Advocid 2,5 % Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Danofloxacinmesilat
Verfügbar ab:
Zoetis Deutschland GmbH
ATC-Code:
QJ01MA92
INN (Internationale Bezeichnung):
Danofloxacin mesilate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Danofloxacinmesilat 31.73mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400389.00.00

Gebrauchsinformation

Advocid 2,5%

Injektionslösung für Rinder und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Frankreich

oder

Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L.

Carretera Camprodon s/n - "La Riba"

E-17813 Vall de Bianya, Girona

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Advocid 2,5% Injektionslösung für Rinder und Schweine

Danofloxacin (als Danofloxacinmesilat)

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Danofloxacinmesilat

31,73 mg

(entspr. 25,0 mg Danofloxacin)

Sonstige Bestandteile:

verflüssigtes Phenol

2,81 mg

(entspr. 2,5 mg Phenol)

3-Sulfanylpropan-1,2-diol

5,00 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Rind:

Therapie

bakterieller

Infektionen

Atemwege

(enzootische

Bronchopneumonie,

Pneumonie),

hervorgerufen

durch

Danofloxacin-

empfindliche Mannheimia haemolytica und/oder Pasteurella multocida.

Therapie von Infektionen des Darmkanals (Enteritis), hervorgerufen durch

Danofloxacin-empfindliche Escherichia coli.

Schwein:

Therapie von Erkrankungen der Atemwege, hervorgerufen durch Danofloxacin-

empfindliche Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae.

Therapie von Infektionen des Darmkanals (Enteritis), hervorgerufen durch

Danofloxacin-empfindliche Escherichia coli.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen

anwenden.

Vorliegende Resistenzen gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen eine

nahezu vollständige, gegenüber Fluorchinolonen eine komplette Kreuzresistenz

besteht.

Bereits bestehende Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des

Bewegungsapparates im Bereich der funktionell besonders beanspruchten oder

durch das Körpergewicht belasteten Gelenke vor allem bei Jungtieren.

Die Wirkungen von Danofloxacin auf die Reproduktionsleistung und Trächtigkeit

des Schweins sind nicht untersucht worden. Trächtige Sauen und Zuchtsauen

sind daher von einer Behandlung auszuschließen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Beim Rind kann es in seltenen Fällen zu Schmerzreaktionen und Schwellungen

an der Injektionsstelle kommen.

Beim Schwein ist mit einem Rückgang von Schmerzreaktionen, Schwellungen

und Gewebsreaktionen an der Injektionsstelle erst nach einem Zeitraum von ca.

14 Tagen zu rechnen.

Bei therapeutischer Anwendung von Fluorchinolonen in der Wachstumsphase

eine

Schädigung

Gelenkknorpel,

deren

Folge

sich

Bewegungsstörungen entwickeln können, nicht auszuschließen.

Falls

Nebenwirkungen

insbesondere

solche,

nicht

Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese

Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rind und Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären und intravenösen Anwendung.

Die Dosis beträgt 1,25 mg Danofloxacin je kg Körpergewicht, entsprechend

1 ml je 20 kg KGW (Rinder und Schweine).

Die Dosierung sollte genau eingehalten werden.

Rinder:

Die Verabreichung erfolgt intramuskulär oder intravenös. Es sollten mindestens

drei Behandlungen im Abstand von 24 Stunden erfolgen. Die Therapiedauer

kann um weitere zwei Tage ausgedehnt werden, wenn nach den ersten drei

Behandlungen noch keine vollständige Heilung erreicht wurde. Für die

Behandlung von Rindern, die mehr als 200 kg wiegen, nicht mehr als 10 ml je

Injektionsstelle verabreichen.

Die intramuskuläre Injektion ist beim Rind vorzugsweise in die Ellbogen-

(Anconaeus-) Muskulatur zu applizieren.

Schweine:

Die Verabreichung erfolgt intramuskulär. Es sollten 3 Behandlungen im Abstand

von 24 Stunden erfolgen. Für die Behandlung von Schweinen, die mehr als 100

kg wiegen, nicht mehr als 5 ml je Injektionsstelle verabreichen. Höhere

Injektionsvolumina sind auf zwei getrennte Applikationsstellen zu verteilen.

Die intramuskuläre Injektion ist seitlich in die Halsmuskulatur, möglichst in der

Nähe des Ohrgrundes am Übergang von der unbehaarten zur behaarten Haut

vorzunehmen. Die Injektion sollte nicht im Bereich der Rückenmuskulatur

erfolgen.

Falls sich innerhalb von 2-3 Tagen keine klinische Besserung einstellt, ist eine

erneute

Sensitivitätsprüfung

möglicherweise

Wechsel

antimikrobiellen Therapie in Erwägung zu ziehen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Trächtige Sauen und Zuchtsauen sind von einer Behandlung auszuschließen.

Die Anwendung bei trächtigen Kühen wird nicht emfpohlen.

Die intramuskuläre Injektion ist beim Rind vorzugsweise in die Ellbogen-

(Anconaeus-) Muskulatur zu applizieren.

Die intramuskuläre Injektion ist beim Schwein seitlich in die Halsmuskulatur,

möglichst in der Nähe des Ohrgrundes am Übergang von der unbehaarten zur

behaarten Haut vorzunehmen. Die Injektion sollte nicht im Bereich der

Rückenmuskulatur erfolgen.

10.

WARTEZEIT

Rind:

Essbare Gewebe

5 Tage

Milch

3 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe

4 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Fluorchinolone sollten nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger

eingesetzt werden, unter Berücksichtigung nationaler Antibiotika-Leitlinien.

Advocid 2,5% sollte der Behandlung klinischer Beschwerden vorbehalten

bleiben, die nicht oder nur gering auf Antibiotika anderer Klassen angesprochen

haben.

Eine von den Angaben abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die

Prävalenz von fluorchinolon-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit

einer Behandlung mit anderen Chinolonen aufgrund der Möglichkeit von

Kreuzresistenzen herabsetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten

jeden Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei Kontakt mit der Haut sofort die betroffenen Partien mit Seife und reichlich

Wasser auszuspülen.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sind diese mit reichlich Wasser

auszuspülen.

Während der Behandlung nicht essen, trinken oder rauchen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Studien bei Labortieren haben Störungen in der Reproduktion gezeigt. Das

Arzneimittel wurde nicht bei trächtigen Kühen und Schweinen auf seine

Unschädlichkeit geprüft. Trächtigen Sauen und Zuchtsauen sind daher von

einer Behandlung auszuschliessen. Die Anwendung bei trächtigen Kühen wird

nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

:

gleichzeitige

Verabreichung

Kationen

(Aluminium,

Kalzium,

Magnesium, Eisen) kann die Resorption von Danofloxacin vermindern.

Bei Kombination von Danofloxacin mit Makrolidantibiotika oder Tetrazyklinen

können antagonistische Effekte auftreten.

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

und

Gegenmittel)

falls

erforderlich:

Keine Angaben.

Inkompatibilitäten:

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2019

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Flasche à 50 ml, 100 ml, 250 ml im Umkarton.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Zul.-Nr.: 400389.00.00

Verschreibungspflichtig.

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Advocid® 2,5%

Injektionslösung für Rinder und Schweine

Danofloxacin als Danofloxacinmesilat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoffe

Danofloxacinmesilat

31,73 mg

(entspr. 25,0 mg Danofloxacin)

Sonstige Bestandteile

verflüssigtes Phenol

2,81 mg

(entspr. 2,5 mg Phenol)

3-Sulfanylpropan-1,2-diol

5,00 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung und zur intramuskulären und intravenösen Anwendung

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Rind und Schwein

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rind:

Therapie bakterieller Infektionen der Atemwege (enzootische Bronchopneumonie,

Pneumonie), hervorgerufen durch Danofloxacin-empfindliche Mannheimia haemolytica

und/oder Pasteurella multocida.

Therapie von Infektionen des Darmkanals (Enteritis), hervorgerufen durch Danofloxacin-

empfindliche Escherichia coli.

Schwein:

Therapie von Erkrankungen der Atemwege, hervorgerufen durch Danofloxacin-empfindliche

Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae.

Therapie von Infektionen des Darmkanals (Enteritis), hervorgerufen durch Danofloxacin-

empfindliche Escherichia coli.

Gegenanzeigen:

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen anwenden.

Vorliegende Resistenzen gegenüber Chinolonen, da gegenüber diesen eine nahezu

vollständige, gegenüber Fluorchinolonen eine komplette Kreuzresistenz besteht.

Bereits bestehende Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen des

Bewegungsapparates im Bereich der funktionell besonders beanspruchten oder durch das

Körpergewicht belasteten Gelenke vor allem bei Jungtieren.

Die Wirkungen von Danofloxacin auf die Reproduktionsleistung und Trächtigkeit des

Schweins sind nicht untersucht worden. Trächtige Sauen und Zuchtsauen sind daher von

einer Behandlung auszuschließen.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Fluorchinolone sollten nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger eingesetzt

werden, unter Berücksichtigung nationaler Antibiotika-Leitlinien.

Advocid 2,5 % sollte der Behandlung klinischer Beschwerden vorbehalten bleiben, die nicht

oder nur gering auf Antibiotika anderer Klassen angesprochen haben.

Eine von den Angaben in der SPC abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die

Prävalenz von Fluorchinolon-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer

Behandlung mit anderen Chinolonen aufgrund der Möglichkeit von Kreuzresistenzen

herabsetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeden Kontakt

mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei Kontakt mit der Haut sofort die betroffenen Partien mit Seife und reichlich Wasser

auszuspülen.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sind diese mit reichlich Wasser auszuspülen.

Während der Behandlung nicht essen, trinken oder rauchen.

Nach Gebrauch Hände waschen

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Beim Rind kann es in seltenen Fällen zu Schmerzreaktionen und Schwellungen an der

Injektionsstelle kommen.

Beim Schwein ist mit einem Rückgang von Schmerzreaktionen, Schwellungen und

Gewebsreaktionen an der Injektionsstelle erst nach einem Zeitraum von ca. 14 Tagen zu

rechnen.

Bei therapeutischer Anwendung von Fluorchinolonen in der Wachstumsphase ist eine

Schädigung der Gelenkknorpel, in deren Folge sich Bewegungsstörungen entwickeln

können, nicht auszuschließen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Advocid® 2,5% sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117

Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können

kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für

Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter

folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien bei Labortieren haben Störungen in der Reproduktion gezeigt. Das Arzneimittel

wurde nicht bei trächtigen Kühen und Schweinen auf seine Unschädlichkeit geprüft.

Trächtige Sauen und Zuchtsauen sind daher von einer Behandlung auszuschließen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Verabreichung von Kationen (Aluminium, Kalzium, Magnesium, Eisen) kann

die Resorption von Danofloxacin vermindern.

Bei Kombination von Danofloxacin mit Makrolidantibiotika oder Tetrazyklinen können

antagonistische Effekte auftreten.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären und intravenösen Anwendung.

Die Dosis beträgt 1,25 mg Danofloxacin je kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml je 20 kg

KGW (Rinder und Schweine).

Rinder:

Die Verabreichung erfolgt intramuskulär oder intravenös. Es sollten mindestens drei

Behandlungen im Abstand von 24 Stunden erfolgen. Die Therapiedauer kann um weitere

zwei Tage ausgedehnt werden, wenn nach den ersten drei Behandlungen noch keine

vollständige Heilung erreicht wurde. Für die Behandlung von Rindern, die mehr als 200 kg

wiegen, nicht mehr als 10 ml je Injektionsstelle verabreichen.

Die intramuskuläre Injektion ist beim Rind vorzugsweise in die Ellenbogen- (Anconaeus-)

Muskulatur zu applizieren.

Schweine:

Die Verabreichung erfolgt intramuskulär. Es sollten 3 Behandlungen im Abstand von 24

Stunden erfolgen. Für die Behandlung von Schweinen, die mehr als 100 kg wiegen, nicht

mehr als 5 ml je Injektionsstelle verabreichen. Höhere Injektionsvolumina sind auf zwei

getrennte Applikationsstellen zu verteilen.

Die intramuskuläre Injektion ist seitlich in die Halsmuskulatur, möglichst in der Nähe des

Ohrgrundes am Übergang von der unbehaarten zur behaarten Haut vorzunehmen. Die

Injektion sollte nicht im Bereich der Rückenmuskulatur erfolgen.

Falls sich innerhalb von 2 bis 3 Tagen keine klinische Besserung einstellt, ist eine erneute

Sensitivitätsprüfung und möglicherweise ein Wechsel der antimikrobiellen Therapie in

Erwägung zu ziehen.

Die Dosierung sollte genau eingehalten werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Keine Angaben.

4.11

Wartezeit(en):

Rind

Essbare Gewebe

5 Tage

Milch

3 Tage

Schwein

Essbare Gewebe

4 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Fluorchinolone,

ATCvet-Code: QJ01MA92

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Danofloxacin ist ein synthetisches Fluorchinolon, das eine hohe in-vitro Wirksamkeit

gegenüber Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, und E. coli hat. Diese Keime

sind sehr häufig bei Atemwegs- und Darmerkrankungen der Rinder nachzuweisen.

Die antibakterielle Wirkung von Danofloxacin basiert auf der Hemmung der DNA-Gyrase und

Topoisomerase IV der Keime. Die hemmende Wirkung erfolgt im zweiten Schritt des

enzymatischen Prozesses, indem die Bruchstelle von der Wiedervereinigungsfunktion

getrennt wird. Danofloxacin bildet, wie die anderen bekannten Fluorchinolone auch, einen

stabilen Komplex zwischen dem Enzym und der DNA. Daraus ergibt sich eine Unterbindung

der DNA-Replikation und -Transkription.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Das Arzneimittel wird rasch und vollständig an der subkutanen Injektionsstelle resorbiert. Die

Bioverfügbarkeit liegt bei 90 %. Danofloxacin wird nur wenig metabolisiert und anschließend

über Nieren und Leber ausgeschieden. Hohe Danofloxacinkonzentrationen werden in der

Lunge, dem Darm- und Lymphgewebe beobachtet. Nach einer subkutanen Verabreichung

werden die höchsten Plasma- und Gewebekonzentrationen innerhalb von 1 – 2 Stunden

nach der Behandlung erreicht. Dabei sind die Konzentrationen in der Lunge und dem

Darmgewebe etwa 4-fach höher als im Plasma. Die für Advocid® 2,5 % gewählte Dosis

beruht auf der bestmöglichen konzentrationsabhängigen bakteriziden Wirksamkeit von

Danofloxacin gegenüber Erregern von Atemwegs- und Darmerkrankungen.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Verflüssigtes Phenol

3-Sulfanylpropan-1,2-diol

Milchsäure

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Wässrige Lösung zur Injektion

50 ml, 100 ml, 250 ml Flasche im Umkarton

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Pfizer GmbH

Pfizerstraße 1

76139 Karlsruhe

8.

Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 400389.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

14.09.2000 / …….

10.

Stand der Information:

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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