Adamon inject Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28667.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Adamon® inject

50 mg / ml Injektionslösung

Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden

haben wie Sie

.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Adamon inject und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Adamon inject beachten?

Wie ist Adamon inject anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Adamon inject aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Adamon inject und wofür wird es angewendet?

Adamon inject gehört zur Arzneimittelgruppe der Analgetika, die auch als Schmerzmittel oder

Schmerzlinderer bezeichnet werden. Tramadolhydrochlorid (der Wirkstoff in Adamon inject)

unterbricht die an das Gehirn gesendeten Schmerzsignale und bewirkt außerdem im Gehirn, dass diese

Schmerzsignale nicht empfunden werden. Das bedeutet, dass Adamon inject das Auftreten der

Schmerzen zwar nicht verhindern kann, aber dass Sie diese Schmerzen weniger stark empfinden.

Adamon inject wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen (zum

Beispiel bei Schmerzen nach einer Operation bzw. nach einer Verletzung).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Adamon inject beachten?

Adamon inject darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid, oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, was sich durch Hautausschlag, eine Schwellung

im Gesicht oder Atembeschwerden äußert.

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe zur Behandlung einer Depression einnehmen oder

innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 2. " Anwendung von

Adamon inject zusammen mit anderen Arzneimitteln").

wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht kontrolliert werden kann.

wenn Sie sich nach dem Konsum von Alkohol benebelt oder betrunken fühlen.

wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Ihren Schlafmitteln, Neuroleptika, Antidepressiva

(Neuroleptika und Antidepressiva sind Medikamente, die sich auf die Stimmung bzw. die

Gemütsverfassung auswirken) oder von anderen Schmerzmitteln eingenommen haben, wodurch

Ihre Atmung und Ihre Reaktionen verlangsamen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Adamon inject anwenden, wenn

wenn bei Ihnen Adamon inject oder ein anderes Tramadol enthaltendes Arzneimittel bereits

einmal über längere Zeit angewendet wurde.

wenn Sie morphiumsüchtig sind.

wenn Sie ernste Leber- oder Nierenerkrankungen haben.

wenn Sie vor kurzem eine Verletzung am Kopf erlitten haben oder unter sehr starken

Kopfschmerzen mit Erbrechen leiden.

wenn Sie irgendwann einmal Krämpfe (Krampfanfälle) hatten oder an Epilepsie leiden.

wenn Sie Asthma oder Atembeschwerden haben.

wenn Sie sich vor kurzem verwirrt, müde oder schwach gefühlt haben, oder in Ohnmacht

gefallen sind.

Sollte einer der vorstehenden Punkte bei Ihnen zutreffen, müssen Sie Ihren Arzt darüber in Kenntnis

setzen, weil dieser dann möglicherweise Ihre Behandlung ändern wird.

In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass Adamon inject zu Krämpfen (Krampfanfällen) führt.

Dieses Risiko wird noch verstärkt, wenn mehr als die empfohlene tägliche Höchstdosis verabreicht

wird bzw. wenn Sie gleichzeitig Antidepressiva oder Neuroleptika einnehmen.

Falls Sie zu Medikamentenabhängigkeit oder Arzneimittelmissbrauch neigen, sollten Sie Adamon

inject nur über einen kurzen Zeitraum anwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, damit

er/sie gegebenenfalls Ihre Schmerzbehandlung enger überwachen kann.

Dieses Präparat darf nicht für die Behandlung von Entzugssymptomen bei Drogenabhängigen

eingesetzt werden, wenn Sie drogensüchtig sind.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen

erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum

besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn

Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr

einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache

Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Appetitmangel.

Kinder und Jugendliche

Adamon inject darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr verwendet werden.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer

Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Anwendung von Adamon inject zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder Zahnarzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenden Sie Adamon inject nicht an, wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (Moclobemid oder

Phenelzin gegen Depression bzw. Selegilin bei Parkinsonscher Erkrankung) erhalten oder während

der letzten 14 Tage angewendet haben.

Die schmerzlindernde Wirkung von Adamon inject kann abgeschwächt und/oder verkürzt werden,

wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten:

- Carbamazepin (wird zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt)

- Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel)

- Ondansetron (gegen Übelkeit).

Der Arzt wird Ihnen sagen, ob und in welcher Dosis Sie Adamon inject anwenden sollen.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe

(Krampfanfälle) auslösen können, wie zum Beispiel bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika.

Das Risiko, einen Anfall zu erleiden, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol Inject erhöht

sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol Inject für Sie geeignet ist.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramadol

Inject kann mit diesen Arzneimitteln zu einer Wechselwirkung führen, und bei Ihnen können

Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen (einschließlich der Muskeln, welche

die Bewegung der Augen steuern), Erregtheit, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe,

verstärkte Muskelspannung und eine Körpertemperatur über 38°C auftreten.

Medikamente, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden, können sehr selten Krämpfe

(Krampfanfälle) auslösen. Wenn Sie jedoch gleichzeitig Adamon inject anwenden steigt die

Wahrscheinlichkeit für einen Krampfanfall. Befragen Sie unbedingt Ihren Arzt dazu!

Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken (wie zum Beispiel Hypnotika, Beruhigungsmittel,

Schlaftabletten und Schmerzmittel) können bewirken, dass Sie sich schläfriger oder kraftloser fühlen,

wenn Sie diese zusammen mit Adamon inject anwenden.

Gerinnungshemmende Mittel zur Blutverdünnung, wie zum Beispiel Warfarin: Die Wirksamkeit

dieser Medikamente kann sich durch die gleichzeitige Anwendung von Adamon inject verändern.

Die gleichzeitige Anwendung von Adamon inject und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression),

Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in

Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Adamon inject zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten

die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten

Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Adamon inject ist inkompatibel mit Diclofenac, Indomethacin, Phenylbutazon, Diazepam,

Flunitrazepam, Midazolam und Nitroglycerin Injektionslösung.

Anwendung von Adamon inject zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Adamon inject sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer in schweren

Fällen wenn eine Einzeldosis vom Arzt verabreicht wird.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Adamon inject während der

Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Adamon inject hingegen mehr als einmal

einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Adamon inject kann zu Benommenheit führen, insbesondere dann, wenn das Medikament zusammen

mit Alkohol, Antihistaminika oder anderen Arzneimitteln, die zu Benommenheit führen können,

eingenommen wird. Fahren Sie nicht Auto bzw. bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder

Maschinen, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Adamon inject bei Ihnen wirkt!

Adamon inject enthält Natrium

Adamon inject enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter, d.h., es ist nahezu

"natriumfrei".

3. Wie ist Adamon inject anzuwenden?

Adamon Inject wird Ihnen durch einen Arzt oder eine Krankenschwester verabreicht.

WICHTIG: Der Arzt wählt die für Sie oder Ihr Kind geeignete Dosis aus. Die zu

verabreichende Menge steht eindeutig auf dem Etikett, das Ihr Apotheker auf das Medikament

klebt.

Die Injektion wird intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert.

Die empfohlene Dosis ist:

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren

Die übliche Dosis beträgt 50 mg (1 ml) bzw. 100 mg (2 ml) alle 4-6 Stunden. Die intravenöse Gabe

erfolgt langsam über einen Zeitraum von 2-3 Minuten.

Die Dosis sollte auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden

abgestimmt werden. Im Allgemeinen sollte die kleinstmögliche Dosis, mit der eine Schmerzfreiheit

erreicht wird, eingenommen werden.

Die übliche Tagesgesamtdosis beträgt 400 mg (8 ml). Falls Sie sehr starke Schmerzen haben, kann

diese jedoch auch höher liegen.

Die Ihnen verschriebene Tagesdosis hängt von der Intensität Ihrer Schmerzen ab.

Dosierung bei Kindern von 1 bis 12 Jahren

Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren erhalten normalerweise eine Einzeldosis von 1 - 2 mg pro

Kilogramm Körpergewicht.

Dosierung bei Kindern

Adamon inject darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn das

auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern.

Dosierung bei Patienten mit Leber - oder Nierenerkrankungen (Insuffizienz) / Dialysepatienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenerkrankung, sollten Adamon inject nicht verabreicht

werden.

Wenn in Ihrem Fall eine leichte oder mäßige Insuffizienz besteht, wird Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Adamon inject

verabreicht wurde als verschrieben

Falls Ihnen versehentlich mehr als die verschriebene Dosis verabreicht wurde, informieren Sie

umgehend Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn erforderlich, kontaktieren Sie die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie daran, die Faltschachtel mit den restlichen Ampullen

mitzunehmen.

Wenn die Anwendung von Adamon inject vergessen wurde

Sie sollten nicht die doppelte Dosis verabreicht bekommen, wenn die vorherige Anwendung vergessen

wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Adamon inject

abbrechen

Im Allgemeinen treten keine Nachwirkungen auf, wenn die Behandlung mit Adamon inject beendet

wird. Patienten, die Adamon inject eine Zeit lang verabreicht bekamen, können sich jedoch in seltenen

Fällen unwohl fühlen, wenn die Behandlung abrupt abgebrochen wird. Sie können sich körperlich

unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können überaktiv sein, Schlafschwierigkeiten und

Magen-Darm-Probleme bekommen. Wenn Sie irgendwelche Beschwerden dieser Art bei sich

bemerken, nachdem die Anwendung von Adamon inject abgebrochen wurde, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie

Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere,

wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das

Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der

Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen

(Entzugssymptome) auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zu den schwersten Nebenwirkungen, die auftreten können, zählen allergische Reaktionen

(Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch und Schwellung im Gesicht oder im

Rachen), anaphylaktische Reaktionen (eine extreme allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim

Atmen, zu Veränderungen bei der Herzfrequenz, zu Bewusstlosigkeit, Kollaps bzw. zu Ohnmacht

aufgrund eines Abfalls beim Blutdrucks führen kann) oder Krämpfe (Krampfanfälle). Falls Sie eines

dieser Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Anwendung von Adamon inject sofort einstellen

und einen Arzt zu Rate ziehen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl

Erbrechen und Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Benommenheit

Müdigkeit (Antriebslosigkeit)

Verstopfung, trockener Mund

Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schneller Herzschlag, Herzklopfen, plötzlicher Abfall des Blutdrucks. Diese Nebenwirkungen

können insbesondere bei intravenöser Gabe sowie bei Patienten auftreten, die sich in einer

körperlichen Stresssituation befinden.

Juckreiz, Hautausschlag

Brechreiz, Magendruck, Völlegefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen, wie zum Beispiel Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes

Atemgeräusch, Schwellung im Gesicht oder im Rachen

Anaphylaktische Reaktionen (eine extreme allergische Reaktion)

Appetitveränderungen

Psychische Wirkungen; unter anderem Stimmungsveränderungen, Veränderungen im

Aktivitätsverhalten und beim Wahrnehmungsvermögen, Halluzinationen, Verwirrung,

Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Albträume.

Krämpfe (Krampfanfälle)

Kribbelndes Gefühl und Zittern

Langsamer Herzschlag, Anstieg beim Blutdruck

Muskelschwäche

Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalten

Verschwommene Sicht

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Gesichtsrötung

Schwindelanfälle (man fühlt sich schwindlig bzw. alles "dreht" sich)

Asthma und Schwierigkeiten beim Atmen

Erhöhte Leberenzymwerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abfall des Blutzuckerspiegels.

Entzugserscheinungen:

Dazu zählen unter anderem allgemeine körperliche Unruhe, Angst,

Nervosität, Schlafschwierigkeiten, Ruhelosigkeit, Zittern und Magen-Darm-Probleme (siehe

Abschnitt 3: "Wie ist Adamon inject anzuwenden?")

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Adamon inject aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Adamon inject ist sofort nach dem ersten Öffnen bzw. nach der Verdünnung zu verwenden. Nicht

verwendete Lösung ist umgehend zu verwerfen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Adamon inject enthält

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

Adamon inject enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid in 1 ml Injektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat Trihydrat (entpricht 0.7 mg Natrium/ml)

Wasser für Injektionszwecke

Wie Adamon inject aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung. Eine klare, farblose Lösung.

Adamon Inject wird in Packungen zu 5, 10 und 50 Ampullen geliefert. Die Ampullen sind aus

farbigem Glas und enthalten jeweils 2 ml Injektionslösung. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel. Nr.: (06172) 888-01

Fax Nr.: (06172) 888-2740

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Italien

Tramadolo Viatris

Deutschland

Adamon inject

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Adamon inject, 50 mg / ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Ampulle enthält in 2 ml Injektionslösung 100 mg Tramadolhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,7 mg Natrium / 1 ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Eine klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Mäßig starke bis starke Schmerzen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Wie bei allen Analgetika sollte die Dosierung der Stärke der Schmerzen und dem

individuellen Ansprechen des Patienten angepasst werden.

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Bei mäßig starken Schmerzen erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Einzeldosis 50 mg Tramadolhydrochlorid (1 ml Injektionslösung). Tritt innerhalb von 30 - 60

Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis von 50 mg

Tramadolhydrochlorid (1 ml Injektionslösung) gegeben werden.

Ist bei starken Schmerzen eine entsprechende Schmerzfreiheit nicht zu erreichen, werden als

Einzeldosis 100 mg Tramadolhydrochlorid (2 ml Injektionslösung) verabreicht.

Die Wirkung von Tramadol hält je nach Stärke der Schmerzen bei Anwendung therapeutischer

Dosen durchschnittlich 4 - 8 Stunden an.

Eine Tagesgesamtdosis

von 400 mg Tramadolhydrochlorid (8 ml Injektionslösung) sollte nur

unter besonderen klinischen Umständen überschritten werden. Bei starken Schmerzen nach

Operationen oder bei der Behandlung von Tumorschmerzen können deutlich höhere Dosen

erforderlich sein.

Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im On-Demand-Verfahren in

den ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt

jedoch im Allgemeinen nicht höher als die übliche Tagesdosis.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

Adamon inject darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 - 2 mg Tramadolhydrochlorid

pro Kilogramm Körpergewicht.

Die Injektionslösung wird mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) verdünnt. Die folgende

Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden (1 ml Injektionslösung

Adamon inject enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid):

Bei Verdünnung von Adamon

Injektionslösung mit WFI

ergibt sich als Konzentration:

2 ml + 2 ml

2 ml + 4 ml

2 ml + 6 ml

2 ml + 8 ml

2 ml + 10 ml

2 ml + 12 ml

2 ml + 14 ml

2 ml + 16 ml

2 ml + 18 ml

25,0 mg/ml

16,7 mg/ml

12,5 mg/ml

10,0 mg/ml

8,3 mg/ml

7,1 mg/ml

6,3 mg/ml

5,6 mg/ml

5,0 mg/ml

Beispiel: Bei einem 45 kg schweren Kind möchte man eine Dosis von 1,5 mg

Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht geben. Man benötigt hierfür 67,5 mg

Tramadolhydrochlorid. Man verdünnt also 2 ml Adamon Inject mit 4 ml Wasser für

Injektionszwecke. Es ergibt sich eine Konzentration von 16,7 mg Tramadolhydrochlorid pro

Milliliter. Von der verdünnten Lösung werden anschließend 4 ml (ca. 67 mg

Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Ältere Patienten

Bei akuten Schmerzen wird Adamon Inject nur einmal oder wenige Male appliziert, so dass

eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine

Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne klinisch manifeste Leber- oder

Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer

Verlängerung der Eliminationshalbwertzeit kommen. Infolgedessen sind die

Dosierungsintervalle gegebenenfalls individuell zu verlängern.

Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz bzw. Dialyse

Bei akuten Schmerzen wird Adamon Inject nur wenige Male oder nur als Einzeldosis

appliziert. In diesem Falle ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung von

Adamon inject bei Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz wird nicht

empfohlen. In weniger schweren Fällen sollte eine entsprechende Verlängerung des

Dosierungsintervalls in Betracht gezogen werden.

Hinweis

Die empfohlenen Dosierungen sind als Anhaltswerte aufzufassen.

Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden. Bei der

Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu

geben.

Tramadol sollte auf keinen Fall länger als für eine Schmerzkontrolle unbedingt notwendig

angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger

dauernde Schmerzbehandlung mit Tramadol erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und

in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von

Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Art der Anwendung:

Die Injektionslösung wird intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert.

Die intravenöse Gabe erfolgt langsam mit 1 ml Injektionslösung (entsprechend 50 mg

Tramadolhydrochlorid) pro Minute.

4.3 Gegenanzeigen

Tramadol darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, zentral wirksame Analgetika,

Opioide oder Psychopharmaka,

bei Patienten, die MAO-Inhibitoren (spezielle Arzneimittel gegen Depressionen) erhalten

oder diese innerhalb der letzten 14 Tage vor der Therapie mit Adamon Inject angewendet

haben,

bei Patienten mit unkontrollierter Epilepsie.

Tramadol darf nicht zur Drogensubstitution bei opiatabhängigen Patienten angewendet

werden.

Adamon Inject ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Adamon inject und sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und

Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen

sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von

Adamon inject zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste

wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und

Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten

und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Risiko von Toleranz, Abhängigkeit und Absetzsymptomen

Es können sich eine Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln, und

zwar insbesondere nach langfristiger Anwendung. Bei therapeutischer Dosierung wurde über

Entzugssymptome mit einer Frequenz von 1 zu 8.000 berichtet. Berichte über Abhängigkeit

und Missbrauch waren weniger häufig. Die klinische Notwendigkeit einer länger dauernden

Schmerzbehandlung sollte daher regelmäßig überprüft werden.

Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Arzneimittelabhängigkeit neigen, ist eine

Behandlung daher nur über einen kurzen Zeitraum und unter strengster ärztlicher Kontrolle

durchzuführen.

Adamon inject eignet sich nicht als Ersatzdroge bei opiatabhängigen Patienten. Obwohl

Tramadol ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

CYP2D6-vermittelter Metabolismus

Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen Mangel

an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich

unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut Schätzungen

weisen bis zu 7 % der kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der Patient jedoch

ein ultraschneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko

für die Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.

Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz,

flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel. In

schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die

lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der

Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in unterschiedlichen Populationen sind nachstehend

zusammengefasst:

Population

Prävalenz in %

Afrikanisch / Äthiopisch

29 %

Afroamerikanisch

3,4 % bis 6,5 %

Asiatisch

1,2 % bis 2 %

Kaukasisch

3,6 % bis 6,5 %

Griechisch

6,0 %

Ungarisch

1,9 %

Nordeuropäisch

1 % bis 2 %

Bei der Gabe von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle berichtet

worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Gabe von Dosierungen bestehen, die über die

empfohlene Tageshöchstdosis (400 mg) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von

Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tramadol das Risiko von

Krampfanfallen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu

Krampfanfallen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefallen mit Tramadol behandelt

werden.

Tramadol darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichts-

maßnahmen angewendet werden bei

Abhängigkeit von Opioiden,

Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Schock,

Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion,

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen des

Gehirns.

Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren oder eine starke Einschränkung der

Nieren- und Leberfunktion haben, soll das Medikament nur mit Vorsicht angewendet werden.

Postoperative Anwendung bei Kindern

In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes

Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen

obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen

geführt hat. Wenn Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird,

sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine engmaschige

Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter

Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz-

oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem

Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren können zu einer

Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität führen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter, d.h., es ist

nahezu "natriumfrei".

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Vorbehandlung mit MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des

Opioids Pethidin sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die

Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben

Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind auch bei Tramadol nicht auszuschließen

(siehe Abschnitt 4.3).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Substanzen, die ebenfalls dämpfend auf das

zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol, ist mit einer gegenseitigen Verstärkung

der zentralen Effekte zu rechnen (siehe Abschnitt 4.8).

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die

Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Tramadol kann das krampfauslösende Potential von selektiven Serotonin-Reuptake-

Inhibitoren (SSRI), trizyklischen Antidepressiva (TCA), Neuroleptika und anderen die

Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

In Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von

Tramadol in Kombination mit anderen serotoninergen Substanzen wie zum Beispiel selektive

Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRIs) über ein Serotonin-Syndrom berichtet. Symptome

eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, Ataxie,

Hyperreflexie, Myoklonus und Diarrhoe. Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in

der Regel zu einer raschen Besserung.

Die gleichzeitige Gabe von Adamon Inject und Carbamazepin führt zu deutlich erniedrigten

Serumkonzentrationen von Tramadol, welche eine Verringerung des analgetischen Effektes

bewirken können und die Wirkungsdauer verkürzen können.

An Patienten, die gleichzeitig mit Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) behandelt werden,

sollte Tramadol nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei einigen Patienten eine erhöhte

INR und Ekchymosen beobachtet wurden.

Die Kombination von gemischten Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin,

Pentazocin) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da theoretische die Möglichkeit besteht,

dass die analgetische Wirkung eines reinen Agonisten unter diesen Umständen abgeschwächt

wird.

Die analgetische Wirkung von Tramadol wird zum Teil durch die Hemmung der

Wiederaufnahme von Noradrenalin und die Steigerung der Freisetzung von Serotonin (5-HT)

vermittelt. In Untersuchungen erhöhte die prä- oder postoperative Applikation des

5-HT3-Antagonisten Ondansetron bei Patienten mit postoperativen Schmerzen den Bedarf an

Tramadol.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Adamon Inject sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es keine

ausreichenden Beweise über die Unbedenklichkeit von Tramadol bei schwangeren Frauen

gibt. Soweit jedoch in der Schwangerschaft eine Schmerzbehandlung mit Opioiden angezeigt

ist, ist die Anwendung auf die Gabe von Einzeldosen zu beschränken. Eine chronische

Anwendung von Adamon Inject während der Schwangerschaft ist zu vermeiden, da Tramadol

die Plazenta passiert und deshalb Entzugserscheinungen beim Neugeborenen auftreten

können. Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol nicht die

Kontraktionsfähigkeit des Uterus. Bei Neugeborenen kann Tramadol zu Veränderungen der

Atemfrequenz führen, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.

Stillzeit:

Ca. 0,1 % der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch

über. Im Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen

oralen Tagesdosis von bis zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling

aufgenommenen Tramadol-Menge von 3 % der maternalen, an das Körpergewicht

angepassten Dosierung. Tramadol sollte während der Stillzeit nicht angewendet

werden. Alternativ sollte während der Behandlung mit Tramadol nicht gestillt

werden. Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol ist es im Allgemeinen nicht

notwendig, das Stillen zu unterbrechen4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Adamon Inject kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen

von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Diese Wirkung kann

durch Alkohol, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im

Zusammenwirken mit anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln oder

Antihistaminen verstärkt werden. Betroffene Patienten müssen darauf hingewiesen werden,

dass sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Arzneimittelnebenwirkungen sind Übelkeit und Schwindel, die

jeweils bei mehr als 10 Prozent der Patienten auftraten.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Funktionsstörungen des Herzens:

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100):

Beeinflussung der Kreislaufregulation (Palpitation,

Tachykardie, orthostatische Hypotonie oder

Kreislaufkollaps). Diese unerwünschten Wirkungen

können insbesondere bei intravenöser Applikation und

unter körperlicher Belastung auftreten.

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000):

Bradykardie und Blutdruckanstieg

Störungen des Nervensystems:

Sehr häufig (> 1/10):

Schwindel

Häufig (> 1/100 bis 1/10):

Kopfschmerzen, Benommenheit

Selten (>1/10.000 bis < 1/1.000):

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach

Anwendung hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach

gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche

die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst

krampfauslösend wirken können (z. B. Antidepressiva

oder Neuroleptika, siehe Abschnitt 4.5

"Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen").

Paraesthesie und Tremor

Sehr selten (< 1/10.000):

Vertigo

Augenleiden:

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000):

Verschwommene Sicht

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen:

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, wobei jedoch ein ursächlicher

Zusammenhang nicht hergestellt werden konnte.

Über Atemdepression wurde berichtet. Sie kann bei erheblicher Überschreitung der

empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden

Substanzen auftreten (siehe Abschnitt 4.5 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen").

Gastrointestinale Störungen:

Sehr häufig (>1/10):

Übelkeit und Erbrechen

Häufig: (>1/100 bis 1/10):

Obstipation, Mundtrockenheit

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100): Brechreiz, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck,

Völlegefühl)

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege:

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000):

Miktionsstörungen (Schwierigkeiten beim Wasserlassen

und Harnverhalt)

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: (>1/100 bis <1/10):

Schwitzen

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100): Hautreaktionen (z. B. Pruritus, Exanthem, Urtikaria)

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000):

Motorische Schwäche

Funktionsstörungen der Gefäße:

Sehr selten (< 1/10.000):

Gesichtsrötung

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:

Häufig: (> 1/100 bis < 1/10):

Fatigue

Störungen des Immunsystems:

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000):

Allergische Reaktionen (z. B. Dyspnoe,

Bronchospasmus, Giemen, angioneurotisches Ödem)

und Anaphylaxie.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle:

In wenigen Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen

Anwendung von Tramadol über Leberenzymwerterhöhungen berichtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt: Hypoglykämie

Psychische Störungen:

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000):

Psychische Beschwerden können nach einer

Behandlung mit Tramadol auftreten, wobei ihre

Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in

Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer

der Anwendung). Hierbei kann es sich um

Stimmungsveränderungen (meist gehobene,

gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen

der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich

Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und

sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungs-

verhalten bzw. Wahrnehmungsstörungen),

Halluzinationen, Konfusion, Schlafstörungen und

Albträume handeln.

Eine längere Anwendung von Tramadol kann zu einer Abhängigkeit führen (siehe Abschnitt

4.4). Entzugserscheinungen ähneln den Symptomen, die während eines Opiatentzugs

auftreten, und äußern sich in Agitiertheit, Angstzuständen, Nervosität, Schlaflosigkeit,

Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinalen Beschwerden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Im Allgemeinen sind die Symptome einer Intoxikation mit Tramadol typisch für

Opioid-Analgetika. Dazu zählen Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Hypotonie, Sedierung,

Koma, epileptische Anfälle, Atemdepression bis hin zu Atemlähmung.

Behandlung einer Überdosierung

Grundsätzlich sind intensivmedizinische Maßnahmen (Beatmung und Aufrechterhaltung von

Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik) zu ergreifen. Bei Atemdepression kann Naloxon

als Antidot verabreicht werden. Allerdings hat sich in tierexperimentellen Untersuchungen bei

Krämpfen die Gabe von Naloxon als wirkungslos erwiesen. In einem solchen Falle sollten

Benzodiazepine (intravenös) angewendet werden. Die Gabe von Naloxon kann das Risiko von

Krampfanfällen erhöhen.

Hämodialyse oder Hämofiltration allein sind aufgrund der geringen Elimination von Tramadol

aus dem Serum über diese Wege nicht ausreichend bzw. nicht geeignet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, andere Opioide

ATC-Code: N02A X02

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner

Agonist an µ-,

- und

-Opioidrezeptoren mit größerer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere

Mechanismen, die zu seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der

neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-

Freisetzung.

Tramadol verfügt über eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol

in analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Die

Auswirkungen von Tramadol auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering. Die Wirkstärke

von Tramadol wird mit 1/10 bis 1/6 der Morphin-Wirkstärke angegeben.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol wurden in

klinischen Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen bis

zum Alter von 17 Jahren untersucht. Die Indikationen für die Schmerzbehandlungen, welche

in diesen Studien untersucht wurden, waren Schmerzen nach Operationen (vor allem

abdominal), nach chirurgischen Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen und

Traumata, sowie anderer schmerzhafter Zustände, die eine analgetische Behandlung für

voraussichtlich 7 Tage erforderlich machten.

In Einzeldosen von bis zu 2 mg / kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg / kg pro Tag (bis

maximal 400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen

und größer oder gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin.

Die durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil

von Tramadol war bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich. (siehe

Abschnitt 4.2).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90 % resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt

im Mittel bei ca. 70 % und ist unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der

Unterschied zwischen resorbiertem und unmetabolisiert verfügbarem Tramadol dürfte durch

einen nur geringen First-Pass-Effekt zu erklären sein. Der First-Pass-Effekt nach oraler Gabe

beträgt maximal 30 %.

Nach oraler Applikation (100 mg) in flüssiger Form beläuft sich rechnerisch nach 1,2 Stunden

die maximale Plasmakonzentration auf c

= 309 ± 90 ng/ml und bei der gleichen Dosis in

einer festen oralen Darreichungsform nach 2 Stunden c

= 280 ± 49 ng/ml. Tramadol besitzt

eine hohe Gewebeaffinität (V

d,ß

= 203

40 l). Die Proteinbindung ist auf 20 % beschränkt.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und passiert die Plazenta. Es findet sich in der

Muttermilch zusammen mit seinem Metaboliten O-Desmethyltramadol in sehr geringen

Mengen (0,1 % bzw. 0,02 % der applizierten Dosis) wieder.

Die terminale Eliminationshalbwertszeit t

½ß

beträgt unabhängig von der Art der Applikation

etwa 6 Stunden. Bei Patienten über 75 Jahre kann sie um den Faktor 1,4 verlängert sein.

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie

durch Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur

O-Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Bei den weiteren Metaboliten bestehen in

quantitativer Hinsicht beträchtliche interindividuelle Unterschiede. Im Urin wurden bisher elf

Metaboliten gefunden. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft das

O-Desmethyltramadol die Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2 - 4. Seine

Halbwertszeit t

½ß

(6 gesunde Probanden) beträgt 7,9 h (Bereich: 5,4 - 9,6 h) und liegt in der

gleichen Größenordnung wie Tramadol.

Die Hemmung einer oder beider Arten der Isoenzyme CYP3A4 und CYP2D6, die an der

Biotransformation von Tramadol beteiligt sind, kann die Plasmakonzentration von Tramadol

oder seinem aktiven Metaboliten beeinflussen

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal ausgeschieden. Die kumulative

Urinausscheidung beträgt 90 % der Gesamtradioaktivität der verabfolgten Dosis. Bei

Störungen der Leber- und Nierenfunktion muss mit einer geringen Verlängerung der

Halbwertszeiten gerechnet werden. Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden

Eliminationshalbwertszeiten von 13,3 ± 4,9 h (Tramadol) bzw. 18,5 ± 9,4 h

(O-Desmethyltramadol), in einem Extremfall von 22,3 h bzw. 36 h bestimmt. Bei Patienten

mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 5 ml/min) betrugen die Werte 11 ± 3,2 h bzw.

16,9 ± 3 h, in einem Extremfall 19,5 h bzw. 43,2 h.

Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares pharmakokinetisches Profil.

Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares pharmakokinetisches Profil.

Die Relation zwischen Serumkonzentrationen und analgetischer Wirkung ist dosisabhängig,

jedoch mit großen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von

100 - 300 ng/ml ist im Regelfall wirksam.

Bioverfügbarkeit

Die absolute Bioverfügbarkeit von Tramadol beträgt im Mittel nach intramuskulärer

Applikation nahezu 100 %, nach oraler Gabe 68 % und nach rektaler Applikation 79 %. Die

orale Bioverfügbarkeit von Tramadol wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht

beeinflusst. Der First-Pass-Effekt stellt sich nach oraler Gabe auf maximal 30 % bzw. nach

rektaler Gabe auf maximal 20 % ein.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler Einzeldosis und

Mehrfachdosis -Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren war im

Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung bezogen auf das

Körpergewicht eingestellt wurde, aber mit einer höheren Inter-individuellen Variabilität in

Kindern im Alter von 8 Jahren und darunter.

Bei Kindern im Alter unter 1 Jahr, sind die Pharmakokinetik von Tramadol und O-

Desmethyltramadol untersucht, aber noch nicht vollständig charakterisiert worden.

Informationen aus Studien, die diese Altersgruppe einschließen, deuten darauf hin, dass die

Bildungsrate von O-Desmethyltramadol via CYP2D6 bei Neugeborenen kontinuierlich

ansteigt und das Niveau der CYP2D6-Aktivität von Erwachsenen etwa im Alter von 1 Jahr

erreicht. Darüber hinaus können ein nicht ausgereiftes Glucuronidierungssystem und eine

nicht ausgereifte Nierenfunktion zu einer verlangsamten Eliminiation und Akkumulation von

O-Desmethyltramadol bei Kindern im Alter unter 1 Jahr führen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In einigen In-vitro-Testsystemen wurden Hinweise auf mutagene Effekte gesehen; allerdings

ergaben In-vivo-Untersuchungen keine Hinweise auf mutagene Effekte. Tramadol ist nach

vorliegendem Erkenntnismaterial als nicht mutagene Substanz einzustufen.

Studien zum tumorerzeugenden Potential von Tramadolhydrochlorid wurden an Ratten und

Mäusen durchgeführt. Aus der Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf

substanzbedingt erhöhte Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte

Inzidenz für Leberzelladenome bei männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht

signifikant erhöht) und ein Anstieg der Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller

Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig erhöht) beobachtet.

In Studien zur Reproduktionstoxizität verursachten Tramadoldosierungen ab 50 mg/kg und

Tag bei Ratten maternal-toxische Effekte und führten zu einem Anstieg der

Neugeborenensterblichkeit. Bei den Nachkommen traten Retardierungen in Form von

Ossifikationsstörungen und verzögerter Vaginal- und Augenöffnung auf. Teratogene

Wirkungen wurden nicht beobachtet. Die Fertilität männlicher Ratten wurde nicht

beeinträchtigt. Weibchen zeigten nach höheren Dosierungen (ab 50 mg/kg pro Tag) eine

geringere Trächtigkeitsrate. Bei Kaninchen traten ab 125 mg/kg pro Tag maternal-toxische

Effekte sowie Skelettanomalien bei den Nachkommen auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumacetat-Trihydrat

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Adamon Inject ist inkompatibel mit Injektionslösungen von Diclofenac, Indometacin,

Phenylbutazon, Diazepam, Flunitrazepam, Midazolam und Glyceroltrinitrat.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Adamon Injektionslösung ist sofort nach dem ersten Öffnen bzw. nach der Verdünnung zu

verwenden. Nicht verwendete Lösung ist umgehend zu verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Zu Lagerbedingungen nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3.

Nicht über 30° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

OPC-Glasampullen (hydrolytische Klasse I) mit 2 ml Injektionslösung.

Packungsgrößen:

5 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung

10 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung

Klinikpackung zu 50 (10 x 5) Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung sowie auch nach der Verdünnung visuell

kontrolliert werden.

Eventuell in der Ampulle verbliebene Restmengen bzw. alle Ampullen, die optische

Veränderungen aufweisen (z.B. sichtbare Eintrübungen oder Ausfällungen) sind zu verwerfen.

Es dürfen nur klare und praktisch partikelfreie Lösungen zur Anwendung kommen.

Dieses Arzneimittel ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach der Applikation sind

eventuelle Restmengen der verdünnten Injektionslösung zu verwerfen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel. Nr.: (06172) 888-01

Fax Nr.: (06172) 888-2740

8.

ZULASSUNGSNUMMER

28667.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10.04.1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.04.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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