ACIDE IBANDRONIQUE Pharmaki Generics 3 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

acide ibandronique

Verfügbar ab:

PHARMAKI GENERICS LTD

ATC-Code:

M05B A06

INN (Internationale Bezeichnung):

acid ibandronique

Dosierung:

3 mg

Darreichungsform:

solution

Zusammensetzung:

composition pour une seringue pré-remplie de 3 ml de solution injectable > acide ibandronique : 3 mg . Sous forme de : ibandronate monosodique monohydraté 3,375 mg

Verschreibungstyp:

liste I

Therapiebereich:

Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonates

Produktbesonderheiten:

269 089-4 ou 34009 269 089 4 2 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 222-9 ou 34009 584 222 9 4 - 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 223-5 ou 34009 584 223 5 5 - 3 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 224-1 ou 34009 584 224 1 6 - 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 225-8 ou 34009 584 225 8 4 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 226-4 ou 34009 584 226 4 5 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Berechtigungsstatus:

Abrogée

Berechtigungsdatum:

2013-02-23

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/02/2013
Dénomination du médicament
ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 3 mg, solution injectable en
seringue pré-remplie
Acide ibandronique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 3 mg, solution
injectable en seringue pré-remplie et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE
IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 3 mg, solution
injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 3 mg,
solution injectable en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 3 mg,
solution injectable en seringue pré-remplie
?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 3 mg, solution
injectable en seringue pré-remplie ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS appartient à une classe de
médicaments appelée bisphosphonates. Il
contient de l’acide ibandronique. Il ne contient pas d’hormones.
Indications thérapeutiques
ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS peut inverser la perte osseuse en
empêchant une plus grande perte
osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes
qui l’utilisent même si

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/02/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 3 mg, solution injectable en
seringue pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
ibandronique...............................................................................................................................
3 mg
Sous forme de sel monosodique monohydraté d’acide
ibandronique.................................................... 3,375
mg
Pour une seringue pré-remplie de 3 ml de solution injectable.
1 ml de solution injectable contient 1 mg d’acide ibandronique.
Excipients : sodium (moins de 1 mmol par dose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire, incolore.
Le pH de la solution est entre 4,9 et 5,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez la femme à
risque augmenté de fracture (voir rubrique 5.1).
Une réduction du risque de fractures vertébrales a été
démontrée, l’efficacité sur les fractures du col du fémur n’a
pas été
établie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée d’acide ibandronique est de 3 mg,
administrée par une injection intraveineuse en 15 à 30
secondes, tous les 3 mois.
Les patientes doivent être supplémentées en calcium et en vitamine
D (voir rubriques 4.4 et 4.5).
En cas d’oubli, l’injection doit être pratiquée dès que
possible. Les injections suivantes devront ensuite être planifiées
tous
les 3 mois à compter de la date de la dernière injection.
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour
l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de
poursuivre le
traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en
fonction des bénéfices et des risques potentiels de ACIDE
IBANDRONIQUE PHARMAKI GENERICS 3 mg, solution injectable en seringue
pré-remplie, particulièrement apr�