Acimol Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Methionin
Verfügbar ab:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
G04BA
INN (Internationale Bezeichnung):
methionine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Methionin 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45419.00.00

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Acimol ® 500 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Heranwachsenden ab 12 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: L-Methionin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Acimol® und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acimol ® beachten?

Wie ist Acimol ® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Acimol ® aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Zusätzliche Angaben

Seite 2

1.

Was ist Acimol

und wofür wird es angewendet?

Acimol ist ein Mittel zur Ansäuerung des Harns.

Acimol wird angewendet zur Harnansäuerung mit dem Ziel:

Wirkung

bestimmter

Antibiotika

(Mittel

gegen

bakterielle

Infektionen)

verbessern (z.B. Ampicillin, Carbenicillin, Nalidixinsäure, Nitrofurane)

die Neubildung bestimmter Harnsteine (Nierensteine, Harnleitersteine die aus

Phosphaten bestehen (Struvit, Karbonatapatit, Brushit)) zu vermeiden

das Bakterienwachstum zu hemmen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acimol beachten?

Acimol darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen L-Methionin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Homocysteinurie (angeborene Stoffwechselerkrankung)

bei Harnsäure- und Zystinsteinleiden (Steine, die nicht Phosphat enthalten)

bei Einschränkung der Nierenfunktion

bei Oxalose (vermehrte Ablagerung von Calciumoxalatkristallen in Nierengewebe

und/oder anderen Organen)

bei Methionin-Adenosyltransferase-Mangel (Stoffwechselerkrankung)

bei metabolischer (z.B. renal-tubulärer) Azidose (Blutansäuerung)

von Säuglingen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acimol einnehmen, wenn

einer der folgenden Aspekte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

besteht

Gefahr

Entstehung

Stoffen,

schädliche

Wirkungen auf das Gehirn und die Nerven haben.

Wenn Sie unter einem Vitaminmangel (insbesondere der Vitamine Folsäure,

Vitamin B

und/oder B

leiden.

besteht

Gefahr

verstärkten

Entstehung

sogenannten

„Verkalkung“

Gefäßen.

Arzt

wird

Ihnen

gegebenenfalls

Einnahme zusätzlicher Vitaminpräparate empfehlen.

Wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden. Ihr Arzt wird ggf. die

Funktion der Schilddrüse vor Einnahme von Acimol testen.

Falls Sie zu einer erhöhten Ausscheidung von Kalzium über den Urin neigen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihren Mineralhaushalt kontrollieren.

Seite 3

Falls

eine

Neigung

„Blutübersäuerung“

haben.

Arzt

wird

gegebenenfalls

eine

regelmäßige

Kontrolle

Säure-Basen-Haushaltes

durchführen.

Kinder

Zur Anwendung von Acimol bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen

vor. Acimol sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Bei

Säuglingen darf Acimol nicht angewendet werden.

Einnahme von Acimol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sie einen der folgenden Stoffe einnehmen:

Ampicillin/Amoxicillin, Carbenicillin (Antibiotika)

Sulfonamide, Nitrofurantoin, Nalidixinsäure (Antibiotika)

L-Dopa (zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit)

Methotrexat (bei Autoimmunerkrankungen oder Leukämie)

Colestyramin, Nicotinsäure (Mittel zu Behandlung zu hoher Blutfette)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Methionin während

der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie

stillen, dürfen Sie Acimol nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält

dies für eindeutig erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist Acimol einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Im Allgemeinen genügen 3-mal täglich 1 - 2 Filmtabletten.

Seite 4

Um eine schnelle Harnansäuerung zu erreichen, ist es sinnvoll, die Therapie mit 3-

mal täglich 2 Filmtabletten zu beginnen.

In besonderen Fällen und nur auf ärztliche Anordnung können höhere Dosen

eingenommen werden.

Angestrebt wird ein pH-Wert des Urins kleiner pH 6. Dabei muss berücksichtigt

werden, dass die Wirkung von Acimol auch erst nach 5 - 6 Tagen eintreten kann.

Zur Bedeutung des Urin-pH bzw. der Messung des Urin-pH fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem großen

Glas Wasser) vor den Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und richtet sich ausschließlich nach

der therapeutischen Notwendigkeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Acimol eingenommen haben, als Sie

sollten:

Methionin,

Wirkstoff

Acimol,

gehört

Aminosäuren,

menschliche Organismus nicht selbst bilden kann, aber die er zum Eiweißaufbau

benötigt. In vielen Nahrungsmitteln ist Methionin natürlicherweise enthalten.

Intoxikationen (Überdosierungserscheinungen) sind bisher nicht aufgetreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Verschiebung des Blut-pH-Wertes in den sauren Bereich (siehe Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Erbrechen, Übelkeit und Durchfall

Schläfrigkeit und Reizbarkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Seite 5

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

D-53175

Bonn,

Webseite:

http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Acimol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was eine Filmtablette Acimol enthält:

Der Wirkstoff ist: 500 mg L-Methionin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Hypromellose,

Macrogol

6000,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)

pflanzlich

Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat)(2:1),

hochdisperses

Siliciumdioxid,

vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Acimol aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, bikonvexe Oblong-Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Bruchkerbe

dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen

in gleiche Dosen; Des Weiteren enthält diese Packung pH-Teststreifen (CE 0197).

Acimol Filmtabletten sind in Originalpackungen mit 48 und 96 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

und Hersteller

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax:

0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Internet: www.acimol.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

Seite 6

____________________________________________________________________

7.

Zusätzliche Angaben

Schon wieder Blasenentzündung?

Abbildung 1

Grund: Bakterien in der Blase

Ein Großteil der Blasenentzündungen wird durch

Darmbakterien verursacht, die über die Harnröhre in die Blase

eindringen, wo sie dann die Entzündung auslösen. Die

häufigsten Erreger (ca. 80%) sind E. coli-Bakterien.

Körpereigener „Säureschutz“

Wie die gesunde Haut, besitzt auch die gesunde Blase einen

»Säureschutzmantel« gegen Bakterien. Der Urin ist beim

gesunden Menschen leicht sauer, wodurch die Vermehrung der

Bakterien gestört wird. Die natürliche Aminosäure L-Methionin

(Acimol®) unterstützt diesen körpereigenen

Schutzmechanismus und die Blase kann sich erholen.

Wieso ist ein pH-Wert unter 6 sinnvoll?

Der natürliche pH-Wert in der Blase liegt zwischen sauer (pH 4,6) und leicht basisch (pH 7,5).

Acimol verschiebt den pH-Wert zu einem Wert kleiner als pH 6 innerhalb dieses natürlichen

Bereichs. Unterhalb von pH 6 können sich die häufigsten Erreger von Blasenentzündungen (E.

coli-Bakterien) schlechter vermehren (Abbildung 1).

pH-Wert-Kontrolle

Damit der Schutz vor Blasenentzündungen wirksam bleibt, muss der pH-Wert der Blase über

einen längeren Zeitraum möglichst durchgehend unter pH 6 liegen. Zur Kontrolle des Schutzes

sollte der pH-Wert des Urins regelmäßig mit den beiliegenden Teststreifen gemessen werden.

Durchführung der Messung:

Abbildung 2

Fangen Sie Ihren frischen Urin in einem sauberen und trockenen Gefäß auf

(Abbildung 2A). Nehmen Sie einen Teststreifen aus dem Heft heraus.

Fassen Sie diesen dabei an der weißen, nicht imprägnierten Seite an und

berühren Sie das farbige Testfeld nicht.

Tauchen Sie den Teststreifen ca. 1 Sekunde so in die Urinprobe ein, dass

das farbige Testfeld benetzt ist (Abbildung 2B). Schütteln Sie überschüssige

Flüssigkeit ab.

Vergleichen Sie anschließend die Farbe des feuchten Testfelds innerhalb von

1 Minute mit der Farbskala (im günstigsten Fall unter Tageslicht nach 5 – 10

Sekunden). Lesen Sie unterhalb des Farbtones, der der Verfärbung des

Teststreifens am nächsten kommt, den pH-Wert ab (Abbildung 2C). Ein

Ablesen nach mehr als 2 Minuten liefert keine richtigen Ergebnisse.

pH-Wert

unter 6,0

Seite 7

Was können Sie sonst noch tun?

Es gibt viele Faktoren, die eine Blasenentzündung begünstigen können:

Eine Unterkühlung kann das Immunsystem schwächen.

Ein zu basischer Urin kann das Wachstum von krankheitserregenden Bakterien

beschleunigen.

Genetische Faktoren und die tägliche Ernährung spielen eine Rolle.

Einige der Risikofaktoren von Blasenentzündungen können Sie selbst beeinflussen.

1. Unterkühlung vermeiden:

Setzen Sie sich nicht auf einen kalten Untergrund.

Vermeiden Sie kalte Füße (z.B. keine Flip-Flops an kühlen Abenden).

Wechseln Sie nasse oder verschwitzte Kleidung sofort (z.B. nach dem Baden oder Sport).

2. Trinken Sie viel:

Bei Blasenentzündungen ist es besonders wichtig, viel zu trinken. Nehmen Sie täglich

mindestens 2,5 Liter Flüssigkeit zu sich. Besonders gut geeignet sind: Wasser, Früchte- oder

Kräutertee. Meiden sollten Sie z.B.: Zitrussäfte, Kaffee, schwarzen Tee.

3. Achten Sie auf Ihre Genitalhygiene:

Tragen Sie täglich frische, nicht zu enge Baumwollunterwäsche (keine Kunstfasern).

Bemühen Sie sich nach dem Geschlechtsverkehr Ihre Blase zu entleeren und achten Sie

auf sanfte Hygiene (mit Wasser). Auch der Partner sollte auf Genitalhygiene achten.

Wischen Sie beim Toilettengang immer von vorne nach hinten, um Keime nicht in die

Harnröhre gelangen zu lassen. Verwenden Sie nie dasselbe Stück Toilettenpapier zweimal.

Gehen Sie bei jedem Harndrang sofort zur Toilette. Spannen Sie beim Wasserlassen nicht

Ihre Bauchmuskulatur an und entleeren Sie Ihre Blase nicht in angespannter Hockstellung.

Waschen Sie Ihren Intimbereich nicht übertrieben häufig mit Seife, damit der

Säureschutzmantel der Haut nicht geschädigt wird.

Ihre Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH wünscht Ihnen gute Besserung

Seite 1

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

_______________________________________________________________________________________

Pfleger

Acimol® 500 mg Filmtabletten

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1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Acimol

®

500 mg Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 500 mg L-Methionin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

Weiße, bikonvexe Oblong-Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht

zum Aufteilen in gleiche Dosen.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Harnansäuerung mit dem therapeutischen Ziel:

- Optimierung der Wirkung von Antibiotika mit Wirkungsoptimum im sauren Urin (pH 4 - 6):

z.B. Ampicillin, Carbenicillin, Nalidixinsäure, Nitrofurane

- Vermeidung der Steinneubildung bei Phosphatsteinen (Struvit, Karbonatapatit, Brushit)

- Hemmung des Bakterienwachstums.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Allgemeinen

genügen

3-mal

täglich

Filmtabletten.

eine

schnelle

Harnansäuerung

erreichen,

sinnvoll,

Therapie

3-mal

täglich

Filmtabletten zu beginnen.

In besonderen Fällen kann bei nicht Azidose-gefährdeten Patienten die Dosierung bis auf

10 g/Tag erhöht werden.

Therapeutisch

angestrebt

wird

pH-Wert

Urins

kleiner

Dabei

muss

berücksichtigt werden, dass die Wirkung von Acimol auch erst nach 5 - 6 Tagen eintreten

kann.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem großen Glas

Wasser) vor den Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

Anwendungsdauer

richtet

sich

ausschließlich

nach

therapeutischen

Notwendigkeit.

Seite 2

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen. Acimol darf nicht an

Säuglinge verabreicht werden.

Besondere Patientengruppen

Acimol darf bei Niereninsuffizienz nicht angewendet werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion (siehe Kapitel 4.4.

und Kapitel 5.2).

4.3

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff L-Methionin oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

- Homocysteinurie

- Harnsäure- und Zystinsteinleiden

- Niereninsuffizienz

- Oxalose

- Methionin-Adenosyltransferase-Mangel

- metabolischer (z.B. renal-tubulärer) Azidose

- Säuglinge.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wegen der Gefahr der Synthese neurotoxischer Merkaptane im bakteriellen Stoffwechsel

dürfen Patienten mit Leberinsuffizienz oder hepatogener Enzephalopathie Methionin nur

mit äußerster Vorsicht anwenden.

einem

Mangel

Folsäure,

Vitamin

und/oder

kann

unter

Behandlung mit Methionin zu einer Erhöhung des Homocysteinspiegels kommen. Eine

Hyperhomocysteinämie kann als unabhängiger Risikofaktor der Atherogenese angesehen

werden. Bei einer Langzeitanwendung von Acimol ist daher auf eine ausreichende

nutritive Versorgung mit Folsäure und B-Vitaminen zu achten. Gegebenenfalls sollte eine

Supplementierung erfolgen.

Unter einer hypothyreoten Stoffwechsellage kann der Homocystein-Plasmaspiegel erhöht

sein.

Deshalb

einer

Behandlung

Methionin

Schilddrüsenfunktion

überprüfen.

Unter

Methioninbelastung

kann es zu einer

erhöhten Kalziumausscheidung im Urin

(Hyperkalziurie)

kommen.

Langzeitbehandlung

Acimol

deshalb

eine

regelmäßige Kontrolle des Mineralhaushalts zu achten.

Bei Azidose-gefährdeten Patienten sollte die langfristige Behandlung mit Acimol unter

regelmäßiger Kontrolle des Säure-Basen-Haushaltes im Blut erfolgen.

Bei mehr als 4-wöchiger Anwendung von Acimol bzw. Tagesdosen von > 3 g Methionin (>

6 Tabletten Acimol täglich) sollten regelmäßig die Serum-Transaminasen (ASAT, ALAT)

kontrolliert werden.

Zur Anwendung von Acimol bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Acimol sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Seite 3

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Wirkstoffen (z. B. Ampicillinen, Carbenicillinen, Sulfonamiden, Nitrofurantoin,

Nalidixinsäure), die durch die Ansäuerung des Harns in der Niere verstärkt rückresorbiert

werden, kann es über eine Verlängerung der Plasma-Halbwertzeit zu einer

Wirkungsverstärkung kommen.

Arzneistoffe, die zur Erhöhung des Homocysteinspiegels führen (z.B. L-Dopa, Methotrexat,

Antiepileptika, Colestyramin, Nicotinsäure), sollen nicht zusammen mit Acimol

eingenommen werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Levodopa und Methionin kann zu einer

Verschlechterung der Wirksamkeit von Levodopa bei Patienten mit Morbus Parkinson

führen. Eine erhöhte Dosierung von Methionin sollte bei diesen Patienten vermieden

werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Methionin während der

Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentelle Studien

in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung,

Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur

Sicherheit“). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Acimol darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei

denn, dies ist eindeutig erforderlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Sytemorganklasse

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Verschiebung des Blut-pH-Wertes in den sauren Bereich (siehe Abschnitt

4.4)

Psychiatrische Erkrankungen

Schläfrigkeit, Reizbarkeit

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Übelkeit, Durchfall

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Seite 4

4.9

Überdosierung

Akute Intoxikationen sind nicht bekannt. Bei einer langfristigen Überdosierung (über 15

g/Tag)

können

Organotrophien

sezernierender

Organe,

Parotis,

Glandula

submaxillaris und Glandula sublingualis, auftreten.

5

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Harnansäuernde Mittel

ATC- Code: G04B A

Methionin

gehört

essenziellen

Aminosäuren

solche

wichtiger

Proteinbaustein für den menschlichen Organismus. Der gesunde Erwachsene benötigt eine

Tagesmenge von 0,07 mmol/kg Körpergewicht (ca. 0,5 g/Tag). Methionin ist außerdem die

einzige essentielle Aminosäure, die Schwefel im Molekül enthält. Die Bereitstellung von

Methionin (als Schwefeldonator) in ausreichender Menge ist die Voraussetzung für die

Biosynthese der schwefelhaltigen Aminosäure Cystein. Methionin wird durch die Methionin-

Adenosyltransferase aktiviert. Als wichtigstes Stoffwechselprodukt wird daraus Cystein

gebildet, aus dem durch Oxidation und Decarboxylierung Taurin gebildet werden kann, das

als Konjugat mit Gallensalzen biliär ausgeschieden wird. Quantitativ wichtiger ist der Abbau

zu Pyruvat und Schwefelwasserstoff, der zu Sulfat oxidiert wird. Nach Gabe von 6 g

Methionin täglich, werden über 70 % des Sulfats renal ausgeschieden.

Bei der Oxidation von Schwefelwasserstoff entstehen Protonen, die zusammen mit dem

Sulfat

über

Urin

ausgeschieden

werden.

Dieser

physiologische

Prozess

Grundlage der harnansäuernden Wirkung von L-Methionin.

Der harnansäuernde Effekt von Methionin

verringert die Adhäsion pathogener Bakterien an den Urothelzellen

verbessert die Steinlöslichkeit und ist ein wesentliches Prinzip zur Vermeidung von

Steinneubildungen bei Phosphatsteinen (Struvit, Karbonatapatit, Brushit).

bewirkt

eine

Verschiebung

alkalischen

Urin-pH-Wertes

zurück

physiologischen

Bereich.

Dies

führt

einer

Hemmung

Keimwachstums

(bakteriostatische Wirkung).

verbessert

Wirkung

Antibiotika,

für

deren

therapeutischen

Erfolg

Wirkungsoptimum im sauren Milieu (pH 4-6) erforderlich ist.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption/Verteilung:

Methionin

wird

allem

mittleren

Dünndarm

Mucosazelle

über

Trägerprotein,

bevorzugt

neutrale

Aminosäuren

transportiert,

nahezu

quantitativ

aufgenommen.

Mucosazelle

wird

L-Methionin

Blut

abgegeben.

Nach

Einmalgabe werden maximale Plasmawerte nach ca. 30 min erreicht. In den folgenden 2

Stunden fällt der Plasmaspiegel steil ab.

Metabolismus/Exkretion:

Methionin gelangt über die Portalvene zur Leber, wo, je nach Erfordernis, physiologisch

wirksame Stoffwechselprodukte gebildet werden. Als wichtigstes Stoffwechselprodukt

wird Cystein gebildet, aus dem durch Oxidation und Decarboxylierung Taurin gebildet

werden

kann,

Konjugat

Gallensalzen

biliär

ausgeschieden

wird.

Beim

Vorliegen

eines

Methionin-Adenosyltransferase-Mangels

Ausscheidung

Methionin

erheblich

gemindert.

Durch

Transaminierung

entstehen

möglicherweise

Seite 5

neurotoxische Metaboliten wie Methanthiol. Bei Mangel an Folsäure und/oder B2, B6 oder

B12 können erhöhte Methionin-Dosen zur Akkumulation von als atherogen geltendem

Homocystein führen.

Die Clearance ist bei zirrhotischen und niereninsuffizienten Patienten vermindert. Daher

ist bei leberinsuffizienten Patienten die Gefahr der Bildung toxischer Metaboliten und bei

niereninsuffizienten Patienten die der metabolischen Azidose erhöht.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Methionin wurde nicht in einem systematischen toxikologischen Prüfprogramm untersucht.

Von klinischer Relevanz sind neuere Studien an Ratten und Kaninchen, die zeigen, dass

orale Gaben von Methionin (200 mg/kg bzw. 0,3 % im Futter) zu erhöhten Plasmaspiegeln

des toxischen Metaboliten Homocystein führen und im Zuge dessen zu pathologischen

Veränderungen der Aorta in Form von atherosklerotischen Plaques oder Verdickungen der

Intima. Nach dem derzeitigen Stand der wissenschaftlichen Diskussion schädigt

Homocystein das Gefäßendothel infolge von oxidativem Stress, erhöht das

thromboembolische Risiko und fördert die Oxidation von LDL-Cholesterin, was als

Hauptursache für die Entwicklung pathologischer atherosklerotischer Veränderungen

angesehen wird. Insgesamt ergibt sich aus den bisher vorliegenden Daten, dass erhöhte

Homocystein-Plasmaspiegel bei der therapeutischen Anwendung von Methionin unbedingt

zu vermeiden sind (siehe hierzu auch Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Es gibt keine relevanten Hinweise auf eine genotoxische Wirkung von Methionin bzw. seines

Metaboliten Homocystein. Langzeituntersuchungen zu tumorigenen Eigenschaften von

Methionin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Methionin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Es liegen keine

Daten zu Wirkungen hoher Dosen auf die Fertilität und die peri- und postnatale Entwicklung

vor. Die verfügbaren Untersuchungen zur Embryotoxizität an verschiedenen Tierarten

belegen, dass Dosierungen von 43 bzw. 75 mg/kg/Tag während der Organogenesephase

und bis zu 187 mg/kg an einzelnen Tagen innerhalb des Zeitraums im Tierversuch keine

Schädigungen des Embryos hervorrufen. Toxische Effekte (überwiegend Embryoletalität)

traten bei Ratten auf, die Methionin in Dosierungen von ca. 1.000 – 1.400 mg/kg/Tag mit

dem Futter erhielten.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium,

Hypromellose,

Macrogol 6000,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

pflanzlich

Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat)(2:1),

hochdisperses Siliciumdioxid,

vorverkleisterte Stärke (aus Mais),

Talkum,

Titandioxid (E 171).

Seite 6

6.2.

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/PVC-Blisterpackung mit 48 und 96 Filmtabletten.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

D-96045 Bamberg

Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Internet: www.acimol.de

8.

Zulassungsnummer

45419.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

05.03.2002

10.

Stand der Information

Januar 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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