Actamone 4 mg tyggetabletter

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

MONTELUKASTNATRIUM

Verfügbar ab:

Rivopharm Limited

ATC-Code:

R03DC03

INN (Internationale Bezeichnung):

montelukast sodium

Dosierung:

4 mg

Darreichungsform:

tyggetabletter

Berechtigungsdatum:

2010-06-10

Fachinformation

10. DECEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANUMON, TYGGETABLETTER 4 MG
0.
D.SP.NR.
26423
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Anumon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tyggetablet indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg
montelukast.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tyggetablet indeholder 3,6 mg lactosemonohydrat og 1,2 mg
aspartam.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter
Lyserøde, melerede, ovale og bikonvekse tabletter, størrelse
7,8 mm×11 mm,
med M4
indgraveret på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Anumon er indiceret til behandling af astma som tillægsbehandling hos
2-5-årige patienter
med mild til moderat persisterende astma, som ikke kontrolleres
tilstrækkeligt med
inhalationskortikosteroider, og hos hvem akutbehandling med
hurtigtvirkende β-agonister
ikke giver tilstrækkelig klinisk kontrol af astmaen.
Anumon kan også være alternativ behandling til lavdosis
inhalationskortikosteroider hos 2-
5-årige patienter med mild persisterende astma, der ikke i umiddelbar
anamnese har
alvorlige astmaanfald, som har krævet brug af orale kortikosteroider,
og som har vist, at de
ikke er i stand til at anvende inhalationskortikosteroider (se pkt.
4.2).
_dk_hum_44474_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Anumon er også indiceret som profylakse mod astma fra 2-års alderen
og op efter, hvor
den primære komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
INDGIVELSESMÅDE
Oral anvendelse. Tabletten skal tygges.
Dette lægemiddel indgives til børn under overvågning af voksne.
Dosis for pædiatriske
patienter i 2-5-års alderen er en 4 mg tyggetablet daglig, der tages
om aftenen. Hvis
Anumon tages sammen med mad, skal tabletten tages 1 time før eller 2
timer efter et
måltid. Dosisjustering for denne aldersgruppe er ikke nødvendig.
Anumon 4 mg
tyggetabletten anbefales ikke hos patienter under 2 år.
Til børn, der har svært ved at indtage en tyggetablet, kan der fås
en granulatformuler