Agnolyt MADAUS Tinktur aus Keuschlammfrüchten Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Keuschlammfrüchte, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
G02CP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Chaste lamb, fruits, FE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Keuschlammfrüchte, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 9.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6093533.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Agnolyt

®

MADAUS

Flüssigkeit zum Einnehmen

Wirkstoff: Tinktur aus Keuschlammfrüchten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Agnolyt

®

MADAUS jedoch vorschriftsmäßig

eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Agnolyt

MADAUS und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Agnolyt

MADAUS beachten?

Wie ist Agnolyt

MADAUS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Agnolyt

MADAUS aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST AGNOLYT

®

MADAUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Agnolyt

MADAUS ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden.

Anwendungsgebiet:

Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und

Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende

Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prämenstruelles Syndrom).

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der

Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen

handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AGNOLYT

®

MADAUS

BEACHTEN?

Agnolyt

MADAUS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie bereits auf Keuschlammfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile

des Arzneimittels überempfindlich reagiert haben.

bei Hypophysentumoren (Geschwülsten der Hirnanhangsdrüse) und bei

Mammakarzinom (Brustkrebs)

in der Schwangerschaft und Stillzeit. Im Tierversuch wurde nach Einnahme von

Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.

von Alkoholkranken

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agnolyt

®

MADAUS ist erforderlich,

da

dieses Arzneimittel 58 Vol.-% Alkohol enthält. Bei Beachtung der

Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (40 Tropfen) bis 0,8 g Alkohol

zugeführt. Wegen des Alkoholgehaltes darf Agnolyt

MADAUS

bei Leberkranken,

Epileptikern, Hirnkranken oder Hirngeschädigten nur nach Rücksprache mit dem Arzt

angewendet werden. Falls sich die Einnahme von Agnolyt

MADAUS bei diesen

Personengruppen verbietet, steht Ihnen mit Agnolyt Madaus Kapseln eine gleich

wirksame Alternative zur Verfügung.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Bei Einnahme von Agnolyt

®

MADAUS mit anderen Arzneimitteln:

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt werden. Es gibt Hinweise auf

eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei gleichzeitiger Gabe von Dopamin-

Rezeptorantagonisten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel

gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Agnolyt

MADAUS darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen

werden. Im Tierversuch wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine

Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

3.

WIE IST AGNOLYT

®

MADAUS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Agnolyt

MADAUS immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 1 mal täglich 40 Tropfen.

40 Tropfen enthalten 1,83 g Agnolyt

MADAUS

Art der Anwendung

Morgens die Tropfen in etwas Flüssigkeit einnehmen.

Die Flasche sollte beim Tropfen senkrecht gehalten werden.

Dauer der Anwendung

Es empfiehlt sich, Agnolyt

MADAUS über mehrere Monate ohne Unterbrechung

einzunehmen. Nach Besserung der Beschwerden sollte die Behandlung noch einige

Wochen fortgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Agnolyt

®

MADAUS eingenommen haben, als Sie

sollten:

Wenn Sie eine größere Menge Agnolyt

MADAUS eingenommen haben, als Sie

sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten

Nebenwirkungen verstärkt auf.

Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei Einnahme größerer Mengen dieses Arzneimittels kann, insbesondere bei Kindern,

zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb

unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhalts

werden etwa 25, bzw. 49, bzw. 74 g Alkohol aufgenommen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Agnolyt

®

MADAUS eingenommen

oder eine Einnahme vergessen haben?

Falls Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa

die doppelte Menge ein, sondern fahren sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt

verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Agnolyt

MADAUS Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich können bei Einnahme von Keuschlammfrüchten Kopfschmerzen oder

Beschwerden im Bauchbereich wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen

auftreten.

Ferner wurden gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet (Juckreiz,

Hautausschlag, Nesselsucht).

In sehr seltenen Fällen sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit

Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden möglich.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Insbesondere bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B.

Hautrötungen, ggf. verbunden mit Juckreiz, beenden Sie bitte die Anwendung von

Agnolyt

MADAUS und suchen Ihren Arzt auf, damit er über den Schweregrad und

gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Das Arzneimittel

darf nach Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nicht nochmals

eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175

Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AGNOLYT

®

MADAUS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch des Behältnisses beträgt die Haltbarkeit 2 Monate.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Agnolyt

®

MADAUS enthält:

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Der Wirkstoff ist: Tinktur aus Keuschlammfrüchten

100 g Flüssigkeit enthalten:

Tinktur aus Keuschlammfrüchten [1:5]

Auszugsmittel: 68 Vol.-% Ethanol

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96%, gereinigtes Wasser

Wie Agnolyt

®

MADAUS aussieht und Inhalt der Packung:

Hellbraune Flüssigkeit in Originalpackungen mit 50 ml [N1], 100 ml [N2], 150 ml

[N3]

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller:

MADAUS GmbH

51101 Köln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

F a c h i n f o r m a t i o n

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Agnolyt

®

MADAUS

Flüssigkeit zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Tinktur aus Keuschlammfrüchten

100 g Flüssigkeit (entsprechend 109,4 – 108,9 ml) enthalten:

Tinktur aus Keuschlammfrüchten [1:5]

Auszugsmittel: 68 Vol.-% Ethanol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Regeltempoanomalien, Prämenstruelle Beschwerden, Mastodynie.

Hinweis:

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, dass bei

Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Re-

gelblutung zur diagnostischen Abklärung zunächst ein Arzt aufgesucht werden

sollte, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersu-

chung bedürfen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

40 Tropfen täglich. 40 Tropfen enthalten 1,83 g Agnolyt

MADAUS.

Art und Dauer der Anwendung:

Tropfen mit etwas Flüssigkeit über mehrere Monate ohne Unterbrechung ein-

nehmen.

Es empfiehlt sich, nach Besserung der Beschwerden die Behandlung mit Agno-

MADAUS noch einige Wochen fortzusetzen.

4.3

Gegenanzeigen

Agnolyt

MADAUS darf nicht eingenommen werden bei:

wenn Sie bereits auf Keuschlammfrüchte oder einen der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich reagiert haben.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

bei Hypophysentumoren (Geschwülsten der Hirnhangsdrüse) und bei

Mammakarzinom (Brustkrebs)

von Alkoholkranken

Schwangerschaft und Stillzeit

Agnolyt

MADAUS darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen

werden. Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten

(Mönchspfeffer) eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält 58 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsan-

leitung werden bei jeder Einnahme (40 Tropfen) bis zu 0,8 g Alkohol zugeführt.

Wegen des Alkoholgehaltes darf Agnolyt bei Leberkranken, Epileptikern, Hirn-

kranken oder Hirngeschädigten nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet

werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Tierexperimentell gibt es Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge;

somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Do-

pamin-Rezeptorantagonisten auftreten.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

siehe Punkt 4.3

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedie-

nen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100 - < 1/10)

Gelegentlich:

(≥ 1/1.000 - < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-

schätzbar)

Gelegentlich Kopfschmerzen, abdominelle Beschwerden wie Übelkeit, Magen-

oder Unterbauchschmerzen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Exan-

them, Urtikaria). Sehr selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Ge-

sichtsschwellung, Dyspnoe und Schluckbeschwerden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, das bei

Einnahme zu großer Mengen von Agnolyt

MADAUS mögliche Nebenwirkun-

gen verstärkt auftreten können und in solchen Fällen ein Arzt informiert werden

sollte.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Pflanzliches

Arzneimittel

Regelbe-

schwerden

ATC-Code:

G02CP01

Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Agnus-castus-Extrakte in vitro die

Prolaktinsekretion inhibieren.

Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht be-

legt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%, gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses: 2 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flüssigkeit in Originalpackungen mit 50 [N1],100 [N2] und 150 [N3] ml

Ggf. unverkäufliches Muster mit 50 ml Flüssigkeit

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hin-

weise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

7.

Inhaber der Zulassung

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

8.

Zulassungsnummer

6093533.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

05.06.1978 / 25.06.1996

10.

Stand der Information

April 2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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