Agnucaston Lösung Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Keuschlammfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Bionorica SE
ATC-Code:
G02CP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Chaste mushrooms, TE with ethanol / ethanol-water (% -information)
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Keuschlammfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 0.24g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
29635.00.00

Stand: November 2014

Nr.: 014

(nicht verschreibungs-pflichtig)

Stoff:

Mönchspfeffer-Trockenextrakt

Darreichungsform:

Tropfen zum Einnehmen,

Flüssigkeit

Stärke:

0,240 g Trockenextrakt aus Mönchs-

pfeffern (Spezialextrakt BNO 1095) (7-

11:1)

Anlage

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Agnucaston

Lösung

Wirkstoff: Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt (Spezialextrakt BNO 1095)

Liebe Patientin,

bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie ent-

hält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmög-

lichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Agnucaston Lösung jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benö-

tigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt

aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

Was ist Agnucaston Lösung und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Agnucaston Lösung beachten?

Wie ist Agnucaston Lösung einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Agnucaston Lösung aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST AGNUCASTON LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Agnucaston Lösung ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden.

Agnucaston Lösung wird angewendet bei:

Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien)

vor der monatlichen Regelblutung auftretenden Beschwerden (prämenstruellen

Beschwerden).

Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie).

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der

Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkran-

kungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AGNUCASTON LÖSUNG

BEACHTEN?

Agnucaston Lösung darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Mönchspfefferfrüchte oder einen der sonstigen Be-

standteile von Agnucaston Lösung sind.

bei Hypophysentumoren (Geschwülsten der Hirnanhangdrüse) und Mammakar-

zinom (Brustkrebs).

nach Eintritt oder im Falle einer bereits bestehenden Schwangerschaft, da keine

ausreichenden Erfahrungen hierzu vorliegen.

während der Stillzeit, da keine ausreichenden Erfahrungen darüber vorliegen

und im Tierversuch eine Verminderung der Milchproduktion beobachtet wurde.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agnucaston Lösung ist erforder-

lich:

Bei Einnahme von Agnucaston Lösung mit anderen Arzneimitteln:

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Ag-

nucaston Lösung Ihren Arzt befragen, da es Hinweise auf eine wechselseitige Wir-

kungsabschwächung bei gleichzeitiger Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten

gibt.

Bei Einnahme von Agnucaston Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken:

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nach Eintritt oder im Falle einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Ag-

nucaston Lösung nicht (mehr) eingenommen werden, da keine ausreichenden Er-

fahrungen hierzu vorliegen.

Agnucaston Lösung darf auch während der Stillzeit nicht angewendet werden, da

keine ausreichenden Erfahrungen darüber vorliegen und im Tierversuch eine Ver-

minderung der Milchproduktion beobachtet wurde.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Agnucas-

ton Lösung:

Dieses Arzneimittel enthält 19 Vol.-% Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Agnucaston Lösung erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Un-

verträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST AGNUCASTON LÖSUNG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Agnucaston Lösung immer genau nach der Anweisung in dieser Ge-

brauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 mal täglich 40 Tropfen.

(40 Tropfen entsprechen 1,70 ml bzw. 1,67 g Agnucaston Lösung).

Art der Anwendung:

Nehmen Sie Agnucaston Lösung am besten mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas

Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:

Agnucaston Lösung sollten Sie über mehrere Monate ohne Unterbrechung – auch

während der Regelblutung – einnehmen.

Auch nach Abklingen oder Besserung der Beschwerden sollte die Behandlung noch

für einige Wochen fortgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Agnucaston Lösung zu stark oder zu schwach ist.

Flasche zur Entnahme senkrecht halten, s. Abbildung.

Wenn Sie eine größere Menge Agnucaston Lösung eingenommen haben, als

Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge von Agnucaston Lösung eingenommen haben als

Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführ-

ten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Agnucaston Lösung vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme ver-

gessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Agnucaston Lösung abbrechen:

Das Absetzen von Agnucaston Lösung ist in der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Agnucaston Lösung Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu-

grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-

schätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Mönchspfefferfrüchte enthalten, können

Kopfschmerzen, Juckreiz oder Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Un-

terbauchschmerzen auftreten, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautaus-

schlag und Quaddelsucht. Es wurden auch schwere Reaktionen mit Gesichts-

schwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden beschrieben.

Es wurden vorübergehende psychomotorische Unruhe, Verwirrtheitszustände und

Halluzinationen beobachtet.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Besondere Hinweise:

Insbesondere bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen beenden Sie bitte

die Anwendung von Agnucaston Lösung und suchen unverzüglich Ihren Arzt auf.

Nach Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen darf Agnucaston Lösung nicht

nochmals angewendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apothe-

ker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange-

geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arz-

neimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AGNUCASTON LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Eti-

kett) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate haltbar.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Agnucaston Lösung enthält:

Der Wirkstoff ist Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt (Spezialextrakt BNO 1095).

100 g Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit, enthalten:

0,240 g Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten (Spezialextrakt BNO 1095) (7-

11:1);

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

Enthält 19 Vol.-% Alkohol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96 % (V/V), Pfefferminz-Aroma, Polysorbat 20, Povidon 30, Saccharin-

Natrium Dihydrat, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Gereinigtes Wasser.

Diabetiker-Hinweis:

Agnucaston Lösung enthält keine relevanten anrechenbaren Broteinheiten (BE) .

Wie Agnucaston Lösung aussieht und Inhalt der Packung:

Agnucaston Lösung ist in Packungen mit 50 ml (N1), 100 ml (N2) und 150 ml (N3)

(3x50 ml) Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Telefon: 09181 / 231-90

Telefax: 09181 / 231-265

Internet: www.bionorica.de

E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertreiber:

PLANTAMED Arzneimittel GmbH

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Telefon: 09181 / 231-0

Telefax: 09181 / 21850

Sonstige Hinweise:

Wir machen Sie darauf aufmerksam, dass sich mit einer Regulation Ihres Zyklusge-

schehens auch die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, schwanger zu werden.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

Stand: November 2014

Nr.: 014

Stoff

Darreichungsform

Menge

Trockenextrakt aus

Mönchspfeffer

Tropfen zum Einnehmen,

Flüssigkeit

0,240 g Trockenextrakt aus

Mönchspfefferfrüchten (7-11:1)

______________________________________________________________

Anlage

FACHINFORMATION

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Agnucaston

Lösung

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten (Spezialextrakt BNO 1095)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit, enthalten:

0,240 g Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten

(Spezialextrakt BNO 1095) (7-11:1);

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

Enthält 19 Vol.-% Alkohol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Regeltempoanomalien, prämenstruelles Syndrom, Mastodynie.

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin auf folgendes hingewiesen:

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung

sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer

ärztlichen Untersuchung bedürfen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1 mal täglich 40 Tropfen einnehmen.

(40 Tropfen entsprechen 1,70 ml bzw. 1,67 g Agnucaston Lösung).

Über mehrere Monate ohne Unterbrechung - auch während der Regelblutung - am besten mit

etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) einnehmen.

Auch nach Abklingen oder Besserung der Beschwerden sollte die Behandlung noch für einige

Wochen fortgesetzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Agnucaston Lösung darf nicht eingenommen werden bei

bekannter Allergie gegen Mönchspfefferfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels

Hypophysentumoren

Mammakarzinom.

Nach Eintritt oder im Falle einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Agnucaston Lösung

nicht (mehr) eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen hierzu vorliegen.

Agnucaston Lösung darf auch während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine

ausreichenden Erfahrungen darüber vorliegen und im Tierversuch eine Verminderung der

Milchproduktion beobachtet wurde.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Mit einer Regulation des Zyklusgeschehens kann sich auch die Wahrscheinlichkeit erhöhen,

schwanger zu werden.

Patientinnen mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Agnucaston Lösung nicht

einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 19 Vol.-% Alkohol.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt. Eine wechselseitige

Wirkungsabschwächung bei gleichzeitiger Gabe von Dopaminrezeptor-Antagonisten ist möglich.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Nach Eintritt oder im Falle einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Agnucaston Lösung

nicht (mehr) eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen hierzu vorliegen.

Agnucaston Lösung darf auch während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine

ausreichenden Erfahrungen darüber vorliegen und im Tierversuch eine Verminderung der

Milchproduktion beobachtet wurde.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Mönchspfefferfrüchte enthalten, werden

Kopfschmerzen, Juckreiz, Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen,

beschrieben. Es werden auch Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit

Exanthem, Urtikaria, Quincke-Ödem, Dyspnoe und Schluckbeschwerden beschrieben.

Es wurden vorübergehende psychomotorische Unruhe, Verwirrtheitszustände und Halluzinationen

beobachtet.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, insbesondere bei Anzeichen von

Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Intoxikationen mit Agnucaston Lösung sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden.

ATC-Code: G02CP01

Es gibt Belege, dass wässrig alkoholische Agnus castus Extrakte in vitro die Prolaktinfreisetzung

hemmen. Der inhibitorische Effekt auf die Prolaktinfreisetzung wurde auch im Tierexperiment

gezeigt. Humanpharmakologisch ist eine Senkung erhöhter Prolaktinspiegel bisher nicht belegt.

Mehrere klinische Untersuchungen erbrachten jedoch Hinweise darauf, dass bei Frauen leicht

manifest erhöhte Prolaktinspiegel sowie eine unter Stressbedingungen erhöhte

Prolaktinausschüttung (sog. „latente Hyperprolaktinämie“) durch Einnahme von Agnus castus

Extrakt reduziert werden.

In vitro-Untersuchungen haben als Ort der Wirkung die laktotropen Hypophysenzellen erbracht,

wobei es sich um ein dopaminerges Wirkprinzip handelt.

Als eine Gruppe von Substanzen, die zu der prolaktinsenkenden Wirkung von Agnus castus

Extrakt BNO 1095 beitragen, wurden bizyklische Diterpene identifiziert. Die Substanzen binden an

den humanen Dopaminrezeptor Subtyp 2 und erniedrigen dosisabhängig die Prolaktinfreisetzung

in kultivierten Rattenhypophysenzellen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen noch nicht vor, da nicht alle

wirksamkeitsbestimmenden Substanzen im Detail bekannt sind.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die Toxizität des Agnus castus Extraktes BNO 1095, der in Agnucaston Lösung enthalten ist, kann

als gering eingestuft werden. Bei Ratten und Mäusen verstarb nach einmaliger Gabe kein Tier, so

dass die LD

-Werte über der höchsten von den Richtlinien geforderten Dosis liegen.

Spezies

Applikationsweg

(mg/kg Körpergewicht)

Ratte

Oral

>2000

Ratte

Intraperitoneal

>2000

Maus

Oral

>2000

Maus

Intraperitoneal

>2000

Subakute Toxizität

Die Toxizität von BNO 1095 nach wiederholter Gabe wurde an Ratten bis zu einer Dosis von

1000 mg/kg untersucht. Die orale Verabreichung über vier Wochen ergab einen No-observed-

effect-level („NOEL“) von 50 mg Extrakt/kg Körpergewicht, der somit ein Vielfaches über der

empfohlenen humanen Dosis von 4 mg/Patientin und Tag liegt.

Chronische Toxizität

Eine orale Gabe an Ratten über 26 Wochen bis zu einer Dosis von 1000 mg/kg ergab für den

therapeutischen Dosisbereich keine substanzbedingten Veränderungen. Der No-observed-

adverse-effect-level („NOAEL“) betrug in dieser Studie 40 mg Extrakt/kg Körpergewicht.

Mutagenität

Vier unterschiedliche Testansätze, die zur Erfassung des genotoxischen Potentials vorgeschlagen

werden, ergaben an Säugetierzellen und am Ganztier keinen Hinweis auf eine erbgutverändernde

oder chromosomenschädigende Wirkung des Agnus castus Extraktes BNO 1095. Im Ames-Test

und an kultivierten Säugetierzellen (Maus Lymphoma-Zellen) löste dieser Extrakt ohne und mit

metabolischer Aktivierung keine Mutationen aus. Auch nach der oralen Verabreichung an Ratten

kam es nicht zu einer gesteigerten DNA-Synthese in Leberzellen, die auf eine Reparatur von

möglicherweise stattgefundenen Schäden hinweisen würde. Der Mikrokerntest an der Maus, der

die Schädigung von Chromosomen nach in vivo Applikation erfasst, war ebenfalls negativ.

Reproduktionstoxizität

Zur Beeinflussung der Embryotoxizität und Fertilität liegen keine Studien mit dem Extrakt vor.

Kanzerogenität

Es liegen keine Untersuchungen zum tumorigenen Potenzial von Agnus castus Extrakten nach

Langzeitgabe vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 % (V/V), Gereinigtes Wasser, Pfefferminz-Aroma, Polysorbat 20, Povidon 30,

Saccharin-Natrium Dihydrat, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend)

Diabetiker-Hinweis:

Agnucaston Lösung enthält keine relevanten anrechenbaren Broteinheiten (BE).

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 50 ml (N1) Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

Packung mit 100 ml (N2) Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

Packung mit 150 ml (N3) (3x50 ml) Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Telefon: 09181 / 231-90

Telefax: 09181 / 231-265

Internet: www.bionorica.de

E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:

PLANTAMED Arzneimittel GmbH

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Telefon: 09181 / 231-0

Telefax: 09181 / 21850

8.

Zulassungsnummer

29635.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

04. April 1995

10.

Stand der Information

November 2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen