Adenosin Baxter 3 mg/ml Injektionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-05-2020

Wirkstoff:
ADENOSIN
Verfügbar ab:
Baxter Holding B.V.
ATC-Code:
C01EB10
INN (Internationale Bezeichnung):
ADENOSINE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
136528
Berechtigungsdatum:
2016-04-12

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Adenosin Baxter 3 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Adenosin

Der Name Ihres Arzneimittels ist Adenosin Baxter 3 mg/ml Injektionslösung; in dieser Packungsbeilage

wird es als Adenosin bezeichnet.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Adenosin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Adenosin beachten?

Wie ist Adenosin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Adenosin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Adenosin und wofür wird es angewendet?

Adenosin enthält den Wirkstoff Adenosin. Dieser gehört zu einer „Antiarrhythmika“ genannten Gruppe

von Medikamenten.

Adenosin verlangsamt die elektrischen Impulse zwischen den oberen und unteren Kammern des Herzens.

Damit werden schnelle oder unregelmäßige Herzschläge (Arrhythmien) verlangsamt.

Adenosin wird angewendet:

während einem Test. Damit können die Ärzte herausfinden, welche Art Herzrhythmusstörung

(unregelmäßiger Herzschlag) Sie haben.

Um Ihren Herzschlag wieder zu normalisieren, wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung namens

„paroxysmale

supraventrikuläre

Tachykardie

(SVT)“

oder

„Wolff-Parkinson-White-

Syndrom“ leiden.

Bei Kindern wird ein Adenosinbolus angewendet:

Herzschlag

Ihres

Kindes

wieder

normalisieren,

wenn

Kind

einer

Herzrhythmusstörung namens „paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie“ (PVST) leidet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Adenosin beachten?

Adenosin darf nicht angewendet werden, wenn:

Sie auf Adenosin oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Adenosin (im nachfolgenden Abschnitt

6 aufgeführt) allergisch (überempfindlich) reagieren.

Anzeichen für eine allergische Reaktion sind unter anderem: Ausschlag, Probleme beim Schlucken

oder Atmen, Anschwellen Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Ihres Halses oder Ihrer Zunge,

Sie Asthma oder andere schwere Atemprobleme haben.

Sie sehr niedrigen Blutdruck haben (schwere Hypotonie).

Sie an einem Herzfehler leiden, durch den Ihr Herz nicht genug Blut pumpen kann.

Sie Herzrhythmusstörungen haben und keinen Herzschrittmacher tragen (Atrioventrikularblock

zweiten oder dritten Grades, Sinusknotensyndrom).

Man Ihnen gesagt hat, dass Sie unter dem „Langen QT-Syndrom“ leiden. Das ist ein seltener

Herzfehler, der zu einem schnellen Herzschlag und Ohnmachtsanfällen führen kann.

Wenden Sie das Medikament nicht an, wenn einer der obigen Fälle auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, ehe Adenosin angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Adenosin anwenden, wenn:

Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (Vorhofflimmern oder

Vorhofflattern), und insbesondere, wenn Sie eine „akzessorische Leitungsbahn“ haben,

man Ihnen gesagt hat, dass Sie einen Herzfehler haben, bei dem die elektrischen Impulse in

Teilen Ihres Herzens länger als normal brauchen, um sich zu entladen und wieder aufzuladen

(verlängertes QT-Intervall),

Sie über ein geringes Blutvolumen verfügen (Hypovolämie), das nicht durch Medikamente

ausreichend behandelt wurde,

Sie Probleme mit einem Teil Ihres Nervensystems haben, das „vegetatives Nervensystem“

genannt wird,

die Hauptarterien in Ihrem Hals (Halsschlagadern) verengt sind. Das bedeutet, dass Ihr Gehirn

nicht genug durchblutet wird (zerebrovaskuläre Insuffizienz),

Sie Krampfanfälle haben oder in der Vergangenheit hatten,

Sie Atembeschwerden haben (Bronchospasmus),

Sie aufgrund von Verengungen Ihrer Herzklappen einen Herzfehler haben (stenotischer

Herzklappenfehler),

Sie an einer Entzündung der Haut um Ihr Herz (Herzbeutelentzündung) oder einer Ansammlung

von Flüssigkeit um Ihr Herz (Perikarderguss) leiden,

Sie einen Links-Rechts-Shunt in Ihrem Herzen haben. Das bedeutet, dass das Blut direkt von

der linken Seite Ihres Herzens in die rechte fließt,

die linke Hauptschlagader, die Ihr Herz mit Blut versorgt, verengt ist (Linksherzkonorarstenose),

Sie vor kurzem einen Herzinfarkt oder schweres Herzversagen hatten oder im letzten Jahr eine

Herztransplantation erhalten haben,

Sie andere geringere Probleme mit dem Herzen haben (Atrioventrikularblock ersten Grades oder

Schenkelblock). Diese Leiden können sich zeitweise verschlechtern, wenn Adenosin angewendet

wird.

Wenn ein sehr langsamer Herzschlag (schwere Bradykardie), Atemversagen, ein Herzfehler, der tödlich

sein kann (Asystolie), schwere Brustschmerzen (Angina Pectoris) oder sehr niedriger Blutdruck auftreten,

ist die Behandlung mit Adenosin abzubrechen.

Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind

Bei Kindern mit einer „Wolff-Parkinson-White-Syndrom“ (WPW) genannten Herzrhythmusstörung kann

ein Adenosinbolus manchmal unerwartet schwere anormale Herzrhythmen auslösen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der obigen Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der

Anwendung von Adenosin mit Ihrem Arzt.

Anwendung von Adenosin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, in

letzter Zeit eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen. Dies betrifft auch rezeptfrei erhältliche

Medikamente, einschließlich pflanzlicher Medikamente. Der Grund hierfür ist, dass Adenosin die

Wirkung anderer Medikamente beeinflussen kann. Gleichfalls können andere Medikamente die Wirkung

von Adenosin beeinflussen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, oder Ihren Apotheker, wenn Sie eines der folgenden

Medikamente einnehmen:

Dipyridamol (Medikament zur Blutverdünnung). Gehen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie

Dipyridamol einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Adenosin sollten nicht angewendet wird,

oder kann Sie anweisen, die Einnahme von Dipyridamol 24 Stunden vor der Anwendung von

Adenosin zu unterbrechen, oder kann Ihnen eine geringere Dosis Adenosin verschreiben.

Aminophyllin oder Theophyllin (Medikamente zur Erleichterung der Atmung). Ihr Arzt kann Sie

anweisen, die Einnahme dieser Medikamente 24 Stunden vor der Einnahme von Adenosin zu

unterbrechen.

Koffein (findet sich manchmal in Kopfschmerzmitteln).

Anwendung von Adenosin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vor der Anwendung

von Adenosin sind mindestens 12 Stunden keine koffeinhaltigen Lebensmittel und Getränke wie Tee,

Kaffee, Schokolade und Cola zu konsumieren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Medikament anwenden, wenn:

Sie schwanger sind, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger

zu werden. Sie dürfen Adenosin nicht anwenden, wenn nicht eindeutig erforderlich. Fragen Sie

vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie stillen. Wenden Sie Adenosin nicht an, wenn Sie stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung eines jeden Arzneimittels um Rat, wenn Sie schwanger sind

oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht relevant. Es gibt keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Adenosin enthält Natrium

Adenosin enthält 3,542 mg Natrium pro Milliliter (7,08 mg Natrium pro 2-ml-Durchstechflasche). Dies

muss von Patienten mit einer natriumarmen Ernährung berücksichtigt werden.

3.

Wie ist Adenosin anzuwenden?

Art der Anwendung von Adenosin

Adenosin ist ein Medikament zur Nutzung in Krankenhäusern.

Es wird Ihnen durch einen Arzt als Injektion in Ihre Vene verabreicht.

Ihr Herzschlag und Blutdruck werden dabei streng engmaschig überwacht.

Wenden Sie dieses Medikament immer genau so an, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker gesagt hat.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung von Adenosin

Wenn Sie nicht genau wissen, warum Sie Adenosin erhalten oder Fragen dazu haben, wie viel Adenosin

Ihnen verabreicht wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

Die erste Dosis beträgt 3 mg, die innerhalb von 2 Sekunden verabreicht wird (als schnelle Injektion

in Ihre Vene verabreicht).

Wenn die erste Dosis Ihren Herzschlag nicht normalisiert, erhalten Sie eine zweite Dosis. Die

zweite Dosis beträgt 6 mg (als schnelle Injektion verabreicht).

Wenn die zweite Dosis Ihren Herzschlag nicht normalisiert, erhalten Sie eine dritte Dosis. Die

dritte Dosis beträgt 12 mg (als schnelle Injektion verabreicht).

Nach der Dosis von 12 mg dürfen Sie keine weitere Dosis erhalten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Der Adenosinbolus ist ein Medikament zur Anwendung in Krankenhäusern, in denen eine

Reanimationsausstattung verfügbar ist.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Medikament benötigt wird, wie viel Ihrem Kind abhängig von seinem

Körpergewicht verabreicht wird und ob mehrere Injektionen erforderlich sind.

Ihr Kind wird streng überwacht, einschließlich Aufzeichnung der elektrischen Aktivität seines

Herzens mit einem EKG-Gerät (Elektrokardiogramm).

Das Arzneimittel wird Ihrem Kind von einem Arzt als Injektion in die Venen verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Adenosin erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu

große Menge erhalten. Ihr Arzt wird sorgfältig berechnen, welche Menge Adenosin Ihnen verabreicht

werden soll.

Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittel erhalten haben, als Sie sollten,

könnten die folgenden Auswirkungen auftreten

Sehr niedriger Blutdruck (schwere Hypotonie)

Langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Herzprobleme (Asystolie)

Ihr Arzt wird Ihr Herz während der gesamten Behandlung überwachen.

Da Adenosin nur sehr kurze Zeit im Blut verbleibt, sollten Nebenwirkungen von zu viel Adenosin

schnell nachlassen, wenn die Injektion gestoppt wird. Manchmal benötigen Sie zur Milderung von

Nebenwirkungen die Injektion eines Arzneimittels namens Aminophyllin oder Theophyllin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Adenosin Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn Ihnen Adenosin verabreicht wird, können einige der folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen sich verschlimmert, informieren Sie Ihren Arzt oder

Ihre Pflegekraft. Diese werden dann möglicherweise die Injektion abbrechen:

Die Nebenwirkungen legen sich normalerweise innerhalb von Sekunden oder Minuten, nachdem die

Injektion beendet wurde, aber Sie sollten Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft trotzdem über Nebenwirkungen

informieren.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)

Rötung der Haut mit einem Hitzegefühl (Erröten)

Langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Aussetzende Herzschläge oder zusätzliche Herzschläge

Eine Herzstörung, die AV-Block genannt wird

Schwere Störungen des Herzens (Asystolie), die tödlich sein können, oder unregelmäßige

Herzschläge

Atemnot oder Zwang, tief einzuatmen (Dyspnoe)

Brustschmerzen oder Druckgefühl in der Brust

Häufig (tritt bei bis zu 1 von 10 Patienten auf)

Schwindelgefühl oder Benommenheit

Übelkeit (Nausea)

Kopfschmerzen

Ungewöhnliche Hautempfindungen wie Brennen

Nervosität

Gelegentlich (tritt bei bis zu 1 von 100 Patienten auf)

Verschwommenes Sehen

Wahrnehmung Ihres Herzschlags oder „Herzrasen“

Metallischer Geschmack im Mund

Schnelleres oder tieferes Atmen als normalerweise (Hyperventilieren)

Druckgefühl im Kopf oder Schwere in den Armen

Allgemeines Unwohlsein, Schwäche oder Schmerzen

Schwitzen

Sehr selten (tritt bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auf)

Schwere Atemnot oder Atemprobleme

Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Einstichstelle

Unwohlsein während der Injektion

Verschlimmerung von Bluthochdruck, der sich auf das Gehirn auswirkt (intrakranielle Hypertonie)

Sehr langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Schwere Bradykardie (sehr langsamer Herzschlag)

Andere Nebenwirkungen

Ohnmacht

Krampfanfälle

Erbrechen

Atemstillstand

Wenn sich eine der oben genannten Nebenwirkungen verschlimmert, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre

Pflegekraft. Sie werden dann möglicherweise die Injektion abbrechen. Die Nebenwirkungen legen sich

normalerweise innerhalb von Sekunden oder Minuten, nachdem die Injektion beendet wurde, aber Sie

sollten Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester trotzdem darüber informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in diesem Beipackzettel aufgeführt sind, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Adenosin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Adenosin darf nach dem Verfallsdatum, das auf der Schachtel und dem Etikett angegeben ist, nicht mehr

verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Das Produkt ist zur einmaligen Anwendung bestimmt und sollte direkt nach dem Öffnen verwendet

werden. Nicht verwendete Reste sind zu entsorgen.

Verwenden Sie dieses Medikament nicht, wenn die Lösung Partikel enthält oder verfärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Adenosin enthält

Der Wirkstoff ist: Adenosin.

1 ml der Injektionslösung enthält 3 mg Adenosin.

Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 6 mg Adenosin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Adenosin aussieht und Inhalt der Packung

Adenosin ist eine klare und farblose bis fast farblose Lösung ohne sichtbare Partikel

Eine Packung enthält 5, 6, 10 oder 25 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542CE Utrecht,

Niederlande

Mitvertrieb:

SanMed GmbH

Valeriestrasse 12/2, 2500 Baden

Österreich

Hersteller:

Peckforton Pharmaceuticals Ltd

Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe

Cheshire, CW1 6UL

Großbritannien

Bieffe Medital S.P.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO),

Italien

UAB Norameda

Meistru 8a, Vilnius 02189

Litauen

Z.Nr.: 1-36528

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Namen zugelassen:

Großbritannien Adenosine 3 mg/ml solution for injection

Frankreich ADENOSINE BAXTER 6 mg/2 ml solution injectable

Deutschland Adenosin BAXTER 6 mg/2 ml Injektionslösung

Portugal Adenosine Baxter 6mg/2ml solução injetável

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Adenosin Baxter 3 mg/ml Injektionslösung ist nur zur Verwendung in Krankenhäusern mit jederzeit

einsatzbereiten Überwachungs- und Herz-Lungen-Wiederbelebungsgeräten bestimmt.

Art der Anwendung

Es ist entsprechend ansteigender Dosiertabelle als schnelle intravenöse (IV) Bolusinjektion in eine Vene

oder einen Infusionsschlauch zu verabreichen. Damit die Lösung den systemischen Kreislauf sicher

erreicht, ist diese entweder direkt in eine Vene oder einen Infusionsschlauch zu verabreichen. Bei

Verabreichung über einen Infusionsschlauch ist die Lösung so körpernah wie möglich zu injizieren, gefolgt

von einer schnellen Spülung mit Kochsalzlösung.

Adenosin 3 mg/ml Injektionslösung ist nur zu verwenden, wenn Möglichkeiten zur kardiologischen

Überwachung vorhanden sind.

Patienten, die bei einer bestimmten Dosis einen hochgradigen AV-Block entwickeln, sollten keine

weiteren Dosierungsstufen erhalten.

Dosierung

Erwachsene:

Erste Dosis:

3 mg, verabreicht als schnelle intravenöse Bolusinjektion

(innerhalb von 2 Sekunden)

Zweite Dosis:

Wenn die erste Dosis nicht innerhalb von 1 bis 2 Minuten zur

Beseitigung der supraventrikulären Tachykardie führt, sind 6 mg

als intravenöser Bolus zu verabreichen

Dritte Dosis:

Wenn die zweite Dosis nicht innerhalb von 1 bis 2 Minuten zur

Beseitigung der supraventrikulären Tachykardie führt, sind

12 mg als intravenöser Bolus zu verabreichen

Zusätzliche oder höhere Dosen sind nicht empfohlen.

Kinder:

Bei der Anwendung von Adenosin muss ggf. sofort einsatzbereite Herz-Lungen-

Wiederbelebungsausrüstung zur Verfügung stehen.

Adenosin ist unter ständiger Überwachung und EKG-Aufzeichnung zu verabreichen.

Die für die Behandlung von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie bei Kindern empfohlene

Dosierung beträgt:

erster Bolus mit 0,1 mg/kg Körpergewicht (Maximaldosis 6 mg)

Erhöhungen um 0,1 mg/kg Körpergewicht nach Bedarf zum Erreichen der Beendigung der

supraventrikulären Tachykardie (Maximaldosis 12 mg).

Art der Anwendung

Adenosin ist als schnelle intravenöse (IV) Bolusinjektion in eine Vene oder einen Infusionsschlauch zu

verabreichen. Bei Verabreichung über einen Infusionsschlauch ist diese so körpernah wie möglich zu

injizieren, gefolgt von einer schnellen Spülung mit Kochsalzlösung. Bei Verabreichung durch eine

periphere Vene ist eine Kanüle mit großem Innendurchmesser zu verwenden. Jede Durchstechflasche ist

zur einmaligen Verwendung bestimmt. Die Lösung muss vor der Anwendung durch Sichtprüfung auf

Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Es sind nur klare und farblose Lösungen zu verwenden.

Ältere Menschen

Siehe Dosierungsempfehlungen für Erwachsene.

Diagnostische Dosis

Der obige ansteigende Dosierungsplan sollte verwendet werden, bis ausreichende diagnostische

Informationen vorliegen.

Art der Verabreichung: Nur schnelle intravenöse Injektion.

Inkompatibilitäten

Die Verträglichkeit mit anderen Arzneimitteln ist unbekannt.

In Abwesenheit von Verträglichkeitsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln

vermischt werden.

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet: 24 Monate

Das Produkt ist direkt nach dem Öffnen zu verwenden.

Eventuelle Restmengen sind zu entsorgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht bei über 25 °C aufbewahren. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Art und Inhalt des Behältnisses

Schwefelbehandelte, farblose Durchstechflaschen, Ph. Eur. Typ I mit teflonbeschichtetem Gummistopfen

und 2 ml Füllvolumen.

Packungen mit 5, 6, 10 und 25 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendete Lösung und die Behältnisse sind nach den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Adenosin Baxter 3 mg/ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält 3 mg Adenosin.

Eine Durchstechflasche mit 2 ml enthält 6 mg Adenosin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 ml der Lösung enthält 3,542 mg Natrium

Vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare und farblose bis fast farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.

Osmolarität: 250 - 360 mOsmol/l. pH-Wert: zwischen 4.50 und 7.50

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Schnelle Wiederherstellung eines normalen Sinusrhythmus bei paroxysmaler supraventrikulärer

Tachykardie, einschließlich derer in Verbindung mit akzessorischen Leitungsbahnen (Wolff-Parkinson-

White-Syndrom).

Kinder und Jugendliche:

Schnelle Wiederherstellung eines normalen Sinusrhythmus bei paroxysmaler supraventrikulärer

Tachykardie bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren.

Diagnostische Anwendungsgebiete:

Hilfsmittel zur Diagnose supraventrikulärer Breit- oder Engkomplextachykardien. Auch wenn Adenosin

Baxter 3 mg/ml Injektionslösung Vorhofflattern, Vorhofflimmern oder ventrikuläre Tachykardie nicht

in einen Sinusrhythmus verwandeln kann, unterstützt die Verlangsamung der AV-Leitung die Diagnose

der Vorhofaktivität.

Sensibilisierung von intrakavitären elektrophysiologischen Untersuchungen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Adenosin Baxter 3 mg/ml Injektionslösung ist nur zur Verwendung in Krankenhäusern mit jederzeit

einsatzbereiten Überwachungs- und Herz-Lungen-Wiederbelebungsgeräten bestimmt.

Art der Anwendung

Adenosin Baxter 3 mg/ml Injektionslösung ist entsprechend ansteigender Dosiertabelle als schnelle

intravenöse (IV) Bolusinjektion in eine Vene oder einen Infusionsschlauch zu verabreichen. Damit die

Lösung den systemischen Kreislauf sicher erreicht, ist diese entweder direkt in eine Vene oder einen

Infusionsschlauch zu verabreichen. Bei Verabreichung über einen Infusionsschlauch ist die Lösung so

körpernah wie möglich zu injizieren, gefolgt von einer schnellen Spülung mit Kochsalzlösung.

Adenosin

Baxter

mg/ml

Injektionslösung

verwenden,

wenn

Möglichkeiten

kardiologischen Überwachung vorhanden sind.

Patienten, die bei einer bestimmten Dosis einen hochgradigen AV-Block entwickeln, sollten keine

weiteren Dosierungsstufen erhalten.

Dosierung

Erwachsene:

Erste Dosis:

3 mg, verabreicht als schnelle intravenöse Bolusinjektion

(innerhalb von 2 Sekunden)

Zweite Dosis:

Wenn die erste Dosis nicht innerhalb von 1 bis 2 Minuten zur

Beseitigung der supraventrikulären Tachykardie führt, sind 6 mg

als intravenöser Bolus zu verabreichen

Dritte Dosis:

Wenn die zweite Dosis nicht innerhalb von 1 bis 2 Minuten zur

Beseitigung der supraventrikulären Tachykardie führt, sind

12 mg als intravenöser Bolus zu verabreichen

Zusätzliche oder höhere Dosen sind nicht empfohlen.

Kinder:

Bei der Anwendung von Adenosin Baxter 3 mg/ml Injektionslösung muss ggf. sofort einsatzbereite

Herz-Lungen-Wiederbelebungsausrüstung zur Verfügung stehen.

Adenosin Baxter 3 mg/ml Injektionslösung ist unter ständiger Überwachung und EKG- Aufzeichnung

zu verabreichen.

Die für die Behandlung von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie bei Kindern empfohlene

Dosierung beträgt:

erster Bolus mit 0,1 mg/kg Körpergewicht (Maximaldosis 6 mg)

Erhöhungen um 0,1 mg/kg Körpergewicht nach Bedarf zum Erreichen der Beendigung der

supraventrikulären Tachykardie (Maximaldosis 12 mg).

Art der Anwendung

Adenosin Baxter 3 mg/ml Injektionslösung ist als schnelle intravenöse (IV) Bolusinjektion in eine Vene

oder einen Infusionsschlauch zu verabreichen. Bei Verabreichung über einen Infusionsschlauch ist diese

so körpernah wie möglich zu injizieren, gefolgt von einer schnellen Spülung mit Kochsalzlösung. Bei

Verabreichung durch eine periphere Vene ist eine Kanüle mit großem Innendurchmesser zu verwenden.

Jede

Durchstechflasche

einmaligen

Verwendung

bestimmt.

Lösung

muss

Anwendung durch Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Es sind nur klare

und farblose Lösungen zu verwenden.

Ältere Menschen

Siehe Dosierungsempfehlungen für Erwachsene.

Diagnostische

Dosis

obige

ansteigende

Dosierungsplan

sollte

verwendet

werden,

ausreichende

diagnostische

Informationen vorliegen.

Art der Verabreichung: Nur schnelle intravenöse Injektion.

4.3

Gegenanzeigen

Adenosin Baxter 3 mg/ml Injektionslösung ist kontraindiziert für Patienten mit:

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Adenosin oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten

sonstigen Bestandteile,

Sinusknotensyndrom, Atrioventrikularblock (AV-Block) zweiten oder dritten Grades (außer bei

Patienten mit funktionierendem künstlichen Herzschrittmacher),

chronisch

obstruktiver

Lungenerkrankung

Nachweis

Bronchospasmus

Bronchialasthma),

langem QT-Syndrom,

schwerer Hypotonie,

dekompensierten Zuständen des Herzversagens.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere

Warnhinweise:

Aufgrund

Möglichkeit,

dass

während

Umwandlung

supraventrikulären Tachykardie in einen normalen Sinusrhythmus kurzzeitige Herzrhythmusstörungen

auftreten,

sollte

Anwendung

einem

klinischen

Umfeld

jederzeit

ggf.

einsetzbaren

Überwachungs- und Herz-Lungen- Wiederbelebungsgeräten stattfinden. Während der Anwendung ist

eine ständige EKG-Überwachung erforderlich, da lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auftreten

könnten. (Abschnitt 4.2).

Adenosin

Potenzial

hat,

starke

Hypotonie

auszulösen,

sollte

Patienten

Linksherzstenose, nicht korrigierter Hypovolämie, stenotischer Herzklappenkrankheit, Links-Rechts-

Shunt,

Herzbeutelentzündung

oder

Perikarderguss,

autonomischer

Fehlfunktion

oder

stenotischer

Halsschlagadererkrankung mit zerebrovaskulärer Insuffizienz mit Vorsicht angewandt werden.

Adenosin Baxter 3 mg/ml Injektionslösung sollte bei Patienten mit nicht lange zurückliegendem

Myokardinfarkt, schwerem Herzversagen oder bei Patienten mit leichten Leitungsstörungen (AV-Block

ersten Grades, Schenkelblock), die sich während der Infusion vorübergehend verschlechtern könnten,

mit Vorsicht angewandt werden.

Adenosin Baxter 3 mg/ml Injektionslösung sollte bei Patienten mit Vorhofflattern oder -flimmern und

besonders

jenen

einer

akzessorischen

Leitungsbahn

Vorsicht

angewandt

werden,

insbesondere

Letzteren

eine

gesteigerte

Übertragung

entlang

anormalen

Leitungsbahn

entwickeln könnten.

wurden

seltene

Fälle

schwerer

Bradykardie

gemeldet.

Einige

traten

frühen

Post-

Herztransplantationspatienten auf; in den anderen Fällen lag eine okkulte sinuatriale Erkrankung vor.

Das Auftreten schwerer Bradykardie sollte als Warnzeichen für eine Vorerkrankung gesehen werden

und könnte möglicherweise das Auftreten von Torsades de Pointes begünstigen, besonders bei Patienten

mit verlängerten QT-Intervallen.

Bei Patienten mit nicht lange zurückliegender Herztransplantation (weniger als 1 Jahr) wurde eine

erhöhte Sensibilität des Herzens gegenüber Adenosin beobachtet.

Da weder Niere noch Leber am Abbau von exogenem Adenosin beteiligt sind, sollte die Wirksamkeit

von Adenosin Baxter 3 mg/ml Injektionslösung durch eine Leber- oder Niereninsuffizienz nicht

beeinträchtigt werden. Da Dipyridamol ein bekannter Hemmer der Adenosinaufnahme ist, kann es die

Wirkung von Adenosin Baxter 3 mg/ml Injektionslösung potenzieren. Daher wird nahegelegt, dass

Adenosin

Baxter

mg/ml

Injektionslösung

nicht

Patienten

verabreicht

werden

sollte,

Dipyridamol erhalten; wenn die Verwendung von Adenosin Baxter 3 mg/ml Injektionslösung von

entscheidender Bedeutung ist, sollte Dipyridamol 24 Stunden vorher abgesetzt werden, oder die

Dosierung von Adenosin Baxter 3 mg/ml Injektionslösung sollte deutlich verringert werden. (Siehe

Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und sonstige Wechselwirkungen).

Vorsichtsmaßnahmen

Auftreten

Angina

pectoris,

schwerer

Bradykardie,

schwerer

Hypotonie,

Atemstillstand

(potenziell

tödlich)

oder

Asystolie/Herzstillstand

(potenziell

tödlich)

Anwendung

sofort

abzubrechen.

Adenosin kann bei Patienten, die zu Krampfanfällen neigen, Krampfanfälle auslösen. Bei Patienten mit

einer Vorgeschichte von Krampfanfällen ist die Anwendung von Adenosin sorgfältig zu überwachen.

Aufgrund

möglichen

Risikos

Torsades

Pointes

Adenosin

Baxter

mg/ml

Injektionslösung bei Patienten mit verlängertem QT-Intervall mit Vorsicht anzuwenden, ungeachtet

dessen, ob dies medikamentenbedingt oder metabolischen Ursprungs ist. Adenosin Baxter 3 mg/ml

Injektionslösung ist für Patienten mit langem QT-Syndrom kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Adenosin kann Bronchospasmen herbeiführen oder verschlimmern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Adenosin enthält 9 mg Natriumchlorid pro ml (entspricht 3,54 mg Natrium pro ml). Dies sollte von

Patienten mit einer natriumarmen Ernährung berücksichtigt werden.

Kinder

Adenosin kann Vorhofarrhythmien auslösen und somit zur ventrikulären Beschleunigung bei Kindern

Wolff-Parkinson-White-Syndrom

(WPW-Syndrom)

führen.

Siehe

auch

Abschnitt

5.1.

Wirksamkeit einer intraossären Verabreichung wurde nicht belegt.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Dipyridamol hemmt die zelluläre Aufnahme und Verstoffwechselung von Adenosin und verstärkt die

Wirkung von Adenosin. In einer Studie wurde gezeigt, dass Dipyridamol eine 4-fache Verstärkung der

Wirkung von Adenosin erzeugt. Bei gleichzeitiger Anwendung wurden Asystolien gemeldet.

Daher wird nahegelegt, dass Adenosin Baxter 3 mg/ml Injektionslösung nicht an Patienten verabreicht

werden

sollte,

Dipyridamol

erhalten;

wenn

Verwendung

Adenosin

Baxter

mg/ml

Injektionslösung von entscheidender Bedeutung ist, sollte Dipyridamol 24 Stunden vorher abgesetzt

werden, oder die Dosierung von Adenosin Baxter 3 mg/ml Injektionslösung sollte deutlich verringert

werden. (Siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Aminophyllin, Theophyllin und andere Xanthine sind konkurrierende Adenosingegenmittel und sollten

vor der Anwendung von Adenosin 24 Stunden lang vermieden werden.

Xanthinhaltige Lebensmittel und Getränke wie Tee, Kaffee, Schokolade und Cola sollten mindestens 12

Stunden vor der Anwendung von Adenosin vermieden werden.

Adenosin Baxter 3 mg/ml Injektionslösung kann mit Medikamenten interagieren, die dazu neigen, die

Reizleitung des Herzens zu beeinträchtigen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine oder nur eine begrenzte Menge an Daten über die Anwendung von Adenosin bei

Schwangeren.

Tierstudien

sind

hinsichtlich

reproduktiver

Toxizität

unzureichend.

Adenosin

wird

während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der Arzt ist der Ansicht, dass der Nutzen

die potentiellen Risiken übersteigt.

Stillzeit

Es ist unbekannt, ob Adenosinabbaustoffe in die menschliche Muttermilch übergehen.

Adenosin Baxter 3 mg/ml Injektionslösung sollte in der Stillzeit nicht verwendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit aufgeführt.

Sehr häufig (> 1/10), Häufig (> 1/100, < 1/10), Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100), Selten (> 1/10.000,

< 1/1000), Sehr selten (< 1/10.000), Unbekannt (kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht

eingeschätzt werden).

Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht, von kurzer Dauer (üblicherweise weniger als 1

Minute) und werden vom Patienten gut vertragen. Es können jedoch auch schwere Reaktionen

auftreten. Methylxanthine wie IV Aminophyllin oder Theophyllin wurden verwendet, um anhaltende

Nebenwirkungen zu beenden (50-125 mg über langsame intravenöse Injektion).

Häufigkeit

Nebenwirkung

Psychiatrische Störungen

Häufig

- Angst

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

- Kopfschmerzen

- Schwindel, Benommenheit

Gelegentlich

- Druckgefühl im Kopf

Sehr selten

-Kurzzeitige und spontan schnell umkehrbare

Verschlechterung intrakranieller Hypertonie

Unbekannt

- Bewusstseinsverlust/Synkope

- Krampfanfälle, insbesondere bei Patienten mit

entsprechender Veranlagung (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Augen

Gelegentlich

- Verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Herzens

Sehr häufig

- Bradykardie

- Sinusarrest, Aussetzen des Herzschlags

- Atriale Extrasystolen

- Atrioventrikulärer Block

- Ventrikuläre Erregbarkeitsstörungen wie

ventrikuläre Extrasystolen, nicht anhaltende

ventrikuläre Tachykardie

Gelegentlich

- Sinustachykardie

- Herzklopfen

Sehr selten

- Vorhofflimmern

- Nicht mit Atropin korrigierte schwere Bradykardie,

die möglicherweise temporäre Anpassung mit

Schrittmacher erfordert

- Ventrikuläre Erregbarkeitsstörungen einschließlich

Kammerflimmern und Torsade de Pointes (siehe

Abschnitt 4.4)

Unbekannt

- Hypotonie, manchmal schwer

- Asystolie/Herzstillstand, manchmal tödlich,

besonders bei Patienten mit bestehender

ischämischer Herzerkrankung/Herzfehlern (siehe

Abschnitt 4.4)

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig

- Erröten

Erkrankungen der Atemwege, der Brust und mediastinale Erkrankungen

Sehr häufig

- Dyspnoe (oder Drang, tief einzuatmen)

Gelegentlich

- Hyperventilieren

Sehr selten

- Bronchospasmen (siehe Abschnitt 4.4)

Unbekannt

- Atemversagen (siehe Abschnitt 4.4)

- Atemlähmung/Atemstillstand

Es wurden Fälle mit Atemversagen, Bronchospasmen, Atemlähmung und Atemstillstand mit

tödlichem Ausgang gemeldet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

- Übelkeit

Gelegentlich

- Metallischer Geschmack

Unbekannt

- Erbrechen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

- Druckgefühl/Schmerzen in der Brust, Gefühl der

Einengung/des Drucks in der Brust

Häufig

- Brennendes Gefühl

Gelegentlich

- Schwitzen

- Gefühl des allgemeinen Unwohlseins, Schwäche

oder Schmerzen

Sehr selten

- Reaktionen an der Einstichstelle

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung verursacht schwere Hypertonie, Bradykardie oder eine Asystolie. Die

Halbwertszeit von Adenosin im Blut ist sehr kurz, und Nebenwirkungen klingen schnell ab (so sie

auftreten). Eine Verabreichung von IV Aminophyllin oder Theophyllin kann erforderlich sein. Die

pharmakokinetische Beurteilung zeigt, dass Methylxanthine konkurrierende Gegenmittel gegen

Adenosin sind und dass therapeutische Konzentrationen von Theophyllin seine exogene Wirkung

blockiert.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Herzmittel

ATC-Code: C01EB 10

Endogenes Nukleosid mit peripherer Vasodilator-/antiarrhythmischer Wirkung. Wirkungsweise:

Antiarrhythmisches Medikament.

Adenosin ist ein Purinnukleosid, das in allen Zellen des Körpers vorkommt. Tierpharmakologische

Studien haben in verschiedenen Arten gezeigt, dass Adenosin eine negative dromotrope Wirkung auf

den Atriventrikularknoten (AV-Knoten) hat.

Bei Anwendung von Adenosin Baxter 3 mg/ml Injektionslösung durch schnelle intravenöse Injektion

wird die Reizleitung durch den AV-Knoten verlangsamt. Diese Wirkung kann Reentry-Kreisläufe unter

Beteiligung

AV-Knotens

unterbrechen

normalen

Sinusrhythmus

Patienten

paroxysmaler

supraventrikulärer

Tachykardie

wiederherstellen.

Sobald

Kreislauf

unterbrochen

wurde, hört die Tachykardie auf, und der normale Sinusrhythmus wird wiederhergestellt.

Eine akute Unterbrechung des Kreislaufs ist üblicherweise ausreichend, um die Tachykardie zum

Stillstand zu bringen.

Da bei Vorhofflattern und Vorhofflimmern der AV-Knoten nicht als Teil eines Reentry-Kreislaufs

beteiligt ist, kann Adenosin diese Herzrhythmusstörungen nicht beenden.

Durch

vorübergehende

Verlangsamung

AV-Reizleitung

Vorhofaktivität

EKG-

Aufzeichnungen einfacher zu bewerten, und daher kann die Verwendung von Adenosin die Diagnose

von Breit- oder Engkomplextachykardien unterstützen.

Adenosin kann in elektrophysiologischen Studien zur Identifizierung des Orts eines AV-Blocks oder in

einigen

Fällen

Vorerregung

Bestimmung

nützlich

sein,

Reizleitung

durch

eine

akzessorische Bahn oder über den AV-Knoten erfolgt.

Kinder

Es wurden keine kontrollierten Studien bei pädiatrischen Patienten mit Adenosin für die Umwandlung

paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardien (PSVT) durchgeführt. Jedoch gilt die Sicherheit und

Wirksamkeit von Adenosin bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren mit PSVT auf der Grundlage von

weiträumiger

klinischer

Nutzung

Literaturinformationen

(Open-Label-Studien,

Fallberichte,

klinische Richtlinien) als belegt.

Eine

Literaturanalyse

ergab

Studien,

denen

Adenosin

akuten

Beendigung

einer

supraventrikulären Tachykardie (SVT) bei insgesamt etwa 450 pädiatrischen Patienten im Alter von 6

Stunden bis zu 18 Jahren verwendet wurde. Die Studien waren hinsichtlich des Alters und des

Dosierungsplans heterogen. Die SVT wurde in 72 bis 100 % der Fälle in den meisten veröffentlichen

Studien beendet. Die verwendeten Dosierungen schwankten zwischen 37,5 µg/kg und 400 µg/kg.

Mehrere Studien besprachen eine mangelnde Reaktion auf Anfangsdosen von weniger als 100 µg/kg.

Abhängig von der Krankengeschichte, den Symptomen und der EKG-Diagnose des Kindes wurde

Adenosin in der klinischen Praxis unter fachmännischer Aufsicht bei Kindern mit stabiler QRS-

Breitkomplextachykardie und Wolff-Parkinson-White-Syndrom angewandt; die derzeit verfügbaren

Daten unterstützen jedoch keine pädiatrische Indikation. Insgesamt 6 Fällen von durch Adenosin

ausgelöste Arrhythmien (3 x Vorhofflimmern, 2 x Vorhofflattern, 1 x Kammerflimmern) wurden bei 6

Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit offenbarem oder verborgenem WPW-Syndrom beschrieben,

von denen sich 3 spontan erholten und 3 Amiodaron +/- Kardioversion benötigten (siehe auch Abschnitt

4.4).

Adenosin wurde in den gleichen Dosen wie für die Behandlung der supraventrikulären Tachykardie als

Hilfsmittel zur Diagnose supraventrikulärer Breit- oder Engkomplextachykardien eingesetzt. Auch

wenn Adenosin Vorhofflattern, Vorhofflimmern oder ventrikuläre Tachykardie nicht in einen

Sinusrhythmus verwandeln kann, unterstützt die Verlangsamung der AV-Leitung die Diagnose der

Vorhofaktivität. Die gegenwärtig verfügbaren Daten unterstützen jedoch keine pädiatrische Indikation

für die Nutzung von Adenosin zu Diagnosezwecken.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine Untersuchung von Adenosin über klassische ADME-Protokolle ist nicht möglich. Es ist in

verschiedenen Formen in allen Zellen des Körpers vorhanden, wo es eine wichtige Rolle in den

Energieproduktions-

-nutzungssystemen

spielt.

Körper

besteht

effizientes

Abfallverwertungs- und Recyclingsystem, vorrangig in den Erythrozyten und den Endothelzellen der

Blutgefäße. Die In-Vitro- Halbwertzeit wird auf < 10 Sekunden geschätzt. Die In-Vivo-Halbwertzeit

kann noch kürzer sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine präklinischen Daten, die für die verschreibende Person relevant wären und die nicht

bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation enthalten sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

Natriumchlorid

6.2

Inkompatibilitäten

Die Verträglichkeit mit anderen Medikamenten ist unbekannt.

In Abwesenheit von Verträglichkeitsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln

vermischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet: 24 Monate

Das Produkt ist direkt nach dem Öffnen zu verwenden. Eventuelle Restmengen sind zu entsorgen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht bei über 25 °C aufbewahren. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Schwefelbehandelte, farblose Durchstechflaschen, Ph. Eur. Typ I mit teflonbeschichtetem

Gummistopfen und 2 ml Füllvolumen.

Packungen mit 5, 6, 10 und 25 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendete Lösung und die Behältnisse sind nach den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542CE Utrecht

Netherlands

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 1-36528

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12 Apr 2016

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

10.

STAND DER INFORMATION

September 2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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