Aciclovir-CT 800 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Aciclovir
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
J05AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
acyclovir
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Aciclovir 800.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
22207.02.00

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

Aciclovir-CT 800 mg Tabletten

Wirkstoff: Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Aciclovir-CT 800 mg

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Aciclovir-CT 800 mg

beachten?

Wie ist

Aciclovir-CT 800 mg

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Aciclovir-CT 800

mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aciclovir-CT 800 mg und wofür wird es angewendet?

Aciclovir-CT 800 mg

ist ein Mittel zur Behandlung von bestimmten viralen Infektionen

(Virostatikum).

Aciclovir-CT 800 mg

wird angewendet

Gürtelrose (Herpes zoster).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclovir-CT 800 mg beachten?

Aciclovir-CT 800 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von

Aciclovir-CT 800 mg

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Aciclovir-CT 800 mg

einnehmen,

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, ist eine Anpassung der Dosis notwendig. Bei

älteren Patienten liegt häufig eine Einschränkung der Nierenfunktion vor. Ihr Arzt wird daher

möglicherweise Ihre Nierenfunktion regelmäßig überprüfen;

wenn Sie

Aciclovir-CT 800 mg

in hohen Dosen einnehmen, sollten Sie darauf achten,

ausreichend zu trinken;

wenn Sie stark immungeschwächt sind und mit Aciclovir bereits länger oder wiederholt

behandelt wurden oder eine längere Behandlung vorgesehen ist, besteht das Risiko, dass sich

unempfindliche Virusstämme vermehren. Ihr Arzt wird Sie daher besonders sorgfältig

überwachen.

wenn Sie nierenschädigende Arzneimittel einnehmen, da das Risiko für Nierenschädigungen

dann weiter erhöht ist.

Bei Einnahme von Aciclovir-CT 800 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von

Aciclovir-CT 800 mg

wird verlängert durch:

Probenecid (Arzneimittel zur Verringerung des Harnsäurespiegels im Blut);

Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäureabsonderung);

Mycophenolatmofetil (Arzneimittel zur Vermeidung von Transplantatabstoßungsreaktionen).

Eine Anpassung der Dosis ist jedoch nicht notwendig.

Aciclovir-CT 800 mg

kann möglicherweise die Wirkung von Theophyllin (Arzneimittel zur

Behandlung von Atemwegserkrankungen) verstärken. Ihr Arzt wird daher eventuell die Blutspiegel

Ihrer Arzneimittel überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie

Aciclovir-CT 800 mg

in der Schwangerschaft nur ein, wenn Ihr Arzt es ausdrücklich für

erforderlich hält.

Seit Markteinführung werden die Ergebnisse von Schwangerschaften, bei denen Frauen in irgendeiner

Form Aciclovir erhielten, in einem Schwangerschaftsregister dokumentiert. Dieses zeigt keine

Erhöhung in der Anzahl von Geburtsschäden verglichen mit der Normalbevölkerung.

Stillzeit

Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Muttermilch gefunden.

Deshalb soll während der Behandlung mit

Aciclovir-CT 800 mg

nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihr Allgemeinzustand und die Nebenwirkungen von

Aciclovir-CT 800 mg

können Ihre Fähigkeit zum

Steuern eines Fahrzeugs beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich

nicht sicher sind, ob Sie beeinträchtigt sind.

3.

Wie ist Aciclovir-CT 800 mg einzunehmen?

Nehmen Sie

Aciclovir-CT 800 mg

immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene mit Gürtelrose (Herpes zoster)

Nehmen Sie 5-mal täglich 1 Tablette

Aciclovir-CT 800 mg

tagsüber in Abständen von 4 Stunden ein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Menschen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie sie insbesondere bei älteren Menschen

vermehrt auftreten kann, reicht möglicherweise eine geringere Aciclovir-Dosis zur Behandlung aus.

Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von Ihren Nierenfunktionswerten möglicherweise eine Anpassung Ihrer

Dosierung vornehmen.

Falls Ihr Arzt bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 25-10 ml/min)

feststellt, nehmen Sie 3-mal täglich 1 Tablette

Aciclovir-CT 800 mg

in Abständen von 8 Stunden ein.

Falls Ihr Arzt bei Ihnen eine stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)

feststellt, nehmen Sie 2-mal täglich 1 Tablette

Aciclovir-CT 800 mg

in Abständen von 12 Stunden ein.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder Sie höhere Dosen von

Aciclovir-CT 800 mg

einnehmen, achten Sie darauf ausreichend zu trinken.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) ein.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder Sie höhere Dosen von

Aciclovir-CT 800 mg

einnehmen, achten Sie darauf ausreichend zu trinken.

Beginn der Anwendung

Aciclovir-CT 800 mg

sollte so früh wie möglich nach Auftreten der ersten Anzeichen einer Infektion

eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer bei Gürtelrose (Herpes zoster) beträgt 5 bis 7 Tage.

Wenn Sie eine größere Menge von Aciclovir-CT 800 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Es dürften keine ernsthaften Probleme entstehen, wenn Sie eine größere Menge

von Aciclovir-CT

800 mg

eingenommen haben, als Sie sollten. Falls Sie sich in irgendeiner Weise nicht wohl fühlen,

sollten Sie

SOFORT

mit Ihrem Arzt oder Apotheker Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir-CT 800 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen:

Wenn eines der folgenden Symptome von schweren allergischen Reaktionen auftritt, dürfen Sie

das Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen:

plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken, Atemnot;

Schwäche, Blutdruckabfall;

Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht und Hals.

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Dyspnoe) sind

selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000).

Wenn eines der folgenden das Nervensystem betreffenden Erscheinungen auftritt, dürfen Sie

das Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen:

allgemeine körperliche Unruhe, Verwirrtheitszustände, Zittern, Bewegungs- und

Sprachstörungen, Wahnvorstellungen, Entfremdungserlebnisse, Krampfanfälle, krankhafte

Veränderung des Gehirns, Schläfrigkeit und Bewusstseinsstörungen bis hin zur

Bewusstlosigkeit.

Diese Nebenwirkungen, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwinden, treten für

gewöhnlich bei Patienten mit geschädigter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen auf, die

das Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen begünstigen. Diese Nebenwirkungen sind sehr

selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000).

Darüber hinaus können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig

(1 bis 10 Behandelte von 100):

Hauterscheinungen wie Ausschlag, Juckreiz und erhöhte Empfindlichkeit gegenüber

Sonnenlicht;

Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen;

Schwindel, Kopfschmerzen.

Gelegentlich

(1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Fieber, Müdigkeit;

Nesselsucht;

in unklarem Zusammenhang mit der Anwendung von Aciclovir wurde von vermehrter

Haarausdünnung (diffuser Haarausfall) berichtet.

Selten

(1 bis 10 Behandelte von 10.000):

vorübergehender Anstieg von Blutwerten (Leberwerte, Nierenwerte, Gallenfarbstoff,

Harnstoff).

Sehr selten

(weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht;

Reduktion der roten Blutkörperchen, wodurch es bei Ihnen zu blasser Haut, Schwäche oder

Atemlosigkeit kommen kann; Reduktion der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen

oder blaue Flecken zunehmen kann, Reduktion der weißen Blutkörperchen, wodurch das Risiko

für Infektionen zunehmen kann;

akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen. Nierenschmerzen können mit Nierenversagen

einhergehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aciclovir-CT 800 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aciclovir-CT 800 mg enthält

Der Wirkstoff ist Aciclovir.

Jede Tablette enthält 800 mg Aciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K25,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Aciclovir-CT 800 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, oval-längliche Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Aciclovir-CT 800 mg

ist in Packungen mit 35 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

Versionscode: Z12

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Aciclovir-CT 400 mg Tabletten

Aciclovir-CT 800 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Aciclovir-CT 400 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 400 mg Aciclovir.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 406,0 mg Lactose-Monohydrat

Aciclovir-CT 800 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 800 mg Aciclovir.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Aciclovir-CT 400 mg Tabletten

Weiße, oblonge, bikonvexe Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Aciclovir-CT 800 mg Tabletten

Weiße, Oval-Oblongtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Aciclovir-CT 400 mg Tabletten

-

Herpes zoster;

Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei stark immunsupprimierten

erwachsenen Patienten, wenn diese einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind, z. B.

nach Organtransplantationen.

Aciclovir-CT 800 mg Tabletten

Herpes zoster.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Aciclovir-CT 400 mg Tabletten

Bei Herpes zoster

Eine Einzeldosis von 800 mg Aciclovir (2 Tabletten) 5-mal täglich im Abstand von 4 Stunden.

Zur Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen in bestimmten Fällen

Zur Prophylaxe von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei stark immunsupprimierten

Patienten, wenn diese einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind, z. B. nach

Organtransplantationen, kann eine Einzeldosis von 400 mg Aciclovir (1 Tablette) 4-mal täglich

im Abstand von 6 Stunden verabreicht werden.

Aciclovir-CT 800 mg Tabletten

Bei Herpes zoster

Eine Einzeldosis von 800 mg Aciclovir (1 Tablette) 5-mal täglich im Abstand von 4 Stunden.

Immunsupprimierte Patienten

Alternativ kann auch - insbesondere bei Patienten mit gestörter enteraler Resorption - Aciclovir

zur intravenösen Infusion angewendet werden.

Hinweis:

Mögliche Resistenzentwicklungen wurden bei Immunsupprimierten beschrieben. Dies sollte bei

der Dosierung beachtet werden.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten muss die Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung berücksichtigt werden

und die Dosierung sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung bei

Nierenfunktionsstörung“ weiter unten).

Bei älteren Patienten, die Aciclovir in hohen Dosen einnehmen, sollte stets eine ausreichende

Flüssigkeitszufuhr gewährleistet sein.

Dosierung bei Nierenfunktionsstörung

Bei Anwendung von Aciclovir bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht

geboten.

Es sollte stets eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gewährleistet sein.

Bei der Behandlung von Herpes-zoster-Infektionen wird empfohlen, die Dosis auf 800 mg

Aciclovir zweimal täglich mit ungefähr 12-stündigem Abstand anzupassen, wenn es sich um

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) handelt,

sowie bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance im

Bereich von 10–25 ml/min) auf 800 mg Aciclovir dreimal täglich im Abstand von ca.

8 Stunden.

Art der Anwendung

Die Einnahme der Tabletten sollte möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit

erfolgen.

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte mit der Einnahme der

Arzneimittel so früh wie möglich, d. h. möglichst nach dem Auftreten der ersten

Hauterscheinungen, begonnen werden. Insbesondere bei rezidivierenden Herpes-simplex-

Infektionen sollte die Anwendung von Aciclovir bei Auftreten der ersten Anzeichen einer

erneuten Erkrankung (z. B. Juckreiz, Spannungsgefühl, erste Bläschen) erfolgen.

Besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion, wie sie bei älteren Patienten vermehrt auftreten

kann, ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Therapie zu achten.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bei der Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei stark

immunsupprimierten Patienten wird von der Schwere der Immunsuppression sowie von der

Dauer des Infektionsrisikos bestimmt und vom Arzt im Einzelfall festgelegt.

Beim Herpes zoster beträgt die Behandlungsdauer 5 bis 7 Tage.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten, die Aciclovir i. v. erhalten oder in hohen Dosen einnehmen, sollte stets eine

ausreichende Flüssigkeitszufuhr gewährleistet sein.

Bei Anwendung zusammen mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln besteht ein erhöhtes

Risiko für eine Nierenfunktionsstörung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten

Aciclovir wird renal eliminiert, daher muss die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei älteren Patienten ist eine verringerte

Nierenfunktion wahrscheinlich, daher sollte die Notwendigkeit einer Dosisreduktion für diese

Patientengruppe in Betracht gezogen werden. Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung neurologischer

Nebenwirkungen und sollten daher sorgfältig auf das Auftreten derartiger Wirkungen hin

beobachtet werden. Aus den berichteten Fällen geht hervor, dass diese Reaktionen nach

Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel waren (siehe Abschnitt 4.8).

Da über die vorbeugende Anwendung von Aciclovir bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion oder Anurie noch keine Angaben vorliegen, sollte ein Einsatz der Präparate

unter diesen Bedingungen nicht erfolgen.

Resistenzentwicklung

Bei stark immunsupprimierten Patienten kann eine längere oder wiederholte Behandlung mit

Aciclovir zu einer Selektion von Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen. Diese

Virusstämme werden auf eine weitere Behandlung mit Aciclovir möglicherweise nicht mehr

ansprechen.

Aciclovir-CT 400 mg Tabletten

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten

Aciclovir-CT 400 mg Tabletten

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aciclovir wird hauptsächlich unverändert renal durch aktive tubuläre Sekretion in den Urin

ausgeschieden. Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die ebenfalls über diesen Mechanismus

ausgeschieden werden, können die Plasmakonzentration von Aciclovir erhöhen. Cimetidin und

Probenecid erhöhen über diesen Mechansimus die AUC von Aciclovir und verringern dessen

renale Clearance. Ein ähnlicher Anstieg der AUC im Plasma von Aciclovir und dem inaktiven

Metaboliten von Mycophenolatmofetil wurde gefunden, wenn beide Wirkstoffe gemeinsam

angewendet wurden. Aufgrund der großen therapeutischen Breite des Aciclovirs ist eine

Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.

Eine experimentelle Studie mit fünf männlichen Teilnehmern deutet darauf hin, dass eine

Begleittherapie mit Aciclovir die AUC des insgesamt verabreichten Theophyllins um ca. 50 %

erhöht. Es empfiehlt sich, während der gleichzeitigen Anwendung von Aciclovir die

Plasmakonzentrationen zu bestimmen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Siehe Abschnitt 5.3.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft sollte nur dann erfolgen, wenn der

potenzielle Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Seit Markteinführung werden die Ergebnisse von Schwangerschaften, bei denen Frauen in

irgendeiner Form Aciclovir erhielten, in einem Schwangerschaftsregister dokumentiert. Dieses

zeigt keine Erhöhung in der Anzahl von Geburtsschäden verglichen mit der

Normalbevölkerung. Die aufgetretenen Geburtsschäden zeigten weder Einzigartigkeit noch ein

konsistentes Muster, so dass keine gemeinsame Ursache vermutet werden kann (siehe auch

Abschnitt 5.3). Die systemische Anwendung von Aciclovir in international anerkannten

Standardtests rief keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen bei Kaninchen, Ratten

oder Mäusen hervor. Bei einer nicht zu den Standardtests gehörenden Untersuchung wurden

Anomalien bei den Föten beobachtet, allerdings erst bei subkutanen Dosierungen, die so hoch

waren, dass sie zu einer maternalen Toxizität führten. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse

ist unklar.

Stillzeit

Nach oraler Verabreichung von 200 mg Aciclovir 5-mal täglich wurden in der Muttermilch

Aciclovir-Konzentrationen gefunden, die dem 0,6–4,1-fachen der jeweiligen Aciclovir-

Plasmaspiegel entsprechen. Ein Säugling wäre demnach Aciclovir-Konzentrationen von bis zu

0,3 mg/kg KG/Tag ausgesetzt. Deshalb soll während der Behandlung mit Aciclovir nicht gestillt

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Der klinische Status eines Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Aciclovir sollten bei der

Einschätzung berücksichtigt werden, ob ein Patient in der Lage ist, ein Fahrzeug zu lenken oder

Maschinen zu bedienen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Die mit den unerwünschten Wirkungen weiter unten verbundenen Häufigkeitseinteilungen sind

Schätzungen. Für die meisten Ereignisse liegen keine geeigneten Daten zur Berechnung der

Häufigkeiten vor. Ferner können unerwünschte Ereignisse abhängig von der Indikation in ihrer

Häufigkeit variieren.

Zur Einteilung der Nebenwirkungen in Häufigkeitskategorien wurde folgende Konvention

zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: anaphylaktische Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Abgeschlagenheit, Schlaflosigkeit

Sehr selten: allgemeine körperliche Unruhe, Verwirrtheitszustände, Tremor, Ataxie, Dysarthrie,

Halluzinationen, Symptome von Psychosen, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Enzephalopathie,

Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma

Die oben genannten Ereignisse sind im Allgemeinen reversibel und werden überwiegend bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder anderen prädisponierenden Faktoren

berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: vorübergehende Bilirubin- und Leberenzym-Anstiege

Sehr selten: Hepatitis, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Juckreiz, Hautausschlag (einschließlich Photosensibilitätsreaktionen)

Gelegentlich: Urtikaria, vermehrter diffuser Haarausfall

Da vermehrter diffuser Haarausfall einer großen Vielzahl von Krankheitsverläufen und

Arzneimitteln zugeordnet wird, ist der Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir-

haltigen Arzneimitteln unklar.

Selten: Angioödem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege

Sehr selten: akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen

Nierenschmerzen können mit Nierenversagen einhergehen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit, Fieber

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Aciclovir wird nur zum Teil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Nach der Einnahme von Einzeldosen von bis zu 20 g Aciclovir traten im Allgemeinen keine

toxischen Effekte auf. Eine versehentliche, wiederholte Überdosierung von oral

eingenommenem Aciclovir über mehrere Tage war verbunden mit gastrointestinalen

Symptomen (wie Übelkeit und Erbrechen) und neurologischen Symptomen (Kopfschmerzen

und Verwirrtheit).

Eine Überdosierung von intravenös verabreichtem Aciclovir führte zu einem Anstieg des

Serumkreatinins und Blutharnstoff-Stickstoffs und nachfolgend zu Nierenversagen.

Neurologische Effekte einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Agitation, Krampfanfällen

und Koma wurden im Zusammenhang mit dieser intravenösen Überdosierung beschrieben.

Maßnahmen

Patienten sollten auf Anzeichen von Toxizität beobachtet werden. Durch Hämodialyse kann die

Elimination von Aciclovir aus dem Blut signifikant beschleunigt werden. Daher kann eine

Hämodialyse im Fall einer symptomatischen Überdosierung in Betracht gezogen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Allgemeine Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirales Mittel zur systemischen Anwendung, Nukleoside

und Nukleotide, exkl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase

ATC-Code: J05AB01

Wirkungsweise

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine

Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-Zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu

einem Virostatikum wird. Diese Aktivierung von Aciclovir wird katalysiert durch die HSV-

oder VZV-Thymidinkinase, einem Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation dringend

benötigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virostatikum synthetisiert.

Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:

1. Aciclovir penetriert vermehrt in herpesinfizierte Zellen.

2. Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum

Aciclovir-Monophosphat.

3. Zelluläre Enzyme führen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virostatikum, das

Aciclovir-Triphosphat, über.

4. Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30-mal stärkere Affinität zur Virus-DNS-

Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivität des

viralen Enzyms.

5. Die Virus-DNS-Polymerase baut darüber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein, wodurch

ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt. Diese Einzelschritte führen insgesamt zu

einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion.

Im Plaque-Reduktions-Test wurde für HSV-infizierte Vero-Zellen (Zellkulturen aus dem

Nierenparenchym des grünen afrikanischen Affen) ein ED

-Hemmwert von 0,1 µmol

Aciclovir/l gemessen; dagegen war ein ED

-Wert von 300 µmol Aciclovir/l erforderlich, um

das Wachstum nicht infizierter Vero-Zellkulturen zu verhindern. So ist bei nicht infizierten

Zellkulturen eine bis zu 3.000-fach erhöhte Aciclovir-Konzentration erforderlich, um eine

entsprechende Hemmung zu erreichen.

Wirkungsspektrum in vitro:

Sehr empfindlich:

Herpes-Simplex-Virus Typ I und II, Varicella-zoster-Virus

Empfindlich:

Epstein-Barr-Virus

Teilweise empfindlich bis resistent:

Zytomegalie-Virus

Resistent:

RNS-Viren, Adenoviren, Pockenviren

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption, Plasmaspiegel

Aciclovir wird nur teilweise aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die im steady state

ermittelten Plasmaspitzenwerte nach wiederholter oraler Gabe von 200 mg, 400 mg und 800 mg

Aciclovir in einem Abstand von 4 Stunden 5-mal am Tag liegen bei durchschnittlich 3,02

0,5 µmol/l (200 mg), 5,21

1,32 µmol/l (400 mg) bzw. 8,16

1,98 µmol/l (800 mg). Diese

Werte werden nach etwa 1,5

0,6 Stunden erreicht. Die entsprechenden Plasma-Basiswerte

betragen etwa 4 Stunden nach oraler Gabe von Aciclovir 1,61

0,3 µmol/l (200 mg), 2,59

0,53 µmol/l (400 mg) bzw. 4,0

0,72 µmol/l (800 mg). 24 Stunden nach Absetzen von

Aciclovir-Tabletten ist kein Aciclovir im Körper mehr nachweisbar.

Bei immunsupprimierten Kindern im Alter von 3-11 Jahren, denen Aciclovir per os in Dosen

von 400 mg, entsprechend 300-650 mg Aciclovir/m² KO, 5-mal am Tag verabreicht wurden,

konnten Plasmaspitzenwerte von durchschnittlich 5,7-15,1 µmol/l ermittelt werden.

Bei Säuglingen im Alter von 1-6 Wochen wurden nach der oralen Verabreichung von 600 mg

Aciclovir/m² KO alle 6 Stunden Plasmaspitzenwerte von 17,3 bzw. 8,6 µmol/l gemessen. Bei

Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, bei denen alle 8 Stunden 10 mg/kg Aciclovir

als 1-stündige Infusion angewendet wurden, wurden eine C

von 61,2 µmol/l (13,8 µg/ml) und

eine C

von 10,1 µmol/l (2,3 µg/ml) ermittelt. Eine andere Gruppe von Neugeborenen und

Säuglingen (bis zu 3 Monaten), bei denen alle 8 Stunden 15 mg/kg Aciclovir angewendet

wurde, wiesen etwa dosisproportionale Anstiege mit einer C

von 83,5 µmol (18,8 µg/ml) und

einer C

von 14.1 µmol/l (3,2 µg/ml) auf.

Aus dem biexponentiellen Verlauf der Aciclovir-Kinetik kann man schlussfolgern, dass

Aciclovir in hohen Konzentrationen ins Gewebe und in die Organe gelangt und aus diesen

wieder langsam abflutet.

Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen im steady state beträgt 50

8,7 l/1,73 m², bei

Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten 28

9,3 l/1,73 m².

Für die Eiweißbindung wurden Werte zwischen 9 und 33 % ermittelt.

Verteilung in den Organen

Tierexperimentelle Versuche belegen, dass im Vergleich zum Serumspiegel höhere Aciclovir-

Spiegel im Darm, in der Niere, der Leber und Lunge, niedrigere Spiegel im Muskel, im Herzen,

im Hirn, in Ovarien und Testes der Tiere erreicht werden.

Post-mortem-Untersuchungen beim Menschen ergaben, dass Aciclovir im Speichel, im

Vaginalsekret und in der Vesikelflüssigkeit von Herpesbläschen sowie in einigen Organen

angereichert wird. 50 % der entsprechenden Serumkonzentrationen werden im Liquor erreicht.

Metabolismus und Elimination

Aciclovir wird bei nierengesunden Patienten zu 62-91 % in unveränderter Form und zu 10-15 %

als 9-Carboxymethoxymethylguanin renal eliminiert. Für Erwachsene wurden

Plasmahalbwertszeiten (t

1/2β

) von 2,87 ± 0,76 Stunden und für Neugeborene und Säuglinge bis

zu 3 Monaten von 4,1 ± 1,2 Stunden ermittelt. Aciclovir wird sowohl glomerulär filtriert als

auch tubulär sezerniert. Wird Aciclovir 1 Stunde nach Verabreichung von 1 g Probenecid

gegeben, so wird die Plasmahalbwertszeit (t

1/2β

) um 18 % verlängert und die Fläche unter der

Plasmakonzentrationszeitkurve um 40 % vergrößert. Biliär und fäkal erfolgt keine

Ausscheidung des Aciclovirs und seiner Metaboliten.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz beträgt die durchschnittliche

Plasmahalbswertzeit etwa 19,5 Stunden. Die mittlere Plasmahalbwertszeit während der

Hämodialyse beträgt 5,7 Stunden. Während der Hämodialyse fallen die Aciclovir-Plasmaspiegel

um etwa 60 %. Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht eine Kumulationsgefahr bei

Kreatinin-Clearance-Werten von <10 ml/min/1,73 m² bei einer Dosierung von 5-mal

200 mg/Tag.

Eine Dosisreduktion ist deshalb ab diesem Wert angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD

konnte bei oraler Verabreichung von Aciclovir an Mäusen und Ratten nicht ermittelt

werden, weil Dosen von über 10 g/kg bei der Maus und 20 g/kg bei der Ratte aus

physiologischem Grund nicht überschritten werden konnten und die Tiere diese Dosen

überlebten.

Chronische Toxizität

Bis zu 450 mg Aciclovir/kg wurden über 4 Wochen an Mäusen oral verabreicht. Alle Tiere

überlebten und wiesen keine Anomalien auf.

In einer 12-Monats-Studie wurden Beagle-Hunden bis zu 60 mg Aciclovir/kg/Tag oral

verabreicht. Bei dieser Dosis traten häufiger mukoide Durchfälle und Erbrechen auf. Bei

einigen Hunden wurden Veränderungen an den Pfoten und Krallenverlust beobachtet. Diese

Erscheinungen waren jedoch reversibel. Weitere Auffälligkeiten wurden nicht beobachtet.

Ratten und Mäusen wurden über einen Zeitraum von 775 Tagen täglich bis zu 450 mg

Aciclovir/kg verabreicht, ohne dass Veränderungen beobachtet wurden.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro-

Tests ergaben, dass bei hohen Konzentrationen Chromosomenschäden auftreten

können. In einer

In-vivo-

Studie am Chinesischen Hamster wurden in toxischen Dosen

Chromosomenschäden beobachtet. Keimzellschäden bei therapeutischem Einsatz sind aufgrund

der in den Keimzellen auftretenden niedrigen Konzentrationen nicht zu erwarten.

In Langzeitstudien an Ratte und Maus erwies sich Aciclovir als nicht kanzerogen.

Reproduktionstoxizität

Eine systemische Aciclovir-Exposition in Studien nach international akzeptiertem Standard

führte nicht zu embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen an Kaninchen, Ratten oder

Mäusen. In einem Nicht-Standardtest an Ratten wurden fetale Anomalien bei derart hohen

subkutanen Dosen, die zu maternaler Toxizität führten, gefunden. Die klinische Relevanz dieser

Befunde ist unklar.

Fertilität

Weitgehend reversible ungünstige Wirkungen auf die Spermatogenese bei Ratten und Hunden

bei gleichzeitiger allgemeiner Toxizität traten nur bei der Verabreichung von Aciclovir-Dosen

auf, die weit über dem normalen therapeutischen Bereich lagen.

Versuche über 2 Generationen von Mäusen zeigten bei oral verabreichtem Aciclovir (bis zu

450 mg/kg/Tag) keinerlei Auswirkungen auf die Fertilität.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Aciclovir-CT 400 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Copovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Aciclovir-CT 800 mg Tabletten

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),Povidon K25,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aciclovir-CT 400 mg Tabletten

Packung mit 35 Tabletten

Aciclovir-CT 800 mg Tabletten

Packung mit 35 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Aciclovir-CT 400 mg Tabletten

22207.01.00

Aciclovir-CT 800 mg Tabletten

22207.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2002

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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