Adiclair Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nystatin
Verfügbar ab:
Ardeypharm GmbH
ATC-Code:
D01AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
nystatin
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Nystatin 100000.I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6143751.00.04

1 von 5

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Adiclair

100.000 I.E./g

Salbe

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen

Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie

mit

der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige Informationen.

Wenden

Sie

dieses

Arzneimittel

immer

genau

wie

in

dieser

Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes

oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Adiclair

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Adiclair

beachten?

3. Wie ist Adiclair

anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Adiclair

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

2 von 5

1.

WAS IST ADICLAIR

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1

Adiclair

enthaltene

Nystatin

wirkt

spezifisch

gegen

Infektionserkrankungen mit Candida albicans und anderen Pilzen. Dabei wird

Nystatin an die Zellmembranen gebunden, hemmt das Wachstum und zerstört

die Pilzzellen.

1.2

Adiclair

wird

angewendet

Behandlung

Hautinfektionen

nystatinempfindlichen Hefepilzen, insbesondere zur Behandlung von Mykosen

im Windelbereich (Windeldermatitis).

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

ADICLAIR

BEACHTEN?

2.1

Adiclair

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nystatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

2.2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Kinder:

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei

sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

2.3

Anwendung von Adiclair

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden

bzw.

kurzem

eingenommen/angewendet

haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Untersuchungen zum Wechselwirkungsrisiko von Adiclair

liegen nicht vor.

2.4

Schwangerschaft,Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nystatin, der Wirkstoff in Adiclair

, wird in therapeutischer Dosierung nach

oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.

Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch

ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Adiclair

kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

2.5

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3 von 5

3.

WIE IST ADICLAIR

ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

3.1

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Adiclair

2-3-mal täglich anwenden, in schweren Fällen auch häufiger.

3.2

Art der Anwendung

Zum Auftragen auf die Haut.

Adiclair

auf die erkrankte Hautpartie auftragen.

3.3

Dauer der Anwendung

Bei der Behandlung von Hefeinfektionen müssen sämtliche Infektionsherde auf

der Haut und den Schleimhäuten vollständig beseitigt werden, um Rückfälle zu

vermeiden.

Nach

Abklingen

Erkrankung

sollte

Anwendung

Sicherheit

Behandlungserfolges weitere 8-10 Tage fortgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Adiclair

zu stark oder zu schwach ist.

3.4

Wenn Sie eine größere Menge von Adiclair

angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal Adiclair

häufiger als vorgesehen angewendet

haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem

Fall die Anwendung so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist

oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

3.5

Wenn Sie die Anwendung von Adiclair

vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben, sondern setzen Sie die Anwendung so fort, wie es in dieser

Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4 von 5

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

4.1

Mögliche Nebenwirkungen

Adiclair

enthaltene

Nystatin

wird

äußerlicher

Anwendung

Allgemeinen

vertragen.

seltenen

Fällen

kann

Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie Adiclair

bitte ab und sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

4.2

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST ADICLAIR

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

5 von 5

dürfen

Arzneimittel

nach

Umkarton

Behältnis, welches die Salbe enthält, angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben

Monats.

Nicht über 25

C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die

Toilette

oder

Waschbecken).

Fragen

Ihrer

Apotheke,

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

6.1

Was Adiclair

enthält:

Der Wirkstoff ist: Nystatin

1 g Salbe enthält 100.000 I.E. Nystatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dickflüssiges Paraffin, Zinkoxid, Polyethylen

6.2

Wie Adiclair

aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen:

Hellgelbe, homogene Salbe

Packungen:

20 g Salbe

50 g Salbe

100 g Salbe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

6.3

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Telefon: 023 30 / 977 677

Telefax: 023 30 / 977 697

E-Mail:

office@ardeypharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Fachinformation

Seite 1 von 5

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Adiclair

100.000 I.E./g

Salbe

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 g Salbe enthält: 100.000 I.E. Nystatin

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Salbe

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Hautinfektionen

nystatinempfindlichen

Hefepilzen,

insbesondere

Behandlung von Mykosen im Windelbereich (mykotische Windeldermatitis).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Adiclair

Salbe

sollte

2–3-mal

täglich

erkrankten

Hautpartien

aufgetragen werden, in schweren Fällen auch häufiger.

Art der Anwendung:

Die Adiclair

Salbe sollte auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen werden.

Bei der Behandlung von Mykosen müssen sämtliche Infektionsherde auf der

Haut und den Schleimhäuten vollständig beseitigt werden, um Reinfektionen zu

vermeiden.

Nach Abklingen der Erkrankung sollte die Anwendung zur Sicherung des

Behandlungserfolges weitere 8–10 Tage fortgesetzt werden.

Fachinformation

Seite 2 von 5

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei

sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht

Nebenwirkungen

Nystatin

Schwangerschaft

oder

Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen

einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien

lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3).

Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei

oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.

Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist

ebenfalls nicht zu erwarten.

Adiclair

kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 – < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1000 – < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 – < 1/1000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Adiclair

enthaltene

Nystatin

wird

äußerlicher

Anwendung

Allgemeinen gut vertragen. In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeits-

reaktionen kommen.

Fachinformation

Seite 3 von 5

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Webseite:

www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antimykotika

dermatologischen

Anwendung.

ATC-Code: D01AA01

Das in Adiclair

als Wirkstoff enthaltene antimykotische Polyenantibiotikum

Nystatin wirkt spezifisch fungizid oder fungistatisch gegen Candida-albicans-

Infektionen (Soor) und verwandte Hefearten.

Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung des Nystatins mit Sterolen in der

Zytoplasmamembran

Pilze.

Durch

Permeabilitätsveränderungen

dieser

Membranen bei höheren Konzentrationen von Nystatin treten Zellbestandteile

aus.

Dies

führt

Absterben

Pilzzelle.

Wirkspektrum

umfaßt

pathogene

apathogene

Hefen,

wobei

Resistenzen

nicht

beobachtet

wurden. Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine Resorption von Nystatin durch die Haut findet nicht statt, Nystatin ist daher

bei dieser Applikation praktisch untoxisch.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine

Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen

Tier

tumorerzeugendes

Potential

Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur

Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor.

Fachinformation

Seite 4 von 5

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder

fötotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Dickflüssiges Paraffin, Zinkoxid, Polyethylen

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Nach Anbruch: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses:

Tube

Packungsgrößen:

20 g Salbe

50 g Salbe

100 g Salbe

7.

Inhaber der Zulassung

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Telefon: 0 23 30 / 977 677

Telefax: 0 23 30 / 977 697

E-Mail: office@ardeypharm.de

8.

Zulassungsnummer

6143751.00.04

Fachinformation

Seite 5 von 5

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

4. Oktober 2004

10.

Stand der Information

Juni 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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