Acopair 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tiotropiumbromid

Verfügbar ab:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC-Code:

R03BB04

INN (Internationale Bezeichnung):

Tiotropium bromide

Darreichungsform:

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation; Tiotropiumbromid (26612) 21,67 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-01-09

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ACOPAIR 18 MIKROGRAMM HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION
Tiotropium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Acopair und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Acopair beachten?
3.
Wie ist Acopair anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Acopair aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ACOPAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Acopair erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiven
Lungenerkrankungen (COPD) das Atmen.
Bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) handelt es sich
um dauerhafte
Lungenerkrankungen, die mit Atemnot und Husten einhergehen. Der
Begriff COPD wird auch der
chronischen Bronchitis und dem Emphysem zugeordnet. COPD ist eine
chronische Erkrankung,
deshalb sollte Acopair täglich angewendet werden und nicht nur, wenn
Atemprobleme oder andere
Symptome der COPD vorhanden sind.
Acopair ist ein lang wirkender Bronchodilatator, der die Atemwege
erweitert und dadurch die
Atemtätigkeit der Lunge erleichtert. Die regelmäßige Anwendung von
Acopair kann die bei diesen
Erkrankungen dauerhaft auftretende Atemnot lindern und wird Ihnen
helfen, die Auswirkungen der
Erkrankung auf Ihren Alltag zu ve

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Acopair 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 21,7 Mikrogramm Tiotropiumbromid entsprechend 18
Mikrogramm Tiotropium.
Die aus dem Mundstück des NeumoHaler-Inhalators abgegebene Dosis
beträgt 12 Mikrogramm
Tiotropium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält 5,5 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.
Weiße bis fast weiße Hartkapseln, gefüllt mit weißem bis fast
weißem Pulver mit dem Aufdruck
„T18“ in schwarzer Drucktinte auf dem Kapseloberteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Acopair ist indiziert als dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator
zur Linderung von Symptomen bei
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Das Arzneimittel ist nur zur Inhalation bestimmt.
Als empfohlene Dosis von Tiotropiumbromid gilt die 1 x tägliche
Inhalation des Inhalts von
1 Kapsel mit dem NeumoHaler-Inhalator zur jeweils gleichen Tageszeit.
Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
2
Die Hartkapseln sind nur zur Inhalation vorgesehen, nicht zum
Einnehmen.
Die Hartkapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Das Arzneimittel darf nur mit dem NeumoHaler-Inhalator inhaliert
werden.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten können Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis
anwenden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können Tiotropiumbromid
in der empfohlenen
Dosis anwenden. Für Patienten mit mittlerer bis schwerer
Nierenfunktionsstörung (Creatinin-
Clearance ≤ 50 ml/min), siehe Abschnitte 4.4 und 5.2.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können Tiotropiumbromid
in der empfohlenen Dosis
anwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
_ _
_COPD_
Es gibt im Anwendungsgebiet laut Abschnitt 4.1 keinen relevanten
Nutzen von Acopair bei Kindern
und Jugen