Aconitum/China comp., Suppositorien für Kinder Zäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Aconitum napellus e radice ferm (Pot.-Angaben), Bryonia cretica ferm 33b (Pot.-Angaben), Cinchona pubescens e cortice ferm (Pot.-Angaben), Eucalyptus globulus e foliis ferm (Pot.-Angaben), Eupatorium cannabinum ex herba ferm (Pot.-Angaben)
Verfügbar ab:
Wala-Heilmittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Aconitum napellus e radice ferm (Pot.-Information), Bryonia cretica ferm 33b (Pot.-Information), Cinchona pubescens e cortice ferm (Pot.-Information), Eucalyptus globulus e foliis ferm (Pot.-Information), Eupatorium cannabinum ex herba ferm (Pot.-Information)
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Aconitum napellus e radice ferm (Pot.-Angaben) 1.mg; Bryonia cretica ferm 33b (Pot.-Angaben) 1.mg; Cinchona pubescens e cortice ferm (Pot.-Angaben) 1.mg; Eucalyptus globulus e foliis ferm (Pot.-Angaben) 1.mg; Eupatorium cannabinum ex herba ferm (Pot.-Angaben) 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6504479.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Aconitum/China comp., Suppositorien für Kinder

für Säuglinge und Kinder unter sieben Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Aconitum/China comp., Suppositorien für Kinder und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aconitum/China comp., Suppositorien für

Kinder beachten?

Wie sind Aconitum/China comp., Suppositorien für Kinder anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Aconitum/China comp., Suppositorien für Kinder aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Aconitum/China comp., Suppositorien für Kinder und wofür werden

sie angewendet?

Aconitum/China comp., Suppositorien für Kinder ist ein anthroposophisches

Arzneimittel bei fieberhaften grippalen Infekten.

Anwendungsgebiete gemäß der anthroposophischen Menschen- und

Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Harmonisierung des Zusammenwirkens von Ich- und Empfindungsorganisation bei

fieberhaften grippalen Infekten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aconitum/China comp., Suppositorien

für Kinder beachten?

Aconitum/China comp., Suppositorien für Kinder dürfen nicht angewendet

werden

Es sind keine Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Fieber, das über 39 °C ansteigt sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu

auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um

Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

Anwendung von Aconitum/China comp., Suppositorien für Kinder zusammen

mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

3.

Wie sind Aconitum/China comp., Suppositorien für Kinder anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gilt für Säuglinge und Kinder unter 7 Jahren: 1- bis 2-

mal täglich 1 Zäpfchen in den Mastdarm einführen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein.

Tritt innerhalb von 2 bis 3 Tagen keine Besserung ein, sollte ein Arzt konsultiert

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Aconitum/China comp., Suppositorien für

Kinder angewendet haben als Sie sollten,

sind bei einmalig 1-2 Einzeldosen zu viel keine nachteiligen Folgen zu erwarten.

Sollten Sie deutlich mehr angewendet haben und wenn es zu Beschwerden kommt,

benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Grundsätzlich soll die Dosierungsempfehlung

eingehalten werden.

Wenn Sie die Anwendung von Aconitum/China comp., Suppositorien für Kinder

vergessen haben,

holen Sie die Anwendung sobald wie möglich nach oder warten Sie bis zum

gewohnten Zeitpunkt entsprechend der vorgegebenen Dosierung. Wenden Sie nicht

die doppelte Dosis an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bisher sind für Aconitum/China comp., Suppositorien für Kinder keine

Nebenwirkungen bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Aconitum/China comp., Suppositorien für Kinder aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aconitum/China comp., Suppositorien für Kinder enthalten

1 Zäpfchen zu 1 g enthält:

Wirkstoffe:

Aconitum napellus e tubere ferm 33c Dil. D2 (HAB, Vs. 33c) 1 mg

Bryonia cretica ferm 33b Dil. D2 1 mg

Cinchona succirubra e cortice ferm 35b Dil. D1 (HAB, Vs. 35b) 1 mg

Eucalyptus globulus e foliis ferm 33d Dil. D1 (HAB, Vs. 33d) 1 mg

Eupatorium cannabinum ex herba ferm 33c Dil. D1 (HAB, Vs. 33c) 1 mg

(Die Wirkstoffe 1 und 2 werden über die vorletzte Stufe und alle Wirkstoffe über die

letzte Stufe gemeinsam potenziert.)

Sonstige Bestandteile:

Hartfett, Honig.

Wie Aconitum/China comp., Suppositorien für Kinder aussehen und Inhalt der

Packung

Aconitum/China comp., Suppositorien für Kinder sind cremeweiße Zäpfchen à 1g und

in Packungen zu 10 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND

Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de,

www.walaarzneimittel.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Die auf dem Blister befindliche Kennzeichnung „EXP“ entspricht dem Verfalldatum

„Verw. bis:“ und „LOT“ der Chargenbezeichnung „Ch.-B.:“.

Für die Anwendung bei Kindern ab 7 Jahre und Erwachsenen stehen

Aconitum/China comp., Suppositorien zur Verfügung.

Das zeichnet uns und jedes WALA Arzneimittel aus:

Arzneimittel für eine menschengemäße Medizin

So ganzheitlich unser Blick auf den Menschen, so ganzheitlich ist unser Verständnis von

Medizin: Konzepte der konventionellen und der anthroposophischen Medizin ergänzen sich

zum Wohle des Patienten. Indem unsere anthroposophischen Arzneimittel die

Selbstheilungskräfte eines Menschen anregen, können sie ihn in sein lebendiges

Gleichgewicht zurückführen und eine nachhaltige Heilung ermöglichen.

Unser Heilpflanzengarten als Quelle der Wirksubstanzen

Für die WALA Arzneimittel verarbeiten wir natürliche Substanzen. Gut 150 Heilpflanzen

bauen wir in unserem eigenen Garten nach Demeter-Richtlinien an. Alle anderen beziehen

wir aus biologischem Anbau oder kontrollierter Wildsammlung.

Handarbeit aus Überzeugung

Um das Wesen, die Qualität und die Wirkung der Heilpflanzen bestmöglich zu erhalten,

vertrauen wir bei der Ernte im Garten und bei wesentlichen Verarbeitungsschritten auf

Handarbeit.

Ein einzigartiges Herstellungsverfahren

Unter Anwendung rhythmischer Prozesse gewinnen wir unsere wässrigen Pflanzenauszüge

ohne den Zusatz von Alkohol. Dank dieses einzigartigen Verfahrens sind alle WALA

Arzneimittel zur Einnahme alkoholfrei.

Eine Wert-volle Stiftung

Die WALA ist als Stiftungsunternehmen organisiert. Gewinne werden für die

Zukunftssicherung des Unternehmens, den Erhalt unserer 900 Arzneimittel sowie für

ökologische und soziale Projekte eingesetzt.

Weitere Informationen finden Sie auf: www.walaarzneimittel.de

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Aconitum/China comp., Suppositorien für Kinder

Zäpfchen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Zäpfchen zu 1 g enthält:

Wirkstoffe:

Aconitum napellus e tubere ferm 33c Dil. D2 (HAB, Vs. 33c) 1 mg

Bryonia cretica ferm 33b Dil. D2 1 mg

Cinchona succirubra e cortice ferm 35b Dil. D1 (HAB, Vs. 35b) 1 mg

Eucalyptus globulus e foliis ferm 33d Dil. D1 (HAB, Vs. 33d) 1 mg

Eupatorium cannabinum ex herba ferm 33c Dil. D1 (HAB, Vs. 33c) 1 mg

(Die Wirkstoffe 1 und 2 werden über die vorletzte Stufe und alle Wirkstoffe über die

letzte Stufe gemeinsam potenziert.)

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3.

Darreichungsform

Zäpfchen

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Harmonisierung des Zusammenwirkens von Ich- und Empfindungsorganisation bei

fieberhaften grippalen Infekten.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gilt für Säuglinge und Kinder unter 7 Jahren: 1- bis 2-

mal täglich 1 Zäpfchen in den Mastdarm einführen.

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein.

Tritt innerhalb von 2 bis 3 Tagen keine Besserung ein, sollte ein Arzt konsultiert

werden.

4.3

Gegenanzeigen

Keine bekannt.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Fieber, das über 39 °C ansteigt sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu

auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um

Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Aconitum/China comp., Suppositorien für Kinder

oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Intoxikationen durch eine Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Bei

einmalig 1-2 Einzeldosen zu viel sind keine schädlichen Effekte zu erwarten. Bei

Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie

erforderlich.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei fieberhaften

grippalen Infekten

Therapeutisches Ziel

Harmonisierung des Eingreifens der Ich- und Empfindungsorganisation in den Blut-

Wärme-Prozess und dadurch Wiedereingliederung der sich verselbständigenden

Wärme-, Atmungs-, Flüssigkeits- und verfestigenden Prozesse in den

Gesamtorganismus bei fieberhaften und grippalen Zuständen.

Aconitum drängt den vor allem im Krankheitsbeginn überstarken Nervenprozess im

arteriellen Gefäßbereich zurück (Schüttelfrost, Einschränkung der Diurese).

China entlastet das Blut demgegenüber von zu starken Stoffwechsel-Einflüssen

(Fieberschübe, Durchfälle).

Bryonia und Eupatorium harmonisieren das Zusammenwirken von Licht- und

Flüssigkeitsprozessen: Bryonia schließt die Flüssigkeitsprozesse der oberen Organe

einschließlich der Schleimhäute und serösen Häute wieder an die Leber-Tätigkeit an

(katarrhalische Pneumonie, Pleuritis, Husten), Eupatorium bildet an die Galle-

Tätigkeit den Anschluss (grippaler Ikterus).

Eucalyptus wirkt allgemein fiebersenkend durch den Ausgleich von Wärme- und

Erden-Kräften.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Aconitum/China comp., Suppositorien für

Kinder liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der

anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten

Zubereitungen nicht zu ermitteln.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Aconitum/China comp., Suppositorien für

Kinder liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der

anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten

Zubereitungen nicht zu ermitteln.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In vitro Untersuchungen (Ames-Test) zur Genotoxizität mit Aconitum napellus e

tubere ferm 33c Ø, Bryonia cretica ferm 33b Ø sowie Eupatorium cannabinum ex

herba ferm 33c Ø zeigten keine mutagenen Effekte.

In vitro Untersuchungen (MTT-Assay) mit Eupatorium cannabinum ex herba ferm 33c

Ø an primären humanen Hepatozyten zeigten keine hepatotoxischen Effekte.

Basierend auf den im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffkonzentrationen lässt die

Gesamtheit der präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hartfett, Honig.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Suppositorien-Gießverpackung aus PVC/PE-Folie

10 Zäpfchen à 1 g

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND

Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de,

www.walaarzneimittel.de

8.

Zulassungsnummer

6504479.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

08.12.2005

10.

Stand der Information

November 2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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