Advocid 180mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Danofloxacinmesilat
Verfügbar ab:
Zoetis Deutschland GmbH
ATC-Code:
QJ01MA92
INN (Internationale Bezeichnung):
Danofloxacin mesilate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Danofloxacinmesilat 228.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400701.00.00

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE

DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Advocid

180 mg/ml, Injektionslösung für Rinder

2.

QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Danofloxacin

180 mg

(entspr. Danofloxacinmesilat

228,4 mg)

Sonstige Bestandteile:

Phenol

2,5 mg

3-Sulfanylpropan-1,2-diol

5 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Mittelgelbe bis bernsteinfarbene Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Zieltierart

Rind

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Rinder:

Behandlung von Atemwegserkrankungen, verursacht durch Danofloxacin-

empfindliche Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Haemophilus

somnus.

Behandlung von akuter Mastitis bei Rindern, verursacht durch Danofloxacin-

empfindliche Escherichia coli.

Neugeborene Kälber:

Behandlung von Darminfektionen, verursacht durch Danofloxacin-empfindliche

Escherichia coli.

4.3.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen

(Fluor)chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.

1 / 7

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Unbedenklichkeit von Advocid

180 mg/ml wurde nicht bei Zuchtbullen geprüft.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Fluorchinolone sollten nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger und

unter Berücksichtigung nationaler Antibiotika-Leitlinien eingesetzt werden.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten

bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen

haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Eine Wirksamkeit gegen grampositive Erreger ist nicht nachgewiesen.

Für die Klasse der Fluorchinolone wurde bei mehrfacher Überdosierung eine

Schädigung des Gelenkknorpels festgestellt. Die Dosierung sollte deshalb

genau

eingehalten

werden.

Tieren

Gelenkerkrankungen

oder

Knorpelwachstumsstörungen sollte Advocid

180 mg/ml mit Vorsicht verwendet

werden.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone

resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen

Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Nicht anwenden in Fällen, in denen der Erreger gegenüber anderen

Fluorchinolonen resistent ist (wegen der Gefahr einer Kreuzresistenz).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-)Chinolonen

sollten den Kontakt mit dem Präparat vermeiden.

Es sollte darauf geachtet werden, eine versehentliche Selbstinjektion zu

vermeiden, diese kann eine leichte Reizung verursachen.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist sofort ärztlicher Rat einzuholen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei Kontakt mit Haut oder Augen sofort mit reichlich Wasser spülen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Während der Behandlung nicht essen, trinken oder rauchen.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In sehr seltenen Fällen kann es bei empfindlichen Tieren nach der Injektion zu

Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder vom verzögerten Typ

kommen. Die subkutane Injektion führt zu einer leichten Entzündungsreaktion

im Bereich der Injektionsstelle. Die daraus entstandenen Schädigungen können

bis zu 30 Tage bestehen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen

definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

2 / 7

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Advocid

180 mg/ml

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter der o.g. Adresse oder per

E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite

http:/vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

In Studien mit Labortieren wurden nachteilige Wirkungen auf die Reproduktion

festgestellt.

Nach Verabreichung von hohen Dosen (100 bis 200 mg/kg/Tag) an trächtige

Ratten wurde ein erhöhter Anteil an Feten mit verzögerter fetaler Ossifikation

und einer Dilatation der zerebralen Ventrikel beobachtet. Muttertiere, denen

hohe Dosen verabreicht wurden, hatten weniger lebend Geborene pro Wurf und

das Gewicht und die Überlebenschancen der Jungen wurden nachteilig

beeinflusst.

Bei trächtigen Kühen ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels nicht

nachgewiesen worden. Deshalb wird die Anwendung während der Trächtigkeit

nicht empfohlen.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Für die Kombination von Fluorchinolonen mit bakteriostatischen Antibiotika, wie

z.B. Tetracyclinen,Makroliden oder Phenicolen, wurde in vitro ein Antagonismus

nachgewiesen.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung

Zur subkutanen und intravenösen Anwendung.

Die Dosis beträgt 6 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 1,0 ml je 30 kg KGW)

als einmalige Injektion.

Sollten die Symptome der Atemwegs- oder Darmerkrankung 48 Stunden nach der

ersten Injektion fortbestehen, so kann eine weitere Injektion mit 6 mg/kg

Körpergewicht erfolgen.

Es wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und

das Ansprechen auf die Behandlung innerhalb von 48 Stunden zu beurteilen.

Für die Behandlung von akuter Mastitis bei Rindern werden 6 mg/kg

Körpergewicht (entsprechend 1,0 ml je 30 kg KGW) Advocid

180 mg/ml als

einmalige subkutane oder intravenöse Injektion verabreicht. Die klinischen

3 / 7

Symptome sollten sorgfältig überwacht und soweit erforderlich unterstützende

Maßnahmen ergriffen werden. Sollten die Symptome der akuten Mastitis bei

Rindern 36 - 48 Stunden nach der ersten Injektion fortbestehen, muss die

Behandlungsstrategie überdacht werden. Es wird empfohlen, die Tiere im

frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und das Ansprechen auf die

Behandlung innerhalb von 36 - 48 Stunden zu kontrollieren.

Zur Behandlung von Rindern über 450 kg Körpergewicht ist die subkutane

Dosis so aufzuteilen, dass nicht mehr als 15,0 ml je Injektionsstelle verabreicht

werden.

Für die Behandlung einer größeren Anzahl von Tieren aus einer Flasche wird

die Verwendung einer automatischen Spritze empfohlen, um so ein Zerstechen

des Gummistopfens zu vermeiden.

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau

wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.

4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Mit dem dreifachen der empfohlenen Dosierung (18 mg/kg KGW) konnten

Erytheme der Nasen- und Augenschleimhaut hervorgerufen werden. Die

Futteraufnahme war herabgesetzt. In noch höherer Dosierung konnten

Knorpelschädigungen an den Gelenken beobachtet werden. Einige Tiere zeigten

Lähmungserscheinungen, Bewegungsstörungen oder Nystagmus.

4.11. Wartezeiten

Rind:

Essbare Gewebe:

8 Tage.

Milch:

4 Tage.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Fluorchinolone.

ATC vet code: QJ01MA92.

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Danofloxacin ist ein synthetisches Fluorchinolon, das eine hohe Wirksamkeit in-

vitro gegenüber Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus

somnus und E. coli hat. Häufig treten diese Keime bei Atemwegserkrankungen,

Darmerkrankungen und akuter Mastitis der Rinder auf.

Die antimikrobielle Wirkung von Danofloxacin basiert auf der Hemmung der

DNA-Gyrase und Topoisomerase IV der Keime. Die hemmende Wirkung erfolgt

im zweiten Schritt des enzymatischen Prozesses, indem die Funktion des

Aufbrechens und

des Zusammenführens der DNA unterbunden

wird.

Danofloxacin bildet, wie die anderen bekannten Fluorchinolone auch, einen

4 / 7

stabilen Komplex zwischen dem Enzym und der DNA. Daraus ergibt sich eine

Unterbindung der DNA-Replikation und Transkription. Der bakterizide Effekt ist

auch bei Bakterien in der stationären Wachstumsphase zu beobachten.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik

Das Arzneimittel wird rasch und vollständig an der subkutanen Injektionsstelle

resorbiert. Die Bioverfügbarkeit liegt bei 90 %. Danofloxacin wird nur wenig

metabolisiert und anschließend über Nieren und Leber ausgeschieden. Es

besteht

Unterschied

Ausscheidungskinetik

zwischen

nicht-

ruminierenden Tieren (Halbwertszeit 12 Stunden) und ruminierenden Tieren

(Halbwertszeit 4 Stunden). Hohe Arzneimittelkonzentrationen werden m Lungen-,

Darm- und Lymphgewebe beobachtet.

Nach einer subkutanen Verabreichung von 6 mg/kg Körpergewicht werden die

höchsten Plasma- und Gewebekonzentrationen innerhalb von 1 - 2 Stunden

nach der Behandlung erreicht. Dabei sind die Konzentrationen in der Lunge und

dem Darmgewebe etwa 4fach höher als im Plasma. Die Dosis von Advocid

180 mg/ml basiert auf einer möglichst günstigen konzentrationsabhängig

bakteriziden Wirkung von Danofloxacin auf Erreger von Atemwegs- und

Darmerkrankungen.

Die mittlere Milchkonzentration von Danofloxacin lag 8 bzw. 24 Stunden nach

einmaliger subkutaner Injektion bei 4,61 bzw. 0,2 µg/ml.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Phenol

3-Sulfanypropan-1.2-diol

Povidon

Pyrrolidin-2-on

Schweres Magnesiumoxid

Salzsäure 36%

Natriumhydroxid-Lösung 10%

Wasser für Injektionszwecke

6.2.

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3.

Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage.

5 / 7

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Braune Glasflaschen der hydrolytischen Klasse I.

Chlorbutyl-Gummistopfen.

Aluminiumbördelung mit einem Polypropylen-Verschluss.

Packungsgrößen:

Packung mit einer Flasche mit 50 ml Injektionslösung.

Packung mit einer Flasche mit 100 ml Injektionslösung.

Packung mit einer Flasche mit 250 ml Injektionslösung.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel

sind vorzugsweise bei

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 400701.00.00

9.

6 / 7

10.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 29.08.2003

Datum der letzten Verlängerung: 14.03.2006

11.

STAND DER INFORMATION

12.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

13.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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