AFTAB Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Triamcinolonacetonid
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
triamcinolone acetonide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Triamcinolonacetonid 0.025mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
29856.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

AFTAB

0,025 mg Hafttabletten

Wirkstoff: Triamcinolonacetonid

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist AFTAB

und wofür wird es angewendet?

Was solltenSie vor der Anwendung von AFTAB

beachten?

Wie ist AFTAB

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist AFTAB

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist AFTAB

®

und wofür wird es angewendet?

AFTAB

ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Triamcinolonacetonid. Triam-

cinolonacetonid ist ein synthetisches Nebennierenrindenhormon (Glucocorticoid) mit

antiallergischen und entzündungshemmenden Eigenschaften.

AFTAB

wird angewendet bei:

Wiederholt auftretenden (rezidivierenden) Aphthen der Mundschleimhaut.

Beim erstmaligen Auftreten der Mundschleimhauterkrankung ist – vor der Anwendung

von AFTAB

- grundsätzlich ein Arzt zu befragen.

2.

Was sollten sie vor der Anwendung von AFTAB

®

beachten?

AFTAB

®

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Triamcinolonacetonid; Gelborange S (E 110)oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Windpocken (Varizellen) und andere Virusinfektionen, Impfreaktionen,

Syphilis (Lues) und Tuberkulose, sowie bakterielle Infektionen oder Pilzerkrankungen

(Mykosen), insbesondere im Mund- und Rachenbereich haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AFTAB

anwenden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AFTAB

ist erforderlich,

wenn

AFTAB

länger

dauernd

oder

wiederholt

anwenden.

Dann

kann

Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper (systemische Resorption) und in der Folge zu

allen

Nebennierenrindenhormonen

(Glucocorticoiden)

eigenen

Nebenwirkungen

kommen. In diesen Fällen ist die Behandlung abzubrechen, was im Allgemeinen zu

einem Abklingen der Nebenwirkungen führt. Falls erforderlich, ist eine Behandlung der

Nebenwirkungen durchzuführen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern/Jugendlichen unter 16 Jahren darf nur unter ärztlicher

Kontrolle erfolgen.

Anwendung von AFTAB

mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um

Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von

AFTAB

verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich

einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung

von Triamcinolon in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte

unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf teratogene Wirkungen (Fehlbildungen) ergeben

haben und Erkenntnisse über die Sicherheit einer Anwendung in diesem Zeitraum für den

Menschen nicht vorliegen. Bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen

nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den

Feten

Gefahr

einer

Atrophie

Nebennierenrinde.

Glucocorticoide

gehen

Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung

erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AFTAB

®

AFTAB

®

enthält Lactose. Bitte wenden Sie AFTAB

daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist AFTAB

®

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt/Zahnarzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Hafttabletten

täglich.

Hafttabletten

werden

behandelnden

Schleimhautdefekte

aufgetragen.

größeren

Defekten

können

insgesamt

Hafttabletten gleichzeitig aufgetragen werden.

AFTAB

wird am besten nach der Mundpflege angewendet.

Die Aluhülle wird aufgerissen und 1 Hafttablette aus dem Blister herausgedrückt.

Legen Sie die Hafttablette mit der weißen Seite nach unten auf ein Papiertaschentuch,

so dass die orangenfarbene Seite nach oben zeigt.

Dann befeuchten Sie die Fingerkuppe Ihres Zeigefingers mit ein wenig Speichel und

berühren leicht die orangefarbene Seite der Hafttablette, so dass diese am Finger

haftet.

Dann drücken Sie die Hafttablette mit der weißen Seite leicht auf den zu behandelnden

Schleimhautdefekt

halten

Sekunden

fest.

Sollten

AFTAB

Hafttablette auf die Zunge auftragen, warten Sie bitte 2-3 Minuten bis sich ein

gelartiger Film über dem Schleimhautdefekt gebildet hat.

Wenden Sie AFTAB

ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage an.

Wenn innerhalb von 7 Tagen keine Abheilung erfolgt, muss der Arzt aufgesucht werden, der

dann über eine weitere Behandlung entscheidet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von AFTAB

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge AFTAB

®

angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an einen Apotheker, wenn Sie eine größere

Menge AFTAB

angewendet haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Anwendung von AFTAB

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von AFTAB

®

abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, halten Sie bitte

zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1

von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als

1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als

1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich kann es zu allergischen Hautreaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen

kommen.

beachten,

dass

durch

Nebennierenrindenhormone

(Glucocorticoide)

Abwehrreaktionen unterdrückt werden, so dass sich im Mund befindliche Erreger (orale

Mikroorganismen) zunächst unauffällig vermehren können. So wurde in seltenen Fällen

Pilzbefall,

eine

sogenannte

Candida-Mykose,

festgestellt.

einem

solchen

Fall

muss die

Behandlung mit AFTAB

abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden.

Gelegentlich

kann

Hafttablette

nach

Aufbringen

Mundschleimhaut

vorübergehend ein Fremdkörpergefühl hervorrufen. Die Nebenwirkungen bilden sich im

Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung zurück.

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), der bei Personen, die gegen

diesen

Stoff

besonders empfindlich

sind, allergieartige Reaktionen einschließlich

Asthma

hervorrufen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist AFTAB

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/ Behältnis nach

-Verwendbar bis - angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was AFTAB

enthält:

Der Wirkstoff ist Triamcinolonacetonid.

1 Hafttablette enthält in der weißen Schicht 0,025 mg Triamcinolonacetonid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hyprolose, Carbomer, Magnesiumstearat, Talkum, Aluminiummagnesiumsilicat (2:1:2),

Lactose 1H

O, Carmellose-Calcium, Gelborange S, E 110.

Wie AFTAB

aussieht und Inhalt der Packung:

AFTAB

ist in Packungen mit 10 (N1) Hafttabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller:

Rottapharm Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15, IrlandMADAUS GmbH

51101 Köln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

AFTAB

0,025 mg Hafttabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hafttablette enthält als Wirkstoff 0,025 mg Triamcinolonacetonid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hafttabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Wiederholt auftretende (rezidivierende) Aphthen der Mundschleimhaut.

Beim erstmaligen Auftreten der Mundschleimhauterkrankung ist – vor der

Anwendung von AFTAB

- grundsätzlich ein Arzt zu befragen.

4.2. Dosierung und Art und der Anwendung

Dosierung

Die Hafttabletten werden 1- bis 2mal täglich auf die zu behandelnden aphthösen

Läsionen

aufgetragen.

größeren

Läsionen

können

insgesamt

Hafttabletten gleichzeitig aufgetragen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern/Jugendlichen unter 16 Jahren darf nur unter ärztlicher

Kontrolle erfolgen.

Art der Anwendung

AFTAB

wird am besten nach der Mundpflege angewendet. Dazu befeuchtet man

eine Fingerkuppe und berührt damit leicht die orangefarbene Seite einer Hafttablette,

so dass diese am Finger haftet. Dann drückt man die Hafttablette mit der weißen

Seite leicht auf die zu behandelnde aphthöse Läsion und hält sie 2 bis 3 Sekunden

fest. Wenn innerhalb von 7 Tagen keine Abheilung oder Besserung erfolgt, muss die

Ätiologie der Beschwerden erneut untersucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen

Bestandteile.

AFTAB

kontraindiziert

Patienten

bekannter

Überempfindlichkeit gegen Triamcinolonacetonid, Gelborange S (E 110), einen der

sonstigen Bestandteile, bei Patienten mit Varizellen und anderen Virusinfektionen,

Syphilis (Lues) und Tuberkulose, sowie bei Patienten mit bakteriellen Infektionen

oder Mykosen, insbesondere im Mund- und Rachenbereich.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern/Jugendlichen unter 16 Jahren darf nur unter ärztlicher

Kontrolle erfolgen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten AFTAB

nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

einer

gleichzeitigen

Behandlung

CYP3A-Inhibitoren

einschließlich

cobicistathaltiger

Produkte

einem

erhöhten

Risiko

systemischer

Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn,

Nutzen

überwiegt

erhöhte

Risiko

systemischer

Nebenwirkungen

Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische

Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Triamcinolon in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft

sollte

unterbleiben,

Tierversuche

Hinweise

teratogene

Wirkungen

(Fehlbildungen)

ergeben

haben

Erkenntnisse

über

Sicherheit

einer

Anwendung

diesem

Zeitraum

für

Menschen

nicht

vorliegen.

Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen.

Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die

Gefahr

einer

Atrophie

Nebennierenrinde.

Glucocorticoide

gehen

Muttermilch

über.

eine

Behandlung

höheren

Dosen

oder

eine

Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis

1/10)Gelegentlich

1/1.000 bis

1/100)

Selten (

1/10.000 bis

1/1.000) Sehr selten

1/10.000)

Gelegentlich

kann

allergischen

Hautreaktionen

bzw.

Überempfindlichkeitsreaktionen

kommen.

beachten,

dass

durch

Glucocorticoide

Abwehrreaktionen

unterdrückt

werden,

dass

orale

Mikroorganismen sich zunächst unauffällig vermehren können. So wurde in seltenen

Fällen

Pilzbefall,

eine

genannte

Candida-Mykose,

festgestellt.

einem

solchen Fall muss die Behandlung mit AFTAB

abgesetzt und gegebenenfalls eine

entsprechende Therapie eingeleitet werden Gelegentlich kann die Hafttablette nach

dem Aufbringen auf die Mundschleimhaut vorübergehend ein Fremdkörpergefühl

hervorrufen. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen reversibel und bilden sich

nach Therapieabbruch zurück.

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), der bei Personen,

gegen

diesen

Stoff

besonders

empfindlich

sind,

allergieartige

Reaktionen

einschließlich Asthma hervorrufen kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

über

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung oder länger dauernder Anwendung (mehr als 4 Wochen) kann es

zur Absorption des Wirkstoffes und in der Folge zu den allen Glucocorticoiden

eigenen

Nebenwirkungen

kommen.

Diese

müssen

entsprechend

symptomatisch

behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glucocorticoide

ATC- Code: A01AC01

AFTAB

enthält

arzneilich

wirksamen

Bestandteil

Triamcinolonacetonid,

synthetisches

Glucocorticoid

antiallergischen,

antiphlogistischen

membranstabilisierenden Eigenschaften. Die weiße Schicht (Adhäsivschicht) enthält

den Wirkstoff, während die orangefarbene Schicht eine Trägerschicht ist, die sich

nach

Applikation

schnell

auflöst.

Adhäsivschicht

haftet

Mundschleimhaut

quillt

durch

Speicheleinwirkung

auf.

Mundschleimhaut verbleibende dünne elastische Schicht bedeckt die Läsion und

setzt den Wirkstoff am Ort der Erkrankung frei.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Anwendung

Hafttabletten

täglich

über

Tage

zeigten

sich

Probanden

keine

Änderungen

Serumkortisolspiegel

Nebennierenfunktion.

Nach

Aufnahme

Organismus

wird

Triamcinolonacetonid

nach

systemischer

Verabreichung

metabolisiert

eliminiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Lokale Toxizität (Verträglichkeit)

lokale

Toxizität

Triamcinolonacetonid

nach

wiederholter

Verabreichung

wurde an Kaninchen und Hunden untersucht. Den Tieren wurde 5mal wöchentlich

über einen Zeitraum von 3 Monaten Triamcinolonacetonid in Dosierungen von 0,5 –

1,5 mg/kg, zum Teil unter Okklusion appliziert. Als Ausdruck einer systemischen

Glucocorticoidwirkung wurde ein reduziertes Nebennierenrindengewicht registriert.

Morphologisch ging dieser Befund mit einer Atrophie der Nebennierenrinde einher.

Akute Toxizität

Untersuchungen

zur akuten

Toxizität an verschiedenen

Tierspezies haben

keine

besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe 4.9 Überdosierung).

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten, Hunden und Affen

durchgeführt. In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart

wurden

neben

einigen

Todesfällen

Blutbildveränderungen,

Beeinträchtigung

Elektrolythaushaltes,

Infektionen

und Leberveränderungen

registriert.

direkten

Zusammenhang mit der Glucocorticoidwirkung steht die beobachtete Verkleinerung

der Nebennierenrinde und des lymphatischen Gewebes. Bei Ratten und Hunden

wurde außer den o. g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Blutgerinnungsfaktoren

sowie eine Reduzierung des Glykogengehalts von Leber-, Herz- und Skelettmuskel

beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential wurden nicht durchgeführt.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht

vor.

Reproduktionstoxizität

Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an drei Nagerspezies

(Ratte,

Maus,

Hamster),

Kaninchen

drei

nicht-menschlichen

Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern

und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen

auf,

wobei

teratogene

Effekte

Ratte

durch

Dosen

humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine

Störung

Knorpelbildung

Chondrocraniums

beobachtet,

Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten

Fehlbildungen

des Thymus

intrauterine Wachstumsstörungen

auf.

Über die

Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hyprolose, Carbomer, Magnesiumstearat, Talkum, Aluminiummagnesiumsilicat

(2:1:2), Lactose 1 H

O, Carmellose-Calcium, Gelborange S, E 110

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 10 (N 1)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

29856.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

21.11.1996/ 25.10.2001

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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