Aer medicalis 100% (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Luft zur medizinischen Anwendung
Verfügbar ab:
AIR LIQUIDE Medical GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Air for medical use
Darreichungsform:
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Zusammensetzung:
Luft zur medizinischen Anwendung 1.l
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6716684.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Aer medicalis 100% (V/V)

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Wirkstoff:

Luft zur medizinischen Anwendung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aer medicalis 100% (V/V) und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aer medicalis 100% (V/V) beachten?

Wie ist Aer medicalis 100% (V/V) anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aer medicalis 100% (V/V) aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aer medicalis 100% (V/V) und wofür wird es angewendet?

Aer medicalis 100% (V/V) ist ein Gas zur medizinischen Anwendung. Nach Herstellung eines

Gasgemischs in medizinischen Beatmungsgeräten wird es zur Beatmung verwendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aer medicalis 100% (V/V) beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aer medicalis 100% (V/V)

anwenden.

Besondere Einschränkungen zur Anwendung oder Vorsichtsmaßnahmen sind nicht bekannt.

Anwendung von Aer medicalis 100% (V/V) zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Arzneimittel bekannt, die Aer medicalis 100% (V/V) beeinflussen oder von ihm

beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Aer medicalis 100% (V/V) kann bei bestimmungsgemäßen Gebrauch durch Ihren Arzt während der

Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

3. Wie ist Aer medicalis 100% (V/V) anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Aer medicalis 100% (V/V) wird nur durch einen Arzt angewendet, der die Dosierung und Dauer der

Anwendung bestimmt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Aer medicalis 100% (V/V) aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Etikett

Druckgasbehälters

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Auf die einschlägigen Sicherheitsbestimmungen zum Umgang mit Druckluft wird hingewiesen. Bei

Lagerung, Verwendung und Betreiben der Druckbehältnisse sind die technischen Regeln sowie die

Verordnung zur Betriebs- und Anlagensicherheit zu beachten.

Im Originalbehältnis bei weniger als 50°C lagern.

Schützen Sie die Druckgasbehälter vor direkter Sonneneinstrahlung sowie Wärmeeinwirkung und

sichern Sie sie gegen Umfallen.

Lagern Sie Aer medicalis 100% (V/V) nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und

Verbrauchsräumen.

Verwenden Sie nur für medizinische Druckluft zugelassene Armaturen und Ausrüstungen, die für

dieses Produkt und dessen Anwendung geeignet sind.

Halten Sie alle Leitungen und Armaturen öl- und fettfrei. Verhindern Sie Rückströmungen und das

Eindringen von Wasser in den Druckgasbehälter.

Entleeren Sie die Druckgasbehälter nur bis zu einem Restdruck von 10 bar. Dies vermeidet

Verunreinigungen und gewährleistet die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen.

Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.

Aer medicalis 100% (V/V)-Druckgasbehälter dürfen zur Reinigung nicht mit giftigen, Schlaf

erzeugenden, zur Narkose führenden oder die Atemwege reizenden Substanzen behandelt werden.

Eine

missbräuchliche

Verwendung

Druckgasbehälter

sowie

eine

Füllung

durch

Verbraucher sind nicht statthaft.

Verwenden Sie nur Originalabfüllungen des Pharmazeutischen Unternehmers für medizinische

Zwecke.

Die Druckgasbehälter werden immer vom Pharmazeutischen Unternehmer zurückgenommen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aer medicalis 100% (V/V) enthält

Der Wirkstoff ist Luft zur medizinischen Anwendung.

1 Liter Gas enthält bei einem Druck von 1,013 bar und bei 15°C als arzneilich wirksamen Bestandteil

1 Liter Luft zur medizinischen Anwendung.

Sonstige Bestandteile sind nicht vorhanden.

Wie Aer medicalis 100% (V/V) aussieht und Inhalt der Packung

Aer medicalis 100% (V/V) ist in geeigneten Druckgasbehältern enthalten. Das Arzneimittel gibt es mit

einem Druck von 200 bar (bei 15°C) und 127 bar* (bei 15°C) in folgenden Packungsgrößen:

Geometrisches

Druckgasbehältervolumen/[l]

Inhalt/[kg]

Entnehmbares Volumen/ [m³]**

ohne Rest bei 1 bar, 15°C

2 (200bar)

0,48

0,39

3 (200bar)

0,71

0,59

5 (200bar)

1,19

0,98

10 (200bar)

2,38

1,97

25 (127 bar)*

3,90

3,23

50 (200bar)

11,88

9,86

12 mal 50 (200bar)

* nur für die Bundeswehr

** 1m³ = 1000l

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AIR LIQUIDE Medical GmbH

Luise-Rainer-Str. 5

D-40235 Düsseldorf

Telefon: +49(0)211/6699-0

Telefax: +49(0)211/6699-222

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aer medicalis 100% (V/V)

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1,00 Liter Gas enthält bei einem Druck von 1,013 bar und 15°C als arzneilich wirksamen

Bestandteil 1,00 Liter Luft zur medizinischen Anwendung

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Herstellung von Beatmungsgemischen in medizinischen Beatmungsgeräten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die individuellen Dosierungen sind entsprechend der Indikation zu wählen.

4.3

Gegenanzeigen

Keine bekannt

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine bekannt

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Medizinische

Druckluft

kann

unter

Einhaltung

gebotenen

Vorsicht

während

Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Keine

4.8

Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de

anzuzeigen.

Seite 2 von 3

4.9

Überdosierung

entfällt

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Medizinische Druckluft entspricht der Atemluft.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Gase

ATC-Code V03AN

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Medizinische Druckluft entspricht der Atemluft

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Auf die einschlägigen Sicherheitsbestimmungen zum Umgang mit Druckluft wird hingewiesen.

Bei Lagerung, Verwendung und Betreiben der Druckbehältnisse sind die technischen Regeln

sowie die Verordnung zur Betriebs- und Anlagensicherheit zu beachten.

Im Originalbehältnis bei weniger als 50°C lagern. Stahlflasche (Druckgasflasche) vor direkter

Sonneneinstrahlung sowie Wärmeeinwirkung schützen; gegen Umfallen sichern.

Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Verbrauchsräumen lagern.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Aer medicalis 100% (V/V) ist in geeigneten Druckgasbehältern enthalten. Das Arzneimittel gibt

einem

Druck

(bei

15°C)

bar*

(bei

15°C)

folgenden

Packungsgrößen:

Geometrisches

Druckgasbehältervolumen/[l]

Inhalt/[kg]

Entnehmbares Volumen/ [m³]**

ohne Rest bei 1 bar, 15°C

2 (200bar)

0,48

0,39

3 (200bar)

0,71

0,59

5 (200bar)

1,19

0,98

10 (200bar)

2,38

1,97

25 (127 bar)*

3,90

3,23

50 (200bar)

11,88

9,86

12 mal 50 (200bar)

* nur für die Bundeswehr

** 1m³ = 1000l

6.6.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Seite 3 von 3

Die Druckgasflaschen werden immer vom Pharmazeutischen Unternehmer zurückgenommen.

für

medizinische

Druckluft

zugelassene

Armaturen

verwenden.

Alle

Leitungen

Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten. Nur solche Ausrüstung verwenden, die für dieses

Produkt und die vorgesehenen Anwendungsbedingungen geeignet sind.

Rückströmung

Gasbehälter sowie

Eindringen

Wasser

Gasbehälter

verhindern. Nur bis zu einem Restdruck von 10 bar entleeren, um eine Kontamination zu

vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung

des Restdrucks ist sicherzustellen.

Druckbehälter

für

medizinische

Druckluft

dürfen

Reinigung

nicht

toxischen,

schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung

reizenden Substanzen behandelt werden.

Eine

missbräuchliche

Verwendung

Druckgasbehälter

sowie

eine

Füllung

durch

Verbraucher sind nicht statthaft.

Nur Originalabfüllungen des pharmazeutischen Unternehmers dürfen für medizinische Zwecke

verwendet werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AIR LIQUIDE Medical GmbH

Luise-Rainer-Str. 5

D – 40235 Düsseldorf

Telefon: 0211 / 6699 – 0

Telefax: 0211 / 6699 – 222

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6716684.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

06.12.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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