Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel

Land: Schweden

Sprache: Schwedisch

Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Wirkstoff:

klindamycinfosfat; tretinoin

Verfügbar ab:

Ebb Medical AB

ATC-Code:

D10AF51

INN (Internationale Bezeichnung):

clindamycin phosphate; tretinoin

Dosierung:

10 mg/g + 0,25 mg/g

Darreichungsform:

Gel

Zusammensetzung:

metylparahydroxibensoat Hjälpämne; tretinoin 0,25 mg Aktiv substans; klindamycinfosfat 12 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne

Verschreibungstyp:

Receptbelagt

Produktbesonderheiten:

Förpacknings: Tub, 30 g; Tub, 60 (2 x 30) g

Berechtigungsstatus:

Godkänd

Berechtigungsdatum:

2016-04-20

Gebrauchsinformation

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ACNATAC 10 MG/G + 0,25 MG/G GEL
klindamycin och tretinoin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Acnatac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Acnatac
3.
Hur du använder Acnatac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Acnatac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ACNATAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Acnatac innehåller de aktiva ämnena klindamycin och tretinoin.
Klindamycin är ett antibiotikum. Det minskar bakterietillväxt vid
akne och inflammation som orsakas
av dessa bakterier.
Tretinoin normaliserar tillväxten av ytliga hudceller och
åstadkommer normal avstötning av de celler
som täpper till hårsäcken i områden med akne. Det förebygger
uppbyggnad av talg och utvecklingen
av tidiga former av akne (pormaskar).
Dessa aktiva ämnen är mer effektiva när de kombineras än om de
används var för sig.
Acnatac används på huden för att behandla akne hos patienter som
är 12 år och äldre.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ACNATAC
ANVÄND INTE ACNATAC:
-
om du är gravid
-
om du planerar att bli gravid
-
om du är allergisk mot klindamycin, tretinoin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du är allergisk mot linkomycin.
-
om du har en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom
eller ulcerös kolit).
-
om du tidigare har haft kolit i samband med a

Fachinformation

1
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Acnatac
10 mg/g + 0.25 mg/g gel
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each gram of gel contains 10 mg (1%)
clindamycin (as clindamycin phosphate) and 0.25 mg
(0.025%) tretinoin.
Excipients with known effect:
Methyl parahydroxybenzoate (E 218): 1.5 mg/g (0.15%)
Propyl parahydroxybenzoate (E216): 0.3 mg/g (0.03%)
Butylhydroxytoluene
(E321): 0.2 mg/g (0.02%)
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Gel
Translucent yellow gel
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Acnatac is indicated for the topical treatment of acne vulgaris when
comedones, papules and
pustules are present in patients 12 years or older (see section 4.4
and 5.1).
Consideration should be given to official guidance on the appropriate
use of antibacterial
agents and acne treatment.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults and adolescents (≥ 12 years)_
Once daily at bedtime the entire face should be washed with mild soap
and dried. A pea-sized
amount of medication should be squeezed onto one fingertip, dot onto
the chin; cheeks, nose,
and forehead, then gently rub over the entire face.
Treatment with Acnatac should not exceed 12 weeks of continuous use
without careful
evaluation. It should be noted that therapeutic improvement may not be
observed for several
weeks after starting treatment.
In case of a missed dose of Acnatac, the patient should wait for the
next dose at the usual
time. Patients should not double the dose to make up for the forgotten
dose.
2
_Use in Children below 12 years of age_
Acnatac is not recommended for use in children below 12 years of age,
since safety and
efficacy
_ _
of Acnatac in children have not been established.
_Use in the Elderly (>65 years of age)_
Safety and efficacy of Acnatac in patients above the age of 65 years
have not been
established.
_Renal and hepatic impairment_
In
view
of
the
low
systemic
exposure
to
clindamycin
and
tretinoin
following
topical
administration of Acnatac, moderate renal or hepatic impairm