Agnicast Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

13-05-2008

Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-05-2008

Wirkstoff:
Keuschlammfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft (3079284)
INN (Internationale Bezeichnung):
Chaste mushrooms, TE with ethanol / ethanol-water (% -information)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Keuschlammfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) (14419) 4 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
45360.00.01
Berechtigungsdatum:
1999-06-21

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig

durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses

Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss

Agnicast Filmtabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet

werden.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht

möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere

Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine

Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

Was ist Agnicast Filmtabletten und wofür wird es

angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Agnicast

Filmtabletten beachten?

Wie ist Agnicast Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Agnicast Filmtabletten aufzubewahren?

Agnicast Filmtabletten

Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist

Keuschlammfrüchte-Tockenextrakt

1 Filmtablette enthält 4 mg Trockenextrakt aus

Keuschlammfrüchten in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt

wie 7 - 13 :1.

Das Auszugsmittel ist Ethanol 60 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, sprühgetrockneter Glucosesirup

(Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat,

Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke,

Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)

Hinweis für Diabetiker:

1 Filmtablette enthält weniger als 0,02 BE.

Agnicast Filmtabletten ist in Packungen mit 30, 60 und 100

Filmtabletten erhältlich.

Was ist Agnicast Filmtabletten und wofür wird es

angewendet?

1.1 Agnicast Filmtabletten ist ein pflanzliches Arzneimittel

bei Regelbeschwerden.

1.2 Antragsteller:

HEXAL AG

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

1.3 Agnicast Filmtabletten wird angewendet bei

Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien),

Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten

(Mastodynie) sowie monatlich wiederkehrenden Beschwerden

vor Eintritt der Regelblutung (Prämenstruelle

Beschwerden).

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie

bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt

aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln

kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Agnicast Filmtabletten

beachten?

2.1 Agnicast Filmtabletten darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem

arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen

Bestandteile sind.

Sie dürfen Agnicast Filmtabletten nicht einnehmen bei

Hypophysentumoren (Geschwülste der Hirnanhangsdrüse) und

Mammakarzinom (Brustkrebs).

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit

beachten?

Agnicast Filmtabletten darf in der Schwangerschaft und

Stillzeit nicht eingenommen werden. Im Tierversuch wurde

nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung

der Milchproduktion gesehen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agnicast

Filmtabletten ist erforderlich

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen

Bestandteilen des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie

Agnicast Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Da es Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung von

Keuschlammfrüchten gibt, könnte eine wechselseitige

Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-

Rezeptorantagonisten auftreten.

2.4 Bei Einnahme von Agnicast Filmtabletten zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wie ist Agnicast Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Agnicast Filmtabletten immer genau nach der

Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche

Dosis

1mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 40 mg

Keuschlammfrüchte)

Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser), möglichst

immer zur gleichen Tageszeit, ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Agnicast Filmtabletten zu

stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Agnicast Filmtabletten einnehmen?

Für eine zuverlässige Wirkung sollte Agnicast

Filmtabletten über mindestens 3 Monatszyklen eingenommen

werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Agnicast Filmtabletten

eingenommen haben, als Sie sollten:

Durch eine versehentliche Überdosierung sind keinerlei

Risiken zu erwarten, so dass keine speziellen Maßnahmen

erforderlich sind.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Agnicast Filmtabletten vergessen

haben:

Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie

diese Einnahme nicht nach, sondern fahren mit der nächsten

Einnahme fort.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte

enthalten, können Kopfschmerzen, Juckreiz oder

Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder

Unterbauchschmerzen auftreten, sowie

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und

Quaddelsucht. Es wurden auch schwere Reaktionen mit

Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden

beschreiben. Über die Häufigkeit dieser möglichen

Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu treffen?

Insbesondere bei Anzeichen von

Überempfindlichkeitsreaktionen beenden Sie bitte die

Anwendung von Agnicast Filmtabletten und suchen

unverzüglich einen Arzt auf. Nach Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen darf Femagen Filmtabletten

nicht nochmals angewendet werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte

Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Wie ist Agnicast Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw.

Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Stand der Information

[Monat/Jahr]

Hinweis:

Das Auszugsmittel “Ethanol 60 %” wird ausschließlich zur

Herstellung des Keuschlammfrüchte-Trockenextraktes verwendet

und ist im Endprodukt nicht mehr enthalten.

F a c h i n f o r m a t i o n

Bezeichnung des ArzneimittelsAgnicast

FilmtablettenWirkstoff:Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt

Verschreibungsstatus/ApothekenpflichtApothekenpflichtig

Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder IndikationsgruppePflanzliches Arzneimittel bei

Regelbeschwerden

Arzneilich wirksamer Bestandteil1 Filmtablette enthält: 4

mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7-13 :

1);Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

Sonstige BestandteileMacrogol 4000Mikrokristalline

CelluloseSprühgetrockneter Glucosesirup (Ph.Eur.)Lactose-

MonohydratMagnesiumstearat

(Ph.Eur.)MaisstärkeHypromelloseCarboxymethylstärke-

Natrium (Typ A)Hochdisperses SiliciumdioxidTitandioxid (E

171)Eisen(III)-oxid (E 172)

Anwendungsgebiete

Regeltempoanomalien Mastodynie

Prämenstruelle Beschwerden

Hinweis:

Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie

bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt

aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln

kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.

Gegenanzeigen

Das Präparat darf nicht eingenommen werden bei:-

Überempfindlichkeit gegen Keuschlammfrüchte oder

einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels-

Hypophysentumoren- MammakarzinomAnwendung in

Schwangerschaft und StillzeitAgnicast Filmtabletten darf

in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen

werden. Im Tierversuch wurde nach Einnahme von

Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der

Milchproduktion gesehen.

Nebenwirkungen

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte

enthalten, werden Kopfschmerzen, Juckreiz,

Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder

Unterbauchschmerzen, beschreiben. Es werden auch Fälle von

systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem,

Urtikaria, Quincke-Ödem, Dyspnoe und Schluckbeschwerden,

beschrieben. Die Patientin wird in der

Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von

Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden

und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Tierexperimentell

gibt es jedoch Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der

Droge; somit könnte eine wechselseitige

Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-

Rezeptorantagonisten auftreten.

WarnhinweiseAgnicast Filmtabletten enthält Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Agnicast Filmtabletten nicht

einnehmen.

Wichtigste InkompatibilitätenEntfällt

Dosierung mit Einzel- und TagesgabenEinmal täglich 1

Filmtablette (entsprechend 40 mg Droge) einnehmen.

Art und Dauer der AnwendungDie Filmtabletten sollen

unzerkaut möglichst immer zur gleichen Tageszeit

eingenommen werden. Die Einnahme sollte über mindestens 3

Monatszyklen erfolgen.

Notfallmaßnahmen, Symptome und GegenmittelBei Anzeichen

von allergischen Hautausschlägen mit Bläschenbildung ist

das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Bei

Überdosierung von Keuschlammfrüchten Trockenextrakt können

die unter Nebenwirkungen genannten Beschwerden verstärkt

auftreten.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften,

Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben

für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1

Pharmakologische Eigenschaften

Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Extrakte aus

Keuschlammfrüchten (Vitex agnus-castus) in vitro die

Prolaktinsekretion inhibieren.Humanpharmakologisch ist

eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.

13.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.13.3

Toxikologische Eigenschaften

Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht

vor.

14. Sonstige Hinweise

Keine

15. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Das

Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung

angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3)

Filmtabletten.

18. Stand der Information

[Monat/Jahr]. Name oder Firma

und Anschrift des pharmazeutischen

Unternehmers

HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607

Holzkirchen

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