Adiclair

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-07-2015

Fachinformation Fachinformation (SPC)

29-07-2015

Wirkstoff:
Nystatin
Verfügbar ab:
Ardeypharm GmbH Pharmazeutische Fabrik (3067536)
INN (Internationale Bezeichnung):
nystatin
Darreichungsform:
Vaginaltablette
Zusammensetzung:
Nystatin (3182) 100000 Internationale Einheit
Verabreichungsweg:
Einführen in die Scheide
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
3004367.00.00
Berechtigungsdatum:
2004-12-01

Lesen Sie das vollständige Dokument

Seite 1 von 4

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informati-

onen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten

sollen.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen best-

möglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss ADICLAIR

vorschriftsmäßig ange-

wendet werden. Verwahren Sie diese Packungsbeilage. Vielleicht möchten sie diese

später nochmals lesen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apo-

theker.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet Informationen zu:

Was ist ADICLAIR

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von ADICLAIR

beachten?

Wie ist ADICLAIR

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ADICLAIR

aufzubewahren?

ADICLAIR

Vaginaltabletten

Wirkstoff: Nystatin

Zusammensetzung:

1 Vaginaltablette enthält als

arzneilich wirksamen Bestandteil:

100.000 I.E. Nystatin

sonstige Bestandteile:

Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Po-

vidon (K25), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Sucrose, Hochdisper-

ses Siliciumdioxid.

Darreichungsform und Inhalt:

ADICLAIR

ist in folgenden Packungen erhältlich:

Originalpackung mit 12 Vaginaltabletten

Seite 2 von 4

1. Was ist ADICLAIR

®

und wofür wird es angewendet?

1.1

Wirkungsweise:

Das in ADICLAIR

enthaltene Nystatin wirkt spezifisch gegen Infektionserkrankungen

mit Candida albicans und anderen Pilzen. Dabei wird Nystatin an die Zellmembranen

von Pilzen gebunden, hemmt das Wachstum und zerstört die Pilzzellen.

1.2

von

ARDEYPHARM GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Tel.: (023 30) 977 677

1.3

ADICLAIR

wird angewendet:

Zur Behandlung nystatinempfindlicher Pilzinfektionen der Vagina

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ADICLAIR

®

beachten?

2.1

Wann darf ADICLAIR

®

nicht angewendet werden?

ADICLAIR

Vaginaltabletten sollten nicht angewendet werden bei bekannter Über-

empfindlichkeit gegen den Wirkstoff Nystatin oder einen anderen Bestandteil des

Präparates.

2.2

Wann ist bei der Anwendung von ADICLAIR

®

Vorsicht geboten?

- Schwangerschaft und Stillzeit:

Nystatin, der Wirkstoff in ADICLAIR

wird in therapeutischer Dosis nach oraler

Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin

passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls

nicht zu erwarten.

ADICLAIR

kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein-

nehmen/ anwenden bzw. vor kurzen eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3.

Wie ist ADICLAIR

®

anzuwenden?

Seite 3 von 4

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ADICLAIR

nicht anders ver-

ordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschrift, da ADICLAIR

sonst

nicht richtig wirken kann.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

3.1

Art der Anwendung:

Zum Einführen in die Scheide.

Die Vaginaltabletten sollten vor dem Schlafengehen in die Scheide eingeführt werden.

3.2

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie ADICLAIR

folgendermaßen an-

wenden:

Führen Sie bitte 1mal täglich 1–2 Vaginaltabletten (100.000 – 200.000 I.E. Nystatin)

tief in die Scheide ein.

3.3

Dauer der Anwendung:

ADICLAIR

Vaginaltabletten sollten an 6 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet

werden.

Durch eine ärztliche Nachuntersuchung sollte geklärt werden, ob die Behandlung

erfolgreich verlaufen oder fortzusetzen ist. Es ist zu berücksichtigen, dass die An-

wendung hormonaler Kontrazeptiva (“Pille“) die Entwicklung einer vaginalen Pilzin-

fektion begünstigt.

Eine gleichzeitige Behandlung des Partners mit Nystatin-haltiger Creme ist notwendig,

um eine erneute Ansteckung zu vermeiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von ADICLAIR

zu stark oder zu schwach ist.

3.4

Was ist zu tun, wenn Sie Adiclair häufiger angewendet haben, als sie sollten?

Wenn Sie versehentlich einmal ADICLAIR

häufiger als vorgesehen angewendet

haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall

die Anwendung so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von

Ihrem Arzt verordnet wurde.

3.5

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig ADICLAIR

angewendet oder die

Anwendung einmal vergessen haben?

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, sondern setzen Sie die Anwendung so fort,

wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch ADICLAIR

Nebenwirkungen haben.

Seite 4 von 4

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von ADICLAIR

auftreten?

Das in ADICLAIR

Vaginaltabletten enthaltene Nystatin wird im Allgemeinen gut

vertragen. In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie ADICLAIR

bitte ab, und sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

4.2 Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ADICLAIR

aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Verfalldatum dieser Packung ist außen auf dem Umkarton und auf den Folien,

welche die Vaginaltabletten enthalten, aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung

nicht mehr nach diesem Datum.

Nicht über 25

C lagern.

Stand der Information:

Juli 2015

Fachinformation

Seite 1 von 5

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Adiclair

Wirkstoff: Nystatin

100.000 I.E.

Vaginaltabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Vaginaltablette enthält 100.000 I.E. Nystatin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Vaginaltabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von nystatinempfindlichen Pilzinfektionen der Vagina.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

1-mal täglich 1-2 Adiclair

Vaginaltabletten tief in die Scheide einführen.

Art der Anwendung:

Adiclair

Vaginaltabletten tief in die Scheide einführen.

Dauer der Anwendung:

Die Adiclair

Vaginaltabletten sollten an 6 aufeinander folgenden Tagen vor

dem Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt werden.

Durch eine ärztliche Nachuntersuchung sollte geklärt werden, ob die Behand-

lung erfolgreich verlaufen oder fortzusetzen ist. Es ist zu berücksichtigen, dass

Fachinformation

Seite 2 von 5

die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva die Entwicklung einer vaginalen Pilz-

infektion begünstigt.

Eine gleichzeitige Behandlung des Partners mit nystatinhaltiger Creme ist not-

wendig, um eine erneute Ansteckung zu vermeiden.

Bei der Behandlung von Mykosen müssen sämtliche Infektionsherde auf der

Haut und den Schleimhäuten vollständig beseitigt werden, um Reinfektionen zu

vermeiden.

4.3

Gegenanzeigen

Adiclair

sollte nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit

gegenüber Nystatin oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwir-

kungen

Keine bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht

auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesund-

heit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägi-

gen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen

nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin

wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Ga-

be über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin

passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht

zu erwarten.

Adiclair

kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedie-

nen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrun-

de gelegt:

Fachinformation

Seite 3 von 5

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 – < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1000 – < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 – < 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Das in Adiclair

enthaltene Nystatin wird im Allgemeinen gut vertragen. In sel-

tenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-

zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu-

fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinsti-

tut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotisches Polyenantibiotikum

Das in Adiclair

als Wirkstoff enthaltene antimykotische Polyenantibiotikum

Nystatin wirkt spezifisch fungizid oder fungistatisch gegen Candida-albicans-

Infektionen (Soor) und verwandte Hefearten.

Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung des Nystatins mit Sterolen in der

Zytoplasmamembran

Pilze.

Durch

Permeabilitätsveränderungen

dieser

Membranen bei höheren Konzentrationen von Nystatin treten Zellbestandteile

aus. Dies führt zum Absterben der Pilzzelle. Das Wirkspektrum umfaßt patho-

gene und apathogene Hefen, wobei Resistenzen nicht beobachtet wurden.

Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine Resorption von Nystatin durch die Haut oder Schleimhaut findet nicht statt,

Nystatin ist daher bei der vulvovaginalen Applikation praktisch untoxisch.

Fachinformation

Seite 4 von 5

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität:

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine

Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen

Tier

tumorerzeugendes

Potential

Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur

Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder

fötotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Maisstär-

ke; Povidon (K25); Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.); Sucrose;

Hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25

C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses:

PVC-PVDC-Aluminium-Blister

Packungsgrößen:

Originalpackung mit 12 Vaginaltabletten

Fachinformation

Seite 5 von 5

7.

Inhaber der Zulassung

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Telefon: 0 23 30 / 977 677

Telefax: 0 23 30 / 977 697

E-Mail: office@ardeypharm.de

8.

Zulassungsnummer

3004367.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

19.11.2004

10.

Stand der Information

Juli 2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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