ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

acide ursodésoxycholique 250 mg

Verfügbar ab:

VIATRIS SANTE

ATC-Code:

A05AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

acide ursodésoxycholique 250 mg

Dosierung:

250 mg

Darreichungsform:

Comprimé

Zusammensetzung:

pour un comprimé > acide ursodésoxycholique 250 mg

Einheiten im Paket:

plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)

Verschreibungstyp:

liste I

Therapiebereich:

acide biliaire (A appareil digestif et métabolisme);

Anwendungsgebiete:

Classe pharmacothérapeutique : acide biliaire – code ATC : A05AA02 (A: appareil digestif et métabolisme).Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en petite quantité dans la bile.ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour : dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol, traiter certaines maladies chroniques du foie.

Produktbesonderheiten:

ACIDE URSODÉSOXYCHOLIQUE 250 mg - DELURSAN 250 mg, comprimé pelliculé

Berechtigungsstatus:

Valide

Berechtigungsdatum:

2012-06-27

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2022
Dénomination du médicament
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé
Acide ursodésoxycholique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice., Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ière.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres .
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE VIATRIS 250 mg, comprimé
pelliculé et dans quel
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE
URSODESOXYCHOLIQUE
VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE VIATRIS 250 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE VIATRIS 250 mg,
comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE VIATRIS 250 mg, comprimé
pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : acide biliaire – code ATC : A05AA02
(A: appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en
petite quantité dans la bile.
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé est
utilisé pour :
·
dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol,
·
traiter certaines maladies chroniques du foie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE
URSODESOX

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE VIATRIS 250 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
ursodésoxycholique...............................................................................................
250,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : un comprimé contient 2,00 mg de glucose
anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, avec une barre de cassure
sur une face.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du
comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cholestase
Cirrhose biliaire primitive.
Cholangite sclérosante primitive.
Cholestase chronique de la mucoviscidose.
Cholestase intrahépatique familiale progressive de type III.
Cholestase gravidique symptomatique.
Troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez
l’enfant âgé de 6 ans à 18 ans.
Lithiase
Lithiase biliaire du syndrome LPAC (Low phospholipid Associated
Cholethiasis).
Lithiase biliaire cholestérolique symptomatique : au sein d'une
vésicule non scléro-atrophique, à paroi
normale, symptomatique, chez les patients présentant une
contre-indication à la chirurgie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Cholestase
La posologie initiale est de l'ordre de 13 à 15 mg/kg/jour. Il est
recommandé d'augmenter progressivement la
dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 et 8
semaines de traitement sans dépasser la
posologie de 20 mg/kg/jour dans la cholangite sclérosante primitive
(voir rubrique 4.4).
Cirrhose biliaire primitive : 13 à 15 mg/kg/jour.
Cholangite sclérosante primitive : 15 à 20 mg/kg/jour. Ne pas
dépasser la posologie de 20 mg/kg/jour.
Cholestase chronique de la mucoviscidose : 20 à 30 mg/kg/jour.
Cholestases génétiques : 20 à 30 mg/kg/jour