Advantan 0,1 % - Salbe

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-05-2020

Wirkstoff:
METHYLPREDNISOLON ACEPONAT
Verfügbar ab:
LEO Pharma A/S
ATC-Code:
D07AC14
INN (Internationale Bezeichnung):
METHYL PREDNISOLONE ACEPONATE
Einheiten im Paket:
Tube zu 15 g, Laufzeit: 36 Monate,Tube zu 30 g, Laufzeit: 36 Monate,Tiegel zu 300 g, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Methylprednisolonacepon
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-19576
Berechtigungsdatum:
1991-12-27

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Advantan 0,1% - Salbe

Methylprednisolonaceponat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Advantan - Salbe und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Advantan - Salbe beachten?

Wie ist Advantan - Salbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Advantan - Salbe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Advantan - Salbe und wofür wird sie angewendet?

Was ist Advantan - Salbe?

Advantan – Salbe ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel (mit dem arzneilich

wirksamen Bestandteil Methylprednisolonaceponat, einem Glukokortikoid) zur Anwendung

auf der Haut. Advantan - Salbe hemmt nach örtlicher Anwendung entzündliche, allergische

und mit einer gesteigerten Zellneubildung einhergehende Hautreaktionen und führt zur

Rückbildung der objektiven Symptome (Rötung, Flüssigkeitsansammlung, Hautverdickung,

Vergröberung der Hautoberfläche) und der subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Brennen,

Schmerz).

Advantan - Salbe enthält einen ausgewogenen Fett- und Wasseranteil. Advantan - Salbe fettet

die Haut leicht, ohne Wärme und Flüssigkeit zu speichern.

Wofür wird Advantan - Salbe angewendet?

Hauterkrankungen, die auf eine örtliche Glucokortikoidtherapie ansprechen wie:

Ekzeme verschiedener Ursache, wie z.B.: Atopische Dermatitis (endogenes Ekzem,

Neurodermitis).

flache Knötchenflechte (Lichen ruber planus et verrucosus)

auf die Haut beschränkte chronische Form des Lupus erythematodes

(Autoimmunkrankheit, Lupus erythematodes chronicus discoides)

nicht infizierte Insektenstiche mit starker Flüssigkeitsansammlung im Gewebe

(Ödembildung).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Advantan - Salbe beachten?

Advantan - Salbe darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an bestimmten Hautprozessen (Syphilis, Tuberkulose) im Behandlungsbereich

leiden;

wenn Sie an Viruserkrankungen (z. B. Windpocken, Gürtelrose), Rosacea (chronisch

verlaufende Hauterkrankung im Gesicht), perioraler Dermatitis (Entzündung der Haut im

Gesichtsbereich unter Aussparung eines Saums am Lippenrot), Ulcera (Geschwüre), Acne

vulgaris, Hautatrophien (Verdünnung der Haut) sowie Impfreaktionen im

Behandlungsbereich leiden;

Bei Hautinfektionen durch Bakterien und Pilze (es sei denn, diese Infektionen werden

bereits durch spezielle Arzneimittel behandelt)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Advantan Salbe anwenden.

Falls Ihr Arzt eine begleitende, durch Bakterien hervorgerufene Entzündung und/oder eine

Pilzerkrankung feststellt, ist zusätzlich eine spezifische Therapie erforderlich. Die Gefahr

lokaler Hautinfektionen kann unter der lokalen Anwendung von Glukokortikoiden erhöht

sein.

Entzündungshemmende Arzneimittel (Glukokortikoide), wozu auch der Wirkstoff in

Advantan - Salbe gehört, haben eine starke Wirkung auf den Körper. Es wird deshalb geraten,

die Anwendungsdauer von Advantan - Salbe bei der Behandlung größerer Hautflächen so

kurz wie möglich zu halten.

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu vermindern: Verwenden Sie Advantan - Salbe so

sparsam wie möglich.

Vorsicht ist angebracht bei der Anwendung von Advantan - Salbe unter luft- und

wasserdichten Materialen, da diese wie Folienverbände wirken können. Dazu gehören

beispielsweise Bandagen, fest sitzende Verbände, enge Bekleidung sowie Windeln.

Bei der Anwendung ist darauf zu achten, dass Advantan - Salbe nicht ins Auge, auf tiefe

offene Wunden und Schleimhäute gelangt.

Die großflächige Anwendung von Kortikosteroiden zum äußerlichen Gebrauch auf großen

Körperoberflächen oder über längere Zeiträume erhöht insbesondere unter Folienverbänden

das Risiko von Nebenwirkungen beträchtlich.

Während der Behandlung mit Advantan - Salbe sollen Sie auf die betroffenen Hautstellen

keine anderen Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung oder Kosmetika auftragen, es sei

denn, Ihr Arzt hat es verordnet.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie bereits zu einem früheren Zeitpunkt an einem

Glaukom (sog. grüner Star) erkrankt sind.

Wie von einzunehmenden Kortikoiden bekannt, kann sich auch bei örtlicher Anwendung von

Kortikoiden ein Glaukom entwickeln (z. B. nach hochdosierter oder großflächiger

Anwendung über einen längeren Zeitraum, nach Verwendung von dicht abschließenden

Verbänden oder nach Anwendung auf der Haut in Augennähe).

Die unsachgemäße Verwendung von Advantan - Salbe für andere als die vorgesehenen

Erkrankungen kann deren Anzeichen (Symptome) verschleiern und eine korrekte Diagnose

und Therapie behindern.

Wenn Advantan Salbe auf den Anal- oder Genitalbereich aufgetragen wird, können einige der

sonstigen Bestandteile Latexprodukte wie Kondome oder Diaphragmen beschädigen. Daher

können diese möglicherweise nicht mehr wirksam als Empfängnisverhütung oder als Schutz

vor sexuell übertragbaren Krankheiten wie HIV-Infektion sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen benötigen.

Kinder

Um das Risiko von Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten, sollten Sie so wenig

wie möglich verwenden. Advantan Salbe darf bei Kindern zwischen 4 Monaten und 3 Jahren

nur angewandt werden, wenn es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.

Advantan Salbe wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Monaten empfohlen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Anwendung von Advantan - Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillperiode entscheidet der Arzt.

Eine großflächige oder längere Anwendung bzw. die Anwendung unter Folienverbänden

muss in der Schwangerschaft vermieden werden.

In den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft sollten grundsätzlich keine

kortikoidhaltigen Zubereitungen zum äußerlichen Gebrauch angewendet werden.

Zahlreiche Studien weisen darauf hin, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen besteht, deren Mütter in den ersten

3 Monaten einer Schwangerschaft mit systemischen Glukokortikoiden behandelt wurden.

Stillzeit

Bei stillenden Müttern darf Advantan – Salbe nicht im Brustbereich angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie stillen. Eine großflächige oder längere

Anwendung bzw. die Anwendung unter Folienverbänden muss während der Stillperiode

vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Advantan - Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Advantan - Salbe anzuwenden?

Wenden Sie Advantan - Salbe immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Im Allgemeinen wird Advantan - Salbe 1mal täglich auf die betroffenen Hautpartien dünn

aufgetragen.

Die Anwendungsdauer sollte im Allgemeinen bei Erwachsenen 12 Wochen nicht

überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendungsdauer bei Kindern sollte im Allgemeinen 4 Wochen nicht überschreiten.

Advantan Salbe darf bei Kindern zwischen 4 Monaten und 3 Jahren nur angewandt werden,

wenn es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.

Glucokortikoide sind nur so lange und nur in so geringer Menge anzuwenden, wie es zur

Erzielung und Erhaltung der gewünschten Wirkung unbedingt erforderlich ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Advantan - Salbe angewendet haben, als Sie sollten

Es ist kein Risiko nach einer einmaligen Anwendung einer Überdosis (das ist eine einmalige

Anwendung in einem großen Hautareal) oder einer versehentlichen Einnahme zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Advantan - Salbe vergessen haben

Verwenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern setzen Sie die

Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Packungsbeilage beschrieben, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Advantan - Salbe abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Advantan - Salbe vorzeitig beenden, können die

ursprünglichen Beschwerden Ihrer Hauterkrankung erneut auftreten. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Advantan - Salbe abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Advantan Creme und Salbe waren die am häufigsten beobachteten

Nebenwirkungen Brennen und Jucken an der behandelten Stelle.

Bei der Advantan Fettsalbe wurden am häufigsten Haarbalgentzündung (Follikulitis) und

Brennen an der Anwendungsstelle beobachtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Brennen und Jucken an der behandelten Stelle

Gelegentlich:

Rötungen (Erythem), Trockenheit, Bläschen, Reizung, entzündliche Hautveränderung

(Ekzem), Knötchen (Papeln) an der behandelten Stelle, Wasseransammlung in Armen

oder Beinen (peripheres Ödem)

Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie), Hautblutungen (Ekchymose), Hautinfektion mit

Blasenbildung (Impetigo), fettige Haut

Nicht bekannt:

Arzneimittelüberempfindlichkeit

Haarbalgentzündung (Follikulitis), vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose)

Erweiterung von Hautgefäßen (Teleangiektasie), Auftreten von streifenförmiger

Hautrötung (Hautstriae), Entzündung der Haut im Gesichtsbereich unter Aussparung

eines Saums am Lippenrot (periorale Dermatitis), Hautverfärbung, allergische

Hautreaktionen, Akne.

Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Advantan - Salbe aufzubewahren?

Für Tuben:

Nicht über 25

C lagern

Für Tiegel:

Nicht über 25

C lagern

Den Tiegel fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Advantan - Salbe enthält

Der Wirkstoff ist Methylprednisolonaceponat.

1 g (w/o Emulsion) enthält 1 mg (0,1%) Methylprednisolonaceponat.

Die sonstigen Bestandteile sind: gebleichtes Wachs, dickflüssiges Paraffin, Dehymuls E,

weißes Vaselin, gereinigtes Wasser.

Wie Advantan - Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Advantan - Salbe ist eine weiße bis gelblich, opake Salbe und wird in Tuben zu 15 g und 30g

und in Tiegeln zu 300 g angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharma A/S

2750 Ballerup

Dänemark

Hersteller

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Mailand)

Z.Nr.

: 1-19576

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Advantan

0,1% - Salbe

2.

qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Salbe enthält 1 mg (0,1%) Methylprednisolonaceponat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

weiße bis gelbliche, opake Salbe (w/o Emulsion)

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Hauterkrankungen, die auf eine lokale Glucokortikoidtherapie ansprechen.

Allergische und ekzematöse Erkrankungen der Haut wie:

Atopische Dermatitis (endogenes Ekzem, Neurodermitis); Kontaktekzem; degeneratives,

seborrhoisches,

dyshidrotisches,

vulgäres

Ekzem;

Intertrigo,

Anal-

Genitalekzem,

nummulares Ekzem.

Weitere Indikationen für Steroidbehandlungen wie:

Lichen ruber planus et verrucosus, Lupus erythematodes chronicus discoides, nicht infizierte

Insektenstiche mit starker Ödembildung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Advantan Salbe wird topisch verwendet und 1mal täglich auf die betroffenen Hautpartien

dünn aufgetragen und leicht eingerieben.

Anwendungsdauer

sollte

Allgemeinen

Erwachsenen

Wochen

nicht

überschreiten.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Unbedenklichkeit von Advantan Salbe bei Säuglingen unter 4 Monaten ist bisher nicht

erwiesen.

Eine Dosisanpassung bei der Anwendung von Advantan - Salbe an Säuglingen, Kindern und

Jugendlichen ist nicht erforderlich.

Die Anwendungsdauer bei Kindern sollte im Allgemeinen 4 Wochen nicht überschreiten.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile.

Tuberkulöse

luetische

Prozesse

Behandlungsbereich;

Viruserkrankungen

(z.B.

Varicellae, Herpes), Rosacea, periorale Dermatitis, Ulcera, Acne vulgaris, Hautatrophien und

Vakzinationsreaktionen im Behandlungsbereich.

Bei bakteriell und mykotisch infizierten Hautkrankheiten siehe Punkt 4.4.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Glukokortikoide sind, vor allem bei Kindern, nur so lange und nur in so niedriger Dosierung

anzuwenden, wie es zur Erzielung und Erhaltung der gewünschten therapeutischen Wirkung

unbedingt erforderlich ist.)

Die Gefahr lokaler Hautinfektionen kann unter der topischen Anwendung von

Glukokortikoiden erhöht sein.

Bei bakteriellen Hauterkrankungen und/oder Mykosen ist zusätzlich eine spezifische

Therapie erforderlich.

Bei der Anwendung ist darauf zu achten, dass die Salbe nicht mit den Augen, tiefen offenen

Wunden oder Schleimhäuten in Kontakt kommt.

Advantan Salbe darf nicht auf großen Hautflächen angewandt werden (mehr als 40% der

Körperoberfläche).

Nach Anwendung von Advantan - Salbe auf 60 % der Hautoberfläche über 22 Stunden unter

Okklusivverbänden

wurden

gesunden

erwachsenen

Probanden

eine

Suppression

Plasmacortisolspiegel und eine Beeinflussung des zirkadianen Rhythmus beobachtet.

Die extensive großflächige oder langandauernde Anwendung topischer Kortikosteroide

erhöht insbesondere unter Okklusion signifikant das Risiko für Nebenwirkungen.

Behandlungen unter Okklusivverbänden sollten vermieden werden, außer wenn indiziert. Es

ist zu beachten, dass Windeln sowie intertriginöse Bereiche wie ein Okklusivverband wirken

können.

Bei der Behandlung großer Hautareale sollte die Anwendungsdauer so kurz wie möglich

gehalten werden, da die Möglichkeit einer Resorption oder systemische Effekte nicht völlig

ausgeschlossen werden können.

Bei unsachgemäßer Behandlung kann, wie bei allen anderen Glukokortikoiden auch, die

klinische Symptomatik maskiert werden.

Wie von systemischen Kortikoiden bekannt, kann sich auch bei Anwendung lokaler

Kortikoide ein Glaukom entwickeln (z. B. nach hochdosierter oder großflächiger Anwendung

über einen längeren Zeitraum, nach Anwendung von Okklusivverbänden oder nach

Applikation auf der Haut in Augennähe).

Einige der sonstigen Bestandteile (dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, gebleichtes

Wachs) in Advantan Salbe können die Wirksamkeit von Latexprodukten, wie z.B. Kondomen

und Diaphragmen, beeinträchtigen.

Pädiatrische Bevölkerung

Advantan Creme sollte nicht unter Okklusivbedingungen angewendet werden. Es ist zu

beachten, dass Windeln wie ein Okklusivverband wirken können.

Eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Bewertung ist im Falle von Kindern zwischen 4 Monaten und

3 Jahren erforderlich.

Sehstörungen

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie

(CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6.

Fertilität Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Methylpredisolonacetat auf die Fertilität vor.

Schwangerschaft

liegen

keine

hinreichenden

Daten

für

Verwendung

Advantan

Salbe

Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien mit Methylprednisolonaceponat haben bei Dosierungen, die die

therapeutische Dosis überschritten, embryotoxische und/oder teratogene Wirkungen gezeigt

(siehe Abschnitt 5.3).

Zahlreiche epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass möglicherweise ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen besteht, deren Mütter im

ersten Trimenon mit systemischen Glukokortikoiden behandelt wurden.

Die klinische Indikation zur Behandlung mit Advantan Salbe muss sorgfältig überprüft werden

und die Vorteile gegenüber den Risiken bei Schwangeren abgewogen werden.

Im Allgemeinen sollten im ersten Trimenon einer Schwangerschaft keine kortikoidhaltigen

Zubereitungen zur topischen Anwendung gelangen.

Insbesondere ist eine großflächige oder langfristige Applikation sowie die Anwendung von

Okklusivverbänden während der Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.

Stillzeit

An Ratten zeigte sich so gut wie kein Übergang von Methylprednisolonaceponat über die

Muttermilch in die Neugeborenen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Methylprednisolon-

aceponat in die menschliche Muttermilch übergeht, da Berichte über ein Auftreten von

systemisch verabreichten Kortikosteroiden in der menschlichen Muttermilch vorliegen. Es ist

nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Advantan - Salbe eine ausreichende

systemische Resorption von Methylprednisolonaceponat zur Folge hat, um nachweisbare

Mengen in der menschlichen Muttermilch zu ergeben. Deshalb sollte Advantan - Salbe bei

stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet werden.

Bei stillenden Müttern darf Advantan – Salbe nicht im Brustbereich angewendet werden. Eine

großflächige oder langfristige Applikation sowie die Anwendung von Okklusivverbänden

sollten vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4.).

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Advantan - Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

In klinischen Studien mit Advantan Creme und Salbe waren die am häufigsten beobachteten

Nebenwirkungen Brennen und Pruritus an der Applikationsstelle.

Bei der Advantan Fettsalbe wurden am häufigsten Follikulitis und Brennen an der

Applikationsstelle beobachtet.

Nebenwirkungen wurden in der entsprechenden Kategorie nach der gepoolten Analyse von

klinischen Studien aufgenommen.

Häufigkeiten werden gemäß der MedDRA Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig

(≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1,000; <1/100), selten (≥ 1/10,000, <1/1,000); sehr selten

(<1/10,000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Systemorganklassen

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt*

Erkrankungen des

Immunsystems

Arzneimittelüber-

empfindlichkeit

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

An der

Applikationsstelle:

Brennen, Pruritus

An der

Applikationsstelle:

Erythem, Trockenheit,

Bläschen, Reizung,

Ekzem,

Peripheres Ödem

Follikulitis,

Hypertrichose

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Hautatrophie,

Ekchymose, Impetigo,

fettige Haut

Teleangiektasie,

Hautstriae, periorale

Dermatitis,

Hautverfärbung,

allergische

Hautreaktionen,

Akne

Augenerkrankungen

Verschwommenes

Sehen (siehe

Abschnitt 4.4)

* mögliche Nebenwirkungen wurden nicht in Studien beobachtet

Systemische Effekte können infolge einer Resorption nach Auftragen topischer

Zubereitungen, die Kortikosteroide enthalten, auftreten.

Der geeignetste MedDRA Begriff (MedDRA 11.1) wurde verwendet, um eine bestimmte

Reaktion sowie deren Synonyme und Begleiterscheinungen zu beschreiben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende nationale Meldesystem

anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Ergebnisse aus Studien zur akuten Toxizität zeigen, dass kein akutes Intoxikationsrisiko

nach

einmaliger

dermaler

Applikation

einer

Überdosis

(großflächige

Applikation

unter

günstigen

Resorptionsbedingungen)

oder

einer

versehentlichen

oralen

Einnahme

erwarten ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III)

ATC Code: DO7AC 14

Advantan

Salbe

hemmt

nach

lokaler

Anwendung

entzündliche,

allergische

Hyperproliferation

einhergehende

Hautreaktionen

führt

Rückbildung

objektiver

Symptome (Erythem, Ödem, Nässen) und subjektiver Beschwerden (Juckreiz, Brennen,

Schmerz).

bekannt,

dass

Methylprednisolonaceponat

selbst

intrazellulären

Glukokortikoidrezeptor bindet und dies trifft auch besonders für seinen Hauptmetaboliten 6

- Methylprednisolon-17-propionat zu, der nach Spaltung in der Haut entsteht.

Der Steroidrezeptorkomplex bindet an bestimmte Bereiche der DNA und löst dadurch eine

Reihe biologischer Effekte aus.

Durch

Bindung

Steroidrezeptorkomplexes

kommt

Induktion

Macrocortinsynthese. Macrocortin hemmt die Freisetzung von Arachidonsäure und damit die

Entstehung von Entzündungsmediatoren wie Prostaglandinen und Leukotrienen.

immunsuppressive

Wirkung

Glukokortikoide

kann

durch

Hemmung

Zytokinsynthese und einem bis jetzt noch nicht vollständig verstandenen mitosehemmenden

Effekt erklärt werden.

Die Hemmung der Synthese von vasodilatierenden Prostaglandinen bzw. die Potenzierung

vasokonstriktorischen

Effektes

Epinephrins

führen

schließlich

vasokonstriktorischen Wirkung der Glukokortikoide.

Eine weder nässende noch sehr trockene Beschaffenheit der Haut erfordert ein

ausgewogenes Fett- und Wasserverhältnis der Grundlage. Advantan 0,1% - Salbe fettet die

Haut leicht, ohne Wärme und Flüssigkeit zu speichern. Advantan 0,1% - Salbe hat von den 3

Zubereitungen das breiteste Anwendungsgebiet.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Methylprednisolonaceponat (MPA) wird in der Haut aus allen Rezepturen (Creme, Salbe,

Fettsalbe) freigesetzt. Die Konzentration im Stratum corneum und in lebender Haut nimmt

von außen nach innen hin ab.

Methylprednisolonaceponat wird in der Epidermis und Dermis zum Hauptmetaboliten 6

Methylprednisolon-17-propionat hydrolisiert. Dieser bindet stärker an den Kortikoidrezeptor

als die Ausgangsverbindung, was auf eine „Bioaktivierung“ in der Haut hinweist.

Das Ausmaß der perkutanen Resorption eines topischen Kortikoids hängt von mehreren

Faktoren ab: der chemischen Struktur der Verbindung, der Zusammensetzung des Vehikels,

der Konzentration der Verbindung im Vehikel, den Applikationsbedingungen (behandelte

Fläche, Dauer der Exposition, offen / okklusiv) und der Hautbeschaffenheit (Art und Schwere

der Hautreaktionen, Körperregion, etc.).

Die perkutane Resorption von Methylprednisolonaceponat aus der Salbe wurde an gesunden

Probanden untersucht. Die perkutane Resorption nach offener Applikation der Advantan

Salbe (2 x 20 g täglich) über 8 Tage betrug 0,65%, was einer Kortikoidbelastung von 4

µg/kg/Tag entspricht.

Die perkutane Resorption von Methylprednisolonaceponat durch geschädigte Haut nach

Entfernen der Hornschicht hatte eine deutlich höhere Resorption (13 - 27% der Dosis) zur

Folge.

Nach

Erreichen

systemischen

Zirkulation

wird

primäre

Hydrolyseprodukt

Methylprednisolonaceponat, 6

-Methylprednisolon-17-propionat, rasch mit Glucuronsäure

konjugiert und in der Folge inaktiviert. Die Metaboliten von Methylprednisolonaceponat

(Hauptmetabolit: 6

-Methylprednisolon-17-propionat-21-glukuronid) werden hauptsächlich

über die Niere mit einer Halbwertszeit von ca. 16 Stunden ausgeschieden. Nach i.v.

Applikation war die Exkretion über Urin und Faeces innerhalb von 7 Tagen vollständig. Eine

Anreicherung von Wirkstoff oder Metaboliten im Organismus findet nicht statt.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

In systemischen Verträglichkeitsprüfungen nach wiederholter subkutaner und dermaler

Verabreichung zeigte MPA das Wirkungsprofil eines typischen Glukokortikoides. Aus diesen

Ergebnissen lässt sich ableiten, dass nach therapeutischer Anwendung von Advantan Salbe

selbst unter extremen Bedingungen wie großflächiger Applikation und/oder Okklusion keine

anderen als die für Glukokortikoide typischen Nebenwirkungen zu erwarten sind.

Untersuchungen zur Embryotoxizität mit Advantan – Salbe führten zu Ergebnissen, wie sie

für Glukokortikosteroide charakteristisch sind, d. h. zur Induktion von embryoletalen und/oder

teratogenen Wirkungen im entsprechenden Testsystem. Angesichts dieser Befunde ist

Advantan – Salbe während der Schwangerschaft mit Vorsicht zu verschreiben. Die

Ergebnisse der epidemiologischen Studien sind im Abschnitt 4.6 „Schwangerschaft und

Stillzeit‘‘ zusammengefasst.

Weder In-vitro-Untersuchungen zur Erfassung von Genmutationen an Bakterien und

Säugerzellen noch In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Erfassung von Chromosomen-

und Genmutationen ergaben Hinweise auf ein genotoxisches Potential von MPA.

Spezielle Tumorigenitätsstudien wurden mit MPA nicht durchgeführt. Aufgrund der

Kenntnisse über die Struktur und den pharmakologischen Wirkmechanismus sowie der

Ergebnisse aus systemischen Verträglichkeitsprüfungen mit Langzeitanwendung ergeben

sich keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer Tumorbildung. Da keine systemisch

wirksame immunsuppressive Exposition nach dermaler Verabreichung von Advantan – Salbe

unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen erreicht wird, ist kein Einfluss auf das

Auftreten eines Tumors zu erwarten.

Lokale

Verträglichkeitsprüfungen

Methylprednisolonaceponat

Advantan-

Formulierungen haben auf der Haut und der Schleimhaut keine anderen Ergebnisse als die

von Glukokortikoiden bekannten topischen Nebenwirkungen ergeben.

Methylprednisolonaceponat

zeigte

kein

Sensibilisierungspotential

Haut

Meerschweinchen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

gebleichtes Wachs

dickflüssiges Paraffin

Dehymuls E

weißes Vaselin

gereinigtes Wasser

6.2.

Inkompatibilitäten

Keine

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Tuben: 3 Jahre

Tiegel: 2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für Tuben:

Nicht über 25

C lagern

Für Tiegel:

Nicht über 25

C lagern

Den Tiegel fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Tuben aus reinem Aluminium, Innenschicht aus Epoxydharz, Außenschicht auf

Polyesterbasis, heißsiegelfähiger Lack auf Polyamidbasis im Tubenfalz. Schraubkappe aus

Polyethylen mit hoher Dichte.

Tiegel mit 300 g aus Kunststoff, Polypropylen weiß, Dichtscheibe aus Polypropylen,

transparent und Schraubkappe aus Polypropylen, gelb.

Packungsgrößen:

Tuben zu 15 g und 30g

Tiegel zu 300 g

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dänemark

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-19576

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.12.1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.09.2009

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

Lesen Sie das vollständige Dokument

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

12.03.2012

FI, GI, KE

Übertragung auf Bayer

Austria GmbH, 1160 Wien

Änderung der

pharmakologischen

Eigenschaften

20.06.2012

FI, GI

Aktualisierung

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