Agomelatin Glenmark 25 mg Filmdragerad tablett

Land: Schweden

Sprache: Schwedisch

Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Wirkstoff:

agomelatincitronsyra

Verfügbar ab:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC-Code:

N06AX22

INN (Internationale Bezeichnung):

agomelatincitronsyra

Dosierung:

25 mg

Darreichungsform:

Filmdragerad tablett

Zusammensetzung:

mannitol Hjälpämne; agomelatincitronsyra 44,739 mg Aktiv substans

Verschreibungstyp:

Receptbelagt

Produktbesonderheiten:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 98 tabletter

Berechtigungsstatus:

Godkänd

Berechtigungsdatum:

2018-11-28

Gebrauchsinformation

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
AGOMELATIN GLENMARK 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
agomelatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Agomelatin Glenmark är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Agomelatin Glenmark
3.
Hur du tar Agomelatin Glenmark
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Agomelatin Glenmark ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AGOMELATIN GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Agomelatin Glenmark innehåller den aktiva substansen agomelatin. Den
tillhör en grupp av läkemedel
som kallas antidepressiva läkemedel. Du har fått Agomelatin Glenmark
för att behandla din
depression. Agomelatin Glenmark används till vuxna.
Depression är en kvarstående störning av humöret som påverkar det
dagliga livet. Symtomen på
depression varierar från en person till en annan, men ofta omfattas
djup nedstämdhet, känsla av
värdelöshet, tappat intresse för favoritaktiviteter,
sömnstörningar, känsla av långsamhet, ångestkänsla,
viktförändring.
De förväntade fördelarna med Agomelatin Glenmark är att minska och
så småningom ta bort symtom
som hänger ihop med din depression.
Agomelatin som finns i Agomelatin Glenmark kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.

Fachinformation

1
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Agomelatin Glenmark 25 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller agomelatincitronsyra
motsvarande 25 mg agomelatin (som
agomelatin/citronsyra (1:1)).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
En gul, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett som är 9,0 x 4,5 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Agomelatin Glenmark är avsett för behandling av egentliga
depressionsepisoder hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är 25 mg en gång dagligen peroralt före
sänggåendet.
Om ingen förbättring av symtomen skett efter två veckors behandling
kan dosen ökas till 50 mg en
gång dagligen, d.v.s. två 25 mg-tabletter tagna samtidigt före
sänggåendet.
Beslut om dosökning ska avvägas mot en högre risk för förhöjning
av transaminaser. Dosökning till 50
mg ska göras utifrån en nytta/risk-bedömning hos den enskilda
patienten och med noga övervakning
av leverfunktionstest.
Leverfunktionstester ska utföras hos alla patienter före
behandlingen påbörjas. Behandling ska inte
påbörjas om transaminasnivåerna överstiger 3 gånger övre
gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.3
och 4.4).
Under behandlingen ska transaminasnivåerna övervakas periodvis efter
cirka tre veckor, sex veckor
(slutet på akutfasen), tolv veckor och tjugofyra veckor (slutet på
underhållsfasen) och därefter när det
är kliniskt indicerat (se även avsnitt 4.4). Behandlingen ska
avbrytas om transaminasnivåerna
överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt
4.3 och 4.4).
När dosen ökas ska leverfunktionstester på nytt utföras med samma
frekvens som när behandlingen
påbörjades.
_Behandlingslängd_
Patienter med depression ska behandlas under en tillräckligt lång
period, åtminstone 6 månader, för att
säkerställa att de är fria från symtom.
2
_Byte från antidepressiva läkemedel av SSRI/S