Actiq 800 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fentanylcitrat
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
ATC-Code:
N02AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Fentanyl citrate
Darreichungsform:
Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle
Zusammensetzung:
Fentanylcitrat 1256.8µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51724.03.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Actiq 200 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der

Mundhöhle

Actiq 400 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der

Mundhöhle

Actiq 600 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der

Mundhöhle

Actiq 800 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der

Mundhöhle

Actiq 1200 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in

der Mundhöhle

Actiq 1600 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in

der Mundhöhle

Wirkstoff: Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Actiq und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Actiq beachten?

Wie ist Actiq anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Actiq aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Actiq und wofür wird es angewendet?

Actiq enthält den Wirkstoff Fentanyl, ein starkes Schmerzmittel, das als Opioid bezeichnet wird. Actiq

besteht aus einer Lutschtablette, die an einem Stiel befestigt ist.

Actiq wird zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten und

jugendlichen Krebspatienten ab 16 Jahren angewendet, die gegen ihre chronischen (andauernden)

Tumorschmerzen bereits andere Opioid-Schmerzmittel anwenden. Durchbruchschmerzen sind

zusätzliche Schmerzen, die plötzlich auftreten, obwohl Sie Ihre gewohnten Opioid-Schmerzmittel

eingenommen/angewendet haben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Actiq beachten?

Actiq darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid (z. B.

Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen

Dosierplan über mindestens eine Woche eingenommen haben. Wenn Sie diese Arzneimittel nicht

erhalten haben, dürfen Sie Actiq nicht anwenden, da dies ansonsten das Risiko für eine

gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.

wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie momentan Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, bestimmte Arzneimittel gegen schwere

Depressionen, einnehmen oder in den vergangenen 2 Wochen eingenommen haben siehe

Abschnitt 2 „Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, BEVOR Sie Actiq anwenden“).

wenn Sie unter schweren Atemproblemen oder einer schweren Lungenerkrankung mit einer

Einengung der Atemwege leiden.

wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz, aber keinem Durchbruchschmerz leiden (z. B. Schmerzen

aufgrund von Verletzungen, Operationen, Kopfschmerzen oder Migräne).

Wenden Sie Actiq NICHT an, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker VOR der Anwendung von Actiq um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie das Opioid-Schmerzmittel, das Sie bereits gegen Ihre chronischen (andauernden)

Schmerzen einnehmen, während der Behandlung mit Actiq weiter an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, BEVOR Sie Actiq anwenden:

Wenn die Behandlung mit Ihrem anderen Opioid-Schmerzmittel, das Sie gegen Ihre chronischen

(andauernden) Schmerzen einnehmen, noch nicht richtig eingestellt ist.

Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Atmung beeinflusst (z. B. Asthma, pfeifende

Atmung oder Kurzatmigkeit).

Wenn Sie eine Kopfverletzung haben oder Bewusstlosigkeit erlitten haben.

Wenn Sie Herzprobleme haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da dadurch der Abbau des Arzneimittels in Ihrem

Körper beeinflusst wird.

Wenn Sie einen niedrigen Blutdruck aufgrund eines geringen Flüssigkeitsvolumens in Ihrem

Kreislauf haben.

Wenn Sie Diabetes haben.

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind – in diesem Fall werden Sie möglicherweise eine niedrigere

Dosierung benötigen, und alle Dosiserhöhungen werden sehr sorgfältig von Ihrem Arzt überprüft.

Wenn Sie Benzodiazepine einnehmen (siehe Abschnitt 2 unter „Anwendung von Actiq zusammen

mit anderen Arzneimitteln“); die Anwendung von Benzodiazepinen kann die Wahrscheinlichkeit

schwerwiegender Nebenwirkungen bis hin zum Tod erhöhen.

Wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen (SSRIs [selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer], SNRIs [Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer],

MAO[Monoaminooxidase]-Hemmer; siehe Abschnitt 2 unter „Actiq darf nicht angewendet

werden“ und „Anwendung von Actiq zusammen mit anderen Arzneimitteln“); die Anwendung

solcher Arzneimittel zusammen mit Actiq kann zum Serotonin-Syndrom, einem möglicherweise

lebensbedrohlichen Zustand, führen (siehe Abschnitt 2 unter „Anwendung von Actiq zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie früher Alkoholiker waren oder einen Drogenmissbrauch bzw. eine Drogenabhängigkeit

in Ihrer Vorgeschichte haben,

Wenn bei Ihnen während der Anwendung von Opioiden jemals eine Nebenniereninsuffizienz oder

ein Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) aufgetreten ist; das ist eine Erkrankung,

bei der die Nebennieren nicht genug Hormone produzieren (siehe Abschnitt 4 „Schwerwiegende

Nebenwirkungen“).

Wenn Sie Alkohol trinken; lesen Sie bitte den Abschnitt „Anwendung von Actiq zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“.

Wenden Sie sich in folgenden Fällen noch WÄHREND der Anwendung von Actiq an Ihren Arzt:

Wenn Sie an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht

auf eine von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.

Wenn Sie Anzeichen von Zahnfäule (Karies) haben. Actiq enthält etwa 2 Gramm Zucker; die

häufige Anwendung erhöht das Risiko von Zahnfäule, welche auch schwerwiegend sein kann. Es

ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Actiq auf eine gute Zahnpflege achten.

wenn Sie eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen,

Appetitlosigkeit, Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck. Zusammen

könnten diese Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell

lebensbedrohliche Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone

produzieren.

Suchen Sie in folgenden Fällen DRINGEND einen Arzt auf:

Wenn Sie während der Anwendung von Actiq Symptome wie Atemschwierigkeiten oder

Schwindel, ein Anschwellen der Zunge, der Lippen oder im Hals bemerken; dies könnten frühe

Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (Anaphylaxis, Hypersensitivität;

siehe Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“).

Kinder und Jugendliche

Actiq wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Actiq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

Wenn Sie andere Fentanyl-Präparate einnehmen, die Ihnen in der Vergangenheit bereits gegen

Ihre Durchbruchschmerzen verschrieben wurden; wenn Sie noch solche Fentanyl-Präparate zu

Hause haben, informieren Sie sich bitte bei Ihrem Apotheker, wie diese zu entsorgen sind.

Wenn Sie Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer (Arzneimittel gegen schwere Depressionen)

anwenden oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 2 „Actiq darf

NICHT angewendet werden“ und „Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, BEVOR

Sie Actiq anwenden:“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Actiq anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel anwenden:

Die gleichzeitige Anwendung von Actiq und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression),

Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur

in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Actiq zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die

Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, (wie z. B. Schlaftabletten,

Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, manche Arzneimittel zur Behandlung von

allergischen Reaktionen (Antihistaminika) oder Beruhigungsmittel die Sie einnehmen und halten

Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome

zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Manche Muskelrelaxanzien (Arzneimittel gegen Muskelverspannungen) – wie z. B. Baclofen,

Diazepam (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Alle Arzneimittel, die den Abbau von Actiq in Ihrem Körper beeinflussen können – wie z. B.

Ritonavir oder andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, andere sogenannte

„CYP3A4-Inhibitoren“ – wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (Arzneimittel gegen

Pilzinfektionen) und Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel gegen

bakterielle Infektionen), und sogenannte „CYP3A4-Induktoren“ wie z. B. Rifampicin oder

Rifabutin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen), Carbamazepin, Phenobarbital oder

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen).

Eine bestimmte Art starker Schmerzmittel, sogenannte partielle Agonisten/Antagonisten, z. B.

Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin. Während der Anwendung dieser Arzneimittel könnten

bei Ihnen Symptome eines Entzugssyndroms (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst,

Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen) auftreten.

Serotonerge Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva: z. B. selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer

[SNRI]) oder Antipsychotika. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Actiq kann zu

einem Serotonin-Syndrom – einer unter Umständen lebensbedrohenden Erkrankung – führen

(siehe Abschnitt 2 „Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, BEVOR Sie Actiq

anwenden:“ und „Actiq darf NICHT angewendet werden:“). Symptome des Serotonin-Syndroms

sind: Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und

anderen Wirkungen wie eine Körpertemperatur über 38 °C, eine Beschleunigung des Herzschlags,

einen instabilen Blutdruck sowie gesteigerte Reflexe, Muskelsteife, Koordinationsmangel

und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt

wird Ihnen mitteilen, ob Actiq für Sie geeignet ist.

Wenn Ihnen eine Operation unter Vollnarkose bevorsteht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal.

Anwendung von Actiq zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Actiq kann vor oder nach den Mahlzeiten angewendet werden. Wenden Sie Actiq jedoch nicht

während der Mahlzeiten an.

Vor der Anwendung von Actiq können Sie etwas Wasser trinken, um Ihren Mund anzufeuchten.

Während der Anwendung von Actiq dürfen Sie jedoch nichts trinken oder essen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Actiq keinen Grapefruitsaft trinken. Grapefruitsaft kann

den Abbau von Actiq in Ihrem Körper beeinflussen.

Trinken Sie keinen Alkohol während der Anwendung von Actiq. Alkohol kann das Risiko ernster

Nebenwirkungen (einschließlich Tod) erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Actiq sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt

besprochen haben.

Wenn Actiq während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum angewendet wird, besteht

außerdem ein Risiko, dass beim neugeborenen Kind Entzugssymptome auftreten, die lebensbedrohlich

sein können, wenn sie nicht erkannt und ärztlich behandelt werden, (siehe Abschnitt 4 „Andere

Nebenwirkungen, Häufigkeit nicht bekannt“).

Sie sollten Actiq nicht während der Geburt anwenden, da Fentanyl beim Neugeborenen

Atemschwierigkeiten verursachen kann.

Stillzeit

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen. Wenden

Sie Actiq nicht an falls Sie stillen. Sie sollten das Stillen frühestens 5 Tage nach der letzten Dosis von

Actiq wieder beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit einschränken ein Fahrzeug zu führen oder Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob es sicher ist, wenn Sie in den ersten Stunden nach

der Anwendung von Actiq ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, wenn Sie sich schläfrig oder schwindelig fühlen; verschwommen oder doppelt sehen;

Konzentrationsschwierigkeiten haben.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, wie Sie auf Actiq reagieren, bevor Sie sich an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Actiq enthält Glucose und Sucrose (zwei Arten von Zucker)

Bitte wenden Sie Actiq erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, d. h. wenn Sie manche Arten von Zucker nicht

vertragen bzw. verdauen können.

Jede Lutschtablette enthält ca. 2 Gramm Glucose. Sie müssen dies berücksichtigen, wenn Sie

Diabetes haben.

Der Glucoseanteil in der Lutschtablette kann schädlich für die Zähne sein. Achten Sie immer

darauf, Ihre Zähne regelmäßig zu putzen.

3.

Wie ist Actiq anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei der ersten Anwendung von Actiq wird Ihr Arzt mit Ihnen gemeinsam nach der Dosis suchen, die

Ihre Durchbruchschmerzen lindern kann. Es ist sehr wichtig, dass Sie sich bei der Anwendung von

Actiq genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten.

Ändern Sie nicht eigenmächtig die Dosierung von Actiq oder Ihren anderen Schmerzmitteln.

Dosisänderungen müssen vom Arzt angeordnet und überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich bezüglich der richtigen Dosis nicht sicher sind,

oder wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

Wie das Arzneimittel in Ihren Körper gelangt

Sobald Sie die Lutschtablette in den Mund legen:

Löst sich die Lutschtablette auf und der Wirkstoff wird freigesetzt. Dieser Vorgang dauert ca.

15 Minuten.

Der Wirkstoff wird über die Mundschleimhaut in die Blutbahn aufgenommen.

Durch diese Art der Anwendung kann der Arzneistoff schnell aufgenommen werden. Somit werden

Ihre Durchbruchschmerzen schnell gelindert.

Während die richtige Dosierung bestimmt wird

Bei der Anwendung von Actiq sollten Sie schnell eine gewisse Linderung spüren. Während Sie

zusammen mit Ihrem Arzt die richtige Dosis ermitteln, die Ihre Durchbruchschmerzen wirksam

lindern kann, kann es vorkommen, dass Sie auch 30 Minuten nach Anbruch der Actiq-Lutschtablette

(15 Minuten nach Aufbrauchen der Actiq-Lutschtablette) noch keine ausreichende Schmerzlinderung

verspüren. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise erlauben, für die weitere Behandlung

dieser Durchbruchschmerzattacke eine zweite Actiq-Lutschtablette der gleichen Stärke anzuwenden.

Wenden Sie nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eine zweite Lutschtablette an. Sie dürfen

niemals mehr als zwei Lutschtabletten zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke

anwenden.

Während der Dosisfindung haben Sie möglicherweise gleichzeitig mehrere Stärken der Actiq-

Lutschtabletten bei sich zu Hause. Behalten Sie immer nur die Stärken, die Sie zu Hause benötigen.

Dies dient zur Vermeidung von Verwechslungen oder einer versehentlichen Überdosierung. Sprechen

Sie mit Ihrem Apotheker über die Entsorgung ungebrauchter Actiq-Lutschtabletten.

Wie viele Lutschtabletten Sie anwenden sollten

Sobald zusammen mit Ihrem Arzt die richtige Dosierung gefunden wurde, verwenden Sie eine

Lutschtablette pro Durchbruchschmerzattacke. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die für Sie ermittelte

Dosierung Ihre Durchbruchschmerzen für mehrere Durchbruchschmerzattacken in Folge nicht lindert.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihre Dosierung verändert werden muss.

Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie Actiq häufiger als viermal pro Tag

anwenden, da dann möglicherweise eine Änderung Ihres Behandlungsschemas erforderlich ist. Ihr

Arzt kann die Behandlung gegen Ihre Dauerschmerzen ändern. Wenn Ihre Dauerschmerzen wieder

unter Kontrolle gebracht sind, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis für Actiq ändern. Wenn Ihr

Arzt eine von Actiq verursachte erhöhte Schmerzempfindlichkeit („Hyperalgesie“) feststellt, muss

Ihre Dosis von Actiq möglicherweise verringert werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“). Um eine möglichst effektive Linderung zu erfahren, informieren Sie Ihren

Arzt über Ihre Schmerzen und wie Actiq bei Ihnen wirkt, so dass die Dosis erforderlichenfalls

angepasst werden kann.

Wie Sie das Arzneimittel anwenden

Öffnen der Packung

Jede Actiq-Lutschtablette ist in einer eigenen Blisterpackung versiegelt.

Öffnen Sie die Packung erst, wenn Sie bereit zur Anwendung sind. Öffnen Sie die Packung nicht

im Voraus.

Halten Sie die Blisterpackung so, dass die bedruckte Seite von Ihnen weg zeigt.

Greifen Sie das kurze Laschenende der Blisterpackung.

Setzen Sie die Schere nahe beim Ende der Actiq-Lutschtablette an und schneiden Sie das Ende mit

der langen Lasche knapp oberhalb der Lutschtablette mit der Schere vollständig ab (siehe

Abbildung).

Trennen Sie die bedruckte Rückseite von der Blisterpackung und ziehen Sie sie vollständig von

der Blisterpackung ab.

Entnehmen Sie die Actiq-Lutschtablette aus der Blisterpackung, und legen Sie sie sofort in den

Mund.

Anwendung der Actiq-Lutschtablette

Legen Sie die Lutschtablette zwischen Wange und Zahnfleisch.

Greifen Sie die Lutschtablette am Stiel und bewegen Sie sie kontinuierlich in Ihrem Mund hin und

her. Streichen Sie dabei insbesondere an den Wangen entlang. Drehen Sie den Stiel häufig.

Um die optimale Schmerzlinderung zu erreichen, sollten Sie die Dosiereinheit innerhalb von 15

Minuten vollständig aufbrauchen. Wenn Sie Actiq zu schnell aufbrauchen, schlucken Sie eine zu

große Menge des Arzneimittels und Ihre Durchbruchschmerzen werden weniger gut gelindert.

Sie dürfen die Lutschtablette nicht zerbeißen oder kauen; dies würde zu geringeren Blutspiegeln

und weniger Schmerzlinderung führen als bei bestimmungsgemäßer Anwendung.

Wenn Sie aus irgendeinem Grund bei jeder Durchbruchschmerzattacke die Lutschtablette nicht

vollständig aufbrauchen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wie oft Sie Actiq anwenden sollten

Sobald eine Dosis ermittelt ist, mit der Ihre Schmerzen wirksam behandelt werden können, sollten Sie

nicht mehr als vier Actiq-Lutschtabletten pro Tag anwenden. Wenn Sie denken, dass Sie mehr als vier

Actiq-Lutschtabletten pro Tag benötigen, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wie viele Actiq-Lutschtabletten Sie anwenden sollten

Verwenden Sie nicht mehr als zwei Dosiereinheiten zur Behandlung einer einzelnen

Durchbruchschmerzattacke.

Wenn Sie eine größere Menge von Actiq angewendet haben, als Sie sollten

Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Überdosierung sind Schläfrigkeit, Übelkeit oder Schwindel.

Wenn Sie sich schwindelig fühlen, Ihnen übel wird oder Sie sich sehr schläfrig fühlen, bevor die

Lutschtablette vollständig aufgelöst ist, nehmen Sie sie aus Ihrem Mund heraus und bitten eine

andere Person in Ihrem Haushalt um Hilfe.

Eine schwerwiegende Nebenwirkung von Actiq ist eine verlangsamte und/oder flache Atmung. Dies

kann auftreten, wenn die Dosierung von Actiq für Sie zu hoch ist oder wenn Sie Actiq zu oft

anwenden.

Falls dies eintritt, rufen Sie bitte sofort den medizinischen Notdienst.

Was zu tun ist, wenn ein Kind oder Erwachsener Actiq versehentlich anwendet

Wenn Sie glauben, dass jemand Actiq versehentlich angewendet hat, rufen Sie bitte sofort den

medizinischen Notdienst. Versuchen Sie, die Person wach zu halten (indem Sie ihren Namen rufen

und sie am Arm oder an der Schulter schütteln), bis der Notdienst eintrifft.

Wenn Sie die Anwendung von Actiq vergessen haben

Wenn Ihre Durchbruchschmerzen noch andauern, können Sie Actiq wie von Ihrem Arzt verordnet

anwenden. Wenn der Durchbruchschmerz aufgehört hat, wenden Sie Actiq bitte erst wieder bei der

nächsten Durchbruchschmerzattacke an.

Wenn Sie die Anwendung von Actiq abbrechen

Sie sollten Actiq absetzen, wenn bei Ihnen keine Durchbruchschmerzen mehr auftreten. Sie müssen

jedoch weiterhin Ihre üblichen schmerzstillenden Opioid-Arzneimittel zur Behandlung Ihrer

dauerhaften Tumorschmerzen nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Nach Absetzen von Actiq

könnten bei Ihnen Entzugssymptome auftreten, die den möglichen Nebenwirkungen von Actiq ähneln.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Entzugssymptome auftreten oder Sie Bedenken

bezüglich der Schmerzlinderung haben. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Arzneimittel zur

Verminderung oder Beseitigung der Entzugssymptome benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind eine flache Atmung, niedriger Blutdruck und

Schock.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie oder

Ihre Betreuungsperson die Actiq-Lutschtablette aus Ihrem Mund ENTFERNEN sowie

sofort Ihren Arzt benachrichtigen und den medizinischen Notdienst rufen, da Sie

möglicherweise umgehend ärztliche Hilfe benötigen:

Wenn Sie sehr schläfrig werden oder eine verlangsamte und/oder flache Atmung haben.

Bei Atemschwierigkeiten oder Schwindelgefühl, Anschwellen von Zunge, Lippe oder Hals,

was frühe Anzeichen auf eine schwere allergische Reaktion sein können.

Hinweis für Betreuungspersonen:

Wenn Sie beobachten, dass der Patient bei der Anwendung von Actiq langsam und/oder flach atmet,

oder wenn Sie ihn nur schwer aufwecken können, ergreifen Sie SOFORT die folgenden Maßnahmen:

Ziehen Sie die Actiq-Lutschtablette am Stiel aus dem Mund der Person und lagern Sie sie bis

zur Entsorgung für Kinder und Haustiere unzugänglich.

RUFEN SIE DEN MEDIZINISCHEN NOTDIENST.

Wenn die Atmung der Person verlangsamt zu sein scheint, während Sie auf den medizinischen

Notdienst warten, fordern Sie sie alle 5-10 Sekunden auf zu atmen.

Wenn Sie sich während der Anwendung von Actiq übermäßig schwindelig, schläfrig oder anderweitig

krank fühlen, nehmen Sie die Lutschtablette am Stiel aus dem Mund heraus und entsorgen Sie sie

gemäß den Anweisungen in dieser Gebrauchsinformation (siehe Abschnitt 5). Für weitere

Anweisungen zur Anwendung von Actiq wenden Sie sich dann bitte an Ihren Arzt.

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Kombination der folgenden Symptome

auftritt:

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger

Blutdruck

Gemeinsam können diese Symptome ein Anzeichen für eine möglicherweise lebensbedrohende

Erkrankung sein, die als Nebenniereninsuffizienz bezeichnet wird und bei der die Nebennieren

nicht genug Hormone produzieren.

Bei längerfristiger Anwendung von Actiq während der Schwangerschaft besteht das Risiko von

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen die auch lebensbedrohend sein können (siehe

Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig: können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Magen-(Bauch-)Schmerzen

Asthenie (Kraftlosigkeit), Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Kurzatmigkeit

Häufig: können bis zu 1 von10 Behandelten betreffen

Verwirrtheit, Angst, Sehen oder Hören von Dingen, die es nicht gibt (Halluzinationen),

Depressionen, Stimmungsschwankungen

Unwohlsein

Muskelzuckungen, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Ruhigstellung, Kribbeln oder Taubheit,

Koordinationsstörungen, gesteigerte oder veränderte Empfindlichkeit gegenüber Berührungen,

Konvulsionen (Krämpfe)

Mundtrockenheit, Entzündungen der Mundschleimhaut, Zungenerkrankungen (z. B. Brennen oder

Geschwüre), Geschmacksstörungen

Blähungen, aufgetriebener Bauch, Verdauungsbeschwerden, verminderter Appetit,

Gewichtsverlust

Verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen

Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Unfallbedingte Verletzungen (z. B. durch Stürze)

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Zahnverfall, Darmlähmung, Geschwüre der Mundschleimhaut, Zahnfleischbluten

Koma, schleppende Sprache

Albträume, Depersonalisierung (Unwirklichkeitsgefühl gegenüber sich selbst oder der

Umgebung), Denkstörungen, Euphorie (übermäßiges Glücksgefühl)

Erweiterung der Blutgefäße

Nesselausschlag

Häufigkeit nicht bekannt

Über folgende Nebenwirkungen wurde ebenfalls während der Anwendung von Actiq berichtet, es ist

jedoch nicht bekannt, wie häufig sie auftreten können:

Zahnfleischschwund, Zahnfleischentzündung, Zahnverlust, schwere Atemprobleme, Hitzegefühl,

starkes Wärmegefühl, Durchfall, Schwellungen an Armen oder Beinen, Ermüdung,

Schlaflosigkeit, Fieber, Entzugssyndrom (kann sich durch das Auftreten folgender

Nebenwirkungen äußern: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Zittern und

Schwitzen)

Mangel an Sexualhormonen (Androgenmangel)

Arzneimittelabhängigkeit (Sucht)

Arzneimittelmissbrauch

Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit

[Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht

vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen)

Die längerfristige Behandlung mit Fentanyl in der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen

Entzugserscheinungen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 2).

Während Sie Actiq anwenden, können Irritationen, Schmerzen und Geschwüre am Verabreichungsort

und Zahnfleischbluten auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Actiq aufzubewahren?

Der schmerzstillende Wirkstoff in Actiq ist sehr stark wirksam und könnte lebensbedrohlich

sein, wenn er versehentlich von einem Kind eingenommen wird. Actiq muss für Kinder

unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen Actiq nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Lassen Sie Actiq immer so lange in der Blisterpackung, bis Sie bereit zur Anwendung sind. Sie

dürfen Actiq nicht verwenden, wenn die Blisterpackung beschädigt oder geöffnet wurde.

Wenn Sie Actiq nicht länger anwenden, oder wenn Sie ungebrauchte Actiq-Lutschtabletten zu

Hause haben, bringen Sie alle ungebrauchten Packungen zu Ihrem Arzt oder Apotheker zurück.

Entsorgung von Actiq nach der Anwendung

Eine teilweise aufgebrauchte Actiq-Lutschtablette kann genug Wirkstoff enthalten, um für ein Kind

gesundheitsschädlich oder lebensbedrohlich zu sein. Auch wenn nur noch wenig oder überhaupt kein

Arzneimittel mehr auf dem Stiel zurückgeblieben ist, muss der Stiel selbst ordnungsgemäß wie folgt

entsorgt werden:

Wenn überhaupt keine Arzneimittelreste mehr vorhanden sind, werfen Sie den Stiel in einen

Abfallbehälter, der für Kinder und Haustiere unzugänglich ist.

Wenn auf dem Stiel noch Arzneimittelreste haften, halten Sie die Lutschtablette unter fließendes

heißes Wasser, um die Reste aufzulösen und werfen den Stiel danach in einen Abfallbehälter, der

für Kinder und Haustiere unzugänglich ist.

Wenn Sie die Lutschtablette nicht vollständig aufgebraucht haben und die Arzneimittelreste nicht

sofort auflösen können, lagern Sie die Lutschtablette für Kinder und Haustiere unzugänglich, bis

Sie die teilweise aufgebrauchte Lutschtablette wie oben beschrieben entsorgen können.

Spülen Sie die teilweise aufgebrauchte Lutschtablette, den Stiel oder die Blisterpackung nicht die

Toilette herunter.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Actiq enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl

Jede einzelne Lutschtablette enthält jeweils:

200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat),

400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat),

600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat),

800 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat),

1200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat),

1600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lutschtablette

Stärkehydrolysat (entspricht ca. 2 Gramm Glucose).

Citronensäure, Dinatriumhydrogenphosphat, künstliches Beerenaroma (Maltodextrin,

Propylenglycol, künstliche Aromastoffe und Triethylcitrat), Magnesiumstearat

Essbarer Klebstoff zur Befestigung der Lutschtablette am Stiel

Poly-{O-[hydrogen-(oct-1-en-1-yl)succinyl]stärke}, Natriumsalz (E 1450), Puderzucker

(Sucrose (Saccharose) und Maisstärke), Gereinigtes Wasser

Drucktinte

Gereinigtes Wasser, entwachster weißer Schellack, Propylenglycol, Brillantblau FCF (E 133),

Ammoniumhydroxid (E 527) zur pH-Einstellung

Wie Actiq aussieht und Inhalt der Packung

Actiq besteht aus einer weißen bis cremefarbenen festen Lutschtablette zur Anwendung in der

Mundhöhle, die an einem Stiel befestigt ist. Die Lutschtablette kann durch die Lagerung leicht

gesprenkelt aussehen. Dies liegt an geringfügigen Veränderungen des Geschmacksstoffs im Produkt

und beeinflusst in keiner Weise die Wirkung.

Actiq ist in sechs verschiedenen Stärken erhältlich: 200, 400, 600, 800, 1200 und 1600 Mikrogramm.

Die Wirkstärke ist auf der weißen Lutschtablette, dem Stiel, der Blisterpackung und dem Karton

angegeben, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden. Jeder Stärke ist eine

eigene Farbe zugeordnet.

Die Actiq Lutschtabletten sind in einzelnen Blisterpackungen verpackt.

Die Blisterpackungen sind in Umkartons zu 3 oder 30 einzelnen Actiq Dosiereinheiten verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Deutschland

Hersteller

Teva Pharmachemie B.V. Europe

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Versionscode: Z10

1/16

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Actiq 200 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der

Mundhöhle

Actiq 400 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der

Mundhöhle

Actiq 600 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der

Mundhöhle

Actiq 800 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der

Mundhöhle

Actiq 1200 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in

der Mundhöhle

Actiq 1600 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in

der Mundhöhle

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Lutschtablette enthält 200 Mikrogramm, 400 Mikrogramm, 600 Mikrogramm, 800 Mikrogramm,

1200 Mikrogramm, 1600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Lutschtablette enthält als sonstige Bestandteile Dextrate (ca. 2 Gramm Glucose entsprechend),

Sucrose (ca. 30 Milligramm Puderzucker) und Propylenglycol (Teil des künstlichen Beerenaromas

und der Druckfarbe).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle.

Actiq liegt als weiße bis cremefarbene gepresste Pulverarzneimittelmatrix vor, die mit essbarem

Klebstoff an einem bruchfesten strahlenundurchlässigen angebracht ist. Die Wirkstärke ist auf der

Lutschtablette und dem Applikator aus Kunststoff angegeben.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Actiq ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Patienten bestimmt, deren chronische

Tumorschmerzen bereits mit Opioiden als Basistherapie behandelt werden. Durchbruchschmerzen

manifestieren sich als vorübergehende Exazerbation von chronischen Schmerzen, die ansonsten unter

Kontrolle gebracht sind.

Zu den Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, werden diejenigen gezählt, die mindestens

60 mg orales Morphin täglich, mindestens 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde,

mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg orales Hydromorphon täglich oder eine

analgetisch gleichwertige Dosis eines anderen Opioids über eine Woche oder länger erhalten.

2/16

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zur Minimierung der Risiken Opioid-bedingter Nebenwirkungen und zur Bestimmung der

"erfolgreichen" Dosis ist die engmaschige ärztliche Kontrolle der Patienten in der Titrationsphase

unbedingt erforderlich.

Actiq ist nicht auf Basis der gleichen Dosierung (µg zu µg) mit anderen zur Behandlung von

Durchbruchschmerzen zugelassenen kurzwirksamen Fentanyl-Präparaten austauschbar, da sich die

pharmakokinetischen Profile und/oder Dosierschemata für diese Produkte signifikant unterscheiden.

Die Patienten sollten angewiesen werden, für die Behandlung von Durchbruchschmerzen jeweils nur

ein kurzwirksames Fentanyl-Präparat anzuwenden. Andere Fentanyl-Präparate zur Behandlung von

Durchbruchschmerzen sollten daher abgesetzt werden, wenn die Behandlung auf Actiq umgestellt

wird. Es sollte dem Patienten nur eine minimale Anzahl an verschiedenen Actiq-Wirkstärken

gleichzeitig zur Verfügung stehen, um eine Verwechslung und mögliche Überdosierung zu

verhindern.

Alle nicht verwendeten Actiq-Lutschtabletten, die der Patient nicht mehr benötigt, müssen

ordnungsgemäß entsorgt werden. Die Patienten müssen daran erinnert werden, Actiq für Kinder

unzugänglich aufzubewahren.

Erwachsene

Dosistitration und Erhaltungstherapie

Actiq sollte individuell auf eine "erfolgreiche" Dosis eingestellt werden, die für eine ausreichende

Schmerzlinderung sorgt und Nebenwirkungen minimiert. In klinischen Studien konnte die erfolgreiche

Dosis von Actiq gegen Durchbruchschmerzen anhand der täglichen Erhaltungsdosis des Opioids nicht

vorhergesagt werden.

Titration

Bevor die Patienten auf Actiq eingestellt werden, wird davon ausgegangen, dass die vorbestehenden

chronischen Schmerzen durch eine Opioid-Therapie unter Kontrolle gebracht sind und dass in der

Regel höchstens vier Episoden mit Durchbruchschmerzen pro Tag auftreten.

Die Anfangsdosis von Actiq sollte 200 Mikrogramm betragen, wobei die Dosis nach Bedarf

schrittweise durch die Palette der verfügbaren Wirkstärken (200, 400, 600, 800, 1200 und

1600 Mikrogramm) hochtitriert wird. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, bis eine

Dosis erreicht ist, die mit einer einzelnen Lutschtablette pro Durchbruchschmerzepisode bei

akzeptablen Nebenwirkungen ausreichend schmerzstillend wirkt. Diese Dosis wird als erfolgreiche

Dosis bezeichnet.

Wenn in der Titrationsphase nicht innerhalb von 30 Minuten nach Anbruch der ersten Lutschtablette

(d. h. 15 Minuten nach vollständiger Aufnahme einer einzelnen Actiq-Lutschtablette) eine

ausreichende Analgesie erreicht wird, kann eine zweite Actiq-Lutschtablette der gleichen Wirkstärke

angewendet werden. Zur Behandlung einer einzelnen Schmerzepisode sollten nicht mehr als zwei

Actiq-Lutschtabletten verwendet werden. Bei einer Dosis von 1600 Mikrogramm werden vermutlich

nur wenige Patienten eine zweite Dosis benötigen.

Wenn zur Behandlung von aufeinanderfolgenden Episoden von Durchbruchschmerzen pro Episode

mehr als eine Lutschtablette benötigt wird, sollte eine Erhöhung der Dosis auf die nächst höhere

verfügbare Wirkstärke in Erwägung gezogen werden.

3/16

Erhaltungstherapie

Sobald eine erfolgreiche Dosis gefunden wurde (d. h. wenn durchschnittlich eine einzelne

Lutschtablette zur wirksamen Behandlung einer Episode ausreicht), sollten die Patienten auf dieser

Dosis gehalten werden, und der Verbrauch sollte auf eine Höchstmenge von vier Actiq-

Lutschtabletten pro Tag beschränkt werden.

Die Patienten sollten ärztlich überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Höchstmenge von vier

Actiq-Lutschtabletten pro Tag nicht überschritten wird.

Erneute Dosisanpassung

Die Actiq-Erhaltungsdosis sollte dann erhöht werden, wenn mehrere aufeinander folgende

Schmerzepisoden mit einer einzelnen Lutschtablette nicht wirksam behandelt werden können. Für die

erneute Dosisanpassung gilt die gleiche Vorgehensweise wie unter „a) Titration“ angegeben. Wenn

pro Tag mehr als vier Durchbruchschmerzepisoden auftreten, sollte die Dosis der zur Behandlung der

Actiq Dosistitration

Nein

*Verfügbare Wirkstärken: 200, 400, 600, 800, 1200 und 1600 Mikrogramm

Anfangsdosis 200 Mikrogramm

1.

Der Patient wendet Actiq über einen Zeitraum von

15 Minuten an

2.

Der Patient wartet 15 Minuten. Bei unzureichender

Analgesie nimmt der Patient eine zweite Actiq-

Lutschtablette derselben Wirkstärke

3.

Der Patient nimmt diese Actiq-Dosis probeweise für

aufeinanderfolgende Episoden von

Durchbruchschmerzen

Wurden die Schmerzen des Patienten mit einer

Actiq-Lutschtablette ausreichend gestillt?

Erfolgreiche

Dosis gefunden

Dosis auf nächste

Wirkstärke

erhöhen*

4/16

chronischen Schmerzen verwendeten Opioid-Basistherapie überprüft werden. Wird die Dosis der

Opioid-Basistherapie erhöht, sollte die zur Behandlung von Durchbruchschmerzen verwendete

Dosierung von Actiq gegebenenfalls überprüft werden.

Beim Ausbleiben einer adäquaten Schmerzkontrolle ist die Möglichkeit von Hyperalgesie, Toleranz

und Fortschreiten der Grunderkrankung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).

Es ist zwingend erforderlich, dass jede erneute Dosisanpassung eines Schmerzmittels unter ärztlicher

Aufsicht erfolgt.

Therapiebeendigung

Actiq sollte sofort abgesetzt werden, wenn der Patient keine Durchbruchschmerzen mehr hat. Die

Basistherapie der Dauerschmerzen sollte wie verordnet fortgesetzt werden.

Ist ein Absetzen sämtlicher Opioide erforderlich, muss der Patient engmaschig ärztlich überwacht

werden, da eine allmähliche Reduktion der Opioid-Dosis notwendig ist um mögliche

Entzugserscheinungen durch plötzliches Absetzen zu vermeiden.

Anwendung bei älteren Patienten

Ältere Patienten reagieren nachweislich empfindlicher auf die Wirkungen intravenös verabreichten

Fentanyls. Die Dosistitration muss daher mit besonderer Sorgfalt erfolgen. Bei älteren Patienten wird

Fentanyl langsamer eliminiert, und die terminale Eliminationshalbwertszeit ist länger, was zu einer

Akkumulation des arzneilich wirksamen Bestandteils und zu einem höheren Risiko für

Nebenwirkungen führen kann.

Speziell auf ältere Patienten ausgerichtete klinische Studien mit Actiq wurden nicht durchgeführt. Es

wurde in klinischen Studien jedoch beobachtet, dass über 65-jährige Patienten zur erfolgreichen

Linderung von Durchbruchschmerzen niedrigere Actiq-Dosen benötigten.

Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sollte die Titration mit besonderer Sorgfalt

vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Jugendliche ab 16 Jahren: Siehe Dosierung bei Erwachsenen.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist nicht erwiesen. Die

klinischen Daten zur Anwendung von Actiq bei Kindern unter Opioid-Basistherapie sind begrenzt

(siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). Daher wird Actiq für die Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht

empfohlen.

Art der Anwendung

Actiq ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Aus diesem Grund sollte es im Mund an die

Wange gelegt und mit Hilfe des Applikators im Mund hin und her bewegt werden, um den Kontakt

der Schleimhaut mit dem Produkt zu maximieren. Actiq sollte gelutscht und nicht gekaut werden, da

die Resorption von Fentanyl über die Wangenschleimhaut im Vergleich zur systemischen Resorption

über den Magen-Darm-Trakt schnell erfolgt. Patienten, die unter Mundtrockenheit leiden, können die

Wangenschleimhaut mit Wasser anfeuchten.

Die Actiq-Lutschtablette sollte über einen Zeitraum von 15 Minuten angewendet werden. Wenn

Zeichen übermäßiger Opioid-Wirkungen auftreten bevor die Actiq-Lutschtablette vollständig

aufgebraucht ist, sollte Actiq sofort aus dem Mund entfernt werden, und es sollte in Erwägung

gezogen werden, künftig die Dosierung zu reduzieren.

5/16

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Patienten ohne Opioid-Basistherapie, da dies mit einem erhöhten Risiko für eine

Atemdepression einhergeht.

Behandlung akuter Schmerzen, die keine Durchbruchschmerzen sind.

Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb

von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern (siehe Abschnitte 4.4

und 4.5).

Schwerwiegende Ateminsuffizienz oder schwerwiegende obstruktive Lungenerkrankungen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Versehentliche Anwendung bei Kindern

Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Actiq

einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die für ein Kind tödlich sein kann. Es wurde über Todesfälle

bei Kindern berichtet, die versehentlich Actiq eingenommen haben.

Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, alle Lutschtabletten

für Kinder unzugänglich aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Lutschtabletten

ordnungsgemäß zu entsorgen. Jeder ambulante Patient sollte dahingehend beurteilt werden, ob

versehentlich Kinder mit dem Arzneimittel in Berührung kommen könnten.

Opioid-Basistherapie

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die keine Opioid-Basistherapie

erhalten, da dies mit einem erhöhten Risiko für eine Atemdepression und Todesfälle verbunden ist.

Es ist wichtig, dass vor Beginn der Therapie mit Actiq die zur Behandlung der Dauerschmerzen des

Patienten verwendete Opioid-Basistherapie stabilisiert wurde, und dass der Patient während der

Anwendung von Actiq die Opioid-Basistherapie weiterführt.

Toleranzentwicklung, Abhängigkeit und Missbrauch

Wie bei allen Opioiden kann auch bei der Anwendung von Fentanyl Toleranzentwicklung und

physische und/oder psychische Abhängigkeit auftreten.. Es ist jedoch bekannt, dass nach

therapeutischer Anwendung von Opioiden eine iatrogene Abhängigkeit auftreten kann. Das Risiko

wird bei Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen als gering eingestuft, jedoch kann es bei Patienten

mit Arzneimittel-/ Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte möglicherweise erhöht sein.

Alle Patienten unter Opioid-Therapie sollten sorgfältig auf Anzeichen von Missbrauch und

Abhängigkeit überwacht werden.

Hyperalgesie

Wie bei anderen Opioiden sollte im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle als Reaktion auf

eine Erhöhung der Fentanyldosis die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht

gezogen werden. Eventuell können eine Verminderung der Fentanyldosis, ein Abbruch der

Fentanylbehandlung oder eine Überprüfung der Behandlung angezeigt sein.

Nebenniereninsuffizienz

Unter Anwendung von Opioiden einschließlich Fentanyl Lutschtabletten wurden Fälle von

Nebenniereninsuffizienz beschrieben, die häufiger nach mehr als einmonatiger Anwendung auftraten.

Der Patient ist vom Opioid zu entwöhnen, damit sich die Nebennierenfunktion erholen kann, und die

Kortikosteroidbehandlung ist fortzusetzen, bis sich die Nebennierenfunktion normalisiert hat (siehe

Abschnitt 4.8).

6/16

Atemdepression

Wie bei allen Opioiden besteht auch bei Anwendung von Actiq das Risiko einer klinisch signifikanten

Atemdepression und die Patienten sollten entsprechend überwacht werden. Bei der Dosistitration mit

Actiq sollte daher bei Patienten mit nicht schwerwiegender chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

oder anderen Erkrankungen, die mit einer Anfälligkeit für Atemdepression einhergehen, mit

besonderer Sorgfalt vorgegangen werden, da bei diesen Patienten schon normale therapeutische Dosen

von Actiq den Atemantrieb soweit erniedrigen können, dass eine Ateminsuffizienz eintritt.

Alkohol

Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol und Fentanyl kann verstärkte dämpfende Effekte ergeben,

die tödlich ausgehen können (siehe Abschnitt 4.5).

Risiken bei gleichzeitiger Verabreichung von Benzodiazepinen

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden, auch von Actiq, mit Benzodiazepinen kann zu starker

Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und

Benzodiazepine nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt,

begleitend verabreicht werden.

Wird entschieden, Actiq

begleitend zu Benzodiazepinen zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste

wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die

Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung

überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Intrakranielle Wirkungen einer CO

–Retention, Bewusstseinsstörungen, Kopfverletzungen

Bei Patienten, die auf die intrakraniellen Wirkungen einer CO

-Retention besonders empfindlich

reagieren können, beispielsweise Patienten mit Hinweisen auf erhöhten intrakraniellen Druck oder mit

Bewusstseinsstörungen, sollte Actiq nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Kopfverletzungen können Opioide den klinischen Verlauf der Therapie verschleiern

und sollten daher nur verabreicht werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.

Bradyarrhythmien

Fentanyl kann Bradykardien hervorrufen. Bei Patienten mit früheren oder vorbestehenden

Bradyarrhythmien sollte Fentanyl mit Vorsicht angewendet werden.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Darüber hinaus sollte Actiq bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht

angewendet werden. Der Einfluss einer Funktionsstörung der Leber oder der Niere auf die

Pharmakokinetik des Arzneimittels wurde bislang nicht untersucht; bei intravenöser Verabreichung

war die Clearance von Fentanyl bei Leber- und Nierenerkrankungen jedoch aufgrund von

Veränderungen der metabolischen Clearance und der Plasmaproteine verändert. Nach Verabreichung

von Actiq kann durch eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung sowohl die Bioverfügbarkeit von

eingenommenem Fentanyl erhöht, als auch dessen systemische Clearance verringert werden, was zu

verstärkten und verlängerten Opioid-Wirkungen führen könnte. Bei Patienten mit mäßigen oder

schweren Leber- oder Nierenerkrankungen sollte daher in der Titrationsphase mit besonderer Vorsicht

vorgegangen werden.

Hypovolämie, Hypotonie

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie geboten.

7/16

Diabetiker

Diabetiker sollten darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass das Arzneimittel Dextrate enthält

(Dextrate bestehen zu 93 % aus Glucose-Monohydrat und zu 7 % aus Maltodextrin. Die

Glucosegesamtbelastung beträgt etwa 1,89 Gramm pro Lutschtablette).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-

Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Karies-Risiko

Zur Verminderung möglicher Zahnschäden wird eine normale Mundhygiene empfohlen. Da Actiq ca.

2 Gramm Zucker enthält, erhöht eine häufige Anwendung das Karies-Risiko. Das Auftreten von

Opioid-assoziierter Mundtrockenheit trägt möglicherweise zu diesem erhöhten Risiko bei.

Serotonin-Syndrom

Vorsicht ist geboten, wenn Actiq zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die serotonergen

Neurotransmittersysteme beeinflussen.

Die Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der gleichzeitigen

Anwendung

serotonergen

Arzneimitteln, wie

selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern

(SSRI)

Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern

(SNRI)

sowie

Arzneimitteln,

welche den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidasehemmern

[MAO-Hemmern]), auftreten (siehe Abschnitt 4.3). Dies kann im Rahmen der empfohlenen Dosierung

auftreten.

Das Serotonin-Syndrom kann Bewusstseinsänderungen (z. B. Agitation, Halluzinationen, Koma),

autonome

Instabilität

(z. B

Tachykardie,

instabilen

Blutdruck,

Hyperthermie),

neuromuskuläre

Veränderungen

(z. B.

Hyperreflexie,

Koordinationsstörung,

Rigidität)

und/oder

gastrointestinale

Symptome (z. B. Nausea, Erbrechen, Diarrhö) beinhalten.

Falls ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, sollte die Behandlung mit Actiq abgebrochen werden.

Anaphylaxie, Überempfindlichkeit

In Verbindung mit der Anwendung von oralen transmukosalen Fentanyl-Präparaten wurde über

Anaphylaxie und Überempfindlichkeit berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Kinder und Jugendliche

Actiq wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).

Doping

Die Anwendung von Actiq kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

Anwendung von Actiq als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Substanzen, die die Wirkung von CYP3A4 beeinträchtigen

CYP3A4-Inhibitoren

Fentanyl wird in der Leber und der Mukosa des Magen-Darm-Trakts durch das CYP3A4-Isoenzym

metabolisiert. Potente Hemmer von CYP3A4 wie Antibiotika vom Typ der Makrolide (wie z. B.

Erythromycin), Azol-Antimykotika (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol) und

bestimmte Proteaseinhibitoren (wie z. B. Ritonavir) können die Bioverfügbarkeit des geschluckten

8/16

Fentanyls erhöhen und auch dessen systemische Clearance verringern, was verstärkte oder länger

anhaltende Opioid-Wirkungen hervorrufen kann. Ähnliche Wirkungen könnten sich auch nach

gleichzeitiger Einnahme von Grapefruitsaft zeigen, der bekanntlich CYP3A4 hemmt. Daher ist

Vorsicht geboten, wenn Fentanyl gleichzeitig mit CYP3A4-Inhibitoren angewendet wird.

CYP3A4-Induktoren

Die gleichzeitige Anwendung mit Wirkstoffen, die eine 3A4-Aktivität induzieren, kann zu einer

erniedrigten Wirksamkeit von Actiq führen.

Substanzen, die ZNS-dämpfende Effekte verstärken können

Die gleichzeitige Verabreichung von Fentanyl mit anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln wie

anderen Opioiden, Sedativa oder Hypnotika (einschließlich Benzodiazepinen), Allgemeinanästhetika,

Phenothiazinen, Tranquilizern, Skelettmuskelrelaxantien, sedierenden Antihistaminika und Alkohol

kann zu zusätzlichen sedierenden Wirkungen führen, die tödlich ausgehen können (siehe

Abschnitt 4.4).

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der

gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden(siehe Abschnitt 4.4).

Partielle Opioid-Agonisten/Antagonisten

Die gleichzeitige Anwendung von partiellen Opioid-Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin,

Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen. Diese weisen eine hohe Affinität zu Opioid-Rezeptoren

mit relativ niedriger intrinsischer Aktivität auf. Sie antagonisieren daher teilweise die analgetische

Wirkung von Fentanyl und können Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten auslösen.

Serotonerge Substanzen

Die gleichzeitige Verabreichung von Fentanyl mit einem serotonergen Wirkstoff, wie z. B. einem

selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), einem Serotonin-Noradrenalin-Wieder-

aufnahmehemmer (SNRI) oder einem Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) kann das Risiko

eines Serotonin-Syndroms, eines potentiell lebensbedrohenden Zustands, erhöhen (siehe

Abschnitt 4.3).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fentanyl bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3). Opioid-Analgetika können eine Atemdepression beim Neugeborenen hervorrufen. Bei

Langzeitanwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko für ein neonatales Opioid-

Entzugssyndrom, das, falls es nicht erkannt und behandelt wird, lebensbedrohend sein kann, und eine

Behandlung entsprechend den von neonatalogischen Experten entwickelten Protokollen bedarf. Actiq

sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn es eindeutig notwendig

ist.

Wenn die Anwendung von Opioiden in der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum

erforderlich ist, ist die Patientin auf das Risiko eines neonatalen Opioid-Entzugssyndroms

hinzuweisen und sicherzustellen, dass eine geeignete Behandlung verfügbar sein wird (siehe

Abschnitt 4.8).

Es wird angeraten, Fentanyl während der Wehen und der Geburt (inklusive Kaiserschnitt) nicht

anzuwenden, da es die Plazentaschranke durchdringt und beim Foetus zu einer Atemdepression führen

kann. Das plazentare Transferverhältnis beträgt 0,44 (Verhältnis Foetus: Mutter 1,00 : 2,27).

9/16

Stillzeit

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Kind eine Sedierung und

Atemdepression hervorrufen. Fentanyl sollte von stillenden Frauen nicht angewendet werden und das

Stillen sollte frühestens 5 Tage nach der letzten Fentanylgabe wieder aufgenommen werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor. In tierexperimentellen Studien war die

Fertilität bei männlichen Tieren beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt. Opioid-Analgetika können jedoch die geistigen und/oder physischen

Fähigkeiten herabsetzen, die zur Ausübung potenziell gefährlicher Aufgaben notwendig sind (z. B.

Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen). Die Patienten sollten angewiesen werden,

kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie bei Anwendung von Actiq

Schläfrigkeit, Schwindel, verschwommenes Sehen oder Doppelsehen bemerken.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Actiq sind typische Opioid-Nebenwirkungen zu erwarten. Häufig

verschwinden diese bei fortgesetzter Anwendung des Präparats oder verlieren an Intensität, während

der Patient auf die am besten geeignete Dosis eingestellt wird. Die schwerwiegendsten

Nebenwirkungen sind Atemdepression (die möglicherweise zu Apnoe oder Atemstillstand führt),

Kreislaufdepression, Hypotonie und Schock; alle Patienten sollten diesbezüglich genau überwacht

werden.

Seit der Markteinführung wurde über Nebenwirkungen am Applikationsort wie Zahnfleischbluten,

Reizung, Schmerzen und Ulzeration berichtet.

Da die klinischen Studien mit Actiq geplant wurden, um Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei der

Behandlung von Durchbruchschmerzen zu beurteilen, erhielten alle Patienten gegen ihre chronischen

Schmerzen gleichzeitig auch andere Opioide, wie z. B. Morphin mit verzögerter Freisetzung oder

transdermales Fentanyl. Es ist daher nicht möglich, die Wirkungen von Actiq allein eindeutig von den

Wirkungen der anderen Opioide abzugrenzen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Actiq und/oder anderen

Fentanyl-haltigen Präparaten in klinischen Studien sowie bei der Anwendung seit Erteilung der

Zulassung berichtet.

Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß MedDRA-

Konvention geordnet aufgeführt.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100 bis < 1/10), gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100), selten

1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Systemorganklas

sen

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Erkrankungen

des

Immunsystems

Anaphylaktische

Reaktion,

Zungenödem,

Lippenödem

10/16

Endokrine

Erkrankungen

Neben-nieren-

rinden-insuffi-

zienz,

Andro-

gendefizit

Stoffwechsel-

und

Ernährungsstöru

ngen

Appetitlosigkeit

Psychiatrische

Erkrankungen

Verwirrtheit, Angst,

Halluzinationen,

Depressionen,

emotionale Labilität

Albträume,

Depersonalisierung,

Denkstörungen,

Euphorie

Schlaflosigkeit,

Arzneimittel-

abhängigkeit

(Sucht),

Arzneimittel-

missbrauch,

Delirium

Erkrankungen

des

Nervensystems

Schläfrigkeit,

Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen

Bewusstlosigkeit,

Krampfanfälle,

Schwindel,

Myoklonien,

Sedierung,

Parästhesien

(einschließlich

Hyperästhesie/perioral

e Parästhesien),

abnormer

Gang/Koordinationsst

örungen,

Geschmacksstörungen

Koma, schleppende

Sprache

Augenerkrankun

gen

Sehstörungen

(verschwommenes

Sehen, Doppelsehen)

Gefäßerkrankun

gen

Vasodilatation

Flush,

Hitzewallungen

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und

Mediastinums

Dyspnoe

Pharynxödem,

Atemdepression

Erkrankungen

des

Gastrointestinalt

rakts

Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation,

Bauchschmerzen

Mundtrockenheit,

Dyspepsie, Stomatitis,

Zungenerkrankungen

(z. B. Brennen,

Ulzera), Blähungen,

aufgetriebenes

Abdomen

Ileus, Mundulzera,

Karies,

Zahnfleischbluten

Zahnverlust,

Zahnfleischsch

wund,

Gingivitis,

Diarrhoe

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzellge

webes

Juckreiz, Schwitzen,

Ausschlag

Urtikaria

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Harnverhalten

Allgemeine

Erkrankungen

und

Asthenie

Reaktionen an der

Applikationsstelle

einschließlich

Fatigue,

periphere

Ödeme, Pyrexie

11/16

Beschwerden am

Verabreichungso

rt

Reizungen, Schmerzen

und Ulzerationen,

Unwohlsein

Entzugssyndrom

*, neonatales

Entzugssyndrom

(siehe

Abschnitt 4.6)

Untersuchungen

Gewicht erniedrigt

Verletzung,

Vergiftung und

durch Eingriffe

bedingte

Komplikationen

Unfallbedingte

Verletzungen (z. B.

durch Stürze)

*Opioidentzugs-Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Angst, Schüttelfrost, Tremor und

Schwitzen wurden mit transmukosalem Fentanyl beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Es ist davon auszugehen, dass die Symptome einer Fentanyl-Überdosierung denen von intravenös

verabreichtem Fentanyl und anderen Opioiden entsprechen und eine Verstärkung der

pharmakologischen Wirkungen darstellen. Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen sind

dabei ein veränderter Bewusstseinszustand, Bewusstlosigkeit, Koma, Herz-Kreislauf-Versagen,

Atemdepression, Atemnot und Atemstillstand, die tödlich enden können.

Behandlung

Zur unmittelbaren Behandlung einer Opioid-Überdosierung muss die Actiq-Lutschtablette mittels des

Applikators entfernt werden, falls sie sich noch im Mund befindet. Es muss sichergestellt werden, dass

die Atemwege frei sind. Der Patient muss körperlich und verbal stimuliert, seine Bewusstseinslage

und der Zustand von Atmung und Kreislauf müssen beurteilt werden und bei Bedarf muss mechanisch

beatmet werden (assistierte Beatmung).

Überdosierung (versehentliches Verschlucken) bei Patienten, die noch nicht mit Opioiden

vorbehandelt waren

Zur Behandlung einer Überdosierung (versehentliches Verschlucken) bei Patienten, die noch nicht mit

Opioiden vorbehandelt waren, ist ein intravenöser Zugang zu legen und je nach klinischer Indikation

Naloxon oder andere Opioid-Antagonisten zu geben. Die durch die Überdosis verursachte

Atemdepression kann länger andauern als die Wirkungen des Opioid-Antagonisten (z. B. liegt die

Halbwertszeit von Naloxon im Bereich von 30 bis 81 Minuten), so dass eine wiederholte

Verabreichung notwendig sein kann. Einzelheiten dazu sind in der Fachinformation des jeweiligen

Opioid-Antagonisten zu finden.

Überdosierung bei Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten

Zur Behandlung einer Überdosierung bei Patienten unter einer Opioid-Basistherapie sollte ein

intravenöser Zugang gelegt werden. In einigen Fällen kann die wohlüberlegte Anwendung von

Naloxon oder einem anderen Opioid-Antagonisten angezeigt sein, dabei besteht jedoch das Risiko, ein

akutes Entzugssyndrom auszulösen.

Obwohl nach Anwendung von Actiq kein Fall beobachtet wurde, bei dem ein die Atmung

beeinträchtigender erhöhter Muskeltonus auftrat, besteht diese Möglichkeit nach Verabreichung von

12/16

Fentanyl und anderen Opioiden. Wenn dieser Fall auftritt, sollte durch mechanische Beatmung, durch

Verabreichung eines Opioid-Antagonisten und als letzte Alternative mit einem peripheren

Muskelrelaxans behandelt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioid-Analgetikum, Phenylpiperidon-Derivat.

ATC-Code: N02AB03.

Der reine Opioid-Agonist Fentanyl wirkt primär durch Wechselwirkung mit μ-Opioid-Rezeptoren im

Gehirn, dem Rückenmark und der glatten Muskulatur. Der primäre Angriffspunkt der therapeutischen

Wirkung ist das ZNS. Die aus klinischer Sicht nützlichste pharmakologische Wirkung der

Wechselwirkung von Fentanyl mit den μ-Opioid-Rezeptoren ist die Analgesie. Die analgetische

Wirkung von Fentanyl korreliert mit dem Blutspiegel des Wirkstoffs, unter Berücksichtigung der

Verzögerung durch den Übergang in das bzw. aus dem ZNS (ein Prozess mit einer Halbwertszeit von

3-5 Minuten). Bei Patienten ohne Vorbehandlung mit Opioiden tritt die analgetische Wirkung bei

Blutspiegeln von 1-2 ng/ml auf, während Blutspiegel von 10-20 ng/ml zu einer Allgemeinanästhesie

und starker Atemdepression führen würden.

Bei Patienten mit chronischen Tumorschmerzen, die mit gleichbleibenden Dosen regelmäßig

angewendeter Opioide wirksam eingestellt sind, erreichte Actiq 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der

Anwendung eine signifikant stärkere Linderung der Durchbruchschmerzen als Placebo.

Sekundäre Wirkungen sind u. a. ein Anstieg des Tonus und eine Verminderung der Kontraktionen der

glatten Muskulatur im Magen-Darm-Trakt, was zu einer Verlängerung der Durchgangszeit im Magen-

Darm-Trakt führt und für die Opioid-bedingte Obstipation verantwortlich sein dürfte.

Während Opioide im Allgemeinen den Tonus der glatten Muskulatur im Harntrakt erhöhen, schwankt

die Gesamtwirkung, wobei in einigen Fällen Harndrang und in anderen Fällen Schwierigkeiten beim

Harnlassen ausgelöst werden.

Alle Opioid-μ-Rezeptor-Agonisten, einschließlich Fentanyl, verursachen eine dosisabhängige

Atemdepression. Das Risiko einer Atemdepression ist bei Schmerzpatienten und bei Patienten unter

Opioid-Langzeittherapie geringer, da hier eine Toleranzentwicklung gegenüber Atemdepression und

anderen Opioid-Wirkungen eintritt. Bei Personen ohne Toleranzentwicklung treten die stärksten

Wirkungen auf den Respirationstrakt in der Regel 15-30 Minuten nach Anwendung von Actiq auf und

können mehrere Stunden lang anhalten.

Opioide können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden- oder –Gonaden-Achse

beeinflussen. Zu den feststellbaren Veränderungen gehören u. a. eine Erhöhung des Prolaktinspiegels

im Serum und ein Absinken des Kortisol- und Testosteronspiegels im Plasma. Diese hormonellen

Veränderungen können sich in klinischen Anzeichen und Symptomen manifestieren (siehe auch

Abschnitt 4.8).

Eine weitere sekundäre pharmakologische Wirkung ist die Miosis.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrung zur Anwendung von Actiq bei Kindern unter 16 Jahren ist begrenzt. In einer klinischen

Studie wurden 15 Kinder (von 38) unter Opioid-Basistherapie und mit Durchbruchschmerzen im Alter

von 5-15 Jahren mit Actiq behandelt. Die Studie war zu klein, um Rückschlüsse auf die

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe zu erlauben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

13/16

Allgemeine Einführung

Fentanyl ist stark lipophil und kann sehr rasch über die Mundschleimhaut sowie langsamer über den

herkömmlichen gastrointestinalen Weg absorbiert werden. Es unterliegt einem First-Pass-

Metabolismus in der Leber und dem Darm; die Metaboliten tragen nicht zu den therapeutischen

Wirkungen des Fentanyls bei.

Resorption

Die Resorptionspharmakokinetik von Fentanyl aus Actiq besteht aus dem Zusammenspiel einer

schnellen Resorption durch die Mundschleimhaut und einer langsameren Resorption von

geschlucktem Fentanyl aus dem Magen-Darm-Trakt. Etwa 25 % der Gesamtdosis von Actiq werden

schnell über die Wangenschleimhaut resorbiert. Die restlichen 75 % der Gesamtdosis werden

geschluckt und langsam aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Etwa 1/3 dieser Menge (25 % der

Gesamtdosis) wird nicht über einen First-Pass-Effekt in der Leber oder im Darm eliminiert und wird

systemisch verfügbar. Die absolute Bioverfügbarkeit im Vergleich zu intravenös verabreichtem

Fentanyl beträgt etwa 50 %, die sich zu gleichen Teilen aus der schnellen Resorption über die

Mundschleimhaut und der langsameren Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt zusammensetzen.

liegt nach Anwendung von Actiq (200 Mikrogramm bis 1600 Mikrogramm) zwischen 0,39 und

2,51 ng/ml. T

beträgt nach Anwendung einer Actiq-Lutschtablette zwischen 20 und 40 Minuten

(Bereich 20-480 Minuten).

Verteilung

Tierexperimentelle Daten zeigen, dass Fentanyl zunächst schnell in Gehirn, Herz, Lunge, Nieren und

Milz verteilt und dann langsamer in Muskeln und Fett umverteilt wird. Die Plasmaproteinbindung von

Fentanyl beträgt 80-85 %. Das wichtigste Bindungsprotein ist das saure Alpha-1-Glykoprotein, aber

auch Albumin und Lipoproteine tragen bis zu einem gewissen Maß dazu bei. Der freie Anteil von

Fentanyl steigt bei Azidose. Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady state (V

) beträgt 4 l/kg.

Biotransformation

Fentanyl wird in der Leber und in der Darmschleimhaut über CYP3A4 zu Norfentanyl metabolisiert.

In tierexperimentellen Studien ist Norfentanyl pharmakologisch nicht aktiv. Über 90 % der

verabreichten Fentanyldosis wird durch Biotransformation zu N-desalkylierten und -hydroxylierten

inaktiven Metaboliten eliminiert.

Elimination

Weniger als 7 % der Dosis wird unverändert mit dem Harn ausgeschieden, und nur ca. 1 % wird

unverändert mit den Faeces ausgeschieden. Die Metaboliten werden hauptsächlich im Harn

ausgeschieden, während die fäkale Ausscheidung eine geringere Rolle spielt. Die

Gesamtplasmaclearance von Fentanyl liegt bei 0,5 l/h/kg (Bereich 0,3-0,7 l/h/kg). Die terminale

Eliminationshalbwertszeit nach Anwendung von Actiq beträgt ca. 7 Stunden.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Dosisproportionalität über den Bereich der zur Verfügung stehenden Wirkstärken von Actiq

(200 Mikrogramm bis 1600 Mikrogramm) wurde nachgewiesen.

Kinder

In einer klinischen Studie wurden 15 Kinder im Alter von 5-15 Jahren unter Opioid-Basistherapie und

mit Durchbruchschmerzen mit Actiq bei Dosierungen von 200 µg bis 600 µg behandelt. Die auf den

untersuchten Konzentrationen basierenden AUC-Werte waren bei jüngeren Kindern doppelt so hoch

wie bei Jugendlichen (5,25 versus 2,65 ng·h/ml) und viermal so hoch wie bei Erwachsenen (5,25

versus 1,20 ng·h/ml). Unter Berücksichtigung des Körpergewichts waren Clearance und

Verteilungsvolumen in diesen Altersgruppen vergleichbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen.

14/16

Studien zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen zeigten keine Substanz-induzierten

Missbildungen oder Entwicklungsstörungen bei Verabreichung während der Organogenese.

In einer Studie zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung an Ratten wurde bei hohen

Dosierungen (300 μg/kg/Tag, s.c.) ein durch die männlichen Tiere vermittelter Effekt beobachtet.

Dieser Effekt stimmt mit den sedierenden Wirkungen von Fentanyl im Tierversuch

überein. In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten war bei ausgeprägt maternal

toxischen Dosierungen die Überlebensrate der Nachkommen signifikant herabgesetzt. Weitere

Befunde nach Verabreichung von maternal toxischen Dosen waren bei F1-Jungtieren eine

Verzögerung der physischen Entwicklung, der sensorischen Funktionen, der Reflexe und des

Verhaltens. Diese Effekte könnten entweder indirekt durch ein verändertes Pflegeverhalten der Mutter

und/oder eine verminderte Milchproduktion oder durch eine direkte Wirkung von Fentanyl auf die

Jungtiere ausgelöst worden sein.

Kanzerogenitätsstudien mit Fentanyl ergaben keine Hinweise auf ein krebsauslösendes Potenzial (26-

wöchiger alternativer Haut-Bioassay an transgenen Tg-AC-Mäusen; 2-jährige Kanzerogenitätsstudie

an Ratten mit subkutaner Applikation). Bei der Untersuchung von Hirnschnitten aus der

Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurden bei Tieren, die hohe Dosen Fentanylcitrat erhalten hatten,

Hirnläsionen festgestellt. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lutschtablette:

Stärkehydrolysat (enthält Glucose)

Citronensäure

Dinatriumhydrogenphosphat

Künstliches Beerenaroma (Maltodextrin, Propylenglycol, künstliche Aromastoffe und Triethylcitrat)

Magnesiumstearat

Essbarer Klebstoff, der verwendet wird, um die Lutschtablette am Stiel zu befestigen:

Poly-{O-[hydrogen-(oct-1-en-1-yl)succinyl]stärke}, Natriumsalz (E 1450)

Puderzucker (Sucrose (Saccharose) und Maisstärke)

Gereinigtes Wasser

Druckfarbe:

Gereinigtes Wasser

Entwachster weißer Schellack

Propylenglycol

Brillantblau FCF (E 133)

Ammoniumhydroxid (E 527) zur pH-Einstellung

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 ºC lagern.

Bis zur Anwendung im Schutzblister aufbewahren.

15/16

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Jede Actiq-Lutschtablette ist in einer hitzeversiegelten Blisterpackung enthalten, die aus einem mit

Papier und Folie laminierten Deckel und einem thermogeformten Blister aus PVC/Aclar besteht. Sie

wird in Umkartons zu 3 oder 30 Lutschtabletten verpackt.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Lutschtabletten mit restlichem Wirkstoff sollten niemals weggeworfen oder verlegt werden.

Gebrauchtes oder ungebrauchtes aber nicht länger benötigtes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist

entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Actiq 200 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der

Mundhöhle

51724.00.00

Actiq 400 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der

Mundhöhle

51724.01.00

Actiq 600 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der

Mundhöhle

51724.02.00

Actiq 800 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der

Mundhöhle

51724.03.00

Actiq 1200 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der

Mundhöhle

51724.04.00

Actiq 1600 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der

Mundhöhle

51724.05.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Oktober 2010

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2019

16/16

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Betäubungsmittel

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