Acular Augentropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-09-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
ketorolacum trometamolum
Verfügbar ab:
Allergan AG
ATC-Code:
S01BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
ketorolacum trometamolum
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
ketorolacum trometamolum 5 mg, dinatrii edetas, octoxinolum-40, natrii hydroxidum aut acidum hydrochloridum, natrii chloridum, benzalkonii chloridum 0.1 mg, aqua purificata ad solutionem pro 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Nicht steroidaler Entzündungshemmer zur lokalen Applikation am Auge
Zulassungsnummer:
53181
Berechtigungsdatum:
1996-07-25

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-09-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

07-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

ACULAR®, Augentropfen

Was ist ACULAR® und wann wird es angewendet?

ACULAR® sind Augentropfen mit entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften. Sie

werden zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen des Auges nach operativer Entfernung

einer getrübten Augenlinse, mit oder ohne Einsatz einer künstlichen Linse, angewendet. ACULAR®

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale, anti-inflammatorische

(entzündungshemmende) Arzneimittel (NSAIDs) bekannt sind.

ACULAR® darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet. Verwenden Sie es nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen oder

von Drittpersonen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung

der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels

entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere wenn Sie trockene

Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein

ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Wann darf ACULAR® nicht angewendet werden?

Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von

ACULAR®.

Wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten oder sonstige

vergleichbare Arzneimittel, wie andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel.

Wann ist bei der Anwendung von ACULAR® Vorsicht geboten?

Nach Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu vorübergehendem verschleiertem Sehen kommen. Bis

Sie wieder klarsehen, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Maschinen bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen

leiden oder früher einmal daran gelitten haben:

·virale oder bakterielle Augeninfektionen

·Blutungsneigung (z.B. Blutarmut) oder Magengeschwüre

·Diabetes

·rheumatoide Arthritis

·trockenes Auge

·Asthma nach Anwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln

·falls Sie vor kurzem eine Augenoperation hatten

·bei Unempfindlichkeit der Hornhaut (die klare Oberfläche über Pupille und Iris) oder wenn die

normalerweise glatte Oberfläche der Hornhaut geschädigt ist.

Da noch keine Erfahrungen vorliegen, soll ACULAR® nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16

Jahren angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden!

Darf ACULAR® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Über die Anwendung von ACULAR® in der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor.

ACULAR® soll deshalb nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in der

Schwangerschaft, oder wenn Sie schwanger werden könnten und nicht verhüten, angewendet werden.

In der Stillzeit soll das Arzneimittel nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie ACULAR®?

Vorbeugung von Entzündungen des Auges nach Operationen:

24 Stunden vor der Operation: 3 – 4-mal täglich, d.h. alle 6 – 8 Stunden, 1 Tropfen (entspricht 0,25 mg

Ketorolac-Trometamol) in den Bindehautsack des betroffenen Auges einträufeln.

Die tägliche Dosis beträgt dann 3 – 4 Tropfen (entspricht 0,75 – 1 mg Ketorolac-Trometamol) pro Auge.

Die Behandlung kann nach der Operation bis zu 3 – 4 Wochen fortgesetzt werden.

Die Anwendung und Sicherheit von ACULAR® bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren sind

bisher nicht geprüft worden.

Gebrauchsanweisung

Wenden Sie die Augentropfen wie folgt an:

1.Waschen Sie die Hände. Neigen Sie den Kopf nach hinten und sehen Sie an die Decke.

2.Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche gebildet hat.

3.Drehen Sie das Tropfbehältnis auf den Kopf und drücken Sie auf das Tropfbehältnis, damit ein

Tropfen in Ihr zu behandelndes Auge fällt.

4.Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie Ihr Auge 30 Sekunden geschlossen.

Wenn ein Tropfen nicht in Ihr Auge gelangt ist, versuchen Sie es nochmals.

Um eine Verunreinigung der Augentropfen oder eine Verletzung des Auges zu vermeiden, die

Tropfspitze weder mit dem Auge noch mit anderen Gegenständen in Berührung bringen.

Sofort nach der Anwendung die Verschlusskappe wieder aufsetzen und zuschrauben.

Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit mit einem sauberen Tuch von der Wange.

Die korrekte Anwendung der Augentropfen ist sehr wichtig. Wenn Sie Fragen haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Falls Sie gleichzeitig noch andere Augentropfen anwenden, sollte zwischen dem Eintropfen von

ACULAR® und der Anwendung der anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge von ACULAR® angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass bei Anwendung von zu vielen Augentropfen unerwünschte

Arzneimittelwirkungen auftreten. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt

durch. Falls Sie dieses Arzneimittel aus Versehen trinken, sollten Sie Flüssigkeiten zum Verdünnen

trinken und sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.

Wenn Sie eine Anwendung von ACULAR® vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie das Versäumnis

bemerken, es sei denn, die nächste Dosis steht bereits an. In diesem Fall lassen Sie die versäumte

Anwendung aus. Wenden Sie die nächste Dosis wie vorgesehen an und setzen Sie die Behandlung

planmässig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von ACULAR® abbrechen

Wenn Sie irgendwelche Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann ACULAR® haben?

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Augenreizungen (einschliesslich Brennen im Auge) und Augenschmerzen (einschliesslich Stechen).

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Kopfschmerzen, Entzündung der Regenbogenhaut (Iris), entzündliche Zellablagerungen im Auge,

Blutungen der Netzhaut (Retina, lichtempfindliche Schicht des Auges), Schwellung der zentralen

Netzhaut, juckende Augen, Schädigung des Auges, erhöhter Druck im Auge, absterbende Zellen auf der

Augenoberfläche, allergische Reaktionen, anschwellendes/geschwollenes Auge und/oder Augenlid,

gerötete Augen, Infektion des Auges, Augenentzündung.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Geschwür(e) auf der Augenoberfläche, Entzündungen unter der Augenoberfläche, Schleiersehen

und/oder vermindertes Sehvermögen, trockenes Auge und/oder vermehrter Tränenfluss.

Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schäden an der Oberfläche des Auges wie Verdünnung, Erosion, Perforation, Ulkus (Geschwür),

Schädigung von Zellen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Keuchen, Verschlechterung von Asthma,

Schwellung des Auges.

Nebenwirkungen, die die Hornhaut (Augenoberfläche) betreffen, können wahrscheinlicher sein, wenn

ACULAR® länger als 2 Wochen angewendet wird oder wenn Sie gleichzeitig steroidhaltige

Augentropfen anwenden bzw. eine entsprechende Augenerkrankung haben. Bei Schmerzen, vermehrter

Reizung im Auge oder Änderungen im Sehvermögen sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

aufsuchen.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen stärker oder schwerwiegend wird, teilen Sie dies bitte unverzüglich

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach Anbruch des Tropfbehältnisses dürfen die Augentropfen nicht länger als 4 Wochen verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt

oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in ACULAR® enthalten?

1 ml ACULAR®, Augentropfen enthält:

Wirkstoffe

Ketorolac-Trometamol 5 mg.

Hilfsstoffe

Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, Octoxinol 40, Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure

(zur pH-Wert Einstellung) und gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

53181 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie ACULAR®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

ACULAR® Augentropfen:

Tropfbehältnis mit 5 ml Augentropfenlösung.

Zulassungsinhaberin

Allergan AG, Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

ACULAR®

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ketorolacum trometamolum.

Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (Conserv.), excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen.

5 mg Ketorolac-Trometamol pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

ACULAR® ist zur Prophylaxe und Therapie postoperativer Entzündungen und damit einhergehender

Symptome nach Kataraktextraktionen mit oder ohne gleichzeitiger Implantation einer intraokularen

Linse bei Erwachsenen indiziert.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Zur Prophylaxe postoperativer Entzündungen des Auges:

Alle 6-8 Stunden 1 Tropfen ACULAR® (entsprechend 0,25 mg Ketorolac-Trometamol). Die

tägliche Dosis beträgt somit 3-4 Tropfen (entsprechend 0,75-1 mg Ketorolac-Trometamol) pro Auge.

Mit der Behandlung wird 24 Stunden vor dem Eingriff begonnen und diese bis zu 3-4 Wochen

danach fortgesetzt.

ACULAR® wird in den Bindehautsack des betroffenen Auges geträufelt.

Wird ACULAR® gleichzeitig mit anderen topischen Augenpräparaten angewendet, sollte zwischen

den Anwendungen der einzelnen Arzneimittel ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Anwendung bei Kindern

Für die Anwendung von ACULAR® bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren liegen keine

Untersuchungen über die Wirksamkeit und Verträglichkeit in der zugelassenen Indikation vor (siehe

auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzüberempfindlichkeit mit Acetylsalicylsäure oder anderen

nichsteroidalen Entzündungshemmern. Aus diesem Grund ist ACULAR® bei Patienten

kontraindiziert, bei denen früher Überempfindlichkeiten gegen diese Arzneimittel aufgetreten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es ist bekannt, dass topisch am Auge angewandte Arzneimittel in gewissem Ausmass systemisch

absorbiert werden können und dass nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs) eine

verlängerte Blutungszeit durch Beeinflussung der Thrombozytenaggregation bewirken können. Es ist

daher empfehlenswert, ACULAR® bei Patienten mit Blutungsneigung oder solchen, die

Antikoagulantien erhalten, mit Vorsicht anzuwenden.

Wie andere NSAIDs kann ACULAR® die üblichen Anzeichen einer Infektion maskieren.

Topisch angewandte NSAIDs können die Wundheilung verlangsamen oder verzögern. Die

gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und topischen Kortikosteroiden kann das Potenzial für

Wundheilungsstörungen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von ACULAR® und topischen

Kortikosteroiden sollte bei Patienten, die zu Schädigungen des Hornhautepithels neigen, mit Vorsicht

erfolgen.

Die Anwendung von topischen NSAIDs kann zu Keratitis führen. Bei einigen prädisponierten

Patienten kann die kontinuierliche Anwendung von topischen NSAIDs zu Epithelschädigungen,

Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Hornhautulzeration oder Hornhautperforation führen. Diese

Vorkommnisse können das Sehvermögen gefährden. Patienten mit nachweislicher Schädigung des

Hornhautepithels sollen unverzüglich die Anwendung von topischen NSAIDs abbrechen und

hinsichtlich Zustand der Hornhaut eng überwacht werden.

Topische NSAIDs sollten bei Patienten mit komplizierten Augenoperationen, denervierter Kornea,

kornealen Epitheldefekten, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (z.B. trockenes

Auge), rheumatoider Arthritis oder wiederholten Augenoperationen innerhalb von kurzen

Zeitabständen mit Vorsicht angewendet werden, da bei ihnen ein erhöhtes Risiko für korneale

Nebenwirkungen besteht, die zu einer Gefährdung des Sehvermögens führen können.

Postmarketing Erfahrungen mit topischen NSAIDs deuten auch darauf hin, dass die Anwendung

mehr als 24 Stunden vor einer Operation oder länger als 14 Tage nach einer Operation das Risiko für

den Patienten im Hinblick auf Auftreten und Schweregrad von kornealen Nebenwirkungen erhöhen

kann.

Nach Markteinführung wurden Bronchospasmen oder Exazerbationen von Asthma bei Patienten

berichtet, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure/NSAIDs

oder die in der Vorgeschichte bei Anwendung von ACULAR® Asthma hatten. Hierzu kann

ACULAR® beigetragen haben. Bei diesen Patienten sollte die Anwendung von ACULAR® mit

Vorsicht erfolgen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).

Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Tropferspitze des Tropfbehältnisses das Auge oder die

umliegenden Strukturen nicht berühren darf, um Verletzungen und Kontaminationen der

Augentropfen zu vermeiden.

Unerwünschte Wirkungen können verringert werden, indem zur Linderung der Symptome die

geringste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer angewendet wird.

Hinweise für Kontaktlinsenträger

Das in ACULAR® enthaltene Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann Augenirritationen

verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen soll

vermieden werden. Kontaktlinsen sollen vor der Anwendung von ACULAR® herausgenommen und

erst 15 Minuten nach Anwendung wieder eingesetzt werden. Es ist bekannt, dass

Benzalkoniumchlorid eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann.

Daher ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung von Acular® eine Überwachung von Patienten

mit Keratokonjunktivitis sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.

Interaktionen

In zahlreichen kontrollierten Studien wurde die Möglichkeit von Wechselwirkungen von ACULAR®

mit anderen topisch oder systemisch angewendeten Fertigarzneimitteln überprüft. In diesen

Untersuchungen gab es keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit folgenden Stoffgruppen bzw.

deren genannten Vertretern:

·Antibiotika (z.B. Gentamycin, Tobramycin, Neomycin, Polymyxin)

·Sedativa (z.B. Diazepam, Hydroxyzin, Lorazepam, Promethazin)

·Miotika, Mydriatika, Zykloplegika (z.B. Acetylcholin, Atropin, Cyclopentolat, Epinephrin,

Physostigmin, Phenylephrin, Timololmaleat)

·Hyaluronidase

·Lokalanästhetika (z.B. Bupivacain, Lidocain, Tetracain)

ACULAR® kann die Wundheilung verlangsamen bzw. verzögern. Für topisch angewandte

Kortikosteroide ist die verlangsamte bzw. verzögerte Wundheilung ebenfalls bekannt. Daher kann

die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs und topischen Kortikosteroiden die

Möglichkeit von Wundheilungsstörungen erhöhen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine geeigneten Erfahrungen über die Anwendung von ACULAR® während der

Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien mit Ketorolac haben eine

Reproduktionstoxikologie gezeigt (siehe „Präklinische Daten“). Die Hemmung der

Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung

und/oder die postnatale Entwicklung negativ beeinflussen. Obwohl nach Anwendung von

ACULAR® nur eine sehr geringe systemische Exposition zu erwarten ist, wird die Anwendung von

ACULAR® während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht

verhüten, nicht empfohlen. Aufgrund der bekannten Wirkungen von Prostaglandininhibitoren auf das

fötale kardiovaskuläre System (Verschluss des Ductus arteriosus/Botalli) und wegen möglicher

Wehenhemmung sollte die Anwendung von ACULAR® in der Spätschwangerschaft vermieden

werden.

Stillzeit

Nach systemischer Anwendung tritt Ketorolac-Trometamol in die Muttermilch über. Daher soll das

Präparat während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Augentropfen kann es zu vorübergehendem Schleiersehen kommen. Die

Patienten sollen warten bis sie wieder klar sehen, bevor sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen

bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten genannten unerwünschten Wirkungen bei der Behandlung mit ACULAR® sind

vorübergehendes Stechen und Brennen beim Einträufeln ins Auge.

Die Häufigkeit der in den klinischen Studien dokumentierten unerwünschten Wirkungen ist unten

erwähnt und wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1000); nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeit einschliesslich lokalisierter allergischer Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Augenreizungen (einschliesslich brennendes Gefühl) und Augenschmerzen

(einschliesslich Stechen) (20%).

Häufig: Keratitis punctata superficialis, Ödem des Auges und/oder des Lids, Pruritus am Auge,

konjunktivale Hyperämie, Augeninfektionen, Entzündung des Auges, Iritis, Hornhautpräzipitate,

Netzhautblutungen, zystoides Makula-Ödem, Trauma des Auges, erhöhter intraokulärer Druck.

Gelegentlich: Hornhautulkus, Hornhautinfiltrate, Schleiersehen und/oder vermindertes Sehvermögen,

trockenes Auge, Epiphora.

Nicht bekannt: Hornhautschäden, z.B. Verdünnung, Erosion, Epithelschädigung und

Hornhautperforationen*, okuläre Hyperämie, Augenschwellung, ulzerierende Keratitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Bronchospasmus oder Exazerbation von Asthma**.

*In vereinzelten Postmarketingberichten wurde über Hornhautschäden einschliesslich

Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Epithelschädigung und Hornhautperforation berichtet. Diese

traten hauptsächlich bei Patienten auf, die gleichzeitig topische Kortikosteroide angewendet haben

und/oder bei denen eine entsprechende Prädisposition vorlag (siehe unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“).

**Nach der Markteinführung wurden Bronchospasmen oder Exazerbationen von Asthma bei

Patienten berichtet, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber

Acetylsalicylsäure/NSAIDs oder die in der Vorgeschichte bei Anwendung von ACULAR® Asthma

hatten. Hierzu kann ACULAR® beigetragen haben.

Bei den in der Ophthalmologie gebräuchlichen Dosierungen wurden keine der für die systemische

Anwendung von NSAIDs (einschliesslich Ketorolac-Trometamol) bekannten unerwünschten

Wirkungen beobachtet.

Überdosierung

Es liegen keine Erfahrungen bzgl. akuter systemischer oder topischer Überdosierungen vor. Es ist

unwahrscheinlich, dass bei topischer Anwendung Überdosierungen auftreten.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme von ACULAR® sollte viel Flüssigkeit getrunken werden,

um einen Verdünnungseffekt zu erzielen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01BC05

Wirkungsmechanismus

Ketorolac-Trometamol ist ein nichtsteroidaler Inhibitor der Cyclooxygenase und der darüber

vermittelten Synthese von Prostaglandinen, Prostacyclin und Thromboxanen. Bei okularer

Anwendung werden die Prostaglandin E2-Konzentrationen im Kammerwasser des Auges reduziert.

Pharmakodynamik

Ketorolac-Trometamol wirkt konzentrationsabhängig analgetisch und entzündungshemmend. Die für

die antiphlogistische Wirkung bei topischer Anwendung am Auge notwendige tägliche Dosis beträgt

nur 1/20-1/50 der für die Schmerzbefreiung erforderlichen Dosen bei systemischer Anwendung.

Systemisch verabreichtes Ketorolac-Trometamol verursacht keine Einengung der Pupille (Miosis).

Resultate aus klinischen Untersuchungen zeigen, dass ACULAR® keine signifikante Wirkung auf

den Augeninnendruck ausübt.

Pharmakokinetik

Bei gesunden Probanden wurden 21 Tage lang zweimal täglich ein Auge mit 1 Tropfen (= 0,05 ml)

Vehikulum und das andere Auge mit 1 Tropfen (= 0,05 ml) ACULAR® behandelt. Aufgrund der

Tatsache, dass unter dieser Mehrfachdosierung am 10. Behandlungstag 15 Minuten nach Applikation

am Auge nur bei 4 von 13 Probanden Ketorolac im Plasma nachgewiesen werden konnte (Bereich:

10,7-22,5 ng/ml; Detektionsgrenze 10 ng/ml), darf geschlussfolgert werden, dass Ketorolac nach

lokaler Anwendung am Auge beim Menschen nur in klinisch nicht relevanten Mengen systemisch

verfügbar ist.

Patienten wurden 12 Stunden sowie 1 Stunde vor Kataraktextraktionen und der Entnahme von

Kammerwasserproben mit je 2 Tropfen (= 0,1 ml entsprechend 0,5 mg Ketorolac-Trometamol)

ACULAR® behandelt. In der Kammerflüssigkeit von 8 Patienten wurden Ketorolac-

Konzentrationen zwischen 40 und 170 ng/ml, im Mittel 95 ng/ml, gefunden.

Präklinische Daten

Studien mit wiederholter Verabreichung von Ketorolac-Trometamol ergaben keine Hinweise auf

mögliche karzinogene Wirkungen bei Mäusen oder Ratten oder eine Beeinflussung der Fertilität bei

Ratten.

Ketorolac weist kein mutagenes Potential auf.

Obwohl in der Literatur ventrikuläre Septumdefekte bei Ratten unter einer Ketorolac-Dosis von 25

mg/kg (625-fach höhere Dosis als die für den Menschen empfohlene topische ophthalmische

maximale Tagesdosis auf mg/kg Basis) beschrieben wurden, haben Studien mit Ketorolac-

Trometamol unter bei bis zu 250fachen Dosen bei Ratten oder bei bis zu 90fachen Dosen bei

Kaninchen keine teratogenen Wirkungen gezeigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet

werden. Nach Anbruch der Packung darf das Präparat nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Das Tropfbehältnis nach Gebrauch gut verschliessen und die Tropferspitze nicht berühren, da sonst

die Flüssigkeit kontaminiert werden kann.

Zulassungsnummer

53181 (Swissmedic)

Packungen

Tropfbehältnis: 5 ml [B]

Zulassungsinhaberin

Allergan AG, Zürich

Stand der Information

September 2018

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