkombiniertenGabeaufandereArzneimittelwurdenochnicht

systematischuntersucht.AufGrundtheoretischerÜberlegungenmußvorsichtshalbermitverstärktenWechselwirkungen

mitanderenArzneimittelngerechnetwerden.DeshalbisteineÜberprüfungderSerumspiegelandererwährendder

einwöchigenEradikationstherapieweitereingenommenerArzneimittelzuempfehlen.Diesbetrifftvorallemsolche

Arzneimittel, dieebenfalls überdas Cytochrom-P-450-Systemverstoffwechseltwerden.

BisherwurdenfolgendeWechselwirkungenzwischenLansoprazolundeinem/zweiderbeiderEradikationstherapie

verwendetenAntibiotikagefunden:

Gleichzeitigverabreichte

Arzneimittel DosierungundDauerder

gemeinsamenGabe Auswirkung

Lansoprazol+Clarithromycin 3 x 30 mg +3 x 500 mg/5Tage ErhöhungderPlasmaspiegeleines

Clarithromycinmetabolitenum16%;

ErhöhungderBioverfügbarkeitvon

Lansoprazolum19 %bis 32 %

Lansoprazol+Amoxicillin 3 x 30 mg +3 x 1000 mg/5Tage VerlangsamteAufnahmevon

Amoxicillin

Lansoprazol+Metronidazol Bishernichtuntersucht

Lansoprazol+Clarithromycin

+Amoxicillin 2x30mg+2x500mg+2x1000

mg/5Tage ErhöhungderBioverfügbarkeitund

derHalbwertszeitvonLansoprazolum

je30%;ErhöhungderPlasmaspiegel

einesClarithromycinmetabolitenum

30 %

8.Warnhinweise

Keine.

März2003

Fachinformation

Agopton30mg/Agopton15mg

9.WichtigsteInkompatibilitäten

Bishersind keineInkompatibilitätenbekannt.

10. Dosierung mit Einzel-undTagesgaben

EradikationdesHelicobacter pyloribeiUlcus duodeniund Ulcus ventriculi

BeimUlcusduodeni(Zwölffingerdarmgeschwür)undUlcusventriculi(Magengeschwür)ist,woimmermöglich,eine

Beseitigung (Eradikation)des Bakteriums Helicobacterpyloridurch eineKombinationstherapieanzustreben.

EineTripletherapievonAgopton30 mg/Agopton 15 mg mitAntibiotikaistin folgenden Kombinationen möglich:

a)2 KapselnAgopton 30 mg täglich(60 mg Lansoprazol, 1 Kapselmorgens, 1 Kapselabends)

oder

4 KapselnAgopton 15 mg täglich(60 mg Lansoprazol, 2 Kapseln morgens,2 Kapseln abends)

+2maltäglich 1000 mgAmoxicillin

+2maltäglich 250 mg bis 2maltäglich500 mgClarithromycin

über7Tageoder

b)2 KapselnAgopton 30 mgtäglich (60mgLansoprazol, 1 Kapselmorgens, 1 Kapselabends)

oder

4 KapselnAgopton 15 mg täglich(60 mg Lansoprazol, 2 Kapseln morgens,2 Kapseln abends)

+2maltäglich 250 mg Clarithromycin

+2maltäglich 400 mg Metronidazol

über7Tage.

DieKombinationstherapiemitBeteiligungvonMetronidazoldarfnurbeiKontraindikationderanderenverfügbaren

Kombinationenangewendetwerden,weilsichfürMetronidazoleineSchädigungmenschlicherKeimzellennicht

ausschließenläßtund in tierexperimentellenStudien eineZunahmevon bestimmtenTumoren gesehenwurde.

Ulcus duodeni

(Zwölffingerdarmgeschwür)

ImRegelfall1 KapselAgopton30 mgoder2 KapselnAgopton 15 mg(30 mgLansoprazol)einmaltäglich.

Beiden meisten Patienten wird einesehrrascheBeschwerdefreiheiterreicht.

DasUlcusheiltinderMehrzahlderFälleinnerhalbvonzweiWochenab.ReichteinezweiwöchigeBehandlungsperiode

nichtaus, wird dieHeilung in denallermeistenFällen nach einerweiterenzweiwöchigenTherapieerreicht.

Ulcus ventriculi(Magengeschwür)

ImRegelfall1 KapselAgopton30 mgoder2 KapselnAgopton 15 mg(30 mgLansoprazol)einmaltäglich.

März2003

Fachinformation

Agopton30mg/Agopton15mg

DieBeschwerdefreiheitwirdnormalerweiseinwenigenTagenerzielt,beidenmeistenPatientenheiltdasUlcusinnerhalb

vonvierWochenab.ReichteinevierwöchigeBehandlungsmaßnahmenichtaus,wirddieHeilungmeistinnerhalbeiner

weiteren zweibis vierwöchigenTherapieerreicht.

Refluxösophagitis

ImRegelfall1 KapselAgopton30 mgoder2 KapselnAgopton 15 mg(30 mgLansoprazol)einmaltäglich.

DieSymptombefreiungerfolgtinderRegelrasch,beidenmeistenPatiententritteineHeilunginnerhalbvonvierWochen

ein.ReichteinevierwöchigeBehandlungsperiodenichtaus,wirddieHeilungmeistinnerhalbeinerweiterenzwei-bis

vierwöchigenTherapieerreicht.

Anmerkung

IneinzelnenFällenkannbeiderRefluxösophagitis,beimMagen-undZwölffingerdarmgeschwür,insbesondere,wenn

dieseaufandereArzneimittelbishernichtangesprochenhaben,diedoppelteDosisgegebenwerden(Steigerungauf

zweimaltäglich1KapselAgopton30mg[60mgLansoprazol])unddieBehandlungsdauerauf4Wochen

(Zwölffingerdarmgeschwür)bis 8Wochen(Magengeschwürund Refluxösophagitis)verlängertwerden.

Langzeittherapiezur RezidivprophylaxevonUlcus duodeni

ZurRezidivprophylaxekanndieBehandlungmit1KapselAgopton15mg(15mgLansoprazol)täglichfortgesetzt

werden.

Langzeittherapiezur Rezidivprophylaxeder Refluxösophagitis

ZurRezidivprophylaxekanndieBehandlungmit1KapselAgopton15mg(15mgLansoprazol)täglichfortgesetzt

werden.

Wennerforderlich,kanndieDosisauf1KapselAgopton30mgoder2KapselnAgopton15mg(30mgLansoprazol)

erhöhtwerden.

Zollinger-Ellison-Syndromund Magensäurehypersekretion

DieDosierungsollteindividuellangepasstwerden.DieempfohleneStartdosisbeträgt2KapselnAgopton30mg(60mg

Lansoprazol)einmaltäglich.DieBehandlungsolltesolangefortgesetztwerden,wiesieklinischerforderlichist.Beiden

meistenPatientenkanndiebasaleSäuresekretion(BAO)mittäglichenDosenvon30bis180mgLansoprazolunter10

mEq/hgesenktwerden.Beimehrals60mgLansoprazoltäglichsolltedieTagesdosisgegebenenfallsindividuellaufeine

zweimaligeGabeverteiltwerden.

EinezeitlicheBegrenzung derAnwendung istnichterforderlich.

Hinweis:

DieDauerderBehandlungzurRezidivprophylaxedesDuodenalulcusistauf12Monatebegrenzt,dadie

ArzneimittelsicherheitüberlängereZeiträumenichtausreichend belegtist.

WennLansoprazolinderLangzeitanwendungeingesetztwird,istdieEntwicklungvonHyperplasienderargyrophilen

Zellen derMagenschleimhautzu erwarten.

März2003

Fachinformation

Agopton30mg/Agopton15mg

EinEinflußeinerLangzeitbehandlungmitLansoprazolaufendokrineParameter(Testosteron,LH)beiMännern,

insbesondereälteren Männern, welchehoheDosen überlängereZeiterhalten,istebenfalls nichtvölligauszuschließen.

AufgrundtierexperimentellerBefunde(sieheKapitel13.2)undEinzelfallmeldungenunerwünschter

Arzneimittelwirkungenkannnichtausgeschlossenwerden,daßesbeiderLangzeitanwendungvonLansoprazol,

insbesonderebeiVerabreichunghöhererDosen,zueinerBeeinträchtigungdesSehvermögensundanderenSehstörungen

kommenkann. BeiAuftretenentsprechenderBeschwerdensollteLansoprazolunverzüglich abgesetztwerden.

WennLansoprazolüberdenZeitraumeinesJahreshinausverordnetwerdensoll,sindregelmäßigeaugenärztliche

Kontrolluntersuchungenangezeigt.

Hinweis zuLeber-und Nierenerkrankungenund für älterePatienten

BeiälterenPatientenundbeiPatientenmitleichterbismittelgradigeingeschränkterLeberfunktionbeträgtdieDosierung

imRegelfall15mgLansoprazoltäglich.FürdiesePatientenstehtAgopton15mgmitKapselnzu15mgLansoprazolzur

Verfügung.EineTagesdosisvoneinerKapselAgopton30mg(30mgLansoprazol)solltebeidiesenPatientenundbei

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion nichtüberschritten werden.

11.Art undDauerderAnwendung

Agopton30mg/Agopton15mgKapselnsindunzerkautmitetwasFlüssigkeitvorzugsweisemorgensbzw.beieiner

Eradikationstherapiezusätzlich abendsvordemEsseneinzunehmen.

WennerforderlichkönnenAgopton30mg/Agopton15mgmagensaftresistenteKapselnauchgeöffnetunddie

unzerkleinertenGranulamitetwasApfelmuseingenommenodermitca.40mlApfelsaftdurcheineSondeindenMagen

gespültwerden. DanachsolltedieSondemitzusätzlichemApfelsaftgespültwerden, umsiezu leeren.

Hinweis:

DieVerabreichungvonNahrungundArzneimittelnübereineliegendeNasensondesollte,insbesonderebei

bewußtseinsgestörtenPatienten,unterärztlicherÜberwachung erfolgen.

DiegenaueBehandlungsdauerfürjedeIndikationistimAbschnitt10.,,DosierungmitEinzel-undTagesgaben‘‘

angegeben.

12. Notfallmaßnahmen, SymptomeundGegenmittel

ErfahrungenzuÜberdosierungenvonAgopton30mg/Agopton15mgbeimMenschenliegennichtvor.OraleDosenbis

zu180mgLansoprazolübermehrereMonateundi.v.-Dosenbiszu90mganeinemTagwurdenohneNebenwirkungen

vertragen.BeiVerdachtaufeineÜberdosierungsolltenallgemeineÜberwachungsmaßnahmenwieKontrolledesHerz-

Kreislauf-Systemserfolgen.

13.PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetikund

Bioverfügbarkeit,soweitdieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendungerforderlich

sind

13.1 PharmakologischeEigenschaften

Wirkungsmechanismus

März2003

Fachinformation

Agopton30mg/Agopton15mg

Lansoprazolwirktantiulcerös,indemesdieH + /K +- ATPase(Protonenpumpe)indenParietalzellendesMagens,die

terminalePhasederSäuresekretion,hemmt.DadurchreduziertesdieSäuresekretion(SäurevolumenundpH-Wert)

unabhängig von derArtihrerStimulierung.

Pharmakodynamik

LansoprazolhemmtdosisabhängigdiebasaleundstimulierteSäuresekretion.BeiProbandenwurdedie

pentagastrinstimulierteMagensäuresekretionnachVerabreichungeinerDosisvon30mgLansoprazolnachderersten

Applikationum81%undnach8Tagenum90%vermindert.Nach60mg/Tagwurdediepentagastrinstimulierte

SäuresekretionnachdererstenApplikationum92%undnach8Tagenum94%gehemmt.BeiProbandenkonntedie

aspirininduzierteMagenschleimhautschädigung,nachweisbaramHämoglobingehaltdesMagensaftesnachAspiration,

durchdieGabevonLansoprazoldosisabhängigvermindertwerden.Lansoprazolbewirkteeinedeutlichedosisabhängige

HemmungdermahlzeitstimuliertenMagensäuresekretion.DieSerumgastrinkonzentrationenzeigteninderTendenz

dosisabhängigeAnstiege,verbliebenaberinderMehrzahlderFälleimoberenReferenzbereich,dasSerumpepsinogen

stieginnerhalbdesReferenzbereichesleichtan,derIntrinsicfactorimMagensaftzeigteeinendosisabhängigenAnstieg,

diePepsinkonzentration imMagensaftwarleichtvermindert.

13.2ToxikologischeEigenschaften

AkuteToxizität

LansoprazolhateinesehrgeringeToxizität.DieoraleundsubkutaneLD

vonLansoprazollag beiMäusenundbeiRatten

>5000 mg/kg.Dieoraleund intraperitonealeLD

derbekanntenMetabolitenlag beiMäusenebenfalls >5000 mg/kg.

ChronischeToxizität

ToxizitätsstudienmitwiederholterDosierungwurdenanRattenundHundendurchgeführt.BeiderRattewurdenbei

12monatigerGabevon50mg/kg/TagvermehrtargyrophileZelleninderMagenmukosanachgewiesen.Beieiner

Dosierung>5mg/kg/TagstiegdasMagengewichtreversibelan.Ratten,dieeineDosisvonbiszu50mg/kg/Tagüberein

Jahrerhielten,zeigtenbeiweiblichenTiereneineErhöhungdesLebergewichtssowieeineThymusatrophiemit

Gewichtsabnahme.DieWirkungaufdieLeberwirdalsAnpassungandieWirkstoffüberladunginterpretiert,währendder

EffektaufdieThymusdrüsealseinfürRattenartspezifischesPhänomenzusehenist,dasnichtaufdenMenschen

übertragenwerdenkann.EineebenfallsbeiRattengesehenesquamöseZellhyperplasieamVormagenstehtin

ZusammenhangmitdempharmakologischenEffektdesWirkstoffes.EineerhöhteInzidenzvonRetinaatrophienwurdein

StudienanRattenmitlebenslangerVerabreichungbeobachtet.DieseLäsionentratennach18Monatenauf.Siewurden

nichtbeiAffenoderHundenodernachlebenslangerVerabreichungbeiMäusenbeobachtet.Daherwirdangenommen,daß

dieseAuffälligkeitartspezifischfürdieRatteist.

DanebenfandensichteilweiseerniedrigteMeßwertefürHämoglobinundHämatokritbeiRattenwiebeiHunden.Beim

Hund fandsichnach12monatigerGabevon LansoprazolbeieinerDosierung von 50 mg/kg/Tag eineleichterhöhteAnzahl

vonLeukozyten.DiemikroskopischeUntersuchungzeigteeineerhöhteAnzahlundVergrößerungderVakuolender

ParietalzellendesMagensbeiallenmitLansoprazolbehandeltenTiergruppen,dieindirektemZusammenhangmitder

HemmungderSäuresekretionsteht.DieseVeränderungenberuhenaufdempharmakologischenEffektdesWirkstoffs.In

einer13wöchigentoxikologischenUntersuchungamBeagle-HundkamesbeiintravenöserVerabreichungvon

LansoprazolinderGruppederHöchstdosis(30mg/kg/Tag)zumAuftritteineridiopathischen,nekrotisierendenArteriitis.

DiesesBildistbeschriebenalsBeagle-Pain-SyndromundwirdalsunspezifischesSyndromimZusammenhangmitden

StressfaktorenbeiderartigenUntersuchungen fürdieseTieregesehen.

Karzinogenität

März2003

Fachinformation

Agopton30mg/Agopton15mg

Langzeituntersuchungen(18Monate)beiderMauszeigtenkeinenonkogenenEffektvonLansoprazol.

Langzeituntersuchungen(2Jahre)anRattenwurdenmitLansoprazolineinerDosierungvon1,5–50mg/kg/Tag

durchgeführt.DieSerumgastrinspiegelwarenbeidenTierenmit50mg/kg/Tagsignifikanterhöht,dieargyrophilenZellen

warentendenziellerhöht,wiesenaberimallgemeineneinediffuseVerteilungauf.ECL-ZellhyperplasieundKarzinoideim

Magen,lokalisiertinderoxyntischenSchleimhaut,sindinStudienmitlebenslangerVerabreichungdesWirkstoffsbei

Rattenbeobachtetworden.DieseVeränderungen beruhenaufeineranhaltenden Hypergastrinämie.

NachGabevon15–50mg/kg/TagLansoprazolwurdenbeiderRatteHyperplasienderLeydig-Zellenbzw.eine

EntwicklungvonLeydig-Zelltumorengesehen.HodentumoresindbeideraltenRattejedocheinhäufigerBefundund

wurdenauchnachGabevonanderenArzneimittelnbeobachtet.SieresultierenalsFolgederstimulierendenWirkung

erhöhterLH-Konzentrationen,dieaufvermindertenTestosteronspiegelnbeiderRatteberuhen.DieBefundesind

spezifischfürRattenundkönnennichtaufdenMenschenübertragenwerden.WederinderKanzerogenitätsstudieander

MausnochinderEinjahrestoxizitätsuntersuchungamHundwurdeeineVeränderungderLeydig-Zellengesehen,wasdie

Spezifitätdieses Befundes wahrscheinlichmacht.

InklinischenStudiendurchgeführteHormonbestimmungenunterTherapiemitLansoprazolerbrachtenkeinerleiHinweise

aufeineBeeinflussungderTestosteron-, LH-und FSH-Spiegel.

Mutagenität

DieErgebnissedervorliegendenMutagenitätsstudien(Ames-Test,Mikronucleus-Test,in-vivo-TestamKnochenmark,

Human-Lymphozyten-Test,UnscheduledDNA-Synthese)lassenkeinmutagenesRisikofürdieHumananwendung

erwarten.

Reproduktionstoxizität

ReproduktionsstudienmitLansoprazolanRattenundKaninchenergabenkeineAnhaltspunktefüreineteratogeneoder

embryotoxischeWirkung.WeiblicheundmännlicheFertilitätwurdennichtbeeinflußt.DieVerabreichunginderPeri-und

PostnatalperiodehattekeineAuswirkungenaufdieGeburt,undnurinhohenDosentratenWachstumsretardierungender

Jungtiereauf.LansoprazolmetabolitewurdeninderMilchvonRatteninhöherenKonzentrationenalsimmaternalen

Plasmanachgewiesen.

13.3Pharmakokinetik

DieAbsorptionerfolgtnachoralerGabedermagensaftresistentenKapselnmiteinerLatenzzeitvoneinerhalbenStunde,

diemaximaleSerumkonzentrationwirdnach1,68±0,80Stundenerreicht(t

).DiemittlereFlächeunterder

Konzentrationszeitkurve(AUC)beträgtbeioralerGabenormalisiertfür30mg2,133±1,797mg·h/l,diemittlere

maximaleSerumkonzentration(C

)824±419ng/ml.DiepharmakokinetischenWertefürDosierungenvon15bis60mg

sinddosisproportional.DiePlasmaproteinbindungbeträgt97%.Lansoprazolwirdvorwiegendzum5-Hydroxyderivat

(überCYP2C19)undzumSulfon(überCYP3A4)metabolisiert.DieEliminationshalbwertszeitbeträgt1,53±1,01

Stunden.

DieAusscheidungerfolgtzu einemDrittelmitdemUrin und zu zweiDritteln mitden Fäzes.

Pharmakokinetik beiälterenPatientenund beiPatientenmitLebererkrankungen

BeiälterenPatientenundbeiPatientenmitLebererkrankungenwurdeneineVerlängerungderHalbwertszeitundeine

erhöhtesystemischeVerfügbarkeitbeobachtet.DieC

unddiet

nahmenbeidiesenPatientenjedochnichtsignifikant

zu,sodaßvoneinerverlängertenEliminationbeidiesenPatientenausgegangenwird.BeiälterenPatientenverlängerte

sichdieHalbwertszeitaufca.2StundenundbeiPatientenmitLebererkrankungenaufca.3–7Stunden.DieLansoprazol-

März2003

Fachinformation

Agopton30mg/Agopton15mg

Plasma-AUCerhöhtesichbeiälterenPatientenaufdas1,5–2fache,undbeiPatientenmitLeberinsuffizienzkamesin

AbhängigkeitvomSchweregradderLebererkrankungzueiner2–5fachenErhöhungderPlasma-AUC-Werte.Eine

KumulationvonLansoprazoltratbeiälterenPatientenundbeiPatientenmitleichterbismittelgradigeingeschränkter

Leberfunktion nacheiner7tägigenGabenichtauf.

Pharmakokinetik beiNiereninsuffizienz

BeiPatientenmiteinerstarkeingeschränktenNierenfunktionverringertesichnachGabevon60mgLansoprazoldie

Plasmaproteinbindungumca.1–1,5%.NiereninsuffizientePatientenwieseneineverkürzteHalbwertszeitundeine

verringerteAUCauf.BezüglichC

undt

warendieUnterschiedezunierengesundenPatientengering.Lansoprazol

wird nursehrgeringfügig durch Hämodialyseaus demPlasmaentfernt.

13.4 Bioverfügbarkeit

DieabsoluteBioverfügbarkeitvonLansoprazolwurdeinmehrerenStudienbeinüchternenProbandenimVergleichzu

eineri.v.-Gabebestimmtund betrug für15 mgund für30 mg beimorgendlicheroralerGabeüber80 %.

DieBioverfügbarkeitzeigteinestarkeinterindividuelleVariabilitätundistbeiApplikationnachNahrungsaufnahmeund

abendsvermindert.

14. SonstigeHinweise

BeiderKombinationstherapiesind dieFachinformationendereinzelnenArzneimittelzu beachten.

15. DauerderHaltbarkeit

Bezüglich derin den Lieferländern festgelegtenHaltbarkeitsdauer.

Agopton 30 mg/Agopton 15 mgsollennachAblaufdesVerfalldatums nichtmehrangewandtwerden.

16.BesondereLager-undAufbewahrungshinweise

Keine.

17. DarreichungsformenundPackungsgrößen

Agopton 30 mg

14 magensaftresistenteKapseln

28 magensaftresistenteKapseln

56 magensaftresistenteKapseln

98 magensaftresistenteKapseln

Anstaltspackungen

Agopton 15 mg

14 magensaftresistenteKapseln

28 magensaftresistenteKapseln

56 magensaftresistenteKapseln

März2003

Fachinformation

Agopton30mg/Agopton15mg

98 magensaftresistenteKapseln

Anstaltspackungen

18. StandderInformation

Januar2002

19. NameoderFirma undAnschrift despharmazeutischenUnternehmers

Eurim-PharmArzneimittelGmbH

AmGänslehen4-6

83451 Piding

Tel.:08651/704-0

Fax:08651/704-324

März2003

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