Acoin - Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-03-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-03-2018

Wirkstoff:
Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Combustin pharmazeutische Präparate GmbH (3074269)
ATC-Code:
N01BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Lidocaine hydrochloride 1 H 2 O
Darreichungsform:
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Zusammensetzung:
Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O (1693) 42,66 Milligramm
Verabreichungsweg:
zur Anwendung im Mund- und Rachenraum; Anwendung auf der Haut
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
78856.00.00
Berechtigungsdatum:
2011-02-03

GEBRAUCHSINFORMATION:

Information für den Anwender

Acoin-Lidocainhydrochlorid

40 mg/ml Lösung mit beiliegendem Pumpsystem

Lidocainhydrochlorid 1 H

Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml

Lösung jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.Was ist Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung und wofür wird es

angewendet?

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml

Lösung beachten?

3.Wie ist Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung aufzubewahren?

6.Weitere Informationen

1.Was ist Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung und wofür wird es

angewendet?

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung ist ein Mittel zur örtlichen Betäubung

(Lokalanästhetikum)

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung wird angewendet zur

Oberflächenanästhesie

vor operativen und diagnostischen Eingriffen im Hals- und Nasenbereich,

bei Gewebeentnahmen (Biopsien) aus Mundhöhle und Rachen,

bei Spiegelungen der Luftröhre und der Lungen (Bronchoskopie)

bei Röntgenuntersuchungen der oberen Atemwege nach Injektion von

Kontrastmitteln (Bronchographie)

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml

Lösung beachten?

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lidocainhydrochlorid,

bestimmten anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (Lokalanästhetika vom

Amid- und Estertyp), Para-Aminobenzoesäure (PAB, Abbauprodukt der

Lokalanästhetika vom Estertyp) oder einen der sonstigen Bestandteile von

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung sind,

bei erheblichen Störungen des Reizleitungssystems des Herzens,

bei Herzleistungsschwäche, die durch gesteigerte Tätigkeit des Herzmuskels

nicht ausgeglichen werden kann (dekompensierte Herzinsuffizienz),

bei einem Schock aufgrund verminderter Herztätigkeit, bei verminderter

zirkulierender Blutmenge (kardiogener und hypovolämischer Schock),

bei vorgeschädigter Schleimhaut (bitte fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht

sicher sind).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40

mg/ml ist erforderlich,

wenn sie an Durchblutungsstörungen des Herzens oder Herzleistungs-

schwäche(siehe auch Abschnitt 2.1 „Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml

Lösung darf nicht angewendet werden“),

einer fortgeschrittenen Lebererkrankung,

einer verminderten Nierenfunktion leiden oder

sich allgemein in einem schlechten Gesundheitszustand befinden.

Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, dürfen Sie

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung nur unter ärztlicher Überwachung

anwenden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht ist ebenfalls erforderlich, wenn Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid

40 mg/ml Lösung auf Wundflächen auftragen, da die Gefahr besteht, dass größere

Mengen des Wirkstoffs vom Körper aufgenommen werden. Wenden Sie das

Arzneimittel daher nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an.

Wenden Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung nicht in größeren

Mengen und nicht häufiger als vom Arzt verordnet an, da schwere Nebenwirkungen

aufgrund der Anreicherung des Wirkstoffs im Blut auftreten können. Eine

notfallmedizinische Behandlung kann dann erforderlich werden.

Wenn Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung im Mund oder Rachen

anwenden, kann das Schlucken erschwert sein. Es besteht dann die Gefahr, dass Sie

sich verschlucken. Außerdem könnten Sie sich in die Zunge oder in die Wange beißen,

wenn diese Gebiete betäubt sind.

Sie sollten Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung nicht zum Gurgeln

verwenden. Das Gurgeln mit konzentrierter Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml

Lösung erhöht das Risiko von Nebenwirkungen.

Das Auftragen von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung auf die

Schleimhäute der Luftröhre und der tieferen Atemwege erfordert besondere Vorsicht,

weil Lokalanästhetika über die Schleimhäute sehr schnell in die Blutbahn gelangen.

a) Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren muss die Dosierung an das Körpergewicht

angepasst werden. Fragen sie hierzu immer Ihren Arzt.

b) Ältere Menschen

Bei Ihnen muss die Dosierung angepasst werden.

Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

2.3Bei Anwendung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung mit

anderen Arzneimitteln

Bitte informieren sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie Herz-Kreislauf-Medikamente mit den

Wirkstoffen Propanolol, Diltiazem und Verapamil einnehmen. Diese

Arzneimittel verlangsamen den Abbau des Wirkstoffs Lidocain, so dass er sich

im Körper anreichern kann.

Besonders vorsichtig müssen Sie sein, wenn Sie bestimmte Präparate gegen

Herz-Rhythmus-Störungen (Antiarrhythmika), wie z.B. mexiletin- oder

tocainhaltige Arzneimittel einnehmen, da sich die unerwünschten Effekte

verstärken können.

Vorsicht ist außerdem geboten bei bestimmten Arzneimitteln gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z.B. Mittel mit dem

Wirkstoff Amiodaron). Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

mit beispielsweise dem Wirkstoff Amiodaron erhalten, sollten Sie Acoin-

Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung nur unter ärztlicher Aufsicht (EKG-

Überwachung) anwenden.

Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin zur Regulierung der

Magensäureproduktion oder wenn Sie Betablocker anwenden, dürfen Sie die

Dosierung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung nicht ohne

ärztlichen Rat erhöhen. Möglicherweise kann es bei wiederholter hoher

Dosierung über einen längeren Zeitraum zu einer Anreicherung des Wirkstoffs

von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung im Blut kommen.

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Es ist bekannt, dass Lidocain in den Kreislauf des ungeborenen Kindes übertritt.

In der Schwangerschaft sollte Lidocain, der Wirkstoff von Acoin-

Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung, bei Ihnen nur angewendet werden,

wenn es Ihr behandelnder Arzt für unbedingt erforderlich erachtet, da keine

kontrollierte Studien an Schwangeren durchgeführt wurden. Bisher liegen keine

Hinweise auf angeborene Missbildungen nach Anwendung von Lidocain in der

Schwangerschaft vor.

Lidocain geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Zur Anwendung

während der stillzeit liegen keine klinischen Daten vor. Da Lidocain im Körper

relativ schnell abgebaut wird, ist jedoch eine Gefährdung des Säuglings

unwahrscheinlich.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie nach einer Anwendung von Acoin-

Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung am Straßenverkehr teilnehmen

oder Maschinen bedienen dürfen.

2.6 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung

Dieses Arzneimittel enthält 26,5 Vol.% Alkohol.

Das sind bis zu 1060 mg pro 5 ml Lösung, entsprechend 26,5 ml Bier oder 11

ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken,

Alkoholkranken, Epileptiker, Patienten mit organischen Erkrankungen des

Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

3.

Wie ist Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung anzuwenden?

Wenden Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung immer genau

nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Injektion geeignet.

3.2 Dosis

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung ist vom Arzt individuell zu

dosieren. Die Maximaldosis für Erwachsene mit Normalgewicht (70 kg) beträgt

200 mg Lidocainhydrochlorid bzw. 5 ml Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml

Lösung bzw. 40 Sprühstöße (entsprechend 3mg/kg Körpergewicht) (1

Sprühstoß entspricht ca. 5 mg Lidocain).

Bei Patienten in geschwächtem Allgemeinzustand oder Kindern sollte

entsprechend ihrem Alter, Gewicht und körperlichem Zustand dosiert werden.

Fragen Sie hierzu unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Kindern unter 12 Jahren muss die Dosierung nach Körpergewicht berechnet

werden. Sie darf 3mg/kg Körpergewicht (1 Sprühstoß entspricht ca. 5 mg

Lidocain) nicht überschreiten.

Bei Kindern, die jünger als 3 Jahre sind, sollte ein Arzneimittel mit einem

geringeren Wirkstoffanteil angewendet werden. Fragen Sie dazu bitte Ihren Arzt.

Bronchoskopien und Bronchographien

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung wird bei Bronchoskopien mit

einer Spritze über den entsprechenden Arbeitskanal des Bronchoskops auf die

Luftröhrenschleimhaut aufgetragen. Dabei sind die Hinweise des

Geräteherstellers zu beachten.

Anwendungshinweise

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung wird entweder auf das zu

betäubende Gebiet aufgesprüht oder mit einem keimfreien Tupfer aufgetragen.

Der Tupfer muss danach entsorgt werden. Der Applikator ist ebenfalls nur für den

einmaligen Gebrauch bestimmt.

Zum Sprühen nehmen Sie zuerst den Schraubverschluss von der 50 ml-Flasche

ab. Dann schrauben Sie die beiliegende Pumpvorrichtung auf die Flasche und

stecken den Sprühkopf auf die vorgesehene Vertiefung der Pumphilfe. Durch das

Niederdrücken der Pumpvorrichtung erzeugen Sie einen Sprühstoß mit

ca.125 mg Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung, der ca. 5 mg

Lidocainhydrochlorid enthält. Halten Sie den Sprühkopf in die Nähe der zu

behandelnden Stelle und sprühen Sie nach Anweisung Ihres Arztes.

Im Zweifelsfall ist der Rat des Arztes einzuholen.

Die Einwirkungszeit hängt von der Anwendung ab und beträgt 1 bis 5 Minuten.

Die Dauer der Betäubung reicht von ungefähr 15 bis zu 30 Minuten.

Die Löslichkeit von Lidocain ist ab einem pH-Wert von 6,5 begrenzt. Dies muss

beachtet werden, da es zu einer Ausfällung kommen kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung zu stark oder zu

schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40

mg/ml Lösung angewendet haben, als Sie sollten,

können folgende Symptome auftreten:

Erregung, Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln am Mund

(perioral), verwaschene Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und

Muskelzuckungen. Diese so genannten exzitatorischen Symptome sind

Vorzeichen eines drohenden Krampfanfalls.

Symptome, die das Herz-Kreislauf-System (kardiovaskuläre Symptome)

betreffen, können sein:

Rhythmusstörungen, zu schneller Herzschlag, zu hoher Blutdruck und

Hautrötung.

Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer Unterdrückung von

Funktionen des Zentralnervensystems und des Herzens (Depression zentraler

und kardialer Funktionen) mit Koma, Atem- und Kreislaufstillstand. Erstes

Symptom ist dabei häufig der niedrige Blutdruck.

Bei versehentlicher Injektion von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml

Lösung in Blutgefäße können erregende (exzitatorische) Symptome fehlen.

Bei Auftreten von Symptomen einer Überdosierung, wie oben beschrieben, muss

die Anwendung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung sofort

unterbrochen werden.

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird die

Notfallmaßnahmen entsprechend den Krankheitszeichen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel auch kann Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml

Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei

den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10

Behandelten

häufig:

1 bis 10 Behandelte

von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte

von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte

von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Anwendung eines Lokalanästhetikums sind gewisse Risiken nicht

grundsätzlich auszuschließen. Selten können allergische Reaktionen, in

schwersten Fällen eine akute Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock

(anaphylaktischer Schock) auf ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp auftreten.

Wenn Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung im Mund oder im

Rachen anwenden, können gelegentlich Schwellungen der Schleimhaut

(Ödeme) im Rachen oder am Kehlkopf auftreten. Sehr selten geht dies mit

Heiserkeit einher.

Es wurden über lokale Reizungen am Anwendungsort berichtet.

Der Wirkstoff wird besonders an Wundflächen und im oberen Bereich der

Atemwege (Bronchialtrakt) gut aufgenommen. Trotz der erwiesenen hohen

klinischen Toleranz von Lidocain sind nach Überschreiten eines kritischen

Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschließen. Diese

Nebenwirkungen führen hauptsächlich zu zentralnervösen und kardiovaskulären

Symptomen (siehe Abschnitt 3.3 „Wenn sie eine größere Menge von Acoin-

Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung angewendet haben, als Sie sollten“).

Die sicherste Vorbeugung besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen

Wirkstoffdosierung, deren Wirkung unbedingt ärztlich überwacht werden muss

(visueller und verbaler Patientenkontakt).

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen

im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht

gezogen werden.

Besondere Hinweise

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie bei sich Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion bemerken, oder wenn Sie Reaktionen bemerken,

wie sie im Abschnitt 3.3 „Wenn Sie eine größere Menge von Acoin-

Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung angewendet haben, als Sie sollten“

beschrieben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung

aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch:

3 Monate

6.

Weitere Informationen

6.1 Was Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung enthält:

Der Wirkstoff ist Lidocainhydrochlorid 1 H

1 ml Lösung enthält 40 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 188, Saccharin-Natrium,

Natriumhydroxid zu pH-Einstellung, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser.

6.2 Wie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung aussieht und Inhalt

der Packung:

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung ist in braunen Glasflaschen mit

Schraubverschluss erhältlich. Beigelegt ist ein Pumpsystem mit einer Pumpe, die

auf die Flasche aufgeschraubt und einem Sprühkopf (Applikator), der auf die

Pumpe aufgesteckt wird (siehe auch „Anwendungshinweise“ in Abschnitt 3.2).

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung ist in Packungen mit 1 Flasche mit

50 ml Lösung und beigelegtem Pumpsystem erhältlich (N2).

Bündelpackung mit 5 Flaschen mit je 50 ml Lösung und beigelegtem

Pumpsystem.

6.3

Pharmazeutischer Unternehmer:

Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH

Offinger Straße 7

88525 Hailtingen

Telefon: 0 73 71 / 96 53 56

Telefax: 0 73 71 / 96 53 58

E-Mail:

info@combustin.de

www.presselin.de

Hersteller:

Wagener & Co. GmbH

Poststraße 24

49525 Lengerich

E-Mail:

info@wagener-co.de

Diese Gebrauchsinformation wurde im Februar 2015 erstellt.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Combustin, das Familienunternehmen aus Oberschwaben, wünscht Ihnen

eine gute Besserung!

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält:

1 Sprühstoß (ca. 125 mg) enthält:

40 mg Lidocainhydrochlorid

ca. 5 mg Lidocainhydrochlorid

(als Lidocainhydrochlorid 1 H2O)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Lösung, Spray zur Anwendung auf der Haut bzw. Schleimhaut

Nicht zur Injektion.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung wird angewendet zur Oberflächenanästhesie vor

operativen und diagnostischen Eingriffen im Hals- und Nasenbereich, Biopsien aus Mundhöhle

und Rachen, Bronchoskopien und Bronchographien.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung dient zur Anwendung auf Schleimhäuten und

gewährt eine effiziente Oberflächenanästhesie. Die Einwirkzeit ist anwendungsabhängig und

kann von 1 bis zu 5 Minuten betragen. Die Anästhesiedauer beträgt ungefähr 15 bis zu 30

Minuten .

Sicherheit und Wirksamkeit von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung hängen, wie bei

anderen Lokalanästhetika, von der richtigen Dosierung, der richtigen Anwendungstechnik, von

geeigneten Vorsichtsmaßnahmen und von bereitstehenden Notfallmaßnahmen ab.

Die folgenden Angaben gelten als Richtlinie. Bei der Ermittlung der erforderlichen Dosis sind die

ärztliche Erfahrung sowie seine Kenntnis von der körperlichen Verfassung des Patienten wichtig.

Die Resorption von den Schleimhäuten variiert, ist jedoch im Bereich der Bronchialschleimhaut

hoch. Eine Anwendung in Gebieten nur unterhalb der Stimmbänder kann aufgrund einer

verminderten Aufnahme in das Intestinum und eines verminderten First-pass-Verlustes von

Lidoacin zur sehr hohen Plasmakonzentrationen führen.

Maximaldosen für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg): 200 mg bzw. 5 ml Acoin-

Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung bzw. 40 Sprühstöße (entsprechend 3 mg/kg

Körpergewicht) (1 Sprühstoß entspricht ca. 5 mg Lidocain).

Auf dieser Basis soll z.B. bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder Kindern die

Maximaldosis errechnet werden.

Ein evtl. auftretendes leichtes Brennen bei der ersten Applikation verschwindet mit dem

schnellen Eintritt der Oberflächenanästhesie.

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung wird zur Oberflächenanästhesie auf das zu

anästhesierende Gebiet entweder aufgesprüht oder einem mit Acoin-Lidocainhydrochlorid 40

mg/ml Lösung getränkten sterilen Tupfer aufgetragen, der nach Gebrauch verworfen wird. Der

Applikator ist ebenfalls nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Zur Gefäßkontraktion kann z.B. Adrenalin hinzugefügt werden, unter Einhaltung der

entsprechenden Dosierungshinweise.

Bronchoskopien und Bronchographien:

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung kann mittels Spritze über den entsprechenden

Arbeitskanal des Bronchoskops (Hinweis des Geräteherstellers beachten) auf die

Trachealschleimhaut appliziert werden.

Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren muss die Dosis nach mg/kg Körpergewicht berechnet werden,

wobei 3 mg/kg Körpergewicht (1 Sprühstoß entspricht ca. 5 mg Lidocain) nicht überschritten

werden dürfen.

Bei Kindern, die jünger als 3 Jahre sind, werden weniger konzentrierte Lidocainlösungen

empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und anderen

Lokalanästhetika vom Amidtyp oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels darf Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung nicht

angewendet werden.

Außerdem darf Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung nicht angewendet werden bei

Patienten mit

erheblichen Störungen des Reizleitungssystems

dekompensierter Herzinsuffizienz

kardiogenem und hypovolämischem Schock.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Applikation dieser konzentrierten Lidocain-Lösung auf die Schleimhäute der Trachea und der

tieferen Atemwege erfordert besondere Vorsicht, weil Lokalanästhetika aus diesem Gebiet mit

einer Geschwindigkeit resorbiert werden, die praktisch den Bedingungen einer systemischen

Anwendung sehr nahe kommen. Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung sollte ebenfalls

mit Vorsicht bei Patienten mit Schleimhautverletzungen im Applikationsbereich angewendet

werden, da Schleimhautverletzungen eine erhöhte systemische Resorption ermöglichen.

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet

werden bei

einer kardiovaskulären Erkrankung einschließlich Herzinsuffizienz ( siehe auch 4.3.)

älteren Patienten

Patienten im schlechtem Allgemeinzustand

Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen oder verminderter Nierenfunktion.

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung sollte bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei

zwingender Indikation angewendet werden, da Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung

möglicherweise eine Porphyrie auslösen kann. Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten

entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.

Werden größere Mengen Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung appliziert oder wird die

Lösung häufiger als verordnet angewendet, können toxische Blutspiegel erreicht werden. Die

sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Lidocaindosierung. Bei

Auftreten von toxischen Effekten können notfallmedizinische Maßnahmen und Beatmung

notwendig werden.

Wird Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung im Mund-und Rachenraum angewendet, kann

das Schlucken erschwert und die Gefahr der Aspiration erhöht sein. Bei tauber Zunge und

Mundschleimhaut besteht die Gefahr von Bissverletzungen.

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung sollte nicht zum Gurgeln verwendet werden, da es

zu systemischen Nebenwirkungen wegen einer möglichen Überdosierung einer schnelleren

Aufnahme des Wirkstoffs über die Schleimhäute oder durch das Verschlucken des Wirkstoffs

kommen kann.

Kinder

Wegen der notwendigen Anpassung der Dosis an das Körpergewicht ist die Beachtung der

vorgenannten Hinweise insbesondere bei Kindern angezeigt.

Dieses Arzneimittel enthält 26,5 Vol.% Alkohol.

Das sind bis zu 1060 mg pro 5 ml Lösung, entsprechend 26,5 ml Bier oder 11 ml Wein. Ein

gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptiker, Patienten mit

organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen ( z.B.

Antiarrhythmika wie Mexiletin und Tocainid) erhalten , muss Acoin-Lidocainhydrochlorid 40

mg/ml Lösung besonders vorsichtig angewendet werden, da sich in diesen Fällen die

unerwünschten Wirkungen addieren.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Therapie mit bestimmten Herzmedikamenten (wie

Propranolol, Diltiazem und Verapamil). Durch eine Abnahme der Ausscheidungen von

Lidocainhydrochlorid kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit

mit Kumulationsgefahr.

Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Lidocain und Antiarrhythmika

der Klasse III (z.B. Amiodaron) durchgeführt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten. Patienten,

die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z.B. Amiodaron), sollten unter strenger

Beobachtung und EKG- Überwachung stehen, weil sich die kardialen Effekte addieren können.

Arzneimittel, die die Clearance von Lidocain herabsetzen (wie z.B. Cimetidin oder Betablocker),

können dann potenziell toxische Plasmakonzentrationen hervorrufen, wenn Lidocain wiederholt

in hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum angewendet wird. Daher sollten derartige

Wechselwirkungen klinisch nicht relevant sein, wenn Lidocain kurzfristig in der empfohlenen

Dosierung angewendet wird.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Lidocain liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Lidocain

passiert die Plazenta. Tierexperimentelle Studien sind unvollständig bezüglich der Auswirkungen

auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe

Abschnitt 5.3).

Das mögliche Risike für den Menschen ist nicht bekannt. Deshalb darf Acoin-

Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung während der Schwangerschaft nicht angewendet werden,

es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Lidocain geht in die Muttermilch über. Da Lidocain relativ schnell und nahezu vollständig in der

Leber verstoffwechselt wird, ist zu erwarten, dass nur sehr geringe Mengen Lidocain in die

Muttermilch übergehen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bei Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der

Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

häufig (>

1 % - < 10 %)

gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Herzerkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Der Wirkstoff wird besonders an Wundflächen und im Bronchialtrakt gut resorbiert. Trotz

der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Lidocain sind nach Überschreiten eines

kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschließen. Diese

Nebenwirkungen führen hauptsächlich zu zentralnervösen und kardiovaskulären

Symptomen.

Die sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen

Lidocaindosierung, deren Wirkung unbedingt ärztlich überwacht werden muss (visueller

und verbaler Patientenkontakt).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei Anwendung von Lidocain im Mund- und Rachenraum wurden gelegentlich

vorübergehende Ödeme im Rachen- und Kehlkopfbereich beobachtet, die sehr selten mit

Heiserheit einhergingen.

Es wurde über lokale Reizerscheinungen am Applikationsort berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Bei der Anwendung eines Lokalanästhetikums sind gewisse Risiken nicht generell

auszuschließen. Selten können allergische Reaktionen (in schwersten Fällen ein

anaphylaktischer Schock) auf ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9Überdosierung

a)akute systemische Toxizität

Bei unsachgemäßer Anwendung einer zu großen Menge von Acoin-Lidocainhydrochlorid

40 mg/ml Lösung verläuft die Überdosierung in zwei Phasen mit zentralen und kardialen

Symptomen.

Zunächst kommt es zu erregenden (exzitatorischen) zentralen Symptomen: Erregung,

Unruhe, Schwindel, akustische und visuelle Störungen, periorales Kribbeln, verwaschene

Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen als Vorzeichen eines

drohenden Krampfanfalls. Bewusstlosigkeit und Grand-mal Anfälle können folgen, die

einige Sekunden bis zu mehreren Minuten andauern. Hypoxie und Hyperkapnie treten

zusammen mit einer Behinderung der normalen Atmung aufgrund der erhöhten

Muskelaktivität schnell nach Krämpfen auf. In schweren Fällen kann eine Apnoe auftreten.

Eine Azidose erhöht den toxischen Effekt der Lokalanästhetika.

Das Abklingen der Überdosierungssymptome hängt von der Rückverteilung des

Lokalanästhetikums aus dem ZNS und der nachfolgenden Metabolisierung ab. Die

Symptome können schnell zurückgehen, es sei denn, es wurden große Mengen appliziert.

An das Herz-Kreislauf-System betreffenden Symptomen können Rhythmusstörungen, zu

schneller Herzschlag (Tachykardie), zu hoher Blutdruck (Hypertension) und eine

Hautrötung auftreten.

Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer Depression zentraler und kardialer

Funktionen mit Koma, Atem- und Kreislaufstillstand.

Erstes Symptom ist dabei häufig der niedrige Blutdruck (Hypotension).

Anzeichen toxischer Symptome im Zentralnervensystem gehen im Allgemeinen toxischen

kardiovaskulären Wirkungen voraus, es sei denn der Patient befindet sich in Vollnarkose

oder ist mit Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder Barbituraten tief sediert.

b) Behandlung einer akuten systemischen Toxizität

Sofortige Unterbrechung der Anwendung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml

Lösung.

Schwere neurologische Reaktionen (Krämpfe, Depression des ZNS) werden

symptomatisch mit Sauerstoffbeatmung und Gabe von Antikonvulsiva behandelt.

Bei einem Kreislaufkollaps sollte eine sofortige Herz-Kreislauf-Wiederbelebung veranlasst

werden. Lebenswichtig sind eine optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und

Kreislaufunterstützung sowie die Behandlung der Azidose.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetikum

ATC-Code: N01BB02

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp. Der Wirkungseintritt ist unter

anderem abhängig von der Dosis des Anästhetikums sowie der Art der Anwendung.

Die lokalanästhetische Wirkung von Lidocain beruht auf einer Hemmung des Na+-

Einstroms an den Nervenfasern durch die Blockade der spannungsabhängigen Na+-

Kanäle. Da die Wirkung vom pH-Wert des umgebenden Milieus abhängt (Vorliegen des

Wirkstoffs als ungeladene Base bzw. als Kation), ist die Wirksamkeit von Lidocain im

entzündeten Gebiet herabgesetzt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Lidocain wird nach topischer Anwendung auf Schleimhäuten resorbiert, abhängig von der

Konzentration und der gesamten verabreichten Dosis, der Applikationsstelle und der Dauer

der Einwirkzeit. Bei intratrachealer und bronchialer Anwendung kann der schnelle Anstieg

überhöhte Plasmaspiegel verursachen, die das Risiko der toxischen Nebenwirkungen, z.B.

von Krämpfen, erhöhen. Lidocain wird vom Gastrointestinaltrakt gut resorbiert, wobei

aufgrund der Verstoffwechselung in der Leber nur wenig Wirkstoff unverändert in den

Blutkreislauf gerät.

Die Plasmahalbwertszeit nach der Resorption aus dem Gewebe beträgt 1,5 - 2 Stunden.

Maximale Plasmakonzentrationen treten bei i.m. Gabe nach 5 - 15 Minuten auf. Lidocain

verteilt sich rasch in Lunge, Leber, Gehirn und Herz. Später erfolgt eine Speicherung im

Muskel- und Fettgewebe. Licocain passiert die Blut-Hirnschranke und Plazenta

wahrscheinlich durch (passive) Diffusion.

Das Verteilungsvolumen beträgt 1,5 l/kg, die Plasmaeiweißbindung ca. 64%.

Lokalanästhetika vom Amidtyp sind hauptsächlich an alpha-1-saure Glykoproteine, aber

auch an Albumin gebunden. Alpha-1-saure Glykoproteine haben eine Bindungsstelle mit

hoher Affinität, jedoch geringer Kapazität, während Albumine Bindungsstellen mit einer

quantitativ weniger wichtigen Affinität, jedoch hoher Kapazität aufweisen. Lidocain wird zu

90-96 % der Dosis in der Leber metabolisiert. Der erste Schritt ist die N-Desalkylierung zu

Monoethylglycinxylidin (MEGX), gefolgt von der Hydrolyse zu 2,6-Xylidin und einer

Hydroxylierung zu 4-Hydroxy-2,6-xylidin. MEGX kann aber auch weiter desalkyliert werden

zu Glycinxylidin (GX). Die pharmakologischen und toxikologischen Reaktionen von MEGX

und GX sind denen von Lidocain ähnlich, jedoch weniger stark ausgeprägt. GX hat eine

längere Halbwertszeit (ca. 10 Stunden) als Lidocain und kann bei Langzeitanwendungen

akkumulieren. Weniger als 10% einer Dosis werden unverändert über die Nieren

ausgeschieden. Der Hauptmetabolit, er macht ungefähr 70-80% der mit dem Urin

ausgeschiedenen Menge aus, ist ein konjugiertes 4-Hydroxy-2,6-xylidin.

Bei Niereninsuffizienz wird die Pharmakokinetik von Lidocain nicht beeinflußt, es kann aber

zur Kumulation aktiver Metaboliten kommen. Aufgrund der hohen Metabolisierungsrate von

Lidocain kann jeder Zustand, der die Leberfunktion beeinflusst, die Kinetik von Lidocain

verändern. Bei Leberinsuffizienz kann die Metabolisierungsrate auf die Hälfte bis zu 1/10

der normalen Werte abfallen. Die Plasmahalbwertszeit kann bei Patienten mit

Leberinsuffizienz um das Doppelte oder mehr ansteigen.

Faktoren, wie eine Azidose, die Anwendung von ZNS-Stimulanzien oder ZNS-Blockern,

können die Konzentration von Lidocain im ZNS, die notwendig ist, um sichtbare

systemische Effekte hervorzurufen, beeinflussen.

Wenn die venöse Plasmakonzentration 5-10 mg/l überschreitet, treten messbare

Nebenwirkungen immer deutlicher in Erscheinung.

Bioverfügbarkeit

Die biologische Verfügbarkeit von Lidocain am Applikationsort beträgt 100 %,

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Systematische Untersuchungen zur lokalen Toleranz und systemischen Toxizität mit Acoin-

Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung liegen nicht vor.

Die Prüfung der lokalen Toxizität von Lidocain an verschiedenen Tierspezies hat keine

Hinweise auf irreversible Gewebeschäden ergeben.

Es liegen zahlreiche Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizität

von Lidocain vor. Ausgeprägte Effekte auf das ZNS wurden im Dosisbereich um 5 mg/kg

nach intravenöser und 30-50 mg/kg nach subkutaner Applikation beobachtet. In höheren

Dosen traten dann Todesfälle, vor allem durch Konvulsionen, auf.

Die beim Menschen ermittelte toxische (kardiovaskuläre oder zentralnervöse Symptome)

Plasmakonzentration resp. Krampfschwellendosis von Lidocain wird mit 5 Mikrogramm/ml

bis > 10 Mikrogramm/ml Blutplasma angegeben.

Bei in vitro- oder in vivo-Untersuchungen zeigte Lidocainhydrochlorid keine Genotoxizität.

Dagegen gibt es Hinweise, dass ein bei der Ratte und auch beim Menschen aus Lidocain

entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese

Hinweise ergeben sich aus in-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, fast

toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer

Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher

Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potenzial. In diesem

hochempfindlichen Testsystem wurden bei sehr hohen Dosierungen bösartige und

gutartige Tumore vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Da eine

Relevanz dieser Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher ausgeschlossen

werden kann, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.

Mit Lidocain selbst wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.

Lidocain ist in Tierstudien in Bezug auf den Einfluss auf Schwangerschaft, embryofetale

Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung nur unvollständig untersucht. In den

bisher vorliegenden Studien haben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial

ergeben.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 %, Poloxamer 188, Saccharin-Natrium, Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Wert-

Einstellung, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch :

3 Monate

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Schraubverschluss. Beigelegt ist ein Pumpsystem, bestehend aus

einer Pumpe und einem Applikator (Zerstäuber), der auf die Pumpe aufgesetzt wird.

Packungsgrößen:

1 Flasche mit 50 ml Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung N2

Bündelpackung mit 5 x 50 ml Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung

Der Inhalt einer Packung reicht für ca. 400 Sprühstöße.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH

Offinger Straße 7, 88525 Hailtingen

Telefon für Produktanfragen: 0 73 71 – 966 700

24-Stunden-hotline: 0 170 –93 200 73

Telefax: 0 73 71 – 96 53 58

E-Mail:

info@combustin.de

www.presselin.de

8.

Zulassungsnummer

78856.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

2. Februar 2011

10.

Stand der Information

Februar 2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Zusammenfassung des öffentlichen

Bewertungsberichts

Acoin - Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung

Spray zur Anwendung auf der Haut bzw.

Schleimhaut

Nicht zur Injektion

Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O

Anmelder: Combustin pharmazeutische

Präparate GmbH

Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte

Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.

Dieses Dokument enthält die Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichtes. Sie

erklärt wie das BfArM die zugrundeliegenden Studien bewertet hat und zu seiner

Empfehlung für die Anwendung des Arzneimittels gekommen ist.

Was ist Acoin - Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung und wofür wird es eingesetzt?

Acoin - Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff

Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O, das als Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung in der

Stärke 42.66 mg erhältlich ist.

Bei Acoin - Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung handelt es sich um ein so genanntes

generisches Arzneimittel. Das bedeutet, dass Acoin - Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung

gleichwertig mit einem Arzneimittel ist, das in der Europäischen Union (EU) bereits seit

mindestens 10 Jahren zugelassen ist und dadurch als Bezugs- oder Referenzarzneimittel

dienen kann. Solche Arzneimittel werden auch als „Innovator“ bezeichnet.

Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O ist in folgenden Anwendungsgebieten zugelassen:

- Oberflächenanästhesie vor operativen und diagnostischen Eingriffen im Hals- und

Nasenbereich

- Biopsien aus Mundhöhle und Rachen

- Bronchoskopien und Bronchographien.

Acoin - Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung ist ein apothekenpflichtiges Arzneimittel.

Wie ist Acoin - Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung anzuwenden?

Bitte lesen Sie Abschnitt 3 der Packungsbeilage „Wie ist Acoin – Lidocainhydrochlorid

40 mg/ml Lösung einzunehmen/anzuwenden?“

Wie wurde Acoin - Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung zugelassen?

Acoin - Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung ist ein generisches Arzneimittel, daher

wurden lediglich Studien durchgeführt, die belegen, dass es gleichwertig mit dem Innovator

ist. Dies ist der Fall, wenn der Wirkstoff im gleichen Umfang in den Körper aufgenommen

wird, wie aus dem Referenzarzneimittel. In solchen Fällen ist es wissenschaftlich nicht

gerechtfertigt, Studien an Tieren und Menschen für Nachfolgearzneimittel zu wiederholen, da

bereits zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit des Referenzarzneimittels solche Studien

durchgeführt wurden.

Was sind die Nutzen und Risiken von Acoin - Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung?

Da Acoin - Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung ein generisches Arzneimittel ist, für das

die Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde, wird davon

ausgegangen, dass Nutzen und Risiken ebenfalls identisch mit dem Referenzarzneimittel

sind.

Warum wurde Acoin - Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung zugelassen?

Das BfArM ist gemäß der Zulassungsanforderungen der EU auf der Grundlage der

eingereichten Unterlagen zu dem Schluss gekommen, dass Acoin - Lidocainhydrochlorid 40

mg/ml Lösung eine vergleichbare Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit hat wie das

Referenzarzneimittel.

Änderungen, die seit Erstellung des öffentlichen Bewertungsberichts vorgenommen wurden,

sind den publizierten und aktualisierten Produktinformationstexten zu entnehmen.

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