Adalat LA 30mg Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nifedipin
Verfügbar ab:
Bayer Aktiengesellschaft - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
C08CA05
INN (Internationale Bezeichnung):
nifedipine
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Nifedipin 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
37545.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Adalat® LA 30 mg Retardtabletten

Nifedipin

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Adalat LA 30 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Adalat LA 30 mg beachten?

Wie ist Adalat LA 30 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Adalat LA 30 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Adalat LA 30 mg und wofür wird es angewendet?

Adalat LA 30 mg enthält den Wirkstoff Nifedipin.

Adalat LA 30 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Calciumantagonist,

Antihypertonikum).

Adalat LA 30 mg wird angewendet zur Behandlung des nicht-organbedingten Bluthochdrucks

(essentielle Hypertonie).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Adalat LA 30 mg beachten?

Adalat LA 30 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nifedipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben

wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden

wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei

Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (instabile Angina

pectoris) leiden

wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben

wenn bei Ihnen eine schwere Verengung im Magen-Darm-Trakt besteht

wenn Sie einen künstlichen Darmausgang haben

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen

Tuberkulose) einnehmen

wenn Sie schwanger sind, bis zur 20. Woche der Schwangerschaft

wenn Sie stillen

Adalat LA 30 mg ist aufgrund fehlender Erfahrungen nicht für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adalat LA 30 mg einnehmen.

Die Behandlung mit Adalat LA 30 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle,

wenn Sie niedrigen Blutdruck (RR-Wert systolisch unter 90 mm Hg) haben

wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte

Herzinsuffizienz) leiden

wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge

sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann

wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-

/Gebärfähigkeit“).

In sehr seltenen Fällen wurde über das Auftreten von Magensteinen berichtet, die eine Operation

erforderlich machten.

In Einzelfällen sind Symptome eines Darmverschlusses beschrieben worden, ohne dass Magen-

Darmerkrankungen in der Vorgeschichte bekannt waren.

Bei über mehrere Tage andauernden Durchfällen (z. B. bei Morbus Crohn, entzündlichen

Darmerkrankungen) kann es zu einer unvollständigen Aufnahme des Wirkstoffes kommen, da dann

die Verweildauer des Arzneimittels im Magen-Darm-Trakt zu kurz ist.

Bei Röntgenuntersuchungen mit Kontrastmitteln können im Magen-Darm-Trakt befindliche

Tablettenhüllen der Adalat LA 30 mg Retardtabletten auf dem Röntgenbild sichtbar werden.

Der Wirkstoff in Adalat LA 30 mg, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten

Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses

Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und

Nebenwirkungen von Adalat LA 30 mg verändert werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Adalat

LA 30 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie Adalat LA 30 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen,

einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von

Adalat LA 30 mg zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:

bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)

bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)

Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)

Chinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)

Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)

Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)

Trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression)

Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)

Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)

Wenn Adalat LA 30 mg gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der

Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Adalat LA 30 mg-Dosis in

Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der

Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis

verringern.

Einnahme von Adalat LA 30 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Adalat LA 30 mg?

Nifedipin (Wirkstoff in Adalat LA 30 mg) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems

(Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

dieses Enzymsystem beeinflussen, zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Adalat LA 30 mg

führen.

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden,

wenn Adalat LA 30 mg zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen

werden soll.

Verstärkung der Adalat LA 30 mg-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel

Wenn Sie gleichzeitig mit Adalat LA 30 mg folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der

Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Adalat LA 30 mg-Dosis in

Betracht gezogen werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)

bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)

Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)

Chinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)

Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)

Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)

trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)

Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)

Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)

Abschwächung der Adalat LA 30 mg-Wirkung durch andere Arzneimittel

Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)

Rifampicin führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin (Wirkstoff in Adalat LA 30 mg) im

Körper. Bei einer Behandlung mit Adalat LA 30 mg darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet

werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden (siehe auch Abschnitt 2

„Adalat LA 30 mg darf nicht eingenommen werden”).

Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie)

Abschwächung der Wirksamkeit von Adalat LA 30 mg. Bei gleichzeitiger Einnahme beider

Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin (Wirkstoff in Adalat LA 30 mg) beobachtet und

gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von Adalat LA 30 mg erwogen werden. Nach Beendigung

der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis von Adalat LA 30 mg

erforderlich sein.

Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie)

Die gleichzeitige Einnahme von Adalat LA 30 mg kann zu einer abgeschwächten Wirkung von Adalat

LA 30 mg führen.

Wie beeinflusst Adalat LA 30 mg die Wirkung anderer Arzneimittel?

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch

Adalat LA 30 mg verstärkt werden, z. B. von

Diuretika (harntreibende Mittel)

Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

ACE- Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Angiotensin-1-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)

PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)

Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Beta-Rezeptorenblocker (Wirkstoffgruppe von Blutdrucksenkern)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern können in Einzelfällen Zeichen einer

Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig

überwachen.

Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft)

Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-

Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert

werden (nach Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut).

Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien)

Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut kann ansteigen.

Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren)

Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin

zunehmen können. Ihr Arzt wird evtl. eine Verringerung der Vincristin-Dosis verordnen.

Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen)

Die Cephalosporin-Konzentration im Blut kann erhöht sein.

Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

In Einzelfällen bewirkt Adalat LA 30 mg einen Abfall bzw. das Absetzen von Adalat LA 30 mg einen

deutlichen Anstieg des Chinidingehaltes im Blut (Kontrolle des Chinidingehaltes im Blut!). In anderen

Fällen wurde auch über einen Anstieg der Nifedipin-Konzentration im Blut durch Chinidin berichtet.

Es wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen, wenn beide Arzneimittel

gleichzeitig angewendet werden. Ggf. sollte die Dosis von Adalat LA 30 mg verringert werden.

Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z. B. Leber- und

Nierentransplantationen)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Adalat LA 30 mg können erhöhte Tacrolimus-Blutspiegel auftreten,

so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der

Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.

Einnahme von Adalat LA 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Adalat LA 30 mg verstärkt werden.

Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im

zeitlichen Zusammenhang mit der Adalat LA 30 mg-Behandlung sollte deshalb der Genuss von

Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch Abschnitt 3 „Art der Anwendung“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Adalat LA 30 mg während der gesamten ersten 20 Wochen einer Schwangerschaft nicht

einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nifedipin Hinweise auf Fetusschädigungen

ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der

Behandlung mit Adalat LA 30 mg eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung

eine Umstellung der Behandlung erfolgen. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Adalat LA 30 mg

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden, wenn andere

Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben.

Während der Stillzeit darf Adalat LA 30 mg nicht angewendet werden, da Nifedipin (Wirkstoff in

Adalat LA 30 mg) in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen

auf den Säugling vorliegen. Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit Adalat LA 30 mg

notwendig, sollten Sie abstillen.

In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle

in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin

oder ähnlichen Wirkstoffen in Verbindung gebracht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch

individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert

sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder

zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

Wie ist Adalat LA 30 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene 1mal täglich

1 Retardtablette Adalat LA 30 mg (entsprechend 1mal täglich 30 mg Nifedipin).

Bei Bedarf kann die Dosis auf maximal 1mal täglich 2 Retardtabletten Adalat LA 30 mg erhöht

werden (entsprechend 1mal täglich 60 mg Nifedipin; hierfür stehen Retardtabletten zu 60 mg

Nifedipin zur Verfügung).

Hinweise

Adalat LA 30 mg enthält eine Tablettenhülle, die nach Freisetzung des Wirkstoffes mit dem Stuhl

ausgeschieden wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom

P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Adalat LA 30 mg-Dosis erforderlich

sein (siehe auch Abschnitt 2 „Einnahme von Adalat LA 30 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Anwendung bei bestimmten Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Adalat LA 30 mg ist aufgrund fehlender Erfahrungen nicht für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann

eine Dosisverringerung notwendig sein. Die Anfangsdosis beträgt grundsätzlich 1mal täglich

1 Retardtablette Adalat LA 30 mg (entsprechend 1mal täglich 30 mg Nifedipin). Dies ist im

Allgemeinen auch die Erhaltungsdosis.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Adalat LA 30 mg Retardtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas

Wasser) ein, am besten immer zur selben Tageszeit. Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder

geteilt werden.

Adalat LA 30 mg darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 2

„Einnahme von Adalat LA 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Die Retardtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme bestimmt der behandelnde Arzt. Die Behandlung des Bluthochdrucks ist in

der Regel eine Langzeitbehandlung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Adalat LA 30 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Adalat LA 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung besteht die Gefahr, dass neben starkem

Blutdruckabfall, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, Herzrhythmusstörungen mit

verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie),

Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöster Schock mit Ansammlung

von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) auftreten können.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über

das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Wenn Sie die Einnahme von Adalat LA 30 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Adalat LA 30 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Adalat LA 30 mg nicht, ohne dies vorher mit

Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt

Sehr häufig:

Kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Gewebeschwellung infolge Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme).

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl, Herzklopfen, Erweiterung der Blutgefäße (z. B.

Gesichtsrötung), Verstopfung, Übelkeit, schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen

(Erythromelalgie, insbesondere zu Beginn der Behandlung), Schwitzen, allgemeines Unwohlsein.

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, allergisch bedingte Gewebeschwellung, Gesichts- und

Schleimhautschwellung im Mund und Rachen (Angioödem) einschließlich Kehlkopfschwellung, die

lebensbedrohlich verlaufen kann. Juckreiz, Hautausschlag, Angstreaktionen, Schlafstörungen,

Migräne, Muskelzittern, Missempfindungen (z. B. Kribbeln, pelziges Gefühl), unter Umständen auch

schmerzhaft. Schläfrigkeit/Müdigkeit, Nervosität, Sehstörungen, Erhöhung der Pulsfrequenz,

Blutdruckabfall, kurz andauernde Ohnmacht, Nasenbluten, verstopfte Nase, Atemnot, Schmerzen im

Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit,

vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte, Hautrötung mit Wärmegefühl, Muskelkrämpfe,

geschwollene Gelenke, Muskelschmerzen, vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche

Urinausscheidung, schmerzhafter Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens. Bei

Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion möglich,

Erektionsstörungen, unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost.

Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pectoris-

Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer

und Schweregrad der Anfälle kommen.

Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen bzw.

Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei

verminderter Blutplättchenzahl (Thrombozytopenische Purpura), Nesselsucht, Erhöhung des

Blutzuckerspiegels, Zahnfleischwucherung, Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Aufstoßen, Gelbsucht,

allergische Lichtempfindlichkeit der Haut, tastbare, kleinfleckige Einblutungen in Haut und

Schleimhaut, Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen von Adalat

LA 30 mg zurückbildet.

Sehr selten: Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose),

Herzinfarkt, schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).

Häufigkeit nicht bekannt: Akute allergische Allgemeinreaktionen, die unter Umständen

lebensbedrohlich sein können (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen), herabgesetzte

Empfindung von Berührungsreizen, Augenschmerzen, Kurzatmigkeit, Magensteine (Bezoare),

Schluckstörung, Symptome eines Darmverschlusses (z. B. Blähungen, kolikartige Schmerzen),

Darmgeschwüre, Erbrechen, Speiseröhrenentzündung, schwerwiegende und lebensbedrohliche

Hautveränderungen mit Ablösung und Blasenbildung der Oberhaut (Syndrom der verbrühten Haut,

toxische epidermale Nekrolyse), Gelenkschmerzen.

Bei Dialysepatienten mit Bluthochdruck und verminderter Blutmenge kann ein deutlicher

Blutdruckabfall auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Adalat LA 30 mg aufzubewahren?

Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterstreifen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Adalat LA 30 mg enthält

Der Wirkstoff ist Nifedipin.

1 Retardtablette Adalat LA 30 mg enthält 30 mg Nifedipin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Celluloseacetat, Eisen(III)-oxid (E 172), Hyprolose,

Hypromellose, Macrogol 3350, Macrogol 200 000, Macrogol 5 Mio., Magnesiumstearat,

Natriumchlorid, Propylenglycol, Titan (IV)-oxid (E 171).

Wie Adalat LA 30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rosa, runde, konvexe Retardtabletten, mit einer durch Laser geschaffenen Öffnung, die auf einer Seite

mit dem "ADALAT 30" gekennzeichnet sind.

Adalat LA 30 mg, Retardtabletten sind in Originalpackungen zu 30, 50 und 100 Retardtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tel.: (0214) 30 51 348

Fax: (0214) 30 51 603

E-Mail: medical-information@bayer.com

Hersteller

Bayer AG

51368 Leverkusen

Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italy

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Adalat

LA 30 mg, Retardtabletten

Adalat

LA 60 mg, Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Adalat LA 30 mg:

1 Retardtablette enthält 30 mg Nifedipin.

Adalat LA 60 mg:

1 Retardtablette enthält 60 mg Nifedipin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Adalat LA 30 mg, Retardtabletten: rosa, runde, konvexe Retardtabletten mit einer durch Laser

geschaffenen Öffnung, die auf einer Seite mit „Adalat 30“ gekennzeichnet ist.

Adalat LA 60 mg, Retardtabletten: rosa, runde, konvexe Retardtabletten mit einer durch Laser

geschaffenen Öffnung, die auf einer Seite mit „Adalat 60“ gekennzeichnet ist.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der essentiellen Hypertonie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Folgende Dosierungsrichtlinien gelten für Erwachsene:

Die Richtdosis beträgt 1mal täglich 1 Retardtablette Adalat LA 30 mg (entsprechend 1mal täglich

30 mg Nifedipin).

Bei Bedarf kann die Dosis auf maximal 1mal täglich 1 Retardtablette Adalat LA 60 mg bzw. 1mal

täglich 2 Retardtabletten Adalat LA 30 mg erhöht werden (entsprechend 1mal täglich 60 mg

Nifedipin).

Bei der gleichzeitigen Gabe von Mitteln, die das Cytochrom P450 3A4 System hemmen oder

induzieren, kann es erforderlich sein, die Nifedipin-Dosis anzupassen oder ggf. ganz auf die

Anwendung von Nifedipin zu verzichten (siehe Abschnitt 4.5).

Hinweis

Adalat LA 30/60 mg enthält eine Tablettenhülle, die nach Freisetzung des Wirkstoffs mit dem Stuhl

ausgeschieden wird.

Zusätzliche Informationen zu bestimmten Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Adalat LA 30/60 mg ist aufgrund fehlender Erfahrungen nicht für die Anwendung bei Kindern und

Jugentlichen unter 18 Jahren bestimmt. Derzeit verfügbare Daten zur Anwendung von Nifedipin bei

Hypertonie werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Aufgrund der pharmakokinetischen Daten ist bei älteren Patienten (> 65 Jahre) keine Dosisanpassung

notwendig.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht, moderat oder stark eingeschränkter Leberfunktion kann eine sorgfältige

Überwachung und Dosisreduktion erforderlich sein. Die Pharmakokinetik von Nifedipin wurde an

Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt

5.2). Die Anfangsdosis beträgt grundsätzlich 1mal täglich 1 Retardtablette Adalat LA 30 mg

(entsprechend 1mal täglich 30 mg Nifedipin). Dies ist im Allgemeinen auch die Erhaltungsdosis.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ausgehend von den pharmakokinetischen Daten ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Adalat LA 30/60 mg Retardtabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser)

eingenommen, am besten immer zur selben Tageszeit. Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder

geteilt werden. Adalat LA 30/60 mg darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe

Abschnitt 4.5).

Die Retardtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3

Gegenanzeigen

Adalat LA 30/60 mg darf nicht eingenommen werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

bei Herz-Kreislauf-Schock

bei höhergradiger Aortenstenose

bei instabiler Angina pectoris

bei akutem Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

bei schwerer Lumeneinengung des Gastrointestinaltraktes

bei Ileostoma (nach Proctocolektomie) oder Colostoma

bei gleichzeitiger Behandlung mit Rifampicin, da aufgrund der Enzyminduktion keine wirksamen

Nifedipin-Plasmaspiegel erreicht werden (siehe Abschnitt 4.5)

in der Schwangerschaft vor der 20. Woche und in der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Adalat LA 30/60 mg ist aufgrund fehlender Erfahrungen nicht für die Anwendung bei Kindern und

Jugentlichen unter 18 Jahren bestimmt.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

schwerer Hypotension (RR-Wert weniger als 90 mm Hg systolisch)

dekompensierter Herzinsuffizienz

Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie (ein deutlicher Blutdruckabfall

durch Vasodilatation kann auftreten)

Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Wie bei anderen nicht-deformierbaren Materialien sollte auch die Anwendung von Adalat LA

30/60 mg mit Vorsicht erfolgen bei Patienten, die bereits starke Verengungen im Gastrointestinaltrakt

haben, da obstruktive Symptome auftreten können. Bezoarsteine (Gastrolithe) sind in sehr seltenen

Fällen beobachtet worden, die eine chirurgische Intervention erforderlich machten.

In Einzelfällen sind Symptome eines Darmverschlusses beschrieben worden, ohne dass

gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte bekannt waren.

Bei über mehrere Tage andauernden Durchfällen (z.B. bei Morbus Crohn, entzündlichen

Darmerkrankungen) kann es zu einer unvollständigen Aufnahme des Wirkstoffes kommen, da dann

die Verweildauer des Arzneimittels im Magen-Darm-Trakt zu kurz ist.

Bei Röntgenuntersuchungen mit Kontrastmitteln können im Magen-Darm-Trakt befindliche

Tablettenhüllen der Adalat LA 30/60 mg Retardtabletten auf dem Röntgenbild sichtbar werden und

falsch positive Befunde bewirken (z. B. Fülldefekt interpretiert als Polypen).

Bei Patienten mit leicht, moderat oder stark eingeschränkter Leberfunktion kann eine sorgfältige

Überwachung und Dosisreduktion erforderlich sein. Die Pharmakokinetik von Nifedipin wurde an

Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt

5.2). Nifedipin sollte daher bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht

angewendet werden.

Nifedipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert. Daher können Wirkstoffe, von

denen bekannt ist, dass sie dieses Enzymsystem beeinflussen, den First-Pass-Metabolismus oder die

Ausscheidung von Nifedipin verändern (siehe Abschnitt 4.5).

Die Plasmaspiegel von Nifedipin können z.B. durch folgende Arzneimittel, die als Inhibitoren dieses

Enzymsystems bekannt sind, erhöht werden:

Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin)

Anti-HIV- Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir)

Antimykotika vom Azol-Typ (z.B. Ketoconazol)

Antidepressiva: Nefazodon und Fluoxetin

Chinupristin / Dalfopristin

Valproinsäure

Cimetidin

Trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren

Cisaprid

Wenn Adalat LA 30/60 mg gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der

Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nifedipin-Dosis in

Betracht gezogen werden.

Nifedipin ist vor der 20. Schwangerschaftswoche kontraindiziert. Nifedipin sollte während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der klinische Zustand der Frau erfordert eine

Nifedipinbehandlung. Nifedipin sollte nur für Frauen mit schwerer Hypertonie in Betracht gezogen

werden, bei denen eine Standardtherapie nicht wirksam ist (siehe Abschnitt 4.6).

Wenn Nifedipin zusammen mit intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat angewendet wird, muss

der Blutdruck sorgfältig überwacht werden, da ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten kann, der

sowohl die Mutter wie auch den Fetus schädigen kann.

Zur Anwendung bei besonderen Patientengruppen, siehe Abschnitt 4.2.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die Nifedipin beeinflussen

Nifedipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert, das sowohl in der

Darmschleimhaut als auch in der Leber vorkommt. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von

Arzneimitteln, die dieses System induzieren oder hemmen, den First-Pass-Metabolismus (nach oraler

Gabe) oder die Ausscheidung von Nifedipin beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4).

Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Interaktionen sollten in Betracht gezogen werden, wenn

Adalat LA 30/60 mg zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln verabreicht werden

soll.

Arzneimittel, die das Cytochrom P450 3A4 System hemmen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin und den nachfolgend aufgeführten Wirkstoffen, die als

schwache oder moderate Inhibitoren dieses Enzymsystems bekannt sind, sollte der Blutdruck

überwacht und ggf. die Nifedipin-Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2):

Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Nifedipin und Makrolid-Antibiotika durchgeführt. Da aber

bekannt ist, dass bestimmte Makrolid-Antibiotika das CYP3A4-System hemmen, kann ein Anstieg der

Plasmakonzentration von Nifedipin bei gleichzeitiger Anwendung nicht ausgeschlossen werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Azithromycin, obwohl strukturell verwandt mit den Makrolid-Antibiotika, ist kein Inhibitor von

CYP3A4.

Anti-HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir)

Es wurde keine klinische Interaktionsstudie mit Nifedipin und Protease-Inhibitoren durchgeführt.

Protease-Inhibitoren sind als Hemmer des Cytochrom P450 3A4-Systems bekannt. Außerdem wurde

gezeigt, dass Arzneimittel dieser Klasse in vitro den Cytochrom P450 3A4-vermittelten Metabolismus

von Nifedipin hemmen. Wenn diese Arzneimittel zusammen mit Nifedipin angewendet werden, kann

ein erheblicher Anstieg der Plasmakonzentration von Nifedipin aufgrund eines verringerten First-Pass-

Metabolismus und einer verringerten Elimination nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Antimykotika vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol)

Eine formale Interaktionsstudie mit Nifedipin und Antimykotika vom Azol-Typ wurde nicht

durchgeführt. Wirkstoffe dieser Substanzklasse sind als Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4-Systems

bekannt. Daher kann die Möglichkeit der Erhöhung der systemischen Bioverfügbarkeit von Nifedipin

aufgrund eines verminderten First-Pass-Metabolismus bei gleichzeitiger oraler Anwendung beider

Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Fluoxetin

Es wurde keine klinische Interaktionsstudie mit Nifedipin und Fluoxetin durchgeführt. Es wurde

gezeigt, dass Fluoxetin in vitro den Cytochrom P450 3A4-vermittelten Nifedipin-Stoffwechsel

inhibiert. Daher kann die Möglichkeit der Erhöhung der Nifedipin-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger

Anwendung beider Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nefazodon

Es wurde keine klinische Interaktionsstudie mit Nifedipin und Nefazodon durchgeführt. Nefazodon ist

als Inhibitor des Cytochrom P450 3A4 vermittelten Stoffwechsels bekannt. Daher kann die

Möglichkeit der Erhöhung der Nifedipin-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung beider

Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Chinupristin/Dalfopristin

Die gleichzeitige Anwendung von Chinupristin/Dalfopristin und Nifedipin kann erhöhte

Plasmakonzentrationen von Nifedipin bewirken (siehe Abschnitt 4.4).

Valproinsäure

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Nifedipin und Valproinsäure durchgeführt. Da gezeigt wurde,

dass Valproinsäure die Plasmakonzentration des strukturell ähnlichen Calciumantagonisten Nimodipin

durch eine Enzymhemmung erhöht, kann eine Erhöhung der Plasmakonzentration und damit eine

verstärkte Wirkung von Nifedipin nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Cimetidin

Aufgrund der Hemmung von Cytochrom P450 3A4 kann Cimetidin zu einer Erhöhung des Nifedipin-

Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten antihypertensiven Wirkung von Nifedipin führen (siehe

Abschnitt 4.4).

Trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren

Der antihypertensive Effekt kann verstärkt werden.

Cisaprid

Die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid und Nifedipin kann zu erhöhten Plasmaspiegeln von

Nifedipin führen.

Arzneimittel, die das Cytochrom P450 3A4 System induzieren

Rifampicin

Rifampicin ist ein starker Cytochrom P450 3A4 Induktor. Bei gleichzeitiger Anwendung mit

Rifampicin ist die Bioverfügbarkeit von Nifedipin deutlich reduziert und somit die Wirksamkeit

vermindert. Die Anwendung von Nifedipin in Kombination mit Rifampicin ist daher kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Antiepileptika (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)

Phenytoin induziert das Cytochrom P450 3A4-System. Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin

und Nifedipin wird die Bioverfügbarkeit von Nifedipin vermindert und so seine Wirksamkeit

geschwächt. Wenn beide Präparate gleichzeitig angewendet werden, sollte die klinische Reaktion auf

Nifedipin beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Nifedipin-Dosis erwogen werden. Wenn

die Nifedipin-Dosis während der gleichzeitigen Anwendung beider Arzneimittel erhöht wird, sollte

nach Beendigung der Phenytoin-Therapie eine Reduktion der Nifedipin-Dosis in Betracht gezogen

werden.

Formale Studien zur Untersuchung möglicher Interaktionen zwischen Nifedipin und Carbamazepin

oder Phenobarbital wurden nicht durchgeführt. Nach Erfahrungen mit dem strukturell ähnlichen

Calciumantagonisten Nimodipin kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige

Anwendung von Carbamazepin oder Phenobarbital aufgrund deren enzyminduzierender Wirkung zu

verringerten Plasmakonzentrationen und damit zu einer abgeschwächten Wirkung von Nifedipin

führen kann.

Wirkungen von Nifedipin auf andere Arzneimittel

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Durch Nifedipin kann der blutdrucksenkende Effekt von gleichzeitig verabreichten Antihypertensiva

verstärkt werden, wie z.B.:

Diuretika

Beta-Rezeptorenblocker

ACE-Inhibitoren

Angiotensin-II (AT1)-Rezeptorantagonisten

andere Calciumantagonisten

Alpha-Rezeptorenblocker

PDE-5-Inhibitoren

Alpha-Methyldopa

Beta-Rezeptorenblocker

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern wurde in Einzelfällen das Auftreten bzw.

eine Verschlechterung einer Herzinsuffizienz beobachtet. Die Patienten sollten deshalb sorgfältig

überwacht werden.

Digoxin

Die gleichzeitige Anwendung von Nifedipin und Digoxin kann zu einer reduzierten Digoxin-

Ausscheidung und damit zu einer Erhöhung des Digoxin-Plasmaspiegels führen. Aus diesem Grund

sollte der Patient vorsorglich auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung überwacht und der

Plasmaspiegel kontrolliert werden. Ggf. ist die Glykosiddosis zu verringern.

Theophyllin

Nifedipin kann eine Erhöhung des Theophyllin-Plasmaspiegels bewirken.

Vincristin

Nifedipin vermindert die Ausscheidung von Vincristin, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin

zunehmen können. Eine Dosisverminderung von Vincristin sollte daher in Betracht gezogen werden.

Cephalosporine

Bei gleichzeitiger Gabe von Cephalosporinen (z. B. Cefixim) und Nifedipin wurden erhöhte

Cephalosporin-Plasmaspiegel beobachtet.

Chinidin

In Einzelfällen bewirkt Nifedipin einen Abfall des Chinidin-Plasmaspiegels bzw. das Absetzen von

Nifedipin einen deutlichen Anstieg des Chinidin-Plasmaspiegels, so dass bei kombinierter Therapie

oder Absetzen von Nifedipin die Kontrolle des Chinidin-Plasmaspiegels und, falls erforderlich, eine

Anpassung der Chinidin-Dosis empfohlen wird. In einigen Fällen wurde über einen Anstieg der

Nifedipin-Plasmakonzentration infolge von Chinidin berichtet, während in anderen Fällen keine

Veränderung in der Pharmakokinetik von Nifedipin beobachtet wurde. Wenn die Einnahme von

Chinidin während einer Behandlung mit Nifedipin begonnen wird, wird deshalb empfohlen, den

Blutdruck sorgfältig zu überwachen und ggf. die Nifedipin-Dosis zu verringern.

Tacrolimus

Tacrolimus wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert. Die gleichzeitige Anwendung

von Tacrolimus und Nifedipin kann zu erhöhten Tacrolimus-Plasmaspiegeln führen. Aus diesem

Grund wird eine regelmäßige Plasmaspiegelkontrolle und, falls erforderlich, eine Reduzierung der

Tacrolimus-Dosis empfohlen.

Interaktionen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft

Grapefruitsaft hemmt das Cytochrom P450 3A4-System. Aufgrund eines verringerten First-Pass-

Metabolismus und einer verlangsamten Ausscheidung kann der Blutspiegel von Nifedipin erhöht und

die Wirkungsdauer verlängert sein, wodurch die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt sein kann.

Nach regelmäßigem Genuss von Grapefruitsaft, kann dieser Effekt über mindestens 3 Tage nach der

letzten Einnahme von Grapefruitsaft anhalten. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nifedipin-

Behandlung ist deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft zu vermeiden (siehe Abschnitt

4.2).

Andere Arten von Wechselwirkungen

Die spektrophotometrische Bestimmung von Vanillinmandelsäure im Urin kann unter Nifedipin zu

falsch erhöhten Werten führen; die Bestimmung mittels HPLC bleibt unbeeinflusst.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nifedipin ist vor der 20. Schwangerschaftswoche kontraindiziert. Nifedipin sollte während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der klinische Zustand der Frau erfordert eine

Nifedipinbehandlung. Nifedipin sollte nur für Frauen mit schwerer Hypertonie in Betracht gezogen

werden, bei denen eine Standardtherapie nicht wirksam ist (siehe Abschnitt 4.4).

Erfahrungen aus geeigneten und kontrollierten klinischen Studien mit Schwangeren liegen nicht vor.

Die verfügbaren Informationen sind nicht ausreichend, um negative Effekte auf das ungeborene und

neugeborene Kind auszuschließen.

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben Hinweise auf eine embryotoxische, fetotoxische und

teratogene Wirkung von Nifedipin (siehe Abschnitt 5.3).

Aus der klinischen Erfahrung ist kein spezifisches pränatales Risiko erkennbar, obwohl über eine

Zunahme von Fällen mit perinataler Asphyxie, Kaiserschnittentbindung sowie Frühreife und

intrauterine Wachstumsverzögerung berichtet wurde. Es ist unklar, ob diese Beobachtungen auf den

zugrunde liegenden Bluthochdruck, seine Behandlung oder auf einen spezifischen Effekt des

Wirkstoffs zurückzuführen sind.

Bei der Anwendung von Calciumantagonisten, unter anderem Nifedipin, als Tokolytikum während der

Schwangerschaft wurden akute Lungenödeme beobachtet (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei

Mehrlingsschwangerschaften (Zwillingen oder Mehrlingen), bei intravenöser Gabe und/oder

gleichzeitiger Anwendung von Beta-2 Agonisten.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Nifedipin nicht angewendet werden.

Nifedipin geht in die Muttermilch über. Die Nifedipinkonzentration in der Milch ist nahezu

vergleichbar mit der Serumkonzentration der Mutter (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität

In Einzelfällen von in-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten wie Nifedipin mit reversiblen

biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung gebracht, die zu

einer Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen können. In Fällen, bei denen wiederholte in-vitro-

Fertilisationen erfolglos blieben, ohne dass eine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollten

Calciumantagonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch

individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert

sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen

sowie zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit Nifedipin beobachtet wurden, sind

nachfolgend aufgelistet (sortiert nach CIOMS-III-Kategorien; Nifedipin n = 2.661; Placebo n = 1.486;

Stand 22. Februar 2006 und ACTION-Studie: Nifedipin n = 3.825; Placebo n = 3.840).

Die Häufigkeit der unter Nifedipin gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist in der

nachstehenden Tabelle zusammengefasst. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die

Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeiten sind dabei

folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis

<1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000). Nebenwirkungen, die nur in Post-

Marketing-Studien auftraten und für die eine Häufigkeit nicht abgeschätzt werden kann, sind in der

Kategorie „nicht bekannt“ aufgelistet.

Systemorganklasse

(MedDRA)

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Leukopenie

Anämie

Thrombopenie

Thrombozytopeni

sche Purpura

Agranulozytose

Erkrankungen des

Immunsystems

Allergische

Reaktionen

Allergisches

Ödem/Angioöde

m (einschließlich

Larynxödem

Pruritus

Exanthem

Urtikaria

Anaphylaktische/

anaphylaktoide

Reaktionen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörunge

n

Hyperglykämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Angstreaktionen

Schlafstörungen

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Benommenheit

Schwächegefühl

Migräne

Tremor

Par/Dysästhesie

Schläfrigkeit/Mü

digkeit

Nervosität

Hypästhesie

Augenerkrankungen

Sehstörungen

Augenschmerzen

Herzerkrankungen

Palpitationen

Tachykardie

Schmerzen im

Brustraum

(Angina

pectoris

Myokardinfarkt

Gefäßerkrankungen

Ödeme (inkl.

periphere Ödeme)

Vasodilatation

(z. B. Flush)

Hypotonie

Synkope

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Nasenbluten

Verstopfte Nase

Dyspnoe

Lungenödem

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakt

s

Obstipation

Nausea

Gastrointestinale

Schmerzen und

Bauchschmerzen

Dyspepsie

Flatulenz

Mundtrocken

heit

Gingivahyperplas

Anorexie

Völlegefühl

Aufstoßen

Bezoare

Dysphagie

Darmverschluss

Darmulzera

Emesis

Ösophagitis

Leber-und

Gallenerkrankungen

Vorübergehender

Anstieg der

Leberenzymwerte

Ikterus

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebe

s

Erythromelalgie,

insbesondere zu

Beginn der

Behandlung

Schwitzen

Erythem

Allergische

Photosensitivität

Palpable Purpura

Exfoliative

Dermatitis

Toxische

epidermale

Nekrolyse

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankung

en

Muskelkrämpfe

Geschwollene

Gelenke

Myalgie

Arthralgie

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Polyurie

Dysurie

Niereninsuffizien

z vorübergehende

= kann zu lebensbedrohlichem Verlauf führen

= Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pectoris-

Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer

und Schweregrad der Anfälle kommen.

Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarkts beschrieben worden.

= die Fälle wurden berichtet bei der Anwendung als Tokolytikum während der Schwangerschaft

(siehe Abschnitt 4.6)

Bei Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie kann infolge der Vasodilatation ein

deutlicher Blutdruckabfall auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Nifedipin beobachtet:

Blutdruckabfall, Bewusstseinstrübung bis zum Koma, tachykarde/bradykarde Herzrhythmusstörungen,

Hyperglykämie, metabolische Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem.

Therapie der Intoxikation

Therapeutisch stehen die Nifedipinelimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-

Verhältnisse im Vordergrund.

Nach oraler Ingestion ist eine ausgiebige Magenspülung - evtl. in Kombination mit einer

Dünndarmspülung - indiziert.

Insbesondere bei einer Vergiftung mit Retard-Präparaten ist eine möglichst vollständige Elimination,

auch aus dem Dünndarm, anzustreben, um die sonst unvermeidliche Nachresorption der Wirksubstanz

zu verhindern.

Bei der Gabe von Laxantien ist allerdings die Hemmung der Darmmuskulatur bis zur Darmatonie

unter Calciumantagonisten zu beachten.

Nifedipin ist nicht dialysierbar; eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung, relativ kleines

Verteilungsvolumen) wird jedoch empfohlen.

Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder Beta-

Sympathomimetika behandelt; bei bedrohlichen bradykarden Herzrhythmusstörungen ist eine

temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.

Verschlechterung

Nierenfunktion

möglich.

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Erektile

Dysfunktion

Gynäkomastie,

die nach

Absetzen von

Nifedipin

reversibel ist.

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Allgemeines

Unwohlsein

Unspezifische

Schmerzen

Schüttelfrost

Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation kann mit Calcium

(10-20 ml einer 10%igen Calciumgluconat-Lösung, langsam intravenös injiziert und falls erforderlich

wiederholt) therapiert werden. In der Folge kann der Calciumspiegel hochnormal oder leicht erhöht

sein. Wenn mit Calcium keine ausreichende Erhöhung des Blutdrucks erreicht wird, werden zusätzlich

vasokonstriktive Sympathomimetika wie Dopamin (bis 25 µg je kg Körpergewicht je Minute),

Dobutamin (bis 15 µg je kg Körpergewicht je Minute) oder Noradrenalin, Epinephrin bzw.

Norepinephrin verabreicht. Die Dosierung dieser Arzneimittel richtet sich allein nach der erzielten

Wirkung. Die zusätzliche Flüssigkeits- oder Volumenzufuhr sollte zurückhaltend und wegen der

drohenden kardialen Überlastung unter hämodynamischer Kontrolle erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumantagonist (1,4-Dihydropyridin-Derivat)

Antihypertonikum

ATC-Code: C08CA05.

Wirkmechanismus

Nifedipin ist ein Calciumantagonist vom 1,4-Dihydropyridintyp. Calciumantagonisten hemmen den

Einstrom von Calciumionen durch den langsamen Calciumkanal in der Zelle. Nifedipin wirkt vor

allem an den glatten Muskelzellen der Koronararterien und an den peripheren Widerstandsgefäßen.

Dieser Effekt hat eine Vasodilatation zur Folge. In therapeutischen Dosen hat Nifedipin praktisch

keine direkte Wirkung auf das Myokard.

Am Herzen erweitert Nifedipin vor allem die großen Koronararterien durch Erniedrigung des

Muskeltonus, wodurch die Durchblutung verbessert werden kann. Der periphere Widerstand wird

gesenkt.

Zu Beginn der Behandlung mit dem Calciumantagonisten kann es reflektorisch zu einer Zunahme der

Herzfrequenz und des Herzminutenvolumens kommen. Diese Zunahme ist jedoch nicht ausgeprägt

genug, um die Vasodilatation zu kompensieren.

Bei Langzeitbehandlung mit Nifedipin kehrt das anfangs erhöhte Herzminutenvolumen wieder auf den

Ausgangswert zurück. Beim Hypertoniker ist eine besonders deutliche Blutdruckabnahme nach

Nifedipin zu beobachten.

In einer multizentrischen, randomisierten, placebo-kontrollierten, Doppelblind-Studie (ACTION-

Studie) mit 7665 Patienten mit stabiler Angina Pectoris, die eine bestmögliche Standardtherapie

erhielten, wurden die Effekte von Nifedipin gegenüber Placebo auf klinische Ergebnisse untersucht.

Die Nifedipin-Gruppe umfasste 3825 Patienten und die Placebo-Gruppe 3840 Patienten. Als primärer

Endpunkt für die Wirksamkeit dienten folgende Parameter: kombinierte Häufigkeit von Todesfällen

jedweder Ursache, akuter Myokardinfarkt, refraktäre Angina pectoris, neu-diagnostizierte

Herzinsuffizienz, Schlaganfall mit Debilität sowie periphere Revaskularisation. Es wurden keine

Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen festgestellt (P=0,54).

In einer vorher definierten Analyse einer Untergruppe von 3997 Angina-Pectoris-Patienten, die vor

Studienbeginn einen Bluthochdruck aufwiesen, konnte gezeigt werden, dass die Behandlung mit

Nifedipin zu einer signifikanten Verringerung (13%) beim primären Endpunkt für die Wirksamkeit

führte.

Mit der ACTION-Studie wurde auch die Sicherheit der Nifedipin-Anwendung belegt, denn der

primäre Endpunkt für die Sicherheit (kombinierte Häufigkeit von Todesfällen jedweder Ursache,

akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall mit Debilität) war in beiden Behandlungsgruppen gleich

(P=0,86).

Nifedipin zeigte in 2 von 3 vorher definierten sekundären Endpunkten positive Effekte. Die

kombinierte Häufigkeit von Todesfällen, größere kardiovaskuläre Ereignisse, Revaskularisationen und

Koronarangiographien waren um 11% verringert (P=0,0012), hauptsächlich infolge einer deutlichen

Verringerung von Koronarangiographien. In der Nifedipin-Gruppe waren 150 Koronarangiographien

als Primäruntersuchung weniger erforderlich als in der Placebo-Gruppe. Die Anzahl der gesamten

vaskulären Ereignisse war um 9% verringert (P=0,027), im Wesentlichen als Folge von weniger

perkutan-invasiven Koronareingriffen und weniger Bypass-Operationen. Insgesamt waren in der

Nifedipin-Gruppe 89 weniger Primärmaßnahmen nötig als unter Placebo. Beim dritten der sekundären

Endpunkte, und zwar bei den größeren kardiovaskulären Ereignissen, waren keine Unterschiede

zwischen den beiden Behandlungsgruppen feststellbar (P=0,26).

Kinder und Jugendliche

Es liegen begrenzte Informationen zu Nifedipin in verschiedenen Darreichungsformen und

Dosierungen sowohl für akute als auch für chronische Hypertonie im Vergleich zu anderen

Antihypertensiva vor. Es wurden antihypertensive Wirkungen von Nifedipin gezeigt, aber

Dosierungsempfehlungen, Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit und zu Auswirkungen auf das

kardiovaskuläre System wurden nicht untersucht. Pädiatrische Darreichungsformen fehlen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Adalat LA 30/60 mg ist eine Darreichungsform, die auf dem Prinzip einer osmotischen Pumpe basiert.

Die zweischichtige Tablette enthält in einer Schicht den Wirkstoff Nifedipin sowie weitere

Bestandteile, die zusammen mit Wasser oder gastrointestinaler Flüssigkeit eine wässrige Suspension

bilden. Die zweite Schicht enthält Polymere, die sich in Flüssigkeit ausdehnen und damit Druck auf

die erste Schicht ausüben. Die Tablette ist von einer für Wasser durchlässigen Membran umgeben, in

die eine Öffnung geschaffen wurde, durch die der Wirkstoff austreten kann. Nifedipin wird im

gesamten Darmtrakt kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden resorbiert. Die Resorption ist

im Bereich 6-18 Stunden nach Einnahme nahezu konstant. Die Folge davon ist das Erreichen des

Steady-State schon nach der zweiten Gabe sowie minimale Plasmaspiegel-Schwankungen im

Tagesverlauf.

Die Polymere werden nicht resorbiert, und nach Abgabe des Wirkstoffs wird die Tablettenhülle

unverändert mit den Faeces ausgeschieden.

Nifedipin wird zu 95-98% an Plasmaeiweiß (Albumin) gebunden. Für Nifedipin wurde ein mittleres

Verteilungsvolumen Vss von 0,77-1,12 l/kg gefunden.

Nifedipin wird in der Leber nahezu vollständig (hoher "first-pass"-Effekt) vor allem über oxidative

Prozesse metabolisiert. Diese Metaboliten zeigen keine pharmakodynamischen Aktivitäten. Weder die

unveränderte Substanz noch der Metabolit M-1 werden in nennenswertem Maße renal eliminiert (<

0,1% der Dosis). Die polaren Metaboliten M-2 und M-3 werden zu etwa 50% der Dosis im Urin

gefunden (zum Teil in konjugierter Form), wobei der überwiegende Teil innerhalb von 24 h

ausgeschieden wird. Der Rest wird mit den Faeces ausgeschieden.

In einer Studie, die die Pharmakokinetik von Nifedipin bei Patienten mit leichter (Child Pugh A) oder

moderater (Child Pugh B) Einschränkung der Leberfunktion und Patienten mit normaler

Leberfunktion vergleicht, war die orale Clearance von Nifedipin im Durchschnitt um 48% (Child Pugh

A) bzw. 72% (Child Pugh B) reduziert. Resultierend daraus waren die AUC und C

von Nifedipin

im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion im Durchschnitt um 93% und 64% (Child Pugh

A) bzw. um 253% und 171% (Child Pugh B) erhöht. Die Pharmakokinetik von Nifedipin wurde bei

Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).

Bioverfügbarkeit

Die Pharmakokinetik von Adalat LA 30/60 mg ist gekennzeichnet durch niedrige maximale

Plasmaspiegel und geringe peak-trough-Fluktuation. Die 24h-Plasmaprofile zeigen im Steady-State

ein Plateau, wodurch eine einmal tägliche Applikation möglich ist.

Die relative Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Adalat Kapsel beträgt 75%.

Die folgende Tabelle zeigt die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax), die Zeitpunkte der

maximalen Plasmakonzentrationen (tmax) sowie die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve

(AUC) von Nifedipin nach Einmal- und Mehrfachgabe von Adalat LA 30/60 mg (geometrische

Mittelwerte):

Formulierung

Cmax

g/l]

g x h/l]

tmax**

Adalat LA 30 mg

nach Einmalgabe

nach Mehrfachgabe

16-22

290-480

11-17

Adalat LA 60 mg

nach Einmalgabe

nach Mehrfachgabe

30-36

49-62

520-820

720-980

10-17

7-12

** arithmetische Mittelwerte

Abb.: Nifedipin-Plasmakonzentrationen nach Einmalgabe von Adalat LA 30 mg und nach

Mehrfachgabe von Adalat LA 30 mg und 60 mg (geometrische Mittelwerte)

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten, die auf konventionellen Studien zur akuten Toxizität, chronischen Toxizität

und zum mutagenen und tumorerzeugenden Potential basieren, lassen keine besondere Gefährdung für

den Menschen erkennen.

Akute Toxizität

Die akute Toxizität wurde an verschiedenen Tierarten untersucht. Es zeigte sich keine besondere

Empfindlichkeit.

Chronische Toxizität

Untersuchungen an Ratten und Hunden zeigten keine besondere toxische Wirkung von Nifedipin.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Die in vivo- und in vitro-Untersuchungen verliefen durchweg negativ, so dass eine mutagene Wirkung

im Menschen hinreichend ausgeschlossen werden kann.

Eine Langzeituntersuchung (2 Jahre) an der Ratte ergab keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte

von Nifedipin.

Reproduktionstoxizität

Experimentelle Studien haben bei drei Tierspezies (Ratte, Kaninchen, Maus) Hinweise auf teratogene

Effekte ergeben, einschließlich digitaler Anomalien, Fehlbildungen der Extremitäten, Gaumenspalten,

Brustbeinspalten und Fehlbildungen der Rippen. Die digitalen Anomalien und die Fehlbildungen der

Extremitäten sind möglicherweise auf die eingeschränkte uterine Durchblutung zurückzuführen; sie

traten aber auch bei Tieren auf, die Nifedipin nur nach der Organogenese erhalten hatten.

Erfahrungen mit der Anwendung beim Menschen in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft

liegen nicht vor. Eine Anwendung von Nifedipin ohne nachteilige Folgen in den letzten drei Monaten

30 mg erste Dosis

30 mg Steady-State

60 mg Steady-State

der Schwangerschaft ist für eine geringe Zahl von Fällen beschrieben worden. Nifedipin hat eine

tokolytische Wirkung.

Nifedipin geht in die Muttermilch über. Zur Anwendung in der Stillzeit liegen keine ausreichenden

Erfahrungen vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Celluloseacetat, Eisen(III)-oxid (E 172), Hyprolose, Hypromellose, Macrogol 3350, Macrogol

200 000, Macrogol 5 Mio., Magnesiumstearat, Natriumchlorid, Propylenglycol, Titan (IV)-oxid (E

171).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylen (farblos) / Aluminiumfolie - oder Polyamid/Aluminium/Polyvinylchrlorid /

Aluminiumfolie - Blister in Faltschachteln

Adalat LA 30 mg

Packungen mit 30 Retardtabletten à 30 mg Nifedipin

Packungen mit 50 Retardtabletten à 30 mg Nifedipin

Packungen mit 100 Retardtabletten à 30 mg Nifedipin

Klinikpackungen mit 100 Retardtabletten à 30 mg Nifedipin

Adalat LA 60 mg

Packungen mit 30 Retardtabletten à 60 mg Nifedipin

Packungen mit 50 Retardtabletten à 60 mg Nifedipin

Packungen mit 100 Retardtabletten à 60 mg Nifedipin

Klinikpackungen mit 100 Retardtabletten à 60 mg Nifedipin

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tel.: (0214) 30 51 348

Fax: (0214) 30 51 603

E-Mail: medical-information@bayer.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Adalat LA 30 mg

Zul.-Nr.: 37545.00.00

Adalat LA 60 mg

Zul.-Nr.: 37545.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Adalat LA 30 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 1998

Datum der Verlängerung der Zulassung: 10. November 2006

Adalat LA 60 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 1998

Datum der Verlängerung der Zulassung: 10. November 2006

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen