Aethoxysklerol 10 mg / ml Durchstechflasche Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Macrogollaurylether (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Chemische Fabrik Kreussler & Co Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
C05BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Macrogol Lauryl Ether (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Macrogollaurylether (Ph.Eur.) 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6015423.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche

Injektionslösung zum Veröden von Krampfadern an der Speiseröhre

Wirkstoff: Lauromacrogol 400 (Polidocanol)

Liebe Patientin, lieber Patient!

Aethoxysklerol

10

mg/ml

Durchstechflasche

wird

durch

den

Arzt

angewendet. Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation trotzdem

vorher sorgfältig durch, weil sie wichtige Informationen darüber enthält,

was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn

eine

der

aufgeführten

Nebenwirkungen

Sie

erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte

Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche und wofür wird

es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Aethoxysklerol 10 mg/ml

Durchstechflasche beachten?

Wie ist Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie

ist

Aethoxysklerol

10

mg/ml

Durchstechflasche

aufzubewahren?

1 / 10

Weitere Informationen

1

Was ist Aethoxysklerol 10 mg/ml

Durchstechflasche und wofür wird es

angewendet?

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche ist ein Mittel zum Veröden

(Sklerosieren) von Krampfadern. Es wird speziell bei akuter Blutung der

Krampfadern der Speiseröhre mittels eines Endoskops angewendet.

2

Was müssen Sie vor der Anwendung von

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche

beachten?

2.1

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche darf nicht

angewendet werden, bei

Patienten im Schockzustand und

bekannter Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe.

2.2

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche ist

erforderlich

falls höhere Lauromacrogol 400 (Polidocanol)-Konzentrationen verwendet

werden sollen (siehe Abschnitt 2.3).

2.3

Wichtige Anwendungshinweise

keinen

Fall

darf

Bereich

Speiseröhre

höheren

Lauromacrogol

(Polidocanol)-Konzentrationen

(Aethoxysklerol

2 %,

3 %) verödet werden. Ein solches Vorgehen provoziert das Entstehen einer

ausgedehnten

Gewebszerstörung

(schwere

Nekrose)

deren

Folgeerscheinungen bis hin zum Durchbruch (Ruptur).

2 / 10

Aufgrund

möglichen

blutdrucksenkenden

proarrhythmischen

Wirkung

Lauromacrogol

(Polidocanol)

sollten

Blutdruck

Herzfrequenz

während

Behandlung

Aethoxysklerol

mg/ml

Durchstechflasche sorgfältig überwacht werden.

2.4

Bei Anwendung von Aethoxysklerol 10 mg/ml

Durchstechflasche mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei-

mittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder

angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Lauromacrogol

(Polidocanol)

zählt

Lokalanästhetika.

solches

besteht

gleichzeitiger

Gabe

anderen

Anästhetika

(Narkosemittel)

Gefahr

einer

Verstärkung

proarrhythmischen

Effektes. Im Molekül von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) sind keine so

genannten

Paragruppen

finden,

sind

deshalb

auch

keine

Kreuzallergien mit Paragruppen-haltigen Arzneimitteln zu befürchten.

Ethanol ist pharmakologisch gesehen ein Narkotikum. Als solches kann es

die Wirkung aller Stoffe verstärken, die am ZNS lähmend einwirken. Dazu

gehören außer anderen Narkotika auch Antihistaminika, Antihypertensiva,

Hypnotika,

Psychopharmaka,

Antiepileptika,

Muskelrelaxanzien

morphiumartige Analgetika.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch werden aber so geringe Mengen

injiziert, dass den theoretisch möglichen Wechselwirkungen praktisch nur

eine geringe Bedeutung zukommt.

2.5

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn

schwanger

sind,

darf

behandelnder

Arzt

Aethoxysklerol

10 mg/ml Durchstechflasche bei Ihnen nicht anwenden, es sei denn, dies

ist zwingend erforderlich, da bisher keine hinreichenden Erfahrungen mit

einer

Anwendung

Aethoxysklerol

mg/ml

Durchstechflasche

3 / 10

schwangeren

Frauen

vorliegen.

Tierstudien

haben keine Hinweise auf

fruchtschädigende Wirkungen erbracht.

Stillzeit

Untersuchungen über den möglichen Übergang von Lauromacrogol 400

(Polidocanol)

Muttermilch

liegen

nicht

vor.

Sollte

eine

Sklero-

sierungsbehandlung

während

Stillzeit

erforderlich

sein,

wird

empfohlen, das Stillen für 2-3 Tage zu unterbrechen.

2.6

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aethoxysklerol

mg/ml

Durchstechflasche

enthält

Vol.-%

Alkohol.

Aufgrund des Alkoholgehalts können Sie möglicherweise auf unerwartete

und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Fahren

nicht

Auto

oder

andere

Fahrzeuge!

Bedienen

keine

elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren

Halt!

2.7

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche enthält 5 Vol.-% Alkohol.

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche enthält Kalium, aber weniger

1 mmol

(39 mg)

Kalium

Durchstechflasche,

d.h.

nahezu

„Kaliumfrei“.

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche enthält Natrium, aber weniger

1 mmol

(23 mg)

Natrium

Durchstechflasche,

d.h.

nahezu

„Natriumfrei“.

4 / 10

3

Wie ist Aethoxysklerol 10 mg/ml

Durchstechflasche anzuwenden?

3.1

Dosierungsanleitung

Die Gesamtdosierung von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) in Höhe von

4 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht 28 ml bei einem Patienten mit

70 kg) sollte nur in begründeten Ausnahmefällen geringfügig überschritten

werden.

Folgende Dosierung wird empfohlen: 5-15 ml in Portionen zu 1 ml bis zur

Blutstillung.

3.2

Art der Anwendung

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche kann intravenös, subepithelial

und submukös gegeben werden.

Injektionen

werden

vorzugsweise

unmittelbar

neben

Gefäß

(submukös,

subepithelial),

unteren

Drittel

Speiseröhre,

Mageneingang beginnend, vorgenommen. Je nach Erfahrung des Arztes

ist auch die Injektion ins Gefäß bzw. kombiniert ins Gefäß und unmittelbar

neben das Gefäß möglich. Bei der kombinierten Methode werden zuerst

jeweils

maximal

5 ml

Aethoxysklerol

mg/ml

Durchstechflasche,

großen Krampfadern unmittelbar neben das Gefäß (paravasal, submukös),

injiziert,

Gefäße

verengen.

Danach

werden

1-2 ml

Aethoxysklerol

mg/ml

Durchstechflasche

innerhalb

Gefäßes

(intravasal) verabreicht. Letztere dienen zur therapeutisch gewünschten

Verletzung der Gefäßinnenwand, damit eine frühzeitige Blutpfropfbildung

(Thrombosierung) entsteht.

3.3

Häufigkeit und Dauer der Anwendung

In der Regel reicht die kreisförmige Behandlung unmittelbar am Übergang

Magen

aus,

blutungsgefährdeten

Krampfadern

Speiseröhre zu beseitigen.

5 / 10

Die zweite Sitzung wird im allgemeinen nach circa 7 Tagen vorgenommen.

Es ist aber auch möglich, diesen Zeitraum um 1-2 Tage zu verkürzen oder

zu verlängern (je nach Zustand des Patienten und Erfahrung des Arztes).

3.4

Wenn eine größere Menge von Aethoxysklerol 10 mg/ml

Durchstechflasche angewendet wurde als empfohlen

kann als wesentlichste Komplikation in sehr seltenen Fällen ein anaphylak-

tischer

Schock

auftreten.

Für

diesen

Fall

muss

entsprechendes

Notfallinstrumentarium bereitgehalten werden.

3.5

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben

Entfällt.

3.6

Weitere Fragen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Nebenwirkungen treten bei der Sklerosierungstherapie mit Aethoxysklerol

10 mg/ml Durchstechflasche sehr häufig auf. Schwere und Häufigkeit der

einzelnen Nebenwirkungen sind hierbei jedoch abhängig von der Schwere

der Grunderkrankung und der therapeutischen Situation (z. B. fortgesetzte

oder unterbrochene Blutung).

Eine Unterscheidung, welche Nebenwirkung methodisch bedingt (= durch

Handhabung

Instrumenten)

welche

durch

Aethoxysklerol

10 mg/ml

Durchstechflasche

bedingt

sind,

vielen

Fällen

unzureichend möglich.

Folgende

Nebenwirkungen

wurden

Sklerosierungstherapie

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche unter anderem in klinischen

Studien mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:

6 / 10

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Infektionen und Befalle

Gelegentlich: Bakteriämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr

selten:

anaphylaktische

Reaktionen,

Asthma,

angioneurotisches

Ödem, den ganzen Körper befallende Nesselsucht.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Schwindelanfälle, Missempfindungen.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Verlangsamung des Herzschlags, Herzstillstand.

Gefäßerkrankungen

Selten: Lungenembolie

Sehr selten: Herz-Kreislauf-Störungen, Kreislaufkollaps, Schock.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Brustschmerzen

Häufig: abnorme Flüssigkeitsansammlung in der Pleurahöhle, Entzündung

des Mittelfells, Lungenentzündung, Atembeschwerden

Gelegentlich: Luft im Pleuraspalt

Selten:

akutes

Atemnotsyndrom,

krankhafte

Ansammlung

Lymph-

Flüssigkeit in der Pleurahöhle

Sehr selten: Lungenödem.

7 / 10

Erkrankungen des Verdauungstrakts

Sehr häufig: Blutungen an der Speiseröhre, Schluckstörungen, Verengung

der Speiseröhre

Häufig: Durchlöcherung der Speiseröhre, Störungen der Bewegungen der

Speiseröhre, Entwicklung von falschen Ausstülpungen.

Selten: Fisteln an Speiseröhre und Atemwegen

Sehr selten: Geschmacksstörungen, Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Gasansammlung in der Unterhaut (subkutanes Emphysem).

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich

Zysten und Polypen)

Sehr selten: Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (unklarer Ursache,

möglicherweise bedingt durch die Grunderkrankung).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Geschwüre, Absterben von Geweben, Fieber, Unbehagen.

Untersuchungen

Sehr selten: Blutdruckabfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über

Sicherheit

dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

8 / 10

5

Wie ist Aethoxysklerol 10 mg/ml

Durchstechflasche aufzubewahren?

Bewahren Sie alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

5.1

Hinweis zum Verfallsdatum

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und auf der

Faltschachtel

aufgedruckt.

Arzt

darf

diese

Packung

nach

diesem

Datum nicht mehr verwenden.

5.2

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

5.3

Haltbarkeit nach dem erstmaligen Öffnen

Arzneimittel

einmaligen

Anwendung

vorgesehen.

Eine

Restmenge ist zu verwerfen.

5.4

Warnung vor sichtbaren Qualitätsmängeln

Es sind keine Warnungen erforderlich.

6

Weitere Informationen

6.1

Zusammensetzung

1 Durchstechflasche mit 30 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche

enthält:

Wirkstoff:

Lauromacrogol 400 (Polidocanol)

300 mg

sonstige Bestandteile:

Ethanol

96 %,

Kaliumdihydrogenphosphat,

Natriummonohydrogen-

phosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke

9 / 10

6.2

Wie das Arzneimittel aussieht und Inhalt der Packung

Aethoxysklerol

mg/ml

Durchstechflasche

Packungen

Durchstechflasche zu 30 ml Injektionslösung zum einmaligen Gebrauch

erhältlich.

6.3

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustraße 87-93

D - 65203 Wiesbaden

Tel.-Nr.: 0611-9271-0

Fax-Nr.: 0611-9271-111

www.kreussler.com

E-Mail: info@kreussler.com

7

Stand der Information

Dezember 2013

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Zul.-Nr.: 6015423.00.00

Kreussler Pharma - Logo

10 / 10

Fachinformation

(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

1

Bezeichnung des Arzneimittels

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche

Injektionslösung

2

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Lauromacrogol 400 (Polidocanol)

Aethoxysklerol

mg/ml

Durchstechflasche

enthält

10 mg

Lauromacrogol 400 (Polidocanol).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Kapitel 6.1.

3

Darreichungsform

Injektionslösung

4

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

endoskopischen

Sklerosierung

Ösophagusvarizen

akuter

Ösophagusvarizenblutung.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Die Gesamtdosierung von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) in Höhe von

4 mg / kg Körpergewicht (dies entspricht 28 ml bei einem Patienten mit

70 kg Körpergewicht) sollte nur in begründeten Ausnahmefällen geringfügig

überschritten werden.

1 / 11

Folgende Dosierung wird empfohlen: 5-15 ml in Portionen zu 1 ml bis zur

Blutstillung.

Art und Dauer der Anwendung

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche wird intravenös, subepithelial

und submukös verabreicht.

Die Injektionen werden vorzugsweise paravasal (submukös, subepithelial)

im unteren Speiseröhrendrittel von der Kardia an beginnend, vorgenom-

men. Je nach Erfahrung und Präferenz des Therapeuten ist auch die

intravasale bzw. kombiniert intra- und paravasale endoskopische Injektion

möglich.

kombinierten

Methode

werden

zuerst

paravasale,

submuköse Infiltrationen bei großen Varizen

mit jeweils maximal 5 ml

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche vorgenommen, um die Gefäße

zu komprimieren. Anschließende intravasale Injektionen mit jeweils 1-2 ml

Aethoxysklerol

mg/ml

Durchstechflasche

dienen

therapeutisch

gewünschten

Intimaverletzung,

damit

eine

frühzeitige

Thrombosierung

entsteht. In der Regel reicht die zirkuläre Sklerosierung unmittelbar am

Übergang

Magen

aus,

blutungsgefährdeten

Varizen

Ösophagus zu beseitigen.

Die zweite Sitzung wird im Allgemeinen nach circa 7 Tagen vorgenommen.

Es ist aber auch möglich, diesen Zeitraum um 1-2 Tage zu verkürzen oder

verlängern

nach

Zustand

Patienten

Erfahrung

Therapeuten).

Verwendet

werden

vorzugsweise

flexible

Endoskope

großlumigen

Kanülen. Die Speiseröhre wird bei persistierender Blutung durch Spülung

über den Biopsiekanal des Gerätes frei gehalten.

Bei intravasaler Injektion des Sklerosierungsmittels kann das Abströmen

der Sklerosierungssubstanz in den systemischen Kreislauf durch Verwen-

dung von auf das Instrument montierten Ballons verhindert oder zumindest

vermindert werden.

2 / 11

4.3

Gegenanzeigen

Absolut

kontraindiziert

Anwendung

Patienten

akuten

Schockzustand und bekannter Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe.

blutende

Ösophagusvarizen

eine

akut

lebensbedrohliche

Situation

darstellen, sind weitere Gegenanzeigen nicht zu berücksichtigen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für

die Anwendung

Auf keinen Fall dürfen Varizen der Speiseröhre mit höheren Lauromacrogol

400 (Polidocanol)-Konzentrationen (Aethoxysklerol 2 %, 3 %) sklerosiert

werden.

solches

Vorgehen

provoziert

Entstehen

schwerer

Nekrosen und deren Folgeerscheinungen bis hin zu Rupturen.

Aufgrund

möglichen

blutdrucksenkenden

proarrhythmischen

Wirkung

Lauromacrogol

(Polidocanol)

sollten

Blutdruck

Herzfrequenz

während

Behandlung

Aethoxysklerol

mg/ml

Durchstechflasche sorgfältig überwacht werden (siehe auch Abschnitte 4.5

und 5.3).

Aethoxysklerol

mg/ml

Durchstechflasche

nicht

für

Mehrfachentnahme

über

mehrere

Tage

geeignet,

kein

Konservierungsmittel

enthält.

besteht

Gefahr

mikrobiellen

Kontamination.

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche enthält 5 Vol.-% Alkohol.

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche enthält Kalium, aber weniger

als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Durchstechflasche, d. h. nahezu Kaliumfrei.

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche enthält Natrium, aber weniger

1 mmol

(23 mg)

Natrium

Durchstechflasche,

d. h.

nahezu

Natriumfrei.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Als wesentlichste Komplikation kann in sehr seltenen Fällen ein anaphylak-

tischer

Schock

auftreten.

Für

diesen

Fall

muss

entsprechendes

Notfallinstrumentarium bereitgehalten werden.

3 / 11

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen

Lauromacrogol

(Polidocanol)

zählt

Lokalanästhetika.

solches

besteht

gleichzeitiger

Gabe

anderen

Anästhetika

Gefahr einer Verstärkung des proarrhythmischen Effektes. Im Molekül von

Lauromacrogol 400 (Polidocanol) sind keine so genannten Paragruppen

enthalten, es sind deshalb auch keine Kreuzallergien mit Paragruppen-

haltigen Arzneimitteln zu befürchten.

Ethanol ist pharmakologisch gesehen ein Narkotikum. Als solches kann es

die Wirkung aller Stoffe verstärken, die am ZNS lähmend einwirken. Dazu

gehören außer anderen Narkotika auch Antihistaminika, Antihypertensiva,

Hypnotika,

Psychopharmaka,

Antiepileptika,

Muskelrelaxanzien

morphiumartig wirkende Analgetika.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch werden aber so geringe Mengen

injiziert, dass den theoretisch möglichen Wechselwirkungen praktisch nur

eine geringe Bedeutung zukommt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche an schwangeren Frauen vor.

Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität, jedoch kein teratogenes

Potential gezeigt (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

Aethoxysklerol

mg/ml

Durchstechflasche

darf

daher

Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden.

Stillzeit

Untersuchungen über den möglichen Übergang von Lauromacrogol 400

(Polidocanol) in die Muttermilch liegen für den Humanbereich nicht vor.

Sollte eine

Sklerosierungsbehandlung während der Stillzeit erforderlich

sein, so wird empfohlen, das Stillen für 2-3 Tage zu unterbrechen.

4 / 11

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche kann aufgrund seines Gehalts

an Alkohol Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen haben.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen treten bei der Sklerosierungstherapie von Ösophagus-

varizen mit Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche sehr häufig auf.

Schwere und Häufigkeit der einzelnen Nebenwirkungen sind hierbei jedoch

abhängig von der Schwere der Grunderkrankung und der therapeutischen

Situation (z. B. fortgesetzte oder sistierende Blutung).

Eine Unterscheidung, welche Nebenwirkungen methodisch bedingt sind

(= durch die instrumentelle Manipulation) und welche durch Aethoxysklerol

10 mg/ml Durchstechflasche hervorgerufen werden, ist in vielen Fällen nur

unzureichend möglich.

Folgende

Nebenwirkungen

wurden

Sklerosierungstherapie

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche unter anderem in klinischen

Studien mit folgenden Häufigkeiten beobachtet.

sehr häufig

≥10 %

häufig

≥ 1 % - < 10 %

gelegentlich

≥ 0,1 % - < 1 %

selten

≥ 0,01 % - < 0,1 %

sehr selten

< 0,01 % oder unbekannt

Infektionen und Befalle

Gelegentlich: Bakteriämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr

selten:

anaphylaktische

Reaktionen,

Asthma,

Angioödem,

generalisierte Urtikaria.

5 / 11

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Schwindelgefühl, Parästhesien.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Bradykardie, Herzstillstand.

Gefäßerkrankungen

Selten: Lungenembolie.

Sehr selten: Kreislaufkollaps, Schock.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Brustschmerzen

Häufig: Pleuraerguss, Mediastinitis, Pneumonie, Dyspnoe.

Gelegentlich: Pneumothorax.

Selten: akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Chylothorax

Sehr selten: Lungenödem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Ösophagusblutung, Dysphagie, Ösophagusstenose.

Häufig: Ösophagusperforation, Dyskinesie ösophageal, Pseudodivertikel.

Selten: ösophagobronchiale Fisteln,.

Sehr selten: Geschmacksstörungen, Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: subkutanes Emphysem.

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten

und Polypen)

Sehr selten: Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (unklarer Ursache,

möglicherweise bedingt durch die Grunderkrankung).

6 / 11

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Ulkus an der Injektionsstelle, Nekrose, Fieber, Unbehagen.

Untersuchungen

Sehr selten: Blutdruckabfall.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es muss mit einer Verstärkung der lokalen und systemischen Reaktionen

gerechnet werden (siehe Kapitel 4.4 und 4.5).

5

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sklerosierungsmittel zur lokalen Injektion

ATC-Code: C05BB02

Lauromacrogol 400 (Polidocanol) schädigt konzentrations- und mengen-

abhängig das Endothel von Blutgefäßen, in dessen Folge die Umwandlung

in fibröses Gewebe erfolgt. Bei paravasaler Applikation führt die lokale

Ödembildung zur Kompression der Varizen und narbigen Verfestigung der

Speiseröhrenwand. Lauromacrogol 400 (Polidocanol) hat außerdem einen

lokalanästhetischen

einen

vitro

nachweisbaren

schwachen

antikoagulatorischen Effekt.

7 / 11

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Lauromacrogol 400 (Polidocanol) wird nach intravenöser, aber auch nach

paravenöser

submuköser

Injektion

sehr

rasch

über

venöse

Gefäßsystem vom Injektionsort abtransportiert und gleichmäßig im Körper

verteilt. Die Ausscheidung erfolgt ebenfalls schnell über Urin und Fäces

und führt innerhalb weniger Tage zu einer vollständigen Elimination aus

dem Körper.

Sechs

gesunde

Probanden

erhielten

37 mg

C-Lauromacrogol

(Polidocanol) in stark verdünnter Lösung in die Vena saphena magna. Der

Konzentrations-Zeit-Verlauf

Lauromacrogol

(Polidocanol)

Plasma war biphasisch – mit einer terminalen Verteilungshalbwertszeit von

Lauromacrogol 400 (Polidocanol) und seinen markierten Metaboliten von

4,09 h. Die AUC

lag bei 3,16 µg x h / ml, die Gesamt-Clearance bei

11,68 l/h.

89 %

verabreichten

Dosis

wurden

innerhalb

ersten

12 Stunden aus dem Blut entfernt.

In einer weiteren Studie wurden bei 6 Patienten mit Varizen (> 3 mm

Durchmesser) nach der Therapie mit Aethoxysklerol 3 % die Plasma-

konzentrationen von unmetabolisierten Lauromacrogol 400 (Polidocanol)-

Molekülen

bestimmt.

Plasma-Halbwertszeit

unveränderten

Komponenten betrug 0,94-1,27 h, die AUC

6,19-10,90 µg x h / ml.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche besitzt im Tierversuch eine

vergleichsweise

geringe

akute

Toxizität.

Sicherheitspharmakologische

Untersuchungen ergaben negativ chronotrope, inotrope und dromotrope

Wirkungen, wobei es zum Blutdruckabfall kam. Bei gleichzeitiger Gabe

anderer Lokalanästhetika traten zusätzlich antiarrhythmische Effekte auf.

Bei wiederholter Gabe von Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche

signifikanten

histologischen

Veränderungen

Darm,

Nebennieren und Leber in allen untersuchten Spezies, beim Kaninchen

zusätzlich auch in der Niere.

Lauromacrogol 400 (Polidocanol) verursachte bei allen untersuchten Arten

Hämaturie. Ab 4 mg / kg Körpergewicht / Tag kam es bei männlichen

8 / 11

Ratten zu einem Anstieg des Lebergewichtes und ab 14 mg / kg / Tag zu

einem Anstieg der ALAT / GPT- und der ASAT / GOT-Aktivität.

Mutagenität

Lauromacrogol 400 (Polidocanol) wurde ausführlich in vitro und in vivo

getestet. Alle Tests verliefen negativ, nur in einem in-vitro-Test induzierte

Lauromacrogol

(Polidocanol)

Polyploidien

Säugerzellen.

bestimmungsgemäßer

Anwendung

jedoch

nicht

einem

klinisch

relevanten genotoxischen Potential auszugehen.

Reproduktionstoxizität

Die tägliche i.v.-Applikation von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) über

mehrere Wochen bzw. während der Organogenese hatte bei Ratten weder

einen Einfluss auf die männliche und weibliche Fertilität noch auf die frühe

Embryonalentwickung und induzierte weder bei Ratten noch bei Kaninchen

teratogene

Effekte,

jedoch

embryo-

fetotoxische

Effekte

(erhöhte

embryo / fetale Mortalität, erniedrigte Fetengewichte) im maternal toxischen

Dosisbereich.

einer

Beschränkung

Anwendungsdauer

während

Organogenese auf Intervalle mit jeweils 4 aufeinander folgende Tage traten

weder

maternal

toxische

noch

embryo /

fetotoxische

Effekte

(Kaninchen). Die Peri- und Postnatalentwicklung, das Verhalten sowie die

Reproduktion

wurden

Ratten,

deren

Mütter

während

späten

Gestation

Laktationsperiode

Lauromacrogol

(Polidocanol)

jedem

i.v.

erhielten,

nicht

beeinträchtigt.

Lauromacrogol

(Polidocanol) ist bei Ratten plazentagängig.

6

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol

96 %,

Kaliumdihydrogenphosphat,

Natriummonohydrogen-

phosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke

9 / 11

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche ist im unversehrten Behältnis

18 Monate haltbar.

Arzneimittel

einmaligen

Anwendung

vorgesehen;

eine

eventuelle Restmenge ist zu verwerfen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aethoxysklerol 10 mg/ml Durchstechflasche steht als Injektionslösung in

Packungen mit einer Durchstechflasche zu 30 ml zur Verfügung.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Es sind keine besonderen Hinweise erforderlich.

7

Inhaber der Zulassung

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustraße 87-93

D - 65203 Wiesbaden

Telefon: (06 11) 92 71 – 0

Telefax: (06 11) 92 71 – 111

www.kreussler.com

E-Mail: info@kreussler.com

8

Zulassungsnummer

6015423.00.00

10 / 11

9

Datum der Zulassung / Verlängerung der

Zulassung

06.07.2005

10

Stand der Information

Dezember 2013

11

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

11 / 11

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