Actovegin 200mg Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hämodialysat aus Blut vom Kalb, eiweißfrei
Verfügbar ab:
Takeda GmbH'
INN (Internationale Bezeichnung):
Hämodialysat of blood from the calf, protein-free
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Hämodialysat aus Blut vom Kalb, eiweißfrei 200.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
6428749.00.00

V:\Departments\RegulatoryAffairs\Actovegin_200_Salbe\Gebrauch\ActoveginSalbe_14

AMG_GI_03_2007_clean.doc

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Actovegin®200mgSalbe

Wirkstoff:EiweißfreiesHämodialysatausBlutvomKalb

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussActovegin200mgSalbejedoch

vorschriftsmäßigangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach5TagenkeineBesserungeintritt,

müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistActovegin200mgSalbeundwofürwirdsieangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonActovegin200mgSalbebeachten?

3.WieistActovegin200mgSalbeanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistActovegin200mgCremeaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

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1. WASISTACTOVEGIN200MGSALBEUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Actovegin200mgSalbeisteintraditionellesArzneimittel.

TraditionellangewendetzurUnterstützungderWundheilungbeischlechtheilenden

Wunden.

BeiAusbleibeneinersichtbarenHeilungstendenzinnerhalbvon5Tagensowiebei

AuftretenvonEntzündungszeichenwiegelblichenWundbelägenoderRötungender

WundränderverbundenmitSchmerzhaftigkeitoderJuckreizistsoforteinArzt

aufzusuchen.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONACTOVEGIN200MG

SALBEBEACHTEN?

Actovegin200mgSalbedarfnichtangewendetwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegeneiweißfreiesHämodialysatausBlutvom

KalbodereinendersonstigenBestandteilevonActovegin200mgSalbe,insbesondere

gegenCetylalkoholundgegendieParabeneMethyl(4-hydroxybenzoat)(E218)und

Propyl(4-hydroxybenzoat)(E216),sind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonActovegin200mgSalbeisterforderlich,

-wennSiediesesArzneimittelbeiKindernanwenden,esliegenhierzukeine

ausreichendenUntersuchungenvor.Das

ArzneimittelsolltedeshalbbeiKindernunter12Jahrennichtangewendetwerden.

-DieSalbeenthältStoffe,diebeiAnwendungimWundbereichsehrhäufigAllergien

verursachen.FallsSiedasArzneimittelimWundbereichanwenden(z.B.„offenesBein“,

WundliegeninfolgevonBettlägerigkeit),achtenSiebittebesondersaufdasAuftreten

vonJuckreiz,RötungundSchwellungderumgebendenHaut.FallsSiederartige

Anzeichenbemerken,beendenSiebittedieAnwendungundsuchenIhrenArztauf.

NachdemGebrauchbittedieHändewaschen.NichtmitdenAugeninVerbindung

bringen.

BeiAnwendungvonActovegin200mgSalbemitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit:

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

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WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonActovegin200mg

Salbe:

CetylalkoholkannörtlichbegrenztHautreizungen(z.B.Kontaktdermatitis)hervorrufen.

ParabeneMethyl(4-hydroxybenzoat)(E218)undPropyl(4-hydroxybenzoat)(E216)kann

Überempfindlichkeitsreaktionen,auchSpätreaktionen,hervorrufen.

3. WIEISTACTOVEGIN200MGSALBEANZUWENDEN?

WendenSieActovegin200mgSalbeimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilagean.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

WievielundwieoftsolltenSieActovegin®200mgSalbeanwenden?

Soweitnichtandersverordnet,tragenErwachseneundKinderüber12JahredieSalbe1

bis2maltäglichauf.

WiesolltenSieActovegin®200mgSalbeanwenden?

DieSalbeistfetthaltigundsolltedünnaufgetragenwerden..

WielangesolltenSieActovegin®200mgSalbeanwenden?

BeachtenSiedieAngabenunterdenPunkten1,2und4indieserPackungsbeilage.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonActovegin200mgSalbezustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeActovegin200mgSalbeangewendethaben,alsSie

sollten

WennSieeinmalzuvieloderzuwenigActovegin200mgSalbeangewendethaben,so

führenSiedieBehandlungbeidennächstenMalenwieverordnetdurch.

WennSieeineAnwendungvonActovegin200mgSalbevergessenhaben

WennSieeinmaldieAnwendungvölligvergessenhaben,sosetzenSiedieBehandlung

beidennächstenMalenebenfallswieverordnetfort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannActovegin200mgSalbeNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangbenzugrunde

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gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen:

HäufigsindallergischeHautreaktionen,wiez.B.Quaddelnund/oderRötungenbeobachtet

worden.

AufgrunddesGehaltesanParabenenE216undE218sowieCetylalkoholkönnenbei

entsprechendveranlagtenPersonenÜberempfindlichkeitsreaktionenz.B.

Kontaktdermatitis,inFormvonReizungenanHaut,AugenundSchleimhäutenauftreten.

IndiesenFällensolltedasArzneimittelabgesetztundeinArztaufgesuchtwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt,oderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTACTOVEGIN200MGSALBEAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderTubenach<verwendbar

bis>angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichauf

denletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Caufbewahren

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung:

DieHaltbarkeitnachAnbruchderTubebeträgt6Monate

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6. WEITEREINFORMATIONEN

WasActovegin200mgSalbeenthält:

DerWirkstoffist:EiweißfreiesHämodialysatausBlutvomKalb

100gSalbeenthalten:

200mgHämodialysatausBlutvomKalb,eiweißfrei(Trockensubstanz)

DiesonstigenBestandteilesind:

Methyl(4-hydroxybenzoat)(E218),Propyl(4-hydroxybenzoat)(E216),weißesVaselin,

Cetylalkohol,Cholesterol,WasserfürInjektionszwecke

WieActovegin200mgSalbeaussiehtundInhaltderPackung:

Originalpackungen

Tubemit20gSalbeN1

Tubemit50gSalbeN2

Anstaltspackungen

5Tubenzuje50gSalbe

50Tubenzuje50gSalbe

PharmazeutischerUnternehmer

NycomedPharmaGmbH

Edisonstr.16

85716Unterschleissheim

Telefon:(089)370037-0

Telefax:(089)370037-444

Hersteller

NycomedAustriaGmbH

St.-Peter-Str.25

A-4020Linz(Österreich)

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2007

ActoveginGel/Creme/Salbe Fachinformation Seite1von8

FACHINFORMATION

1. BezeichnungderArzneimittel

ACTOVEGIN ® 800mgGel

ACTOVEGIN ® 200mgCreme

ACTOVEGIN ® 200mgSalbe

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:EiweißfreiesHämodialysatausBlutvomKalb

ACTOVEGIN ® 800mgGel

100gGelenthalten:

800mgHämodialysatausBlutvomKalb,eiweißfrei(Trockensubstanz)

SonstigeBestandteile:Methyl(4-hydroxybenzoat)(E218),Propyl(4-hydroxybenzoat)(E216)siehe

Abschnitte4.3,4.4und4.8

ACTOVEGIN ® 200mgCreme

100gCremeenthalten:

200mgHämodialysatausBlutvomKalb,eiweißfrei(Trockensubstanz)

SonstigeBestandteile:Benzalkoniumchlorid,CetylalkoholsieheAbschnitte4.3,4.4und4.8

ACTOVEGIN ® 200mgSalbe

100gSalbeenthalten:

200mgHämodialysatausBlutvomKalb,eiweißfrei(Trockensubstanz)

SonstigeBestandteile:Methyl(4-hydroxybenzoat)(E218),Propyl(4-hydroxybenzoat)(E216),

CetylalkoholsieheAbschnitte4.3,4.4und4.8

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3. Darreichungsformen

Gel/Creme/Salbe

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

TraditionellangewendetzurUnterstützungderWundheilungbeischlechtheilendenWunden.

DerAnwenderwirdinderGebrauchsinformationdaraufhingewiesen,dassbeiAusbleibeneiner

sichtbarenHeilungstendenzinnerhalbvon5TagensowiebeiAuftretenvonEntzündungszeichenwie

gelblichenWundbelägenoderRötungderWundränderverbundenmitSchmerzhaftigkeitoder

JuckreizeinArztaufzusuchenist.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,wendenErwachseneundKinderüber12JahredasArzneimittel1bis

2maltäglichan.

ZumAuftragenimWundbereich.

home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/

SPC/originals/de_55991.rtf

ActoveginGel/Creme/Salbe Fachinformation Seite2von8

ACTOVEGIN ® 800mgGel

Dünnbismesserrückendickauftragen.

home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/

SPC/originals/de_55991.rtf

ActoveginGel/Creme/Salbe Fachinformation Seite3von8

ACTOVEGIN ® 200mgCreme

Fettfrei

WegenderhydrophilenGrundlagekanndieCremeaufWundenangewendetwerden.Nach

ReinigungderWundemäßigdickdirektaufdieWundeoderGazekompressenauftragen.

ACTOVEGIN ® 200mgSalbe

Fetthaltig

Dünnauftragen.

4.3 Gegenanzeigen

BeibekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteiledarf

dasArzneimittelnichtangewendetwerden.

PräparatespezifischdürfendieArzneimittelbeibekannterÜberempfindlichkeitgegendieBestandteile

Cetylalkohol,Benzalkoniumchlorid,PropylenglykolundgegendieParabeneMethyl(4-

hydroxybenzoate)(E218)undPropyl(4-hydroxybenzoat)(E216)nichtangewendetwerden.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernliegenkeineausreichendenUntersuchungenvor.

DasArzneimittelsolltedeshalbbeiKindernunter12Jahrennichtangewendetwerden.

DerAnwenderwirdinderGebrauchsinformationaufdieSensibilisierungsgefahrdurchdie

präparatespezifischenthaltenenAllergeneCetylalkohol,Benzalkoniumchlorid,Propylenglykolund

durchdieParabeneMethyl(4-hydroxybenzoat)(E218)undPropyl(4-hydroxybenzoat)(E216)

hingewiesen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

EswurdenkeineWechselwirkungsstudiendurchgeführt.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

FürHämodialysatausBlutvomKalbliegenkeineklinischenDatenüberexponierteSchwangerevor.

TierexperimentelleStudienlassennichtaufdirekteoderindirekteschädlicheAuswirkungenauf

Schwangerschaft,embryonale/fetaleEntwicklung,GeburtoderpostntaleEntwicklungschließen

(sieheAbschnitt5.3).BeiderAnwendunginderSchwangerschaftistVorsichtgeboten.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Nichtzutreffend

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig (>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten (>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

HäufigsindallergischeHautreaktionen,wiez.B.Quaddelnund/oderRötungenbeobachtetworden.

AufgrunddesGehaltesanParabenenundPropylenglykolkönnenbeientsprechendveranlagten

PersonenÜberempfindlichkeitsreaktoinen(z.B.Kontaktdermatitis)inFormvonReizungenanHaut,

AugenundSchleimhäutenauftreten.

IndiesenFällensolltedasArzneimittelabgesetztundeinArztaufgesuchtwerden.

4.9 Überdosierung

EswurdenkeineFällevonÜberdosierungberichtet.

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ActoveginGel/Creme/Salbe Fachinformation Seite4von8

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ActoveginGel/Creme/Salbe Fachinformation Seite5von8

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:TraditionellesArzneimittelzurUnterstützungderWundheilung

ATC-Code:D03AX

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption,VerteilungundEliminationdesWirkstoffeslassensichmitherkömmlichen

pharmakokinetischenMethodenwieradioaktiveMarkierungusw.nichtanalysieren,daessichbeim

deproteinisiertenHämodialysatumeinenkomplexzusammengesetztenWirkstoffmitverschiedenen

pharmakodynamischenEffektenhandelt,dieaufFraktionenmitunterschiedlichen

physiko-chemischenEigenschaftenzurückzuführensind.

HinsichtlicheineseffektkinetischenZeit-Wirkungsverlaufeszeigtesichinunterschiedlichen

ParameternbeiTierexperimentenundklinischenStudieneinWirkbeginnnachspätestens30Minuten

undeinWirkmaximumimBereichvon3–5Stunden.

BeidentopischenFormenbleibtdieWirkungimwesentlichenlokalaufdenAuftragungsort

beschränkt,wieMehrfachbehandlungenbeiintraindividuellemVergleichzeigen.Diein-vitro

beobachtetenEffektebeziehensichaufeinenDosisbereich(0,1-10mgWirkstoff-Trockenmasse/g

topischeDarreichungsform),deraufgrunddesWirkstoffgehaltesindengalenischenZubereitungen

zurtopischenAnwendungimWundgewebeohneSchwierigkeitenerreichtwerdendürfte.Die

SicherheitderPräparateistdurchtoxikologischeUntersuchungenbelegt.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

-Maus:

oral >1600mg/kg

s.c. >1600mg/kg

i.v. >2560mg/kg

-Ratte:

oral >1600mg/kg

s.c. >1600mg/kg

i.v. >2560mg/kg

Sowohlnacheinzelneralsauchwiederholteroraler,dermaler,subcutanerundintravenöser

AnwendungzeigtedasdeproteinisierteHämodialysatauchbeibiszu30-40facherDosierungder

jeweiligenHumandosisimTierversuchkeinelokaleund/odersystemischeToxizität.

b)ChronischeToxizität

DiesubchronischenundchronischenToxizitätsstudienergabenkeineHinweiseauf

immuntoxikologischeEffekte.

c)SonstigeToxizität

IntradermaleSensibilisierungsversucheamMeerschweinchenzeigtenkeinhautsensibilisierendes,

kontaktallergischesPotential.

d)Repdoduktionstoxikologie

InreproduktionstoxikologischenUntersuchungen(Fertilität,Embryo-bzw.Foetotoxizität)wurden

keinetoxischenWirkungenbeobachtet.

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ActoveginGel/Creme/Salbe Fachinformation Seite6von8

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

ACTOVEGIN ® 800mgGel

Methyl(4-hydroxybenzoat)(E218),Propyl(4-hydroxybenzoat)(E216),Carmellose-Natrium,

Propylenglykol,Calciumlactat-Pentahydrat,Milchsäure,WasserfürInjektionszwecke

ACTOVEGIN ® 200mgCreme

Benzalkoniumchlorid,Macrogol400,Macrogol4000,Cetylalkohol,Glycerolmonostearat40-55,

WasserfürInjektionszwecke

ACTOVEGIN ® 200mgSalbe

Methyl(4-hydroxybenzoat)(E218),Propyl(4-hydroxybenzoat)(E216),weißeVaseline,Cetylalkohol,

Cholesterol,WasserfürInjektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

ACTOVEGIN ® 800mgGel

3Jahre

HaltbarkeitnachAnbruch:6Monate

ACTOVEGIN ® 200mgCreme

ACTOVEGIN ® 200mgSalbe

5Jahre

HaltbarkeitnachAnbruch:6Monate

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Caufbewahren.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

ACTOVEGIN ® 800mgGel

ACTOVEGIN ® 200mgCreme

ACTOVEGIN ® 200mgSalbe

PackungmitTubenzu

20gN1

50gN2

Anstaltspackungmit

5Tubenzu50g

50Tubenzu50g

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. InhaberderZulassung

NycomedPharmaGmbH

Edisonstraße16

85716Unterschleißheim

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SPC/originals/de_55991.rtf

ActoveginGel/Creme/Salbe Fachinformation Seite7von8

Tel.:(089)96281-0

Fax:(089)96281-444

home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/

SPC/originals/de_55991.rtf

ActoveginGel/Creme/Salbe Fachinformation Seite8von8

8. Zulassungsnummern

Actovegin800mgGel Zul.-Nr.: 6428749.00.02

Actovegin200mgCreme Zul.-Nr.: 6428749.00.01

Actovegin200mgSalbe Zul.-Nr.: 6428749.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

Actovegin800mgGel 27.03.2002

Actovegin200mgCreme 27.03.2002

Actovegin200mgSalbe 27.03.2002

10. StandderInformation

2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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