Advantage 80 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für große Katzen und große Zierkaninchen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-11-2020

Wirkstoff:
IMIDACLOPRID
Verfügbar ab:
Bayer Animal Health GmbH
ATC-Code:
QP53AX17
INN (Internationale Bezeichnung):
IMIDACLOPRID
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch Drogerien oder durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Zulassungsnummer:
8-01038
Berechtigungsdatum:
2012-01-19

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Advantage 40 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für kleine Katzen und kleine Zierkaninchen

Advantage 80 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für große Katzen und große Zierkaninchen

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer Vital GmbH

Bayer Animal Health GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Straße 324, 24106 Kiel

Deutschland

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Advantage 40 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für kleine Katzen und kleine

Zierkaninchen

Advantage 80 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für große Katzen und große

Zierkaninchen

Imidacloprid

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Pipette mit klarer, hellgelber bis leicht bräunlicher Lösung enthält:

Pipetteninhalt:

0,4 ml

0,8 ml

Wirkstoff:

Imidacloprid

40 mg

80 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E 321)

0,4 mg

0,8 mg

Benzyl alcohol (E 1519)

332,8 mg

665,6 mg

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Vorbeugung und Behandlung des Flohbefalls (

Ctenocephalides felis

) bei Katzen und zur

Behandlung des Flohbefalls bei Zierkaninchen.

Die am Tier befindlichen Flöhe werden innerhalb eines Tages nach Behandlung abgetötet. Die

einmalige Behandlung wirkt 3 bis 4 Wochen lang gegen Flöhe bei Katzen und bis zu einer

Woche bei Zierkaninchen. Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplanes zur

Kontrolle der durch Flohstiche ausgelöster allergischer Hautentzündung (Flohallergiedermatitis,

FAD) angewendet werden, sofern diese zuvor durch einen Tierarzt diagnostiziert wurde.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei unter 8 Wochen alten Saugwelpen.

Nicht anwenden bei Zierkaninchen, die jünger als 10 Wochen alt sind.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile

NEBENWIRKUNGEN

Das Tierarzneimittel schmeckt bitter. Daher kann das Ablecken der Applikationsstelle

unmittelbar nach Auftragung der Lösung Speicheln verursachen. Dies ist kein Zeichen einer

Vergiftung und klingt nach einigen Minuten ohne weitere Behandlung wieder ab.

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,. Einzelfallberichte

eingeschlossen) können bei Katzen und Kaninchen Hautreaktionen wie vorübergehender

Haarausfall, Rötung, Juckreiz und/oder eine entzündliche Reaktion an der Applikationsstelle

auftreten. Bei Katzen wurde in Ausnahmefällen auch über Anzeichen von Unruhe, übermäßiges

Speicheln und nervöse Symptome wie Koordinationsstörungen, Zittern und Abgeschlagenheit

berichtet.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

ZIELTIERARTEN

Katze und Zierkaninchen

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dieses Tierarzneimittel darf nur äußerlich angewendet werden und sollte dem Tier nicht

eingegeben werden. Das Gewicht der zu behandelnden Tiere sollte vor der Anwendung

möglichst genau bestimmt werden.

Dosierung und Behandlungsschema

Art der Anwendung

Eine Pipette aus der Packung entnehmen. Die Pipette dabei senkrecht nach oben halten, die

Verschlusskappe drehen und abziehen. Die umgedrehte Verschlusskappe zum Entfernen der

Pipettendichtung benutzen.

Anwendung bei der Katze

Katze/

Kaninchen

(kg KGW)

Tierarzneimittel

Anzahl

Pipetten

Imidacloprid

(mg/kg KGW)

< 4 kg

Advantage 40 mg für

kleine Katzen und

kleine Zierkaninchen

1 x 0,4 ml

mindestens 10

≥ 4 kg

Advantage 80 mg für

große Katzen und

große Zierkaninchen

1 x 0,8 ml

mindestens 10

Das Fell des Tieres am Hinterkopf (im Nacken) so weit scheiteln, so dass die Haut sichtbar

wird. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals, um den

Inhalt direkt auf die Haut zu entleeren. Die Pipette dabei senkrecht nach unten halten.

Anwendung beim Kaninchen

Das Fell des Tieres am Hinterkopf (im Nacken) so weit scheiteln, so dass die Haut sichtbar

wird. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals, um den

Inhalt direkt auf die Haut zu entleeren. Die Pipette dabei senkrecht nach unten halten.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Die korrekte Auftragung der Lösung direkt auf die Haut im Nacken kann das Ablecken der

Auftragsstelle durch die Katze verhindern. Bitte beachten Sie hierzu auch den Abschnitt

„Gegenanzeigen“.

Das Tierarzneimittel sollte nur auf gesunde Hautpartien aufgetragen werden. Der Tierhalter

sollte darauf achten, dass sich frisch behandelte Tiere nicht gegenseitig an der Auftragsstelle

lecken.

WARTEZEIT

Nicht bei Kaninchen anwenden, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Durchdrückpackung in der Faltschachtel aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatums nicht mehr

anwenden.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Neubefall, bedingt durch die Entwicklung von neuen Flöhen in der Umgebung des Tieres, kann

für mindestens 6 Wochen nach Behandlungsbeginn andauern. Um auch diese Flöhe zu erfassen,

kann je nach der Stärke des Flohbefalls in der Umgebung mehr als eine Behandlung notwendig

sein. Zur Unterstützung der Therapie wird empfohlen, auch das Lager der Tiere und die direkte

Umgebung mit einem geeigneten Mittel gegen adulte Flöhe und deren Entwicklungsstadien zu

behandeln. Um einen Neubefall aus der Umgebung zu reduzieren, wird empfohlen, alle Katzen

und Kaninchen in einem Haushalt zu behandeln. Die Behandlung von säugenden Katzen und

Häsinnen kontrolliert zugleich den Flohbefall des Muttertieres und der Nachkommen.

Nasswerden des Tieres, z.B. nach heftigem Regen, beeinträchtigt die Wirksamkeit des

Tierarzneimittels nicht. Allerdings kann in Abhängigkeit vom Flohbefall in der Umgebung eine

Wiederholung der Behandlung notwendig werden. In solchen Fällen nicht häufiger als in

wöchentlichen Abständen behandeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel ist zur äußerlichen Anwendung vorgesehen und darf dem Tier nicht

eingegeben werden.

Nur auf gesunde Hautpartien auftragen.

Der Inhalt der Pipette darf nicht mit den Augen oder Maulschleimhäuten des Tieres in

Berührung kommen.

Der Tierhalter soll darauf achten, dass sich frisch behandelte Tiere nicht gegenseitig an der

Applikationsstelle lecken.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Applikationsstelle solle nicht massiert werden.

Das Tierarzneimittel enthält Benzyalkohol und kann in seltenen FällenHautempfindlichkeiten

oder vorübergehende Hautreaktionen (z.B. Irritation oder Kribbeln der Haut).

Haut-, Augen- oder Mundschleimhautkontakt vermeiden.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Versehentlich auf die Haut des Anwenders gelangte Arzneimittelreste mit Wasser und Seife

entfernen.

Bei unbeabsichtigtem Augenkontakt sorgfältig mit Wasser ausspülen. Bei fortdauernder Haut-

oder Augenreizung ist ärztlicher Rat einzuholen. Falls das Tierarzneimittel versehentlich

verschluckt wird, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Nach der Anwendung Hände sorgfältig waschen.

Tiere nach der Anwendung nicht streicheln oder bürsten, bevor die behandelte Stelle getrocknet

ist.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Imidacloprid sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Das in diesem Tierarzneimittel enthaltene Lösungsmittel kann auf bestimmten Materialien, wie

z.B. Leder, Textilien, Kunststoffen und polierten Flächen Flecken oder Schäden verursachen.

Vermeiden Sie, dass das Tier nach der Behandlung mit derartigen Materialien in Kontakt

kommt, bevor die Applikationsstelle getrocknet ist.

Trächtigkeit, Laktation:

Es konnten keine produktionstoxischen Wirkungen an Ratten sowie keine Anzeichen primär

embryotoxischer oder teratogener Wirkungen in Studien an Ratten und Kaninchen festgestellt

werden.

Es liegen nur begrenzte Studien an trächtigen und laktierenden Katzen und ihren Welpen vor.

Bisherige Beobachtungen lassen jedoch keine Unverträglichkeiten bei diesen Tieren erwarten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es wurden keine Anzeichen klinischer Unverträglichkeit nach gleichzeitiger Gabe des

Tierarzneimittels in der doppelten therapeutischen Dosierung mit folgenden in der

Veterinärmedizin gebräuchlichen Arzneistoffen beobachtet: Lufenuron, Pyrantel und

Praziquantel (Katzen). Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels mit einer Reihe von weiteren

Routinetherapien, einschließlich Impfungen, konnte unter Feldbedingungen ebenfalls gezeigt

werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Katzen verursachte die wöchentliche Behandlung mit der 5-fachen therapeutischen Dosis

über 8 Wochen keine Symptome klinischer Unverträglichkeit.

Bei Kaninchen verursachte die wöchentliche Behandlung mit bis zu 45 mg/kg Körpergewicht

(das 4-fache der therapeutischen Dosis) über 4 Wochen keine Symptome klinischer

Unverträglichkeit.

In seltenen Fällen kann es bei Katzen nach Überdosierung oder Ablecken der Applikationsstelle

zu nervösen Beschwerden (wie Zuckungen, Zittern, Ataxie, Mydriasis, Miosis, Lethargie)

kommen.

Eine Vergiftung nach unbeabsichtigter oraler Aufnahme des Arzneimittels beim Tier ist

unwahrscheinlich. In diesem Fall sollte eine symptomatische Therapie unter tierärztlicher

Aufsicht erfolgen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt, jedoch kann die Verabreichung

von Aktivkohle günstig sein.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu

entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Imidacloprid darf nicht in Gewässer gelangen, da es für Wasserorganismen schädliche Wirkung

haben kann. Teiche, Wasserläufe oder Bäche dürfen nicht mit dem Produkt oder leeren

Verpackungen verunreinigt werden.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2020

WEITERE ANGABEN

Neuere Studien haben gezeigt, dass Imidacloprid neben seiner adultiziden Wirkung auf Flöhe

auch gegen Flohlarven in der Umgebung des behandelten Tieres wirkt. Flohlarven in der

Umgebung des Tieres werden abgetötet, wenn sie mit dem behandelten Tier in Kontakt

kommen.

Packungsgrößen:

0,4 ml / 0,8 ml Lösung pro Pipette

Durchdrückpackung mit 2, 3, 4 oder 6 Einzeldosis-Pipetten

Pipette: Weiße Pipetten aus Polypropylen mit Kappe

Es werden möglicherweise nicht alle Packunsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummern – AT:

Advantage 40 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für kleine Katzen und kleine

Zierkaninchen – Zul.-Nr.: 8-01037

Advantage 80 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für große Katzen und große

Zierkaninchen – Zul.-Nr.: 8-01038

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Advantage 80 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für große Katzen und große Zierkaninchen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Pipette mit 0,8 ml enthält:

Wirkstoff:

Imidacloprid

80,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E 321)

0,8 mg

Benzylalkohol (E 1519)

665,6 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Auftropfen auf die Haut.

Klare hellgelbe bis leicht bräunliche Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierarten

Katze und Zierkaninchen

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur Vorbeugung und Behandlung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis) bei Katzen mit 4 kg

Körpergewicht und schwerer.

Zur Behandlung des Flohbefalls bei Zierkaninchen mit 4 kg Körpergewicht und schwerer.

Die am Tier befindlichen Flöhe werden innerhalb eines Tages nach Behandlung abgetötet. Die

einmalige Behandlung wirkt 3 bis 4 Wochen lang gegen Flöhe bei Katzen und bis zu einer

Woche bei Zierkaninchen. Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplans zur

Kontrolle der Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden, sofern diese zuvor durch einen

Tierarzt diagnostiziert wurde.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei unter 8 Wochen alten Saugwelpen.

Nicht anwenden bei Zierkaninchen, die jünger als 10 Wochen alt sind.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Neubefall, bedingt durch die Entwicklung von neuen Flöhen in der Umgebung des Tieres, kann

für mindestens 6 Wochen nach Behandlungsbeginn andauern. Um auch diese Flöhe zu erfassen,

kann je nach der Stärke des Flohbefalls in der Umgebung mehr als eine Behandlung notwendig

sein. Zur Unterstützung der Therapie wird empfohlen, auch das Lager der Tiere und die direkte

Umgebung mit einem geeigneten Mittel gegen adulte Flöhe und deren Entwicklungsstadien zu

behandeln. Um einen Neubefall aus der Umgebung zu reduzieren, wird empfohlen, alle Katzen

und Kaninchen in einem Haushalt zu behandeln. Die Behandlung von säugenden Katzen und

Häsinnen kontrolliert zugleich den Flohbefall des Muttertieres und der Nachkommen.

Nasswerden

Tieres,

z.B.

nach

heftigem

Regen,

beeinträchtigt

Wirksamkeit

Tierarzneimittels nicht. Allerdings kann in Abhängigkeit vom Flohbefall in der Umgebung eine

Wiederholung der Behandlung notwendig werden. In solchen Fällen nicht häufiger als in

wöchentlichen Abständen behandeln.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Tierarzneimittel ist zur äußerlichen Anwendung vorgesehen und darf dem Tier nicht

eingegeben werden. Nur auf gesunde Hautpartien auftragen.

Inhalt

Pipette

darf

nicht

Augen

oder

Maulschleimhäuten

Tieres

Berührung kommen.

Der Tierhalter soll darauf achten, dass sich frisch behandelte Tiere nicht gegenseitig an der

Applikationsstelle lecken.

Die Applikationsstelle sollte nicht massiert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Das Tierarzneimittel enthält Benzylalkohol und kann in seltenen Fällen Hautempfindlichkeiten

oder vorübergehende Hautreaktionen (z.B. Irritation oder Kribbeln der Haut) hervorrufen.

Haut, Augen und Mundschleimhautkontakt vermeiden.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Auftretende Arzneimittelreste auf der Haut des Anwenders mit Wasser und Seife entfernen. Bei

unbeabsichtigtem Augenkontakt sorgfältig mit Wasser ausspülen.

fortdauernder

Haut-

oder

Augenreizung

ärztlicher

einzuholen.

Falls

Tierarzneimittel versehentlich verschluckt wird, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Nach der Anwendung Hände sorgfältig waschen.

Tiere nach der Anwendung nicht streicheln oder bürsten, bevor die behandelte Stelle getrocknet

ist.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Imidacloprid sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Das in diesem Tierarzneimittel enthaltene Lösungsmittel kann auf bestimmten Materialien, wie

z.B. Leder, Textilien, Kunststoffen und polierten Flächen Flecken oder Schäden verursachen.

Vermeiden Sie, dass das Tier nach der Behandlung mit derartigen Materialien in Kontakt

kommt, bevor die Applikationsstelle getrocknet ist.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Tierarzneimittel

schmeckt

bitter.

Daher

kann

Ablecken

Applikationsstelle

unmittelbar nach Auftragung der Lösung Speicheln verursachen. Dies ist kein Anzeichen einer

Vergiftung und klingt nach einigen Minuten ohne weitere Behandlung wieder ab.

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 Tieren, Einzelfallberichte eingeschlossen)

können bei Katzen und Kaninchen Hautreaktionen wie vorübergehender Haarausfall, Rötung,

Juckreiz und/oder eine entzündliche Reaktion an der Applikationsstelle auftreten. Bei Katzen

wurde in Ausnahmefällen auch über Anzeichen von Unruhe, übermäßiges Speicheln und

nervöse Symptome wie Koordinationsstörungen, Zittern und Abgeschlagenheit berichtet.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Es konnten keine reproduktionstoxischen Wirkungen an Ratten sowie keine Anzeichen primär

embryotoxischer oder teratogener Wirkungen in Studien an Ratten und Kaninchen festgestellt

werden.

Es liegen nur begrenzte Studien an trächtigen und laktierenden Katzen und ihren Welpen vor.

Bisherige Beobachtungen lassen jedoch keine Unverträglichkeiten bei diesen Tieren erwarten.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

wurden

keine

Anzeichen

klinischer

Unverträglichkeit

nach

gleichzeitiger

Gabe

Tierarzneimittels

doppelten

therapeutischen

Dosierung

folgenden

Veterinärmedizin

gebräuchlichen

Arzneistoffen

beobachtet:

Lufenuron,

Pyrantel

Praziquantel (Katzen). Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels mit einer Reihe von weiteren

Routinetherapien, einschließlich Impfungen, konnte unter Feldbedingungen ebenfalls gezeigt

werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Dieses Tierarzneimittel darf nur äußerlich angewendet werden und sollte dem Tier nicht

eingegeben

werden.

Gewicht

behandelnden

Tiere

sollte

Anwendung

möglichst genau bestimmt werden.

Dosierung und Behandlungsschema

Art der Anwendung

Eine Pipette aus der Packung entnehmen. Die Pipette dabei senkrecht nach oben halten, die

Verschlusskappe drehen und abziehen. Die umgedrehte Verschlusskappe zum Entfernen der

Pipettendichtung benutzen.

Anwendung bei der Katze

Das Fell des Tieres am Hinterkopf (im Nacken) so weit scheiteln, so dass die Haut sichtbar

wird. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals, um den

Inhalt direkt auf die Haut zu entleeren. Die Pipette dabei senkrecht nach unten halten.

Katze/

Kaninchen

(kg KGW)

Tierarzneimittel

Anzahl

Pipetten

Imidacloprid

(mg/kg

KGW)

> 4 kg

Advantage 80 mg für große

Katzen und große

Zierkaninchen

1 x 0,8 ml

mindestens 10

Anwendung beim Kaninchen

Das Fell des Tieres am Hinterkopf (im Nacken) so weit scheiteln, so dass die Haut sichtbar

wird. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals, um den

Inhalt direkt auf die Haut zu entleeren. Die Pipette dabei senkrecht nach unten halten.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Katzen verursachte die wöchentliche Behandlung mit der 5-fachen therapeutischen Dosis

über 8 Wochen keine Symptome klinischer Unverträglichkeit.

Bei Kaninchen verursachte die wöchentliche Behandlung mit bis zu 45 mg/kg Körpergewicht

(das

4-fache

therapeutischen

Dosis)

über

Wochen

keine

Symptome

klinischer

Unverträglichkeit.

In seltenen Fällen kann es bei Katzen nach Überdosierung oder Ablecken der Applikationsstelle

zu nervösen Beschwerden (wie Zuckungen, Zittern, Ataxie, Mydriasis, Miosis, Lethargie)

kommen.

Eine

Vergiftung

nach

unbeabsichtigter

oraler

Aufnahme

Arzneimittels

beim

Tier

unwahrscheinlich. In diesem Fall sollte eine symptomatische Therapie unter tierärztlicher

Aufsicht erfolgen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt, jedoch kann die Verabreichung

von Aktivkohle günstig sein.

4.11

Wartezeit

Nicht bei Kaninchen anwenden, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitikum zur topischen Anwendung; Imidacloprid

ATCvet-Code: QP53AX17

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Imidacloprid

[1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylidenamin],

ektoparasitizider Wirkstoff und gehört zur Klasse der Chloronicotinyle. Chemisch gesehen

handelt es sich bei Imidacloprid um ein Chloronicotinylnitroguanidin.

Die Substanz besitzt eine hohe Affinität für die nicotinergen Acetylcholinrezeptoren in der

postsynaptischen

Membran

Zentralnervensystems

(ZNS)

Insekten.

daraus

resultierende Inhibierung der cholinergen Signalübertragung führt zur Paralyse und zum Tod der

Insekten.

Imidacloprid

einerseits

schwache

Wechselwirkungen

nicotinergen

Rezeptoren in Säugern zeigt, andererseits für die Substanz nur eine geringe Fähigkeit zur

Penetration der Blut-Hirn-Schranke postuliert wird, beeinflusst Imidacloprid die Aktivität des

ZNS in Säugern praktisch nicht. Die geringe Beeinflussung des Säugerorganismus durch

Imidacloprid konnte auch in sicherheitspharmakologischen Studien gezeigt werden, in denen

Kaninchen, Mäusen und Ratten subletale Dosen systemisch verabreicht wurden.

Weitere Studien haben gezeigt, dass Imidacloprid neben seiner adultiziden Wirkung gegen

Flöhe auch gegen Flohlarven in der Umgebung des behandelten Tieres wirkt. Flohlarven in der

Umgebung des Tieres werden abgetötet, wenn sie mit einem behandelten Tier in Kontakt

kommen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Das Tierarzneimittel ist zur dermalen Anwendung vorgesehen. Bei Katzen verteilt sich die

Lösung nach Anwendung rasch über die Körperoberfläche des Tieres. Studien zur akuten

dermalen

Toxizität

Ratte

sowie

Verträglichkeitsstudien

Überdosierung

Serumkinetikstudien an den Zieltierarten haben gezeigt, dass die systemische Resorption sehr

gering,

vorübergehend

für

klinische

Wirksamkeit

unbedeutend

ist.

Dies

konnte

weiterhin durch eine Studie bestätigt werden, in der Flöhe nach der Aufnahme von Blut von

vorher behandelten Tieren nicht abgetötet wurden, sobald Haut und Fell der Tiere gründlich

vom Wirkstoff gereinigt worden waren.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxytoluol (E 321)

Benzylalkohol (E 1519)

4-Methyl-1,3-dioxolan-2-on

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Durchdrückpackung in der Faltschachtel aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Packungsgröße:

0,8 ml Lösung pro Pipette

Durchdrückpackung mit 2, 3, 4 oder 6 Einzeldosis-Pipetten

Behältnis:

Pipetten aus weißem Polypropylen mit Kappen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Imidacloprid darf nicht in Gewässer gelangen, da es für Wasserorganismen schädliche Wirkung

haben kann. Teiche, Wasserläufe oder Bäche dürfen nicht mit dem Produkt oder leeren

Verpackungen verunreinigt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

8-01038

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 19.01.2012

Datum der letzten Verlängerung: 26.10.2016

10.

STAND DER INFORMATION

05/2020

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei.

Abgabe:

Apotheken,

Drogerien,

Zoofachhandel

oder

landwirtschaftliche

Genossenschaften

(gemäß § 59 Abs. 7a AMG).

BASG - Federal Office for Safety in Health Care

AGES - Austrian Agency for Health and Food Safety

Traisengasse 5, A-1200 Vienna

www.basg.gv.at

DECENTRALISED PROCEDURE

PUBLICLY AVAILABLE ASSESSMENT REPORT FOR A

VETERINARY MEDICINAL PRODUCT

Advantage 40 mg Spot-On Solution for Small Cats and Small Pet Rabbits

[AT, DE, FR, IE, IT]

Advantage 40 mg Feline and Bunny Spot-On Solution [UK]

Advantage 80 mg Spot-On Solution for Large Cats and Large Pet Rabbits

[AT, DE, FR, IE, IT]

Advantage 80 mg Feline and Bunny Spot-On Solution [UK]

AT/V/0022/001-2/DC

Former: UK/V/0389/001-2/DC

Last update: 10/09/2018

Advantage 40 mg Feline and Bunny Spot-On Solution for Small Cats and Small Pet Rabbits AT/V/0022/001/DC

Advantage 80 mg Feline and Bunny Spot-On Solution for Large Cats and Large Pet Rabbits

AT/V/0022/002/DC

Bayer Austria GmbH

Publicly available assessment report

MODULE 1

PRODUCT SUMMARY

EU Procedure number

AT/V/0022/001/DC

AT/V/0022/002/DC

Name, strength and

pharmaceutical form

Advantage 40 mg Feline and Bunny Spot-On Solution

for Small Cats and Small Pet Rabbits

Advantage 80 mg Feline and Bunny Spot-On Solution

for Large Cats and Large Pet Rabbits

Applicant

Bayer Austria GmbH

Herbststr. 6-10

1160 Vienna

Austria

Active substance(s)

Imidacloprid

ATC Vetcode

QP53AX17

Target species

Cats and pet rabbits

Indication for use

Advantage 40 mg Feline and Bunny Spot-On Solution

for Small Cats and Small Pet Rabbits

For cats of less than 4 kg:

Prevention and treatment of flea infestations

For pet rabbits of less than 4 kg :

Treatment of flea infestations.

Advantage 80 mg Feline and Bunny Spot-On Solution

for Large Cats and Large Pet Rabbits

For cats of 4 kg and greater:

Prevention and treatment of flea infestations.

For pet rabbits of 4 kg and greater:

Treatment of flea infestations.

Fleas are killed within one day following treatment.

treatment

prevents

further

flea

infestation

three to four weeks on cats and up to one week on pet

rabbits.

product

used

part

treatment

strategy

control

Flea

Allergy

Dermatitis

(FAD)

cats,

where

this

been

previously diagnosed by a veterinary surgeon.

Advantage 40 mg Feline and Bunny Spot-On Solution for Small Cats and Small Pet Rabbits AT/V/0022/001/DC

Advantage 80 mg Feline and Bunny Spot-On Solution for Large Cats and Large Pet Rabbits

AT/V/0022/002/DC

Bayer Austria GmbH

Publicly available assessment report

MODULE 2

The Summary of Product Characteristics (SPC) for this product is available on the Heads of

Medicines Agencies (veterinary) (HMA(v)) website (www.hma.eu).

Advantage 40 mg Feline and Bunny Spot-On Solution for Small Cats and Small Pet Rabbits AT/V/0022/001/DC

Advantage 80 mg Feline and Bunny Spot-On Solution for Large Cats and Large Pet Rabbits

AT/V/0022/002/DC

Bayer Austria GmbH

Publicly available assessment report

MODULE 3

PUBLIC ASSESSMENT REPORT

Legal basis of original

application

Applications in accordance with Article 13 (1) of

Directive 2001/82/EC as amended.

Date of completion of the

original decentralised

procedure

26 October 2011

Date product first authorised

in the Reference Member

State (MRP only)

Concerned Member States for

original procedure

Austria

France

Germany

Ireland

Italy

Advantage 40 mg Feline and Bunny Spot-On Solution for Small Cats and Small Pet Rabbits AT/V/0022/001/DC

Advantage 80 mg Feline and Bunny Spot-On Solution for Large Cats and Large Pet Rabbits

AT/V/0022/002/DC

Bayer Austria GmbH

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I. SCIENTIFIC OVERVIEW

These applications for generic products were submitted in accordance with Article 13 (1) of

Directive 2001/82/EC. The reference products are Advantage 40 mg spot-on solution for

small cats, small dogs and pet rabbits and Advantage 80 mg spot-on solution for large cats

and pet rabbits, authorised in the UK since August 2001 and July 2003 respectively. The

applicant also referred to Advantage 40 for cats and Advantage 80 for cats, authorised in the

UK since March 1997.

Advantage 40 mg feline and bunny spot-on solution and Advantage 80 mg feline and bunny

spot-on solution are indicated for use in cats and pet rabbits. Advantage 40 mg feline and

bunny spot-on solution is indicated for the prevention and treatment of flea infestations in

cats of less than 4 kg bodyweight and treatment of flea infestations in pet rabbits of less than

4 kg bodyweight. Advantage 80 mg feline and bunny spot-on solution is indicated for the

prevention and treatment of flea infestations in cats of more than 4 kg bodyweight and

treatment of flea infestations in pet rabbits of more than 4 kg bodyweight. A 1 x 0.4 ml pipette

of Advantage 40 mg feline and bunny spot-on solution is used for animals below 4 kg in

bodyweight. A 1 x 0.8 ml pipette of Advantage 80 mg feline and bunny spot-on solution is

used for animals equivalent to, or over 4 kg in bodyweight. Fleas are killed within one day

following treatment. One treatment prevents further flea infestation for three to four weeks on

cats and up to one week on pet rabbits. The product can be used as part of a treatment

strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD) in cats, where this has been

previously diagnosed by a veterinary surgeon.

The products are produced and controlled using validated methods and tests, which ensure

the consistency of the products released on the market. It has been shown that the products

can be safely used in the target species; the slight reactions observed are indicated in the

products

safe

user,

environment,

when

used

recommended. Suitable warnings and precautions are indicated in the SPC. The efficacy of

each product was demonstrated according to the claims made in the SPC.

II.

QUALITY ASPECTS

A.

Composition

Advantage 40 mg Feline and Bunny Spot-On Solution

for Small Cats and Small Pet Rabbits

Each

pipette

contains

imidacloprid

active

substance

butylhydroxytoluene E321, benzyl alcohol E1519 and propylene carbonate as excipients.

The container/closure system consists of white polypropylene pipettes each containing 0.4

ml solution. The pipettes are contained in blister packs holding 2, 3, 4 or 6 unit dose pipettes.

Advantage 80 mg Feline and Bunny Spot-On Solution for Large Cats and Large Pet Rabbits

Each

pipette

contains

imidacloprid

active

substance

butylhydroxytoluene E321, benzyl alcohol and propylene carbonate as excipients. The

container/closure system consists of white polypropylene pipettes each containing 0.8 ml

solution. The pipettes are contained in blister packs holding 2, 3, 4 or 6 unit dose pipettes.

The particulars of the containers and controls performed are provided and conform to the

regulation. The choice of the formulation is justified.

SPC - Summary of Product Characteristics

Advantage 40 mg Feline and Bunny Spot-On Solution for Small Cats and Small Pet Rabbits AT/V/0022/001/DC

Advantage 80 mg Feline and Bunny Spot-On Solution for Large Cats and Large Pet Rabbits

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B.

Method of Preparation of the Product

The products are manufactured fully in accordance with the principles of good manufacturing

practice from a licensed manufacturing site.

Process validation data on the products have been presented in accordance with the

relevant European guidelines.

C.

Control of Starting Materials

The active substance, imidacloprid, has no monograph in the European Pharmacopoeia.

manufacturer

provided

details

testing

monograph,

this

considered

acceptable. The active substance is manufactured in accordance with the principles of good

manufacturing practice.

There are three excipients used in the formulation. Butylhydroxytoluene E321 and benzyl

alcohol have monographs in the European Pharmacopoeia and each complies with the

requirements of the current edition of the Ph. Eur. Propylene carbonate does not have a Ph.

Eur. monograph. However, it is tested against the USPNF

specification, and additional tests

for appearance, content of propylene oxide, propylene glycol and water. This is considered

acceptable.

D.

Specific Measures concerning the Prevention of the Transmission of Animal

Spongiform Encephalopathies

There are no substances within the scope of the TSE Guideline present or used in the

manufacture of this product.

E.

Control on intermediate products

The tests performed during production are described and the results conforming to the

specifications are provided.

F.

Control Tests on the Finished Product

The finished product specification controls the relevant parameters for the pharmaceutical

form. The tests in the specification, and their limits, have been justified and are considered

appropriate to adequately control the quality of the product. Satisfactory validation data for

the analytical methods have been provided.

G.

Stability

Stability data on the finished product have been provided in accordance with applicable

European guidelines, demonstrating the stability of the product throughout its shelf life. The

shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale is 5 years.

H.

Genetically Modified Organisms

Not applicable

United States Pharmacopeia and The National Formulary

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Advantage 80 mg Feline and Bunny Spot-On Solution for Large Cats and Large Pet Rabbits

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J.

Other Information

Shelf life

Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years

Special precautions for storage

This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.

Keep the blister in the outer carton

III.

SAFETY AND RESIDUES ASSESSMENT (PHARMACO-TOXICOLOGICAL)

III.A

Safety Testing

These applications for generic products were submitted in accordance with Article 13 (1) of

Directive 2001/82/EC. The applicant cross-referred to Advantage 40 mg spot-on solution for

small cats and pet rabbits and Advantage 80 mg spot-on solution for large cats and rabbits,

authorised in the UK since August 2001 and 2003 respectively. The applicant also referred

to Advantage 40 for cats and Advantage 80 for cats, which were authorised in the UK in

March 1997. The formulations for these products are identical to reference products and

therefore bioequivalence studies were not required.

User Safety

A user risk assessment was provided. The following warnings and precautions as listed on

the product literature are adequate to ensure safety to users of the product:

Do not massage the application site.

This product contains benzyl alcohol and may cause skin sensitisation or transient

skin reactions in rare cases (for example, irritation, tingling).

Avoid contact between the product and skin, eyes or mouth.

Do not eat, drink or smoke during application.

Wash off any skin contamination with soap and water.

If the product gets into eyes accidentally, the eyes should be thoroughly flushed with

water.

If skin or eye irritation persists, obtain medical attention.

If the product is accidentally swallowed, obtain medical attention immediately.

Wash hands thoroughly after use.

After application, do not stroke or groom animals until application site is dry.

People with known hypersensitivity to imidacloprid should avoid contact with the

veterinary medicinal product.

Ecotoxicity

The applicant provided a first phase environmental risk assessment in compliance with the

relevant guideline which showed that no further assessment was required. The assessment

concluded that no extensive exposure of the environment would occur due to use of the

products, and this was acceptable

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Warnings and precautions as listed on the product literature are adequate to ensure safety to

the environment when the product is used as directed.

III.B

Residues documentation

Not applicable as the products are intended for administration to non-food species only.

IV

CLINICAL ASSESSMENT (EFFICACY)

These applications for generic products were submitted in accordance with Article 13 (1) of

Directive 2001/82/EC. The applicant cross-referred to Advantage 40 mg spot-on solution for

small cats and pet rabbits and Advantage 80 mg spot-on solution for large cats and rabbits,

authorised in the UK since August 2001 and 2003 respectively. The applicant also referred

to Advantage 40 for cats and Advantage 80 for cats, which were authorised in the UK in

March 1997.

The formulations for these products are identical to reference products.

Therefore these products were assumed bioequivalent to reference products and no further

data was submitted. This is considered acceptable.

IV.A Pre-Clinical Studies

Resistance

The applicant was unable to locate any references in the literature relating to resistance

against this active substance despite more than 10 years of use.

This is considered

acceptable and no further data was required.

IV.B

Clinical Studies

These applications for generic products were submitted in accordance with Article 13 (1) of

Directive 2001/82/EC. The applicant cross-referred to Advantage 40 mg spot-on solution for

small cats and pet rabbits and Advantage 80 mg spot-on solution for large cats and rabbits,

authorised in the UK since August 2001 and 2003 respectively. The applicant also referred

to Advantage 40 for cats and Advantage 80 for cats, which were authorised in the UK in

March 1997.

The formulations for these products are identical to reference products.

Therefore these products were assumed bioequivalent to reference products and no further

data was submitted. This is considered acceptable.

V OVERALL CONCLUSION AND BENEFIT– RISK ASSESSMENT

The data submitted in the dossier demonstrate that when the product is used in accordance

with the Summary of Product Characteristics, the benefit/risk profile for the target species is

favourable and the quality and safety of the product for humans and the environment is

acceptable.

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MODULE 4

POST-AUTHORISATION ASSESSMENTS

The SPC and package leaflet may be updated to include new information on the quality,

safety and efficacy of the veterinary medicinal product. The current SPC is available on the

Product Information Database of the Veterinary Medicines Directorate website.

(www.HMA.eu)

This section contains information on significant changes which have been made after the

original procedure which are important for the quality, safety or efficacy of the product.

Significant changes

Summary of change

(Application number)

Approval date

Change in MAH

(UK/V/0389/001/IA/001/G)

16 April 2014

Deletion

non-significant

specification

parameter of an excipient.

(UK/V/0389/001/IB/002)

18 May 2016

This marketing authorization was renewed –

UK as RMS.

(UK/V/0389/001/R/001)

01 November 2016

Change

address

marketing

authorisation holder from Bayer plc, Animal

Health

Division,

Bayer

House,

Strawberry

Hill, Newbury, Berkshire, RG14 1JA to Bayer

plc,

South

Way,

Green

Park,

Reading, Berkshire, RG2 6AD.

(UK/V/0389/001/IA/005)

05 January 2018

Change of RMS from UK to AT

21 August 2018

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