Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-03-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-03-2019

Wirkstoff:
CLINDAMYCIN PHOSPHAT; TRETINOIN
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH
ATC-Code:
D10AF51
INN (Internationale Bezeichnung):
CLINDAMYCIN PHOSPHATE; TRETINOIN
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-31861
Berechtigungsdatum:
2013-03-26

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel

Clindamycin und Tretinoin

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung

dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Acnatac und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Acnatac beachten?

Wie ist Acnatac anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Acnatac aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Acnatac und wofür wird es angewendet?

Acnatac enthält die Wirkstoffe Clindamycin und Tretinoin.

Clindamycin ist ein Antibiotikum. Es begrenzt das Wachstum von Bakterien bei Akne und die durch diese

Bakterien verursachte Entzündung.

Tretinoin normalisiert das Wachstum der oberflächlichen Hautzellen und bewirkt eine normale Abstoßung

der Zellen, die die Haarbälge in Aknebereichen verstopfen. Dies verhindert die Ansammlung von Talg und

die Bildung von frühen Akneläsionen (Mitesser und Pickel).

Diese Wirkstoffe sind wirksamer, wenn sie kombiniert werden als wenn sie getrennt verwendet werden.

Acnatac wird auf der Haut zur Behandlung von Akne bei Patienten ab 12 Jahren angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Acnatac beachten?

Acnatac darf NICHT angewendet werden:

wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie planen, schwanger zu werden.

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin, Tretinoin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Lincomycin sind.

wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (z.B. Morbus Crohn oder Colitis

ulcerosa) leiden.

wenn Sie früher eine Kolitis (Dickdarmentzündung) im Zusammenhang mit einer

Antibiotikaeinnahme hatten, die durch lang anhaltende oder ausgeprägte Durchfälle oder

Bauchkrämpfe gekennzeichnet war.

wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Hautkrebs erkrankt sind/waren.

wenn Sie an einem akuten Ekzem leiden, das durch entzündete, rote, trockene und schuppende Haut

gekennzeichnet ist.

wenn Sie an einer Rosazea leiden, einer Hautkrankheit, die im Gesicht auftritt und durch Rötung,

Pickel und schuppende Haut gekennzeichnet ist.

wenn Sie an anderen akuten entzündlichen Hauterkrankungen leiden (z.B. Follikulitis), insbesondere

in der Umgebung des Mundes (periorale Dermatitis).

wenn Sie an bestimmten Sonderformen der Acne vulgaris leiden, die gekennzeichnet sind durch

pustulöse und tiefe zystische, knötchenförmige Akneläsionen (Acne conglobata und Acne

fulminans).

Wenden Sie Acnatac nicht an und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Der Kontakt dieses Arzneimittels mit Mund, Augen, Schleimhäuten und offener oder ekzematöser Haut

ist zu vermeiden. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie das Arzneimittel auf empfindlichen Hautbereichen

anwenden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen mit reichlich lauwarmem Wasser spülen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie Acnatac nur verwenden, wenn Sie eine

Verhütungsmethode

anwenden

(siehe

auch

Abschnitt

"Schwangerschaft,

Stillzeit

Fortpflanzungsfähigkeit")

Wenn

lang

anhaltende

oder

ausgeprägte

Durchfälle

oder

Bauchkrämpfe auftreten,

setzen Sie

Arzneimittel ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie ein atopisches Ekzem (chronische, juckende Hautentzündung) haben, sprechen Sie bitte vor der

Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Bestrahlung mit natürlichem oder künstlichem Licht (z.B. Höhensonne) ist zu vermeiden. Der Grund dafür

ist, dass dieses Arzneimittel Ihre Haut für Sonnenbrand und andere unerwünschte Wirkungen der Sonne

empfindlicher machen kann.

Ein wirksamer Sonnenschutz mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) von mindestens 30 und schützende

Kleidung (z.B. ein Hut) sollten immer verwendet werden, wenn Sie sich im Freien befinden.

Falls es dennoch zu einem Sonnenbrand in Ihrem Gesicht kommt, setzen Sie das Arzneimittel solange

ab, bis Ihre Haut geheilt ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn unter der Anwendung dieses Arzneimittels eine akute Entzündung

Ihrer Haut auftritt.

Acnatac soll nicht gleichzeitig mit anderen Präparaten angewendet werden, die auf die Haut aufgetragen

werden, einschließlich Kosmetika (siehe auch Abschnitt "Anwendung von Acnatac zusammen mit anderen

Arzneimitteln").

Anwendung von Acnatac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie ohne Rezept kaufen können und für

pflanzliche Arzneimittel. Der Grund dafür ist, dass Acnatac die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen

kann. Umgekehrt können einige andere Arzneimittel die Wirkweise von Acnatac beeinträchtigen.

Wenn Sie irgendwelche Präparate angewendet haben, die Schwefel, Salicylsäure, Benzoylperoxid, Resorcin

oder Schleifmittel enthalten, müssen Sie warten, bis die Wirkung dieser Stoffe abgeklungen ist, bevor Sie mit

der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie mit der Anwendung

von Acnatac beginnen können.

Verwenden Sie während der Behandlung mit Acnatac keine medizinischen Seifen, Reinigungsmittel oder

Waschlösungen mit stark austrocknender Wirkung. Sie sollten vorsichtig sein, wenn Sie folgende Präparate

anwenden, die austrocknend wirken können: Peelingseifen, Seifen, Kosmetika und Präparate mit hohem

Alkoholgehalt, Adstringentien, Duftstoffen oder Zitrusextrakten.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln

anwenden, die Erythromycin oder Metronidazol, Aminoglykoside, andere Antibiotika oder Kortikosteroide

enthalten, oder wenn Sie neuromuskulär blockierende Arzneimittel wie z.B. Muskelrelaxanzien, die bei der

Narkose angewendet werden, erhalten.

Warfarin und gleichartige Medikamente zur Blutverdünnung: Die Wahrscheinlichkeit von Blutungen kann

erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um die Blutgerinnung zu überprüfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

VERWENDEN Sie Acnatac NICHT, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Ihr Arzt

kann Ihnen weitere Informationen geben.

Wenn Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Acnatac in Ihre

Muttermilch übergehen und Ihr Baby schädigen kann.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie eine Verhütungsmethode anwenden, während Sie

dieses Arzneimittel verwenden sowie für 1 Monat nach Ende der Behandlung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Acnatac Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigt.

Acnatac

enthält

Methyl-4-hydroxybenzoat,

Propyl-4-hydroxybenzoat

und

Butylhydroxytoluol

(Ph.Eur.).

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) können allergische Reaktionen, auch

Spätreaktionen, hervorrufen.

Butylhydroxytoluol

(Ph.Eur.)

(E321)

kann

örtlich

begrenzte

Hautreizungen

(z.B.

Kontaktdermatitis),

Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3.

Wie ist Acnatac anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Eine erbsengroße Menge Acnatac sollte einmal täglich vor dem Zubettgehen angewendet werden.

Art der Anwendung

Waschen Sie Ihr Gesicht vorsichtig mit einer milden Seife und warmem Wasser und tupfen Sie Ihre Haut mit

einem Handtuch trocken. Drücken Sie eine erbsengroße Menge Gel auf die Fingerspitze. Tupfen Sie das Gel

auf die Stirn, das Kinn, die Nase und beide Wangen und verteilen Sie das Gel vorsichtig gleichmäßig auf dem

ganzen Gesicht.

Verwenden Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Menge und wenden Sie das Präparat nicht öfter

als angewiesen an. Zu viel Arzneimittel kann die Haut reizen und bringt keine schnelleren oder besseren

Ergebnisse.

Dauer der Behandlung

Um die besten Ergebnisse mit Acnatac zu erzielen, ist es notwendig, das Arzneimittel richtig anzuwenden und

nicht abzusetzen, sobald Ihre Akne besser zu werden beginnt. Normalerweise kann es mehrere Wochen dauern,

bis Sie eine optimale Wirkung feststellen können. In einigen Fällen kann dies bis zu 12 Wochen dauern.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn die Symptome länger als 12 Wochen andauern, da Ihr Arzt Ihre

Behandlung gegebenenfalls neu beurteilen muss.

Wenn Sie eine größere Menge von Acnatac angewendet haben als Sie sollten

Sie werden keine schnelleren oder besseren Ergebnisse erzielen, wenn Sie mehr Acnatac anwenden als

empfohlen. Wenn Sie zu viel anwenden, kann es zu ausgeprägter Rötung, Abschälen und Beschwerden

kommen. In solchen Fällen sollte das Gesicht mit einer milden Seife und lauwarmem Wasser vorsichtig

gewaschen werden. Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte solange unterbrochen werden, bis alle diese

Symptome wieder abgeklungen sind.

Eine Überdosierung kann auch zu Nebenwirkungen im Magen und Darm führen, wie Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. In solchen Fällen sollten Sie die Anwendung dieses Arzneimittels

abbrechen und Ihren Arzt kontaktieren.

Acnatac ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Suchen Sie bei versehentlichem Verschlucken sofort

Ihren Arzt auf oder gehen Sie unverzüglich in die nächstgelegene Krankenhausnotaufnahme.

Wenn Sie die Anwendung von Acnatac vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Acnatac vor dem Zubettgehen anzuwenden, sollten Sie die nächste Dosis zur gewohnten

Zeit anwenden. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Akne, trockene Haut, Rötung der Haut, vermehrte Talgbildung, Lichtempfindlichkeitsreaktionen,

Juckreiz, Ausschlag, schuppiger Ausschlag, schuppende Haut, Sonnenbrand

Reaktionen an der Anwendungsstelle wie Brennen, entzündete Haut, Trockenheit, Rötung der Haut

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeit

Schilddrüsenunterfunktion (mögliche Symptome sind Erschöpfung, Schwäche, Gewichtszunahme,

trockenes Haar, raue, blasse Haut, Haarausfall, erhöhte Kälteempfindlichkeit).

Kopfschmerzen

Augenreizung

Gastroenteritis (Entzündung im Magen-Darm-Trakt), Übelkeit

Entzündete Haut, Herpes simplex (Fieberbläschen), makulärer Hautausschlag (kleine, flache, rote

Flecken), Hautblutungen, brennendes Gefühl der Haut, Verlust der Hautpigmentierung, Hautreizung

Symptome am Anwendungsort wie Reizung, Schwellung, oberflächliche Hautschädigung, Verfärbung,

Juckreiz, Schuppen

Hitzegefühl, Schmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de (Deutschland) oder dem Bundesamt für

Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:

http://www.basg.gv.at/ (Österreich) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Acnatac aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25

C lagern. Nicht einfrieren.

Tube gut verschlossen halten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Schachtel und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 3 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Acnatac enthält

Die Wirkstoffe sind Clindamycin und Tretinoin.

1 g Gel enthält 10 mg (1%) Clindamycin (als Clindamycin-2-dihydrogenphosphat) und 0,25 mg

(0,025%) Tretinoin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321), Citronensäure, Natriumedetat

(Ph.Eur.),

Polysorbat 80, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216),

Trometamol, Carbomer 981, Glycerol, gereinigtes Wasser.

Wie Acnatac aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein durchsichtiges gelbes Gel.

Dieses Arzneimittel ist in Aluminiumtuben mit 30 g Gel oder 60 g Gel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

(DE)

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Telefon (06172) 888-01, Telefax (06172) 888-27 40,

medinfo@medapharma.de

(AT)

MEDA Pharma GmbH, 1110 Wien

Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Madaus GmbH

51101 Köln

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

folgender Bezeichnung zugelassen:

Österreich, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Deutschland,

Dänemark, Griechenland, Finnland; Island, Italien, Polen, Portugal,

Rumänien, Schweden, Slowakei

Acnatac

Ungarn

Acnex

Malta, Vereinigtes Königreich, Irland

Treclin

Estland, Spanien, Litauen, Lettland, Niederlande

Treclinac

Belgien, Luxemburg

Treclinax

Norwegen, Slowenien

Zalna

Frankreich

Zanea

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

(AT)

Z.Nr.: 1-31861

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Gramm Gel enthält 10 mg (1%) Clindamycin (als Clindamycin-2-dihydrogenphosphat)

und 0,25 mg (0,025%) Tretinoin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218): 1,5 mg/g (0,15%)

Propyl-4-hydroxybenzoat (E216): 0,3 mg/g (0,03%)

Butylhydroxytoluol (E321): 0,2 mg/g (0,02%)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Durchsichtiges gelbes Gel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Acnatac wird zur topischen Behandlung von Acne vulgaris angewendet, wenn Komedonen,

Papeln und Pusteln bei Patienten ab 12 Jahren vorhanden sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Substanzen und zur

Aknebehandlung sind zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche

(≥

12 Jahre)

Einmal

täglich

Zubettgehen

wird

ganze

Gesicht

einer

milden

Seife

gewaschen

abgetrocknet.

erbsengroßes

Stück

Arzneimittels

wird

eine

Fingerspitze gegeben, auf Kinn, Wangen, Nase und Stirn getupft und dann auf dem ganzen

Gesicht vorsichtig eingerieben.

Die Behandlung mit Acnatac sollte ohne sorgfältige Beurteilung die Dauer von 12 Wochen

nicht überschreiten. Es ist zu beachten, dass eine therapeutische Besserung möglicherweise

erst mehrere Wochen nach Beginn der Behandlung festzustellen ist.

Falls eine Dosis von Acnatac ausgelassen wird, sollte der Patient bis zur nächsten Dosis zur

gewohnten Zeit warten. Patienten sollten nicht die doppelte Dosis anwenden, wenn die

vorherige Anwendung vergessen wurde.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Acnatac wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, da die Sicherheit

und Wirksamkeit von Acnatac bei Kindern nicht belegt sind.

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahren)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Acnatac bei Patienten über 65 Jahren ist nicht belegt.

Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion

Angesichts der niedrigen systemischen Exposition gegenüber Clindamycin und Tretinoin

nach topischer Verabreichung von Acnatac ist nicht zu erwarten, dass eine mäßige Nieren-

oder Leberfunktionsstörung zu einer klinisch bedeutsamen systemischen Exposition führt. Die

Serumkonzentrationen von Clindamycin und Tretinoin wurden bei Patienten mit Nieren- oder

Lebererkrankung nach topischer Verabreichung jedoch nicht untersucht. In schweren Fällen

sollte individuell entschieden werden.

Art der Anwendung

Acnatac

ausschließlich

äußeren

(dermatologischen)

Anwendung

bestimmt.

Anwendung von Acnatac an Augen, Augenlidern, Lippen und Nasenlöchern ist zu vermeiden.

Nach dem Auftragen sollte sich der Patient die Hände waschen.

4.3

Gegenanzeigen

Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

Frauen, die eine Schwangerschaft planen

Acnatac darf außerdem nicht angewendet werden:

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Clindamycin

und/oder Tretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile oder

Lincomycin (siehe auch

Abschnitt 6.1).

Bei Patienten mit regionaler Enteritis, Colitis ulcerosa oder bekannter Antibiotika-

assoziierten Kolitis.

Bei Patienten mit Hautkrebs in der eigenen oder der Familienvorgeschichte.

Bei Patienten mit akuten Ekzemen, Rosazea und perioraler Dermatitis in der

Vorgeschichte.

Bei Patienten mit pustulären und tiefen zystischen nodulären Akneformen (Acne

conglobata und Acne fulminans).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Acnatac ist nicht zur oralen, ophthalmischen, intranasalen oder intravaginalen Anwendung

bestimmt.

Acnatac wird nicht zur Behandlung von milder Acne vulgaris empfohlen.

Der Kontakt mit Mund, Augen und Schleimhäuten und offener oder ekzematöser Haut ist zu

vermeiden. Die Anwendung an empfindlichen Hautstellen sollte mit Vorsicht erfolgen. Bei

versehentlichem Kontakt mit den Augen soll mit großen Mengen Wasser gespült werden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung einiger anderer topischer Clindamycin-Präparate

wurde von Antibiotika-assoziierter Kolitis (auch als Clostridium difficile-assoziierte Kolitis

oder CDAD bezeichnet) berichtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies bei Acnatac auftritt, da

die Plasmaspiegel bestimmt wurden und die perkutane Resorption von Clindamycin klinisch

vernachlässigbar ist.

länger

anhaltender

oder

ausgeprägter

Diarrhoe

oder

Bauchkrämpfen

sollte

Behandlung

Acnatac

sofort

abgebrochen

werden,

diese

Symptome

eine

Antibiotika-assoziierte

Kolitis

hinweisen

könnten.

sollten

geeignete

diagnostische

Verfahren wie die Bestimmung von Clostridium difficile und Toxin und, falls nötig, eine

Koloskopie

durchgeführt

werden,

sowie

Behandlungsmöglichkeiten

einer

Kolitis

Erwägung gezogen werden.

Die Anwendung von mehr als der empfohlenen Menge oder eine zu häufige Anwendung kann

Rötung, Brennen und sonstige Beschwerden auslösen. Bei starker Reizung, insbesondere im

Frühstadium der Behandlung, sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder die

Häufigkeit der Anwendung verringert werden.

Acnatac sollte bei Patienten mit Atopie mit Vorsicht verordnet werden.

Acnatac sollte nicht gleichzeitig mit anderen topischen Präparaten (einschließlich Kosmetika)

angewendet

werden,

Unverträglichkeit

Wechselwirkungen

Tretinoin

kommen kann. Besondere Vorsicht gilt bei der Verwendung von keratolytischen Substanzen

wie Schwefel, Salicylsäure, Benzoylperoxid oder Resorcin und chemischen Abrasiva. Falls

der Patient mit solchen Präparaten behandelt wurde, muss die Peelingwirkung dieser Mittel

erst abklingen, bevor eine Behandlung mit Acnatac begonnen werden kann.

Einige medizinische Reinigungsmittel und Waschlösungen haben eine stark austrocknende

Wirkung. Sie sollen nicht bei Patienten angewendet werden, die eine topische Behandlung mit

Tretinoin erhalten. Vorsicht ist geboten bei der Verwendung von Seifen mit Peelingwirkung,

Seifen und Kosmetika sowie bei Duftstoffen oder Zitrusextrakten.

Wegen der erhöhten Empfindlichkeit für UV-Strahlung kann es während der Behandlung mit

Acnatac Gel zu einer Photosensibilität kommen. Eine Exposition gegenüber Sonnenlicht

sollte daher auf ein Minimum beschränkt und geeignete Sonnenschutzmittel mit einem LSF

(Lichtschutzfaktor) von mindestens 30 verwendet werden, zusammen mit einem geeigneten

schützenden

Kleidungsstück

(z.B.

einem

Hut).

Höhensonnen

oder

Sonnenbänke

sind

während der Behandlung zu vermeiden, und bei Sonnenbrand soll dieses

Präparat erst nach

dem Abklingen angewendet werden.

Patienten

beruflich

bedingter

starker

Sonnenlichtexposition

Patienten

Sonnenlichtempfindlichkeit

sollten

besonders

vorsichtig

sein.

Auftreten

eines

Sonnenbrandes

Behandlung

Acnatac

solange

unterbrechen,

schwere

Erytheme und das Abschälen der Haut abgeklungen sind.

wurde

über

gelegentliche

gram-negative

Follikulitis

während

Behandlung

topischen Clindamycin 1%-Präparaten berichtet. Wenn diese auftritt, sollte die Behandlung

mit Acnatac abgebrochen und eine alternative Behandlung begonnen werden.

Die Langzeitanwendung von Clindamycin kann zu einer Resistenz und/oder zum

übermäßigen

Wachstum

nicht-sensiblen

Hautbakterien

oder

-pilzen

führen;

dies

tritt

jedoch nur

selten auf.

Es kann zu einer Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika wie Lincomycin oder Erythromycin

kommen (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Anwendung von oralen und topischen Antibiotika sollte vermieden werden,

insbesondere bei unterschiedlicher chemischer Struktur.

Die sonstigen Bestandteile Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat

(E216) können allergische Reaktionen (möglicherweise Spätreaktionen) hervorrufen. Der

sonstige

Bestandteil

Butylhydroxytoluol

(Ph.Eur.)

(E321)

kann

örtlich

begrenzte

Hautreizungen

(z.B.

Kontaktdermatitis),

Reizungen

Augen

Schleimhäute

hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitig

angewendete

topische

Arzneimittel,

medizinische

Seifen

Hautreinigungsmittel, die eine starke austrocknende Wirkung haben sowie Präparate mit

hoher Alkoholkonzentration und Adstringenzien sollten mit Vorsicht angewendet werden. Die

gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden sollte vermieden werden.

In vitro wurde ein Antagonismus zwischen Erythromycin und Clindamycin und ein

Synergismus mit Metronidazol nachgewiesen; antagonistische wie synergistische Effekte

wurden bei Aminoglykosiden und agonistische Wirkungen wurden bei neuromuskulären

Blockern beschrieben.

Vitamin K Antagonisten

Bei Patienten, die Clindamycin zusammen mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin,

Acenocoumarol, Fluindion) erhielten, wurden erhöhte Blutgerinnungswerte (PT/INR)

und/oder Blutungen berichtet. Die Blutgerinnungswerte sollten daher bei Patienten, die mit

Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, engmaschig kontrolliert werden.

Tretinoin verursacht eine erhöhte Permeabilität für andere topisch angewendete Arzneimittel.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Acnatac soll von Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn während der

Behandlung sowie bis 1 Monat nach deren Ende eine effektive

Schwangerschaftsverhütungsmethode verwendet wird.

Schwangerschaft

Acnatac ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen,

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Wird das Arzneimittel während der Schwangerschaft

angewendet oder wird die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger,

muss die Behandlung abgebrochen werden.

Clindamycin

Bei einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften mit Clindamycinexposition im ersten

Trimester

zeigten

sich

keine

unerwünschten

Wirkungen

Clindamycin

Schwangerschaft

oder

Gesundheit

Feten/Neugeborenen.

Clindamycin

wirkte

Reproduktionsstudien

Ratten

Mäusen

Gabe

subkutanen

oralen

Clindamycindosen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).

Tretinoin

orale

Anwendung

Retinoiden

verursacht

kongenitale

Fehlbildungen.

bestimmungsgemäßer

Anwendung

wird

topisch

verabreichten

Retinoiden

generell

angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen

Exposition kommt. Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z.B. verletzte Hautbarriere,

übermäßiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tretinoin und Clindamycin nach Anwendung von Acnatac in die

Muttermilch

ausgeschieden

werden.

wurde

berichtet,

dass

orale

parenterale

Verabreichung von Clindamycin zum Übertritt von Clindamycin in die Muttermilch führt. Es

bekannt,

dass

oral

verabreichte

Retinoide

ihre

Metaboliten

Muttermilch

ausgeschieden werden. Acnatac sollte bei stillenden Frauen daher nicht angewendet

werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität unter Acnatac vor.

Clindamycin

Reproduktionsstudien an Ratten und Mäusen unter Verwendung von subkutanen und oralen

Dosen von Clindamycin ergaben keine Hinweise für eine beeinträchtigte Fertilität.

Tretinoin

Systemisch verabreichtes Tretinoin beeinträchtigt die Fertilität erheblich. Zur Fertilität

nach topischer Anwendung am Menschen sind nur begrenzte Daten verfügbar.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung

mit Acnatac irgendwelche Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen hat.

4.8

Nebenwirkungen

Innerhalb

Organklassen

sind

Nebenwirkungen

nach

ihrer

Häufigkeit

aufgelistet

(Anzahl der Patienten, bei denen ein Auftreten der Nebenwirkungen zu erwarten ist). Dabei

werden die folgenden Kategorien verwendet:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis <1/100)

Selten (

1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Häufigkeitsangaben in klinischen Studien sind:

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeit

Endokrine Erkrankungen:

Selten: Hypothyreose

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten: Kopfschmerzen

Augenerkrankungen:

Selten: Augenreizung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Selten: Gastroenteritis, Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Akne, trockene Haut, Erythem, Seborrhoe, Lichtempfindlichkeitsreaktionen,

Pruritus, Hautausschlag, exfoliativer Hautausschlag, Exfoliation der Haut, Sonnenbrand

Selten: Dermatitis, Herpes simplex, makulöser Ausschlag, Hautblutungen, brennendes Gefühl

auf der Haut, Hautdepigmentierung, Hautreizung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich:

Lokale

Reaktionen

Applikationsstelle

wie:

Brennen,

Dermatitis,

Trockenheit und Erythem

Selten: Lokale Reaktionen an der Applikationsstelle wie: Reizung, Schwellung, Erosion,

Verfärbung, Pruritus, Schuppung, Hitzegefühl, Schmerzen

Kinder und Jugendliche

Anteil

Kindern

Jugendlichen

(12-17

Jahre)

arzneimittelspezifischen

Nebenwirkungen stimmte mit dem entsprechenden Anteil in der Gesamtpopulation überein.

Die Inzidenz von trockener Haut bei Jugendlichen (12-17 Jahre) war geringfügig höher als in

der Gesamtpopulation.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax. +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Acnatac

ausschließlich

topischen

Anwendung

bestimmt.

übermäßiger

Verwendung von Acnatac Gel kann es zu ausgeprägter Rötung, Abschälung oder sonstigen

Beschwerden kommen. Falls es durch versehentliche oder übereifrige Anwendung zu einem

übermäßigen Auftragen kommt, sollte das Gesicht mit einer milden Seife und lauwarmen

Wasser

vorsichtig

abgewaschen

werden.

Acnatac

sollte

Wiederaufnahme

Behandlung mehrere Tage lang abgesetzt werden.

Im Fall einer Überdosierung kann topisch appliziertes Clindamycinphosphat aus Acnatac in

einer Menge resorbiert werden, die ausreichend ist, um systemische Wirkungen auszulösen.

Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe

können auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Im Fall eines versehentlichen Verschluckens soll die Behandlung symptomorientiert erfolgen.

Es sind dieselben Nebenwirkungen zu erwarten wie unter Clindamycin (wie Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen

Diarrhoe)

Tretinoin

(wie

Teratogenese

Frauen

gebärfähigen Alter). In solchen Fällen sollen Acnatac Gel abgesetzt werden und bei Frauen

gebärfähigen Alter Schwangerschaftstests durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aknemittel zur topischen Anwendung; Clindamycin,

Kombinationen

ATC-Code: D10AF51

Acnatac kombiniert zwei Wirkstoffe, die über unterschiedliche Wirkmechanismen verfügen

(siehe unten).

Clindamycin:

Clindamycin ist ein halbsynthetisches Derivat der Muttersubstanz Lincomycin, das durch

Streptomyces lincolnensis gebildet wird und überwiegend bakteriostatisch wirkt. Clindamycin

bindet

ribosomalen

Untereinheiten

sensibler

Bakterien

verhindert

Verlängerung der Peptidketten durch Störung des Peptidyltransfers, wodurch die bakterielle

Proteinsynthese supprimiert wird. Clindamycinphosphat ist in-vitro inaktiv, durch schnelle in-

vivo-Hydrolyse wird die Substanz jedoch in das antibakteriell wirksame Clindamycin

umgewandelt.

Es wurde gezeigt, dass Clindamycin eine in-vitro-Aktivität gegen Propionibacterium acnes,

besitzt,

einem

pathophysiologischen

Faktor,

Entwicklung

Acne

vulgaris

beeinflusst.

Clindamycin

besitzt

außerdem

eine

entzündungshemmende

Wirkung

Akneläsionen.

Der Grenzwert für die Untersuchung der Clindamycin-Empfindlichkeit für P. acnes als einem

Vertreter der gram-positiven Anaerobier beträgt 4 mg/ml (vom European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST empfohlene Grenzwerte).

Tretinoin:

Topisches

Tretinoin

besitzt

sowohl

komedolytische

auch

entzündungshemmende

Eigenschaften. Tretinoin verringert die Kohäsivität der follikulären Epithelzellen, wodurch

Bildung

Mikrokomedonen

vermindert

wird.

Zusätzlich

stimuliert

Tretinoin

mitotische Aktivität und den erhöhten Zellumsatz des Follikelepithels und führt so zur

Austreibung der Komedonen. Die komedolytische Aktivität ist mit einer Normalisierung der

Desquamation des Follikelepithels verbunden. Tretinoin entfaltet eine entzündungshemmende

Wirkung über Toll-Like-Rezeptoren (TLRs).

Eine Kombinationstherapie mit dem in Acnatac Gel enthaltenen Clindamycin und Tretinoin

kombiniert nicht nur die Einzelwirkungen der beiden Wirkstoffe, sondern ergänzt sie auch. Es

gibt auch Belege in der Literatur, die zeigen, dass Tretinoin bei gemeinsamer Anwendung die

Penetration von Clindamycin erhöht. Somit zielt diese Kombinationstherapie auf mehrere

pathogene

Faktoren ab: gestörte

follikuläre Keratinisierung, Proliferation von

P. acnes,

Entzündung und vermehrte Talgbildung.

Klinische Wirksamkeit von Acnatac

Es wurden drei randomisierte, doppelblinde klinische Studien durchgeführt, in die insgesamt

4.550 Patienten mit Acne vulgaris mit sowohl entzündlichen als auch nicht-entzündlichen

Läsionen eingeschlossen wurden. Von diesen wurden 1.853 Patienten mit Acnatac Gel, 846

mit Tretinoin, 1.428 mit Clindamycinphosphat und 423 mit Acnatac Gel-Vehikel behandelt.

Es wurden Patienten mit 20-50 entzündlichen Akneläsionen (Papeln und Pusteln) im Gesicht,

20-100 nicht-entzündlichen Akneläsionen (offene und geschlossene Komedonen) im Gesicht,

zwei oder weniger Knötchen (definiert als entzündliche Läsion größer oder gleich einem

Durchmesser von 5 mm) und ohne Zysten eingeschlossen. Die Läsionen wurden als Baseline

und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 gezählt.

primären

Wirksamkeitsmaße

Studien

7001.G2HP-06-02

7001.G2HP-07-02

waren:

mittlere

prozentuale

Änderung

gegenüber

Baseline

Anzahl

entzündlichen Läsionen in Woche 12, (2) die mittlere prozentuale Änderung gegenüber

Baseline in der Anzahl der nicht-entzündlichen Läsionen in Woche 12, (3) die mittlere

prozentuale Änderung gegenüber Baseline in der Gesamtzahl der Läsionen in Woche 12 und

(4) der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 frei oder nahezu frei von Läsionen waren,

was anhand eines Evaluator’s Global Severity Score (EGSS) beurteilt wurde. Auf eine

Überlegenheit

gegenüber

Monotherapien

wurde

geschlossen,

wenn

zwei

drei

Variablen der Läsionszahl und die dichotomisierten EGSS signifikant waren.

Die Behandlung wurde einmal täglich über 12 Wochen durchgeführt, in Woche 12 wurden

die Patienten beurteilt und die Läsionen gezählt.

Studien

7001.G2HP-06-02

7001.G2HP-07-02

verglichen

Acnatac

beiden

Monotherapien (Clindamycinphosphat 1,2% Gel und Tretinoin 0,025% Gel) und Vehikel

(n=1.252)

(n=1.288)

(n=2.010)

(n=4.550)

Entzündli

Acnatac

52,6

61,3

70,0

65,2

ch

Clindamycin

46,4*

52,1*

64,5*

60,0*

Tretinoin

42,9*

50,0*

k.A.

46,4*

Vehikel

25,0*

38,9*

k.A.

32,3*

Nicht-

Acnatac

43,8

42,3

57,6

51,6

entzündli

Clindamycin

27,5*

32,2

48,2*

43,5*

ch

Tretinoin

36,2*

40,0

k.A.

37,3*

Vehikel

23,0*

24,2*

k.A.

23,9*

Gesamt

Acnatac

46,3

48,4

62,0

54,5

Clindamycin

33,9*

40,9*

53,1*

48,1*

Tretinoin

39,6*

39,7*

k.A.

39,6*

Vehikel

22,2*

25,0*

k.A.

22,8*

unter Verwendung eines doppelblinden Behandlungsschemas. Die dritte klinische Studie

(MP1501-02) diente dem Vergleich von Acnatac mit Clindamycin alleine.

Aufgrund der schiefen Verteilung wird die prozentuale Änderung der Läsionszahl in den

folgenden Tabellen als mediane prozentuale Änderung aufgeführt.

Mediane prozentuale Änderung (Verringerung) der Anzahl der Läsionen in Woche 12

Läsionsty

Behandlung

Studie

Metaanalyse

p

G2HP_06_02

G2HP_07_02

MP1501_02

Alle Studien

1

p-Werte aus ANOVA mit ranggeordneten Variablen

für einen paarweisen Vergleich vs. Tretinoin und Vehikel wurden Daten aus den Studien 7001-

G2HP-06-02 und 7001-G2HP-07-02 berücksichtigt.

0,05

Globaler Schweregrad in Woche 12 – dargestellt als dichotomisierte Werte

ITT - rein oder

Acnatac

Clindamycin

Tretinoin

Vehikel

fast rein*

Erfolg

85 (20%)

32 (15%)

62 (15%)

18 ( 9% )

Versagen

335 (80%)

176 (85%)

355 (85%)

189 (91%)

Gesamt

p-Wert

0,147

0,037

<0,001

ITT - rein oder

fast rein**

Erfolg

95 (22%)

38 (17%)

60 (14%)

16 ( 7% )

Versagen

330 (78%)

180 (83%)

369 (86%)

200 (93%)

Gesamt

p-Wert

0,122

0,001

<0,001

ITT- rein, fast rein

oder

Verbesserung um

mindestens 2

Grad***

Erfolg

381 (38%)

318 (32%)

Versagen

627 (62%)

684 (68%)

Gesamt

1008

1002

p-Wert

0,002

1

fehlende Werte wurden als Therapieversager gerechnet

* Studie 7001-G2HP-06-02

** Studie 7001-G2HP-07-02

*** Studie MP-1501-02

Kinder und Jugendliche

Die prozentuale Änderung der Anzahl der Läsionen in Woche 12 bei Jugendlichen im Alter

von 12 bis 17 Jahren in den einzelnen Studien und in der Metaanalyse dieser Studien ist

nachfolgend aufgeführt.

Mediane prozentuale Änderung (Abnahme) der Anzahl der Läsionen in Woche 12:

Jugendliche

Studie

Metaanalyse

Läsionstyp

Behandlung

G2HP_06_02

G2HP_07_02

MP1501_02

Alle Studien

1

(n = 800)

(n = 795)

(n = 1.320)

(n = 2.915)

Entzündlic

Acnatac

50,0

56,2

66,7

62,5

h

Clindamycin

40,4

46,7

64,0*

58,3*

Tretinoin

38,5*

47,3*

k.A.

40,7*

Vehikel

16,7*

25,4*

k.A.

21,4*

Nicht-

Acnatac

43,4

40,2

55,6

50,0

entzündlic

Clindamycin

23,4*

26,5*

48,7*

42,2*

h

Tretinoin

30,2*

36,9

k.A.

32,8*

Vehikel

13,5*

13,7*

k.A.

13,5*

Gesamt

Acnatac

42,0

44,8

59,4

52,5

Clindamycin

31,3*

34,2*

53,0*

46,4*

Tretinoin

31,9*

38,1*

k.A.

35,6*

Vehikel

14,6*

14,6*

k.A.

14,6*

p-Werte aus ANOVA mit ranggeordneten Variablen

für einen paarweisen Vergleich vs. Tretinoin und Vehikel wurden Daten aus den Studien 7001-

G2HP-06-02 und 7001-G2HP-07-02 berücksichtigt.

0,05

Obwohl die Studien nicht genügend Power für die Subgruppen besaßen und die Ergebnisse

nicht so einheitlich sind wie für die Veränderungen der Läsionenzahl, erbringen sie ebenfalls

den Nachweis für die Überlegenheit des Kombinationspräparats.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

In einer offenen Studie mit Mehrfachdosierung, in der 12 Patienten mit mittelschwerer bis

schwerer Akne

behandelt

wurden, war

perkutane Resorption von Tretinoin

nach

aufeinander

folgenden

täglichen

Applikationen

Acnatac

minimal.

Plasmakonzentrationen von Tretinoin lagen bei 50 bis 92% der Patienten zu jedem beliebigen

Zeitpunkt nach der Verabreichung unter der unteren Quantifizierungsgrenze (lower limit of

quantitation, LLOQ; 1 ng/ml) und bei den übrigen Patienten mit Werten zwischen 1,0 und 1,6

ng/ml

Nähe

LLOQ.

Plasmakonzentrationen

Hauptmetaboliten

Tretinoin, 13-cis-Retinsäure und 4-oxo-13-cis-Retinsäure, betrugen 1,0 bis 1,4 ng/ml bzw. 1,6

bis 6,5 ng/ml. Die Plasmakonzentrationen von Clindamycin lagen im Allgemeinen nicht über

3,5 ng/ml, mit Ausnahme eines Patienten, dessen Plasmakonzentration 13,1 ng/ml erreichte.

Tretinoin

Tretinoin kommt im Körper als Metabolit von Retinol vor und zeigt zu einem gewissen Grad

wachstumsfördernde Vitamin A-Wirkung. Repräsentative, gut kontrollierte klinische Studien

ergaben, dass topisch verabreichtes Tretinoin den Plasma-Spiegel von All-trans-Retinsäure

(Tretinoin) nicht erhöht. Nach einmaliger topischer Applikation von radioaktiv markiertem

Tretinoin war die Blutkonzentration von Retinsäure in einem Zeitraum von 2-48 Stunden

unverändert. Weder die Einzelgabe noch die Langzeitbehandlung mit topischen Tretinoin-

Formulierungen verändern die systemischen Retinoidspiegel, die im Bereich der natürlichen

endogenen Spiegel des Körpers bleiben.

Clindamycin

Clindamycinphosphat wird in der Haut durch Phosphatasen in die stärker wirksame Form von

Clindamycin umgewandelt. Die Umwandlung zu Clindamycin ist daher ein entscheidender

Faktor für die antimikrobielle Wirkung in den Hautschichten nach topischer Anwendung von

Clindamycinphosphat.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die folgenden präklinischen Studien mit Acnatac, Clindamycin und Tretinoin untermauern

die Sicherheit von Acnatac.

Acnatac

Eine 13-wöchige dermale Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung bei Minischweinen

zeigte abgesehen von einer leichten lokalen Reizung (Erythem) keine toxischen Wirkungen. In

zwei lokalen Verträglichkeitsstudien an Kaninchen erwies sich Acnatac Gel als nicht primär

haut- oder augenreizend, und es zeigte sich keine kontaktsensibilisierende Wirkung bei

Meerschweinchen.

In einer dermalen Entwicklungstoxizitätsstudie an Kaninchen wurde keine

Reproduktionstoxizität festgestellt.

Clindamycin

Systemisch verabreichtes Clindamycin beeinträchtigt nicht die Fertilität, die Paarungsfähigkeit,

die embryonale Entwicklung oder die postnatale Entwicklung. In-vitro- und in-vivo-Studien

zeigten kein mutagenes Potenzial von Clindamycin. Clindamycin war bei Mäusen in einer 2-

jährigen Hautstudie mit 1,2%igem Clindamycinphosphat und in einer 2-jährigen oralen Studie an

Ratten nicht karzinogen.

Tretinoin

In-vitro- und in-vivo-Studien zeigten kein mutagenes Potenzial von Tretinoin. Tretinoin war bei

Mäusen in einer 2-jährigen Hautstudie mit 0,1%igem Tretinoin (in höherer Stärke als Acnatac)

nicht karzinogen. Das systemische karzinogene Potenzial wurde nicht untersucht. Orales

Tretinoin war teratogen bei Ratten, Mäusen, Hamstern, Kaninchen, Affen und Menschen. Es

beeinträchtigt die Fertilität und die peri-/postnatale Entwicklung erheblich. Bei Tieren war

dermal appliziertes Tretinoin nicht teratogen in Tagesdosen, die mehrfach höher waren als die

für den Menschen empfohlene Tagesdosis bezogen auf die Körperoberfläche.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

gereinigtes Wasser

Glycerol

Carbomer 981

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218)

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216)

Polysorbat 80

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Citronensäure

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)

Trometamol

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

Nach dem ersten Öffnen: 3 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25

C lagern. Nicht einfrieren.

Tube gut verschlossen halten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Packungsgrößen sind 30 g und 60 g.

Beide Packungen enthalten eine Aluminiumtube mit Epoxyphenol-Innenlack und einer

Verschlusskappe aus Polyethylen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH, Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.: 1-31861

9.

DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.03.2013

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.02.2018

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2018

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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