Acyclovir Denk 5% Cream Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Aciclovir
Verfügbar ab:
Denk Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
D06BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
acyclovir
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Aciclovir 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
24819.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Acyclovir Denk 5 % Cream, Creme

Wirkstoff: Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels be-

ginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Acyclovir Denk 5 % Cream und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Acyclovir Denk 5 % Cream beachten?

Wie ist Acyclovir Denk 5 % Cream anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Acyclovir Denk 5 % Cream aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ACYCLOVIR DENK 5 % CREAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Acyclovir Denk 5 % Cream ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen

(Virustatikum).

Acyclovir Denk 5 % Cream wird angewendet zur lindernden Behandlung von Schmerzen und Juckreiz bei rezidivieren-

dem Herpes labialis und genitalis (häufig wiederkehrende, durch Herpes-simplex-Viren verursachte Lippenbläschen und

Bläschen im Genitalbereich).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACYCLOVIR DENK 5 % CREAM BEACHTEN?

Acyclovir Denk 5 % Cream darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile von

Acyclovir Denk 5 % Cream sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Acyclovir Denk 5 % Cream ist erforderlich

auf Schleimhäuten (z. B. in der Mundhöhle, am Auge oder in der Scheide), da sonst mit lokalen Reizerscheinungen

zu rechnen ist. Insbesondere ist das versehentliche Einbringen ins Auge zu vermeiden.

bei Vorliegen von schweren Störungen der körpereigenen Immunabwehr (z. B. AIDS-Patienten oder Empfänger

von Knochenmarkstransplantaten). Vor Behandlungsbeginn ist bei jeglichen Infektionen ein Arzt zu konsultieren.

Bei Anwendung von Acyclovir Denk 5 % Cream mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kur-

zem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die nach Markteinführung über alle verfügbaren Darreichungsformen und Stärken von Aciclovir in einem so genannten

Schwangerschaftsregister dokumentierten Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft zeigten keine erhöhte

Missbildungsrate im Vergleich zur normalen Bevölkerung. Die aufgetretenen Missbildungen waren nicht einheitlich,

sodass nicht auf eine gleiche Ursache geschlossen werden kann.

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und möglicher Risi-

ken erfolgen.

Nach systemischer Anwendung geht Aciclovir in die Muttermilch über. Jedoch ist die Dosis, die ein Kind nach Anwen-

dung von Acyclovir Denk 5 % Creme bei der Mutter durch das Stillen aufnehmen würde, vernachlässigbar.

Die Anwendung der Creme während der Stillzeit im Brustbereich ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Acyclovir Denk 5 % Cream

Cetylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Bei der Behandlung mit Acyclovir Denk 5 % Cream im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin

und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit

zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

3.

WIE IST ACYCLOVIR DENK 5 % CREAM ANZUWENDEN?

Wenden Sie Acyclovir Denk 5 % Cream immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Sie sollten die Creme 5mal täglich alle 4 Stunden auf die infizierten Hautbereiche dünn auftragen.

Art der Anwendung

Sie sollten Acyclovir Denk 5 % Cream mittels eines Wattestäbchens auftragen, indem Sie dieses mit einer für die Größe

der infizierten Hautbereiche notwendigen Menge bestreichen. Beim Auftragen sollten Sie darauf achten, dass Sie nicht

nur die bereits sichtbaren Anzeichen des Herpes (Bläschen, Schwellung, Rötung) mit der Creme bedecken, sondern dass

Sie auch angrenzende Bereiche in die Behandlung mit einbeziehen.

Falls Sie das Auftragen mit der Hand vornehmen, sollten Sie diese vorher und nachher intensiv reinigen, um eine zusätz-

liche Infektion der geschädigten Hautpartie (z. B. durch Bakterien) bzw. eine Übertragung der Viren auf noch nicht infi-

zierte Schleimhaut- und Hautbereiche zu verhindern.

Besonderer Hinweis

Um einen größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Acyclovir Denk 5 % Cream bereits bei den ersten Anzei-

chen der Herpeserkrankung (Brennen, Jucken, Spannungsgefühl und Rötung) angewendet werden. Wenn die Bläschen

bereits verkrustet sind, ist eine Behandlung mit Acyclovir Denk 5% Cream nicht mehr sinnvoll.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 Tage. Kommt es während der Behandlung zu einer Verschlechte-

rung der Hauterscheinungen oder sind spätestens nach 10 Tagen Behandlungsdauer die Bläschen nicht verkrustet oder

abgeheilt, so ist die Behandlung abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Halten Sie bitte diese Zeiten auch dann ein, wenn

Sie sich besser fühlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acyclovir

Denk 5 % Cream zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Anwendung von Acyclovir Denk 5 % Cream vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort (tragen Sie die Creme z.B. nicht häufiger oder dicker auf).

Wenn Sie die Behandlung mit Acyclovir Denk 5 % Cream abbrechen

Für eine erfolgreiche Behandlung ist es wichtig, Acyclovir Denk 5 % Cream ausreichend lange anzuwenden.

Bleibt die Behandlung jedoch erfolglos oder treten bestimmte Nebenwirkungen auf, so fragen Sie bitte einen Arzt um Rat

(siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Acyclovir Denk 5% Cream anzuwenden“ sowie Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Acyclovir Denk 5 % Cream Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten

mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten

1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

vorübergehendes Brennen oder Stechen auf den behandelten Hautabschnitten nach der Anwendung von Acyclovir-

Creme, Eintrocknung, Abschuppung der Haut, Juckreiz

Selten

Rötung, Kontaktdermatitis (entzündliche Reaktion der Haut) nach Anwendung von Acyclovir-Creme. Wurden

allergologische Untersuchungen durchgeführt, erwiesen sich in den meisten Fällen die Hilfsstoffe der Creme-Grundlage

und nicht der Wirkstoff Aciclovir als deren Ursache. Eine Kontaktdermatitis ist daran zu erkennen, dass die oben genann-

ten Nebenwirkungen verstärkt auftreten und über die mit der Creme behandelten Hautabschnitte hinausgehen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschließlich Angioödem (Quincke-Ödem) und Urtikaria (Nesselsucht).

Das Angioödem ist eine schwerwiegende allergische Reaktion die gekennzeichnet ist durch Hautausschlag, Juckreiz,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen und die Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden verursachen

kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkun-

gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arz-

neimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ACYCLOVIR DENK 5 % CREAM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Ver-

fallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Öffnen der Tube sollte die Creme nicht länger als 10 Tage verwendet werden.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Acyclovir Denk 5 % Cream enthält:

Der Wirkstoff ist Aciclovir.

1 g Creme enthält 50 mg Aciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, gereinigtes Wasser,

Propylenglycol, Macrogolglycerolstearate 1320 (Ph.Eur.), Dimeticon 350, Cetylalkohol (Ph.Eur.)

Wie Acyclovir Denk 5 % Cream aussieht und Inhalt der Packung

Acyclovir Denk 5 % Cream ist in Packungen mit 7 g Creme erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Prinzregentenstr. 79

81675 München

Hersteller

RubiePharm Arzneimittel GmbH

Brüder-Grimm-Str. 62

36396 Steinau a.d. Str.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

Acyclovir Denk 5 % Cream

Fachinformation

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Acyclovir Denk 5 % Cream, Creme

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme enthält 50 mg Aciclovir

Sonstige Bestandteile: Cetylalkohol, Propylenglycol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Creme

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur lindernden Therapie von Schmerzen und Juckreiz bei rezidivierendem Herpes genitalis und

labialis.

Hinweis:

Um einen größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Acyclovir Denk 5% Cream bereits

bei den ersten Anzeichen der Herpes-Erkrankung (Brennen, Jucken, Spannungsgefühl und Rötung)

angewendet werden. Wenn die Hauteffloreszenzen ausgeprägt sind und z. B. bereits das Pustel- oder

Krustenstadium erreicht haben, ist eine virustatische Behandlung mit Acyclovir Denk 5% Cream nicht

mehr sinnvoll.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Die Creme sollte 5 mal täglich alle 4 Stunden tagsüber auf die infizierten Hautbereiche dünn

aufgetragen werden.

Art der Anwendung:

Acyclovir Denk 5 % Cream sollte mittels eines Wattestäbchens aufgetragen werden, indem dieses mit

einer für die Größe der infizierten Hautbereiche notwendigen Menge bestrichen wird. Beim Auftragen

sollte darauf geachtet werden, dass nicht nur die bereits sichtbaren Anzeichen des Herpes (Bläschen.

Schwellung, Rötung) mit der Creme bedeckt werden, sondern dass auch angrenzende Bereiche in die

Behandlung mit einbezogen werden.

Falls eine Auftragung mit der Hand erfolgt, sollte diese vorher und nachher intensiv

gereinigt werden, um eine zusätzliche Infektion der geschädigten Hautpartie, z. B.

durch Bakterien bzw. eine Übertragung der Viren auf noch nicht infizierte Schleimhaut- und

Hautbereiche zu verhindern.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 Tage.

Acyclovir Denk 5 % Cream

Fachinformation

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Im Einzelfall sollte eine Behandlung so lange erfolgen, bis die Bläschen verkrustet oder abgeheilt

sind.

Eine Behandlungsdauer von 10 Tagen sollte nicht überschritten werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglykol oder einen der sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Acyclovir Denk 5% Cream darf nicht auf Schleimhäute (z.B. in der Mundhöhle, am Auge

oder in der Scheide) aufgetragen werden, da sonst mit lokalen Reizerscheinungen zu

rechnen ist. Insbesondere ist das versehentliche Einbringen ins Auge zu vermeiden.

Bei Patienten mit schweren Störungen der körpereigenen Immunabwehr (z. B. AIDS-Patienten oder

Empfänger von Knochenmarkstransplantaten) ist die systemische Verabreichung von Aciclovir die

Therapie der Wahl, da insbesondere bei diesen Patienten die Möglichkeit einer Dissemination nicht

ausgeschlossen werden kann. Dieser Patientengruppe sollte zur Behandlung jeglicher Infektionen zu

einem Arztbesuch geraten werden.

Bei der Behandlung mit Acyclovir Denk 5 % Cream im Genital- oder Analbereich kann es wegen der

Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von

Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur

Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln

Es sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Abwägung der Nutzen-

Risiko-Relation erfolgen. Die systemische Exposition gegenüber Aciclovir bei topischer Anwendung

ist jedoch sehr gering.

Die nach Markteinführung über alle verfügbaren Darreichungsformen und Stärken von Acicovir in

einem sogenannten Schwangerschaftsregister dokumentierten Daten zur Anwendung während der

Schwangerschaft zeigten keine erhöhte Missbildungsrate im Vergleich zur normalen Bevölkerung.

Die aufgetretenen Missbildungen waren nicht einheitlich, sodass nicht auf eine gleiche Ursache

geschlossen werden kann.

Die systemische Verabreichung von Aciclovir gemäß international anerkannter Standardtests zeigte

keine embryotoxischen oder teratogenen Auswirkungen auf Kaninchen, Ratten oder Mäuse.

In einem non-Standard-Test an Ratten wurden fetale Missbildungen beobachtet; allerdings waren die

verwendeten subkutanen Dosen so hoch, dass es zu einer Vergiftung des Muttertiers kam. Die

klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unklar.

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Stillzeit

Nach systemischer Anwendung geht Aciclovir in die Muttermilch über. Jedoch ist die Dosis, die ein

Kind nach Anwendung von Acyclovir Denk 5% Cream bei der Mutter durch das Stillen aufnehmen

würde, vernachlässigbar.

Die Anwendung der Creme während der Stillzeit im Brustbereich ist zu vermeiden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

1/1000 bis < 1/100

Selten

1/10000 bis < 1/1000

Sehr selten

< 1/10000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

vorübergehendes Brennen oder Stechen auf den behandelten Hautabschnitten nach der

Anwendung von Aciclovir Creme; Eintrocknung, Abschuppung der Haut; Juckreiz

Selten:

Rötung, Kontaktdermatitis nach Anwendung von Aciclovir-haltiger Creme. Wurden allergologische

Untersuchungen durchgeführt, erwiesen sich in den meisten Fällen die Hilfsstoffe der Creme-

Grundlage und nicht der Wirkstoff Aciclovir als deren Ursache. Eine Kontaktdermatitis ist daran zu

erkennen, dass die oben genannten Nebenwirkungen verstärkt auftreten und über die mit der Creme

behandelten Hautabschnitte hinausgehen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschließlich Angioödem und Urtikaria.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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4.9

Überdosierung

Bei versehentlicher oraler Einnahme von bis zu 10 g Creme mit 500 mg Aciclovir werden keine

ungünstigen Wirkungen erwartet.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmacodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Guanosin-Analogon, Virustatikum, Virus-DNS-Polymerase-Hemmstoff

ATC-Code: D06BB03

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle, die

mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem

Virustatikum wird.

Diese Aktivierung von Aciclovir wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, einem

Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation benötigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus

sein eigenes Virustatikum synthetisiert.

Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:

Aciclovir penetriert vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.

Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir

zum Aciclovir-Monophosphat.

Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virustatikum, das

Aciclovir-Triphosphat.

Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30- mal stärkere Affinität zur Virus-DNS-

Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivität

des viralen Enzyms.

Die Virus-DNS-Polymerase baut darüber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein, wodurch ein

Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.

Diese Einzelschritte führen insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion.

Im Plaque-Reduktions-Test wurde für die HSV-infizierte Vero-Zellen (Zellkultur aus dem

Nierenparenchym des grünen afrikanischen Affen) ein ED

-Hemmwert von 0,1 µmol Aciclovir/l

gemessen, dagegen war ein ED

-Wert von300 µmol Aciclovir/l erforderlich, um das Wachstum nicht

infizierter Vero-Zellkulturen zu verhindern.

Somit ermittelt man für Zellkulturen therapeutische Indizes bis zu 3000.

Wirkungsspektrum in vitro

sehr empfindlich

Herpes-simplex-Virus Typ I und II

Varicella-zoster-Virus

empfindlich

Epstein-Barr-Virus

teilweise empfindlich bis resistent

Acyclovir Denk 5 % Cream

Fachinformation

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Zytomegalie-Virus

resistent

RNA-Viren

Adenoviren

Pockenviren

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Resorption von Aciclovir aus der Creme

6 Probanden wurde 5-mal täglich an 4 aufeinander folgenden Tagen Aciclovir Creme

auf die Haut des Rückens aufgetragen und auf einem 710 cm

großen Areal so lange

verstrichen, bis keine Creme mehr sichtbar war, so dass vollständige Penetration unterstellt werden

konnte.

Aciclovir-Serumspiegel waren im Verlauf der Untersuchungen nicht messbar. Die Nachweisgrenze

für Aciclovir lag bei ≤als 0,01 µmol/l. Im Urin konnten am 2. Tag messbare Aciclovir-

Konzentrationen festgestellt werden, wobei die Werte im Verlauf der Behandlung leicht anstiegen

und am 4. Tag den Wert von 0,6 µmol/l erreichten. Dieser Wert entspricht weniger als 0,1 % der auf

die Haut aufgetragenen Aciclovir-Menge. Insgesamt belegen diese Werte eine Resorption von

Aciclovirs aus der Creme. Ihre Größenordnung lässt jedoch den Schluss zu, dass mit keinerlei

systemischer Wirkung zu rechnen ist.

Messbare Aciclovir-Konzentrationen im Blut konnten nach Anwendung der Creme nicht festgestellt

werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Prüfungen der lokalen Verträglichkeit der Creme

Kaninchen wurde über 21 Tage Aciclovir-haltige Creme sowohl auf die abradierte Haut als auch auf

die unverletzte Haut mehrfach am Tag aufgetragen. Bei wiederholter Anwendung zeigte sich eine

geringfügige Reizung der Haut.

Weitere Untersuchungen wurden mit dieser Darreichungsform nicht durchgeführt, da die aus der

Creme resorbierte Wirkstoffmenge zu keinen nachweisbaren Blutspiegeln führte (siehe auch

Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, gereinigtes Wasser, Propylenglycol,

Macrogolglycerolstearate 1320 (Ph.Eur.), Dimeticon 350, Cetylalkohol (Ph.Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt geworden. Acyclovir Denk 5% Cream sollte jedoch nicht

verdünnt oder als Grundlage zur Aufnahme anderer Arzneistoffe verwendet werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach Öffnen der Tube:

Nach Anbruch der Tube sollte die Creme nicht länger als 10 Tage verwendet werden.

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6.4

Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit 5 g Creme

Aluminiumtuben mit 7 g Creme

Aluminiumtuben mit 10 g Creme

6.6

Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Prinzregentenstraße 79

81675 München

8.

Zulassungsnummer

24819.00.00

9.

Datum der Zulassung/Datum der Verlängerung

12.12.1995 / 06.08.2002

10.

Stand der Information

01/2015

11.

Verkaufsabgrenzung

verschreibungspflichtig

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