afpred-DEXA Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexamethason-21-(3-sulfobenzoat)-Natrium
Verfügbar ab:
Riemser Arzneimittel AG
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexamethasone 21-(3-sulphobenzoate)-sodium
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Dexamethason-21-(3-sulfobenzoat)-Natrium 4.58mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
6392922.00.00

Seite1von6

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

afpred®-DEXA

,3mg,Injektionslösung

Wirkstoff:Dexamethason-21-(3-sulfobenzoat),Natriumsalz(entspr.3mgDexamethason)

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beginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritteweitergegebenwerden.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.Wasistafpred®-DEXAundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonafpred®-DEXAbeachten?

3.Wieistafpred®-DEXAeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.Wieistafpred®-DEXAaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTafpred®-DEXAUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

afpred®-DEXAisteinsynthetischesGlucocorticoid(Nebennierenrindenhormon)mitWirkungaufdenStoffwechsel,

den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen. Der arzneilich wirksame Bestandteil ist

Dexamethason-21-(3-sulfobenzoat),Natriumsalz,einNebennierenrindenhormon.

Anwendungsgebiet

ZurKurzzeitbehandlungschwererundschwersterAsthmaanfälleundähnlicherZuständebeichronischerBronchitis.

Hinweis:

DieAnwendungvonafpred®-DEXAsolltederAkut-undNotfalltherapievorbehaltenbleiben.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONafpred®-DEXABEACHTEN?

afpred®-DEXAdarfnichtangewendetwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberDexamethasonodereinemdersonstigenBestandteilevon

afpred®-DEXAsind

währendderStillzeit.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonafpred®-DEXAisterforderlich

DieBehandlungmitGlucocorticoidenkannzueinerUnterfunktionderNebennierenrinde(unzureichende

körpereigeneProduktionvonGlucocorticoiden)führen,dieinAbhängigkeitvonderDosisundder

BehandlungsdauernochmehrereMonateundimEinzelfalllängeralseinJahrnachAbsetzenderGlucocorticoide

anhaltenkann.KommteswährendderBehandlungmitGlucocorticoidenzubesonderenkörperlichenBelastungen,

wiefieberhaftenErkrankungen,UnfällenoderOperationen,istderArztzuverständigenodereinNotarztüberdie

laufendeBehandlungzuunterrichten.EskanneinevorübergehendeSteigerungdertäglichenDosisvon

afpred®-DEXAnotwendigwerden.AuchbeianhaltenderUnterfunktionderNebennierenrindenachBehand-

lungsendekanndieGabevonGlucocorticoideninkörperlichenStreßsituationennotwendigsein.

BeieinerLangzeitbehandlungmitafpred®-DEXAsollteIhnenIhrArztdeshalbeinenCorticoid-Ausweisausstellen,

denSieimmerbeisichtragensollten.

UmeinebehandlungsbedingteakuteUnterfunktionderNebennierenrindezuvermeiden,wirdIhrArztbei

vorgesehenemBehandlungsendeeinenPlanzumDosisabbaufestlegen,denSiegenaueinhaltensollten.

EineBehandlungmitafpred®-DEXAsolltebeifolgendenErkrankungennurdannbegonnenwerden,wennIhrArzt

esfürunbedingterforderlichhält.Ggf.müssengleichzeitiggezieltArzneimittelgegendieKrankheitserreger

eingenommenwerden:

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akuteVirusinfektionen(Windpocken,Gürtelrose,HerpessimplexInfektionen,Entzündungender

AugehornhautdurchHerpesviren)

HBsAG-positivechronisch-aktiveHepatitis(infektiöseLeberentzündung)

ca.8Wochenvorbis2WochennachSchutzimpfungenmiteinemabgeschwächtenErreger

(Lebendimpfstoff)

PilzerkrankungmitBefallinnererOrgane

akuteundchronischebakterielleInfektionen

bestimmteErkrankungendurchParasiten(Amöben-Wurminfektionen)

Kinderlähmung

LymphknotenerkrankungnachTuberkulose-Impfung

beiTuberkuloseinderKrankengeschichteAnwendungnurbeigleichzeitigerGabevonArzneimittelngegen

Tuberkulose.

Weiterhinsollteafpred®-DEXAbeifolgendenErkrankungennurdannangewendetwerden,wennIhrArztesfür

unbedingterforderlichhält,undwenndieseErkrankungengleichzeitigwiejeweilserforderlichbehandeltwerden:

Magen-Darm-Geschwüren

schweremKnochenschwund(Osteoporose)

schwereinstellbaremBluthochdruck

schwereinstellbarerZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)

psychiatrischenErkrankungen(auchinderVorgeschichte)

erhöhtemAugeninnendruck(Eng-undWeitwinkelglaukom)

VerletzungenundGeschwürederHornhautdesAuges.

WegenderGefahreinesDarmwanddurchbruchsmitBauchfellentzündungdarfafpred®-DEXAnurbeiVorliegen

zwingendermedizinischerGründeundunterentsprechenderÜberwachungangewendetwerdenbei:

schwererDickdarmentzündung(Colitisulcerosa)mitdrohendemDurchbruch,mitAbszessenoder

eitrigenEntzündungen

beientzündetenDarmwandausstülpungen(Divertikulitis)

nachbestimmtenDarmoperationen(Enteroanastomosen)unmittelbarnachderOperation.

DieZeicheneinerBauchfellreizungnachDurchbrucheinesMagen-Darm-GeschwüreskönnenbeiPatienten,die

hoheDosenvonGlucocorticoidenerhalten,fehlen.

BeigleichzeitigvorliegenderZuckerkrankheitmussregelmäßigderStoffwechselkontrolliertwerden;eineventuell

erhöhterBedarfanArzneimittelnzurBehandlungderZuckerkrankheit(Insulin,oraleAntidiabetika)istzu

berücksichtigen.

PatientenmitschweremBluthochdruckund/oderschwererHerzschwächesindsorgfältigzuüberwachen,dadie

GefahreinerVerschlechterungbesteht.

afpred®-DEXAkanndieAnzeicheneinerInfektionverdeckenundsodieFeststellungeinerbestehendenodersich

entwickelndenInfektionerschweren.

EinelangdauerndeAnwendungauchgeringerMengenvonDexamethasonführtzueinemerhöhten

Infektionsrisiko,auchdurchsolcheMikroorganismen,dieansonstenseltenInfektionenverursachen(sog.

opportunistischeInfektionen).

ImpfungenmitImpfstoffenausabgetötetenErregern(Totimpfstoffe)sindgrundsätzlichmöglich.Esistjedochzu

beachten,daßdieImmunreaktionunddamitderImpferfolgbeihöherenDosierungenderCorticoidebeeinträchtigt

werdenkann.

BeieinerlangdauerndenBehandlungmitafpred®-DEXAsindregelmäßigeärztliche(einschließlichaugenärztliche)

Kontrollenerforderlich.

InsbesonderebeilängerdauernderBehandlungmithohenDosenvonafpred®-DEXAistaufeineausreichende

Kaliumzufuhr(z.B.Gemüse,Bananen)undeinebegrenzteKochsalzzufuhrzuachtenundderKalium-Blutspiegel

zuüberwachen.

AbhängigvonDauerundDosierungderBehandlungmussmiteinemungünstigenEinflußaufden

Calciumstoffwechselgerechnetwerden,sodaßeineOsteoporose-Vorbeugungzuempfehlenist.Diesgiltvor

allembeigleichzeitigbestehendenRisikofaktorenwiefamiliärerVeranlagung,höheremLebensalter,

ungenügenderEiweiß-undCalciumzufuhr,starkemRauchen,übermäßigemAlkoholgenuß,nachdenWech-

seljahrensowiebeiMangelankörperlicherAktivität.DieVorbeugungbestehtinausreichenderCalcium-und

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VitaminDZufuhrundkörperlicherAktivität.BeibereitsbestehenderOsteoporosekannIhrArztzusätzlicheine

medikamentöseBehandlungerwägen.

BeiBeendigungodergegebenenfallsAbbruchderLangzeitgabevonGlucocorticoidenistanfolgendeRisikenzu

denken:WiederaufflammenoderVerschlimmerungderGrundkrankheit,akuteUnterfunktionder

Nebennierenrinde,Cortison-Entzugssyndrom.

Viruserkrankungen(z.B.Masern,Windpocken)könnenbeiPatienten,diemitafpred®-DEXAbehandeltwerden,

besondersschwerverlaufen.

BesondersgefährdetsindabwehrgeschwächteKindersowiePersonen,diebishernochkeineMasernoder

Windpockenhatten.WenndiesePersonenwährendeinerBehandlungmitafpred®-DEXAKontaktzumasern-oder

windpockenerkranktenPersonenhaben,solltensiesichumgehendanihrenArztwenden,dergegebenenfallseine

vorbeugendeBehandlungeinleitet.

Kinder

BeiKindernsollteafpred®-DEXAwegendesRisikoseiner

WachstumshemmungnurbeiVorliegenzwingendermedizinischerGründeangewendetwerdenunddas

LängenwachstumbeieinerLangzeitbehandlungmitGlucocorticoidenregelmäßigkontrolliertwerden.

ÄltereMenschen

AuchbeiälterenPatientensolltewegendeserhöhtenOsteoporose-RisikoseinebesondereNutzen/Risiko-Abwägung

erfolgen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

EsliegenkeineErfahrungenmiteinerAnwendungvonafpred®-DEXAanSchwangerenvor.Esliegenkeine

Tierstudienvor,dieeineRisikobewertungfürdasungeboreneKindermöglichenwürden.DaspotentielleRisikofür

denMenschenistnichtbekannt.Daherdarfafpred®-DEXAbeiIhnennurangewendetwerden,wennIhrArztdiesfür

zwingenderforderlichhält.

Stillzeit:

Danichtbekanntist,obafpred®-DEXAindieMuttermilchübertrittundeszuunerwünschtenWirkungenbeiIhrem

Kindkommenkönnte,dürfenSieafpred®-DEXAinderStillzeitnichtanwenden.HältIhrArztdieAnwendungfür

zwingenderforderlich,müssenSieabstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

BisherliegenkeineHinweisevor,dassafpred®-DEXAdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroder

zurBedienungvonMaschinenbeeinträchtigt,gleichesgiltauchfürArbeitenohnesicherenHalt.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vor

kurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

BeiEinnahmevonafpred®-DEXAmitanderenArzneimitteln

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonafpred®-DEXA?

Arzneimittel,diedenAbbauinderLeberbeschleunigenwiebestimmteSchlafmittel(Barbiturate),Arzneimittel

gegenKrampfanfälle(Phenytoin,Carbamazepin,Primidon),undbestimmteArzneimittelgegenTuberkulose

(Rifampicin)könnendieCorticoidwirkungvermindern.

Arzneimittel,diedenAbbauinderLeberverlangsamenwiebestimmteArzneimittelgegenPilzerkrankungen

(Ketoconazol,Itraconazol)könnendieCorticoidwirkungverstärken.

BestimmteweiblicheGeschlechtshormone,z.B.zurSchwangerschaftsverhütung(“Pille”)könnendie

Corticoidwirkungverstärken.

DieAnwendungvonArzneimittelnzurSenkungderMagensäureproduktion(Antacida)beiPatientenmit

chronischenLebererkrankungenkanndieCorticoidwirkungvermindern.

EphedrinhaltigeArzneimittelzurAbschwellungvonSchleimhäutenkönnendenAbbauvonGlucocorticoiden

beschleunigenundhierdurchderenWirksamkeitvermindern.

Wiebeeinflußtafpred®-DEXAdieWirkungvonanderenArzneimitteln?

afpred®-DEXAkannbeigleichzeitigerAnwendungvonbestimmtenArzneimittelnzurBlutdrucksenkung(ACE

Hemmstoffe)dasRisikofüreinAuftretenvonBlutbildveränderungenerhöhen.

afpred®-DEXAkanndurchKaliummangeldieWirkungvonArzneimittelnzurHerzstärkung(Herzglykoside)

verstärken.

afpred®-DEXAkanndieKaliumausscheidungdurchharntreibendeArzneimittel(Saluretika)verstärken.

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afpred®-DEXAkanndieblutzuckersenkendeWirkungvonoralenAntidiabetikaundInsulinvermindern.

afpred®-DEXAkanndieWirkungvonArzneimittelnzurHemmungderBlutgerinnung(oraleAntikoagulantien,

Cumarine)abschwächen.

afpred®-DEXAkannbeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimittelngegenEntzündungenundRheuma

(Salicylate,IndometacinundanderenichtsteroidaleAntiphlogistika)dieGefahrvonMagengeschwürenund

Magen-Darm-Blutungenerhöhen.

afpred®-DEXAkanndiemuskelerschlaffendeWirkungbestimmterArzneimittel(nichtdepolarisierende

Muskelrelaxantien)verlängern.

afpred®-DEXAkanndieaugendrucksteigerndeWirkungbestimmterArzneimittel(Atropinundandere

Anticholinergika)verstärken.

afpred®-DEXAkanndieWirkungvonArzneimittelngegenWurmerkrankungen(Praziquantel)vermindern.

afpred®-DEXAkannbeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimittelngegenMalariaoderrheumatische

Erkrankungen(Chloroquin,Hydroxychloroquin,Mefloquin)dasRisikodesAuftretensvonMuskelerkrankungen

oderHerzmuskelerkrankungen(Myopathien,Kardiomyopathien)erhöhen.

afpred®-DEXAkanninsbesonderebeihoherDosierungdieWirkungvonWachstumshormonen

(Somatropin)vermindern.

afpred®-DEXAkanndenAnstiegdesschilddrüsenstimulierendenHormons(TSH)nachGabevonProtirelin

(TRH,HormondesZwischenhirns)vermindern.

afpred®-DEXAkanndenBlutspiegelvonCiclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungderkörpereigenen

Abwehr)erhöhenundhierdurchdieGefahrfürKrampfanfälleverstärken.

EinflußaufUntersuchungsmethoden:

GlucocorticoidekönnendieHautreaktionenaufAllergietestsunterdrücken.

3. WIEISTafpred®-DEXAANZUWENDEN?

NehmenSieafpred®-DEXAimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoder

Apothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieindividuelleDosierungmusssowohldieSchwerederKrankheit,dieReaktiondesPatientenalsauchdie

voraussichtlicheBehandlungsdauerberücksichtigen.DabeisolltenDosisundBehandlungsdauereinerseitsnurso

hochbzw.solangewieunbedingtnötig,andererseitssoniedrigbzw.sokurzwiemöglichgehaltenwerden.

AlsDosierungsrichtlinienkönnengelten:

Soweitnichtandersverordnet,solltenbeiakutenundbedrohlichenSituationeninitial1bis2Ampullen(entsprechend

3–6mgDexamethason)langsamintravenösgegebenwerden.NurextremeSituationenkönneneinenkurzfristigen

EinsatznochhöhererDosenrechtfertigen.

GleichzeitigempfiehltsichdieVerabreichungvonBronchodilatatoren.WerdendieseDosierungsempfehlungen

befolgt,kanndieBehandlungabruptbeendetwerden.

ArtderAnwendung

Zurintravenösen(inAusnahmefällenauchintramuskulären)Anwendung.

HinweisezurVerwendbarkeitderLösung:

EsdarfnureineklareLösungverwendetwerden.NachAnbruchderAmpulleRestverwerfen.DerInhaltderAmpulle

istinmindestens100mldergängigenInfusionslösungen(isotonischeNaCl-,5–10%igeGlukose-oder5%--10

%igeFruktoselösung)über24hstabil.BeiKombinationmitInfusionslösungensinddieInformationenderjeweiligen

HerstellerüberihreInfusionslösungen,soauchzurKompatibilität,zuGegenanzeigen,Nebenwirkungenund

Wechselwirkungenzubeachten.

WennSieeinegrößereMengeafpred®-DEXAangewendethaben,alssiesollten:

ImAllgemeinenwirdafpred®-DEXAauchbeikurzfristigerEinnahmegroßerMengenohneKomplikationen

vertragen.EssindkeinebesonderenMaßnahmenerforderlich.FallsSieverstärkteoderungewöhnliche

Nebenwirkungenansichbeobachten,solltenSiedenArztumRatfragen.

WennSiedieAnwendungvonafpred®-DEXAvergessenhaben:

DieunterlasseneAnwendungkannimLaufedesTagesnachgeholtundamdarauffolgendenTagdievonIhrem

ArztverordneteDosiswiegewohntweiterangewandtwerden.

WennmehrmalsdieAnwendungvergessenwurde,kannesu.U.zueinemWiederaufflammenodereinerVer-

schlimmerungderbehandeltenKrankheitkommen.InsolchenFällensolltenSiesichanIhrenArztwenden,derdie

Behandlungüberprüfenundggf.anpassenwird.

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WennSiedieEinnahmevonafpred®-DEXAabbrechen:

FolgenSiestetsdemvomArztvorgegebenenDosierungsschema.afpred®-DEXAdarfnieeigenmächtigabgesetzt

werden,dainsbesondereeinelängerdauerndeBehandlungzueinerUnterdrückungderkörpereigenenProduktion

vonGlucocorticoiden(UnterfunktionderNebennierenrinde)führenkann.EineausgeprägtekörperlicheStreß-

situationohneausreichendeGlucocorticoid-Produktionkannlebensgefährlichsein.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannafpred®-DEXANebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemBehandeltenauftreten

müssen.

MöglicheNebenwirkungen

BeikurzfristigerAnwendungistdieGefahrfürunerwünschteNebenwirkungengering.EineAusnahmestelltdie

hochdosiertei.v.BehandlungmitDexamethasondar,beiderauchbeikurzfristigerGabemitdemAuftretenvonInfek-

tionengerechnetwerdenmuss.BeilängererAnwendunginsbesonderehoherDosensindjedochNebenwirkungenin

unterschiedlicherAusprägungregelmäßigzuerwarten.

EndokrineErkrankungen

AusbildungeinesCushing-Syndroms(typischeZeichensindVollmondgesicht,StammfettsuchtundGesichtsröte),

Unterfunktionbzw.SchwundderNebennierenrinde,WachstumshemmungbeiKindern,Störungender

Sexualhormone(unregelmäßigeoderAusbleibenderMenstruationsblutung,Impotenz),erhöhteBlutzuckerwerte,

Zuckerkrankheit.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Gewichtszunahme,ErhöhungderBlutfettwerte(CholesterinundTriglyceride),Gewebswassersucht(Ödeme),

KaliummangeldurchvermehrteKaliumausscheidung(kannzuHerzrhythmusstörungenführen).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

DehnungsstreifenderHaut,DünnwerdenderHaut(“Pergamenthaut”),ErweiterungvonHautgefäßen,Neigungzu

Blutergüssen,punktförmigeoderflächigeHautblutungen,vermehrteKörperbehaarung,Akne,verzögerte

Wundheilung,entzündlicheHautveränderungenimGesicht,besondersumMund,NaseundAugen,Änderungen

derHautpigmentierung,Überempfindlichkeitsreaktionen,z.B.Hautausschlag.

SkelettmuskulaturundBindegewebserkrankungen:

MuskelschwächeundMuskelschwund,Knochenschwund(Osteoporose),andereFormendesKnochenabbaus

(KnochennekrosenamKopfdesOberarm-undOberschenkelknochens),Sehnenriß.

PsychiatrischeErkrankungen:

Depressionen,Gereiztheit,Euphorie,Antriebs-undAppetitsteigerung,PsychosenundSchlafstörungen.

ErkrankungendesNervensystems:

ErhöhterHirndruck,AuftreteneinerbisdahinunerkanntenFallsucht(Epilepsie),gehäufteresAuftretenvon

KrampfanfällenbeibekannterEpilepsie.

ErkrankungendesMagen-Darm-Traktes:

Magen-Darm-Geschwüre,Magen-Darm-Blutungen,Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Gefäßerkrankungen:

Bluthochdruck,ErhöhungdesArteriosklerose-undThromboserisikos,Gefäßentzündung(auchalsEntzugssyndrom

nachLangzeitbehandlung).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Blutbildveränderungen(mäßigeLeukozytose,Lymphopenie,Eosinopenie,Polyglobulie).

ErkrankungendesImmunsystems:

SchwächungderImmunabwehr,UnerkanntbleibenvonbestehendenInfektionen,Ausbrechenunterschwellig

vorhandenerInfektionen,allergischeReaktionen.

Augenerkrankungen:

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlimmerung von

Hornhautgeschwüren,BegünstigungderEntstehungoderVerschlechterungvondurchViren,BakterienoderPilzen

hervorgerufenenEntzündungenamAuge.

Hinweis:

BeizurascherDosisminderungnachlangdauernderBehandlungkannesunteranderemzueinem

Entzugssyndromkommen,dassichinBeschwerdenwiez.B.Muskel-undGelenkschmerzenäußert.

FolgendeNebenwirkungenkönnenschwerwiegendeFolgenhaben,nehmenSieafpred®-DEXAnichtweiter

einundsuchenSiemöglichstumgehendihrenArztauf

FolgendeNebenwirkungen(nähereErläuterungenzudiesenNebenwirkungensieheoben)könnenunterUmständen

akutlebensbedrohlichsein.DarumistsoforteinArztzuinformieren,fallseinderartigesEreignisplötzlichauftrittoder

sichunerwartetstarkentwickelt.BrechenSieaufkeinenFalldieBehandlungselbstab.

Seite6von6

WennMagen-Darm-Beschwerden,SchmerzenimRücken-,Schulter-oderHüftgelenksbereich,psychischeVer-

stimmungen,beiDiabetikernauffälligeBlutzuckerschwankungenodersonstigeStörungenauftreten,informierenSie

bittesofortIhrenArzt.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5.WIEISTafpred®-DEXAAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBehältnisnachdem„verwendbarbis“

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletzenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25°Clagern.VorFrostgeschütztlagern.

Hinweis:

BeiAufbewahrungderAmpullenunterhalbvon8°CkönnensichKristallebilden,diesichbeiTemperaturenüber8

°Cwiederauflösen.FürdieWirkungdesPräparatesistdieserVorgangohneBedeutung.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

DiechemischeundphysikalischeStabilitätderZubereitungnachZumischenzudengenanntenInfusionslösungen

(5-10%Fruktoselösung,5-10%GlukoselösungundisotonischeKochsalzlösung)wurdefür24StundenbeiRaum-

temperaturnachgewiesen.AusmikrobiologischerSichtsolltediegebrauchsfertigeZubereitungsofortverwendet

werden,esseidenn,dieMethodedesVerdünnensschließtdasRisikoeinermikrobiellenKontaminationaus.

WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdieDauerundBedingung

derAufbewahrungverantwortlich.

EsdarfnureineklareLösungverwendetwerden.NachAnbruchderAmpulleRestverwerfen.

6.WeitereInformationen

Wasafpred®-DEXAenthält:

1Ampulleà5mlenthältalswirksamenBestandteil:4,58mgDexamethason-21-(3-sulfobenzoat),Natriumsalz

(entsprechend3mgDexamethason).

DiesonstigenBestandteilesind:

NatriumchloridzurparenteralenAnwendung;Propylenglycol(Lösungsvermittler)1,0g;Glycin;Salzsäure36%;

WasserfürInjektionszwecke.

Wieafpred®-DEXAaussiehtundInhaltderPackung:

afpred®-DEXAisteineklareLösungohnesichtbarePartikelineiner5mlBraunglasampulle.

afpred®-DEXAistinPackungenmit6Ampullenà5ml(N1)undPackungenmit12Ampullenà5ml(N2)

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

RIEMSERArzneimittelAG

AnderWiek7,17493Greifswald–InselRiems

Telefon:+49(0)038351/76–0

Telefax:+49(0)038351/308

Mitvertreiber

Keinebekannt.

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetgenehmigtim08/2008.

Fachinformation Seite1von5

afpred®-DEXA

Afpreddexa_3mg/5ml_injektionslösung_spcde_DE_2008_08

Fachinformation Seite2von5

1. Bezeichnung desArzneimittels

afpred®-DEXA

,3mg,

Injektionslösung

Wirkstoff:Dexamethason-21-(3-sulfo-

benzoat),Natriumsalz(entspr.3mg

Dexamethason)

2.QualitativeundquantitativeZu-

sammensetzung

Wirkstoff:Dexamethason-21-(3-sulfo-

benzoat), Natriumsalz

5 ml Injektionslösungenthalten:

Dexamethason-21-(3-sulfobenzoat),

Natriumsalz

(entspr. 3 mgDexamethason)4,58 mg

DievollständigeAuflistungdersonstigen

Bestandteile sieheAbschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Injektionslösung

4. KlinischeAngaben

4.1.Anwendungsgebiete

ZurKurzzeitbehandlungschwererund

schwersterAsthmaanfälleundähnlicher

Zustände bei chronischerBronchitis.

Hinweis:

DieAnwendungvonafpred®-DEXA

solltederAkut-undNotfalltherapie

vorbehalten bleiben.

4.2.Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung

ImAllgemeinenwerdenanfangsim

RahmenderNotfalltherapiehoheDosen

intravenösverabfolgt.InAbhängigkeit

vonderIndikationundderSchwereder

ErkrankungwirddieAnfangsdosiseinige

Tagebeibehalten,langsamabgebaut

oder bis zur notwendigen

Erhaltungsdosisreduziertbzw.aufdie

oraleTherapieübergegangen.

Als Dosierungsrichtlinienkönnen gelten:

Soweitnichtandersverordnet,sollten

beiakutenundbedrohlichenSituationen

initial1–2Ampullen(entsprechend3–

6mgDexamethason)langsamintra-

venösgegebenwerden.Nurextreme

Situationenkönneneinenkurzfristigen

EinsatznochhöhererDosenrecht-

fertigen.

WerdendieDosierungsempfehlungen

befolgt,kanndieBehandlungabrupt

beendet werden.

GleichzeitigempfiehltsichdieVer-

abreichung vonBronchodilatatoren.

Art und Dauer derAnwendung

afpred®-DEXAistfürdieintravenöse

Injektionbestimmt.Dieintramuskuläre

Injektionistmöglich,solltejedochauf

Ausnahmefälle beschränkt bleiben.

DerInhaltderAmpulleistinmindestens

100mldergängigenInfusionslösungen

(isotonischeNaCl-,5–10%igeGlukose-

oder5-10%igeLävulose-Lösung)über

BeiKombinationmitInfusionslösungen

sinddieInformationenderjeweiligen

HerstellerüberihreInfusionslösungen,

soauchzurKompatibilität,zuGegen-

anzeigen,Nebenwirkungenund

Wechselwirkungenzubeachten.

DieAnwendungvonafpred®-DEXA

solltederAkut-undNotfalltherapie

vorbehalten bleiben.

HinweisezurVerwendbarkeitderLö -

sung:

Es darfnur eine klareLösung verwendet

werden.

NachAnbruchderAmpulleRest

verwerfen.

4.3. Gegenanzeigen

Wanndarfafpred®-DEXAnicht

angewendet werden?

–afpred®-DEXAistkontraindiziertbei

ÜberempfindlichkeitgegenDexame-

thasonodereinendersonstigenBe-

standteile.

– Während der Stillzeit.

4.4.BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

EineNebennierenrinden(NNR)-Insuf-

fizienz,diedurcheineGlucocor-

ticoidtherapiebedingtist,kann,abhängig

vonderDosisundTherapiedauer,noch

mehrereMonateundinEinzelfällen

längeralseinJahrnachAbsetzender

Therapieanhalten.Kommteswährend

derBehandlungmitafpred®-DEXAzu

besonderenkörperlichenStress-

situationen(Unfall,Operation,Geburtu.

a.),kanneinevorübergehendeDo-

siserhöhungerforderlichwerden.Wegen

dermöglichenGefährdunginStress-

situationensolltedaherfürdenPatienten

beilängerdauernderTherapieein

Corticoid-Ausweis ausgestelltwerden.

AuchbeianhaltenderNNR-Insuffizienz

nachTherapieendekanndieGabevon

GlucocorticoideninkörperlichenStress-

situationen erforderlich sein.

EineTherapie-induzierteakuteNNR-

Insuffizienzkanndurchlangsame

DosisreduktionbeivorgesehenemAb-

setzen minimiert werden.

EineTherapiemitafpred®-DEXAsollte

nurunterstrengsterIndikationsstellung

undggf.zusätzlichergezielteranti-

infektiöserTherapiedurchgeführtwerden

bei folgendenErkrankungen:

– akute Virusinfektionen (Herpes zoster,

Herpessimplex,Varizellen,Keratitis

herpetica)

–HBsAG-positivechronisch-aktiveHe-

patitis

–ca.8Wochenvorbis2Wochennach

Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen

– systemische Mykosen undParasitosen

(z.B. Nematoden)

– Poliomyelitis

– Lymphadenitis nach BCG-Impfung

–akuteundchronischebakterielleIn-

–beiTuberkuloseinderAnamnese

(caveReaktivierung!)Anwendungnur

unterAntituberkulotika-Schutz

ZusätzlichsollteeineTherapiemit

afpred®-DEXAnurunterstrengerIn-

dikationsstellungundggf.zusätzlicher

spezifischerTherapiedurchgeführtwer-

den bei:

– Magen-Darm-Ulzera

– schwerer Osteoporose

– schwer einstellbarerHypertonie

– schwer einstellbaremDiabetes mellitus

–psychiatrischenErkrankungen(auch

anamnestisch)

– Eng- und Weitwinkelglaukom

–HornhautulcerationenundHornhaut-

verletzungen

WegenderGefahreinerDarmperforation

darfafpred®-DEXAnurbeizwingender

Indikationundunterentsprechender

Überwachung angewendet werden bei:

–schwererColitisulcerosamitdro-

hender Perforation

– Divertikulitis

–Enteroanastomosen(unmittelbar

postoperativ)

DieZeicheneinerperitonealenReizung

nacheinergastrointestinalenPerforation

könnenbeiPatienten,diehoheDosen

von Glucocorticoidenerhalten, fehlen.

WährendderAnwendungvonafpred®-

DEXAistbeiDiabetikerneineventuell

erhöhterBedarfanInsulinoderoralen

Antidiabetika zu berücksichtigen.

WährendderBehandlungmitafpred®-

DEXAistinsbesonderebeiAnwendung

hoherDosenundbeiPatientenmit

schwereinstellbarerHypertonieeine

regelmäßigeBlutdruckkontrolleerforder-

lich.

PatientenmitschwererHerzinsuffizienz

sindsorgfältigzuüberwachen,dadie

Gefahr einer Verschlechterungbesteht.

BeiKindernsolltedieIndikationaufgrund

derwachstumshemmendenWirkungvon

Glucocorticoidenstrenggestelltunddas

LängenwachstumbeiGlucocorticoid-

langzeittherapieregelmäßigkontrolliert

werden.

DieBehandlungmitafpred®-DEXAkann

die Symptomatikeinerbestehendenoder

sichentwickelndenInfektionverschleiern

und somit die Diagnostikerschweren.

EinelangdauerndeAnwendungauch

geringerMengenvonDexamethason

führtzueinemerhöhtenInfektionsrisiko

auchdurchsolcheMikroorganismen,die

ansonstenseltenInfektionenverur-

sachen(sog.OpportunistischeInfek-

tionen).

ImpfungenmitTotimpfstoffensindgrund-

sätzlichmöglich.Esistjedochzu

beachten,dassdieImmunreaktionund

damitderImpferfolgbeihöheren

DosierungenderCorticoidebeeinträch-

tigt werden kann.

BeieinerlangdauerndenTherapiemit

Glucocorticoidensindregelmäßige

ärztlicheKontrollen(einschließlichau-

genärztlicherKontrollenindreimonatigen

Abständen) angezeigt.

Afpreddexa_3mg/5ml_injektionslösung_spcde_DE_2008_08

Fachinformation Seite3von5

BeihohenDosenistaufeine

ausreichendeKaliumzufuhrundauf

Natrium-Restriktionzuachtenundder

Serum-Kalium-Spiegel zuüberwachen.

AbhängigvonDauerundDosierungder

Behandlungmussmiteinemnegativen

EinflussaufdenCalciumstoffwechsel

gerechnetwerden,sodasseine

Osteoporose-Prophylaxezuempfehlen

ist.Diesgiltvorallembeigleichzeitig

bestehendenRisikofaktorenwiefa-

miliärerVeranlagung,höheremLebens-

alter,nachderMenopause,unge-

nügenderEiweiß-undCalciumzufuhr,

starkemRauchen,übermäßigemAlko-

holgenusssowieMangelankörperlicher

Aktivität.DieVorbeugungbestehtinaus-

reichenderCalcium-undVitaminD-

ZufuhrundkörperlicherAktivität.Bei

bereitsbestehenderOsteoporosesollte

zusätzlicheinemedikamentöseTherapie

erwogen werden.

BeiBeendigungodergegebenenfalls

AbbruchderLangzeitgabevonGluco-

corticoidenistanfolgendeRisikenzu

denken:Exazerbationbzw.Rezidivder

Grundkrankheit,akuteNNR-Insuffizienz,

Cortison-Entzugssyndrom.

SpezielleViruserkrankungen(Wind-

pocken,Masern)könnenbeiPatienten,

diemitGlucocorticoidenbehandelt

werden, besondersschwerverlaufen.

Insbesonderegefährdetsindimmunsup-

primierteKinderundPersonenohne

bisherigeWindpocken-oderMasern-

infektion.Wenndiese Personenwährend

einerBehandlungmitafpred®-DEXA

Kontaktzumasern-oderwindpocken-

erkrankten Personenhaben,

solltegegebenenfallseinevorbeugende

Behandlung eingeleitetwerden.

Afpred®-DEXAdarfinderSchwan-

gerschaftnurbeizwingenderIndikation

angewendetwerden.

4.5.Wechselwirkungenmitanderen

ArzneimittelnundsonstigeWechsel-

wirkungen

Östrogene (z. B. Ovulationshemmer):

DieCorticoidwirkungkannverstärkt

werden.

Antacida:

BeigleichzeitigerGabevonAluminium-

oderMagnesiumhydroxidkannesbei

PatientenmitchronischenLeber-

erkrankungenzueinerReduktionder

BioverfügbarkeitvonDexamethason

kommen.

Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren

wieRifampicin, Phenytoin,

Carbamazepin,

Barbiturate und Primidon:

DieCorticoidwirkungkannvermindert

werden.

Arzneimittel, die CYP3A4 inhibierenwie

Ketoconazol undItraconazol:

DieCorticoidwirkungkannverstärkt

Ephedrin:

DerMetabolismusvonGlucocorticoiden

kannbeschleunigtundhierdurchderen

Wirksamkeit vermindert werden.

ACE-Hemmstoffe:

ErhöhtesRisikodesAuftretensvon

Blutbildveränderungen.

Herzglykoside:

DieGlykosidwirkungkanndurchKalium-

mangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxantien:

DieKaliumausscheidungkannverstärkt

werden.

Antidiabetika:

DieblutzuckersenkendeWirkungkann

vermindert werden.

Cumarin-Derivate:

DieAntikoagulanzienwirkungkannabge-

schwächt werden.

Nichtsteroidale

Antiphlogistika/Antirheumatika,Salicylate

und Indometacin:

DieGefahrvonMagen-Darm-Blutungen

wirderhöht.

Nicht-depolarisierende

Muskelrelaxantien:

DieMuskelrelaxationkannlänger

anhalten (s. a.Abschnitt4.8).

Atropin, andereAnticholinergika:

ZusätzlicheAugen-Innendrucksteige-

rungenbeigleichzeitigerAnwendungmit

afpred®-DEXAsindmöglich.

Praziquantel:

DurchCorticosteroideisteinAbfallder

Praziquantel-KonzentrationimBlut

möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin,

Mefloquin:

EsbestehteinerhöhtesRisikodes

AuftretensvonMyopathien,Kardio-

myopathien.

Somatropin:

DieWirkungvonSomatropinkann

vermindert werden.

Protirelin:

DerTSH-AnstiegbeiGabevonProtirelin

kann reduziert sein.

Ciclosporin:

DieBlutspiegelvonCiclosporinwerden

erhöht:

EsbestehteineerhöhteGefahr

Einfluss aufUntersuchungsmethoden:

HautreaktionenaufAllergietestskönnen

unterdrückt werden.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

EsliegenkeineErfahrungenmiteiner

Anwendungvonafpred®-DEXAan

Schwangerenvor.Esliegenkeine

tierexperimentellenStudieninBezugauf

dieAuswirkungenvonSchwangerschaft,

embryonale/fetaleEntwicklung,Geburt

undpostnataleEntwicklungvor(siehe

5.3).

DaspotentielleRisikofürdenMenschen

ist nicht bekannt.

Daherdarfafpred®-DEXAinder

Schwangerschaftnurbeizwingender

Indikationangewendetwerden.Andere

synthetischeGlucocorticoideführtenim

TierexperimentzuGaumenspalten

(siehe5.3).EinerhöhtesRisikofürorale

SpaltbildungenbeimenschlichenFeten

durchdieGabevonGlucocorticoiden

währenddeserstenTrimenonswird

diskutiert.

Weiterhinwirdaufgrundvonepidemi-

ologischenStudieninVerbindungmit

Tierexperimentendiskutiert,dasseine

intrauterineGlucocorticoidexpositionzu

Entstehungvonmetabolischenund

kardiovaskulärenErkrankungenimEr-

wachsenenalter beitragenkönnte.

WerdenGlucocorticoideamEndeder

Schwangerschaftgegeben,bestehtfür

denFetusdieGefahreinerAtrophieder

Nebennierenrinde,dieeineaus-

schleichendeSubstitutionsbehandlung

desNeugeborenenerforderlichmachen

kann.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, obafpred®-DEXAin

dieMuttermilchübertritt.Isteine

Anwendungvonafpred®-DEXAinder

Stillzeitdringenderforderlich,muss

abgestillt werden.

4.7.AuswirkungenaufdieVer-

kehrstüchtigkeitunddasBedienen

von Maschinen

BisherliegenkeineHinweisevor,dass

afpred®-DEXAdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehroderzur

BedienungvonMaschinenbeein-

trächtigt,gleichesgiltauchfürArbeiten

ohne sicheren Halt.

4.8. Nebenwirkungen

InAbhängigkeitvonTherapiedauerund

DosiskönnenfolgendeNebenwirkungen

auftreten:

Endokrine Störungen:

AdrenaleSuppressionundInduktion

einesCushingSyndroms(typische

Symptome:Vollmondgesicht,Stamm-

fettsuchtundPlethora),verminderte

Glucosetoleranz, Diabetes

mellitus,WachstumshemmungbeiKin-

dern,StörungenderSexualhormon-

sekretion(unregelmäßigeMenstruation,

Impotenz).

Afpreddexa_3mg/5ml_injektionslösung_spcde_DE_2008_08

Fachinformation Seite4von5

Stoffwechsel- undErnährungsstörungen:

Gewichtszunahme,

HypercholesterinämieundHypertri-

glyceridämie,Natriumretentionmit

Ödembildung,vermehrteKaliumaus-

scheidung (cave: Rhythmusstörungen).

Erkrankungen derHaut und des

Unterhautzellgewebes:

Striaerubrae,Atrophie,Teleangi-

ektasien,erhöhteKapillarfragilität,

Petechien,Ekchymosen,Hypertrichose,

Steroidakne,verzögerteWundheilung,

rosazeaartige(periorale)Dermatitis,

ÄnderungenderHautpigmentierung,

Überempfindlichkeitsreaktionen,z.B.

Arzneimittelexanthem.

Skelettmuskulatur undBindegewebs er -

kran kungen:

Muskelatrophieund-schwäche,Osteo-

porose(dosisabhängig,auchbeinur

kurzerAnwendungmöglich),aseptische

Knochennekrosen(KopfdesOberarm-

undOberschenkelknochens),Sehnen-

ruptur.

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen,Gereiztheit,Euphorie,

Antriebs-undAppetitsteigerung,Psy-

chosen, Schlafstörungen.

Erkrankungen desNervensystems:

Pseudotumorcerebri(insb.beiKindern),

ManifestationeinerlatentenEpilepsie,

ErhöhungderAnfallsbereitschaftbei

manifester Epilepsie.

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes:

Magen-Darm-Ulcera,gastrointestinale

Blutungen, Pankreatitis.

Gefäßerkrankungen:

Blutdruckerhöhung,Erhöhungdes

Arteriosklerose-undThromboserisikos,

Vaskulitis(auchalsEntzugssyndrom

nach Langzeittherapie).

Erkrankungen desBlutes und

Lymphsystems:

MäßigeLeukozytose,Lymphopenie,

Eosinopenie,Polyglobulie.

Erkrankungen desImmunsystems:

SchwächungderImmunabwehr,Mas-

kierungvonInfektionen,Exazerbation

latenterInfektionen,allergischeReak-

tionen.

Augenerkrankungen:

Katarakt,insbesonderemithinterersub-

capsulärerTrübung,Glaukom,Ver-

schlechterungderSymptomebeiHorn-

hautulcus,Begünstigungviraler,fungaler

Hinweis:

Bei zurascher Dosisreduktion nach lang-

dauernderBehandlungkanneszuBe-

schwerdenwieMuskel-undGelenk-

schmerzen kommen.

4.9. Überdosierung

AkuteIntoxikationenmitDexamethason

sindnichtbekannt.Beichronischer

Überdosierungistmitverstärkten

Nebenwirkungen(s.Abschnitt4.8)

insbesondereaufEndokrinium,Stoff-

wechselundElektrolythaushaltzurech-

nen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1.PharmakodynamischeEigen-

schaften

Glucocorticoid,

ATC-Code: H02AB 02

Dexamethasonisteinmonofluoriertes

Glucocorticoidmitausgeprägtenantial-

lergischen,antiphlogistischenund

membranstabilisierendenEigenschaften

sowieWirkungenaufdenKohlenhydrat-,

Eiweiß-und Fett-Stoffwechsel.

Dexamethasonbesitzteineetwa7,5mal

stärkereglucocorticoideWirkungals

PrednisolonundPrednison,imVergleich

zuHydrocortisonistes30malstärker

wirksam,mineralcorticoideWirkungen

fehlen.

GlucocorticoidewieDexamethason

entfaltenihrebiologischeWirkungdurch

AktivierungderTranskriptionvon

Corticoid-sensitivenGenen.Die

entzündungshemmenden,immunsup-

pressivenundantiproliferativenEffekte

werdenu.a.durchverringerteBildung,

FreisetzungundAktivitätvonEntzün-

dungsmediatorenunddurchInhibierung

derspezifischenFunktionenundder

MigrationvonEntzündungszellenhervor-

gerufen.ZusätzlichwirddieWirkung

sensibilisierterT-Lymphozytenund

MakrophagenaufTargetzellendurch

Corticosteroidemöglicherweisever-

hindert.

BeieinernotwendigenCorticoid-Lang-

zeitmedikationmussdiemögliche

InduktioneinertransientenNNR-Insuf-

fizienzberücksichtigtwerden.Die

SupprimierbarkeitderHypothalamus-

Hypophysen-NNR-Achsehängtu.a.

auchvonindividuellenFaktorenab.Die

Cushing-Schwellendosiswirdmit

1,5mg/Tag angegeben.

5.2.PharmakokinetischeEigen-

schaften

Dexamethasonwirddosisabhängigan

Plasma-Albuminegebunden.Beisehr

hohenDosenzirkuliertdergrößteAnteil

frei imBlut.

BeiHypoalbuminämiensteigtderAnteil

desungebundenen(wirksamen)Corti-

coids.

NachintravenöserApplikationvon

radioaktivmarkiertemDexamethason

wurdenbeimMenschennachvier

Liquorspiegelgemessen,dieetwa1/6

dergleichzeitigenPlasmakonzentration

betrugen.

MitderbiologischenHalbwertszeitvon

über36StundengehörtDexamethason

zudensehrlangwirksamenGluco-

corticoiden.Aufgrundderlangen

WirkungsdauerkannDexamethason

damitbeieinertäglichenkontinuierlichen

GabezuKumulationundÜberdosierung

führen.

Die(Serum)-Eliminationshalbwertzeit

vonDexamethasonbeträgtbeim

ErwachsenenimMittelca.250Min.(+

80Min.).DieAusscheidungerfolgtzum

größtenTeilrenalinFormdesfreien

Dexamethason-Alkohols.

ZumTeilerfolgtMetabolisierung,die

MetabolitenwerdenalsGlukuronate

bzw.Sulfateebenfallshauptsächlich

durchdieNierenausgeschieden.

StörungenderNierenfunktionbeein-

flussendieEliminationvonDexa-

methasonnichtwesentlich.Dagegenist

dieEliminationshalbwertzeitbeischwe-

ren Lebererkrankungen verlängert.

5.3. Präklinische Datenzur Sicherheit

PräklinischeStudienzurakutenToxizität

undzurToxizitätnachwiederholter

Verabreichungergabenkeinefürden

AnwenderrelevantenInformationen,die

überdiebereitsinanderenAbschnitten

indieserFachinformationenthaltenen

Informationen hinausgehen.

Mutagenes undtumorerzeugendes

Potential

VorliegendeUntersuchungsbefundefür

GlucocorticoideergebenkeineHinweise

aufklinischrelevantegenotoxische

Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

PräklinischeDatenzurRepro-

duktionstoxizitätvonafpred®-DEXA

liegen nicht vor.

AnderesynthetischeGlucocorticoidein-

duziertenimTierversuchmitver-

schiedenenSpeziesteratogeneEffekte

(Gaumenspalten,Skelettmissbildungen).

BeiRattenwurdeeineVerlängerungder

GestationsowieeineerschwerteGeburt

beobachtet.Darüberhinauswardie

Überlebensrate,dasGeburtsgewicht

sowiedieGewichtszunahmederNach-

kommenreduziert.DieFertilitätwurde

nicht beeinträchtigt.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid zur parenteralen

Anwendung, Glycin, Salzsäure36 %,

Wasser für Injektionszwecke,

Propylenglycol (Lösungsvermittler) 1,0 g

6.2. Inkompatibilitäten

Bisher sind keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Afpreddexa_3mg/5ml_injektionslösung_spcde_DE_2008_08

Fachinformation Seite5von5

EsdarfnureineklareLösungverwendet

werden. NachAnbruchderAmpulle Rest

verwerfen.

Diechemischeundphysikalische

StabilitätderZubereitungnach

ZumischenzudengenanntenInfu-

sionslösungen(Glukose5%–10%,

Lävulose5%-10%undisotonische

Kochsalzlösung)wurdefür24Stunden

bei Raumtemperaturnachgewiesen.

AusmikrobiologischerSichtsolltedie

gebrauchsfertigeZubereitungsofortver-

wendetwerden,esseidenn,die

MethodedesVerdünnensschließtdas

RisikoeinermikrobiellenKontamination

aus.

WenndiegebrauchsfertigeZubereitung

nichtsofortverwendetwird,istder

AnwenderfürdieDauerundBe-

dingungenderAufbewahrungverant-

wortlich.

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt12

Monate.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdes

Verfalldatumsnichtmehrangewendet

werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen

für dieAufbewahrung

Nicht über 25 C lagern.

Vor Frost geschützt lagern.

Hinweis:

BeiAufbewahrungderAmpullenunter-

halbvon8°CkönnensichKristalle

bilden,diesichbeiTemperaturenüber

8°C wieder auflösen.

FürdieWirkungdesPräparatesist

dieser Vorgang ohneBedeutung.

6.5Artund Inhalt des Behältnisses

Braunglasampullender Glasart I

Packung mit 6Ampullenà 5 ml N 1

Packung mit 12Ampullenà 5 ml N 2

7. Inhaber der Zulassung

RIEMSERArzneimittelAG

An der Wiek 7

17493 Greifswald - InselRiems

Tel.: 038351-76-0

Fax: 038351-308

8. Zulassungsnummer

6392922.00.00

9. Datum der Zulassung/

Verlängerung der Zulassung

21. 01. 2005

10. Stand der Information

August 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Afpreddexa_3mg/5ml_injektionslösung_spcde_DE_2008_08

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