Activir - Fieberblasencreme

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

31-08-2018

Wirkstoff:
ACICLOVIR
Verfügbar ab:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
ATC-Code:
D06BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
ACICLOVIR
Einheiten im Paket:
2 g (Pumpdisperser), Laufzeit: 24 Monate,2 g (Tube), Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Aciclovir
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23279
Berechtigungsdatum:
1999-11-03

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Activir – Fieberblasencreme

Wirkstoff: Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzenimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach spätestens 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Activir - Fieberblasencreme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Activir - Fieberblasencreme beachten?

Wie ist Activir - Fieberblasencreme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Activir - Fieberblasencreme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Activir - Fieberblasencreme und wofür wird sie angewendet?

Activir – Fieberblasencreme ist ein äußerlich anzuwendendes Arzneimittel mit dem Wirkstoff

Aciclovir. Dieser Virus-Hemmstoff bewirkt in den von Herpes-Viren befallenen menschlichen Zellen

eine gezielte Hemmung der Virusvermehrung. Dadurch wird die Virusinfektion („Fieberblase“) zum

Abklingen gebracht.

Activir - Fieberblasencreme wird zur Linderung von Schmerzen und Juckreiz bei Fieberblasen im

Gesicht angewendet. Die Fieberblasencreme soll dünn auf die befallenen Hautstellen aufgetragen

werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Activir - Fieberblasencreme beachten?

Activir - Fieberblasencreme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglycol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Activir – Fieberblasencreme anwenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich,

wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie an Lippenherpes leiden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren

Arzt um Rat. Activir - Fieberblasencreme darf nicht bei einer anderen Hautinfektion als

Lippenherpes, z. B. Genitalherpes oder Entzündungen im Mund oder in der Nase angewendet

werden.

wenn spätestens nach 10 Tagen Behandlungsdauer die Bläschen nicht verkrustet oder abgeheilt

sind oder Ihre Herpesinfektion sogar schlimmer wird, suchen Sie bitte einen Arzt auf.

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wenn

einem

schwereren

Krankheitsverlauf

oder

wiederholtem

Auftreten

kommt.

Kontaktieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.

bei Kontakt mit Schleimhäuten. Activir - Fieberblasencreme sollte nicht auf die Schleimhaut im

Mund und in der Scheide aufgebracht werden, da dies zu vorübergehenden Reizerscheinungen

führen könnte.

bei Kontakt mit dem Auge. Activir - Fieberblasencreme darf keinesfalls am Auge angewendet

werden. Wenn Sie versehentlich Creme in Ihr Auge bekommen haben, waschen Sie es gründlich

mit warmem Wasser aus und fragen Sie bei Bedenken Ihren Arzt.

bei Vorliegen von schweren Störungen der körpereigenen Immunabwehr (z. B. im Falle einer

Knochenmarktransplantation

oder

AIDS).

Kontaktieren

bitte

diesbezüglich

Behandlungsbeginn einen Arzt.

Activir - Fieberblasencreme sollte nicht zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen eingesetzt

werden, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Langzeitanwendung zur Verfügung stehen.

Anwendung von Activir – Fieberblasencreme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Derzeit gibt es keine Hinweise für Wechselwirkungen von Activir - Fieberblasencreme mit anderen

Wirkstoffen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Über die Anwendung von Activir-Fieberblasencreme während der Schwangerschaft entscheidet im

Einzelfall der Arzt. Bei Verwendung von Activir-Fieberblasencreme ist die Aufnahme des Wirkstoffs

in den Körper sehr gering.

Die Dosis, die von einem gestillten Baby nach Anwendung von Activir-Fieberblasencreme an der

Mutter erreicht wird, ist zu vernachlässigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Dieses Arzneimittel enthält 400 mg Propylenglycol pro 1 g Creme.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 67,5 mg Cetylstearylalkohol pro 1 g Creme.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 7,5 mg Natriumdodecylsulfat pro 1 g Creme.

Natriumdodecylsulfat

kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl)

hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte

Produkte verursacht werden.

3.

Wie ist Activir - Fieberblasencreme anzuwenden?

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Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Activir - Fieberblasencreme soll 5 x täglich in regelmäßigen Abständen (alle 4 Stunden) auf die

befallenen Hautstellen aufgetragen werden. Beim Auftragen soll darauf geachtet werden, dass nicht

nur die bereits sichtbaren Anzeichen des Herpes (Bläschen, Schwellung, Rötung) mit der Creme

bedeckt werden, sondern dass auch angrenzende Bereiche in die Behandlung mit einbezogen werden.

Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 4 Tage. Tritt während der Behandlung eine

Verschlechterung ein oder sind nach spätestens 10 Tagen Behandlungsdauer die Bläschen nicht

verkrustet oder abgeheilt, soll ein Arzt aufgesucht werden.

Die Behandlung mit Activir - Fieberblasencreme soll zum frühestmöglichen Zeitpunkt begonnen

werden, wenn erste Anzeichen wie Jucken, Rötung und Spannungsgefühl auftreten. Die Behandlung

kann aber auch zu einem späteren Zeitpunkt (bei Auftreten von Knötchen oder einer Fieberblase)

begonnen werden.

Halten Sie bitte die empfohlenen Dosierungen genau ein.

Falls das Auftragen mit der Hand erfolgt, soll diese vorher und nachher gründlich gewaschen werden,

um eine zusätzliche Infektion der geschädigten Hautpartie oder eine Übertragung auf andere Personen

zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Activir - Fieberblasencreme angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel angewendet oder Creme geschluckt haben, ist nicht mit negativen

Auswirkungen zu rechnen. Falls Sie aber eine große Menge an Creme verschluckt haben, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Activir - Fieberblasencreme vergessen haben

Sie sollten Activir - Fieberblasencreme sobald wie möglich anwenden. Führen Sie die Anwendung in

der beschriebenen Weise fort, sobald Sie daran denken. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an,

wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Vorübergehendes Brennen oder Stechen auf den behandelten Hautabschnitten nach dem Auftragen der

Activir - Fieberblasencreme. Leichte Trockenheit oder Schuppung der Haut, Jucken.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Hautrötung, lokale Hautentzündung (Kontaktdermatitis).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme) und

Nesselausschlag (Urtikaria).

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Activir - Fieberblasencreme aufzubewahren?

Nicht über 25ºC lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Pumpdispenser und Tube nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen 10 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Activir - Fieberblasencreme enthält

Der Wirkstoff ist: Aciclovir

1 g enthält 50 mg Aciclovir

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, weißes Vaselin, Paraffin, Poloxamer,

Natriumdodecylsulfat, Cetylstearylalkohol, Dimethicon, Arlacel, Wasser.

Wie Activir - Fieberblasencreme aussieht und Inhalt der Packung

Activir - Fieberblasencreme ist eine weiße Creme.

Pumpdispenser mit 2 g oder Tube mit 2 g.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail: gsk@gebro.com

Z.Nr.: 1-23279

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Activir - Fieberblasencreme

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Fieberblasencreme enthält 50 mg Aciclovir.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 g Fieberblasencreme enthält 400mg

Propylenglycol, 67,5 mg Cetylstearylalkohol und 7,5 mg Natriumdodecylsulfat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße Creme (Öl-in-Wasser-Emulsion)

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Activir - Fieberblasencreme wird zur Linderung von Schmerzen und Juckreiz bei Fieberblasen im

Gesicht angewendet.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Activir - Fieberblasencreme soll 5 x täglich in regelmäßigen Intervallen auf die befallenen

Hautstellen aufgetragen werden.

Art der Anwendung

Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 4 Tage. Tritt während der Behandlung eine

Verschlechterung ein oder sind nach spätestens 10 Tagen Behandlungsdauer die Bläschen nicht

verkrustet oder abgeheilt, soll ein Arzt aufgesucht werden.

Die Behandlung mit Activir - Fieberblasencreme soll zum frühestmöglichen Zeitpunkt begonnen

werden, wenn erste Anzeichen wie Jucken, Rötung und Spannungsgefühl auftreten. Die

Behandlung kann aber auch in späteren Stadien der Infektion (Knötchen oder Fieberblase)

begonnen werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir oder Propylenglycol.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Falls während der Behandlung mit Activir - Fieberblasencreme Nebenwirkungen auftreten, soll ein

Arzt aufgesucht werden.

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Activir - Fieberblasencreme sollte nur auf Fieberblasen auf Mund und Gesicht verwendet werden.

–Die Creme darf nicht auf Schleimhäute (z. B. in der Mundhöhle, im Auge oder in der Scheide)

aufgetragen werden, da sonst mit lokalen Reizungen zu rechnen ist. Ebenso darf Activir -

Fieberblasencreme keinesfalls am Auge angewendet werden.

Personen mit besonders schweren rezidivierenden Herpes labialis sollten ärztlichen Rat einholen.

Personen, die an Fieberblasen leiden, sollten darauf hingewiesen werden, eine Übertragung des

Virus zu vermeiden, insbesondere, wenn aktive Läsionen vorhanden sind (z. B. durch

Händewaschen vor und nach der Anwendung).

Activir - Fieberblasencreme wird für die Anwendung bei immunsupprimierten Patienten nicht

empfohlen, diese Patienten sollten vor der Behandlung jeglicher Infektion einen Arzt konsultieren.

Um einen größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Activir -Fieberblasencreme

möglichst frühzeitig nach Ausbruch der Infektion eingesetzt werden. Die Behandlung kann aber

auch in späteren Stadien der Infektion begonnen werden (siehe 4.2. Dosierung und Art der

Anwendung). Activir - Fieberblasencreme muss tagsüber regelmäßig alle 4 Stunden angewendet

werden, um den Behandlungserfolg zu sichern.

Activir - Fieberblasencreme sollte nicht zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen

eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Langzeitanwendung zur

Verfügung stehen.

Bei Fortbestand der Beschwerden, oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht

eintritt, ist ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich.

Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol, Cetylstearylalkohol und Natriumdodecylsulfat.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Natriumdodecylsulfat

kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl)

hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte

Produkte verursacht werden.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher wurden bei topischer Anwendung keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen

beobachtet.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es gibt keine Informationen über die Wirkung von oralen oder intravenösen Aciclovir-

Formulierungen auf die Fruchtbarkeit bei Frauen.

In einer Studie an 20 männlichen Patienten mit normaler Spermienzahl zeigte orales Aciclovir, das

in Dosen von bis zu 1 g pro Tag über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten verabreicht wurde,

keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Spermienzahl, Motilität oder Morphologie.

Schwangerschaft

Ein post-marketing Schwangerschaftsregister dokumentierte den Ausgang von Schwangerschaften

nach Anwendung von Aciclovir. Es zeigte sich bei Personen, die Aciclovir ausgesetzt waren, keine

erhöhte Anzahl an kongenitalen Anomalien im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung.

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Aufgetretene Anomalien zeigten weder Eindeutigkeit noch ein konsistentes Muster, das auf eine

gemeinsame Ursache hindeuten würde.

Der mögliche Nutzen für die Mutter muss gegen ein potentielles Risiko für das Kind abgewogen

werden. Allerdings ist die systemische Exposition zu Aciclovir nach topischer Anwendung von

Activir-Fieberblasencreme sehr gering.

Systemische Administration von Aciclovir zeigte in international akzeptierten Standardtests keine

embryotoxischen oder teratogenen Effekte in Hasen, Ratten oder Mäusen.

In einem Nicht-Standardtest bei Ratten wurden fötale Anomalien beobachtet, aber nur nach so

hohen subkutanen Dosen, dass eine Toxizität bei der Mutter bewirkt wurde. Die klinische Relevanz

von diesen Ergebnissen ist unklar.

Stillzeit

Limitierte Daten zeigen, dass Aciclovir nach systemischer Anwendung in die Muttermilch übertritt.

Die Dosis, die von einem gestillten Baby nach Anwendung von Activir-Fieberblasencreme an der

Mutter erreicht wird, ist jedoch zu vernachlässigen.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8.

Nebenwirkungen

Folgende Klassifikation bezüglich Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen wurde angewendet:

sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 und <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 und <1/100); selten

(≥1/10.000 und <1/1.000); sehr selten (<1/10.000)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich angioneurotischem Ödem

(Wasseransammlung im Gewebe) und Urtikaria.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Vorübergehendes Brennen oder Stechen auf den behandelten Hautabschnitten nach dem Auftragen

der Activir - Fieberblasencreme.

Leichte Trockenheit oder Schuppung der Haut, Jucken.

Selten

Erythem, Kontaktdermatitis nach Anwendung.

Wurden allergologische Untersuchungen durchgeführt, erwiesen sich in den meisten Fällen die

Hilfsstoffe der Creme-Grundlage und nicht der Wirkstoff Aciclovir als deren Ursache.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Seite 4 von 6

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

4.9

Überdosierung

Auch bei Verschlucken des gesamten Inhaltes einer 2 g Tube Activir - Fieberblasencreme, die 100

mg Aciclovir enthält, sind keine unerwünschten Nebenwirkungen zu erwarten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung,

Antivirale Mittel, ATC-Code: D06BB03

Wirkmechanismus

Aciclovir wirkt antiviral und zeigt in vitro unter anderem hohe Wirksamkeit gegen HSV I und II

Viren. Die Toxizität für Säugetier-Wirtszellen ist gering.

Aciclovir wird nach Eintritt in Herpes-

infizierte Zellen zum Wirkstoff Aciclovir-Triphosphat phosphoryliert.

Der erste Schritt in diesem

Prozess ist von der Anwesenheit der HSV-codierten Thymidinkinase abhängig.

Aciclovirtriphosphat wirkt als Inhibitor und Substrat für die Herpes-spezifizierte DNA-Polymerase

und verhindert eine weitere virale DNA-Synthese, ohne normale zelluläre Prozesse zu

beeinträchtigen.

Klinische Studien:

In zwei multizentrischen doppelblinden, randomisierten klinischen Studien bei denen 1385

Testpersonen mit wiederkehrendem Herpes labialis über 4 Tage behandelt wurden, wurde

Aciclovir-Creme mit einer Placebo-Creme (Vehikel) verglichen. Basierend auf dem gepoolten

Datensatz aus den beiden Studien betrug die mittlere Zeit des vom Arzt beurteilten Beginns der

Behandlung bis zur Heilung (Episodendauer) 4,6 Tage mit Aciclovir-Creme und 5,0 Tage mit der

Placebo-Creme (p <0,001). Die mittlere vom Arzt beurteilte Episodendauer betrug 4,0 Tage unter

Verwendung von Aciclovir-Creme (25.Perzentile = 3,0 Tage, 75.Perzentile = 6,0 Tage) und 4,3

Tage mit der Placebo-Creme (25.Perzentile = 3,1 Tage, 75.Perzentile = 6,6 Tage) mit einer Hazard-

Ratio (HR) von 1,22 (p <0,001).

Die mittlere Dauer der Patienten-beurteilten Schmerzen betrug 2,9 Tage mit Aciclovir-Creme und

3,0 Tage mit der Placebo-Creme, mit einer Hazard-Ratio von 1,21 (p <0,001).

Durchschnittlich 60% der Patienten starteten die Behandlung im Frühstadium (erste Anzeichen wie

Jucken, Rötung und Spannungsgefühl) und 40 % zu einem späteren Zeitpunkt (Knötchen oder

Fieberblase). Eine frühzeitige Behandlung führte zu einer reduzierten mittleren Episodendauer (HR

= 1,16, p = 0,034) sowie einer reduzierten mittleren Schmerzdauer (HR = 1,20, p = 0,008) bei der

Verwendung von Aciclovir-Creme im Vergleich zur Verwendung der Placebo-Creme. Ebenso

führte ein Therapiebeginn zu einem späten Zeitpunkt zu einer verminderten mittleren

Episodendauer (HR = 1,38, p <0,001) sowie einer reduzierten mittleren Schmerzdauer (HR = 1,23,

p = 0,016) bei Verwendung von Aciclovir-Creme im Vergleich zur Verwendung der Placebo-

Creme.

Bei Patienten, die eine Behandlung vor dem Auftreten von Fieberblasen begannen, war der Anteil

jener, bei denen sich keine Fieberblasen bildeten, in beiden Behandlungsgruppen (30% der

Aciclovir - Creme - Gruppe gegenüber 28% der Placebo-Creme - Gruppe) ähnlich, mit einer Odds-

Ratio von 1,1 (p = 0,372).

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5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Aciclovir penetriert nach lokaler Anwendung der empfohlenen Dosierungen ausreichend in das

intrakutane Gewebe. Aufgrund der geringen Resorptionsrate kann Aciclovir nach lokaler

Anwendung im Plasma jedoch nicht nachgewiesen werden. Somit ist nach topischer Anwendung

nicht mit systemischen Wirkungen zu rechnen.

Nach oraler oder systemischer Applikation erfolgt die Elimination primär renal, hauptsächlich in

unveränderter Form und als 9-Carboxy-methoxymethyl-guanin (etwa 10-15%). Die

Plasmahalbwertszeit beträgt bei normaler Nierenfunktion etwa 3 Stunden, die

Plasmaproteinbindung ist mit 9-33% relativ gering.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Erst nach sehr hohen Dosierungen fanden sich in der Präklinik Hinweise auf mögliche

Chromosomenschäden. In vivo wurden diese Ergebnisse bisher nicht bestätigt.

Die präklinischen Studien gaben keine Anhaltspunkte für kanzerogene oder teratogene Effekte.

Embryotoxische Effekte werden erst relevant, wenn es aufgrund der Verabreichung von sehr hohen

Dosierungen zu maternaler Toxizität kommt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol

Weißes Vaselin

Paraffin

Poloxamer

Natriumdodecylsulfat

Cetylstearylalkohol

Dimethicon

Arlacel

Gereinigtes Wasser.

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Pumpe: 2 Jahre

Tube: 3 Jahre

Nach dem Öffnen 10 Tage haltbar.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern

Nicht im Kühlschrank lagern

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Pumpdispenser (PP) mit 2 g oder Tube (Al) mit 2 g.

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6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail: gsk@gebro.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-23279

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 03.11.1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.07.2012

10.

STAND DER INFORMATION

August 2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

22.03.2012

FI GI KE

Übertragung auf

GlaxoSmithKline Consumer

Healthcare, DE-77815 Bühl

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