Agnucaston forte Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-10-2021

Wirkstoff:
AGNI CASTI FRUCTUS (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Bionorica SE
INN (Internationale Bezeichnung):
AGNI CASTI FRUCTUS (EXTRACT)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140755
Berechtigungsdatum:
2021-07-20

Lesen Sie das vollständige Dokument

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Agnucaston® forte Filmtabletten

Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach drei Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Agnucaston forte und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Agnucaston forte beachten?

Wie ist Agnucaston forte einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Agnucaston forte aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Agnucaston forte und wofür wird es angewendet?

Agnucaston forte ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung des prämenstruellen Syndroms

(monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Einsetzen der Regelblutung) bei erwachsenen Frauen ab

18 Jahren.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Agnucaston forte beachten?

Agnucaston forte darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt (Agnus castus

fructus) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Agnucaston forte einnehmen

wenn bei Ihnen ein östrogen-sensitiver Tumor vorliegt bzw. in der Vergangenheit aufgetreten ist.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: Dopaminagonisten (z.B.

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bei Parkinson-Krankheit), Dopamin-Antagonisten

(bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bei Schizophrenie, bipolaren Störungen, Übelkeit und

Erbrechen), Östrogene (z.B. im Rahmen einer Hormonersatztherapie) oder Antiöstrogene (z.B.

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bei Brustkrebs).

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Störung der Hypophyse aufgetreten ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels

verstärken.

Sollten Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten, müssen Sie die Einnahme dieses

Arzneimittels unterbrechen und unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor der Pubertät besteht kein relevanter Nutzen. Die

Anwendung bei Kindern vor der Pubertät und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender

adäquater Daten nicht empfohlen.

Einnahme von Agnucaston forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Mönchspfefferfrüchten-Trockenextrakt mit Dopaminagonisten (z.B.

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bei Parkinson-Krankheit), Dopamin-Antagonisten (bestimmte

Arzneimittel zur Behandlung bei Schizophrenie, bipolaren Störungen, Übelkeit oder Erbrechen),

Östrogenen (z.B. im Rahmen einer Hormonersatztherapie) und Antiöstrogenen (z.B. bestimmte

Arzneimittel zur Behandlung bei Brustkrebs) können nicht ausgeschlossen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wenn Sie einen Arzt oder anderes medizinisches

Fachpersonal aufsuchen, denken Sie daran, dieses zu informieren, dass Sie dieses nicht-

verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es besteht kein Grund für die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft.

Agnucaston forte wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Aufgrund fehlender adäquater

Daten wird die Einnahme während der Stillzeit nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

wurden keine Studien durchgeführt. Aktuell liegen keine Nachweise dafür vor, dass die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von

Agnucaston forte Filmtabletten beeinträchtigt wird. Jedoch kann bei Patienten, bei denen Schwindel

auftritt, die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Agnucaston forte enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Agnucaston forte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Agnucaston forte enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

‚natriumfrei‘.

Wie ist Agnucaston forte einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für erwachsene Frauen ab 18 Jahren beträgt 1 Filmtablette einmal täglich.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein (z.B. mit einem Glas Wasser). Kauen

Sie die Tabletten nicht.

Für einen optimalen Behandlungseffekt wird die kontinuierliche Einnahme über 3 Monate empfohlen

(auch während der Regelblutung).

Wenn die Symptome nach einer kontinuierlichen Einnahme über drei Monate weiter bestehen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Anwendung bei Kindern vor der Pubertät besteht kein relevanter Nutzen.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender adäquater

Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2.).

Bestimmte Personengruppen

Es liegen keine Daten über Dosierungshinweise bei beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion vor.

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Agnucaston forte bei bestehenden Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Agnucaston forte eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Agnucaston forte eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn

Kinder dieses Arzneimittel unabsichtlich eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Agnucaston forte vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es besteht das Risiko schwerwiegender allergischer Reaktionen wie Gesichtsschwellung, Dyspnoe

(Atemnot) und Schluckstörungen. Bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion müssen Sie

die Einnahme dieses Arzneimittels sofort unterbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen (siehe

Abschnitt 2.).

Weitere mögliche Nebenwirkungen

(Allergische) Hautreaktionen (wie Ausschlag und Nesselsucht), Akne, Kopfschmerzen, Schwindel,

gastrointestinale Beschwerden (wie Übelkeit, Bauchschmerzen), Menstruationsstörungen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Agnucaston forte aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Agnucaston forte enthält

Der Wirkstoff ist: Eine Filmtablette enthält 20 mg Extrakt (als Trockenextrakt) aus

Mönchspfefferfrüchten (Vitex agnus castus L., fructus) (7-11:1). Auszugsmittel: Ethanol 70 %

(v/v).

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon 30, hochdisperses Siliciumdioxid, Kartoffelstärke,

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat,

Opadry amb II (bestehend aus Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171),

Glycerylmonocaprylocaprat und Natriumlaurylsulfat).

Wie Agnucaston forte aussieht und Inhalt der Packung

Packungen mit 30 Filmtabletten

Packungen mit 60 Filmtabletten

Packungen mit 90 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Agnucaston forte Filmtabletten sind weiß bis hellgrau, rund und bikonvex mit einer matten

Oberfläche. Die Tablette hat einen Durchmesser von 9,0 – 9,2 mm.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Deutschland

Tel. 09181 / 231-90

Fax 09181 / 231-265

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Agnucaston forte Filmtabletten

Bulgarien, Dänemark

Cyclodynon forte

Kroatien, Frankreich, Polen, Slowenien, Schweden

Cyclodynon

Tschechische Republik

Agnucaston pro ženy

Estland

Agnucaston intens

Deutschland, Luxemburg

Agnucaston 20 mg

Ungarn

Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta

Italien

Agnucaston

Lettland

Agnucaston 20 mg apvalkotās tabletes

Litauen

Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės

Rumänien

Cyclodynon comprimate filmate

Slowakei

Agnucaston forte

Spanien

Agnucaston 20 mg comprimidos

recubiertos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Agnucaston forte Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

Jede Filmtablette enthält 20 mg Extrakt (als Trockenextrakt) aus Mönchspfefferfrüchten (

Vitex agnus-castus

L., fructus) (7 - 11 : 1).

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (v/v).

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat: 50,00 mg

Vollständig Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Weiße bis hellgraue, runde, bikonvexe Filmtablette mit matter Oberfläche.

Die Tablette hat einen Durchmesser von 9,0 – 9,2 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung des prämenstruellen Syndroms.

Agnucaston forte Filmtabletten werden bei erwachsenen Frauen ab 18 Jahren angewendet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Weibliche Erwachsene ab 18 Jahren: 1 Filmtablette einmal täglich.

Kinder und Jugendliche

Es besteht kein relevanter Nutzen für eine Anwendung bei Kindern vor der Pubertät. Die Anwendung bei

Kindern vor der Pubertät und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender adäquater Daten nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Besondere Populationen

Es liegen keine Daten über Dosierungshinweise bei beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein (z.B. mit einem Glas

Wasser). Kauen Sie die Tabletten nicht.

Für einen optimalen Behandlungseffekt wird die kontinuierliche Einnahme über 3 Monate empfohlen (auch

während der Regelblutung).

Wenn die Symptome nach einer kontinuierlichen Einnahme über drei Monate weiter bestehen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patientinnen, bei denen ein östrogen-sensitiver Tumor vorliegt oder in der Vorgeschichte aufgetreten war,

müssen vor der Einnahme von Agnucaston forte Filmtabletten zuerst ihren Arzt kontaktieren.

Patientinnen,

Dopaminagonisten,

Dopamin-Antagonisten,

Östrogene

Antiöstrogene

einnehmen/anwenden, müssen vor der Anwendung von Agnucaston forte Ihren Arzt kontaktieren (siehe

Abschnitt 4.5).

Wenn sich die Symptome während der Einnahme des Arzneimittels verschlimmern, muss umgehend ein

Arzt oder Apotheker kontaktiert werden.

Mönchspfefferfrüchte

offenbar

über

Hypophysen-Hypothalamus-Achse

wirken,

sollen

sich

Patientinnen mit einer Störung der Hypophysenfunktion in der Vorgeschichte vor der Einnahme des

Arzneimittels an einen Arzt wenden.

Vorliegen

eines

Prolaktin

produzierenden

Tumors

Hypophyse

kann

Einnahme

Mönchspfefferfrüchte-Extrakt die Symptome des Tumors verschleiern.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender adäquater Daten

nicht empfohlen.

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Patientinnen

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

völligem

Lactase-mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

dieses

Arzneimittel

nicht

einnehmen/anwenden.Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette,

d.h. es ist nahezu `natriumfrei´.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine berichtet.

Aufgrund der möglichen dopaminergen und östrogen-fördernden Wirkungen können Wechselwirkungen von

Mönchspfefferfrüchten-Trockenextrakt

Dopaminagonisten,

Dopamin-Antagonisten,

Östrogen

Antiöstrogenen nicht ausgeschlossen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es besteht kein Grund für die Anwendung während einer Schwangerschaft.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Mönchspfefferfrüchten bei Schwangeren liegen keine Daten vor.

Tierstudien sind im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Mönchspfefferfrüchte oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen.

Daten aus nicht-klinischen Studien lassen vermuten, dass sich Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt auf die

Milchbildung auswirken kann.

Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fertilität

Zu den möglichen Wirkungen auf die Fruchtbarkeit liegen keine klinischen Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen

wurden

keine

Studien

durchgeführt. Aktuell liegen keine Nachweise dafür vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von Agnucaston forte beeinträchtigt wird. Jedoch kann bei

Patienten, die unter Schwindel leiden, die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen eingeschränkt sein.

4.8

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwere

allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Schluckstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit nicht bekannt: Gastrointestinale Störungen (wie Übelkeit, Bauchschmerzen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: (Allergische) Hautreaktionen (wie Ausschlag und Nesselsucht), Akne

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufigkeit nicht bekannt: Menstruationsstörungen

Die Patientin wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass sie die Einnahme dieses Arzneimittels

unterbrechen und unverzüglich ihren Arzt kontaktieren muss (siehe Abschnitt 2 der Packungsbeilage), wenn

eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, die oben nicht erwähnt wurden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.

Behandlung bei Überdosierung:

Wenn Symptome einer Überdosierung auftreten, muss eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika

ATC-Code: G02CX03

Die Wirkungsweise ist nicht bekannt.

Eine hemmende Wirkung auf die Freisetzung von Prolaktin und dopaminerge (dopamin-agonistische)

Wirkungen wurden in präklinischen Studien von mehreren Arbeitsgruppen festgestellt. In der humanen

Pharmakologie wurde eine Senkung erhöhter Prolaktinspiegel durch Mönchspfefferfrüchte nicht schlüssig

belegt.

Zur Bindung an den Östrogenrezeptor im Allgemeinen und zur bevorzugten Bindung an β- bzw. α-

Rezeptoren liegen widersprüchliche Ergebnisse vor. Darüber hinaus gibt es einige Hinweise in Bezug auf

die β-endorphin-ähnliche Wirkung (möglicherweise über die μ-Opioidrezeptorbindung).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Studien zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit vor, da nicht alle Wirkstoffe detailliert

bekannt sind.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Für Mönchspfefferfrüchte bzw. darauf basierende Zubereitungen liegen nur begrenzte nicht-klinische Daten

zur Sicherheit vor.

Ratten erhielten den Wirkstoff über einen Zeitraum von 26 Wochen in Dosierungen von bis zu 843,7 mg/kg.

Selbst in der niedrigsten Dosis (entspricht ungefähr dem 13-fachen der Dosis beim Menschen) wurde eine

hepatozelluläre

Hypertrophie

diagnostiziert,

jedoch

wurden

keine

entzündlichen

oder

degenerativen

Läsionen festgestellt.

Der Test zur Mutagenität (AMES-Test) mit dem Wirkstoff wie auch der

in-vitro

durchgeführte Mouse-

Lymphoma-Assay und der

in-vivo

durchgeführte Mikronukleus- und unplanmäßige DNA-Synthesetest mit

Spissumextrakt von Mönchspfefferfrüchten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Adäquate Tests zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Povidon 30

Hochdisperses Siliciumdioxid

Kartoffelstärke

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Opadry amb II (bestehend aus Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Glycerylmonocaprylocaprat

und Natriumlaurylsulfat)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

24 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Agnucaston forte ist in PVC/PVDC/Aluminium-Blistern erhältlich.

Jeder Blister enthält 15 Filmtabletten.

Es sind folgende Packungsgrößen verfügbar:

Packung mit 30 Filmtabletten

Packung mit 60 Filmtabletten

Packung mit 90 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Deutschland

Tel: +49 (0)9181 231-90

Fax: +49 (0)9181 231-265

E-Mail: info@bionorica.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.:

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10.

STAND DER INFORMATION

06/2021

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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