Adiclair Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nystatin
Verfügbar ab:
Ardeypharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
nystatin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Nystatin 500000.I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6143751.00.00

1 von 6

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Adiclair

500.000 I.E.

Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

Wirkstoff: Nystatin

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn

sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Adiclair

jedoch vor-

schriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformati-

on angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Adiclair

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Adiclair

beachten?

3. Wie ist Adiclair

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Adiclair

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

2 von 6

1.

WAS IST ADICLAIR

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1

Adiclair

ist ein hefepilzwirksames Polyenantibiotikum.

1.2

Zur topischen Therapie von nachgewiesenen nystatinempfindlichen, intestina-

len Hefemykosen, insbesondere nach oder während einer Therapie mit Zyto-

statika, Kortikosteroiden oder Antibiotika.

Zur Beseitigung bzw. Verminderung des gastrointestinalen Hefereservoirs als

Ergänzung einer Lokaltherapie bestehender oraler oder vaginaler Hefeinfektio-

nen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ADICLAIR

BEACHTEN?

2.1

Adiclair

sollte nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Nystatin oder ei-

nen der sonstigen Bestandteile von Adiclair

sind.

2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Adiclair

ist erforderlich, wenn das

Folgende zutrifft:

Kinder:

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird vor einer Anwendung bei

sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

2.3

Bei Einnahme von Adiclair

mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden

bzw.

kurzem

eingenommen/angewendet

haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

2.4

Schwangerschaft und Stillzeit:

Nystatin, der Wirkstoff in Adiclair

wird in therapeutischer Dosis nach oraler

Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nysta-

tin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist

ebenfalls nicht zu erwarten.

Adiclair

kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

2.5

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.6

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Adiclair

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Adiclair

daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3 von 6

3.

WIE IST ADICLAIR

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Adiclair

immer genau nach der Anweisung in dieser Packungs-

beilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

3.1

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Behandlung von Hefemykosen nehmen Sie bitte 3-mal täglich 2 Filmtablet-

ten (1.000.000 I.E. Nystatin) ein.

Wenn es erforderlich ist, kann die Tagesdosis auf bis zu 12 Filmtabletten erhöht

werden.

Während einer Therapie mit Hefewachstum-fördernden Medikamenten nehmen

Sie bitte 3-mal täglich 1 Filmtablette (500.000 I.E. Nystatin) ein.

Zur Verminderung bzw. Beseitigung des Hefevorkommens im Magendarmtrakt

als Ergänzung einer Lokaltherapie bestehender oraler oder vaginaler Hefeinfek-

tionen sind 1 – 2 Filmtabletten (500.000 – 1 000.000 I.E. Nystatin) 3-mal täglich

einzunehmen.

3.2

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B.

1 Glas Wasser) eingenommen werden.

3.3

Dauer der Anwendung:

Bei der Behandlung von Hefeinfektionen müssen sämtliche Infektionsherde

vollständig beseitigt werden, um Rückfälle zu vermeiden.

Um einen dauerhaften Behandlungserfolg zu erzielen, sollten Sie Adiclair

min-

destens 2 Wochen lang regelmäßig einnehmen.

Zur Verminderung bzw. Beseitigung des Hefevorkommens im Magendarmtrakt

bei bestehenden Schleimhaut-Hefeinfektionen (orale oder vaginale Candidose)

sollten 3-mal täglich 1 – 2 Adiclair

Filmtabletten eingenommen werden. Die

Behandlung ist bis zur Beendigung des Erkrankungsrisikos beizubehalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck ha-

ben, dass die Wirkung von Adiclair

zu stark oder zu schwach ist.

3.4

Wenn Sie eine größere Menge Adiclair

eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, setzen Sie Adiclair

bitte ab

und wenden sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4 von 6

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Adiclair

Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten

weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt

4.1

Mögliche Nebenwirkungen:

Das in Adiclair

enthaltene Nystatin wird im Allgemeinen gut vertragen.

Zu hohe tägliche Dosierungen können gelegentlich bei empfindlichen Patienten

das Auftreten vorübergehender Störungen im Magen-Darmbereich begünsti-

gen.

In Einzelfällen wurden allergische Reaktionen der Haut und der Schleimhaut

beobachtet.

Selten wurde ein Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasen-

bildung an Haut und Schleimhäuten) beobachtet.

4.2

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie Adiclair

bitte ab und wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemer-

ken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

4.3

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-

theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5 von 6

5.

WIE IST ADICLAIR

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Durchdrückpackung im Umkarton aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf den Folien,

welche die Filmtabletten enthalten, angegebenen Verfalldatum nicht mehr ver-

wenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30º Celsius lagern.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

6.1

Was Adiclair

enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Filmtablette enthält 500.000 I. E. Nystatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat; Stearinsäure (Ph.Eur.); Magnesiumstearat; Povidon K 25;

Talkum; Propylenglycol; Poly(O-carboxymethly)stärke, Natriumsalz; Hypromellose;

Titandioxid; Cellulosepulver; Hochdisperses Siliciumdioxid; Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

Für Diabetiker ist die Einnahme einer Adiclair

Filmtablette mit 0,05 BE anzu-

rechnen.

6.2

Wie Adiclair

aussieht und Inhalt der Packung:

Aussehen:

Hellbeige, glatte, runde Filmtabletten

Packungen:

Originalpackung mit

20 Filmtabletten

50 Filmtabletten

100 Filmtabletten

6.3

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Telefon: 023 30 / 977 677

Telefax: 0 23 30 / 977 697

6 von 6

E-Mail:

office@ardeypharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juli 2015 überarbeitet.

Fachinformation

Seite 1 von 6

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Adiclair

Wirkstoff: Nystatin

500.000 I.E.

Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Adiclair

Filmtablette enthält: 500.000 I.E. Nystatin

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Filmtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur topischen Therapie von nachgewiesenen nystatinempfindlichen, intestina-

len Hefemykosen, insbesondere nach oder während einer Therapie mit Zytosta-

tika, Kortikosteroiden oder Antibiotika.

Zur Beseitigung bzw. Verminderung des gastrointestinalen Hefereservoirs als

Ergänzung einer Lokaltherapie bestehender oraler oder vaginaler Hefeinfektio-

nen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Zur Behandlung von Hefemykosen sind 3-mal täglich 2 Filmtabletten einzu-

nehmen.

Wenn

erforderlich

ist,

kann

Tagesdosis

Filmtabletten erhöht werden.

Während einer Therapie mit Hefewachstum-fördernden Medikamenten ist 3-

mal täglich 1 Filmtablette ausreichend.

Fachinformation

Seite 2 von 6

Zur Verminderung bzw. Beseitigung des gastrointestinalen Hefereservoirs als

Ergänzung einer Lokaltherapie bestehender oraler oder vaginaler Hefeinfektio-

nen sind 1 - 2 Filmtabletten 3-mal täglich einzunehmen.

Art und Dauer der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Beim Vorliegen einer Magen-Darm-Mykose sollten jeweils 3-mal 2 Filmtablet-

ten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Diese Behandlung ist über einen Mindestzeitraum von 2 Wochen fortzusetzen.

Beim immunsupprimierten Patienten oder während der Behandlung mit Hefe-

wachstum-fördernden Medikamenten sollte 3-mal täglich 1 Filmtablette einge-

nommen werden.

Zur Verminderung bzw. Beseitigung des Hefevorkommens im Magendarmtrakt

bei bestehenden Schleimhaut-Hefeinfektionen (orale oder vaginale Candidose)

sollten 3-mal täglich 1 - 2 Adiclair

Filmtabletten eingenommen werden. Die

Behandlung ist bis zur Beendigung des Erkrankungsrisikos beizubehalten.

Bei der Behandlung von Hefemykosen müssen sämtliche Infektionsherde voll-

ständig beseitigt werden, um Reinfektionen zu vermeiden. Eine scheinbare

Therapieresistenz läßt sich durch häufigere Anwendung und höhere Dosierung

überwinden.

4.3

Gegenanzeigen

Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen Nystatin oder einen der

sonstigen Bestandteile des Präparates.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei

sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Adiclair

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwir-

kungen

Keine bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht

auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesund-

heit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägi-

gen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen

Fachinformation

Seite 3 von 6

nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin

wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Ga-

be über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin

passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht

zu erwarten.

Adiclair

kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedie-

nen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrun-

de gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 – < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1000 – < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 – < 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zu hohe tägliche Dosierungen können gelegentlich bei empfindlichen Patienten

das Auftreten vorübergehender Störungen im Magendarmbereich begünstigen.

In Einzelfällen wurden allergische Reaktionen der Haut und der Schleimhaut

beobachtet.

Selten wurde ein Stevens-Johnson-Syndrom beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-

zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu-

fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinsti-

tut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat abzusetzen

und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung einzuleiten.

Fachinformation

Seite 4 von 6

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hefepilzwirksames Polyenantibiotikum

Das in Adiclair

als Wirkstoff enthaltene antimykotische Polyenantibiotikum

Nystatin wirkt spezifisch fungizid oder fungistatisch gegen Candida-albicans-

Infektionen (Soor) und verwandte Hefearten.

Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung des Nystatins mit Sterolen in der

Zytoplasmamembran

Pilze.

Durch

Permeabilitätsveränderungen

dieser

Membranen bei höheren Konzentrationen von Nystatin treten Zellbestandteile

aus. Dies führt zum Absterben der Pilzzelle. Das Wirkspektrum umfaßt patho-

gene und apathogene Hefen, wobei Resistenzen nicht beobachtet wurden. Die

Vermehrungsfähigkeit von Bakterien wird durch Adiclair

nicht beeinflußt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nystatin wird nach oraler Verabreichung kaum resorbiert. Bei empfohlenen Do-

sierungen

werden

keine

messbaren

Konzentrationen

Blut

erreicht.

-Wert (Maus) liegt nach intraperitonealer Applikation zwischen 29.000 und

50.000 I.E./kg KM (= Körpermasse).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine

Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen

Tier

tumorerzeugendes

Potential

Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur

Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder

fötotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat; Stearinsäure (Ph.Eur.); Magnesiumstearat; Povidon K 25;

Talkum; Propylenglycol; Poly(O-carboxymethly)stärke, Natriumsalz; Hypromellose;

Titandioxid; Cellulosepulver; Hochdisperses Siliciumdioxid; Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

Fachinformation

Seite 5 von 6

Für Diabetiker ist die Einnahme einer Adiclair

Filmtablette mit 0,05 BE anzu-

rechnen.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Durchdrückpackung im Umkarton aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Art des Behältnisses:

Blister

Packungsgrößen:

Originalpackung mit

20 Filmtabletten

50 Filmtabletten

100 Filmtabletten

7.

Inhaber der Zulassung

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Telefon: 0 23 30 / 977 677

Telefax: 0 23 30 / 977 697

E-Mail: office@ardeypharm.de

8.

Zulassungsnummer

6143751.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Fachinformation

Seite 6 von 6

17. Mai 2004

10.

Stand der Information

Juli 2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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