Actair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-07-2021

Wirkstoff:
DERMATOPHAGOIDES FARINAE (ALLERG.); DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS (ALLERG.)
Verfügbar ab:
Stallergenes S.A.S.
ATC-Code:
V01AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
DERMATOPHAGOIDES FARINAE (ALLERG.); DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS (ALLERG.)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140790
Berechtigungsdatum:
2021-08-16

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

ACTAIR 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

Für Jugendliche und Erwachsene (12 – 65 Jahre)

Wirkstoffe

Standardisierte Hausstaubmilben-Allergenextrakte

(Dermatophagoides pteronyssinus

Dermatophagoides farinae)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ACTAIR und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ACTAIR beachten?

Wie ist ACTAIR einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ACTAIR aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ACTAIR und wofür wird es angewendet?

ACTAIR enthält Allergenextrakte aus Hausstaubmilben.

ACTAIR wird bei Jugendlichen (12 – 17 Jahre) und Erwachsenen zur Behandlung von allergischer

Rhinitis (Entzündung der Nasenschleimhaut) angewendet. ACTAIR erhöht die immunologische

Verträglichkeit gegenüber Hausstaubmilben (d. h. die Fähigkeit Ihres Körpers, damit umzugehen). Es

kann sein, dass Sie die Tabletten 3 Monate lang einnehmen müssen, bevor Sie eine Besserung spüren.

ACTAIR 100 IR ist nur für die Dosissteigerungsphase und nicht für die Fortsetzungsbehandlung

vorgesehen.

Vor der Behandlung wird Ihre Allergie von einem Arzt anhand geeigneter Haut- und/oder Bluttests

nachgewiesen.

Die erste Einnahme von ACTAIR hat unter ärztlicher Aufsicht zu erfolgen. Nach der ersten Einnahme

müssen Sie für mindestens eine halbe Stunde unter medizinischer Überwachung bleiben. Dies ist eine

Vorsichtsmaßnahme, um Ihre Reaktion auf das Arzneimittel zu überwachen. Das gibt Ihnen auch die

Möglichkeit, mit Ihrem Arzt eventuell auftretende Nebenwirkungen zu besprechen.

ACTAIR wird von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ACTAIR beachten?

ACTAIR darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie unter schwerem und/oder instabilem Asthma leiden oder eine deutliche

Verschlimmerung Ihres Asthmas innerhalb der letzten 3 Monate hatten.

wenn Ihre Einsekundenkapazität (FEV1) nach Einschätzung Ihres Arztes unter 80 % liegt.

wenn Sie an einer Krankheit leiden, die das Immunsystem beeinträchtigt, Arzneimittel einnehmen,

die das Immunsystem unterdrücken, oder Krebs haben.

wenn Sie Wunden oder Infektionen im Mund haben. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, den Beginn

der Behandlung zu verschieben oder die Behandlung zu unterbrechen, bis Ihre Mundhöhle geheilt

ist.

Beginnen Sie nicht mit der Einnahme von ACTAIR, wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ACTAIR einnehmen,

wenn Sie starke allergische Symptome wie Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen,

Veränderungen in der Stimme, niedrigen Blutdruck oder ein Engegefühl im Hals haben. Brechen

Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

wenn Sie schon früher eine schwere allergische Reaktion auf Arzneimittel mit Allergenextrakten

hatten.

wenn Ihre Asthma-Symptome deutlich schlechter sind als üblich. Brechen Sie die Behandlung ab

und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

wenn Sie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben.

wenn Sie Betablocker (d. h. Arzneimittel, die oft bei Herzerkrankungen oder Bluthochdruck

verschrieben werden, aber auch in einigen Augentropfen und -salben enthalten sind) einnehmen.

wenn Sie wegen einer Depression mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminooxidase-

Hemmern (MAO-Hemmern) oder wegen Parkinson-Krankheit mit Catechol-O-Methyltransferase-

(COMT-)Hemmern behandelt werden.

wenn Sie in der Mundhöhle operiert werden müssen oder ein Zahn gezogen werden soll. Die

Einnahme von ACTAIR sollte unterbrochen werden, bis die Wunde abgeheilt ist.

wenn Sie anhaltendes Sodbrennen oder Schluckbeschwerden haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie eine abgeklungene Autoimmunerkrankung haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

über Krankheiten, die Sie in letzter Zeit hatten.

wenn es in Ihrer persönlichen oder in der familiären Krankengeschichte eine Krankheit gibt, die

Ihr Immunsystem beeinträchtigen könnte.

wenn sich Ihre allergische Erkrankung in letzter Zeit verschlimmert hat.

Wenn Sie Asthma Controller (Dauermedikation) und/oder Reliever (Bedarfsmedikation) einnehmen,

unterbrechen Sie Ihre Asthmabehandlung nicht ohne den Rat Ihres Arztes, da dies die

Asthmasymptome verschlimmern kann.

Während der Behandlung sind leichte bis mittelschwere lokale allergische Reaktionen zu erwarten.

Falls schwere Reaktionen auftreten, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie antiallergische

Arzneimittel wie Antihistaminika benötigen.

Kinder und Jugendliche

ACTAIR wird bei Jugendlichen (12 – 17 Jahre) zur Behandlung von allergischer Rhinitis angewendet.

Bei Kindern unter 12 Jahren wird eine Behandlung mit ACTAIR nicht empfohlen.

Einnahme von ACTAIR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einschließlich nicht-

rezeptpflichtiger Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie gegen Ihre allergischen Symptome andere Arzneimittel wie Antihistaminika, Asthma-

Bedarfsmedikation, Steroide oder ein Medikament, das eine Substanz namens Immunglobulin E (IgE)

blockiert, z. B. Omalizumab, einnehmen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie sie weiter einnehmen

können. Wenn Sie die Arzneimittel gegen Ihre allergischen Symptome absetzen, könnten mehr

Nebenwirkungen mit ACTAIR auftreten.

Einnahme von ACTAIR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie 5 Minuten nichts essen und trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von ACTAIR während der Schwangerschaft. Deshalb

soll die Behandlung mit ACTAIR nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Wenn Sie

während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob eine

Fortsetzung der Therapie angebracht ist.

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von ACTAIR während der Stillzeit. Es sind jedoch

keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie die

Einnahme von ACTAIR fortsetzen können, solange Sie Ihr Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durch ACTAIR beobachtet.

ACTAIR enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Actair erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist ACTAIR einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die erste Tablette müssen Sie unter ärztlicher Aufsicht einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange

Sie ACTAIR einnehmen sollten.

Die Behandlung besteht aus einer Einleitungsphase (die Dosis wird über drei Tage allmählich erhöht)

und einer Fortsetzungsbehandlung.

Einleitungsbehandlung

Die Behandlung mit ACTAIR soll wie folgt eingeleitet werden:

Tag 1

eine 100 IR Tablette

Tag 2

zwei 100 IR Tabletten zur selben Zeit

Ab Tag 3

eine 300 IR Tablette

Der IR (Index of Reactivity) drückt die Aktivität aus.

ACTAIR 100 IR ist nur für die Dosissteigerungsphase und nicht für die Fortsetzungsbehandlung

vorgesehen.

Fortsetzungsbehandlung

Die Dosis beträgt 300 IR (eine Tablette) täglich.

Anwendung bei Jugendlichen

Die Dosis für Jugendliche ist die gleiche wie für Erwachsene.

Nehmen Sie ACTAIR wie folgt ein:

Nehmen Sie eine Tablette (oder 2 Tabletten an Tag 2) aus der Packung, indem Sie sie durch die

Folie drücken.

Nehmen Sie die Tablette tagsüber mit leerem Mund ein.

Schlucken Sie die Tablette nicht herunter, sondern legen Sie sie unter die Zunge und warten Sie so

lange, bis sie sich aufgelöst hat. Schlucken Sie danach.

Sie dürfen mindestens 5 Minuten lang nichts essen oder trinken.

Waschen Sie sich nach der Handhabung der Tablette die Hände.

Wenn Sie eine größere Menge ACTAIR eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr ACTAIR einnehmen, als Sie sollten, kann es zu allergischen Symptomen

einschließlich lokaler Symptome in Mund und Rachen kommen. Wenn bei Ihnen schwere Symptome

auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder an ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von ACTAIR vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie diese im späteren Tagesverlauf

nach. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Wenn Sie ACTAIR für mehr als 7 Tage nicht genommen haben, kontaktieren Sie

Ihren Arzt, bevor Sie ACTAIR wieder einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von ACTAIR abbrechen

Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben einnehmen, hat die Behandlung

möglicherweise keine Wirkung. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf das Allergen sein, mit dem Sie behandelt

werden. Die meisten allergischen Nebenwirkungen halten nach der Einnahme des Arzneimittels einige

Minuten bis Stunden an, und die meisten von ihnen klingen nach ein bis drei Behandlungsmonaten ab.

Beenden Sie die Einnahme von ACTAIR und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder ein

Krankenhaus, wenn Sie mindestens eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

Rasches Anschwellen von Gesicht, Mund, Rachen oder Haut

Schwierigkeiten beim Schlucken

Schwierigkeiten beim Atmen

Veränderungen der Stimme

Niedriger Blutdruck

Gefühl von Anschwellen des Halses

Nesselsucht und Juckreiz der Haut

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwellung oder Juckreiz im Mund

Reizung des Rachens

Juckreiz am Ohr

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Juckreiz am Auge

Schwellung oder Juckreiz an den Lippen oder der Zunge

Brennen oder Kribbeln im Mund, entzündeter und wunder Mund, Mundgeschwür

Verändertes Geschmacksempfinden

Beschwerden oder Schmerzen im Mund und/oder Rachen

Schwellung des Rachens, Schluckbeschwerden

Husten

Atembeschwerden

Brustschmerzen

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Durchfall

Jucken

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Rötung und Entzündung der Augen, Schwellung der Augen, tränende Augen

Schmerzen oder Kribbeln in den Ohren

Schwindel, Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Unwohlsein oder Erschöpfung

Rhinitis (Niesen, laufende oder juckende Nase, verstopfte Nase)

Nasenbluten

Erkältung

Entzündung der Lippen oder der Zunge

Beschwerden im Mund wie Brennen, Taubheitsgefühl, Mundsoor, Probleme mit der

Speichelproduktion

Schwellung des Gaumens

Schwellung des Gesichts

Trockener Mund oder Rachen, Durst

Bläschen im Mund oder Rachen, Schwellung im Mund- und Rachenraum nach Verzehr von Obst

und Gemüse

Rachenbeschwerden wie Brennen/Kribbeln oder Engegefühl im Hals, Heiserkeit, Gefühl eines

Knotens in der Kehle, Beschwerden oder Schwellung im hinteren Teil des Rachens

Asthma, Kurzatmigkeit, Keuchen

Beschwerden im Brustraum

Schmerzen in der Speiseröhre, Entzündung der Speiseröhre oder des Magens, Sodbrennen

Erbrechen

Gastroenteritis

Lokalisierte Schwellung, Schwellung unter der Haut

Hautausschlag, Hautreizung, Nesselsucht

Angstgefühl

Prickeln oder Kribbeln

Anormale Blutwerte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Augenlidentzündung, anormale Lidkontraktion, Augenreizung

Verstopfte Ohren, Klingeln in den Ohren

Beschwerden an der Nase, verstopfte Nasennebenhöhlen

Zahnfleischentzündung, Blutungen im Mund

Mundgeruch, Aufstoßen

Schmerzhaftes Schlucken

Reizung des Kehlkopfes

Schnelle Atmung

Taubheitsgefühl im Rachen

Jahreszeitbedingte Allergie

Bronchitis

Brustschmerz

Herzklopfen, schneller Herzschlag

Schwellung der Speiseröhre

Häufige Darmentleerung, Reizdarm, Blähungen

Reizbarkeit, Aufmerksamkeitsstörung, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit, Sprechstörung, Tremor

(Muskelzittern)

Bläschen, Hautrötung, akute Hautreaktion, kratzbedingte Wunden

Muskelbeschwerden oder -kontraktionen

Harndrang

Wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie beunruhigen, kontaktieren Sie Ihren Arzt, der entscheiden

wird, ob Sie zu deren Linderung eine Behandlung mit Arzneimitteln wie Antihistaminika benötigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at /

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ACTAIR aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. auf der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ACTAIR enthält

Der Wirkstoff ist: ein standardisierter Allergenextrakt aus den Hausstaubmilben

Dermatophagoides pteronyssinus

Dermatophagoides farinae

. Eine Sublingualtablette enthält

100 IR oder 300 IR.

IR (Index of Reactivity, Reaktivitätsindex) gibt die Aktivität an.

Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Croscarmellose-

Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Mannitol (E 421) und mikrokristalline

Cellulose.

Wie ACTAIR aussieht und Inhalt der Packung

Sublingualtablette.

Die 100 IR Tabletten sind weiß bis beigefarben, rund und bikonvex, braun gesprenkelt, mit der

Prägung „SAC“ auf einer Seite und „100“ auf der anderen.

Die 300 IR Tabletten sind weiß bis beigefarben, rund und bikonvex, braun gesprenkelt, mit der

Prägung „SAC“ auf einer Seite und „300“ auf der anderen.

Die Tabletten werden in Aluminium-Blisterpackungen mit entfernbarer Aluminiumfolie in einem

Umkarton geliefert.

Die Chargenbezeichnung wird auf der Blisterpackung nach der Abkürzung „Lot.“ angeführt.

Packungsgröße: Packung mit 3 Sublingualtabletten 100 IR und 28 Sublingualtabletten 300 IR

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Frankreich

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und

im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Orylmyte 100 IR & 300 IR comprimés sublinguaux

Bulgarien АКТАИР 100 IR и 300 IR сублингвални таблетки

Dänemark, Norwegen, Schweden Aitmyte

Deutschland, Italien, Luxemburg ORYLMYTE

Irland Actair

Kroatien Orylmyte 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete

Niederlande Actair 100 IR & 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik

Österreich Actair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

Slowenien Actair 100 IR in 300 IR podjezične tablete

Slowakei ACTAIR 100 IR sublingválne tablety, ACTAIR 300 IR sublingválne tablety

Spanien ACTAIR 100 IR & 300 IR comprimidos sublinguales

Tschechien, Frankreich, Polen, Portugal, Rumänien ACTAIR

Vereinigtes Königreich (Nordirland) ACTAIR 100 IR & 300 IR sublingual tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ACTAIR 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Standardisierte Hausstaubmilben-Allergenextrakte aus: Dermatophagoides pteronyssinus und

Dermatophagoides farinae zu gleichen Teilen, 100 IR* oder 300 IR* pro Sublingualtablette.

*IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der Allergenität eines Allergenextraktes

festgelegt. Der Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im Pricktest mit einer Stallerpoint

-Nadel bei

30 gegen dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser

(geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig mit

9%igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamindihydrochlorid als Positivkontrolle im Pricktest

gezeigt. Die von Stallergenes verwendete IR-Einheit ist nicht vergleichbar mit den Einheiten, die von

anderen Allergenherstellern angegeben werden.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede 100 IR Sublingualtablette enthält 82,8 – 83,3 mg Lactose-Monohydrat und 0,20 – 0,51 mg

Mannitol.

Jede 300 IR Sublingualtablette enthält 80,8 – 82,3 mg Lactose-Monohydrat und 0,61 – 1,52 mg

Mannitol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Sublingualtablette.

Die 100 IR Tabletten sind weiß bis beigefarben, rund und bikonvex, braun gesprenkelt, mit der

Prägung „SAC“ auf einer Seite und „100“ auf der anderen.

Die 300 IR Tabletten sind weiß bis beigefarben, rund und bikonvex, braun gesprenkelt, mit der

Prägung „SAC“ auf einer Seite und „300“ auf der anderen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

ACTAIR wird bei Jugendlichen (12 – 17 Jahre) und Erwachsenen zur Behandlung von mittelschwerer

bis schwerer Hausstaubmilben-induzierter allergischer Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis angewendet,

die auf Basis von Anamnese und Nachweis einer Sensibilisierung gegenüber

Hausstaubmilbenallergenen (Pricktest und/oder spezifisches IgE) diagnostiziert wurde.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Einleitungsbehandlung

Die ACTAIR-Dosis soll über einen Zeitraum von drei Tagen nach folgendem Schema erhöht werden,

um die Dosis der Fortsetzungsbehandlung zu erreichen:

Tag 1

eine 100 IR Tablette

Tag 2

zwei 100 IR Tabletten gleichzeitig

Tag 3

eine 300 IR Tablette

Die Dosissteigerungsphase kann bei Bedarf verlängert werden, wenn der Arzt dies je nach

Gesundheitszustand des Patienten für notwendig hält.

Fortsetzungsbehandlung

Die Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt 300 IR täglich.

Behandlungsdauer

Der Eintritt der klinischen Wirkung wird circa 8 – 16 Wochen nach Behandlungsbeginn erwartet.

Internationale Behandlungsleitlinien empfehlen eine 3-jährige Behandlungsdauer für die Allergen-

Immuntherapie, um eine Krankheitsmodifikation zu erreichen, aber es liegen nur Wirksamkeitsdaten

für eine 12-monatige Behandlung mit ACTAIR bei Jugendlichen (12-17 Jahre) und Erwachsenen vor

(siehe Abschnitt 5.1). Eine Behandlungsunterbrechung ist in Betracht zu ziehen, falls im ersten

Behandlungsjahr mit ACTAIR keine Verbesserung der Beschwerden beobachtet wird.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung für Jugendliche (12-17 Jahre) und Erwachsene ist gleich. Die Wirksamkeit von

ACTAIR bei Kindern unter 12 Jahren wurde ist nicht erwiesen. Die vorliegenden Daten sind in den

Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben.

Ältere Menschen

Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Allergen-Immuntherapie mit ACTAIR bei Erwachsenen

über 65 Jahren vor. ACTAIR wird nicht für die Behandlung von Erwachsenen über 65 Jahren

empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

Zur sublingualen Anwendung.

ACTAIR ist Patienten mit einer fundierten Diagnose zu verschreiben und die Behandlung soll nur von

Ärzten mit Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen eingeleitet werden.

Der Arzt hat den Patienten angemessen über die Behandlung zu informieren und ihn über mögliche

Nebenwirkungen zu unterrichten.

Die erste ACTAIR-Tablette muss unter ärztlicher Aufsicht eingenommen und der Patient anschließend

mindestens 30 Minuten überwacht werden.

ACTAIR soll tagsüber mit leerem Mund eingenommen werden.

Die ACTAIR-Tablette wird unter die Zunge gelegt und muss dort bis zur vollständigen Auflösung

verbleiben, bevor geschluckt wird. In den folgenden 5 Minuten soll weder gegessen noch getrunken

werden.

Unterbrechung der Therapie

Wenn die Behandlung mit ACTAIR für einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen unterbrochen wird, kann

der Patient die Behandlung fortsetzen. Wenn die Behandlung länger als 7 Tage unterbrochen wird,

wird empfohlen, vor der Wiederaufnahme der Behandlung einen Arzt zu konsultieren.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schweres, unkontrolliertes oder instabiles Asthma (FEV1 < 80 % des Vorhersagewertes) oder schwere

Asthma-Exazerbation innerhalb der letzten 3 Monate.

Patienten mit aktiven oder schlecht kontrollierten Autoimmunerkrankungen, Immundefekten,

Immunschwäche, Immunsuppression oder bösartigen Tumorerkrankungen mit aktuellem

Krankheitswert.

Schwere Entzündungen in der Mundhöhle (z. B. oraler Lichen planus, Ulzerationen im Mund oder

orale Mykose).

Die Einleitung einer Allergen-Immuntherapie während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.6).

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schwere allergische Reaktionen

Wie bei jeder sublingualen Allergen-Immuntherapie können schwere allergische Reaktionen wie

schwere laryngopharyngeale Beschwerden oder systemische allergische Reaktionen auftreten.

Patienten müssen auf Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen aufmerksam

gemacht werden. Patienten, bei denen schwere allergische Reaktionen auftreten, müssen die

Behandlung abbrechen und sofort ärztliche Hilfe, mit der Möglichkeit zur Behandlung schwerer

allergischer Reaktionen, aufsuchen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung eines Arztes fortgesetzt

werden.

Vorangegangene systemische allergische Reaktion auf eine Allergen-Immuntherapie

Bei Patienten, bei denen bei einer vorherigen Allergen-Immuntherapie eine systemische allergische

Reaktion aufgetreten ist, muss die Behandlung mit ACTAIR sorgfältig abgewogen werden, und es

müssen Maßnahmen für die Behandlung eventueller allergischer Reaktionen verfügbar sein.

Asthma

Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen. Der

Asthmastatus ist vor Beginn der Therapie sorgfältig zu evaluieren (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit einem begleitenden Asthma sollen zu Beginn und während der gesamten Dauer der

ACTAIR-Behandlung überwacht werden. Ein plötzliches Absetzen der Asthma-Dauermedikation

nach Beginn der Behandlung mit ACTAIR wird nicht empfohlen.

Patienten mit einem begleitenden Asthma müssen über die Notwendigkeit informiert werden,

unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Bei Patienten mit Herzerkrankungen besteht im Falle systemischer allergischer Reaktionen

möglicherweise ein erhöhtes Risiko. Dies muss vor Beginn einer Behandlung mit ACTAIR

berücksichtigt werden.

Betablocker

Patienten, die Betablocker einnehmen, sprechen möglicherweise nicht auf die üblichen Mengen an

Adrenalin an, welche für die Behandlung einer schweren systemischen Reaktion, einschließlich

Anaphylaxie, angewendet werden. Betablocker wirken insbesondere den kardiostimulierenden und

bronchodilatatorischen Wirkungen von Adrenalin entgegen.

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), trizyklische Antidepressiva und COMT-Inhibitoren

Bei Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), trizyklischen Antidepressiva

oder COMT-Inhibitoren behandelt werden, sollte eine Allergen-Immuntherapie sorgfältig abgewogen

werden, weil diese Behandlungen die Wirkung von Adrenalin verstärken können.

Leichte bis mittelschwere lokale allergische Reaktionen

Die Behandlung besteht aus einer Exposition des Patienten mit den Allergenen, gegen die er allergisch

ist. Daher sind leichte oder mittelschwere lokale allergische Reaktionen im Mund-/Rachenbereich

(z. B. oraler Pruritus, Rachenreizung, Ohrenjucken) zu erwarten. Falls beim Patienten deutliche

Reaktionen am Verabreichungsort auftreten, kann eine symptomatische Behandlung (z. B.

Antihistaminika) in Betracht gezogen werden.

Orale Läsionen

Bei oralchirurgischen Eingriffen, einschließlich Zahnextraktion, sollte die Einleitung einer

Behandlung mit ACTAIR verschoben und eine begonnene Behandlung unterbrochen werden, bis die

Mundhöhle vollständig verheilt ist.

Eosinophile Ösophagitis

In Zusammenhang mit der ACTAIR-Behandlung wurden Fälle von eosinophiler Ösophagitis berichtet.

Wenn schwere oder anhaltende gastroösophageale Symptome, einschließlich Dysphagie oder

Schmerzen im Brustkorb, auftreten, sollten Patienten die Behandlung mit ACTAIR unterbrechen und

ihren Arzt aufsuchen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung des Arztes fortgesetzt werden.

Autoimmunerkrankungen in Remission

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen in Remission ist bei der Verschreibung von ACTAIR

Vorsicht geboten.

Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirkenden Antiallergika oder anti-IgE

Arzneimitteln, z. B. Omalizumab, kann die Toleranzschwelle des Patienten gegenüber einer Allergen-

Immuntherapie erhöhen. Dies muss beim Absetzen solcher Arzneimittel beachtet werden.

Daten über die möglichen Risiken einer gleichzeitigen Immuntherapie mit anderen Allergenen

während der Behandlung mit ACTAIR liegen nicht vor.

Es gibt keine klinischen Erfahrungen hinsichtlich einer gleichzeitigen Impfung während der

Behandlung mit ACTAIR. Nach einer ärztlichen Beurteilung des Allgemeinzustands des Patienten

kann eine Impfung ohne Unterbrechung der Behandlung mit ACTAIR erfolgen.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Hausstaubmilben-Allergenextrakten bei

Schwangeren vor. Durchgeführte tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für

den Fötus hin. Die Relevanz dieser tierexperimentellen Studien für die Anwendung beim Menschen ist

jedoch begrenzt, da sich der Applikationsweg bei den Versuchstieren von der sublingualen

Verabreichung beim Menschen unterschied.

Die Behandlung mit ACTAIR darf nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden (siehe

Abschnitt 4.3). Kommt es während der Therapie zu einer Schwangerschaft, kann die Behandlung nach

Beurteilung des Allgemeinzustands der Patientin und der Reaktionen auf die vorangegangenen

Einnahmen von ACTAIR fortgesetzt werden.

Stillzeit

Über die Anwendung von ACTAIR während der Stillzeit liegen keine klinischen Daten vor. Es sind

keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten, da die systemische Exposition von

stillenden Frauen gegenüber ACTAIR als vernachlässigbar angesehen wird.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von ACTAIR auf die Fertilität beim Menschen vor.

Mit den Wirkstoffen von ACTAIR wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt. Allerdings

wurden in einer Studie zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung von Milbenallergenextrakten bei

beiden Geschlechtern keine Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

ACTAIR hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf Daten aus klinischen Studien, in denen 3007

Patienten mindestens eine Hausstaubmilben-Sublingualtablette erhalten hatten. Die häufigsten

Nebenwirkungen waren Reaktionen am Verabreichungsort: oraler Pruritus, Mundödem,

Rachenreizung und Ohrenjucken.

Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht oder mittelschwer. Sie traten meistens in den

ersten Tagen der Behandlung auf und gingen im Laufe der nächsten 3 Monate zurück.

Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen

Von den 1583 Erwachsenen und Jugendlichen mit Hausstaubmilben-induzierter Rhinitis, die ACTAIR

in der 300 IR-Behandlungsgruppe erhielten, berichteten 909 (57 %) Nebenwirkungen. Diese sind

nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention [sehr häufig

(≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis

<1/1.000)] aufgelistet; in jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmender

Häufigkeit aufgeführt:

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Gelegentlich

Gastroenteritis,

Nasopharyngitis, orale

Candidose

Selten

Bronchitis, Parodontitis

Erkrankungen des

Immunsystems

Gelegentlich

Orales Allergie-Syndrom

Selten

Jahreszeitbedingte Allergie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Angst

Selten

Reizbarkeit

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Dysgeusie

Gelegentlich

Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen, Parästhesie

Selten

Aufmerksamkeitsstörungen,

Hypästhesie, Somnolenz,

Sprechstörungen, Tremor

Augenerkrankungen

Häufig

Augenjucken

Gelegentlich

Konjunktivitis, Augenödem,

verstärkte Tränensekretion

Selten

Okuläre Hyperämie,

Blepharitis, Blepharospasmus,

Augenreizung

Erkrankungen des Ohrs und

des Labyrinths

Sehr häufig

Ohrenjucken

Gelegentlich

Vertigo, Ohrenschmerzen,

Ohrparästhesie

Selten

Ohrkongestion, Tinnitus

Herzerkrankungen

Selten

Tachykardie, Palpitationen

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Sehr häufig

Rachenreizung

Häufig

Pharynxödem, Dyspnoe,

Husten

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Gelegentlich

Kehlkopfödem, Erkrankung

des Rachenraums Asthma,

Bronchospasmus, Giemen,

Engegefühl im Hals,

Dysphonie, Epistaxis,

Kehlkopfbeschwerden,

Parästhesie im Pharynxbereich,

Rhinitis (Nasenverstopfung,

Nasenjucken, nasaler Pruritus,

Rhinorrhoe, Niesen)

Selten

Hyperventilation,

Kehlkopfirritation,

Beschwerden an der Nase,

Hypoästhesie im

Pharynxbereich, Sinus-

Sekretstauung

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Ödem des Mundes, oraler

Pruritus

Häufig

Zungenödem, Lippenödem,

Mundulzeration, Stomatitis,

Diarrhoe, Abdominalschmerz,

Dyspepsie, Dysphagie,

Übelkeit, Schmerzen im

Oropharynx, Beschwerden im

Oropharynx, orale Parästhesie,

Juckreiz der Zunge, Pruritus

der Lippe

Gelegentlich

Eosinophile Ösophagitis,

Gaumenödem, Gastritis,

gastroösophageale

Refluxkrankheit, Bläschen im

Mund-Rachenraum,

ösophageale Schmerzen,

Cheilitis, Mundtrockenheit,

Halstrockenheit, Glossitis,

Glossodynie, orale

Hypästhesie, Erkrankungen des

Mundraumes, Erkrankung der

Speicheldrüse, Erbrechen

Selten

Ösophagusödem,

Mundblutung,

Reizdarmsyndrom, häufige

Darmentleerung, Mundgeruch,

Aufstoßen, Flatulenz,

schmerzhaftes Schlucken

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Häufig

Pruritus

Gelegentlich

Angioödem, Dermatitis,

Hautausschlag, Urtikaria

Selten

Erythema multiforme, Blase,

Erythem, Prurigo

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Muskel-

Skelett-Systems und des

Bindegewebes

Selten

Muskelspasmen,

muskuloskelettale

Beschwerden

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Selten

Harndrang

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüsen

Selten

Brustschmerz

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Brustkorbschmerz

Gelegentlich

Gesichtsödem, lokalisiertes

Ödem, Brustkorbbeschwerden,

Gefühl eines Knotens in der

Kehle, Asthenie, Unwohlsein,

Durst

Untersuchungen

Gelegentlich

Anormale Labortests

(hämatologisch, hepatisch,

Harnsäure)

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Es können schwere allergische Reaktionen wie beispielsweise schwere laryngopharyngeale

Beschwerden oder systemische allergische Reaktionen einschließlich schwerer anaphylaktischer

Reaktionen (d. h. akutes Einsetzen von Krankheitssymptomen unter Beteiligung der Haut, des

Schleimhautgewebes oder beidem, Beeinträchtigung der Atmung, anhaltenden gastrointestinalen

Symptomen oder vermindertem Blutdruck und/oder verbundenen Symptomen) auftreten (siehe

Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

ACTAIR ist für Kinder (< 12 Jahre) nicht indiziert. Die Sicherheitserfahrungen in der pädiatrischen

Population basieren auf klinischen Studien mit 270 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren mit

Hausstaubmilben-induzierter allergischer Rhinitis, die ACTAIR in der Dosis von 300 IR erhielten.

Insgesamt ähnelte das Sicherheitsprofil von ACTAIR bei Kindern dem bei Erwachsenen und

Jugendlichen.

Neben den in der Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen wurden die folgenden Reaktionen berichtet:

Gelegentlich: Enterokolitis, Augenschmerzen, Appetitverlust, Fieber und Seborrhoe.

Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer höheren Inzidenz als bei

Erwachsenen und Jugendlichen berichtet:

Häufig: Kehlkopfbeschwerden, Erbrechen, Urtikaria und anormale Labortests (hämatologisch,

hepatisch, Harnsäure).

Gelegentlich: okuläre Hyperämie und Kehlkopfirritation.

Patienten in Studien zu allergischem Asthma

Die Sicherheitserfahrungen bei Patienten mit allergischem Asthma basieren auf klinischen Studien mit

589 Patienten im Alter von 6 bis 50 Jahren mit Hausstaubmilben-induziertem allergischem Asthma,

das mit Asthmatherapien gemäß GINA, Schritt 2, 3 oder 4 kontrolliert wurde, mit oder ohne

ganzjährige Rhinitis, welche ACTAIR in Dosierungen von bis zu 2000 IR erhielten. Insgesamt ähnelte

das Sicherheitsprofil von ACTAIR bei Patienten mit Hausstaubmilben-induziertem allergischem

Asthma dem von Patienten mit Hausstaubmilben-induzierter allergischer Rhinitis.

Neben den in der Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen wurden die folgenden Reaktionen auf

ACTAIR 300 IR gemeldet:

Häufig: intranasale Parästhesie

Nach der Markteinführung

Nach der Markteinführung wurden Fälle systemischer allergischer Reaktionen, einschließlich

schwerwiegender anaphylaktischer Reaktionen, berichtet, die als Klasseneffekt betrachtet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at /

4.9.

Überdosierung

Patienten erhielten über bis zu 28 Tage Dosen von bis zu 1000 IR, und eine Überdosierung von

mindestens 600 IR wurde über einen Zeitraum von bis zu 324 Tagen berichtet. Bei diesen Patienten

trat kein unerwartetes Sicherheitsrisiko auf. Bei asthmatischen Patienten wurden Dosen von bis zu

2000 IR untersucht, ohne dass neue Sicherheitsbedenken beobachtet wurden.

Im Falle einer Überdosierung sollten die Nebenwirkungen symptomatisch behandelt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergen-Extrakte, Hausstaubmilben; ATC-Code: V01AA03

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

ACTAIR ist ein Allergen zur Immuntherapie. Bei der Allergen-Immuntherapie werden allergischen

Personen wiederholt Allergene mit dem Ziel verabreicht, die Immunantwort bei anschließender

Exposition gegenüber dem natürlichen Allergen anhaltend zu verändern.

Die pharmakodynamische Wirkung einer Allergen-Immuntherapie zielt auf das Immunsystem, wobei

der genaue Mechanismus der klinischen Wirkung noch nicht völlig geklärt ist. Mehrere Studien haben

gezeigt, dass die Immunantwort auf die Allergen-Immuntherapie durch eine Induktion des

allergenspezifischen IgG

charakterisiert ist, das mit IgE um die Bindung an Allergene konkurriert und

dadurch die Aktivierung von Immunzellen reduziert. Für die Behandlung mit ACTAIR wurde gezeigt,

dass eine systemische Antikörperantwort gegen Hausstaubmilbenallergene induziert wird, wobei die

Zahl der spezifischen IgE-Antikörper früh und vorübergehend ansteigt und dann allmählich wieder

abfällt, während die Zahl der spezifischen IgG

ansteigt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

ACTAIR bekämpft die Ursache der Hausstaubmilben-induzierten allergischen Atemwegserkrankung,

und der klinische Effekt während der Behandlung wurde nachgewiesen. Der zugrundeliegende Schutz

durch ACTAIR führt zu einer besseren Kontrolle der Erkrankung und zu einer erhöhten

Lebensqualität, nachgewiesen durch die Linderung der Symptome sowie einen reduzierten Bedarf an

anderen Arzneimitteln (orale Antihistaminika oder intranasale Kortikosteroide).

Da für Behandlungszeiten von mehr als 12 Monaten keine Daten vorliegen, können keine Aussagen

bezüglich der langfristigen Wirksamkeit und krankheitsmodifizierenden Wirkung gemacht werden.

Die Wirksamkeit von ACTAIR wurde in zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten

Feldstudien nachgewiesen. In diesen Studien wurden insgesamt 2116 Patienten mit Hausstaubmilben-

induzierter Rhinitis randomisiert.

Studie SL75.14

Jugendliche (ab 12 Jahren) und Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Hausstaubmilben-

induzierter allergischer Rhinitis wurden in eine internationale, doppelblinde, placebokontrollierte,

randomisierte Phase-III-Studie eingeschlossen und ca. 12 Monate mit Placebo oder 300 IR

Hausstaubmilben-Sublingualtabletten behandelt.

Insgesamt wurden 1607 Teilnehmer randomisiert. Ca. 38 % der Patienten hatten beim Einschluss ein

begleitendes mildes kontrolliertes Asthma, und 46 % waren auch auf andere Allergene sensibilisiert.

Der primäre Endpunkt war der durchschnittliche kombinierte Gesamtscore, der in den letzten 4

Behandlungswochen ermittelt wurde.

SL75.14

ACTAIR

300 IR

LS Mittel

Placebo

LS Mittel

Absoluter

Unterschied

zu Placebo

Relativer*

Unterschied

zu Placebo

p-

Wert**

Primärer Endpunkt

(modifiziertes FAS)

N = 586

N = 676

Kombinierter

Gesamtscore

(Bereich:

0 – 15)

3,62

4,35

-0,74

-16,9 %

< 0,0001

Wichtige sekundäre Endpunkte

Modifiziertes FAS

N = 586

N = 676

Kombinierter Symptom-

und Medikationsscore

(Bereich: 0 – 6)

1,19

1,45

-0,26

-18,0 %

< 0,0001

Rhinitis-

Gesamtsymptomscore

(Bereich: 0 – 12)

3,16

3,79

-0,64

-16,8 %

< 0,0001

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen