AGON Echinacea Lösung Flüssigkeit

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Purpursonnenhutkrautsaft
Verfügbar ab:
Dr. Rudolf Giesen
ATC-Code:
L03AP
INN (Internationale Bezeichnung):
Purple coneflower herb juice
Darreichungsform:
Flüssigkeit
Zusammensetzung:
Purpursonnenhutkrautsaft 2.1g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6276162.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage

vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den

Anwender

AGON Echinacea-Lösung

100 g Flüssigkeit (83 ml) enthalten 2,1 g Getrockneter Preßsaft aus

frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut (40 - 50 : 1).

Flüssigkeit zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden

Pflanzliches Immunstimulanz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie

enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss AGON

Echinacea-Lösung jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht

möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere

Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern

oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen

Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist AGON Echinacea-Lösung und wofür wird es

angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von AGON Echinacea-

Lösung beachten?

Wie ist AGON Echinacea-Lösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist AGON Echinacea-Lösung aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST AGON ECHINACEA-LÖSUNG UND

WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

AGON Echinacea-Lösung ist ein pflanzliches Immunstimulanz.

AGON Echinacea-Lösung wird angewendet zur kurzzeitigen Vorbeugung und

Behandlung von Erkältungskrankheiten.

Hinweis:

Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem

oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

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Stand 04.05.2008

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON

AGON ECHINACEA-LÖSUNG BEACHTEN?

AGON Echinacea-Lösung darf nicht eingenommen / angewendet werden,

bei Überempfindlichkeit gegen Echinacea purpureae herba

(Purpursonnenhutkraut) oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels oder gegen Korbblütler darf AGON Echinacea-Lösung

nicht eingenommen werden.

aus grundsätzlichen Erwägungen darf AGON Echinacea-Lösung

nicht eingenommen werden bei fortschreitenden

Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämie-

ähnlichen Erkrankungen, entzündlichen Erkrankungen des

Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose, AIDS-

Erkrankungen, HIV-Infektionen und anderen

Autoimmunerkrankungen.

zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft

und Stillzeit und bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb während der

Schwangerschaft und Stillzeit wie auch bei Kindern unter 12 Jahren

nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AGON Echinacea-Lösung ist

erforderlich,

bei Atemwegsinfekten:

Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder

eitrigen oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

bei Harnwegsinfekten:

Bei Blut im Urin, bei Fieber, bei Anhalten der Beschwerden über 5

Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol. Bitte nehmen Sie AGON Echinacea-

Lösung daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

WIE IST AGON ECHINACEA-LÖSUNG

ANZUWENDEN?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt die AGON Echinacea-

Lösung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die

Anwendungsvorschriften, da die AGON Echinacea-Lösung sonst nicht richtig

wirken kann !

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren nehmen 3 mal täglich 40

Tropfen (4 ml) AGON Echinacea-Lösung, entsprechend 2 ml Preßsaft aus

Purpursonnenhutkraut ein.

Sie sollten AGON Echinacea-Lösung nicht länger als 2 Wochen einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge AGON Echinacea-Lösung angewendet

haben, als Sie sollten

Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut sind bisher keine

Vergiftungserscheinungen bekannt.

Wenn Sie eine größere Menge von AGON Echinacea-Lösung eingenommen

haben, als Sie sollten, dann benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann

über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie zu wenig AGON Echinacea-Lösung angewendet haben oder

eine Anwendung von AGON Echinacea-Lösung vergessen haben

Wenn Sie zuwenig von AGON Echinacea-Lösung eingenommen haben oder

die Einnahme von AGON Echincacea-Lösung vergessen haben, nehmen Sie

beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern fahren Sie mit der

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Stand 04.05.2008

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Einnahme, wie Ihnen vom Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation

beschrieben, fort

Wenn Sie die Einnahme von AGON Echinacea-Lösung abbrechen

Eine vorzeitige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist in der

Regel unbedenklich. Befragen Sie jedoch hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann AGON Echinacea-Lösung Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-

schätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten,

und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag,

Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall

beobachte.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie AGON Echinacea-Lösung

absetzen und einen Arzt aufsuchen.

5.

WIE IST AGON ECHINACEA-LÖSUNG

AUFZUBEWAHREN?

Das Verfalldatum dieser Packung ist aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

Nicht über 25 °C lagern

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was AGON Echinacea-Lösung enthält:

Der Wirkstoff ist: Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet

100 g Flüssigkeit (83 ml) enthalten:

2,1 g Getrockneter Preßsaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut

(40 - 50 : 1).

Die sonstigen Bestandteile sind: Maltitol-Lösung, Kaliumdihydrogenphosphat,

Natriummonohydrogenphosphat, Natriumbenzoat, Kaliumsorbat, Brombeer-

Aroma, gereinigtes Wasser.

Wie AGON Echinacea-Lösung aussieht und Inhalt der Packung:

AGON Echinacea-Lösung ist in Packungen mit 20, 50 und 100 ml erhältlich

und als unverkäufliches Muster mit 20 ml.

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Stand 04.05.2008

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Pharmazeutischer Unternehmer

AGON Pharma GmbH

Stuttgarter Str. 2

D-73240 Wendlingen

Hersteller

C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co KG

Frühlingstr. 7

D-86320 Feldkirchen-Westerham

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet

05/2009

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Stand 04.05.2008

Seite 4 von 4

Anlage

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

AGON Echinacea-Lösung

Flüssigkeit zum Einnehmen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Preßsaft, getrocknet

100 g Flüssigkeit (83 ml) enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

2,1 g Getrockneter Preßsaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut (40 - 50 : 1).

3.

Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten.

AGON Echinacea-Lösung wird angewendet zur kurzzeitigen Vorbeugung und Behandlung

von Erkältungskrankheiten.

Hinweis:

Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem

Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren nehmen 3 mal täglich 40 Tropfen (4 ml)

AGON Echinacea-Lösung, entsprechend 2 ml Preßsaft aus Purpursonnenhutkraut ein.

AGON Echinacea-Lösung in Flüssigkeit einnehmen.

Das Arzneimittel sollte ohne Unterbrechung nicht länger als 2 Wochen eingenommen wer-

den.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der

Symptome oder einer Verschlechterung ein Arzt aufgesucht werden soll

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Stand: Mai 2009

Seite: 1 von 5

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Echinaceae purpureae herba oder einen der sonstigen Be-

standteile des Arzneimittels oder gegen Korbblütler.

Aus grundsätzlichen Erwägungen nicht anzuwenden bei progredienten Systemerkrankun-

gen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen Leukosen, Kol-

lagenosen, multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen, chronischen

Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen.

Wegen der nicht ausreichend vorliegenden Untersuchungen mit diesem Arzneimittel bei

Kindern soll dieses Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Zur Anwendung bei Atemwegsinfekten:

Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigen oder blutigem

Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung bei Harnwegsinfekten:

Bei Blut im Urin, bei Fieber, bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt

aufgesucht werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei

Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb

während der Schwangerschaft und Stillzeit wie auch bei Kindern unter 12 Jahren nicht

angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten AGON Echinacea-Lö-

sung nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandel-

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behan-

delten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Be-

handelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

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Stand: Mai 2009

Seite: 2 von 5

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten

Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachte.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Neben-

wirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.

4.7

Überdosierung

Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut sind bisher keine Intoxikationen bekannt.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Wenn Sie eine größere Menge von AGON Echinacea-Lösung eingenommen haben, als

Sie sollten, dann benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheiden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten

ATC-Code: L03AP, R07AX

Pharmakologische Eigenschaften

Der Preßsaft aus Purpursonnenhutkraut wirkt als unspezifisches Immunstimulans. Er führt

zu einer Aktivierung von Monozyten und Makrophagen, einer Steigerung der Phagozytose

und einer gesteigerten Freisetzung von Zytokinen. Dadurch ist die Vermehrung immunkom-

petenter Zellen (u.a. Lymphozyten) gegeben. Außerdem werden der Properdinspiegel er-

höht und die Hyaluronidase gehemmt. Dadurch wird die körperliche Abwehrkraft gesteigert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik von AGON Echinacea-Lösung liegen keine Untersuchungen vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach einmaliger peroraler Gabe von 15000 mg/kg KG Echinacea-purpurea-Preßsaft an

Ratten bzw. 30000 mg/kg KG an Mäusen ergaben sich keine abweichenden Befunde.

Nach einer täglichen Gabe von 800, 2400 bzw. 8000 mg/kg KG Echinacea-purpurea

Preßsaft über 4 Wochen wurden bei der Versuchstieren keine Abweichungen gegenüber

der Kontrollgruppe festgestellt.

Untersuchungen zur Genotoxizität an Mikroorganismen, Säugerzellen in vitro sowie an

Mäusen verliefen negativ.

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Stand: Mai 2009

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sonstige Bestandteile:

Maltitol-Lösung, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumben-

zoat, Kaliumsorbat, Brombeer-Aroma, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Musterpackungen mit 20 ml

Originalpackungen mit 20 ml

Originalpackungen mit 50 ml

Originalpackungen mit 100 ml

7.

Inhaber der Zulassung

AGON Pharma GmbH

Stuttgarter Straße 2

73240 Wendlingen

8.

Zulassungsnummer(n)

6276162.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

18.05.2004

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Stand: Mai 2009

Seite: 4 von 5

10.

Stand der Information

05/2009

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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Stand: Mai 2009

Seite: 5 von 5

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