Actovegin 200mg Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hämodialysat aus Blut vom Kalb, eiweißfrei
Verfügbar ab:
Takeda GmbH'
INN (Internationale Bezeichnung):
Hämodialysat of blood from the calf, protein-free
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Hämodialysat aus Blut vom Kalb, eiweißfrei 200.g
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
6428749.00.01

V:\Departments\RegulatoryAffairs\Actovegin_200_Creme\aktuelleTexte\ACTO-CRE.GI_032007_14

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Actovegin®200mgCreme

Wirkstoff:EiweißfreiesHämodialysatausBlutvomKalb

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussActovegin200mgCremejedoch

vorschriftsmäßigangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach5TagenkeineBesserungeintritt,

müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistActovegin200mgCremeundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonActovegin200mgCreme

beachten?

3.WieistActovegin200mgCremeanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistActovegin200mgCremeaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

V:\Departments\RegulatoryAffairs\Actovegin_200_Creme\aktuelleTexte\ACTO-CRE.GI_032007_14

1. WASISTACTOVEGIN200MGCREMEUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Actovegin200mgCremeisteintraditionellesArzneimittel.

TraditionellangewendetzurUnterstützungderWundheilungbeischlechtheilenden

Wunden.

BeiAusbleibeneinersichtbarenHeilungstendenzinnerhalbvon5Tagensowiebei

AuftretenvonEntzündungszeichenwiegelblichenWundbelägenoderRötungender

WundränderverbundenmitSchmerzhaftigkeitoderJuckreizistsoforteinArzt

aufzusuchen.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONACTOVEGIN200MGCREME

BEACHTEN?

Actovegin200mgCremedarfnichtangewendetwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegeneiweißfreiesHämodialysatausBlutvom

KalbodereinendersonstigenBestandteilevonActovegin200mgCreme,insbesondere

gegenBenzalkoniumchloridundCetylalkohol,sind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonActovegin200mgCremeisterforderlich,

-wennSiediesesArzneimittelbeiKindernanwenden,esliegenhierzukeine

ausreichendenUntersuchungenvor.Das

ArzneimittelsolltedeshalbbeiKindernunter12Jahrennichtangewendetwerden.

-DieCremeenthältStoffe,diebeiAnwendungimWundbereichsehrhäufigAllergien

verursachen.FallsSiedasArzneimittelimWundbereichanwenden(z.B.„offenesBein“,

WundliegeninfolgevonBettlägerigkeit),achtenSiebittebesondersaufdasAuftreten

vonJuckreiz,RötungundSchwellungderumgebendenHaut.FallsSiederartige

Anzeichenbemerken,beendenSiebittedieAnwendungundsuchenIhrenArztauf.

NachdemGebrauchbittedieHändewaschen.NichtmitdenAugeninVerbindung

bringen.

BeiAnwendungvonActovegin200mgCrememitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwenden

bzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit:

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonActovegin200mg

Creme:

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BenzalkoniumchloridkannHautreizungenverursachen.Cetylalkoholkannörtlichbegrenzt

Hautreizungen(z.B.Kontaktdermatitis)hervorrufen.

3. WIEISTACTOVEGIN200MGCREMEANZUWENDEN?

WendenSieActovegin200mgCremeimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilagean.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

WievielundwieoftsolltenSieActovegin®200Cremeanwenden?

Soweitnichtandersverordnet,tragenErwachseneundKinderüber12JahredieCreme

nachReinigungderWunde1bis2maltäglichauf.

WiesolltenSieActovegin®200Cremeanwenden?

DieCremeistfettfreiundwasseraufnehmend(hydrophil).

WegenderhydrophilenGrundlagekanndieCremedirektaufWundenmäßigdick

angewendetwerden.

WielangesolltenSieActovegin®200Cremeanwenden?

BeachtenSiedieAngabenunterdenPunkten1.,2.und4.indieserGebrauchsinformation.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonActovegin200mgCremezustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeActovegin200mgCremeangewendethaben,alsSie

sollten

WennSieeinmalzuvieloderzuwenigActovegin®200Cremeangewendethaben,so

führenSiedieBehandlungbeidennächstenMalenwieverordnetdurch.

WennSiedieAnwendungvonActovegin200mgCremevergessenhaben

WennSieeinmaldieAnwendungvölligvergessenhaben,sosetzenSiedieBehandlung

beidennächstenMalenebenfallswieverordnetfort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannActovegin200mgCremeNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBwertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

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Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen:

HäufigsindallergischeHautreaktionen,wiez.B.Quaddelnund/oderRötungenbeobachtet

worden.

AufgrunddesGehaltesanBenzalkoniumchloridundCetylalkoholkönnenbeientsprechend

veranlagtenPersonenÜberempfindlichkeitsreaktionenz.B.KontaktdermatitisinFormvon

ReizungenanHaut,AugenundSchleimhäutenauftreten.

IndiesenFällensolltedasArzneimittelabgesetztundeinArztaufgesuchtwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt,oderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTACTOVEGIN200MGCREMEAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderTubenach<verwendbar

bis>angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichauf

denletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Caufbewahren.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung:

DieHaltbarkeitnachAnbruchderTubebeträgt6Monate.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasActovegin200mgCremeenthält:

DerWirkstoffist:EiweißfreiesHämodialysatausBlutvomKalb

100gCremeenthalten:

200mgHämodialysatausBlutvomKalb,eiweißfrei(Trockensubstanz)

DiesonstigeBestandteilesind:

Benzalkoniumchlorid,Macrogol400,Macrogol4000,Cetylalkohol,Glycerolmonostearat

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40-55,WasserfürInjektionszwecke

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WieActovegin200mgCremeaussiehtundInhaltderPackung:

Originalpackungen

Tubemit20gCreme(N1)

Tubemit50gCreme(N2)

Anstaltspackungen

5Tubenzuje50gCreme

50Tubenzuje50gCreme

PharmazeutischerUnternehmer

NycomedPharmaGmbH

Edisonstr.16

85716Unterschleißheim

Telefon:(089)370037-0

Telefax:(089)370037-444

Hersteller

NycomedAustriaGmbH

St.-Peter-Str.25

A-4020Linz(Österreich)

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2007

ActoveginGel/Creme/Salbe Fachinformation Seite1von8

FACHINFORMATION

1. BezeichnungderArzneimittel

ACTOVEGIN ® 800mgGel

ACTOVEGIN ® 200mgCreme

ACTOVEGIN ® 200mgSalbe

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:EiweißfreiesHämodialysatausBlutvomKalb

ACTOVEGIN ® 800mgGel

100gGelenthalten:

800mgHämodialysatausBlutvomKalb,eiweißfrei(Trockensubstanz)

SonstigeBestandteile:Methyl(4-hydroxybenzoat)(E218),Propyl(4-hydroxybenzoat)(E216)siehe

Abschnitte4.3,4.4und4.8

ACTOVEGIN ® 200mgCreme

100gCremeenthalten:

200mgHämodialysatausBlutvomKalb,eiweißfrei(Trockensubstanz)

SonstigeBestandteile:Benzalkoniumchlorid,CetylalkoholsieheAbschnitte4.3,4.4und4.8

ACTOVEGIN ® 200mgSalbe

100gSalbeenthalten:

200mgHämodialysatausBlutvomKalb,eiweißfrei(Trockensubstanz)

SonstigeBestandteile:Methyl(4-hydroxybenzoat)(E218),Propyl(4-hydroxybenzoat)(E216),

CetylalkoholsieheAbschnitte4.3,4.4und4.8

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3. Darreichungsformen

Gel/Creme/Salbe

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

TraditionellangewendetzurUnterstützungderWundheilungbeischlechtheilendenWunden.

DerAnwenderwirdinderGebrauchsinformationdaraufhingewiesen,dassbeiAusbleibeneiner

sichtbarenHeilungstendenzinnerhalbvon5TagensowiebeiAuftretenvonEntzündungszeichenwie

gelblichenWundbelägenoderRötungderWundränderverbundenmitSchmerzhaftigkeitoder

JuckreizeinArztaufzusuchenist.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,wendenErwachseneundKinderüber12JahredasArzneimittel1bis

2maltäglichan.

ZumAuftragenimWundbereich.

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ActoveginGel/Creme/Salbe Fachinformation Seite2von8

ACTOVEGIN ® 800mgGel

Dünnbismesserrückendickauftragen.

home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/

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ActoveginGel/Creme/Salbe Fachinformation Seite3von8

ACTOVEGIN ® 200mgCreme

Fettfrei

WegenderhydrophilenGrundlagekanndieCremeaufWundenangewendetwerden.Nach

ReinigungderWundemäßigdickdirektaufdieWundeoderGazekompressenauftragen.

ACTOVEGIN ® 200mgSalbe

Fetthaltig

Dünnauftragen.

4.3 Gegenanzeigen

BeibekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteiledarf

dasArzneimittelnichtangewendetwerden.

PräparatespezifischdürfendieArzneimittelbeibekannterÜberempfindlichkeitgegendieBestandteile

Cetylalkohol,Benzalkoniumchlorid,PropylenglykolundgegendieParabeneMethyl(4-

hydroxybenzoate)(E218)undPropyl(4-hydroxybenzoat)(E216)nichtangewendetwerden.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernliegenkeineausreichendenUntersuchungenvor.

DasArzneimittelsolltedeshalbbeiKindernunter12Jahrennichtangewendetwerden.

DerAnwenderwirdinderGebrauchsinformationaufdieSensibilisierungsgefahrdurchdie

präparatespezifischenthaltenenAllergeneCetylalkohol,Benzalkoniumchlorid,Propylenglykolund

durchdieParabeneMethyl(4-hydroxybenzoat)(E218)undPropyl(4-hydroxybenzoat)(E216)

hingewiesen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

EswurdenkeineWechselwirkungsstudiendurchgeführt.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

FürHämodialysatausBlutvomKalbliegenkeineklinischenDatenüberexponierteSchwangerevor.

TierexperimentelleStudienlassennichtaufdirekteoderindirekteschädlicheAuswirkungenauf

Schwangerschaft,embryonale/fetaleEntwicklung,GeburtoderpostntaleEntwicklungschließen

(sieheAbschnitt5.3).BeiderAnwendunginderSchwangerschaftistVorsichtgeboten.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Nichtzutreffend

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig (>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten (>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

HäufigsindallergischeHautreaktionen,wiez.B.Quaddelnund/oderRötungenbeobachtetworden.

AufgrunddesGehaltesanParabenenundPropylenglykolkönnenbeientsprechendveranlagten

PersonenÜberempfindlichkeitsreaktoinen(z.B.Kontaktdermatitis)inFormvonReizungenanHaut,

AugenundSchleimhäutenauftreten.

IndiesenFällensolltedasArzneimittelabgesetztundeinArztaufgesuchtwerden.

4.9 Überdosierung

EswurdenkeineFällevonÜberdosierungberichtet.

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ActoveginGel/Creme/Salbe Fachinformation Seite4von8

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ActoveginGel/Creme/Salbe Fachinformation Seite5von8

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:TraditionellesArzneimittelzurUnterstützungderWundheilung

ATC-Code:D03AX

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption,VerteilungundEliminationdesWirkstoffeslassensichmitherkömmlichen

pharmakokinetischenMethodenwieradioaktiveMarkierungusw.nichtanalysieren,daessichbeim

deproteinisiertenHämodialysatumeinenkomplexzusammengesetztenWirkstoffmitverschiedenen

pharmakodynamischenEffektenhandelt,dieaufFraktionenmitunterschiedlichen

physiko-chemischenEigenschaftenzurückzuführensind.

HinsichtlicheineseffektkinetischenZeit-Wirkungsverlaufeszeigtesichinunterschiedlichen

ParameternbeiTierexperimentenundklinischenStudieneinWirkbeginnnachspätestens30Minuten

undeinWirkmaximumimBereichvon3–5Stunden.

BeidentopischenFormenbleibtdieWirkungimwesentlichenlokalaufdenAuftragungsort

beschränkt,wieMehrfachbehandlungenbeiintraindividuellemVergleichzeigen.Diein-vitro

beobachtetenEffektebeziehensichaufeinenDosisbereich(0,1-10mgWirkstoff-Trockenmasse/g

topischeDarreichungsform),deraufgrunddesWirkstoffgehaltesindengalenischenZubereitungen

zurtopischenAnwendungimWundgewebeohneSchwierigkeitenerreichtwerdendürfte.Die

SicherheitderPräparateistdurchtoxikologischeUntersuchungenbelegt.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

-Maus:

oral >1600mg/kg

s.c. >1600mg/kg

i.v. >2560mg/kg

-Ratte:

oral >1600mg/kg

s.c. >1600mg/kg

i.v. >2560mg/kg

Sowohlnacheinzelneralsauchwiederholteroraler,dermaler,subcutanerundintravenöser

AnwendungzeigtedasdeproteinisierteHämodialysatauchbeibiszu30-40facherDosierungder

jeweiligenHumandosisimTierversuchkeinelokaleund/odersystemischeToxizität.

b)ChronischeToxizität

DiesubchronischenundchronischenToxizitätsstudienergabenkeineHinweiseauf

immuntoxikologischeEffekte.

c)SonstigeToxizität

IntradermaleSensibilisierungsversucheamMeerschweinchenzeigtenkeinhautsensibilisierendes,

kontaktallergischesPotential.

d)Repdoduktionstoxikologie

InreproduktionstoxikologischenUntersuchungen(Fertilität,Embryo-bzw.Foetotoxizität)wurden

keinetoxischenWirkungenbeobachtet.

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ActoveginGel/Creme/Salbe Fachinformation Seite6von8

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

ACTOVEGIN ® 800mgGel

Methyl(4-hydroxybenzoat)(E218),Propyl(4-hydroxybenzoat)(E216),Carmellose-Natrium,

Propylenglykol,Calciumlactat-Pentahydrat,Milchsäure,WasserfürInjektionszwecke

ACTOVEGIN ® 200mgCreme

Benzalkoniumchlorid,Macrogol400,Macrogol4000,Cetylalkohol,Glycerolmonostearat40-55,

WasserfürInjektionszwecke

ACTOVEGIN ® 200mgSalbe

Methyl(4-hydroxybenzoat)(E218),Propyl(4-hydroxybenzoat)(E216),weißeVaseline,Cetylalkohol,

Cholesterol,WasserfürInjektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

ACTOVEGIN ® 800mgGel

3Jahre

HaltbarkeitnachAnbruch:6Monate

ACTOVEGIN ® 200mgCreme

ACTOVEGIN ® 200mgSalbe

5Jahre

HaltbarkeitnachAnbruch:6Monate

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Caufbewahren.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

ACTOVEGIN ® 800mgGel

ACTOVEGIN ® 200mgCreme

ACTOVEGIN ® 200mgSalbe

PackungmitTubenzu

20gN1

50gN2

Anstaltspackungmit

5Tubenzu50g

50Tubenzu50g

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. InhaberderZulassung

NycomedPharmaGmbH

Edisonstraße16

85716Unterschleißheim

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ActoveginGel/Creme/Salbe Fachinformation Seite7von8

Tel.:(089)96281-0

Fax:(089)96281-444

home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/

SPC/originals/de_55990.rtf

ActoveginGel/Creme/Salbe Fachinformation Seite8von8

8. Zulassungsnummern

Actovegin800mgGel Zul.-Nr.: 6428749.00.02

Actovegin200mgCreme Zul.-Nr.: 6428749.00.01

Actovegin200mgSalbe Zul.-Nr.: 6428749.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

Actovegin800mgGel 27.03.2002

Actovegin200mgCreme 27.03.2002

Actovegin200mgSalbe 27.03.2002

10. StandderInformation

2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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