Acyclovir Zentiva Creme

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
aciclovirum
Verfügbar ab:
Helvepharm AG
ATC-Code:
D06BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
aciclovirum
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
aciclovirum 50 mg, macrogoli 5 glyceroli monostearas, dimeticonum, alcohol cetylicus 15 mg, paraffinum liquid, vaselinum album, propylenglycolum 150 mg, aqua purificata, Parfüm-pro 1 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Herpes labialis und Herpes genitalis
Zulassungsnummer:
55691
Berechtigungsdatum:
2000-11-02

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Acyclovir Helvepharm

Helvepharm AG

Was ist Acyclovir Helvepharm und wann wird es angewendet?

Acyclovir Helvepharm ist ein Arzneimittel gegen Viren (= Virostatikum), speziell gegen das

Herpesvirus. Der Wirkstoff von Acyclovir Helvepharm hemmt die Vermehrung der Herpesviren,

ohne die normalen Stoffwechselvorgänge zu beeinträchtigen. Die Herpesviren bewirken auf Haut

und Schleimhaut Bläschenbildung.

Die Acyclovir Helvepharm Creme wird äusserlich bei leichten, örtlich begrenzten

Hauterscheinungen, z.B. Fieberbläschen, angewendet.

Acyclovir Helvepharm ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin zu verwenden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Virostatikum in Acyclovir Helvepharm ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche

Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht

richtig dosierten Virostatikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von

sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Wann darf Acyclovir Helvepharm nicht angewendet werden?

Acyclovir Helvepharm Creme darf nicht angewendet werden bei einer bekannten oder vermuteten

Überempfindlichkeit auf die Wirkstoffe Aciclovir und Valaciclovir oder auf einen in Acyclovir

Helvepharm Creme enthaltenen Hilfsstoff (z.B. Propylenglycol).

Wann ist bei der Anwendung von Acyclovir Helvepharm Vorsicht geboten?

Bei einer Infektion mit Herpesviren in der Genitalregion sollte jeglicher Sexualkontakt vermieden

werden, da sonst der Partner angesteckt werden könnte.

Die Einnahme des Gichtmittels Probenecid sollte dem Arzt bzw. der Ärztin mitgeteilt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Acyclovir Helvepharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsmässiger Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.

Wird Acyclovir Helvepharm Creme während der Stillzeit verwendet, muss das Stillen nicht

unterbrochen werden.

Wie verwenden Sie Acyclovir Helvepharm?

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin nichts anderes verordnet, gelten folgende Dosierungen:

5× täglich, alle 4 Stunden, für 5 bis evtl. 10 Tage auftragen.

Eine begonnene Therapie mit Virostatika sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet

durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig

ausgeheilt ist. Deshalb sollte die Behandlung einige Tage über das Verschwinden der

Krankheitszeichen hinaus fortgesetzt werden. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu

frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Acyclovir Helvepharm haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Acyclovir Helvepharm auftreten:

Gelegentlich können nach dem Auftragen der Creme vorübergehendes Brennen und Stechen

auftreten. Juckreiz, leichtes Austrocknen und Schuppen der Haut an der Applikationsstelle ist

ebenfalls möglich. Selten kann es zu Hautrötung, Kontaktdermatitis oder einer plötzlich eintretenden

allergischen Reaktion, sehr selten mit Schwellung im Bereich des Gesichtes, einschliesslich der

Augenlider, der Zunge und des Kehlkopfes kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Unmittelbar nach dem Auftragen der Creme kann ein leichtes Brennen oder eine leichte Rötung

auftreten, ohne dass deshalb ein Unterbruch der Behandlung notwendig wäre. Die Creme darf nicht

für die Behandlung des Auges verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Creme soll trocken, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufbewahrt werden.

Nach Beenden der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Acyclovir Helvepharm Creme enthalten?

1 g Acyclovir Helvepharm Creme enthält als Wirkstoff Aciclovir 50 mg, Propylenglykol sowie

weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Creme.

Zulassungsnummer

55691 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Acyclovir Helvepharm Creme? Welche Packungen sind erhältlich?

Acyclovir Helvepharm Creme ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Packungsgrössen:

Creme: Tube zu 5 g und 2× 5 g.

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Acyclovir Helvepharm

HELVEPHARM

Zusammensetzung

Wirkstoff: Aciclovirum.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Excipiens ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

1 g Creme enthält 50 mg Aciclovirum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die Creme ist indiziert zur Behandlung von Herpesvirus-Infektionen der

Haut, einschliesslich des primären oder rezidivierenden Herpes genitalis

und Herpes labialis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder

5× täglich in ungefähr einem 4-Stunden-Intervall (Auslassen der

Nachtapplikation) für 5 Tage oder evtl. für 10 Tage, wenn die Abheilung

noch nicht erfolgt ist.

Die Anwendung sollte möglichst früh erfolgen, d.h. kurz nach oder sogar

vor Auftreten der Läsionen. Es ist besonders wichtig bei Rezidiven, die

Behandlung schon im Prodromalstadium, oder wenn die ersten Läsionen

erscheinen, zu beginnen.

Kontraindikationen

Acyclovir Helvepharm Creme ist kontraindiziert bei bekannter

Überempfndlichkeit gegenüber Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglykol

oder einen anderen Hilfsstof.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Acyclovir Helvepharm Creme kann zur Anwendung auf Schleimhäuten,

wie im Mund, am Auge oder in der Vagina nicht empfohlen werden, da

es zu einer Irritation kommen kann.

Patienten sollten auf die Möglichkeit einer Virusübertragung, besonders

bei frischen Läsionen, aufmerksam gemacht werden.

Bei schwer immunsupprimierten Patienten (Aids-Patienten oder

Knochenmarktransplantierte) sollte eine systemische Behandlung in

Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten aufgefordert werden,

bei jeder Infektion den Arzt zu konsultieren.

Interaktionen

Probenecid erhöht die Halbwertszeit und die AUC von systemisch

angewandtem Aciclovir. Bei topischer Anwendung sind keine klinisch

signifkanten Interaktionen beobachtet worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Ein Schwangerschaftsregister hat die Geburten von Frauen (basierend

auf freiwilliger Angabe) dokumentiert, die mit Aciclovir behandelt

wurden. Es wurde keine erhöhte Anzahl von Geburtsdefekten und von

einzelnen Anomalien festgestellt, verglichen mit der

Allgemeinbevölkerung. Bei 1082 Geburten wurden 28 Missbildungen

beobachtet, für die weder ein gleichbleibendes Muster noch eine

gemeinsame Ursache anzunehmen ist. Trotzdem ist die i.v., orale und

lokale Therapie während der Schwangerschaft nur angezeigt, wenn es

eindeutig erforderlich ist. Die systemische verfügbare Menge Aciclovir ist

nach topischer Anwendung von Acyclovir Helvepharm Creme sehr

gering.

Bei der systemischen Anwendung hatte Aciclovir in international

akzeptierten Standard-Tests bei Kaninchen, Ratten und Mäusen keine

embryotoxische oder teratogene Wirkung.

In einem nicht standardisierten Test bei Ratten traten fötale

Missbildungen auf, aber lediglich bei sehr hohen, für die Mutter

toxischen, subkutanen Dosen. Die klinische Bedeutung dieser

Beobachtung ist noch unklar.

Fertilität

Es gibt bis jetzt keine Daten über die Auswirkung von Acyclovir Creme

auf die weibliche Fertilität. Bei Männern mit normaler Spermienzahl

konnte nach oraler Verabreichung von Aciclovir keine klinisch relevanten

Auswirkungen auf die Zahl, die Morphologie und die Motilität der

Spermien nachgewiesen werden.

Stillzeit

Nach einer peroralen Dosierung von 200 mg 5× täglich wurden Aciclovir-

Konzentrationen in der Muttermilch gefunden, die 0,6–4,1 mal dem

Plasmaspiegel entsprechen. Diese Konzentrationen würden den Säugling

einer Dosis von bis zu 0,3 mg/kg täglich aussetzen.

Bei der Anwendung der Creme ist die über die Muttermilch

aufgenommene Menge unbedeutend.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine Daten vorhanden.

Unerwünschte Wirkungen

Die beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer

Häufgkeiten wie folgt klassifziert: Sehr häufg (≥1/10), häufg (≥1/100,

<1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000),

sehr selten (<1/10’000).

Immunsystem

Sehr selten: Überempfndlichkeitsreaktion vom Soforttyp, einschliesslich

Angioödem.

Haut und Unterhautgewebe

Gelegentlich: vorübergehendes Brennen und Stechen nach der

Applikation, leichtes Austrocknen und Schuppen der Haut, Juckreiz.

Selten: Erythem, Kontaktdermatitis nach der Applikation.

Wenn Sensibilitätstests durchgeführt wurden, war die reagierende

Substanz häufger in der Grundlage der Creme zu fnden als im Aciclovir

selbst.

Überdosierung

Es ist nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen, wenn wenn eine 10 g-Tube

Acyclovir Helvepharm Creme mit 500 mg Aciclovir versehentlich

eingenommen würde.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06BB03

Wirkmechanismus

Aciclovir ist eine antivirale Substanz, welche in vitro und in vivo eine

hemmende Wirkung gegen Herpes simplex-Viren (HSV) Typ 1 und 2 und

gegen Varicella zoster-Viren (VZV) aufweist.

In der Zellkultur hat Aciclovir die grösste antivirale Aktivität gegen das

HSV 1, gefolgt mit abnehmender Wirkung gegen HSV 2 und VZV. Die

Hemmwirkung von Aciclovir auf HSV 1, HSV 2 und VZV ist sehr selektiv.

Die Thymidinkinase (TK) der normalen, nicht infzierten Zelle verwendet

Aciclovir kaum als Substrat, daher ist die Toxizität auf die Wirtszelle

gering. Die TK hingegen, die durch das HSV oder VZV codiert ist, führt

Aciclovir in Aciclovir-Monophosphat, ein Nukleosidanalogon, über,

welches in Diphosphat und schliesslich durch Zellenzyme in Triphosphat

umgewandelt wird. Das Aciclovir-Triphosphat interferiert mit der viralen

DNS-Polymerase und verhindert die virale DNS-Replikation, so dass nach

Einbau in die Virus-DNS die Kette unterbrochen wird.

Lang andauernde und wiederholte Anwendungen von Aciclovir bei

schwer Immunsupprimierten können zu Virusstämmen mit reduzierter

Empfndlichkeit führen, die nicht mehr auf eine Aciclovirtherapie

ansprechen. Meistens zeigen die klinischen Isolate mit reduzierter

Empfndlichkeit einen relativen Mangel an viraler TK, aber es wurden

auch Stämme mit veränderter viraler TK oder viraler DNS-Polymerase

gefunden. Auch in vitro können bei der Exposition von HSV-Isolaten mit

Aciclovir weniger empfndliche Stämme entstehen. Die Beziehung

zwischen der in vitro bestimmten Empfndlichkeit der HSV-Isolate und

der klinischen Antwort auf die Aciclovirtherapie ist nicht klar. Es ist daher

wichtig, bei aktiven Läsionen Kontakte zu meiden, die eine

Virusübertragung begünstigen.

Pharmakokinetik

Absorption

In pharmakologischen Studien war nach wiederholter topischer

Applikation von Aciclovir Creme nur eine minimale systemische

Aufnahme (≥0,1%) von Aciclovir festzustellen.

Distribution/Metabolismus/Elimination

Zu Distribution, Metabolismus und Elimination liegen keine weiteren

pharmakokinetischen Daten vor.

Präklinische Daten

In vitro- und tierexperimentelle Mutagenitätstests lassen bisher nicht auf

ein genetisches Risiko für den Menschen schliessen. Aciclovir erwies sich

in Langzeitstudien mit Ratten und Mäusen als nicht kanzerogen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Die Creme soll trocken, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb

der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Verdünnung

Die Acyclovir Helvepharm Creme enthält eine spezielle Grundlage, die

nicht verdünnt oder als Basis für andere Arzneimittel verwendet werden

sollte.

Zulassungsnummer

55691 (Swissmedic).

Packungen

Acyclovir Helvepharm Creme 5 g. (B)

Acyclovir Helvepharm Creme 2 × 5 g. (B)

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Stand der Information

April 2008.

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