Adler HOM Yvodont Zahnungskügelchen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

12-07-2016

Fachinformation Fachinformation (SPC)

28-04-2016

Wirkstoff:
ATROPA BELLA-DONNA (HAB); CALCIUM CARBONICUM HAHNEMANNI (HAB); CALCIUM FLUORATUM (HAB); DELPHINIUM STAPHISAGRIA (HAB); MATRICARIA RECUTITA (HAB); PODOPHYLLUM PELTATUM (HAB)
Verfügbar ab:
Adler Pharma Produktion und Vertrieb GmbH
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
ATROPA BELLA-DONNA (HAB); CALCIUM CARBONICUM HAHNEMANNI (HAB); CALCIUM FLUORATUM (HAB); DELPHINIUM STAPHISAGRIA (HAB); MATRICARIA RECUTITA (HAB); PODOPHYLUM PELTATUM (HAB)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
336919
Berechtigungsdatum:
2016-05-17

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Adler HOM Yvodont Zahnungskügelchen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihr Kind nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Adler HOM Yvodont und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Adler HOM Yvodont beachten?

Wie ist Adler HOM Yvodont anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Adler HOM Yvodont aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Adler HOM Yvodont und wofür wird es angewendet?

Adler HOM Yvodont ist eine homöopathische Arzneispezialität.

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Zahnungsbeschwerden bei Kindern ab 4 Monaten bis zu 6 Jahren wie:

Zahnungsschmerzen

Zahnungsfieber

Zahnungsdurchfall

Reizbarkeit

Unruhe

Schlafstörungen

Adler HOM Yvodont Zahnungskügelchen sind ein homöopathisches Komplexmittel mit 6

verschiedenen Wirkstoffen.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten

beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Wenn sich ihr Kind nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Adler HOM Yvodont beachten?

Adler HOM Yvodont darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) ist gegen Atropa bella-donna (Tollkirsche), Matricaria

recutita (Kamille), Calcium carbonicum Hahnemanni (Kalziumkarbonat), Calcium fluoratum

(Kalziumfluorid), Delphinium staphisagria (Stephanskraut), Podophyllum peltatum (Maiapfel) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adler HOM Yvodont verwenden.

Die homöopathische Therapie von Zahnungsbeschwerden sollte bei unklaren und

schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt

erfolgen.

Bei starkem Durchfall, hohem Fieber, sich verschlechterndem Allgemeinzustand sowie bei

anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ebenfalls ein Arzt aufgesucht

werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

Die Anwendung bei Kindern unter 4 Monaten wird nicht empfohlen.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen

der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung

der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem

homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Anwendung

unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Anwendung von Adler HOM Yvodont zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.

Anwendung von Adler HOM Yvodont zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Adler HOM Yvodont sollte bis 15 Minuten vor - oder ab 15 Minuten nach einer

Nahrungsaufnahme angewendet werden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in

der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Adler HOM Yvodont enthält Spuren von Laktose (Milchzucker)

Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Laktose (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis).

Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Laktoseintoleranz dar. Bitte wenden Sie Adler

HOM Yvodont erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind

unter einer anderen Zuckerunverträglichkeit leidet.

3.

Wie ist Adler HOM Yvodont anzuwenden?

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder ab 4 Monate:

halbstündlich, bei starken Schmerzen auch viertelstündlich, etwa 8 Streukügelchen, jeweils

hintereinander in den Mund.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Zum Einnehmen.

Die Streukügelchen im Mund zergehen lassen.

Die Streukügelchen sollten bis 15 Minuten vor einem Essen oder ab 15 Minuten nach einem Essen

angewendet werden.

Wenn sich Ihr Kind nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge von Adler HOM Yvodont gegeben haben, als Sie

sollten

Sollten Sie Adler HOM Yvodont einmal bei Ihrem Kind versehentlich überdosiert haben, besteht

keine Gefahr.

Wenn Sie bei Ihrem Kind die Anwendung von Adler HOM Yvodont vergessen haben

Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Adler HOM Yvodont aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren

Nicht in der Nähe elektromagnetischer Felder lagern (wie zum Beispiel Fernseher,

Computerbildschirme, Mikrowellenherde).

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Adler HOM Yvodont enthält

Die Wirkstoffe sind:

1 g (ca. 120 Streukügelchen) wird hergestellt unter Verwendung von je 1,67 mg Atropa bella-

donna D8, Matricaria recutita D4, Calcium carbonicum Hahnemanni D6, Calcium fluoratum D6,

Delphinium staphisagria D6, Podophyllum peltatum D6;

Die sonstigen Bestandteile sind: Xylitol, Calciumcarbonat, Spuren von Laktose;

Wie Adler HOM Yvodont aussieht und Inhalt der Packung

Adler HOM Yvodont sind weiße, geruchlose, süß schmeckende Streukügelchen.

Packungsgröße: 10 g im braunen Glasbehälter mit Originalitätsverschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Adler Pharma Produktion und Vertrieb GmbH

Brucker Bundesstraße 25a

A-5700 Zell am See

Hersteller:

Adler Pharma Produktion und Vertrieb GmbH

Safestraße 2

A-5671 Bruck an der Glocknerstraße

Tel.-Nr.: +43 (0) 6542 55044-0, Fax-Nr.: +43 (0) 6542 55044-4

E-Mail: office@adler-pharma.at

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Adler HOM Yvodont Zahnungskügelchen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g (ca. 120 Streukügelchen) wird hergestellt unter Verwendung von je 1,67mg

Atropa bella-donna

Matricaria recutita

Calcium carbonicum Hahnemanni

Calcium fluoratum

Delphinium staphisagria

Podophyllum peltatum

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Weiße, geruchlose, süß schmeckende Streukügelchen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Zahnungsbeschwerden bei Kindern ab 4 Monaten bis zu 6 Jahren wie:

Zahnungsschmerzen

Zahnungsfieber

Zahnungsdurchfall

Reizbarkeit

Unruhe

Schlafstörungen

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten

beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Adler HOM Yvodont Zahnungskügelchen werden angewendet bei Kindern von 4 Monaten bis zu 6

Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder ab 4 Monate: halbstündlich, bei starken Schmerzen auch viertelstündlich, etwa 8

Streukügelchen, jeweils hintereinander in den Mund.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Kügelchen auf der Zunge zergehen lassen, damit die Wirkstoffe über die Mundschleimhaut

aufgenommen werden.

Ab 15 Minuten vor, bis 15 Minuten nach der Einnahme der Kügelchen sollte alles unterlassen

werden, was die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen kann (wie z.B. Essen und Trinken).

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein

Arzt aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die homöopathische Therapie von Zahnungsbeschwerden sollte bei unklaren und

schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt

erfolgen.

Starker Durchfall, hohes Fieber, sich verschlechternder Allgemeinzustand sowie anhaltende,

unklare oder neu auftretende Beschwerden bedürfen einer ärztlichen Abklärung

Die Anwendung bei Kindern unter 4 Monaten wird nicht empfohlen.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen

der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung

der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem

homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme

unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Laktose (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis).

Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Laktoseintoleranz dar. Patienten mit der seltenen

hereditären Galactose- Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher keine bekannt.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in

der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund der Anwendung an Kindern nicht zutreffend

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend

4.8

Nebenwirkungen

Bisher sind bei der Einnahme von Adler HOM Yvodont keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.

Adler HOM Yvodont ist ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen

ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der

Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Xylit, Calciumcarbonat, Spuren von Laktose

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht in der Nähe elektromagnetischer Felder lagern (wie zum Beispiel Fernseher,

Computerbildschirme, Mikrowellenherde).

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Glasbehälter mit Originalitätsverschluss (PP, HD-PE und LD-PE).

Inhalt: 10 g

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Adler Pharma Produktion und Vertrieb GmbH

Brucker Bundesstraße 25A

A-5700 Zell am See

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr:

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

4/2016

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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