Aerobin normo 300 mg Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Theophyllin
Verfügbar ab:
FARMASAN Arzneimittel GmbH & Co.KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Theophylline
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Theophyllin 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48928.01.00

FarmasanArzneimittel

Karlsruhe

Bezeichnung:

Aerobin®normo300mg

Darreichungsform:

Hartkapseln,retardiert Ausgabe:012VAR

Datum: 03.11.2010

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3.Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweiterFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritteweitergegeben

werden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAerobinânormo300mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAerobinânormo300mgbeachten?

3.WieistAerobinânormo300mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAerobinânormo300mgaufzubewahren?

6.WieistAerobinânormo300mgzusammengesetztundwelchePackungengibtes?

7.VonwemistAerobinânormo300mg?

Aerobinânormo300mg

300mg/Hartkapsel,retardiert

FürErwachseneundKinderab12Jahren

Wirkstoff:Theophyllin

1. WasistAerobinânormo300mgundwofürwirdesangewendet?

1.1 Aerobinâ normo 300 mg ist ein Arzneimittel zur Asthmabehandlung

(Bronchospasmolytikum).

1.2 Aerobinânormo300mgwirdangewendetbei

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BehandlungundVerhütungvonAtemnotzuständenaufgrundvonEinengungderAtemwege

(Bronchokonstriktion)beiAsthmabronchialeundchronischobstruktivenAtemwegserkrankungen.

ArzneimittelmitverzögerterTheophyllin-Freisetzung,wieAerobinânormo300mg,sindnichtzur

AkutbehandlungdesStatusasthmaticus(schwererAnfallvonAsthmabronchiale)oderderakuten

Bronchospastik(AnfallvonAtemnotinfolgeBronchialverengung)bestimmt.

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2. WasmüssenSievorderEinnahmevonAerobinânormo300mgbeachten?

2.1 Aerobinânormo300mgdarfnichteingenommenwerden

bei:

-bekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile,

-frischemHerzinfarkt,

-akutentachykardenArrhythmien(HerzrhythmusstörungenmitgesteigerterHerzschlagfolge).

2.2 BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAerobinânormo300mgisterforderlich

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieAerobinânormo300mgnurunterbestimmten

BedingungenundnurmitbesondererVorsichteinnehmendürfen.BefragenSiehierzubitteIhren

Arzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

SiesolltenAerobinânormo300mgnurmitbesondererVorsichtundunterärztlicherKontrolleein-

nehmenbei

-instabilerAnginapectoris(ErkrankungderHerzkranzgefäße),

-NeigungzutachykardenArrhythmien(Herzrhythmusstörungen),

-schweremBluthochdruck,

-hypertropherobstruktiverKardiomyopathie(chronischeHerzmuskelerkrankung),

-Hyperthyreose(Schilddrüsenüberfunktion),

-epileptischemAnfallsleiden,

-Magen-und/oderZwölffingerdarmgeschwür,

-Porphyrie(bestimmteStoffwechselstörung),

-Leber-oderNierenfunktionsstörungen.

WasmüssenSieinderSchwangerschaftbeachten?

ZueinerAnwendungvonTheophyllinwährenddererstendreiSchwangerschaftsmonateliegen

bislangkeineausreichendenErfahrungenvor,dahersollteeineEinnahmevonTheophyllinwährend

dieserZeitvermiedenwerden.

WährenddeszweitenunddrittenSchwangerschaftsdrittelssollteTheophyllinnurnachstrenger,

durchdenbehandelndenArzterfolgterNutzen-Risiko-AbwägungvonderPatientinangewendet

werden,daesindenBlutkreislaufdesUngeborenenübergehtunddaherArzneimittelwirkungen

zeigenkann.

WirdeinePatientinamEndederSchwangerschaftmitTheophyllinbehandelt,kanneszur

Wehenhemmungkommen.Neugeborene,derenMüttervorderGeburtmitTheophyllinbehandelt

wurden,müssensorgfältigaufArzneimittelwirkungenüberwachtwerden.

WasmüssenSieinderStillzeitbeachten?

TheophyllingehtindieMuttermilchüber.AusdiesemGrundistdietherapeutischeTheophyllin-Dosis

beieinerstillendenFrausoniedrigwiemöglichzuhalten.DasStillensolltemöglichstunmittelbarvor

derGabedesArzneimittelserfolgen.DasgestillteKindmusssorgfältigaufeinmöglichesAuftreten

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vonTheophyllinwirkungenhinüberwachtwerden.SolltenhöheretherapeutischeDosennotwendig

sein,mussabgestilltwerden.

WasistbeiKindernzuberücksichtigen?

Aerobinânormo300mgistaufgrunddeshohenWirkstoffgehaltesnichtgeeignetfürKinderunter12

Jahren.HierfürstehenArzneimittelinanderenZubereitungsformenzurVerfügung.

DieAnwendungvonAerobinânormo300mgbeialtenund/oderschwerkrankenPatientenistmit

einererhöhtenGefahrderÜberdosierungverbundenundsolldaherdurchBlutspiegelkontrollen

überwachtwerden(sieheauchDosierungsanleitung).

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbeiArbeitenohne

sicherenHaltbeachten?

Aerobinânormo300mgkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögen

soweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienen

vonMaschinenbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol

oderMedikamenten,dieihrerseitsdasReaktionsvermögenbeeinträchtigenkönnen.

2.3 WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

Aerobinânormo300mgwirktgleichgerichtetverstärkendmitanderenxanthinhaltigen

Medikamenten, b-Sympathikomimetika,CoffeinundähnlichenStoffen.

BeschleunigterTheophyllin-Abbauund/oderverminderteBioverfügbarkeitundverminderte

WirksamkeitkönnensichfindenbeiRauchernundgleichzeitigerMedikationmit:

Barbituraten,besondersPheno-oderPentobarbital,Carbamazepin,Phenytoin,Rifampicin,Primidon

undSulfinpyrazon.EineAnhebungderAerobinânormo300mg-Dosisistevtl.angezeigt.

VerzögerterAbbauund/oderErhöhungdesTheophyllin-PlasmaspiegelsmiteinererhöhtenÜber-

dosierungsgefahrundvermehrtemNebenwirkungsrisikokönnenbeigleichzeitigerMedikationmit

folgendenArzneimittelnauftreten:

oralenKontrazeptiva,Makrolid-Antibiotika(z.B.Erythromycin,Clarithromycin,JosamycinundSpira-

mycin),Chinolonen(Gyrase-Hemmstoffe)(s.u.),Imipenem,Isonikotinsäurehydrazid,Tiabendazol,

Calcium-Antagonisten(z.B.Verapamil,Diltiazem),Propranolol,Mexiletin,Propafenon,Ticlopidin,

Cimetidin,Allopurinol,Alpha-InterferonundInfluenza-Vakzinen.HierbeikanneineDosisreduzierung

vonAerobinânormo300mgangezeigtsein.

EinzelnenBerichtenzufolgesindauchbeigleichzeitigerBehandlungmitRanitidinÜberdosierungser-

scheinungenvonTheophyllinbeobachtetworden.DaeineInteraktionnichthinreichendsicher

ausgeschlossenwerdenkann,solltebeigleichzeitigerBehandlungdieindividuellerforderliche

Aerobinânormo300mg-Dosisbesonderssorgfältigermitteltwerden.

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BeiparallelerBehandlungmitCiprofloxacinistdieAerobinânormo300mg-Dosisaufmaximal60

%,beiAnwendungvonEnoxacinaufmaximal30%derempfohlenenDosiszureduzieren.Auch

andere Chinolone (z.B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von

Theophyllin-Arzneimittelnverstärken.Eswirddaherdringendempfohlen,beigleichzeitiger

Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende engmaschige

Theophyllin-Konzentrations-Bestimmungendurchzuführen.

DieWirkungvonLithiumcarbonatund b-RezeptorenblockernkanndurchgleichzeitigeGabevon

Aerobinânormo300mgabgeschwächtwerden.

TheophyllinverstärktdieharntreibendeWirkungvonDiuretika.

DieAnwendungvonHalothankannbeiPatienten,dieAerobinânormo300mgerhalten,zu

schwerenHerzrhythmusstörungenführen.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgelten

können.

3. WieistAerobinânormo300mgeinzunehmen?

NehmenSieAerobinânormo300mgimmergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilage

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

3.1 ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

3.2 FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Aerobinânormo300mgistindividuellnachWirkungzudosieren.DieDosierungsolltemöglichst

nachBestimmungderTheophyllinplasmakonzentrationermitteltwerden(anzustrebenderBereich:8

-20µg/ml).KontrollendesTheophyllin-Serumspiegelssindinsbesondereauchbeimangelhafter

WirksamkeitoderdemAuftretenunerwünschterWirkungenangezeigt.

ZurBestimmungderInitialdosisisteineeventuelleVormedikationmitTheophyllinoderseinen

VerbindungenhinsichtlicheinerDosisminderungzuberücksichtigen.FürdieErmittlungderDosisist

alsKörpergewichtdasIdealgewichteinzusetzen,daTheophyllinnichtvomFettgewebeaufge-

nommenwird.

FürErwachsenebeträgtdietäglicheErhaltungsdosisvonTheophyllinca.11-13mgjekgKörper-

gewicht.

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Kinderab6MonatesowieRaucherbenötigenimVergleichzunichtrauchendenErwachseneneine

höherekörpergewichtsbezogeneTheophyllin-DosisinfolgeeinererhöhtenEliminationsrate.Im

GegensatzhierzuistbeiSäuglingenunter6MonatenundbeiälterenPatienten(ab60.Lebensjahr)

dieTheophyllinausscheidungverlangsamt.

BeiRauchern,diedasRaucheneinstellen,solltewegendesAnstiegsdesTheophyllin-Spiegelsvor-

sichtigdosiertwerden.

BeiPatientenmitHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz),schweremSauerstoffmangel,einge-

schränkterLeberfunktion,Lungenentzündung,Virusinfektion(insbesondereInfluenza)imhöheren

LebensaltersowiebeiderBehandlungmitbestimmtenanderenMedikamenten(sieheAbschnitt

"Wechselwirkungen")istdieTheophyllinausscheidungsehrhäufigverlangsamt.Beihöhergradigen

NierenfunktionsstörungenkanneszueinerAnhäufung(Kumulation)vonTheophyllin-Stoffwechsel-

produktenkommen.SolchePatientenbenötigendahergeringereDosen,undSteigerungenmüssen

mitbesondererVorsichterfolgen.WeiterhinistübereinereduzierteTheophyllinausscheidungnach

Tuberkulose-undGrippe-Schutzimpfungberichtetworden,sodassbeigleichzeitigerBehandlung

ebenfallseineDosisverminderungerforderlichseinkönnte.

EmpfohlenesDosierungsschema:

Soweitnichtandersverordnet,sindjenachLebensalterfolgendeErhaltungs-Dosierungenzu

empfehlen:

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AlterinJahren KörpergewichtinkgtäglicheDosisinmgTheophyllinjekgKörpergewicht

________________________________________________________________________________

Kinder:

12-16 40-60 18

Erwachsene: 60-70 11-13

________________________________________________________________________________

WirdvoneinemnichtretardiertenaufeinretardiertesTheophyllin-Präparatgewechselt,soistzube-

achten,dassdieangegebeneTagesdosisevtl.reduziertwerdenkann.

SollteeszuÜberdosierungserscheinungenkommen,sosolltejenachSchweregraddienächste

Dosisausgelassenoderum50%vermindertwerden.InjedemFallesolltederbehandelndeArztzur

ÜberprüfungderBehandlungaufgesuchtwerden.

WievielvonAerobinânormo300mgundwieoftsolltenSieAerobinânormo300mgeinnehmen?

InAerobinânormo300mgliegtTheophyllininretardierterFormvor,esgiltdaherimAllgemeinen

folgendeDosierungsanleitung:

ErwachseneundKinderab12Jahrennehmentäglich2-mal1Hartkapsel,retardiert,ein,d.h.

morgens1Hartkapsel,retardiert,undabends1Hartkapsel,retardiert.

BeiunzureichenderWirksamkeitundguterVerträglichkeitkanndieTagesdosisnach2-3Tagenauf

täglich3Hartkapseln,retardiert,erhöhtwerden:Entwederwerdenmorgens2Hartkapseln,retardiert,

undabends1Hartkapsel,retardiert,eingenommen,oder,beivorwiegendnächtlicherAtemnot,

morgens1Hartkapsel,retardiert,undabends2Hartkapseln,retardiert.

DiekörpergewichtsbezogeneTheophyllindosisistzubeachten.

Hinweis:

DieBehandlungsolltemöglichstamAbendkurzvordemSchlafengehenbeginnenundlangsam

über2-3Tagegesteigertwerden.

SowohleineErhöhungalsaucheineVerminderungderDosissollstetsnuraufAnratendesArztes

erfolgen.

WieundwannsolltenSieAerobinânormo300mgeinnehmen?

NehmenSieAerobinânormo300mgnachdenMahlzeitenunzerkautmitreichlichFlüssigkeitein.

WielangesolltenSieAerobinânormo300mganwenden?

NehmenSieAerobinânormo300mgstetsnurinAbspracheundaufAnratendesArztes.

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DieDauerderAnwendungrichtetsichnachArt,SchwereundVerlaufderErkrankungundwirdvom

behandelndenArztbestimmt.

3.3 WennSieeinegrößereMengevonAerobinânormo300mgeingenommenhaben,alsSie

sollten:

BeiÜberdosierungmitAerobinânormo300mgkönnenbeitherapeutischenTheophyllin-Plasma-

spiegelnbis20µg/mlNebenwirkungenwieMagen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Magenschmerzen,

Erbrechen,Diarrhö),zentralnervöseErregbarkeit(Unruhegefühl,Kopfschmerzen,Schlaflosigkeit,

Schwindel)undkardialeStörungen(Herzrhythmusstörungen)-jenachindividuellerEmpfindlichkeit-

meistnurleicht-bismittelgradigauftreten.

BeiTheophyllin-Plasmaspiegelnüber20µg/mlfindensichinderRegeldiegleichenSymptomemit

gesteigerterIntensität.ÜbersteigtderTheophyllin-Spiegel25µg/ml,könnenzentralnervöseundkar-

dialeReaktionenbishinzuKrampfanfällenbzw.schwerenHerzrhythmusstörungensowie

Herz-Kreislauf-Versagenverstärktsein.SolcheReaktionenkönnenauchohnedieVorboten

leichtererNebenwirkungenauftreten.

BeierhöhterindividuellerTheophyllin-EmpfindlichkeitsindschwerereÜberdosierungserscheinungen

auchschonunterhalbdergenanntenPlasmakonzentrationenmöglich.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitAerobinânormo300mgistsoforteinArztzubenachrichti-

gen.Diesersollte,jenachdemwielangedieEinnahmezurückliegt,erforderlichenfalls

intensivmedizinischeMaßnahmeneinleiten.BeiderBehandlungbedrohlicherHerzrhythmus-

störungenmitPropranololistzubedenken,dassbeiAsthmatikernschwereBronchospasmen

ausgelöstwerdenkönnen.EsempfiehltsichindiesemFalldieGabevonVerapamil.

BeibesondersschwerenVergiftungenkanneineEntgiftungdurchHämoperfusion/Hämodialyse

erreichtwerden.

DieweiterenMöglichkeitenzurBehandlungeinerVergiftungmitAerobinânormo300mgrichten

sichnachdemAusmaßundVerlaufsowiedenKrankheitszeichen.

3.4 WennSiedieEinnahmevonAerobinânormo300mgvergessenhaben:

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondernhaltenSieRücksprache

mitIhremArztundführenSiedieEinnahme,wieinderDosierungsanleitungbeschrieben,fort.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeendenwollen?

BeiUnterbrechenoderplötzlicherBeendigungderEinnahme(Absetzen)istderArztunverzüglichzu

informieren,dadieGefahreinerunzureichendenBehandlungbesteht.

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4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannAerobinânormo300mgNebenwirkungenhaben.

DieAufzählungumfasstallebekanntgewordenenNebenwirkungenunterderBehandlungmit

Theophyllin,auchsolcheunterhöhererDosierungoderLangzeittherapie.

Stoffwechsel,Elektrolyte

VeränderungenderBlutserumbestandteile(Serumelektrolyte),insbesondereKaliummangelimBlut

(Hypokaliämie),AnstiegvonSerum-Calcium-und–KreatininsowieerhöhterBlutzuckerspiegel

(Hyperglykämie)underhöhterHarnsäurespiegelimBlut(Hyperurikämie).

Immunsystem

ÜberempfindlichkeitsreaktionengegenüberTheophyllin(u.a.Hautausschlag,Juckreiz,Nesselsucht

(Urticaria),VerkrampfungenderBronchien(Bronchospasmen))einschließlichanaphylaktischer

Reaktionen(allergischerSchock).

Nervensystem

Kopfschmerzen,Erregungszustände,Gliederzittern(Tremor),Unruhe,Schlaflosigkeit,

Krampfanfälle,Schwindel.

Herz-Kreislauf-System

Beschleunigterbzw.unregelmäßigerHerzschlag(Tachykardie,Arrhythmie),Herzklopfen

(Palpitationen),Blutdruckabfall.

Magen-Darm-Trakt

Magen-Darm-Beschwerden,Übelkeit,Erbrechen,StimulationderMagensäuresekretion.

InfolgeverringerterSpannungdesunterenSpeiseröhrenschließmuskels(Tonusverminderungim

unterenÖsophagussphinkter)kanneinbestehenderRückflussvonMagensäureindieSpeiseröhre

(gastroösophagealerReflux)inderNachtverstärktwerden.

Urogenitaltrakt

VerstärkteHarnausscheidung.

AusgeprägtereNebenwirkungenkönnenbeiindividuellerÜberempfindlichkeitodereinerÜber-

dosierung(Theophyllin-Blutspiegelüber20µg/ml)auftreten.

SolltenSieeinederobengenanntenNebenwirkungenbeobachten,soinformierenSiebitteIhren

Arzt,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheiden

kann.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

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BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfAerobinânormo300mgnicht

nochmalseingenommenwerden.InformierenSieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradund

gegebenenfallserforderlicheweitereMaßnahmenentscheidenkann.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

5. WieistAerobinânormo300mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DasVerfallsdatumdieserPackungistaufderFaltschachtelunddemBehältnis(Durchdrückpackung)

aufgedruckt.VerwendenSiediesePackungnichtmehrnachdiesemDatum!

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6. WieistAerobinânormo300mgzusammengesetztundwelchePackungengibtes?

ArzneilichwirksamerBestandteil

1Hartkapsel,retardiert,enthält:300mgTheophyllin.

SonstigeBestandteile:

Gelatine; Hypromellose; Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1);

Simeticon-alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-5-Sorbinsäure (Ph. Eur.)-Wasser;

Talkum;Titandioxid;Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O;Indigocarmin;Eisen(II/III)-oxid.

Aerobinânormo300mgistinPackungenmit20(N1),50(N2),100(N3)Hartkapseln,retardiert

erhältlich.

7. VonwemistAerobinânormo300mg?

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

FarmasanArzneimittelGmbH&Co.KG

PforzheimerStr.5

76227Karlsruhe

Telefon:0721/4005-0

Telefax:0721/4005-500

StandderInformation:

Oktober2010

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Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr.48928.01.00

Fachinfo/Farmasan/de_58632 –1–

Fachinformation

1. Bezeichnung desArzneimittels

Aerobin ® normo 300 mg

300 mg/Hartkapsel, retardiert

Für Erwachseneund Kinder ab12 Jahren

Wirkstoff:Theophyllin

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1 Hartkapsel,retardiert, enthält: 300 mgTheophyllin

DievollständigeAuflistung dersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapseln,retardiert

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

BehandlungundVerhütungvonAtemnotzuständenaufgrundvonEinengungder

Atemwege(Bronchokonstriktion)beiAsthmabronchialeundchronischobstruktiven

Atemwegserkrankungen.

ArzneimittelmitverzögerterTheophyllin-Freisetzung,wieAerobin ® normo300mg,

sindnichtzurAkutbehandlungdesStatusasthmaticus(schwererAnfallvonAsthma

bronchiale)oderderakutenBronchospastik(AnfallvonAtemnotinfolgeBronchial-

verengung) bestimmt.

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

AllgemeineDosierungsempfehlungen:

Aerobin ® normo300mgistindividuellnachWirkungzudosieren.DieDosierung

solltemöglichstidealerweisenachBestimmungderTheophyllinplasmakonzentration

ermitteltwerden(anzustrebenderBereich:8-20µg/ml).KontrollendesTheophyl-

lin-SerumspiegelssindinsbesondereauchbeimangelhafterWirksamkeitoderdem

AuftretenunerwünschterWirkungenangezeigt.

ZurBestimmungderInitialdosisisteineeventuelleVormedikationmitTheophyllin

oderseinenVerbindungenhinsichtlicheinerDosisminderungzuberücksichtigen.Für

dieErmittlungderDosisistalsKörpergewichtdasIdealgewichteinzusetzen,da

Theophyllin nichtvomFettgewebeaufgenommen wird.

FürErwachsenebeträgtdietäglicheErhaltungsdosisvonTheophyllinca.11-13mg

jekg Körpergewicht.

Kinderab6MonatesowieRaucherbenötigenimVergleichzunichtrauchenden

ErwachseneneinehöherekörpergewichtsbezogeneTheophyllin-Dosisinfolgeeiner

erhöhtenEliminationsrate.ImGegensatzhierzuistbeiSäuglingenunter6Monaten

undbeiälterenPatienten(ab60.Lebensjahr)dieTheophyllinausscheidungverlang-

samt.

BeiRauchern,diedasRaucheneinstellen,solltewegendesAnstiegsdesTheophyl-

lin-Spiegelsvorsichtigdosiertwerden.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienz,schweremSauerstoffmangel,eingeschränkter

Leberfunktion,Lungenentzündung,Virusinfektion(insbesondereInfluenza)im

höherenLebensaltersowiebeiderBehandlungmitbestimmtenanderenMedika-

menten(siehe4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWech-

selwirkungen)istdieTheophyllinausscheidungsehrhäufigverlangsamt.Beihöher-

gradigenNierenfunktionsstörungenkanneszueinerAnhäufung(Kumulation)von

Theophyllin-Stoffwechselproduktenkommen.SolchePatientenbenötigendaher

geringereDosen,undSteigerungenmüssenmitbesondererVorsichterfolgen.Wei-

terhinistübereinereduzierteTheophyllinausscheidungnachTuberkulose-und

Grippe-Schutzimpfungberichtetworden,sodassbeigleichzeitigerBehandlung

ebenfallseineDosisminderungerforderlich seinkönnte.

DieBehandlungsolltemöglichstamAbendkurzvordemSchlafengehenbeginnen

und langsamüber 2 - 3Tagegesteigertwerden.

EmpfohlenesDosierungsschema:

Soweitnichtandersverordnet,sindjenachLebensalterfolgendeErhaltungs-Dosie-

rungen zu empfehlen:

Alterin Jahren Körperge-

wichtin kg TäglicheDosisinmgTheophyllinjekgKör-

pergewicht

Kinderund Jugendliche:

12 - 16 40 - 60 18 (=720 - 1080 mgTheophyllin proTag)

Erwachsene: 60 - 70 11-13 (=660 - 910 mgTheophyllinproTag)

WirdvoneinemnichtretardiertenaufeinretardiertesTheophyllin-Präparatgewech-

selt, so istzubeachten,dassdieangegebeneTagesdosisevtl.reduziertwerden kann.

InAerobin ® normo300mgliegtTheophyllininretardierterFormvor,esgiltdaher

imAllgemeinenfolgendeDosierungsanleitung:

Fachinfo/Farmasan/de_58632 –3–

Erwachseneund Kinderab 12 Jahren:

2-maltäglich1Hartkapsel,retardiert,d.hmorgens1Hartkapsel,retardiert,und

abends1 Hartkapsel,retardiert.

BeiunzureichenderWirksamkeitundguterVerträglichkeitkanndieTagesdosisnach

2-3Tagenauftäglich3Hartkapseln,retardiert,Aerobin ® normo300mgerhöht

werden:Entwederwerdenmorgens2Hartkapseln,retardiert,undabends1Hartkap-

sel,retardiert,eingenommen,oder,beivorwiegendnächtlicherAtemnot,morgens1

Hartkapsel,retardiert, und abends2 Hartkapseln, retardiert.

DiekörpergewichtsbezogeneTheophyllindosisistzu beachten.

SollteeszuÜberdosierungserscheinungenkommen,sosolltejenachSchweregrad

dienächsteDosisausgelassenoderum50%vermindertwerden.Einenotwendige

DosiskorrektursolltemöglichstanhanddesTheophyllin-SpiegelsimPlasma(TDM)

ermitteltwerden.

DieHartkapseln,retardiert,sollennachdenMahlzeitenunzerkautmitreichlichFlüs-

sigkeiteingenommen werden.

DieDauerderBehandlungrichtetsichnachArt,SchwereundVerlaufderErkran-

kung und wird vombehandelndenArztbestimmt.

4.3 Gegenanzeigen

Aerobin ® normo300mgdarf nichtangewendetwerden bei:

–bekannter Überempfindlichkeitgegenübereinemder Bestandteile,

–frischemHerzinfarkt,

–akuten tachykardenArrhythmien.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Aerobin ® normo300mgsolltenurbeistrengsterIndikationundmitVorsichtange-

wendetwerden bei:

–instabilerAnginapectoris,

–Neigungzu tachykardenArrhythmien,

–schweremBluthochdruck,

–hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie,

–Hyperthyreose,

–epileptischemAnfallsleiden,

–Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür,

–Porphyrie.

FernersollteAerobin ® normo300mgmitVorsicht(AnpassungderDosierung;siehe

4.2 Dosierung,Artund Dauer derAnwendung)angewendetwerdenbei:

–Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

DieAnwendungvonAerobin ® normo300mgbeialten,polymorbiden,schwerkran-

kenund/oderintensivtherapiertenPatientenistmiteinemerhöhtenIntoxikationsrisi-

koverbundenundsolldaherdurchtherapeutischesDrug-Monitoring(TDM)kon-

trolliertwerden (sieheauchDosierungsanleitung).

DasPräparatAerobin ® normo300mgistaufgrunddeshohenWirkstoffgehaltesnicht

geeignetfürKinderunter12Jahren.FürKindervon6-12JahrenstehtAerobin ®

mite200mg(200mgTheophyllin/Hartkapsel,retardiert) zurVerfügung.

4.5 Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Aerobin ® normo300mgwirktsynergistischmitanderenxanthinhaltigenMedika-

menten,-Sympathikomimetika, Coffeinund ähnlichenStoffen.

BeschleunigterTheophyllin-Abbauund/oderverminderteBioverfügbarkeitundver-

minderteWirksamkeitkönnensichfindenbeiRauchernundgleichzeitigerMedika-

tion mit:

Barbituraten,besondersPheno-oderPentobarbital,Carbamazepin,Phenytoin,

Rifampicin,PrimidonundSulfinpyrazon.EineAnhebungderTheophyllin-Dosisist

evtl.angezeigt.

VerzögerterAbbauund/oderErhöhungdesTheophyllin-Plasmaspiegelsmiteiner

erhöhtenÜberdosierungsgefahrundvermehrtemNebenwirkungsrisikokönnenbei

gleichzeitigerMedikationmitfolgendenArzneimittelnauftreten:

oralenKontrazeptiva,Makrolid-Antibiotika(z.B.Erythromycin,Clarithromycin,

JosamycinundSpiramycin),Chinolonen(Gyrase-Hemmstoffe)(s.u.),Imipenem,

Isonikotinsäurehydrazid,Tiabendazol,Calcium-Antagonisten(z.B.Verapamil,Dil-

tiazem),Propranolol,Mexiletin,Propafenon,Ticlopidin,Cimetidin,Allopurinol,

Alpha-InterferonundInfluenza-Vakzinen.HierbeikanneineDosisreduzierungvon

Theophyllin angezeigtsein.

EinzelnenBerichtenzufolgesindauchbeigleichzeitigerBehandlungmitRanitidin

ÜberdosierungserscheinungenvonTheophyllinbeobachtetworden.DaeineInter-

aktionnichthinreichendsicherausgeschlossenwerdenkann,solltebeigleichzeitiger

BehandlungdieindividuellerforderlicheTheophyllin-Dosisbesonderssorgfältig

ermitteltwerden.

BeiparallelerBehandlungmitCiprofloxacinistdieTheophyllin-Dosisaufmaximal

60%,beiAnwendungvonEnoxacinaufmaximal30%derempfohlenenDosiszu

reduzieren.AuchandereChinolone(z.B.Pefloxacin,Pipemidsäure)könnendie

WirkungvonTheophyllin-Arzneimittelnverstärken.Eswirddaherdringendemp-

fohlen,beigleichzeitigerBehandlungmitChinolonentherapiebegleitendeengma-

schigeTheophyllin-Konzentrations-Bestimmungen durchzuführen.

DieWirkungvonLithiumcarbonatund-Rezeptorenblockernkanndurchgleichzei-

tigeGabevonAerobin ® normo 300mgabgeschwächtwerden.

Theophyllin verstärktdieharntreibendeWirkung von Diuretika.

DieAnwendungvonHalothankannbeiPatienten,dieAerobin ® normo300mg

erhalten, zu schwerenHerzrhythmusstörungen führen.

Fachinfo/Farmasan/de_58632 –5–

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

ZueinerAnwendungvonTheophyllinwährenddeserstenSchwangerschaftstrime-

nonsliegenbislangkeineausreichendenErfahrungenvor,dahersollteeineAnwen-

dungvonAerobin ® normo300mgindieserZeitvermiedenwerden.Währenddes

zweitenunddrittenTrimenonssollteTheophyllinnurnachstrengerNutzen-Risiko-

Abwägungangewendetwerden,daesdiePlazentapassiertundimFetensympatho-

mimetischwirken kann.

MitzunehmenderDauerderSchwangerschaftkönnendiePlasmaproteinbindung

sowiedieClearancevonTheophyllinabnehmen,sodasseineDosisreduzierungzur

Vermeidung unerwünschterWirkungennotwendig werden kann.

WirdeinePatientinamEndederSchwangerschaftmitTheophyllinbehandelt,kann

eszurWehenhemmungkommen.PränatalexponierteNeugeborenemüssen sorgfältig

aufTheophyllinwirkungenüberwachtwerden.

TheophyllingehtindieMuttermilchüber,eskönnentherapeutischeSerumkonzent-

rationenbeimKinderreichtwerden.AusdiesemGrundistdietherapeutischeTheo-

phyllin-DosisbeieinerstillendenPatientinsoniedrigwiemöglichzuhaltenunddas

Stillen solltemöglichstunmittelbar vor derGabedesArzneimittelserfolgen.

DasgestillteKindmusssorgfältigaufeinmöglichesAuftretenvonTheophyllinwir-

kungenhinüberwachtwerden.SolltenhöheretherapeutischeDosennotwendigsein,

mussabgestilltwerden.

4.7 Auswirkungenauf dieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktions-

vermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßen-

verkehroderbeimBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.Diesgiltinver-

stärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkoholoderMedikamenten,dieihrerseits

dasReaktionsvermögen beeinträchtigenkönnen.

4.8 Nebenwirkungen

BeieinerBehandlungmitTheophyllin-haltigenArzneimittelnwerdenfolgende

Nebenwirkungen beobachtet:

Stoffwechsel, Elektrolyte

VeränderungenderSerumelektrolyte,insbesondereHypokaliämie,Anstiegvon

Serum-Calcium- und –Kreatinin sowieHyperglykämieund Hyperurikämie.

Immunsystem

ÜberempfindlichkeitsreaktionengegenüberTheophyllin(u.a.Hautausschlag,

Juckreiz,Urticaria,Bronchospasmen)einschließlichanaphylaktischer

Reaktionen.

Nervensystem

Kopfschmerzen,Erregungszustände,Tremor,Unruhe,Schlaflosigkeit,

Krampfanfälle,Schwindel.

Herz-Kreislauf-System

Tachykardie,Arrhythmie,Palpitationen, Blutdruckabfall.

Magen-Darm-Trakt

Magen-Darm-Beschwerden,Übelkeit,Erbrechen,Stimulationder

Magensäuresekretion.

InfolgederTonusminderungimunterenÖsophagussphinkterkanneinbestehender

gastroösophagalerReflux inder Nachtverstärktwerden.

Urogenitaltrakt

VerstärkteDiurese.

AusgeprägtereNebenwirkungenkönnenbeiindividuellerÜberempfindlichkeitoder

einerÜberdosierung(Theophyllin-Blutspiegelüber 20 µg/ml) auftreten.

4.9 Überdosierung

SymptomederIntoxikation:

BeitherapeutischenTheophyllin-Plasmaspiegelnbis20µg/mlsinddie

bekanntenNebenwirkungen,wieMagen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,

Magenschmerzen,Erbrechen,Diarrhoe),zentralnervöseErregbarkeit

(Unruhegefühl,Kopfschmerzen,Schlaflosigkeit,Schwindel)undkardiale

Störungen(Herzrhythmusstörungen)–jenachindividuellerEmpfindlichkeit–

meistnur leicht- bismittelgradigausgeprägt.

BeiTheophyllin-Plasmaspiegelnüber20µg/mlfindensichinder Regeldieglei-

chenSymptomemitgesteigerterIntensität.ÜbersteigtderTheophyllin-Spiegel

25µg/ml,könnenzentralnervöseundkardialeReaktionenbishinzuKrampfan-

fällenbzw.schwerenHerzrhythmusstörungenundHerz-Kreislauf-Versagenver-

stärktsein.SolcheReaktionenkönnenauchohnedieVorbotenleichtererNeben-

Fachinfo/Farmasan/de_58632 –7–

wirkungen auftreten.

BeierhöhterindividuellerTheophyllin-EmpfindlichkeitsindschwerereÜber-

dosierungserscheinungenauchschonunterhalbdergenannten

Plasmakonzentrationenmöglich.

TherapiebeiIntoxikationen

Beileichten Überdosierungserscheinungen:

DasPräparatsollteabgesetztundderTheophyllin-Plasmaspiegelbestimmtwer-

den.BeiWiederaufnahmederBehandlungsolltedieDosisentsprechendvermin-

dertwerden.

Beizentralnervösen Reaktionen (z.B. Unruheund Krämpfen):

Diazepami.v.,0,1 - 0,3mg/kg KG, biszu 15mg.

BeivitalerBedrohung:

ÜberwachunglebenswichtigerFunktionen,

Freihalten derAtemwege(Intubation),

Zufuhr von Sauerstoff,

beiBedarfi. v.Volumensubstitution mitPlasmaexpandern,

Kontrolleund evtl.KorrekturdesWasser- und Elektrolythaushalts,

Hämoperfusion (s.u.).

BeibedrohlichenHerzrhythmusstörungen:

I.v.GabevonPropranololbeiNicht-Asthmatikern(1mgbeiErwachsenen,

0,02mg/kgKGbeiKindern),dieseDosiskannalle5-10Minutenbiszur

Rhythmus-NormalisierungoderbiszurHöchstdosisvon0,1mg/kgwieder-

holtwerden.

Vorsicht:

PropranololkannbeiAsthmatikernschwereBronchospasmenauslösen.Bei

Asthma-PatientenGabevonVerapamil.

BeibesondersschwerenIntoxikationen,dieaufdiegenanntenMaßnahmennicht

ausreichendansprechen,sowiebeisehrhohemTheophyllin-Plasmaspiegelkann

durchHämoperfusionoderHämodialyseeineschnelleundvollständigeEntgif-

tungerreichtwerden.ImAllgemeinenkannhiervonjedochabgesehenwerden,

daTheophyllin ausreichend raschmetabolisiertwird.

DieweiterenMöglichkeitenzurBehandlungeinerVergiftungmitAerobin ®

normo300mgrichtensichnachdemAusmaßundVerlaufsowiedenKrank-

heitszeichen.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Bronchospasmolytikum/Antiasthmatikum

ATC-Code:R03DA04

TheophyllingehörtzurGruppederMethylxanthine(Purin-Derivate).Dasbreite

pharmakologischeWirkungsspektrumumfasst:

Wirkungenauf dasrespiratorischeSystem

–Relaxation der glattenBronchialmuskulaturund der Pulmonalgefäße,

–Besserung der mukoziliären Clearance,

–HemmungderFreisetzungvonMediatorenausMastzellenundanderenEntzün-

dungszellen,

–Abschwächung der provoziertenBronchokonstriktion,

–Abschwächung der asthmatischenSofort- und Spätreaktion,

–Verstärkung der Zwerchfellkontraktion.

ExtrapulmonaleWirkungen

–MinderungdesDyspnoeempfindens,

–Gefäßdilatation,

–Relaxation der glattenMuskulatur (z. B. Gallenblase,Gastrointestinaltrakt),

–Inhibierung der KontraktilitätdesUterus,

–positiveIno- und ChronotropieamHerzen,

–Stimulation derSkelettmuskulatur,

–Steigerung der Diurese,

–StimulationvonSekretions-undInkretionsorganen(z.B.vermehrteSalzsäure-

SekretionimMagen,verstärkteFreisetzungvonKatecholaminenausderNeben-

niere).

DieWirkungsmechanismenvonTheophyllinsindbishernochnichtvollständig

geklärt.

EineHemmungderPhosphodiesterasemiteinemintrazellulärencAMP-Anstieg

spieltmöglicherweisenurbeiKonzentrationeneineRolle,dieimoberentherapeu-

tisch genutztenBereichliegen.

AnderediskutierteMechanismenumfasseneinenAntagonismuszuAdenosin-

Rezeptoren,Prostaglandin-AntagonismussowieeineTranslokationvonintrazellulä-

remKalzium.DieseEffekteerscheinenjedochebenfallserstbeihohenTheophyllin-

Dosen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Theophyllin wird nachoralerGabevollständig resorbiert.

Fachinfo/Farmasan/de_58632 –9–

DabeikannbeiRetardformendurchNahrungsaufnahmesowohldieResorptions-

geschwindigkeit(VerzögerungoderBeschleunigung,"dose-dumping")alsauchdie

relativeVerfügbarkeitbeeinflusstwerden.

DiemaximaleKonzentrationimSteady-state(C

max/ss )vonAerobin ® forte400mg

wurdemit15,4±3,6µg/ml(Mittelwert±Standardabweichung)nachNüchternein-

nahmebestimmt.

DiebronchodilatatorischeWirkungvonTheophyllinkorreliertmitderPlasmakon-

zentration,einoptimalertherapeutischerEffektbeikalkulierbaremNebenwirkungsri-

siko wird mitPlasmaspiegeln von 8 - 20µg/mlerzielt.

DiePlasmaproteinbindungvonTheophyllinbeträgtimtherapeutischenKonzentra-

tionsbereichetwa60%(beiNeugeborenenundErwachsenenmitLeberzirrhoseca.

40%).AusderBlutbahnverteiltsichdieSubstanzinalleKompartimentedesKör-

persmitAusnahmedesFettgewebes.

DieEliminationvonTheophyllinerfolgtdurchBiotransformationinderLeberund

renaleExkretion.BeimErwachsenenwerdenetwa7-13%derSubstanzunverän-

dertimHarnausgeschieden.BeimNeugeborenenwerdenhingegenca.50%unver-

ändertund erheblicheTeileinFormvon Coffein eliminiert.

DieHauptmetabolitensind1,3-Dimethyl-Harnsäure(ca.40%),3-Methyl-Xanthin

(ca.36%)und1-Methyl-Harnsäure(ca.17%).Davonistnochdas3-Methyl-

Xanthin pharmakologischaktiv,jedochschwächer alsTheophyllin.

DiehepatischeTheophyllin-Metabolisierungschwanktbeträchtlichinterindividuell,

sodassClearance,SerumkonzentrationenundEliminationshalbwertszeitenerheblich

variieren.

DiewichtigstenEinflussfaktorenaufdieTheophyllin-Clearancesind(vgl.Plasma-

halbwertszeitenunten):

–Lebensalter,

–Körpergewicht,

–Ernährung,

–Rauchgewohnheiten(beiRauchernwirdTheophyllinbedeutendschnellermeta-

bolisiert),

–EinnahmevonbestimmtenArzneimitteln(siehe4.5Wechselwirkungenmitande-

renArzneimitteln und sonstigeWechselwirkungen),

–Erkrankungen und/oderFunktionsstörungen von Herz, Lunge,Leber,

–Virusinfektionen.

BeiNierenfunktionsstörungenkanneszueinerKumulationvonz.T.pharmakolo-

gisch aktivenTheophyllin-Metaboliten kommen.

DieClearanceistaußerdembeikörperlicherBelastungundausgeprägterHypothy-

reosevermindertund beischwerer Psoriasiserhöht.

DieEliminationsgeschwindigkeitistzunächstkonzentrationsabhängig,jedochbei

SerumkonzentrationenimoberentherapeutischenBereichtritteinSättigungseffekt

derClearanceauf,sodassschongeringeDosiserhöhungeneinenüberproportionalen

Anstieg desTheophyllin-Spiegelsverursachen.

AuchdiePlasmahalbwertszeitvonTheophyllinzeigtgroßeUnterschiede.Siebeträgt

beinichtrauchenden,erwachsenenAsthmatikernohnesonstigeBegleiterkrankungen

7-9Stunden,beiRauchern4-5Stunden,beiKindern3-5Stundenundkannbei

FrühgeborenenundPatientenmitLungenerkrankungen,Herzinsuffizienzoder

Lebererkrankungen mehrals24 Stundenbetragen.

MitzunehmenderDauerderSchwangerschaftkönnendasVerteilungsvolumenvon

Theophyllinansteigen,diePlasmaproteinbindungunddieClearanceabnehmen,was

eineDosisreduzierungzurVermeidungunerwünschterWirkungennotwendig

machenkann.

Theophyllin wird diaplazentarübertragenund gehtindieMuttermilch über.

UntersuchungenzeigteneinenMilch/Plasma-Quotientenvon0,6-0,89,wasjenach

kindlicherClearance-RateundmütterlichemPlasmaspiegelfüreineAkkumulation

beimgestilltenSäugling ausreichen kann.

EineimJahr1996durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan18Probanden

ergab imVergleich zumReferenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

Flächeunterder

Konzentrations-Zeit-Kurve

(AUC 0-24): 298 ±81,9 µg/mlx h282 ±80,8 µg/mlx h

MaximalePlasmakonzentration

max/ss ) nüchtern: 15,4 ±3,6 µg/ml 13,7 ±3,9 µg/ml

MinimalePlasmakonzentration

min/ss ): 9,5 ±2,9 µg/ml 9,2 ±3,2 µg/ml

ProzentualePeak-trough-

Fluktuation

(PTF): 52,3 ±14,1 % 49,9 ±11,7 %

AngabenderWertealsMittelwerteund Streubreite(Standardabweichung).

Fachinfo/Farmasan/de_58632 –11–

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

S. unterZiffer 4.9 Überdosierung.

b)ChronischeToxizität

Untersuchungenzur chronischenToxizitätanHunden und Rattenerbrachtenkeine

HinweiseaufsubstanzbedingtetoxischeEffekte.

c)Mutagenesund tumorerzeugendesPotential

TheophyllinwirktamSäugerinvivoundbeiIn-vitro-VersuchenmitEinbezie-

hung desSäugermetabolismusnichtmutagen.

PositiveIn-vitro-BefundewurdeninVersuchenohneEinbeziehungdesSäuger-

metabolismusbeschrieben.Dabekanntist,dassTheophyllinunterIn-vivo-Bedin-

gungenschnelldemethyliertwird,sinddieseIn-vitro-ErgebnissefürdenMen-

schen von geringer Relevanz.

LangzeituntersuchungenamTieraufeintumorerzeugendesPotentialvonTheo-

phyllin wurden bisher nichtdurchgeführt.

d)Reproduktionstoxizität

TheophyllinerreichtimNabelschnurblutungefährgleicheKonzentrationenwie

immaternalenSerum.UntersuchungenzeigteneinenMilch/Plasma-Quotienten

von0,6-0,89,wasjenachmütterlichemPlasmaspiegelundkindlicherClearance-

Ratezu einerAkkumulationbeimgestilltenSäugling führenkann.

ErgebnisseausTierversuchen:

AnderRattezeigteTheophyllinkeineteratogeneWirkung.BeiderMausindu-

zierteesnachi.p.-GabesowohlGaumenspaltenalsauchMissbildungender

Zehen.

EsgibtHinweise,dassTheophyllinmöglicherweisebeiIndividuenmiterhöhter

SuszeptibilitätkardiovaskuläreMissbildungen erzeugt.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Gelatine;Hypromellose;Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat)(2:1);Simeticon-

alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-5-Sorbinsäure(Ph.Eur.)-Wasser;

Talkum;Titandioxid;Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O;Indigocarmin;Eisen(II/III)-

oxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DasVerfallsdatumvonAerobin ® normo300mgistaufderFaltschachtelunddem

Behältnis(Durchdrückpackung)aufgedruckt.DieDauerderHaltbarkeitvon

Aerobin ® normo300mgbeträgt5 Jahre.

NachAblaufdesVerfallsdatumssolldasArzneimittelnichtmehrangewendetwer-

den.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Keine.

6.5 Art undInhalt desBehältnisses

DasBehältnis(Durchdrückpackung) bestehtausPVC- undAluminiumfolie.

OPmit 20 Hartkapseln,retardiert(N1)

OPmit 50 Hartkapseln,retardiert(N2)

OPmit100 Hartkapseln,retardiert(N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

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7. InhaberderZulassung

FarmasanArzneimittelGmbH&Co. KG

PforzheimerStr. 5

76227 Karlsruhe

Telefon: 0721 /4005-0

Telefax: 0721 /4005-500

8. Zulassungsnummer

48928.01.00

9. DatumderErteilung derZulassung/Verlängerung derZulassung

3.12.2003

10. StandderInformation

November 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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