Advel Schmerzgel 2,5 % Gel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ketoprofen
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
ketoprofen
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Ketoprofen 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
36912.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Advel®Schmerzgel2,5%Gel

Wirkstoff:Ketoprofen

ZurAnwendungbeiErwachsenen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinen

bestmöglichenBehandlungserfolgzuerzielen,mussAdvel®Schmerzgel2,5%

jedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

-WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach3TagenkeineBesserung

eintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAdvel®Schmerzgel2,5%undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonAdvel®Schmerzgel2,5%beachten?

3.WieistAdvel®Schmerzgel2,5%anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAdvel®Schmerzgel2,5%aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistAdvel®Schmerzgel2,5%undwofürwirdesangewendet?

Advel®Schmerzgel2,5%enthältKetoprofen,einenWirkstoffausderGruppeder

sogenanntennichtsteroidalenAntirheumatika,diesowohlentzündungshemmend

(antiphlogistisch)alsauchschmerzstillend(analgetisch)wirkenkönnen.

Advel®Schmerzgel2,5%wirdangewendet

zuräußerlichenBehandlungbei

-schmerzhaftenSchwellungenundEntzündungendergelenknahenWeichteile(z.

B.Sehnen,Sehnenscheiden,BänderundGelenkkapseln),insbesondereim

BereichderSchulterunddesEllenbogens

-Sport-undUnfallverletzungenwiePrellungen,Verstauchungen,Zerrungen.

BeiBeschwerden,dielängerals3Tageandauern,sollteeinArztaufgesucht

werden.

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonAdvel®Schmerzgel2,5%

beachten?

Advel®Schmerzgel2,5%darfnichtangewendetwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenKetoprofen,andereSchmerz-und

Rheumamittel(nichtsteroidaleAntiphlogistika)odereinendersonstigen

BestandteilevonAdvel®Schmerzgel2,5%sind

-aufoffenenVerletzungen,EntzündungenoderInfektionenderHautsowieauf

EkzemenoderaufSchleimhäuten

-beibekanntenphotoallergischenoderphototoxischenReaktionenuntereiner

BehandlungmitKetoprofenoderFibraten

-beiKindernundJugendlichen

-imletztenDrittelderSchwangerschaft.

WährendderBehandlungundindenersten2WochennachAbsetzenvonAdvel®

Schmerzgel2,5%dürfenSiediebehandeltenStellennichteiner

SonnenbestrahlungoderUltraviolett(UV)-Bestrahlung(z.B.Solarium)aussetzen.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonAdvel®Schmerzgel2,5%ist

erforderlich

Patienten,dieanAsthma,Heuschnupfen,Nasenschleimhautschwellungen(so

genannteNasenpolypen)oderchronischobstruktivenAtemwegserkrankungenoder

chronischenAtemwegsinfektionen(besondersgekoppeltmitheuschnupfenartigen

Erscheinungen)leiden,undPatientenmitÜberempfindlichkeitgegenSchmerz-und

RheumamittelallerArtsindbeiAnwendungvonAdvel®Schmerzgel2,5%durch

Asthmaanfälle(sogenannteAnalgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma),örtliche

Haut-undSchleimhautschwellung(sogenanntesQuincke-Ödem)oderUrtikaria

ehergefährdetalsanderePatienten.

BeidiesenPatientendarfAdvel®Schmerzgel2,5%nurunterbestimmten

VorsichtsmaßnahmenunddirekterärztlicherKontrolleangewendetwerden.

DasGleichegiltfürPatienten,dieauchgegenandereStoffeüberempfindlich

(allergisch)reagieren,wiez.B.mitHautreaktionen,JuckreizoderNesselfieber.

AufdieAnwendungvondichtschließendenVerbänden(Okklusiv-Verbände)sollte

zurVermeidungeventuellerHautreizungenverzichtetwerden.EinAbdeckender

behandeltenStellensollteerstnachvollständigerAntrocknungdesGelserfolgen.

Advel®Schmerzgel2,5%sollnuraufintakteHautflächen,nichtaufHautwunden

oderoffenenVerletzungenaufgetragenwerden!DieBerührungmitAugenund

Schleimhäutenistzuvermeiden.

NachjederAnwendungdesGelssinddieHändegründlichundausgiebigzu

waschen.

NachderAnwendungvonAdvel®Schmerzgel2,5%dürfenSiediebehandelten

StellennichtfürlängereZeiteinerstärkerenSonnenbestrahlungoderUltraviolett

(UV)-Bestrahlung(z.B.Solarium)aussetzen.

Eswirdempfohlen,diebehandeltenRegionenwährenddergesamten

BehandlungsdauerundindenerstenbeidenWochennachAbsetzendes

ArzneimittelsdurchdasTragenvonKleidungzuschützen,umjedesRisikoeiner

Photosensibilisierungzuvermeiden(sieheAbschnitt„Advel®Schmerzgel2,5%darf

nichtangewendetwerden“).

DadasArzneimittelAlkoholenthält,könnenhäufigeAnwendungenaufderHaut

ReizungenundTrockenheitderHauthervorrufen.

KinderundJugendliche

Essolltedaraufgeachtetwerden,dassKindermitihrenHändennichtmitdenmit

demArzneimitteleingeriebenenHautpartieninKontaktgelangen.

BeiAnwendungvonAdvel®Schmerzgel2,5%mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeibestimmungsgemäßerAnwendungvonAdvel®Schmerzgel2,5%sindbisher

keineWechselwirkungenbekanntgeworden.

SchwangerschaftundStillzeit

ImerstenundzweitenDrittelderSchwangerschaftsolltenSieAdvel®Schmerzgel

2,5%nurnachRücksprachemitIhremArztanwenden.Imletzten

SchwangerschaftsdritteldürfenSieAdvel®Schmerzgel2,5%nichtanwenden,da

einerhöhtesRisikovonKomplikationenfürMutterundKindnichtauszuschließen

ist.

EineAnwendungvonAdvel®Schmerzgel2,5%inderStillzeitwirdnicht

empfohlen,dakeineausreichendenErfahrungenzumÜbergangvonKetoprofen

indieMuttermilchundzumöglichenSchädigungenimSäuglingsaltervorliegen.

Stillendedürfen,umeineAufnahmedurchdenSäuglingzuvermeiden,das

ArzneimittelnichtimBrustbereichanwenden.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3.WieistAdvel®Schmerzgel2,5%anzuwenden?

WendenSieAdvel®Schmerzgel2,5%immergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilagean.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

3-4-maltäglichjeweils2-4gAdvel®Schmerzgel2,5%(entsprechendeinerkirsch-

biswalnussgroßenMenge)jenachGrößederzubehandelndenKörperstelle.

DieeinzelnenAnwendungensolltenregelmäßigüberdenTagverteilterfolgen.

DiemaximaleTagesdosisbeträgt16gAdvel®Schmerzgel2,5%,entsprechend400

mgKetoprofen.

ArtderAnwendung

NurzuräußerlichenAnwendung!Nichteinnehmen!

ZumerstenÖffnenderTubeschraubenSiedieVerschlusskappeabund

durchstoßendieTubenmembranmitdemDornderVerschlusskappevollständig.

Advel®Schmerzgel2,5%wirdaufdiebetroffenenKörperpartiendünnaufgetragen

undleichteingerieben.

VorAnlegeneinesVerbandessollteAdvel®Schmerzgel2,5%einigeMinutenauf

derHauteintrocknen.VonderAnwendungeinesOkklusiv-Verbandeswird

abgeraten.

BittevergessenSienicht,dieTubenachjederAnwendungwiedersorgfältigzu

verschließen.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArzt.InderRegelist

eineAnwendungüber1-2Wochenausreichend.DertherapeutischeNutzeneiner

AnwendungüberdiesenZeitraumhinausistnichtbelegt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonAdvel®Schmerzgel2,5%zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeAdvel®Schmerzgel2,5%angewendethabenals

Siesollten

BeiÜberschreitungderempfohlenenDosierungbeiderAnwendungaufderHaut

solltedasGelwiederentferntundmitWasserabgewaschenwerden.

BeiAnwendungvonwesentlichzugroßenMengenoderversehentlicherEinnahme

vonAdvel®Schmerzgel2,5%istderArztzubenachrichtigen.

EinspezifischesGegenmittel(Antidot)existiertnicht.

WennSiedieAnwendungvonAdvel®Schmerzgel2,5%vergessenhaben

HabenSiezuwenigAdvel®Schmerzgel2,5%angewendetodereineAnwendung

vergessen,kanndiesbeidernachfolgendenregulärenAnwendungunberücksichtigt

bleiben.

WennSiedieAnwendungvonAdvel®Schmerzgel2,5%abbrechen

SolltenSiesichbezüglicheinerUnterbrechungodervorzeitigenBeendigungder

Behandlungunsichersein,sprechenSiebittemitIhrembehandelndenArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannAdvel®Schmerzgel2,5%Nebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

häufig: 1bis10Behandeltevon100

gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

selten: 1bis10Behandeltevon10.000

sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,

wendenSieAdvel®Schmerzgel2,5%nichtweiteranundsuchenSieIhrenArzt

möglichstumgehendauf.

GelegentlichkönnenlokaleHautreaktionen,wiez.B.Hautrötungen,Jucken,

Brennen,HautausschlagauchmitPustel-oderQuaddelbildung,auftreten.

InseltenenFällenkönnenNebenwirkungen,wiesienachsystemischerAnwendung

vonKetoprofenbeobachtetwurden,auchnachAnwendungvonAdvel®Schmerzgel

2,5%auftreten(z.B.generalisierteÜberempfindlichkeitsreaktionen,

Magen-Darm-Beschwerden,Nierenfunktionsstörungen).

SeltenistnachmehrtägigerAnwendungvontopischenZubereitungenmit

KetoprofendasAuftreteneinerKontaktdermatitis(lokaleallergischeReaktionen)

oderPhotodermatitis(EntzündungderHautdurchstarkeEinwirkungvon

SonnenlichtoderUltraviolett[UV]-Licht)mitHautrötung,Hautschwellung,

HautausschlagundBläschenbildungbeobachtetworden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderwennSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistAdvel®Schmerzgel2,5%aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemTubenfalznach

„verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

NichtimKühlschranklagern!

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch

NachAnbruch3Monateverwendbar.

6.WeitereInformationen

WasAdvel®Schmerzgel2,5%enthält

DerWirkstoffistKetoprofen.

1gGelenthält25mgKetoprofen.

DiesonstigenBestandteilesind:Ammoniak-Lösung10%,Carbomer980NF,

Ethanol96%,2-Propanol(Ph.Eur.),gereinigtesWasser.

WieAdvel®Schmerzgel2,5%aussiehtundInhaltderPackung

Advel®Schmerzgel2,5%isteinhomogenes,farblostransparentesGel.

Advel®Schmerzgel2,5%istinPackungenmit50g(N1),60g(N2)und100g(N2)

Gelerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

E-Mail:service@hexal.com

Hersteller

SalutasPharmaGmbH,

einUnternehmenderHEXALAG

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMärz2009.

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Advel®Schmerzgel2,5%Gel

Wirkstoff:Ketoprofen

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1gGelenthält25mgKetoprofen.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Aussehen:Homogenes,farblostransparentesGel

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

ZuräußerlichenBehandlungbei

schmerzhaftenSchwellungenundEntzündungendergelenknahen

Weichteile(z.B.Sehnen,Sehnenscheiden,BänderundGelenkkapseln),

insbesondereimBereichderSchulterunddesEllenbogens

Sport-undUnfallverletzungenwiePrellungen,Verstauchungen,Zerrungen.

BeiBeschwerden,dielängerals3Tageandauern,sollteeinArztaufgesucht

werden.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

3-4-maltäglichjeweils2-4gAdvel®Schmerzgel2,5%(entsprechendeiner

kirsch-biswalnussgroßenMenge)jenachGrößederzubehandelnden

Körperstelle.

DieeinzelnenAnwendungensolltenregelmäßigüberdenTagverteilterfolgen.

DiemaximaleTagesdosisbeträgt16gAdvel®Schmerzgel2,5%,entsprechend

400mgKetoprofen.

Advel®Schmerzgel2,5%istnichtgeeignetzurAnwendungbeiKindernund

Jugendlichen(sieheAbschnitt4.3„Gegenanzeigen“undAbschnitt4.4

„BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).

ArtderAnwendung

NurzuräußerlichenAnwendung!Nichteinnehmen!

Advel®Schmerzgel2,5%wirdaufdiebetroffenenKörperpartiendünn

aufgetragenundleichteingerieben.

VorAnlegeneinesVerbandessollteAdvel®Schmerzgel2,5%einigeMinuten

aufderHauteintrocknen.VonderAnwendungeinesOkklusiv-Verbandeswird

abgeraten.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArzt.InderRegel

isteineAnwendungüber1-2Wochenausreichend.DertherapeutischeNutzen

einerAnwendungüberdiesenZeitraumhinausistnichtbelegt.

4.3Gegenanzeigen

Advel®Schmerzgel2,5%darfnichtangewendetwerden

beiÜberempfindlichkeitgegenKetoprofen,andereSchmerz-und

Rheumamittel(nichtsteroidaleAntiphlogistika)odereinendersonstigen

Bestandteile

aufoffenenVerletzungen,EntzündungenoderInfektionenderHautsowie

aufEkzemenoderaufSchleimhäuten

beibekanntenphotoallergischenoderphototoxischenReaktionenunter

einerBehandlungmitKetoprofenoderFibraten

beiKindernundJugendlichen

imletztenDrittelderSchwangerschaft.

WährendderBehandlungundindenersten2WochennachAbsetzenvon

Advel®Schmerzgel2,5%istdieExpositionderbehandeltenStellengegenüber

SonnenlichtoderUV-Strahlungkontraindiziert.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Essolltedaraufgeachtetwerden,dassKindermitihrenHändennichtmitden

mitdemArzneimitteleingeriebenenHautpartieninKontaktgelangen.

Patienten,dieanAsthma,Heuschnupfen,Nasenschleimhautschwellungen(so

genannteNasenpolypen)oderchronischobstruktivenAtemwegserkrankungen

oderchronischenAtemwegsinfektionen(besondersgekoppeltmit

heuschnupfenartigenErscheinungen)leiden,undPatientenmit

ÜberempfindlichkeitgegenSchmerz-undRheumamittelallerArtsindbei

AnwendungvonAdvel®Schmerzgel2,5%durchAsthmaanfälle(sogenannte

Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma),örtlicheHaut-und

Schleimhautschwellung(sogenanntesQuincke-Ödem)oderUrtikariaeher

gefährdetalsanderePatienten.

BeidiesenPatientendarfAdvel®Schmerzgel2,5%nurunterbestimmten

VorsichtsmaßnahmenunddirekterärztlicherKontrolleangewendetwerden.

DasGleichegiltfürPatienten,dieauchgegenandereStoffeüberempfindlich

(allergisch)reagierenwiez.B.mitHautreaktionen,JuckreizoderNesselfieber.

Advel®Schmerzgel2,5%sollnuraufintakteHautflächen,nichtauf

HautwundenoderoffenenVerletzungenaufgetragenwerden!DieBerührungmit

AugenundSchleimhäutenistzuvermeiden.

NachjederAnwendungdesGelssinddieHändegründlichundausgiebigzu

waschen.

NachderAnwendungvonAdvel®Schmerzgel2,5%mussdieExpositionder

behandeltenStellenmitstarkemSonnenlichtoderUV-Strahlungwegen

möglicherphototoxischerWirkungenvermiedenwerden.

Eswirdempfohlen,diebehandeltenRegionenwährenddergesamten

BehandlungsdauerundindenerstenbeidenWochennachAbsetzendes

ArzneimittelsdurchdasTragenvonKleidungzuschützen,umjedesRisiko

einerPhotosensibilisierungzuvermeiden(sieheAbschnitt4.3

„Gegenanzeigen“).

DadasArzneimittelAlkoholenthält,könnenhäufigeAnwendungenaufderHaut

ReizungenundTrockenheitderHauthervorrufen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

BeibestimmungsgemäßerAnwendungvonAdvel®Schmerzgel2,5%sind

bisherkeineWechselwirkungenbekanntgeworden.

DerbehandelndeArztsolltedennochdarüberinformiertwerden,welche

Medikamentegleichzeitigangewendetwerdenbzw.bisvorkurzemangewendet

wurden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

ÜberdieSicherheiteinertopischenAnwendungvonKetoprofeninder

SchwangerschaftliegenfürdenMenschenkeineausreichendenErfahrungen

vor.

EineHemmungderProstaglandinsynthesekanndieSchwangerschaft

und/oderdieembryo-fetaleEntwicklungnegativbeeinflussen.

Advel®Schmerzgel2,5%solltedaherim1.und2.Drittelder

Schwangerschaftnurgegebenwerden,wenndiesunbedingtnotwendigist.

DieTagesdosisdarfindiesemFall16gGel(sieheAbschnitt4.2„Dosierung,

ArtundDauerderAnwendung“)keinesfallsüberschreiten.

ImletztenSchwangerschaftsdrittelistdieAnwendungvonAdvel®

Schmerzgel2,5%kontraindiziert,daesbeisystemischerWirkungzueiner

HemmungderWehentätigkeit,einerVerlängerungvonSchwangerschaftund

Geburtsvorgang,kardiovaskulärer(vorzeitigerVerschlussdesDuctus

arteriosusBotalli,pulmonaleHypertonie)undrenaler(Oligurie,Oligoamnion)

ToxizitätbeimKind,verstärkterBlutungsneigungbeiMutterundKindund

verstärkterÖdembildungbeiderMutterkommenkönnte.

Stillzeit

EineAnwendungvonAdvel®Schmerzgel2,5%inderStillzeitwirdnicht

empfohlen,dakeineausreichendenErfahrungenzumÜbergangvon

KetoprofenindieMuttermilchundzumöglichenSchädigungenim

Säuglingsaltervorliegen.Stillendedürfen,umeineoraleAufnahmedurchden

Säuglingzuvermeiden,dasArzneimittelnichtimBrustbereichanwenden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

Nichtzutreffend.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:

Sehrhäufig(1/10)

Häufig(1/100bis<1/10)

Gelegentlich(1/1.000bis<1/100)

Selten(1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

GelegentlichkönnenlokaleHautreaktionen,wiez.B.Hautrötungen,Jucken,

Brennen,HautausschlagauchmitPustel-oderQuaddelbildung,auftreten.

InseltenenFällenkönnenNebenwirkungen,wiesienachsystemischer

AnwendungvonKetoprofenbeobachtetwurden,auchnachAnwendungvon

Advel®Schmerzgel2,5%auftreten(z.B.generalisierte

Überempfindlichkeitsreaktionen,Magen-Darm-Beschwerden,

Nierenfunktionsstörungen).

SeltenistnachmehrtägigerAnwendungvontopischenZubereitungenmit

KetoprofendasAuftreteneinerKontaktdermatitisoderPhotodermatitismit

Hautrötung,Hautschwellung,HautausschlagundBläschenbildungbeobachtet

worden.

4.9Überdosierung

BeiÜberschreitungderempfohlenenDosierungbeiderAnwendungaufder

HautsolltedasGelwiederentferntundmitWasserabgewaschenwerden.

BeiAnwendungvonwesentlichzugroßenMengenoderversehentlicher

EinnahmevonAdvel®Schmerzgel2,5%istdieBehandlungvoneinemArzt

entsprechendderSymptomatikauszurichten.

EinspezifischesAntidotexistiertnicht.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Phenylsäurederivat;nichtsteroidales

Antiphlogistikum/Analgetikum

ATC-Code:M02AA10

KetoprofenisteinnichtsteroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum,dassichüber

dieProstaglandinsynthesehemmungindenüblichentierexperimentellen

Modellenalswirksamerwies.

BeimMenschenreduziertKetoprofenentzündlichbedingteSchmerzen,

SchwellungenundFieber.FernerhemmtKetoprofendiekollageninduzierte

Plättchenaggregation.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

BeimMenschenwirdKetoprofennachperkutanerApplikationlangsam,

möglicherweiseunterBildungeinesdermalenDepots,undmitgroßer

interindividuellerVariationresorbiert.DiemaximalenPlasmaspiegelsindim

VergleichzuoraleroderrektalerApplikationetwa150-fachniedrigerundwerden

auchspätererreicht.DieterminalePlasmaeliminationshalbwertszeitistmitetwa

12Stundendeutlichverlängert.

DierelativeBioverfügbarkeitbeträgtetwa5%desnachoralerApplikation

erreichtenWertes.NachApplikationtherapeutischerDosenwirddaherdiefür

einesystemischeWirkungfürnotwendigerachtetePlasmakonzentrationvon2

Mikrogramm/mlnichterreicht.DieWirkungwirdvielmehrmitdemVorliegen

deutlichhöhererKonzentrationenunterhalbderAuftragestelleerklärt.

NachoralerApplikationwirdKetoprofennachEintrittindenDünndarmrasch

resorbiert.MaximalePlasmaspiegelwerdennachoralerundrektalerGabenach

1-2Stunden,nachi.m.-Injektionnach20-30Minutenerreicht.

DiesystemischeVerfügbarkeitliegtnachoralerApplikationüber90%,nach

i.m.-Gabebeträgtsieüber70%.DiePlasmaproteinbindungbeträgtetwa99%.

NachhepatischerMetabolisierung(Hydroxylierung,Konjugation)werdendie

pharmakologischunwirksamenMetabolitenhauptsächlichrenal(92-98%),der

Restbiliäreliminiert.DieEliminationshalbwertszeitbeträgtbeimGesunden1,5-

2,5Stunden,kannaberauchbiszu8Stundenbetragen.Beim

niereninsuffizientenPatientenkanndieEliminationimVerhältniszumGradder

Insuffizienzverlängertsein.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

DiesubchronischeundchronischeToxizitätvonKetoprofenzeigtesichin

TierversuchenbeisystemischerGabevoralleminFormvonLäsionenund

UlzeraimMagen-Darm-TraktsowieinNierenschädigungen.

IneinerReihekonventionellerIn-vitro-undIn-vivo-Mutagenitätstestszeigten

sichkeinemutagenenEffekte.LangzeituntersuchungenanRattenund

MäusenergabenbeisystemischerGabekeineHinweiseaufeintumorigenes

PotentialvonKetoprofen.

BeisystemischerGabeführteKetoprofenbeiweiblichenRattenabeiner

Dosisvon6mg/kg/TagzueinerBeeinträchtigungvonImplantation,Fertilität

undGeburtsvorgang.DasembryotoxischePotentialvonKetoprofenwurdean

mehrerenTierartenuntersucht.EsergabensichkeineHinweiseaufeine

teratogeneWirkung.

KetoprofenführteinTierversuchennachtopischerAnwendungzu

Photosensibilisierung.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Ammoniak-Lösung10%

Carbomer980NF

Ethanol96%

2-Propanol(Ph.Eur.)

gereinigtesWasser

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch

NachAnbruch3Monateverwendbar.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

NichtimKühlschranklagern!

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungenmit

50g(N1),60g(N2)und100g(N2)Gel

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. INHABERDERZULASSUNG

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

E-Mail:medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

36912.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUN

18.07.1996/07.02.2009

10.STANDDERINFORMATION

März2009

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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