Afonilum-Tropfen Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Theophyllin
Verfügbar ab:
Abbott GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Theophylline
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Theophyllin 104.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
18402.00.00

L:\Zulassung\Texterstellung\Theophylin\LösungzumEinnehmen\AfonilumTropfen\EingereichteDateien_freigegebene

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Gebrauchsinformation

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durch,bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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späternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArzt

oderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarf

nichtanDritteweitergegebenwerden.Eskannanderen

Menschenschaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbild

habenwieSie.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WassindAfonilum-Tropfenundwofürwerdensieangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonAfonilum-Tropfenbeachten?

WiesindAfonilum-Tropfeneinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiesindAfonilum-Tropfenaufzubewahren?

BezeichnungdesArzneimittels:

Afonilum ® -Tropfen

Wirkstoff:Theophyllin

DerarzneilichwirksameBestandteilistTheophyllin.

1ml(=24Tropfen)TropfenzumEinnehmen,Lösungenthält104mgTheophyllin.

DiesonstigenBestandteilesind:

(2-Carbamoylphenoxy)essigsäure,Natriumsalz;Contramarum-Aroma;gereinigtes

Wasser;Kaliumsorbat(Ph.Eur.);Saccharin-Natrium2H2O.

Afonilum-TropfensindinPackungenmit

20mlTropfenzumEinnehmen,Lösung (N1)

50mlTropfenzumEinnehmen,Lösung (N2)

100mlTropfenzumEinnehmen,Lösung (N3)

erhältlich.

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1. WassindAfonilum-Tropfenundwofürwerdensieangewendet?

Afonilum-TropfensindeinArzneimittelzurBehandlungvonAsthma

(Bronchospasmolytikum).

1.2 von:

AbbottGmbH&Co.KG

VertriebslinieKnoll

Max-Planck-Ring2

65205Wiesbaden

Tel.06122/58-0

Fax:06122/58-1244

Afonilum-Tropfenwerdenangewendet

zurBehandlungundVerhütungvonAtemnotzuständenaufgrundvonEinengungder

Atemwege(Bronchokonstriktion)beiAsthmabronchialeundchronischobstruktiver

(einengender) Atemwegserkrankung (z.B. chronische Bronchitis und

Lungenemphysem).

Hinweis:FürdieDauertherapiebeiPatientenmitanhaltendem(persistierendem)

Asthmabronchialeodermittel-bisschwergradigerchronischobstruktiver

Atemwegserkrankung(z.B.chronischeBronchitisoderLungenemphysem)stehen

PräparatemitverzögerterWirkstofffreisetzungzurVerfügung.Hierwirdeine

Kombinationstherapie mit anderen die Bronchien-erweiternden und

entzündungshemmendenMedikamentenempfohlen.

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonAfonilum-Tropfenbeachten?

Afonilum-Tropfendürfennichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberTheophyllinodereinemder

sonstigenBestandteilevonAfonilum-Tropfensind,

·vonPatientenmitAnalgetika-Asthma-Syndrom,

-wennSieeinenfrischenHerzinfarkthaben,

-wennSieanakutenHerzrhythmusstörungenmitgesteigerterHerzschlagfolge

(tachykardenArrhythmien)leiden.

2.2 BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAfonilum-Tropfenisterforderlich

–wennSieaneinerinstabilenAnginapectoris(ErkrankungderHerzkranzgefäße

leiden,

-wennSieeineNeigungzuHerzrhythmusstörungenmitgesteigerter

Herzschlagfolge(tachykardenArrhythmien)haben,

-wennSieanschweremBluthochdruckleiden,

-wennSieaneinerhypertrophenobstruktivenKardiomyopathie(chronische

Herzmuskelerkrankung)leiden,

-wennSieeineSchilddrüsenüberfunktion(Hyperthyreose)haben,

-wennSieeinepileptischesAnfallsleidenhaben,

-wennSieeinMagen-und/oderZwölffingerdarmgeschwürhaben,

-wennSieanPorphyrie(bestimmteStoffwechselstörung)leiden,

-wennSieLeber-oderNierenfunktionsstörungenhaben.

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FallsdieseAngabenbeiIhnenzutreffenoderfrühereinmalzutrafen,befragenSie

hierzubitteIhrenArzt.

Kinder

TheophyllinwirdimKörpervonKindernjenachLebensalterunterschiedlichschnell

abgebaut.BesondersfürfrühgeboreneKinderundSäuglingeunter6Monaten

bestehteineerhöhteGefahrderÜberdosierung.

b.) ÄltereMenschen

DieAnwendungvonAfonilum-Tropfenbeialtenund/oderschwerkrankenPatienten

istmiteinererhöhtenGefahrderÜberdosierungverbundenundsolldaherdurch

Blutspiegelkontrollenüberwachtwerden(sieheauchAbschnitt3).

c.) Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten drei

SchwangerschaftsmonateliegenbislangkeineausreichendenErfahrungenvor,

dahersollteeineEinnahmevonTheophyllinwährenddieserZeitvermiedenwerden.

WährenddeszweitenunddrittenSchwangerschaftsdrittelssollteTheophyllinnur

nachstrengerNutzen-Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArztangewendet

werden,daesindenBlutkreislaufdesUngeborenenübergehtunddort

Arzneimittelwirkungenzeigenkann.

WirdeinePatientinamEndederSchwangerschaftmitTheophyllinbehandelt,kann

eszurWehenhemmungkommen.Neugeborene,derenMüttervorderGeburtmit

Theophyllinbehandeltwurden,müssensorgfältigaufArzneimittelwirkungen

überwachtwerden.

d.) Stillzeit

TheophyllingehtindieMuttermilchüber.AusdiesemGrundistdietherapeutische

Theophyllin-DosisbeieinerstillendenFrausoniedrigwiemöglichzuhalten.Das

StillensolltemöglichstunmittelbarvorderGabedesArzneimittelserfolgen.Das

gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von

Theophyllin-Wirkungenhinüberwachtwerden.SolltenhöheretherapeutischeDosen

notwendigsein,mussabgestilltwerden.

e.) VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Afonilum-TropfenkönnenauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassz.B.dieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeiten

ohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeim

ZusammenwirkenmitAlkoholoderMedikamenten,dieihrerseitsdas

Reaktionsvermögenbeeinträchtigenkönnen.

2.3 WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneimittelbzw.Präparategruppenkann

beigleichzeitigerBehandlungmitAfonilum-Tropfenbeeinflusstwerden.

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Afonilum-Tropfenwirkengleichgerichtetverstärkendmitanderenxanthinhaltigen

Medikamenten,Betasympathikomimetika,CoffeinundähnlichenStoffen.

BeschleunigterTheophyllinabbauund/oderverminderteBioverfügbarkeitund

verminderteWirksamkeitkönnensichfindenbeiRauchernundgleichzeitiger

Behandlung mit Barbituraten (besonders Pheno- oder Pentobarbital),

Carbamazepin,Phenytoin,Rifampicin,Primidon,Sucralfat,Sulfinpyrazon,Ritonavir,

Johanniskraut(Hyperikumperforatum)undAminoglutethimid.EineAnhebungder

Theophyllin-Dosisisteventuellangezeigt.

VerzögerterAbbauund/oderErhöhungdesTheophyllin-Blutspiegelsmiteiner

erhöhtenÜberdosierungsgefahrundvermehrtemNebenwirkungsrisikokönnenbei

gleichzeitigerBehandlungmitfolgendenArzneimittelnauftreten:oralen

Kontrazeptiva(„Pille“),Makrolid-Antibiotika(z.B.Erythromycin,Clarithromycin,

Josamycin, Spiramycin), Chinolonen (Gyrase-Hemmstoffe, s.u.),

Isonikotinsäurehydrazid,Tiabendazol,Calcium-Antagonisten(z.B.Verapamil,

Diltiazem),Propranolol,Propafenon,Methotrexat,Mexiletin,Ticlopidin,Cimetidin,

Allopurinol,Alpha-Interferon,Pentoxifyllin,Fluvoxamin,Viloxazin,Disulfiram,

Influenza-undBCG-Vakzinen.HierbeikanneineDosisverminderungvon

Theophyllinangezeigtsein.

EinzelnenBerichtenzufolgesindauchbeigleichzeitigerBehandlungmitRanitidin,

AcicloviroderZafirlukastÜberdosierungserscheinungenvonTheophyllinbeobachtet

worden.DaeineWechselwirkungnichthinreichendsicherausgeschlossenwerden

kann,solltebeigleichzeitigerBehandlungdieindividuellerforderliche

Theophyllin-Dosisbesonderssorgfältigermitteltwerden.

BeiparallelerBehandlungmitCiprofloxacinistdieTheophyllin-Dosisaufmaximal

60%,beiAnwendungvonEnoxacinaufmaximal30%undbeiAnwendungvon

GrepafloxacinoderClinafloxacinauf50%derempfohlenenDosiszureduzieren.

AuchandereChinolone(z.B.Pefloxacin,Pipemidsäure)könnendieWirkungvon

Theophyllin-Arzneimittelnverstärken.Eswirddaherdringendempfohlen,bei

gleichzeitigerBehandlungmitChinolonentherapiebegleitendeengmaschige

Theophyllin-Konzentrationsbestimmungendurchzuführen.

DieWirkungvonLithiumcarbonatundBetarezeptorenblockern,Adenosin,

BenzodiazepinenundPancuroniumkanndurchgleichzeitigeGabevon

Afonilum-Tropfenabgeschwächtwerden.

TheophyllinverstärktdieharntreibendeWirkungvonDiuretika.

EsliegenHinweisevor,dasseineSenkungderKrampfschwelledesGehirnsbei

gleichzeitigerGabevonbestimmtenFluorochinolonen,ImipenemoderKetamin

auftretenkann.

DieAnwendungvonHalothankannbeiPatienten,dieAfonilum-Tropfenerhalten,zu

schwerenHerzrhythmusstörungenführen.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorKurzemangewandte

Arzneimittelgeltenkönnen.

2.4 EinnahmevonAfonilum-TropfenzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

KaffeewirktverstärkendaufdieWirkungvonTheophyllin.Rauchensteigertden

TheophyllinabbauundschwächtsomitdieWirkungab.DieEinnahmezusammen

mitAlkoholkanndasReaktionsvermögenzusätzlichbeeinträchtigen(s.Hinweise

zurVerkehrstüchtigkeitunddemBedienenvonMaschinen).

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3. WiesindAfonilum-Tropfeneinzunehmen?

NehmenSieAfonilum-TropfenimmergenaunachAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

3.1 ArtderAnwendung

TropfenzumEinnehmen,Lösung.

3.2 Afonilum-TropfensindindividuellnachWirkungzudosieren.DieDosierungsollte

möglichst nach Bestimmung des Theophyllin-Serumspiegels

(TheophyllinuntersuchungimBlut)ermitteltwerden(anzustrebenderBereich:

8-20Mikrogramm/ml). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels

(TheophyllinuntersuchungimBlut)sindinsbesondereauchbeimangelhafter

WirksamkeitoderdemAuftretenunerwünschterWirkungenangezeigt.

ZurBestimmungderAnfangsdosisisteineeventuelleVorbehandlungmit

TheophyllinoderseinenVerbindungenhinsichtlicheinerDosisminderungzu

berücksichtigen.

FürdieErmittlungderDosisistalsKörpergewichtdasNormalgewichteinzusetzen,

daTheophyllinnichtvomFettgewebeaufgenommenwird.

FürErwachsenebeträgtdietäglicheErhaltungsdosisvonTheophyllinca.11-13mg

jekgKörpergewicht.

Kinderab6MonatesowieRaucherbenötigenimVergleichzunichtrauchenden

ErwachseneneinehöherekörpergewichtsbezogeneTheophyllin-Dosisinfolgeeines

vermehrtenAbbausvonTheophyllin.ImGegensatzhierzuistbeiSäuglingenunter6

Monaten und bei älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) die

Theophyllinausscheidungverlangsamt.

BeiRauchern,diedasRaucheneinstellen,solltewegendesAnstiegsdes

Theophyllin-Blutspiegelsvorsichtigdosiertwerden.

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem

Sauerstoffmangel,chronischobstruktiverLungenerkrankung,eingeschränkter

Leberfunktion, Lungenentzündung, akutem Lungenödem, Virusinfektionen

(insbesondereInfluenza),beianhaltendemFieber,imhöherenLebensaltersowie

beiderBehandlungmitbestimmtenanderenMedikamenten(sieheauchAbschnitt

"WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln")undnacherhöhtemAlkoholgenuss

istdieTheophyllinausscheidungsehrhäufigverlangsamt.Beihöhergradigen

NierenfunktionsstörungenkanneszueinerAnhäufung(Kumulation)von

Theophyllin-Stoffwechselproduktenkommen.SolchePatientenbenötigendaher

geringereDosen,undSteigerungenmüssenmitbesondererVorsichterfolgen.

WeiterhinistübereinereduzierteTheophyllinausscheidungnachTuberkulose-und

Grippeschutzimpfungberichtetworden,sodassbeigleichzeitigerBehandlung

ebenfallseineDosisminderungerforderlichseinkönnte.

EmpfohlenesDosierungsschema:

KinderbesitzeneinehöhereAusscheidungsratefürTheophyllinalsErwachsene,die

mitzunehmendenLebensalterabnimmt.DieDosierungistdeshalbaufgrunddes

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KörpergewichtesunddesAltersindividuellzuermitteln.EineKontrolleder

Theophyllin-Serumspiegelwirdempfohlen.

Soweitnichtandersverordnet,sindjenachLebensalterfolgende

Erhaltungs-Dosierungenzuempfehlen:

AlterinJahren Körpergewichtin

täglicheDosisinmg

Theophyllinjekg

Körpergewicht*

Kinder 1-5 5-20 24

5-8 20-25 24

8-12 25-40 20

12-16 40-60 18

Erwachsene 60-70 11-13

*:BeiadipösenPatientenisthierdasNormalgewichteinzusetzen.

Früh-undNeugeborenesowieSäuglingebiszurVollendungdes1.Lebensjahres

benötigenTheophyllindosen,dieindividuellvomArztangegebenwerdenmüssen.

Wirdvoneinemnichtretardiertenaufeinretardiertes(verzögerte

Wirkstofffreisetzung)Theophyllin-Präparatgewechselt,soistzubeachten,dassdie

angegebeneTagesdosiseventuellreduziertwerdenkann.

SollteeszuÜberdosierungserscheinungenkommen,sosolltejenachSchweregrad

dienächsteDosisausgelassenoderum50%vermindertwerden.InjedemFalle

solltederbehandelndeArztzurÜberprüfungderBehandlungaufgesuchtwerden.

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WievielvonAfonilum-TropfenundwieoftsolltenSieAfonilum-Tropfeneinnehmen?

Soweitnichtandersverordnet,ergebensichfolgendedurchschnittliche

Dosierungen:

KinderundJugendliche:

AlterinJahren Körpergewicht Afonilum-TropfenproTag

1-5 5-7kg 3x9-13Tropfen

8-10kg 3x15-19Tropfen

11-13kg 3x20-24Tropfen

14-16kg 3x25-29Tropfen

17-20kg 3x32-37Tropfen

5–8* 21-23kg 3x39-43Tropfen

24-25kg 3x44-47Tropfen

8–12* 26-28kg 3x40-43Tropfen

29-31kg 3x44-48Tropfen

32-34kg 3x49-52Tropfen

35-37kg 3x53-57Tropfen

38-40kg 3x59-61Tropfen

12–16* 41-43kg 3x57-60Tropfen

44-46kg 3x61-64Tropfen

47-49kg 3x65-68Tropfen

50-52kg 3x69-72Tropfen

53-55kg 3x73-76Tropfen

56-58kg 3x77-80Tropfen

59-60kg 3x81-83Tropfen

Erwachsene*: 60–70kg 3x50–70Tropfen

*:FürdiesePatientengruppestehenauchTheophyllin-haltigeArzneimittelin

TablettenformzurVerfügung.

WieundwannsolltenSieAfonilum-Tropfeneinnehmen?

DieBehandlungsolltemöglichstamAbendkurzvordemSchlafengehenbeginnen

undlangsamüber2–3Tagegesteigertwerden.

SowohleineErhöhungalsaucheineVerminderungderDosissollstetsnurauf

AnratendesArzteserfolgen.

NehmenSieAfonilum-TropfennachdenMahlzeitenmitreichlichFlüssigkeitein.

WielangesolltenSieAfonilum-Tropfenanwenden?

NehmenSieAfonilum-TropfenstetsnurnachAbspracheundaufAnratendes

Arztesein.

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachArt,SchwereundVerlaufder

ErkrankungundwirdvombehandelndenArztbestimmt.BittesprechenSiemitIhrem

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ArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Afonilum-Tropfenzustarkoderzuschwachist.

3.3 WennSieeinegrößereMengevonAfonilum-Tropfeneingenommenhaben,als

Siesollten:

Bei Überdosierung mit Afonilum-Tropfen können bei therapeutischen

Theophyllin-Serumspiegeln (Theophyllinuntersuchung im Blut) bis

20Mikrogramm/mlNebenwirkungenwieMagen-Darm-Beschwerden[Übelkeit,

Magenschmerzen,Erbrechen,Durchfall(Diarrhöe)],zentralnervöseErregbarkeit

(Unruhegefühl,Kopfschmerzen,Schlaflosigkeit,Schwindel)undkardialeStörungen

(Herzrhythmusstörungen),jenachindividuellerEmpfindlichkeit,meistnurleichtbis

mittelgradigauftreten.

BeiTheophyllin-Blutspiegelnüber20Mikrogramm/mlfindensichinderRegeldie

gleichen Symptome mit gesteigerter Intensität. Übersteigt der

Theophyllin-Blutspiegel25Mikrogramm/ml,könnenzentralnervöseundkardiale

ReaktionenbishinzuKrampfanfällenbzw.schwerenHerzrhythmusstörungensowie

Herz-Kreislauf-Versagenauftreten.SolcheReaktionenkönnenauchohnedie

VorbotenleichtererNebenwirkungenauftreten.

Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere

Überdosierungserscheinungen auch schon unterhalb der genannten

Blutspiegel-Konzentrationenmöglich.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitAfonilum-TropfenistsoforteinArztzu

benachrichtigen.Diesersollte,jenachdem,wielangedieEinnahmezurückliegt,

folgendeMaßnahmenergreifen:

BeileichtenÜberdosierungserscheinungen:

Afonilum-TropfensolltenabgesetztundderTheophyllin-Serumspiegelbestimmt

werden.BeiWiederaufnahmederBehandlungsolltedieDosisentsprechend

vermindertwerden.

BeizentralnervösenReaktionen(z.B.UnruheundKrämpfen):

Diazepami.v.,0,1–0,3mg/kgKG,biszu15mg

BeivitalerBedrohung:

ÜberwachunglebenswichtigerFunktionen

FreihaltenderAtemwege(Intubation)

ZufuhrvonSauerstoff

beiBedarfi.v.VolumensubstitutionmitPlasmaexpandern

KontrolleundeventuellKorrekturdesWasser-undElektrolythaushalts

Hämoperfusion(s.u.).

BeibedrohlichenHerzrhythmusstörungen:

I.v.GabevonPropranololbeiNicht-Asthmatikern

(1mgbeiErwachsenen,0,02mg/kgKGbeiKindern),dieseDosiskannalle

5–10MinutenbiszurRhythmus-NormalisierungoderbiszurHöchstdosis

von0,1mg/kgKGwiederholtwerden.

Vorsicht:

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PropranololkannbeiAsthmatikernschwereBronchospasmenauslösen.Bei

Asthma-PatientenGabevonVerapamil.

Bei besonders schweren Vergiftungen kann eine Entgiftung durch

Hämoperfusion/Hämodialyse(Blutwäsche)erreichtwerden.

DieweiterenMöglichkeitenzurBehandlungeinerVergiftungmitAfonilum-Tropfen

richtensichnachdemAusmaßundVerlaufsowiedenKrankheitszeichen.

3.4 WennSiedieEinnahmevonAfonilum-Tropfenvergessenhaben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben,sondernhaltenSieRücksprachemitIhremArzt,undführenSie

dieEinnahme,wieinderDosierungsanleitungbeschrieben,fort.

3.5 Auswirkungen,wenndieBehandlungmitAfonilum-Tropfenabgebrochenwird:

BeiUnterbrechenoderplötzlicherBeendigungderEinnahme(Absetzen)informieren

SieunverzüglichIhrenArzt,dadieGefahreinerunzureichendenBehandlung

besteht.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkönnenAfonilum-TropfenNebenwirkungenhaben.

4.1 Nebenwirkungen

StoffwechselundElektrolyte

VeränderungenderBlutsalze(Serumelektrolyte),insbesondereverminderter

GehaltdesBlutesanKalium(Hypokaliämie),AnstiegvonCalcium,Kreatinin,

Harnsäure(Hyperurikämie)sowiedesBlutzuckers(Hyperglykämie).

EinverminderterGehaltdesBlutesanNatrium(Hyponatriämie)alsFolge

einesinadäquatenADH-Syndromswurdebeobachtet.

Immunsystem

ÜberempfindlichkeitsreaktionengegenüberTheophyllin.

Nervensystem

Kopfschmerzen,Erregungszustände,Gliederzittern,Unruhe,Schlaflosigkeit.

Krampfanfälle,gesteigerteReflexe,Muskelzuckenwurdenbeschrieben.

Herz-Kreislauf-System

Beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen

(Palpitationen),Blutdruckabfall.

ZusätzlicherHerzschlag(Extrasystole),Hitzegefühl,Kreislaufversagen

wurdenbeschrieben.

Verdauungstrakt

Magen-Darm-Beschwerden,Übelkeit,Erbrechen,Durchfall.

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AnregungderMagensäuresekretion,blutigesErbrechenwurden

beschrieben.

InfolgeeinerverringertenSpannungdesunterenSpeiseröhrenschließmuskels

(TonusverminderungimunterenÖsophagussphinkter)kanneinbestehender

RückflussvonMageninhaltindieSpeiseröhre(gastroösophagealerReflux)inder

Nachtverstärktwerden,möglichenächtlicheAsthma-Provokationendurch

Aspiration(EinatmenvonflüssigenoderfestenStoffen)könnenauftreten.

Atmungssystem

BeschleunigtesAtmen.

NiereundableitendeHarnwege

VerstärkteHarnausscheidung(Diurese),AusscheidenvonEiweißstoffen

(Albuminurie)undrotenBlutkörperchen(Hämaturie)imUrin.

Haarausfall.

DerLösungsvermittlerCarbamoylphenoxyessigsäurekannbeiPatientenmit

Analgetika-Asthma-Syndromzuanaphylaktoiden(Überempfindlichkeits-)Reaktionen

miteinerunterUmständenlebensbedrohlichenVerstärkungdesAsthmaanfalls

führen.

VerstärkteNebenwirkungenkönnenbeiindividuellerÜberempfindlichkeitodereiner

Überdosierung(Theophyllin-Blutspiegelüber20Mikrogramm/ml)auftreten.

VorallembeierhöhtenTheophyllin-Blutspiegelnvonmehrals25Mikrogramm/ml

könnentoxischeWirkungenwieKrampfanfälle,plötzlicherBlutdruckabfall,

Herzrhythmusstörungen(ventrikuläreArrhythmien),Herz-Kreislaufversagen,Zerfall

derSkelettmuskulatur(Rhabdomyolyse)undschwereMagen-Darmerscheinungen

(u.a.gastrointestinaleBlutungen)auftreten.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieser

PackungsbeilageaufgeführtsindoderdieIhnenschwerwiegenderscheinen,teilen

SiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen

Afonilum-Tropfennichtnochmalseingenommenwerden.InformierenSieIhrenArzt,

damiterüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderlicheweitere

Maßnahmenentscheidenkann.

4.3InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

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5. WiesindAfonilum-Tropfenaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufFaltschachtelundEtikettangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

AngebrocheneTropfflaschensollteninnerhalbvonca.4Wochenaufgebraucht

werden.

Aufbewahrungsbedingungen

VerschließenSiedieTropfflaschewiedernachjederEinnahme.

StandderInformation:

April2005

Afonilum®-Tropfen

Bronchospasmolytikum/Antiasthmatikum

DerWirkstoffvonAfonilum-Tropfen,Theophyllin,kannnachGebrauchbeimAntrocknen

derLösungamFlaschenhalsauskristallisierenundeinenweißenBelagbilden.Aufdie

QualitätunddieWirkungdesArzneimittelshatdieskeinenEinfluss.

Textfassung1.12.01 ((AbbottListnumber))

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1. BezeichnungdesArzneimittels

Afonilum ®

-Tropfen

Wirkstoff:Theophyllin

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Afonilum-Tropfenenthalten104mgTheophyllin/1ml(=24Tropfen).

SonstigeBestandteilesieheunterAbschnitt6.1

3. Darreichungsform

TropfenzumEinnehmen,Lösung

4. KlinischeAngaben

4.1Stoff-undIndikationsgruppe

Bronchospasmolytikum/Antiasthmatikum

Afonilum-TropfenwerdenangewendetzurBehandlungundVerhütungvon

AtemnotzuständenaufgrundvonEinengungderAtemwege(Bronchokonstriktion)bei

Asthmabronchialeundchronischobstruktiver(einengender)Atemwegserkrankung(z.B.

chronischeBronchitisundLungenemphysem).

Hinweis:FürdieDauertherapiebeiPatientenmitanhaltendem(persistierendem)Asthma

bronchialeodermittel-bisschwergradigerchronischobstruktiverAtemwegserkrankung(z.B.

chronischeBronchitisoderLungenemphysem)stehenPräparatemitverzögerter

WirkstofffreisetzungzurVerfügung.HierwirdeineKombinationstherapiemitanderendie

Bronchien-erweiterndenundentzündungshemmendenMedikamentenempfohlen.

4.2.Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Afonilum-TropfensindindividuellnachWirkungzudosieren.DieDosierungsolltemöglichst

nachBestimmungderTheophyllin-Serumkonzentrationermitteltwerden(anzustrebender

Bereich:8–20µg/ml).KontrollendesTheophyllin-Serumspiegelssindinsbesondereauchbei

mangelhafterWirksamkeitoderdemAuftretenunerwünschterWirkungenangezeigt.

ZurBestimmungderInitialdosisisteineeventuelleVormedikationmitTheophyllinoder

seinenVerbindungenhinsichtlicheinerDosisverminderungzuberücksichtigen.Fürdie

ErmittlungderDosisistdasNormalgewichtalsKörpergewichteinzusetzen,daTheophyllin

nichtvomFettgewebeaufgenommenwird.

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FürErwachsenebeträgtdietäglicheErhaltungsdosisvonTheophyllinca.11–13mgjekg

Körpergewicht.

RaucherbenötigenimVergleichzunichtrauchendenErwachseneneinehöhere

körpergewichtsbezogeneTheophyllin-DosisinfolgeeinererhöhtenEliminationsrate.

BeiRauchern,diedasRaucheneinstellen,solltewegendesAnstiegsdesTheophyllin-

Spiegelsvorsichtigdosiertwerden.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienz,schweremSauerstoffmangel, chronischobstruktiver

Lungenerkrankung, Lungenentzündung,akutemLungenödem,Virusinfektionen

(insbesondereInfluenza),beianhaltendemFieber,imhöherenLebensaltersowiebeider

BehandlungmitbestimmtenanderenMedikamenten(sieheunter4.4"Wechselwirkungenmit

anderenMitteln")undnacherhöhtemAlkoholgenussistdieTheophyllin-Ausscheidungsehr

häufigverlangsamt.

WeiterhinistübereinereduzierteTheophyllin-AusscheidungnachInfluenza-undBCG-

Impfungberichtetworden,sodassbeigleichzeitigerBehandlungebenfallseine

Dosisminderungerforderlichseinkönnte.

PatientenmitLeber-und/oderNierenfunktionsstörungen

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionistdieTheophyllin-Ausscheidungsehr

häufigverlangsamt.

BeihöhergradigenNierenfunktionsstörungenkanneszueinerAnhäufung(Kumulation)von

Theophyllin-Stoffwechselproduktenkommen.

SolchePatientenbenötigendahergeringereDosen,undSteigerungenmüssenmit

besondererVorsichterfolgen.

Kinder

Kinderab6MonatebenötigenimVergleichzunichtrauchendenErwachseneneinehöhere

körpergewichtsbezogeneTheophyllin-DosisinfolgeeinererhöhtenEliminationsrate.Im

GegensatzhierzuistbeiSäuglingenunter6MonatenundfrühgeborenenKinderndie

Theophyllin-Ausscheidungverlangsamt.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatienten(ab60.Lebensjahr)istdieTheophyllin-Ausscheidungverlangsamt.

DieAnwendungvonAfonilum-Tropfenbeialten,polymorbiden,schwerkrankenund/oder

intensivtherapiertenPatientenistmiteinemerhöhtenIntoxikationsrisikoverbundenundsoll

daherdurchtherapeutischesDrug-Monitoring(TDM)kontrolliertwerden(sieheauch4.4

„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).

EmpfohlenesDosierungsschema:

Früh-undNeugeborenesowieSäuglingebiszurVollendungdes1.Lebensjahres

benötigenTheophyllin-Dosen,dieindividuellvomArztangegebenwerdenmüssen.

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Soweitnichtandersverordnet,sindjenachLebensalterfolgendeErhaltungs-Dosierungen

zuempfehlen:

AlterinJahren Körpergewicht

inkg täglicheDosisinmg

Theophyllinjekg

Körpergewicht*

Kinder

1-5

5-8

8-12

12-16

Erwachsene 5-20

20-25

25-40

40-60

60-70 24

11-13

*:BeiadipösenPatientenisthierdasNormalgewichteinzusetzen.

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Soweitnichtandersverordnet,ergebensichfolgendedurchschnittlicheDosierungen:

KinderundJugendliche:

Alterin

Jahren Körper-

gewicht Afonilum-Tropfen

proTag

5-8*

8-12*

5-7kg

8-10kg

11-13kg

14-16kg

17-20kg

21-23kg

24-25kg

26-28kg

29-31kg

32-34kg

35-37kg

38-40kg

41-43kg

44-46kg

47-49kg

50-52kg

53-55kg

56-58kg

3x9-13Tropfen

3x15-19Tropfen

3x20-24Tropfen

3x25-29Tropfen

3x32-37Tropfen

3x39-43Tropfen

3x44-47Tropfen

3x40-43Tropfen

3x44-48Tropfen

3x49-52Tropfen

3x53-57Tropfen

3x59-61Tropfen

3x57-60Tropfen

3x61-64Tropfen

3x65-68Tropfen

3x69-72Tropfen

3x73-76Tropfen

3x77-80Tropfen

3x81-83Tropfen

Erwachsene*: 60-70kg 3x50-70Tropfen

*:FürdiesePatientengruppestehenauchTheophyllin-haltigeArzneimittelinTablettenform

zurVerfügung.

WirdvoneinemnichtretardiertenaufeinretardiertesTheophyllin-Präparatgewechselt,soist

zubeachten,dassdieangegebeneTagesdosiseventuellreduziertwerdenkann.

SollteeszuÜberdosierungserscheinungenkommen,sosolltejenachSchweregraddie

nächsteDosisausgelassenoderum50%vermindertwerden.Einenotwendige

DosiskorrektursolltemöglichstanhanddesTheophyllin-SpiegelsimSerum(TDM)ermittelt

werden.

ArtundDauerderAnwendung

Afonilum-TropfensollennachdenMahlzeitenmitreichlichFlüssigkeiteingenommen

werden.

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DieBehandlungsolltemöglichstamAbendkurzvordemSchlafengehenbeginnenund

langsamüber2-3Tagegesteigertwerden.

DieEinzeldosensolleningleichmäßigenAbständenüber24Stundenverteiltwerden.

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachArt,SchwereundVerlaufderErkrankungund

wirdvombehandelndenArztbestimmt.

4.3Gegenanzeigen

Afonilum-Tropfendürfennichtangewendetwerdenbei:

bekannterÜberempfindlichkeitgegenüberTheophyllinodereinemweiterenBestandteil

vonAfonilum-Tropfen,

PatientenmitAnalgetika-Asthma-Syndrom,

frischemHerzinfarkt,

–akutentachykardenArrhythmien.

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Afonilum-TropfensolltennurbeistrengsterIndikationundmitVorsichtangewendetwerden

bei:

–instabilerAnginapectoris,

–NeigungzutachykardenArrhythmien,

–schweremBluthochdruck,

–hypertropherobstruktiverKardiomyopathie,

–Hyperthyreose,

–epileptischemAnfallsleiden,

–Magen-und/oderZwölffingerdarmgeschwür,

–Porphyrie,

–schwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen.

DieAnwendungvonAfonilum-Tropfenbeialten,polymorbiden,schwerkrankenund/oder

intensivtherapiertenPatientenistmiteinemerhöhtenIntoxikationsrisikoverbundenundsoll

daherdurchtherapeutischesDrug-Monitoring(TDM)kontrolliertwerden(sieheauch4.2

"Dosierung,ArtundDauerderAnwendung").

4.5.WechselwirkungenmitanderenMitteln

Afonilum-TropfenwirkensynergistischmitanderenxanthinhaltigenMedikamenten, β

-Sym-

pathikomimetika,CoffeinundähnlichenStoffen.

BeschleunigterTheophyllin-Abbauund/oderverminderteBioverfügbarkeitundverminderte

WirksamkeitkönnensichfindenbeiRauchernundgleichzeitigerBehandlungmit

Barbituraten(besondersPheno-oderPentobarbital),Carbamazepin,Phenytoin,Rifampicin,

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Primidon,Sucralfat,Sulfinpyrazon,Ritonavir, Johanniskraut(Hyperikumperforatum)und

Aminoglutethimid .EineAnhebungderTheophyllin-Dosisisteventuellangezeigt.

VerzögerterAbbauund/oderErhöhungdesTheophyllin-Blutspiegelsmiteinererhöhten

ÜberdosierungsgefahrundvermehrtemNebenwirkungsrisikokönnenbeigleichzeitiger

BehandlungmitfolgendenArzneimittelnauftreten:

oralenKontrazeptiva,Makrolid-Antibiotika(z.B.Erythromycin,Clarithromycin,Josamycin,

Spiramycin),Chinolonen(Gyrase-Hemmstoffe,s.u.),Isonicotinsäurehydrazid,Tiabendazol,

Calcium-Antagonisten(z.B.Verapamil,Diltiazem),Propranolol,Propafenon,Methotrexat,

Mexiletin,Ticlopidin,Cimetidin,Allopurinol,-Interferon, α Pentoxifyllin,Fluvoxamin,Viloxazin,

DisulfiramInfluenza-undBCG-Vakzinen.HierbeikanneineDosisverminderungvon

Theophyllinangezeigtsein.

EinzelnenBerichtenzufolgesindauchbeigleichzeitigerBehandlungmitRanitidin, Aciclovir

oderZafirlukastÜberdosierungserscheinungenvonTheophyllinbeobachtetworden.Daeine

Wechselwirkungnichthinreichendsicherausgeschlossenwerdenkann,solltebei

gleichzeitigerBehandlungdieindividuellerforderlicheTheophyllin-Dosisbesonderssorgfältig

ermitteltwerden.

BeiparallelerBehandlungmitCiprofloxacinistdieTheophyllin-Dosisaufmaximal60%,bei

AnwendungvonEnoxacinaufmaximal30%undbeiAnwendungvonGrepafloxacinoder

Clinafloxacinauf50%derempfohlenenDosiszureduzieren. AuchandereChinolone(z.B.

Pefloxacin,Pipemidsäure)könnendieWirkungvonTheophyllin-Arzneimittelnverstärken.Es

wirddaherdringendempfohlen,beigleichzeitigerBehandlungmitChinolonen

therapiebegleitendeengmaschigeTheophyllin-Konzentrationsbestimmungendurchzuführen.

DieWirkungvonLithiumcarbonat, β -Rezeptorenblockern, Adenosin,Benzodiazepinen und

PancuroniumkanndurchgleichzeitigeGabevonAfonilum-Tropfenabgeschwächtwerden.

TheophyllinverstärktdieharntreibendeWirkungvonDiuretika.

EsliegenHinweisevor,dasseineSenkungderKrampfschwelledesGehirnsbei

gleichzeitigerGabevonbestimmtenFluorochinolonen,ImipenemoderKetaminauftreten

kann.

DieAnwendungvonHalothankannbeiPatienten,dieAfonilum-Tropfenerhalten,zu

schwerenHerzrhythmusstörungenführen.

4.6AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

ZueinerAnwendungvonTheophyllin während deserstenSchwangerschaftstrimenons

liegenbislangkeineausreichendenErfahrungenvor,dahersollteeineAnwendungvon

Afonilum-TropfenindieserZeitvermiedenwerden.

WährenddeszweitenunddrittenTrimenonssollteTheophyllinnurnachstrengerNutzen-

Risiko-Abwägungangewendetwerden,daesdiePlazentapassiertundimFeten

sympathikomimetischwirkenkann.

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MitzunehmenderDauerderSchwangerschaftkönnendiePlasmaproteinbindungsowiedie

ClearancevonTheophyllinabnehmen,sodasseineDosisreduzierungzurVermeidung

unerwünschterWirkungennotwendigwerdenkann.

WirdeinePatientinamEndederSchwangerschaftmitTheophyllinbehandelt,kanneszur

Wehenhemmungkommen.PränatalexponierteNeugeborenemüssensorgfältigauf

Theophyllin-Wirkungenüberwachtwerden.

TheophyllingehtindieMuttermilchüber,eskönnentherapeutischeSerumkonzentrationen

beimKinderreichtwerden.AusdiesemGrundistdietherapeutischeTheophyllin-Dosisbei

einerstillendenPatientinsoniedrigwiemöglichzuhalten,unddasStillensolltemöglichst

unmittelbarvorderGabedesArzneimittelserfolgen.

DasgestillteKindmusssorgfältigaufeinmöglichesAuftretenvonTheophyllin-Wirkungenhin

überwachtwerden.SolltenhöheretherapeutischeDosennotwendigsein,mussabgestillt

werden.

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4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkoholoder

Medikamenten,dieihrerseitsdasReaktionsvermögenbeeinträchtigenkönnen.

4.8Nebenwirkungen

StoffwechselundElektrolyte

VeränderungenderSerumelektrolyte,insbesondereHypokaliämie,Anstiegvon

Serum-Calciumund-Kreatinin,sowieHyperglykämieundHyperurikämie.

HyponatriämieinfolgevoninadäquatemADH-Syndromwurdebeschrieben.

Immunsystem

ÜberempfindlichkeitsreaktionengegenüberTheophyllin.

Nervensystem

Kopfschmerzen,Erregungszustände,Gliederzittern,Unruhe,Schlaflosigkeit.

Krampfanfälle,Hyperreflexion,Muskelzuckenwurdenbeschrieben.

Herz-Kreislauf-System

Tachykardie,ventrikuläreArrhythmien,Palpitationen,Blutdruckabfall.

Extrasystolen,Hitzegefühl,Kreislaufversagenwurdenbeschrieben.

Magen-Darm-Trakt

Magen-Darm-Beschwerden,Übelkeit,Erbrechen,Durchfall.

StimulationderMagensäuresekretion,Bluterbrechenwurdenbeschrieben.

InfolgederTonusverminderungimunterenÖsophagussphinkterkanneinbestehender

gastroösophagealerRefluxinderNachtverstärktwerden, möglichenächtliche

Asthma-ProvokationendurchAspirationkönnenauftreten.

Respirationssystem

Tachypnoe.

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Urogenitaltrakt

VerstärkteDiurese,Albuminurie,Hämaturie.

Andere

Alopezie.

DerLösungsvermittlerCarbamoylphenoxyessigsäurekannbeiPatientenmitAnalgetika-

Asthma-SyndromzuanaphylaktoidenReaktionenmiteinerunterUmständen

lebensbedrohlichenVerstärkungdesAsthmaanfallsführen.

VerstärkteNebenwirkungenkönnenbeiindividuellerÜberempfindlichkeitodereiner

Überdosierung(Theophyllin-Serumspiegelüber20µg/ml)auftreten(siehe4.9).

4.9Intoxikation

a)SymptomederIntoxikation

BeitherapeutischenTheophyllin-Serumspiegelnbis20µg/mlsinddiebekannten

NebenwirkungenwieMagen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Magenschmerzen,Erbrechen,

Diarrhöe),zentralnervöseErregbarkeit(Unruhegefühl,Kopfschmerzen,Schlaflosigkeit,

Schwindel)undkardialeStörungen(Herzrhythmusstörungen)-jenachindividueller

Empfindlichkeit-meistnurleicht-bismittelgradigausgeprägt.

BeiTheophyllin-Serumspiegelnzwischen20und25µg/mlfindensichinderRegeldie

bekanntenTheophyllinnebenwirkungen(sieheAbschnitt4.8)mitgesteigerterIntensität.Vor

allembeierhöhtenTheophyllin-Blutspiegelnvonmehrals25µg/mlkönnentoxische

WirkungenwieKrampfanfälle,plötzlicherBlutdruckabfall,ventrikuläreArrhythmien,Herz-

Kreislaufversagen,RhabdomyolyseundschwereMagen-Darm-Erscheinungen(u.a.

gastrointestinaleBlutungen)auftreten.

SolcheReaktionenkönnenauchohnedieVorbotenleichtererNebenwirkungenauftreten.

InsbesondereKinderreagierenempfindlichaufTheophyllinüberdosierungen.

BeierhöhterindividuellerTheophyllin-EmpfindlichkeitsindschwerereÜberdosierungs-

erscheinungenauchschonunterhalbdergenanntenSerumkonzentrationenmöglich.

b)TherapiebeiIntoxikationen

BeileichtenÜberdosierungserscheinungen:

Afonilum-TropfensolltenabgesetztundderTheophyllin-Serumspiegelbestimmtwerden.Bei

WiederaufnahmederBehandlungsolltedieDosisentsprechendvermindertwerden.

BeizentralnervösenReaktionen(z.B.UnruheundKrämpfen):

Diazepami.v.,0,1–0,3mg/kgKG,biszu15mg.

BeivitalerBedrohung:

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–ÜberwachunglebenswichtigerFunktionen,

–FreihaltenderAtemwege(Intubation),

–ZufuhrvonSauerstoff,

–beiBedarfi.v.VolumensubstitutionmitPlasmaexpandern,

–Kontrolleundevtl.KorrekturdesWasser-undElektrolythaushalts,

–Hämoperfusion(s.u.).

BeibedrohlichenHerzrhythmusstörungen:

i.v.GabevonPropranololbeiNicht-Asthmatikern(1mgbeiErwachsenen,0,02mg/kgKG

beiKindern);dieseDosiskannalle5–10MinutenbiszurRhythmus-Normalisierungoderbis

zurHöchstdosisvon0,1mg/kgKGwiederholtwerden.

Vorsicht:

PropranololkannbeiAsthmatikernschwereBronchospasmenauslösen.BeiAsthma-

PatientendaherGabevonVerapamil.

BeibesondersschwerenIntoxikationen,dieaufdiegenanntenMaßnahmennicht

ausreichendansprechen,sowiebeisehrhohemTheophyllin-Serumspiegelkanndurch

HämoperfusionoderHämodialyseeineschnelleundvollständigeEntgiftungerreichtwerden.

ImAllgemeinenkannhiervonjedochabgesehenwerden,daTheophyllinausreichendrasch

metabolisiertwird.

DieweiterenMöglichkeitenzurBehandlungeinerVergiftungmitAfonilum-Tropfenrichten

sichnachdemAusmaßundVerlaufsowiedenKrankheitszeichen.

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5. PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

TheophyllingehörtzurGruppederMethylxanthine(Purin-Derivate).

ATC-Code:R03DA04

DasbreitepharmakologischeWirkungsspektrumumfasst:

WirkungenaufdasrespiratorischeSystem:

–RelaxationderglattenBronchialmuskulaturundderPulmonalgefäße,

–BesserungdermukoziliärenClearance,

–HemmungderFreisetzungvonMediatorenausMastzellenundanderen

Entzündungszellen,

–AbschwächungderprovoziertenBronchokonstriktion,

–AbschwächungderasthmatischenSofort-undSpätreaktion,

–VerstärkungderZwerchfellkontraktion.

ExtrapulmonaleWirkungen:

–MinderungdesDyspnoeempfindens,

–Gefäßdilatation,

–RelaxationderglattenMuskulatur(z.B.Gallenblase,Gastrointestinaltrakt),

–InhibierungderKontraktilitätdesUterus,

–positiveIno-undChronotropieamHerzen,

–StimulationderSkelettmuskulatur,

–SteigerungderDiurese,

–StimulationvonSekretions-undInkretionsorganen(z.B.vermehrteSalzsäure-Sekretionim

Magen,verstärkteFreisetzungvonKatecholaminenausderNebenniere).

DieWirkungsmechanismenvonTheophyllinsindbishernochnichtvollständiggeklärt.

EineHemmungderPhosphodiesterasemiteinemintrazellulärencAMP-Anstiegspielt

möglicherweisenurbeiKonzentrationeneineRolle,dieimoberentherapeutischgenutzten

Bereichliegen.

AnderediskutierteMechanismenumfasseneinenAntagonismuszuAdenosin-Rezeptoren,

(Prostaglandin-Antagonismus), HemmungderSynthesevonEntzündungsmediatoren,

InduktionvonApoptose sowieeineTranslokationvonintrazelluläremKalzium.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

TheophyllinwirdnachoralerGabevollständigresorbiert.

DabeikannbeiRetardformendurchNahrungsaufnahmesowohldie

Resorptionsgeschwindigkeit(VerzögerungoderBeschleunigung,„dose–dumping“)alsauch

dierelativeBioverfügbarkeitbeeinflusstwerden.

DiebronchodilatatorischeWirkungvonTheophyllinkorreliertmitderSerumkonzentration,

einoptimalertherapeutischerEffektbeikalkulierbaremNebenwirkungsrisikowirdmit

Serumspiegelnvon8–20µg/mlerzielt.

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DiePlasmaproteinbindungvonTheophyllinbeträgtimtherapeutischen

Konzentrationsbereichetwa60%(beiNeugeborenenundErwachsenenmitLeberzirrhose

ca.40%).AusderBlutbahnverteiltsichdieSubstanzinalleKompartimentedesKörpersmit

AusnahmedesFettgewebes.

DieEliminationvonTheophyllinerfolgtdurchBiotransformationinderLeberdurchdas

CytochromP450EnzymsystemunddurchrenaleExkretion.BeimErwachsenenwerden

etwa7–13%derSubstanzunverändertimHarnausgeschieden.BeimNeugeborenen

werdenhingegenca.50%unverändertunderheblicheTeileinFormvonCoffeineliminiert.

DieHauptmetabolitensind1,3-Dimethyl-Harnsäure(ca.40%),3-Methyl-Xanthin(ca.36%)

und1-Methyl-Harnsäure(ca.17%).Davonistnochdas3-Methyl-Xanthinpharmakologisch

aktiv,jedochschwächeralsTheophyllin.

DiehepatischeTheophyllin-Metabolisierungschwanktbeträchtlichinterindividuell,sodass

Clearance,SerumkonzentrationenundEliminationshalbwertszeitenerheblichvariieren.

DiewichtigstenEinflussfaktorenaufdieTheophyllin-Clearancesind(sieheauchZiffer4.2

„Dosierung,ArtundDauerderAnwendung“):

–Lebensalter,

–Körpergewicht,

–Ernährung,

–Rauchgewohnheiten(beiRauchernwirdTheophyllinbedeutendschnellermetabolisiert),

–EinnahmevonbestimmtenMedikamenten(sieheZiffer4.5"Wechselwirkungenmit

anderenMitteln"),

–Erkrankungenund/oderFunktionsstörungenvonHerz,Lunge,Leber,

–Virusinfektionen.

BeiNierenfunktionsstörungenkanneszueinerKumulationvonz.T.pharmakologisch

aktivenTheophyllin-Metabolitenkommen.

DieClearanceistaußerdembeikörperlicherBelastungundausgeprägterHypothyreose

vermindertundbeischwererPsoriasiserhöht.

DieEliminationsgeschwindigkeitistzunächstkonzentrationsabhängig,jedochtrittbei

SerumkonzentrationenimoberentherapeutischenBereicheinSättigungseffektder

Clearanceauf,sodassschongeringeDosiserhöhungeneinenüberproportionalenAnstieg

desTheophyllin-Serumspiegelsverursachen.

AuchdiePlasmahalbwertszeitvonTheophyllinzeigtgroßeUnterschiede.Siebeträgtbei

nichtrauchenden,erwachsenenAsthmatikernohnesonstigeBegleiterkrankungen7–9

Stunden,beiRauchern4–5Stunden,beiKindern3–5Stunden,undsiekannbei

FrühgeborenenundPatientenmitLungenerkrankungen,Herzinsuffizienzoder

Lebererkrankungenmehrals24Stundenbetragen.

MitzunehmenderDauerderSchwangerschaftkanndasVerteilungsvolumenvonTheophyllin

ansteigen,diePlasmaproteinbindungunddieClearanceabnehmen,waseine

DosisreduzierungzurVermeidungunerwünschterWirkungennotwendigmachenkann.

TheophyllinwirddiaplazentarübertragenundgehtindieMuttermilchüber.Untersuchungen

zeigteneinenMilch/Plasma-Quotientenvon0,6-0,89,wasjenachkindlicherClearance-Rate

undmütterlichemSerumspiegelfüreineAkkumulationbeimgestilltenSäuglingausreichen

kann.

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Bioverfügbarkeit

WässrigeTheophyllin-Zubereitungenwerdenschnellundvollständigausdem

Gastrointestinaltraktresorbiert.NachEinnahmeeinerentsprechendenDosiswerdendaher

nachkurzerZeitbronchodilatatorischwirksameSerumspiegelerreicht.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

SieheunterZiffer4.9"Intoxikationen".

ChronischeToxizität

UntersuchungenzurchronischenToxizitätanHundenundRattenerbrachtenkeine

HinweiseaufsubstanzbedingtetoxischeEffekte.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

TheophyllinwirktamSäugerIn-vivo-undbeiIn-vitro-VersuchenmitEinbeziehungdes

Säugermetabolismusnichtmutagen.

Positive In-vitro-BefundewurdeninVersuchenohneEinbeziehungdes

Säugermetabolismusbeschrieben.Dabekanntist,dassTheophyllinunterIn-vivo-

Bedingungenschnelldemethyliertwird,sinddieseIn-vitro-ErgebnissefürdenMenschen

vongeringerRelevanz.

LangzeituntersuchungenamTieraufeintumorerzeugendesPotentialvonTheophyllin

wurdenbishernichtdurchgeführt.

Reproduktionstoxizität

TheophyllinerreichtimNabelschnurblutungefährdiegleicheKonzentrationwieim

maternalenSerum.UntersuchungenzeigeneinenMilch/Plasma-Quotientenvon0,6 –

0,89,wasjenachmütterlichemPlasmaspiegelundkindlicherClearance-Ratezueiner

AkkumulationbeimgestilltenSäuglingführenkann.

ErgebnisseausTierversuchen:

AnderRattezeigteTheophyllinkeineteratogeneWirkung.BeiderMausinduziertees

nachi.p.-GabesowohlGaumenspaltenalsauchMissbildungenderZehen.

EsgibtweiterhinHinweise,dassTheophyllinmöglicherweisebeiIndividuenmiterhöhter

SuszeptibilitätkardiovaskuläreMissbildungenerzeugt.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1SonstigeBestandteile

(2-Carbamoylphenoxy)essigsäure,Natriumsalz;Contramarum-Aroma;gereinigtesWasser;

Kaliumsorbat(Ph.Eur.);Saccharin-Natrium2H

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Fachinformation

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ABBOTT Afonilum ®

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Tropfen

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6.2Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

DieHaltbarkeitvonAfonilum-Tropfenbeträgt4Jahre.

AngebrocheneTropfflaschensollteninnerhalbvonca.4Wochenaufgebrauchtwerden.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4BesondereLagerungshinweise

Keine.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungsgrößen:

Originalpackungmit20mlTropfenzumEinnehmen,Lösung N1

Originalpackungmit50mlTropfenzumEinnehmen,Lösung N2

Originalpackungmit100mlTropfenzumEinnehmen,Lösung N3

6.6HinweisefürdieHandhabungundEntsorgung

keine.

7. PharmazeutischerUnternehmer

AbbottGmbH&Co.KG,

VertriebslinieKnoll

Max-Planck-Ring2

65205Wiesbaden

Telefon:(06122)58-0

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Fachinformation

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Telefax:(06122)58-1244

Zulassungsnummer

18402.00.00

i. DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

30.04.1996/18.04.2005

10.StandderInformation

April2005

11.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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