Adenoscan Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Adenosin
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
C01EB10
INN (Internationale Bezeichnung):
Adenosine
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Adenosin 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39298.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ADENOSCAN

30 mg/10 ml

Infusionslösung

Adenosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Adenoscan und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Adenoscan beachten?

3.

Wie ist Adenoscan anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Adenoscan aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1.

Was ist Adenoscan und wofür wird es angewendet?

Adenoscan enthält einen medizinischen Wirkstoff, der sich Adenosin nennt. Es gehört

zur Arzneistoffgruppe der „koronaren Vasodilatatoren“.

Adenoscan wird bei einem Test, Myokardszintigraphie genannt, angewendet, der erlaubt,

Ihr Herz abzubilden. Es wird Ihnen verabreicht, bevor Sie ein sogenanntes Radionuklid

erhalten.

Adenosin bewirkt eine Weitstellung der Blutgefäße des Herzens und ermöglicht so einen

besseren Blutfluss. Dadurch kann das Radionuklid in das Herz gelangen.

Anhand der Verteilung des Radionuklids kann mit dem speziellen Verfahren ein Bild des

Herzens erzeugt werden, welches es dem Arzt ermöglicht, den Funktionszustand des

Herzens zu beurteilen. Diese Vorgehensweise wird gewählt, wenn Sie nicht in der Lage

sind, Belastungsübungen durchzuführen, oder wenn ein Belastungstest nicht möglich ist.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Adenoscan beachten?

Lassen Sie dieses Arzneimittel nicht bei sich anwenden und informieren Sie Ihren

Arzt, wenn:

Sie überempfindlich (allergisch) gegen Adenosin oder einen der sonstigen

Bestandteile von Adenoscan (aufgelistet im Abschnitt 6 unten) sind. Zeichen einer

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allergischen Reaktion schließen ein: Hautausschlag, Schluck- oder Atemprobleme,

Schwellung der Lippen, des Gesichts, der Kehle oder der Zunge.

Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (schwere Hypotonie) haben,

Sie eine instabile Angina Pectoris haben, die durch medikamentöse Therapie nicht

ausreichend behandelt ist,

Sie an Asthma leiden oder andere schwere Atemprobleme haben,

Sie ein Medikament, das sich Dipyridamol nennt, zur Verdünnung des Blutes

einnehmen,

Sie an einer Herzschwäche leiden, bei der das Herz nicht mehr genug Blut pumpt,

Sie Probleme mit dem Herzrhythmus und keinen Herzschrittmacher haben,

Sie darüber informiert wurden, ein sogenanntes Syndrom der langen QT-Zeit zu

haben. Dieses seltene Herzproblem kann zu einer schnellen Herzschlagfolge und

Ohnmacht führen.

Lassen Sie diese Medizin nicht bei sich anwenden, wenn eine der oben aufgeführten

Erkrankungen auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen

Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Ihnen Adenoscan verabreicht wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Adenoscan ist erforderlich:

Bevor Sie Adenoscan bei sich anwenden lassen, klären Sie mit Ihrem Arzt, dem

medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker ab, ob

Sie ein vermindertes Blutvolumen (Hypovolämie) haben, welches nicht behandelt ist,

Sie Probleme mit einem Teil Ihres Nervensystems, dem sogenannten autonomen

Nervensystem, haben,

Sie eine Einengung der Halsschlagader (Karotisstenose) haben. Dies bedeutet, dass

nicht genug Blut in das Gehirn gelangt (zerebrovaskuläre Insuffizienz).

Sie Anfälle oder Krampfanfälle haben oder jemals hatten,

Sie Atemprobleme haben,

Sie eine Herzerkrankung infolge Verengung der Herzklappen (stenotische

Klappenerkrankung) haben,

Sie eine Entzündung der Membran, die das Herz umgibt (Perikarditis), oder eine

Flüssigkeitsansammlung um das Herz herum (Perikarderguss) haben,

Sie einen Links-rechts-Shunt des Herzens haben. Dies bedeutet, dass der

Hauptanteil des Blutes direkt von der linken Seite des Herzens in die rechte Seite

des Herzens fließt.

Sie eine Einengung der linken Hauptarterie, die das Herz mit Blut versorgt

(Hauptstammstenose), haben,

Sie kürzlich eine Herzattacke hatten, eine schwere Herzinsuffizienz haben oder eine

Herztransplantation im letzten Jahr hatten,

Sie einen ungewöhnlichen Herzrhythmus haben. Zum Beispiel ist Ihr Herzschlag

sehr schnell oder unregelmäßig (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) und

insbesondere, wenn Sie eine zusätzliche Leitungsbahn haben.

Sie ein geringfügiges Problem mit Ihrem Herzen haben (AV-Block I. Grades oder

Schenkelblock). Diese Zustände können sich vorübergehend verschlechtern, wenn

Ihnen Adenoscan verabreicht wird.

Bei Anwendung von Adenoscan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben. Dies schließt auch Arzneimittel ein, die nicht

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verschreibungspflichtig sind, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Dies ist notwendig,

da Adenoscan die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch andere

Arzneimittel können die Wirkung von Adenoscan beeinflussen.

Klären Sie die Anwendung von Adenoscan mit Ihrem Arzt, dem medizinischen

Fachpersonal oder Ihrem Apotheker insbesondere dann ab, wenn Sie eins der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Dipyridamol (eine Medizin, die zur Blutverdünnung angewendet wird). Stellen Sie

sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie Dipyridamol einnehmen. Ihr Arzt kann Ihnen

verordnen, die Einnahme von Dipyridamol einen Tag vor der Verabreichung von

Adenoscan zu stoppen, oder es könnte Ihnen eine sehr viel niedrigere Dosis von

Adenoscan verabreicht werden.

Aminophyllin, Theophyllin oder andere Xanthine (Medikamente, die eingesetzt

werden, um Ihnen das Atmen zu erleichtern). Ihr Arzt kann Ihnen verordnen, die

Einnahme dieser Medikamente einen Tag vor der Verabreichung von Adenoscan zu

stoppen.

Bei Anwendung von Adenoscan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Speisen und Getränke, wie Tee, Kaffee, Schokolade und Cola, sollten bis zu 12 Stunden

vor der Verabreichung von Adenoscan vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal, wenn

Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder annehmen, schwanger zu

sein. Adenoscan sollte Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind

oder annehmen, schwanger zu sein, es sei denn, die Anwendung ist unbedingt

notwendig.

Sie stillen. Adenoscan sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor Einnahme von allen

Arzneimitteln um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Die Anwendung von Adenoscan wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend

untersucht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Adenoscan

Natrium: Adenoscan enthält 35,4 mg Natrium pro Injektionsampulle (10 ml). Sie erhalten

bis zu 0,99 mg Natrium pro kg Körpergewicht. Dies ist bei Patienten, die eine

kochsalzarme Diät einhalten, zu berücksichtigen.

3.

Wie ist Adenoscan anzuwenden?

Wie soll Adenoscan verabreicht werden?

Adenoscan ist ein Arzneimittel, welches für den Gebrauch in Krankenhäusern

bestimmt ist.

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Es wird Ihnen von einem Arzt als Injektion verabreicht. Die Injektion wird in eine Ihrer

Venen und über einen gewissen Zeitraum verabreicht (dies nennt man intravenöse

Infusion).

Ihr Herz und Ihr Blutdruck werden engmaschig überwacht.

Wie viel Adenoscan wird verabreicht?

Wenn Sie sich nicht sicher sind, warum Ihnen Adenoscan verabreicht wird, oder Sie

Fragen dazu haben, wie viel Adenoscan Sie erhalten, sprechen Sie darüber mit Ihrem

Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.

Erwachsene (auch für ältere Patienten):

Die Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.

Die übliche Dosis ist 140 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute.

Sie wird Ihnen mittels einer Infusionspumpe (langsame Injektion in eine Vene)

über einen Zeitraum von 6 Minuten verabreicht.

Die Dosis muss nicht angepasst werden, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme

haben.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel Ihnen nur von einem Arzt verabreicht wird, ist es höchst

unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird.

Ihr Arzt wird sorgfältig ermitteln, wie viel Adenoscan Sie erhalten sollen.

Da die Dauer, die Adenoscan in Ihrem Blut verweilt, sehr kurz ist, würden jegliche

Nebenwirkungen infolge einer zu hohen Adenoscandosis schnell aufhören, wenn die

Adenoscaninfusion gestoppt wird. Manchmal kann es notwendig sein, dass Sie eine

Injektion von Arzneimitteln, die sich Aminophyllin oder Theophyllin nennen, benötigen,

um die Nebenwirkungen abzuschwächen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Adenoscan Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Während Ihnen Adenoscan verabreicht wird, können bei Ihnen einige der folgenden

Nebenwirkungen auftreten.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sich verschlechtert, benachrichtigen Sie

sofort Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal

. Diese entscheiden, ob Sie die

Infusion fortsetzen sollen oder nicht:

Die Nebenwirkungen lassen in der Regel innerhalb weniger Sekunden oder Minuten nach,

wenn die Infusion beendet wird. Sie sollten jedoch Ihren Arzt oder

das medizinische

Fachpersonal

informieren, wenn eine der Nebenwirkungen auftritt.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

Rötung der Haut mit Hitzegefühl (Flush),

Kurzatmigkeit oder der Drang, tief einzuatmen (Dyspnoe),

Kopfschmerz,

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Brustschmerz oder Brustdruck,

Bauchschmerzen.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

Schwindelgefühl oder Benommenheit,

ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen

(Parästhesien),

niedriger Blutdruck,

ein Herzproblem, welches man AV-Block nennt,

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge (Herzrhythmusstörungen),

Mundtrockenheit,

Beschwerden in der Kehle, am Kiefer oder im Nacken.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

metallischer Geschmack,

Schwitzen,

Beschwerden an Beinen, Armen oder im Rücken,

Schwächegefühl, Schmerz oder allgemeines Unwohlsein,

Nervosität,

langsamer Herzschlag (Bradykardie).

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

Atemschwierigkeiten (Bronchospasmus),

verstopfte Nase,

Schläfrigkeit,

verschwommenes Sehen,

Ohrgeräusche (Tinnitus),

plötzlicher Harndrang,

empfindliche Brustwarzen,

Zittern (Tremor).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

schwere Atemnot oder Atemprobleme,

Rötung, Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle.

Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

schwere Herzprobleme, die tödlich verlaufen können (Asystolie/Herzstillstand)

oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzrasen, Herzflimmern),

Krampfanfälle (Konvulsionen),

Ohnmachtsanfälle,

Atemstillstand,

Übelkeit oder Erbrechen.

Wenn eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen sich verschlechtert,

benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal,

und

diese entscheiden, ob Sie die Infusion fortsetzen sollen oder nicht.

Die Nebenwirkungen lassen in der Regel innerhalb weniger Sekunden oder Minuten

nach, wenn die Infusion beendet wird. Sie sollten jedoch Ihren Arzt oder

medizinische Fachpersonal

informieren, wenn eine der Nebenwirkungen auftritt.

6 / 7

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

mit.

5.

Wie ist Adenoscan aufzubewahren?

Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem

Apotheker an einem sicheren Ort aufbewahrt, an dem Kinder es nicht sehen oder

erreichen können.

Adenoscan darf nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Adenoscan darf nicht im Kühlschrank gelagert werden.

Dieses Arzneimittel ist für die Einmalgabe vorgesehen und sollte unmittelbar nach

Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden. Verbleibende Restlösung in der

Durchstechflasche, die nicht unmittelbar verwendet werden konnte, muss verworfen wer-

den.

Adenoscan sollte nicht angewendet werden, wenn Ihr Arzt Teilchen in der Infusionslösung

oder Verfärbungen feststellt, bevor Ihnen Adenoscan verabreicht wird.

Wenn sich das Aussehen des Arzneimittels verändert hat, ist die Durchstechflasche zu

verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese

Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Was Adenoscan enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Adenosin.

Jede Durchstechflasche mit 10 ml Infusionslösung enthält 30 mg Adenosin

(3 mg/ml).

Sonstige Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Adenoscan aussieht und Inhalt der Packung

Adenoscan ist eine sterile, klare, farblose Infusionslösung.

Jede Packung enthält je 6 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

7 / 7

Telefon: (01 80) 2 22 20 10

Telefax: (01 80) 2 22 20 11

Hersteller

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

1, rue de l´abbaye

76960 Notre-Dame de Bondeville

Frankreich

((oder))

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

Alcorcón 28923 (Madrid)

Spanien

((in der gedruckten Gebrauchsinformation wird nur der jeweils aktuelle Hersteller

angegeben))

Das Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Adenoscan Infusionslösung

Frankreich:

Adenoscan 30 mg/10 ml

, solution pour perfusion

Deutschland:

Adenoscan

Italien:

Adenoscan

Portugal:

Adenoscan

Spanien:

Adenoscan

solución para perfusión

Niederlande:

Adenoscan

voor intraveneuze infusie 30 mg/10 ml

Vereinigtes Königreich:

Adenoscan, 30 mg/10 ml,

solution for infusion

Die Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen über Ihr Arzneimittel. Wenn Sie

Fragen haben oder Sie sich über irgendetwas nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Adenoscan

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Adenoscan

30 mg/10 ml, Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Durchstechflasche mit 10 ml Infusionslösung enthält 30 mg Adenosin (3 mg/ml).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Durchstechflasche enthält 90 mg Natriumchlorid (9 mg/ml).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

Adenoscan ist eine sterile, klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Adenoscan ist ein koronarer Vasodilatator zur intravenösen (i. v.) Anwendung in der Myokardszintigrafie bei

Patienten, die nicht ausreichend belastungsfähig sind oder bei denen ein Belastungstest nicht angezeigt ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Adenoscan ist vorgesehen für den Einsatz in Krankenhäusern mit intensivmedizinischer Überwachung und

einer Ausrüstung zur kardiopulmonalen Reanimation, die im Bedarfsfall sofort zur Verfügung steht. Es sollte

unter denselben Bedingungen wie ein Belastungstest angewendet werden in Einrichtungen, die über die Aus-

stattung für kardiales Monitoring und Reanimation verfügen.

Während der Applikation von Adenoscan ist eine kontinuierliche EKG-Aufzeichnung erforderlich, da le-

bensbedrohliche Arrhythmien auftreten können. Herzfrequenz und Blutdruck sollten in einminütigen Inter-

vallen gemessen werden.

Erwachsene

1. Adenoscan sollte unverdünnt in einer Dosierung von 140 µg/kg/min als kontinuierliche Infusion über

sechs Minuten mittels einer Infusionspumpe in eine periphere Vene verabreicht werden. Um einen Bolusef-

fekt von Adenosin zu vermeiden, sind für die Adenoscan- und die Radionuklidverabreichung zwei getrennte

Zugänge zu wählen.

Adenoscan

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2. Drei Minuten nach dem Beginn der Adenoscan-Infusion wird das Radionuklid injiziert, um sicherzustel-

len, dass die maximale koronare Durchblutung erreicht ist. Eine optimale Vasodilatation wird innerhalb einer

sechsminütigen Infusion von Adenoscan erreicht.

3. Um einen Boluseffekt zu vermeiden, sollte der Blutdruck an dem nicht zur Adenoscan-Infusion benutzten

Arm gemessen werden.

Die nachfolgende Tabelle dient als Richtlinie für die Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit von unver-

dünntem Adenoscan in Abhängigkeit vom Körpergewicht (Gesamtdosis 0,84 mg/kg).

Gewicht des Patienten (kg)

Infusionsgeschwindigkeit (ml/min)

45–49

50–54

55–59

60–64

65–69

70–74

75–79

80–84

85–89

90–94

95–99

100–104

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern von 0–18 Jahren sind die Sicherheit und Wirksamkeit von Adenosin nicht belegt. Zurzeit vor-

liegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben

werden.

Ältere Patienten

Siehe Dosierungsempfehlungen für Erwachsene.

4.3

Gegenanzeigen

Adenoscan ist kontraindiziert bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be-

standteile,

atrioventrikulärem (AV-)Block II. oder III. Grades, Sick-Sinus-Syndrom, ausgenommen bei Patienten

mit einem funktionierenden Herzschrittmacher,

QT-Verlängerung,

schwerer Hypotonie,

instabiler Angina Pectoris, die durch medikamentöse Therapie nicht ausreichend stabilisiert ist,

dekompensierter Herzinsuffizienz,

chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit Bronchospasmus (z. B. Asthma bronchiale),

gleichzeitiger Therapie mit Dipyridamol (siehe Abschnitt 4.5).

Adenoscan

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4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Adenoscan ist vorgesehen für den Einsatz in Krankenhäusern mit intensivmedizinischer Überwachung und

einer Ausrüstung zur kardiopulmonalen Reanimation, die im Bedarfsfall sofort zur Verfügung steht. Wäh-

rend der Applikation von Adenoscan ist eine kontinuierliche EKG-Aufzeichnung erforderlich, da lebensbe-

drohliche Arrhythmien auftreten können (siehe Abschnitt 4.2).

Da Adenoscan potenziell eine deutliche Hypotonie hervorrufen kann, sollte es bei Patienten mit linker

Hauptstammstenose, unkorrigierter Hypovolämie, Herzklappenstenose, Links-Rechts-Shunt, Perikarditis,

Perikarderguss, Fehlfunktion des autonomen Nervensystems oder Karotisstenose mit zerebrovaskulärer In-

suffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Adenoscan sollte bei Patienten, die eine anhaltende oder symp-

tomatische Hypotonie entwickeln, abgesetzt werden. Es gab Berichte über einen apoplektischen Insult/eine

transitorische ischämische Attacke, in Folge der hämodynamischen Wirkungen von Adenosin.

Es gab Berichte über einen Myokardinfarkt kurz nach der Anwendung von Adenoscan. Adenoscan sollte bei

Patienten nach akutem Myokardinfarkt oder bei schwerer Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

Adenoscan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit geringgradigen Erregungsleitungsstö-

rungen (AV-Block I. Grades, Schenkelblock), da es während der Infusion zu einer vorübergehenden Ver-

schlechterung kommen kann.

Adenosin kann bei Patienten, die anfällig für Krampfanfälle sind, Krampfanfälle auslösen.

Adenoscan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern

und insbesondere bei Patienten mit einer akzessorischen Leitungsbahn, da es besonders bei diesen Patienten

zu einer beschleunigten Überleitung über diese anomale Leitungsbahn kommen kann.

In seltenen Fällen wurde über eine schwere Bradykardie berichtet. Einige dieser Fälle traten bei kürzlich

herztransplantierten Patienten auf, in den anderen Fällen lag ein Sick-Sinus-Syndrom vor. Das Auftreten

einer schweren Bradykardie sollte als Warnzeichen für eine zugrunde liegende Erkrankung angesehen wer-

den, und die Infusion sollte abgebrochen werden. Eine schwere Bradykardie würde besonders bei Patienten

mit verlängertem QT-Intervall das Auftreten von Torsade de pointes begünstigen. Bis heute wurde allerdings

kein Fall von Torsade de pointes bei einer Dauerinfusion von Adenosin berichtet.

Wenn eine respiratorische Insuffizienz (potenziell mit tödlichem Ausgang), Asystolie/Herzstillstand (poten-

ziell letal), Angina Pectoris, schwere Bradykardie oder schwere Hypotonie auftreten, sollte die Infusion ab-

gebrochen werden.

Bei Patienten, bei denen kürzlich eine Herztransplantation (kürzer als ein Jahr) durchgeführt wurde, wurde

eine erhöhte Sensitivität des Herzens gegenüber Adenosin beobachtet.

Adenosin kann Bronchospasmen auslösen oder bestehende verschlechtern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Adenoscan enthält 9 mg Natriumchlorid/ml (dies entspricht 3,54 mg Natrium/ml).

Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Dipyridamol hemmt die Aufnahme und den Metabolismus von Adenosin in den Zellen und potenziert die

Wirkung von Adenoscan. In einer Studie führte Dipyridamol zu einem Anstieg der Adenosinwirkung um das

Vierfache. Daher sollte Adenoscan nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Dipyridamol (siehe Ab-

Adenoscan

4 / 9

schnitt 4.3) behandelt werden. Ist die Anwendung von Adenoscan essenziell, sollte Dipyridamol 24 Stunden

vorher abgesetzt oder eine erheblich geringere Adenoscan-Dosis appliziert werden.

Aminophyllin, Theophyllin und andere Xanthine sind kompetitive Adenosinantagonisten und sollten in den

24 Stunden vor der Verabreichung von Adenoscan nicht mehr verabreicht werden.

Der Patient sollte vor der Verabreichung von Adenoscan mindestens 12 Stunden lang keine xanthinhaltigen

Nahrungsmittel und Getränke (Tee, Kaffee, Schokolade und Cola-Getränke) zu sich nehmen.

Adenosin kann mit Arzneimitteln, die die Überleitung beeinträchtigen, interagieren.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine oder nur wenige Daten zur Anwendung von Adenosin bei schwangeren Frauen. Die Tierstudien

sind bezüglich der Reproduktionstoxizität ungenügend. Adenosin wird während der Schwangerschaft nicht

empfohlen, es sei denn, der Arzt befindet, dass der Nutzen größer ist als die potenziellen Risiken.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Adenosin-Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Adenoscan sollte während der

Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine von Bedeutung.

4.8

Nebenwirkungen

Wirkungen, die mit den bekannten pharmakologischen Eigenschaften von Adenosin zusammenhängen, treten

häufig auf, sind aber für gewöhnlich selbstlimitierend und von kurzer Dauer. Bei intolerablen Nebenwirkun-

gen kann ein Abbruch der Infusion erforderlich werden.

Methylxanthine wie Aminophyllin oder Theophyllin wurden intravenös zur Beendigung persistierender Ne-

benwirkungen eingesetzt (50–125 mg als langsame intravenöse Infusion).

Folgende Häufigkeitsangaben werden der Bewertung von Nebenwirkungen zugrunde gelegt: sehr häufig

(> 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000),

sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion (einschließlich Angioödem und Hautreaktionen wie Urtikaria und

Ausschlag).

Herzerkrankungen

Häufig:

ST-Strecken-Senkung, anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardien, AV-

Block (siehe Abschnitt 4.4).

Wenn sich ein anhaltender AV-Block II. oder III. Grades entwickelt, sollte die Infusion ab-

gebrochen werden. Bei einem AV-Block I. Grades soll der Patient sorgfältig überwacht wer-

den, da bei einem Viertel der Patienten ein Fortschreiten zu einem Block höheren Grades be-

obachtet wird.

Gelegentlich:

Bradykardie, teilweise schwer (siehe Abschnitt 4.4).

Adenoscan

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Nicht bekannt: Asystolie/Herzstillstand (manchmal tödlich, besonders bei Patienten mit zu Grunde liegender

ischämischer Herzerkrankung/Herzfunktionsstörungen, siehe Abschnitt 4.4): Sinustachykar-

die, Vorhofflimmern, Kammerflimmern.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Kopfschmerzen.

Häufig:

Schwindel, Benommenheit, Parästhesien.

Selten:

Tremor, Schläfrigkeit.

Nicht bekannt: Bewusstlosigkeit/Synkope, Krampfanfälle, insbesondere bei prädisponierten Patienten (siehe

Abschnitt 4.4).

Augenerkrankungen

Selten:

verschwommenes Sehen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten:

Tinnitus.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig:

Dyspnoe (oder der Drang, tief einzuatmen).

Selten:

Bronchospasmus (siehe Abschnitt 4.4), verstopfte Nase.

Sehr selten:

akute respiratorische Insuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).

Nicht bekannt: Apnoe/Atemstillstand.

Fälle von akuter Ateminsuffizienz, Bronchospasmen und Apnoe/Atemstillstand mit tödlichem Verlauf sind

beschrieben worden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Bauchschmerzen.

Häufig:

Mundtrockenheit.

Gelegentlich:

metallischer Geschmack.

Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Harndrang.

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig:

Flush.

Häufig:

Hypotonie, manchmal schwer (siehe Abschnitt 4.4).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Brustschmerz, Brustdruck, Gefühl der Brustenge.

Häufig:

Beschwerden im Hals-, Nacken- und Kieferbereich.

Gelegentlich:

Schwitzen, Beschwerden im Bein, Arm oder Rücken, allgemeines Unwohlsein, Schwächege-

fühl/Schmerzen.

Sehr selten:

Reaktionen am Injektionsort.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten:

empfindliche Mamillen.

Adenoscan

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Psychiatrische Störungen

Gelegentlich:

Nervosität/innere Unruhe.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermög-

licht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierung würde zu schwerer Hypotonie, Bradykardie oder Asystolie führen. Die Halbwertszeit von

Adenosin im Blut ist sehr kurz, und die Nebenwirkungen von Adenoscan (sofern sie auftreten) müssten nach

dem Absetzen der Infusion rasch verschwinden. Die i. v. Gabe von Aminophyllin oder Theophyllin kann

erforderlich werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere kardiologische Zubereitungen, ATC-Code: C01EB10,

endogenes Nukleosid mit peripher vasodilatierender/antiarrhythmischer Wirkung.

In den meisten Gefäßbetten ist Adenosin ein starker Vasodilatator. Eine Ausnahme bilden die zuführenden

renalen Arteriolen und die Venen der Leber. Hier verursacht Adenosin eine Vasokonstriktion. Adenosin

entfaltet seine pharmakologische Wirkung durch die Aktivierung von Purin-Rezeptoren (A

- und A

Adenosin-Rezeptoren der Zelloberfläche). Der Mechanismus, durch den sich durch Aktivierung der Adeno-

sin-Rezeptoren die glatte Muskulatur der Gefäße entspannt, ist nicht genau bekannt. Es gibt aber Hinweise

sowohl auf eine Hemmung des langsamen Kalziumeinstroms, wodurch die Kalziumaufnahme verringert

wird, als auch auf eine Aktivierung der Adenylatcyclase durch A

-Rezeptoren in den Zellen der glatten Mus-

kulatur.

Adenosin kann den Gefäßtonus durch eine Veränderung der sympathischen Neurotransmission verringern.

Die intrazelluläre Aufnahme von Adenosin wird durch ein spezifisches Nukleosid-Transportsystem durch die

Membran vermittelt. Sobald sich das Adenosin in der Zelle befindet, wird es durch die Adenosinkinase rasch

zu Adenosinmonophosphat phosphoryliert oder durch die Adenosindesaminase zu Inosin desaminiert. Diese

intrazellulären Metaboliten von Adenosin sind nicht vasoaktiv.

Untersuchungen mit intrakoronarer Dopplersonografie zeigten, dass in einer Dosierung von 140 µg/kg/min

intravenös verabreichtes Adenosin (vergleichbar mit intrakoronarem Papaverin) in etwa 90 % der Fälle in-

nerhalb von 2 bis 3 Minuten nach Beginn der Infusion eine maximale koronare Hyperämie verursacht. Die

koronare Blutflussgeschwindigkeit kehrt 1 bis 2 Minuten nach Beendigung der Adenosininfusion wieder auf

das Ausgangsniveau zurück.

Adenoscan

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Der durch Adenosin verursachte Anstieg des Blutflusses in normalen Koronararterien ist deutlich höher als

in stenotischen Arterien. Adenosin leitet den koronaren Blutfluss aus dem Endokard ins Epikard um und

kann so den kollateralen koronaren Blutfluss abschwächen, wodurch eine regionale Ischämie verursacht

wird.

Adenosindauerinfusionen am Menschen führten zu einem leichten, dosisabhängigen Abfall des mittleren

Arteriendrucks und einer mit der Dosis in Zusammenhang stehenden positiv chronotropen Wirkung, die

wahrscheinlich durch die Stimulierung des sympathischen Nervensystems verursacht wird. Dieser reflektori-

sche Anstieg der Herzfrequenz beginnt später als die negativ chronotrope/dromotrope Wirkung. Dieser diffe-

renzierte Effekt wird meist nach einer Bolusinjektion beobachtet, was die mögliche Verwendung von Adeno-

sin bei der Behandlung supraventrikulärer Herzrhythmusstörungen erklärt, wenn es als Bolus oder als koro-

narer Vasodilatator in Form der Infusion verabreicht wird.

Obwohl Adenoscan die kardiale Reizleitung beeinflusst, wurde es sicher und wirksam angewendet bei

gleichzeitiger Verabreichung anderer herzwirksamer oder vasoaktiver Substanzen, wie Betablocker, Kalzi-

umantagonisten, Nitrate, ACE-Hemmer, Diuretika, Digitalis oder Antiarrhythmika.

Kinder und Jugendliche

Eine Literaturrecherche führte zu drei Studien, in denen Adenosin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1

Monat bis 18 Jahren im Zusammenhang mit einer Myokardperfusionsszintigrafie und als intravenöse Infusi-

on in einer Dosis von 0,14 mg/kg Körpergewicht/min für 2–4 Minuten, angewendet wurde. Die größte Studie

umfasste 47 Patienten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren. Für eine kardiovaskuläre Magnetresonanztomo-

grafie unter pharmakologischer Belastung mit intravenösem Adenosin in einer Dosis von 0,14 mg/kg/min für

3 Minuten wurde eine Sensitivität von 87 % (Konfidenzintervall 52–97 %) und eine Spezifität von 95 %

(Konfidenzintervall 79–99 %) bestimmt. In der Studie wurden keine Nebenwirkungen berichtet.

Allerdings sind die derzeit verfügbaren Daten nicht ausreichend, um Adenosin zur Anwendung für diagnosti-

sche Zwecke bei pädiatrischen Patienten zu empfehlen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Adenosin kann nicht mit klassischen pharmakokinetischen Studien untersucht werden. Es ist in verschiede-

nen Formen in allen Körperzellen vorhanden und spielt dort eine wichtige Rolle bei der Erzeugung und Aus-

nutzung von Energie. Der Körper verfügt über ein effizientes Sammel- und Rückführungssystem in erster

Linie in den Erythrozyten und den Endothelzellen der Gefäße. In vitro wird die Halbwertszeit auf weniger

als 10 Sekunden geschätzt. In vivo kann sie sogar noch kürzer sein.

Da weder die Niere noch die Leber in den Abbauweg exogen zugeführten Adenosins involviert sind, dürfte

die Wirksamkeit von Adenoscan durch Leber- oder Niereninsuffizienz unbeeinflusst bleiben.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Da Adenosin in allen lebenden Zellen natürlich vorhanden ist, wurden keine Tierversuche zur Beurteilung

des Krebs erzeugenden Potenzials von Adenoscan (Adenosin) durchgeführt.

Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Adenosin an Tieren durchgeführt.

Adenoscan

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Wegen des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit des ungeöffneten Arzneimittels beträgt 3 Jahre.

Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Öffnen der Durchstechflasche angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht im Kühlschrank lagern.

Siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflaschen (Typ-I-Glas) mit Chlorobutyl-Gummistopfen.

Packungen mit 6 Durchstechflaschen.

6.6

Hinweise zum Gebrauch, zur Handhabung und Entsorgung

Siehe Abschnitt 4.2.

Dieses Arzneimittel ist nur für die Einmalgabe vorgesehen.

Das Produkt sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden.

Wenn sich das Aussehen des Arzneimittels verändert hat, sollte die Durchstechflasche verworfen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu ent-

sorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (0180) 2 22 20 10

0,06

€/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42

€/min (Mobilfunk).

Adenoscan

9 / 9

Telefax: (0180) 2 22 20 11

E-Mail: medinfo.de@sanofi.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

39298.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 02.05.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.12.2010

10.

STAND DER INFORMATION

November 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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