Agapurin retard Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pentoxifyllin
Verfügbar ab:
Medphano Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Pentoxifylline
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Pentoxifyllin 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3001931.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Agapurin

®

retard

Wirkstoff: Pentoxifyllin, 400mg,

Retardtabletten.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte

weiter. Es kann Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Agapurin

retard und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Agapurin

retard beachten?

Wie ist Agapurin

retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Agapurin

retard aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST AGAPURIN

®

RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Das Arzneimittel Agapurin

retard enthält den Wirkstoff Pentoxifyllin aus der Gruppe der

Purin-Derivate.

Agapurin

retard wird angewendet bei:

Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller

Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (intermittierendes Hinken

[Claudicatio intermittens]), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z.B. ein Gehtraining,

gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht

angezeigt sind.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AGAPURIN

®

RETARD

BEACHTEN?

Agapurin

®

retard darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pentoxifyllin, andere

Methylxanthine oder einen der sonstigen Bestandteile von Agapurin

retard sind,

bei akutem Herzinfarkt,

bei Hirnblutung oder anderen klinisch relevanten Blutungen,

bei Geschwüren im Magen und/oder Darmbereich,

bei hämorrhagischer Diathese (Krankheitszustände mit erhöhter

Blutungsneigung),

bei Netzhautblutungen.

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das

Präparat sofort abzusetzen.

Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Agapurin

®

retard erforderlich:

- bei Herzrhythmusstörungen, arterieller Hypotension (niedrigem Blutdruck),

Koronarsklerose (Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefäße), nach Herzinfarkt

oder postoperativ nach chirurgischen Eingriffen. Es ist eine besonders sorgfältige

ärztliche Überwachung erforderlich,

- bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder bei

schweren Leberfunktionsstörungen.

Es kann zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen ist

eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe auch

Abschnitt 3 – Wie ist Agapurin

retard einzunehmen?).

Bei Einnahme von Agapurin

®

retard mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika):

Agapurin

retard kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken, eine

verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien):

Agapurin

retard kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärken. Bei Patienten mit

erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund von z.B. gleichzeitiger Gabe von

gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist eine besonders sorgfältige Überwachung und

eine regelmäßige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich, da eventuell

auftretende Blutungen verstärkt werden können.

Während der Behandlung mit Agapurin

retard sollten regelmäßig Blutbildkontrollen

durchgeführt werden.

Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin:

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische

Reaktionen). Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen

kontrolliert werden.

Theophyllin:

Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, so dass bei der Behandlung von

Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung

treten können.

Cimetidin:

Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von Agapurin

retard ist möglich.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel

gelten können.

Bei Einnahme von Agapurin

®

retard zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken:

Keine Besonderheiten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Agapurin

retard soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da keine

ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.

Während der Stillzeit geht Agapurin

retard in die Muttermilch über, allerdings erhält der

Säugling nur äußerst geringe Mengen an Substanz, so dass bei begründeter Anwendung

in der Stillzeit Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Gelegentlich kann bei Einnahme von Agapurin

retard Schwindel auftreten.

Dadurch kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Agapurin

®

retard:

Keine Besonderheiten.

3. WIE IST AGAPURIN

®

RETARD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Agapurin

retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 3mal täglich je 1

Retardtablette Agapurin

retard (entsprechend 1200 mg Pentoxifyllin pro Tag).

Für Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten können besondere

Dosierungsanweisungen erforderlich sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min)

ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit

vorzunehmen.

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung

erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der

Verträglichkeit individuell festzulegen ist.

Art und Dauer der Anwendung:

Nehmen Sie die Retardtabletten nach dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Agapurin

retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Agapurin

®

retard eingenommen haben als Sie sollten:

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Agapurin

retard benachrichtigen Sie Ihren Arzt,

er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen

entscheiden.

Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre

Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Symptome einer Überdosierung:

Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Tachykardie, Flush, Bewusstlosigkeit, Fieber,

Agitation, Areflexie, tonisch-klonische Krämpfe, kaffeesatzartiges Erbrechen sowie

Arrhythmien können bei einer Überdosierung mit Agapurin

retard auftreten.

Therapiemaßnahmen (ärztliche Maßnahmen) bei Überdosierung:

Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung

vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffs durch die Anwendung von

Aktivkohle verzögert werden.

Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann

eine intensivmedizinische Überwachung (insbesondere von Blutdruck und Atmung)

erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Agapurin

®

retard vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie

die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Agapurin

®

retard abbrechen:

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Agapurin

retard nicht, ohne

dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Agapurin

retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Magen / Darm / Leber / Gallenwege:

Häufig können Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl,

Magendruck oder Durchfall auftreten. Vereinzelt können Gallestauung (intrahepatische

Cholestase) sowie ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische

Phosphatase) auftreten.

Herz und Gefäße:

Gelegentlich kann Flush (Gesichtsrötung mit Hitzegefühl), selten können

Herzrhythmusstörungen (wie z.B. Tachykardien), Blutdrucksenkung, Angina pectoris,

Atemnot (Dyspnoe) oder Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme /

Angioödeme) auftreten.

Vereinzelt kann es auch zu einer Blutdruckerhöhung kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria

(Quaddeln mit Juckreiz).

In Einzelfällen ist über sehr schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe auftretende

Überempfindlichkeitsreaktionen (angioneurotisches Ödem, Verkrampfung der

Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock) berichtet worden.

Bei ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel sofort

abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.

Blut und Blutkörperchen:

Sehr selten wurde unter einer Behandlung mit Agapurin

retard über das Auftreten von

Blutungen (z.B. Haut und Schleimhäute, Magen, Darm, Urogenitaltrakt), intrakraniellen

Blutungen (Blutungen im Schädel) und Netzhautblutungen sowie in Einzelfällen von

Netzhautablösungen berichtet.

Über das Auftreten einer Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchenzahl) mit

Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura) und u.U. fataler aplastischer Anämie

(verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen, Panzytopenie) wurde in

Einzelfällen berichtet. Aus diesem Grund sollten regelmäßige Blutbildkontrollen

erfolgen.

Sonstiges:

Gelegentlich treten Schwindel, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Fieber auf.

Vereinzelt wurden Unruhe, Schlafstörungen, vermehrtes Schwitzen, Missempfindungen

(Parästhesien), Sehstörungen, Konjunktivitis, Krämpfe (Konvulsionen), schwerwiegende

Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse sowie Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST AGAPURIN

®

RETARD AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht

mehr verwenden.

Bei unsachgemäßer Lagerung darf Agapurin

retard auch vor Ablauf des Verfallsdatums

nicht mehr verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Agapurin

®

retard enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Retardtablette enthält 400 mg Pentoxifyllin.

Sonstige Bestandteile: Album Sepifilm 752, Dimeticon, Hypromellose,

Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Povidon, Talkum.

Wie Agapurin

®

retard aussieht und Inhalt der Packung:

Agapurin

retard sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit glatter Oberfläche.

Packung mit 20 Retardtabletten

Packung mit 50 Retardtabletten

Packung mit 100 Retardtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstr. 10-12

15562 Rüdersdorf

Tel.: (033638) 7490

Fax.: (033638) 74977

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2008.

Zusätzliche Informationen über Eigenschaften des Arzneimittels:

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Agapurin

retard, Pentoxifyllin, bewirkt eine

deutliche Mehrdurchblutung von ungenügend versorgten Körperregionen.

Eine optimale Versorgung des Gewebes mit Blut ist insbesondere abhängig von der

Perfusion in der Mikrozirkulation (Blutbewegung in der Endstrombahn), wobei das

Fließverhalten des Blutes von wesentlicher Bedeutung ist. Pentoxifyllin verbessert die

Fließeigenschaften des Blutes durch Verminderung der Viskosität des Blutes und erhöht

u.a. die Flexibilität der roten Blutkörperchen.

020A0007

medphano

Fachinformation

Arzneimittel GmbH

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEI-

MITTELS

Agapurin

®

retard

Wirkstoff: Pentoxifyllin, 400 mg.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Retardtablette

enthält

Pentoxifyllin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtabletten (nicht teilbar).

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Verlängerung

Gehstrecke

Patienten mit chronischer peripherer

arterieller

Verschlusskrankheit

Stadium IIb nach Fontaine (Claudicatio

intermittens),

wenn

andere

Therapiemaßnahmen

z.B.

Gehtraining,

gefäßlumeneröffnende

und / oder rekonstruktive Verfahren

nicht

durchzuführen

bzw.

nicht

angezeigt sind.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet,

wird

3mal

täglich

Retardtablette Agapurin

retard

(entspr. 1200 mg Pentoxifyllin

pro Tag) eingenommen.

Für Patienten mit niedrigen oder

schwankenden Blutdruckwerten

können

besondere

Dosierungsanweisungen

erforderlich sein.

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

(Kreatininclearance

unter

ml/min) ist eine Dosisanpassung

in Ab-

hängigkeit

individuellen

Verträglichkeit vorzunehmen.

Bei Patienten mit schweren Leberfunk-

tionsstörungen ist eine Verringerung der

Dosierung erforderlich, die vom Arzt

entsprechend dem Schweregrad der

Erkrankung

Verträglichkeit

individuell festzulegen ist.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Retardtabletten werden unzerkaut

nach

Essen

reichlich

Flüssigkeit eingenommen. Die Dauer

der Anwendung ist dem individuellen

Krankheitsbild anzupassen und wird

vom Arzt festgelegt.

4.3 Gegenanzeigen

Agapurin

retard darf nicht angewendet

werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Pent-

oxifyllin, andere Methylxanthine,

oder einen der sonstigen Bestand-

teile,

akutem Herzinfarkt,

intrazerebraler

Blutung

oder

anderen

klinisch

relevanten

Blutungen,

Ulcera

Magen

und/oder

Darmbereich,

hämorrhagischer Diathese,

Netzhautblutungen.

Treten Netzhautblutungen während der

Behandlung mit Pentoxifyllin auf, ist das

Präparat sofort abzusetzen.

Eine besonders

sorgfältige ärztliche

Überwachung

erforderlich

Patienten mit Herzrhythmusstörungen,

arterieller

Hypotension,

Koronarsklerose, nach Herzinfarkt oder

postoperativ

nach

chirurgischen

Eingriffen.

4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

eingeschränkter

Nierenfunktion

(Kreatininclearance unter 30 ml/min)

oder

schweren

Leberfunktions-

störungen kann es zur verzögerten

Ausscheidung

Pentoxifyllin

kommen. In solchen Fällen ist eine

Dosisreduktion und eine entsprechende

Überwachung erforderlich (siehe auch

Abschnitt "Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung").

gleichzeitiger

Anwendung

Agapurin

retard

oralen

Antikoagulantien

aufgrund

Blutungsrisikos eine

sorgfältige

Überwachung

eine

häufige Kontrolle der Gerinnungswerte

(INR) erforderlich.

Wegen

Gefahr

des Auftretens

aplastischer

Anämien

während

Agapurin

retard-Behandlung

sollten

regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Blutdrucksenkende Arzneimittel

(Antihypertonika):

Agapurin

retard

kann

Wirkung

blutdrucksenkender

Arzneimittel

verstärken,

eine

verstärkte Blutdrucksenkung ist

möglich.

Antikoagulantien:

Agapurin

retard

kann

Wirkung von Antikoagulantien

verstärken. Bei

Patienten mit

erhöhter

Blutungsbereitschaft

aufgrund von z.B. gleichzeitiger

Gabe

gerinnungshemmenden

Arzneimitteln ist eine besonders

sorgfältige

Überwachung (z.B. regelmäßige

Kontrolle der INR) erforderlich,

eventuell

auftretende

Blutungen

verstärkt

werden

können.

Orale Antidiabetika, Insulin:

Verstärkte

Senkung

Blutzuckers ist möglich, so dass

hypoglykämische

Reaktionen

auftreten

können.

Blut-

zuckereinstellung

sollte

individuell

festzulegenden

Abständen kontrolliert werden.

Theophyllin:

Erhöhte

Blutspiegel

Theophyllin sind möglich, so

dass bei der Behandlung von

Atemwegserkrankungen Neben-

wirkungen

Theophyllin

verstärkt in Erscheinung treten

können.

Cimetidin:

Erhöhung

Pentoxifyllin-

Plasmaspiegel

Wirkungs-

verstärkung von Agapurin

retard ist

möglich.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Agapurin

retard soll

während der

Schwangerschaft nicht eingenommen

werden,

keine

ausreichenden

Erfahrungen mit schwangeren Frauen

vorliegen

(s.a.

Abschnitt

Präklinische Daten zur Sicherheit).

Während der Stillzeit geht Agapurin

retard

Muttermilch

über,

allerdings erhält der Säugling nur

äußerst geringe Mengen an Substanz,

so dass bei begründeter Anwendung in

der Stillzeit Wirkungen beim Säugling

nicht zu erwarten sind.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Gelegentlich kann bei Einnahme von

Agapurin

retard Schwindel auftreten.

Dadurch kann die Reaktionsfähigkeit

und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt

werden.

4.8 Nebenwirkungen

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

> 10 %

Häufig:

> 1 % - ≤ 10 %

Gelegentlich:

> 0,1 % - ≤ 1 %

Selten:

> 0,01 % - ≤ 0,1 %

Sehr selten:

0,01

einschließlich Einzelfälle

Magen / Darm / Leber / Gallenwege:

Häufig

können

Magen-Darm-

Beschwer-den

z.B.

Übelkeit,

Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck

oder Durchfall

auftreten. Vereinzelt

können Gallestauung (intrahepatische

Cholestase) sowie ein Anstieg von

Leberenzymen

(Transaminasen,

alkalische Phosphatase) auftreten.

Herz und Gefäße:

Gelegentlich

kann

Flush

(Gesichtsrötung

Hitzegefühl),

selten können Herzrhythmusstörungen

(wie

z.B.

Tachykardien),

Blutdrucksenkung,

Angina

pectoris,

Dyspnoe oder periphere Ödeme /

Angioödeme auftreten.

Vereinzelt kann es auch zu einer

Blutdruckerhöhung kommen.

medphano

Fachinformation

Arzneimittel GmbH

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Selten

kommt

Überempfindlichkeitsreaktionen

Juckreiz,

Hautrötung,

Urtikaria

(Quaddeln mit Juckreiz).

In Einzelfällen ist über sehr schwere,

innerhalb von Minuten nach Gabe

auftretende

Überempfindlichkeitsreaktionen

(angioneurotisches

Ödem,

Verkrampfung

Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer

Schock) berichtet worden.

ersten

Anzeichen

für

eine

Überempfindlichkeitsreaktion ist das

Arzneimittel sofort abzusetzen und der

Arzt zu benachrichtigen.

Blut und Blutkörperchen:

Sehr

selten

wurde

unter

einer

Behandlung mit Agapurin

retard über

das Auftreten von Blutungen (z.B. Haut

Schleimhäute,

Magen,

Darm,

Urogenitaltrakt),

intrakraniellen

Blutungen und Netzhautblutungen sowie

in Einzelfällen von Netzhautablösungen

berichtet.

Treten Netzhautblutungen während der

Behandlung mit Agapurin

retard auf, ist

das Präparat abzusetzen.

Über

Auftreten

einer

Thrombozytopenie (Verminderung der

Blutplättchenzahl)

thrombozytopenischer Purpura und u.U.

fataler aplastischer Anämie (verminderte

oder fehlende Produktion

sämtlicher

Blutzellen,

Panzytopenie)

wurde

Einzelfällen

berichtet.

diesem

Grund

sollten

regelmäßige

Blutbildkontrollen

erfolgen.

Sonstiges:

Gelegentlich treten Schwindel,

Tremor,

Kopfschmerzen

Fieber auf.

Vereinzelt

wurden

Unruhe,

Schlafstörungen,

vermehrtes

Schwitzen,

Parästhesien,

Sehstörungen,

Konjunktivitis,

Konvulsionen,

epidermale

Nekrolyse

sowie

Stevens-

Johnson-Syndrom

beobachtet.

4.9 Überdosierung

Symptome

einer

Überdosierung

Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall,

Tachykardie, Flush, Bewusstlosigkeit,

Fieber,

Agitation,

Areflexie,

tonisch-

klonische

Krämpfe,

kaffeesatzartiges

Erbrechen sowie Arrhythmien.

Therapiemaßnahmen

bei

Überdosierung: Falls die Überdosierung

noch nicht lange zurückliegt, kann eine

Magenspülung vorgenommen oder die

weitere Resorption des Wirkstoffs durch

die Anwendung von Aktivkohle verzögert

werden. Ein spezifisches Antidot ist

nicht bekannt, so dass die Therapie

symptomatisch erfolgt. Zur Vermeidung

Komplikationen

kann

eine

intensivmedizinische

Überwachung

erforderlich sein.

Sofortmaßnahmen

bei

schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Schock):

ersten Anzeichen

(z.B.

kutane

Reaktionen wie Urtikaria, Flush, Unruhe,

Kopfschmerzen,

Schweißausbruch,

Übelkeit)

einen

venösen

Zugang

schaffen. Neben den gebräuchlichen

Notfallmaßnahmen

Kopf-

Oberkörper-Tieflage,

Freihalten

Atemwege

Applikation

Sauerstoff

sind

medikamentöse

Sofortmaßnahmen wie die intravenöse

Volumensubstitution,

Epinephrin

(Adrenalin) i.v., Glukokortikoide (z.B.

250-1000 mg Methylprednisolon i.v.)

sowie

Histaminrezeptorantagonisten

indiziert.

nach

Schwere

klinischen

Symptomatik

können

künstliche

Beatmung und bei

Kreislaufstillstand

Reanimation entsprechend den üblichen

Empfehlungen erforderlich sein.

5.PHARMAKOLOGISCHE

EIGEN-

SCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische

Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Methylxanthin-Derivat

durchblutungsfördernden Eigenschaften

/ Hämorheologikum

ATC-Code: C04AD03

Pentoxifyllin

verbessert

Fließeigenschaften des Blutes durch die

Senkung der erhöhten Blutviskosität und

weitere

pharmakologische

Eigenschaften, die erklärt werden durch:

Erhöhung

gestörten

Erythrozytenverformbarkeit

durch

Hemmung der Phosphodiesterase

konsekutivem Anstieg

intrazellulärem cAMP und ATP

sowie

Hemmung

Erythrozytenaggregation

Hemmung

Thrombozytenaggregation

Senkung

pathologisch

erhöhten

Plasma-

Fibrinogenspiegels

Hemmung

Leukozytenaktivierung

Adhesivität von Leukozyten am

Gefäß-Endothel

Studien zur Untersuchung des Effektes

Pentoxifyllin

kardio

cerebrovaskuläre Morbidität und/oder

Mortalität liegen nicht vor.

5.2

Pharmakokinetische

Eigenschaften

Nach

oraler

Applikation

wird

freigesetzte

Pentoxifyllin

rasch

nahezu

vollständig

resorbiert.

Substanz unterliegt einem ausgeprägten

first-pass

Effekt,

dass

systemische Verfügbarkeit nur bei 20 -

30 % liegt.

Pentoxifyllin wird in der Leber nahezu

vollständig

metabolisiert.

aktive

Hauptmetabolit 1-(5-Hydroxyhexyl)-3,7-

dimethyl-xanthin (Metabolit I) ist im

Plasma

zweifach

höherer

Konzentration als die Muttersubstanz

messbar und steht mit dieser in einem

reversiblen

biochemischen

Gleichgewicht.

Pentoxifyllin

unterliegt

einer

biphasischen

Elimination;

initiale Halbwertszeit der Muttersubstanz

beträgt 0,4-0,8 h, die der Metaboliten

1,0-1,6

terminale

Plasmahalbwertszeit von Pentoxifyllin

wird mit ca. 1,6 Stunden angegeben.

Die Ausscheidung erfolgt zum größten

Teil

renal,

werden

fäkal

eliminiert. Unverändertes Pentoxifyllin

wird nur in Spuren ausgeschieden.

Bei stark eingeschränkter Nieren- oder

Leberfunktion

Eliminationshalbwertszeit verlängert und

die absolute Bioverfügbarkeit erhöht

(siehe auch Abschnitt "Gegenanzeigen"

und "Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung").

Bioverfügbarkeit

Eine

Jahr

1998

durchgeführte

Bioverfügbarkeitsuntersuchung

an 24

Probanden ergab im Vergleich zum

Referenzpräparat:

Testpräparat

Referenzpräpar

maximale

Plasma-

konzentration

86.009 (59.500 –

124.328) ng/ml

79.264 (53.252

-117.983) ng/ml

Zeitpunkt

maximalen

Plasma-

konzentration

1,420(0,735

2,746) h

1.387

(0.809 – 2.377)

Fläche unter der

Konzentrations-

Zeit-Kurve

(AUC):

614.993

(443.976

851.885) ng

h/ml

682.400

(468.000 –

995.022)

h/ml

Angabe der Werte als Mittelwert und

Streubreite

5.3

Präklinische

Daten

zur

Sicherheit

Akute Toxizität:

Siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung

Chronische Toxizität:

chronischen

Toxizitätsuntersuchungen ließen sich

nach Verfütterung von Agapurin

retard

über 1 Jahr bei Ratten bis täglich 1000

mg/kg KG und bei Hunden bis täglich

mg/kg

keine

substanzbedingten

toxischen

Organschäden

erkennen.

Dosierungen über 1 Jahr von täglich

320 mg/kg KG oder darüber wurden an

einzelnen

Hunden

Inkoordination,

Kreislaufversagen,

Hämorrhagien,

Lungenödem oder Riesenzellen in den

Testes festgestellt.

Mutagenes

und

tumorerzeugendes

Potential:

Mutagenitätsuntersuchungen

Pentoxifyllin

ergaben

sich

keine

relevanten

Hinweise

eine

mutagene

Wirkung.

Langzeituntersuchungen

medphano

Fachinformation

Arzneimittel GmbH

tumorerzeugendes

Potential

Mäusen und Ratten verliefen negativ.

Reproduktionstoxizität:

Reproduktionstoxikologische

Untersuchungen wurden an Ratten,

Mäusen und Kaninchen durchgeführt.

Es ergaben sich keine Anhaltspunkte

teratogene

Schäden,

Embryotoxizität und Beeinflussung der

Fertilität. In sehr hohen Dosen wurde

eine

erhöhte

Resorptionsrate

beobachtet.

Agapurin

retard und seine Metabolite

gehen in die Muttermilch über.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Album Sepifilm 752, Dimeticon, Hypro-

mellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Macrogol 6000, Povidon, Talkum.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3

Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf

Verfalldatums

nicht

mehr

angewendet werden.

6.4

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel

sind keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

OP mit 20 Retardtabletten

OP mit 50 Retardtabletten

OP mit 100 Retardtabletten

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstr. 10-12

15562 Rüdersdorf

Tel.: (033638) 749-0

Fax.: (033638) 74977

8. ZULASSUNGSNUMMER

3001931.00.00

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

11.August 2004

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

020B0006

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