Adiclair Mundgel

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

16-09-2014

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-09-2014

Wirkstoff:
NYSTATIN
Verfügbar ab:
Ardeypharm GmbH
ATC-Code:
A07AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
nystatin
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-31341
Berechtigungsdatum:
2012-06-14

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1 von 6

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Adiclair

Mundgel

Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Adiclair

Mundgel und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Adiclair

Mundgel beachten?

3. Wie ist Adiclair

Mundgel anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Adiclair

Mundgel aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ADICLAIR

MUNDGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Adiclair

Mundgel ist ein gegen Hefepilze wirksames Antibiotikum. Es wirkt

spezifisch gegen Candida albicans (Soor). Die Hefepilze werden entweder in

ihrem Wachstum gehemmt oder abgetötet.

Adiclair

Mundgel wird lokal angewendet bei Mundsoor.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ADICLAIR

MUNDGEL

BEACHTEN?

Adiclair

Mundgel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch sind gegen:

2 von 6

den Wirkstoff Nystatin bzw. einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B,

Natamycin),

Konservierungsmittel

Methyl-4-hydroxybenzoat

oder

Propyl-4-

hydroxybenzoat

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen

abgeraten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adiclair

Mundgel

anwenden.

Kinder

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Anwendung von Adiclair

Mundgel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Vermieden werden sollte die gleichzeitige Anwendung Chlorhexidin-haltiger

Mundwässer, da sich die Wirkungen beider Arzneimittel gegenseitig aufheben

können.

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Adiclair

Mundgel

darf

Schwangerschaft

Stillzeit

nach

Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Die Sicherheit der Anwendung

bei diesen Patientinnen ist nicht belegt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Adiclair

Mundgel

enthält

die

Konservierungsmittel

Methyl-4-

hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat.

Siehe dazu Kapitel 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

3.

WIE IST ADICLAIR

MUNDGEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

3 von 6

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Säuglinge

Kleinkinder

Tage–23

Monate),

Kinder

(2–11

Jahre),

Jugendliche (12–17 Jahre), Erwachsene (ab 18 Jahre, auch ältere Patienten ab

65 Jahre):

1 g Mundgel (ca. 4 cm Gelstrang) 4 mal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 4 g Mundgel.

Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

wird

nach

Mahlzeiten

gesamten

Mundhöhle

verteilt.

Zahnprothesen und Zahnspangen sind zusätzlich mit dem Gel zu bestreichen.

Das Gel wird einige Minuten im Mund belassen und dann geschluckt.

Dauer der Anwendung

Behandlung

soll

Tage

über

Verschwinden

sichtbaren

Krankheitszeichen hinaus fortgesetzt werden. Ausreichende Erfahrungen liegen

für die Anwendung des Mundgels für 14 Tage vor.

Wenn Sie eine größere Menge Adiclair

Mundgel angewendet haben, als

Sie sollten

Zur Überdosierung bei Anwendung dieses Arzneimittels sind nur sehr wenige

Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den

Körper nach Einnahme, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind

Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung

nicht zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Adiclair

Mundgel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter.

Wenn Sie die Anwendung von Adiclair

Mundgel abbrechen

Auch

wenn

eine

Besserung

oder

Beschwerdefreiheit

eintritt,

darf

Behandlung keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

4 von 6

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig, insbesondere bei hoher Dosierung: Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz.

Selten: Schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, Fieber

und schmerzhafter Blasenbildung besonders im Mund-, Augen und

Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom).

diesem

Fall

muss

eventuell

Behandlung

Adiclair

Mundgel

abgebrochen werden. Halten Sie Rücksprache mit dem Arzt.

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Rötung,

Papeln

Bläschen

auch

über

Kontaktareal

hinaus

genannte

Streureaktionen).

Konservierungsmittel

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-

hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen,

hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST ADICLAIR

MUNDGEL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

5 von 6

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

nach

„verw.

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Tube beträgt die Haltbarkeit 28 Tage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Adiclair

Mundgel enthält

Der Wirkstoff ist:

Nystatin

1 g enthält 100.000 I.E. Nystatin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat,

Propyl-4-hydroxybenzoat,

Methylhydroxyethylcellulose,

Carbomer

934,

Natriumhydroxid,

Glycerol,

Natriumcalciumedetat 2 H

O, Orangenaroma, gereinigtes Wasser.

Wie Adiclair

Mundgel aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen:

Hellgelbes, homogenes Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

Packungen:

Packung mit 25 g und 50 g

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Deutschland

Telefon: +49 2330 977677

Vertrieb in Österreich:

Emonta Pharma GmbH

Weidelstraße 21

1100 Wien

Telefon: +43 1 6892035

FAX: +43 1 6892037

Z.Nr.:

1-31341

6 von 6

Diese

Gebrauchsinformation

wurde

zuletzt

überarbeitet

im

September

2014.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Seite 1 von 6

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Adiclair

Mundgel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g enthält 100.000 I.E. Nystatin

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 g enthält 1,12 mg Methyl-4-hydroxybenzoat und 0,28 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Hellgelbes, homogenes Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Adiclair Mundgel dient zur lokalen Behandlung des Mundsoors.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Säuglinge

Kleinkinder

Tage–23

Monate),

Kinder

(2–11

Jahre),

Jugendliche (12–17 Jahre), Erwachsene (ab 18 Jahre, auch ältere Patienten >

65 Jahre) erhalten 1 g Mundgel (ca. 4 cm Gelstrang) 4 mal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 4 g Mundgel.

Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

wird

nach

Mahlzeiten

gesamten

Mundhöhle

verteilt.

Zahnprothesen und Zahnspangen sind zusätzlich mit dem Gel zu bestreichen.

Das Gel wird einige Minuten im Mund belassen und dann geschluckt.

Dauer der Anwendung

Behandlung

soll

2–3

Tage

über

Verschwinden

sichtbaren

Krankheitszeichen hinaus fortgesetzt werden. Ausreichende Erfahrungen liegen

für die Anwendung des Mundgels über 14 Tage vor.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Seite 2 von 6

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Nystatin

bzw.

einen

verwandten

Wirkstoff

(Amphotericin

Natamycin),

Methyl-4-hydroxybenzoat,

Propyl-4-

hydroxybenzoat

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund

hohen

Osmolarität

Adiclair

Mundgel

wird

einer

Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Es wird empfohlen, mittels einer Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von

KOH) oder anderer Maßnahmen die Diagnose der Candidiasis zu verifizieren

bzw. bei Nichtansprechen die Behandlung zu überprüfen.

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Vermieden werden sollte die gleichzeitige Anwendung Chlorhexidin-haltiger

Mundwässer, da sich Nystatin und Chlorhexidin gegenseitig inaktivieren.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft nicht belegt ist, sollte

Nystatin in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewandt werden.

Es ist nicht bekannt, ob Nystatin in die Muttermilch übergeht. Obwohl die

Aufnahme

Nystatin

Magen-Darm-Trakt

Körper

vernachlässigbar ist, sollte Nystatin in der Stillzeit mit Vorsicht angewandt

werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Seite 3 von 6

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraks

Häufig: Insbesondere bei hoher Dosierung Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Exantheme, einschließlich Urtikaria.

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom.

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Rötung,

Papeln

Bläschen

auch

über

Kontaktareal

hinaus

genannte

Streureaktionen).

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige

Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den

Körper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist,

sind

Nebenwirkungen

Nystatin

Organismus

auch

Überdosierung

nicht

erwarten.

Gegebenenfalls

sind

üblichen

Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu

ergreifen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Seite 4 von 6

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika

ATC-Code: A07AA02

Nystatin wird aus Kulturen von Streptomyces noursei gewonnen und gehört zur

Gruppe der Polyenantibiotika. Nystatin wirkt primär fungistatisch, bei pH-Werten

<7 treten fungizide Effekte ein. Der Wirkungsmechanismus von Nystatin ist

Polyen-typisch

entspricht

Amphotericin

Veränderung

Permeabilität

Zytoplasma-Membran

durch

Reaktionen

membran-

ständigen Sterolen. Das Wirkungsoptimum von Nystatin liegt im pH-Bereich

6,5.

Primär

Nystatin-resistente

Sprosspilze

sind

sehr

selten.

Resistenzsteigerungen

unter

Therapie

wurden

noch

nicht

beobachtet.

Parallelresistenz besteht zu Amphotericin B. Nystatin-resistente Keime können

noch Pimaricin-empfindlich sein.

Empfindlich:

Candida albicans

Andere Candida-Arten

C. glabrata (früher Torulospsis glabrata)

Cryptococcus neoformans

Histoplasma capsulatum (Hefephase)

Coccidoides immitis (Hefephase)

Blastomyces dermatitis (Hefephase)

Hormodendrum pedrosoi

Mäßig empfindlich:

Trichophyton-Arten

Microsporon-Arten

Epidermophyton-Arten

Sporothrix schenckii (Hefephase)

Aspergillus-Arten

Phialophora verrucosa

Resistent:

Bakterien, Viren und Protozoen

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nystatin wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Oral verabreichtes

Nystatin wird überwiegend unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine

Hinweise auf toxische Effekte.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Seite 5 von 6

Langzeituntersuchungen

Tier

tumorerzeugendes

Potential

Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur

Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor.

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder

fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat,

Methylhydroxyethylcellulose, Carbomer 934, Natriumhydroxid, Glycerol,

Natriumcalciumedetat 2 H

O, Orangenaroma, gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch der Tube beträgt die Haltbarkeit 28 Tage.

6.4

Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung

Nicht über 25

C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses:

Aluminiumtube mit PE-Schraubverschluß

Packungsgrößen:

Packung mit 25 g und 50 g

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Seite 6 von 6

58313 Herdecke

Deutschland

Telefon: +49 2330 977677

Vertrieb in Österreich:

Emonta Pharma GmbH

Weidelstraße 21

1100 Wien

Telefon: +43 1 6892035

FAX: +43 1 6892037

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-31341

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 14.6.2012

10.

STAND DER INFORMATION

September 2014

Rezeptpflicht / Apothekenpflicht

NR, apothekenpflichtig

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Traisengasse 5

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Traisengasse 5, A-1200 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW,

1 von 8

National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Adiclair Mudgel

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________8

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 12.08.2012 erstellt. Teil

IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf Seite 1

werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach

Erstellung nicht mehr geändert.

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2 von 8

Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Adiclair Mundgel

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human (bibliogr. Zulassung gem. § 10a Abs. 1 AMG)

3. Wirkstoff

Nystatin

4. Darreichungsform

Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

5. Stärke

100.000 I.E.

6. Antragsteller

Emonta Pharma GmbH 1100 Wien

7. Verfahrensnummer

943.093

8. Zulassungsnummer

1-31341

9. Zulassungsdatum

14.06.2012

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://pharmaweb.ages.at/downloadDoc.jsf?docId=FIP94309328742

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://pharmaweb.ages.at/downloadDoc.jsf?docId=GIP94309328742

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4 von 8

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Adiclair Mundgel handelt es sich um hellgelbes, homogenes Gel zur Anwendung in

der Mundhöhle, welches in einer Aluminiumtube verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist Nystatin.

Der Wirkstoff ist ein gelblicher Feststoff.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nystatin 100.000 I.E.

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5 von 8

Hilfsstoffe:

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke Deutschland.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Verpackung

Arzneimittels

Aluminiumtube

PE-Schraubverschluß

entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 2 Jahren

festgelegt. Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25ºC lagern

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Adiclair Mundgel wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der/die Wirkstoff(e) international

seit vielen Jahren hinlänglich bekannt ist/sind, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf

toxische Effekte.

Methyl-4-hydroxybenzoat 1,12 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat 0,28 mg

Methylhydroxyethylcellulose

Carbomer 934

Natriumhydroxid

Glycerol

Natriumcalciumedetat 2 H2O

Orangenaroma

gereinigtes Wasser

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6 von 8

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden

nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen

Potentials von Nystatin liegen nicht vor.

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische

Schäden von Nystatin ergeben.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen

Studien erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffe

ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika

ATC-Code: A07AA02

Nystatin wird aus Kulturen von Streptomyces noursei gewonnen und gehört zur Gruppe der

Polyenantibiotika. Nystatin wirkt primär fungistatisch, bei pH-Werten <7 treten fungizide

Effekte ein. Der Wirkungsmechanismus von Nystatin ist Polyen-typisch und entspricht dem

Amphotericin

Veränderung

Permeabilität

Zytoplasma-Membran

durch

Reaktionen mit membran-ständigen Sterolen. Das Wirkungsoptimum von Nystatin liegt im

pH-Bereich

6,5.

Primär

Nystatin-resistente

Sprosspilze

sind

sehr

selten.

Resistenzsteigerungen unter der Therapie wurden noch nicht beobachtet. Parallelresistenz

besteht zu Amphotericin B. Nystatin-resistente Keime können noch Pimaricin-empfindlich

sein.

Empfindlich

Candida albicans

Andere Candida-Arten

C. glabrata (früher Torulospsis glabrata)

Cryptococcus neoformans

Histoplasma capsulatum (Hefephase)

Coccidoides immitis (Hefephase)

Blastomyces dermatitis (Hefephase)

Hormodendrum pedrosoi

Mäßig empfindlich

Trichophyton-Arten

Microsporon-Arten

Epidermophyton-Arten

Sporothrix schenckii (Hefephase)

AGES Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5

A-1200 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Traisengasse 5, A-1200 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW,

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Aspergillus-Arten

Phialophora verrucosa

Resistent

Bakterien, Viren und Protozoen

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nystatin wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Oral verabreichtes Nystatin wird

überwiegend unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Emonta Pharma GmbH auf Zulassung gemäß § 10a AMG idF BGBl. I

Nr.146/2009,

Abs.

wurde

Bescheid

Bundesamtes

für

Sicherheit

Gesundheitswesen vom 14.06.2012 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

18.07.2012

FI, GI, KE

Übertragung auf:

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Deutschland

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